CFSMPGY廠房設(shè)計管理規(guī)程

CFSMPGY廠房設(shè)計管理規(guī)程廠廠房設(shè)計管理規(guī)程人張文明人人質(zhì)量保證部經(jīng)理室設(shè)備部辦公室制訂審核批準(zhǔn)別：管理年月日年月日年月日年月日期日期日期質(zhì)量保證部訂核準(zhǔn)行制審批執(zhí)日頁類生產(chǎn)部目的：建立規(guī)范廠房設(shè)計的規(guī)程，使設(shè)計的廠房符合現(xiàn)行法規(guī)、工藝等各方面責(zé)任人：總經(jīng)理、設(shè)備部經(jīng)理、辦公室主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量保證部經(jīng)理。廠房設(shè)計必須符合以下現(xiàn)行技術(shù)法規(guī)。符合國家頒布的有關(guān)新的補充規(guī)定。總體布局1.2.1應(yīng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)產(chǎn)品的防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險。1.2.2按生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)劃區(qū)布局，考慮主車間和輔助車間合理的平面布置。廠區(qū)人流通道和物流通道分開，走向合理。計管理規(guī)程理類1.2.3產(chǎn)生嚴(yán)重污染源的建筑如鍋爐房、污水處理等設(shè)施應(yīng)處于全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。寬敞，主干道寬度不應(yīng)小于6米，輔道寬度不應(yīng)小于4米。路面選用整體性好，發(fā)塵小的材料，如瀝青、混凝土等。1.2.5生產(chǎn)車間工藝布局遵循“三協(xié)調(diào)”的原則，即人流物流協(xié)調(diào)，工藝流程協(xié)調(diào)，潔凈級別協(xié)調(diào)。1.2.5.1進入潔凈車間的人員和物料出入口要分開設(shè)置，極易造成污染的物料宜設(shè)置專用出入口，潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞路線盡量要短。潔凈度等級高的區(qū)域應(yīng)設(shè)置在人員到達(dá)少的地方，并盡可能靠近空調(diào)機房。1.2.5.3不同等級潔凈度等級的潔凈區(qū)設(shè)置應(yīng)按照潔凈度的高低由里向外布1.2.5.4空氣潔凈度等級相同的區(qū)域宜相對集中。1.2.5.5不同空氣潔凈度等級的房間的相互聯(lián)系應(yīng)設(shè)置防止污染措施。1.2.6廠房設(shè)計應(yīng)考慮設(shè)置防止昆蟲或其他動物進入的設(shè)施。1.2.7在工作人員相對集中的區(qū)域就近宜設(shè)置安全出口。綠化總體布局2.2.1潔凈廠房周圍應(yīng)綠化或硬化，盡量減少廠區(qū)內(nèi)露土面積。綠化應(yīng)以種植草坪為主，小灌木為輔，不宜種植觀賞花卉及高大喬木。2.1.2綠化面積盡可能達(dá)到30%以上、道路兩旁植低矮的常青的行道樹。2.2.3綠化的樹木不宜防礙消防放救的開展。常規(guī)要求按生產(chǎn)工藝的工藝流程合理布局。具體要求3.2.1符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的“廠房與設(shè)施”的要求。3.2.2符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》中的相關(guān)要求。前期工作4.1.1可行性研究報告編制，委托有資質(zhì)的單位進行，內(nèi)容至少應(yīng)包括：a.開發(fā)生產(chǎn)品種的市場調(diào)研b.生產(chǎn)規(guī)模c.原輔料來源d.工藝過程敘述e.生產(chǎn)計管理規(guī)程理類設(shè)備調(diào)研f.公用工程的配套與供給g.人員的配備h.擬建廠地點考察及周邊環(huán)境，總體布置i.經(jīng)濟效益測算。初步設(shè)計4.2.1委托有專業(yè)設(shè)計資質(zhì)的設(shè)計單位進行初步設(shè)計，簽定設(shè)計合同，并附《廠房設(shè)計用戶需求表》(CF-SOR-GY-001-00)，明確設(shè)計內(nèi)容。4.2.2大概確定生產(chǎn)產(chǎn)品的可行的工藝流程方案，進行物料、能量估算。.2確定廠區(qū)整體規(guī)劃和車間布局。.4組織專家對初步設(shè)計進行論證。施工圖設(shè)計4.3.1初步設(shè)計經(jīng)過專家的認(rèn)證，并由公司批準(zhǔn)后才能進行施工圖設(shè)計。4.3.1設(shè)計中充分考慮專家論證的意見。4.3.2設(shè)計過程中及時與公司溝通，獲取新的設(shè)計信息，并以紀(jì)要的方式進行記錄和備案。4.3.3由專業(yè)技術(shù)人員組成項目管理小組，加強設(shè)計工作中的銜接，盡量減少施工中可能出現(xiàn)的問題。施工圖交付4.4.1設(shè)計單位將施工圖及圖紙目錄藍(lán)圖至少6套按專業(yè)分類進行分別包裝，供公司申報項目和施工用。4.4.2設(shè)計單位應(yīng)將施工圖電子版刻成光盤一并交