CDMO業(yè)務行業(yè)發(fā)展前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告

CDMO業(yè)務行業(yè)發(fā)展前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術等方面國際競爭日趨激烈；同時，經濟全球化遭遇逆流，產業(yè)鏈供應鏈加快重塑，對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設全面推進，居民健康消費升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側結構性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經濟已轉向高質量發(fā)展階段，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局提供支撐?？傮w來看，十四五時期我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機遇大于挑戰(zhàn)，仍處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務，需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問題。技術創(chuàng)新方面，前沿領域原始創(chuàng)新能力不足，產學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。產業(yè)鏈供應鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產業(yè)生態(tài)尚未形成，產業(yè)集中度不高。供應保障方面，應對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強，企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險。制造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結構升級慢，高附加值產品國際競爭優(yōu)勢不強。以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥品等為重點，完善易短缺藥采購支付政策，對符合條件的品種及時納入掛網采購，調動企業(yè)生產積極性。動態(tài)調整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單，加強易短缺藥生產及供應鏈監(jiān)測預警，建立易短缺藥品供需對接平臺。支持發(fā)展藥品供應保障聯(lián)合體，擴大小品種藥（短缺藥）集中生產基地品種覆蓋，深化供應鏈協(xié)作，推動重點品種原料藥與制劑一體化發(fā)展。筑牢應急保障基礎（一）加強醫(yī)藥儲備體系建設完善國家醫(yī)藥儲備管理制度，健全與地方分級負責、統(tǒng)一調配、運轉高效的國家醫(yī)藥儲備體系。統(tǒng)籌整合儲備資源，科學調整儲備品類、規(guī)模和結構，健全完善國家公共衛(wèi)生專項儲備。結合各類醫(yī)療物資不同特點，增加產能儲備、技術儲備等多種儲備形式，加快國家醫(yī)藥儲備信息管理系統(tǒng)建設，提高醫(yī)藥儲備管理水平和應急保障能力。引導重點企業(yè)、醫(yī)療機構等保持一定規(guī)模應急儲備。（二）強化應急產品技術布局根據應對新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術布局，建設疫苗、藥品、診斷試劑、防護物資、醫(yī)療器械應急研發(fā)和產業(yè)化技術平臺，篩選和開發(fā)候選產品，形成良好技術儲備。完善應急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制，提升應急狀態(tài)下對新型藥品、醫(yī)療器械的快速評價和檢驗技術能力。（三）提升應急生產動員能力完善應急生產動員法規(guī)體系，明確應急狀態(tài)下標準銜接、生產組織、供應調度等工作機制。加強重點醫(yī)療物資保障調度平臺建設，制定重點監(jiān)測產品清單并實施動態(tài)管理，對產能、庫存和供應鏈等情況開展監(jiān)測。優(yōu)化重要應急物資產能布局，支持建立必要產能備份，提高應急轉產能力。提升安全風險管控能力圍繞防范生產安全風險，提升本質安全、人員技能素質、安全信息化水平。加強對化學原料藥生產企業(yè)的安全監(jiān)管，凡涉及重大危險源、重點監(jiān)管的危險化工工藝的企業(yè)，全部納入危險化學品安全風險監(jiān)測預警系統(tǒng)重點管控范圍；對其他使用危險化學品的企業(yè)，強化安全風險辨識和評估，提高安全生產水平。強化藥物研發(fā)、生產等環(huán)節(jié)的生物安全防控能力建設，推動重點領域企業(yè)建立生物安全管理體系，針對關鍵環(huán)節(jié)開展生物安全風險評估，開發(fā)應用先進技術裝備，分不同等級加強生物安全管理。促進全產業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展（一）構建綠色產業(yè)體系建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應鏈等標準評價體系，培育發(fā)展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設一批高標準原料藥集中生產基地。嚴格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準入標準，對標國際領先水平，開展清潔生產審核和評價認證，推動企業(yè)實施生產過程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發(fā)性有機物（VOCs）排放高、環(huán)境污染嚴重、安全風險高的工藝技術和生產設施。（二）提高綠色制造水平在藥品研發(fā)階段加強環(huán)境風險評估，開發(fā)低環(huán)境風險產品。開展綠色技術創(chuàng)新，采用新型技術和裝備改造提升傳統(tǒng)生產過程，開發(fā)和應用連續(xù)合成、生物轉化等綠色化學技術，加強生產過程自動化、密閉化改造。推動企業(yè)貫徹綠色發(fā)展理念，制定整體污染控制策略，強化源頭預防、過程控制、末端治理等綜合措施，確保實現(xiàn)三廢穩(wěn)定達標排放。（三）實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動落實國家碳達峰、碳中和戰(zhàn)略部署，制定實施醫(yī)藥工業(yè)重點領域碳減排行動計劃，明確二氧化碳排放強度控制目標，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支持企業(yè)開發(fā)應用節(jié)能技術和裝備，提升能源利用效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。鼓勵醫(yī)藥園區(qū)實施集中供熱或使用可再生、清潔能源，加快淘汰企業(yè)自備燃煤鍋爐。提高常態(tài)保障水平（一）增強易短缺藥供應保障能力以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥品等為重點，完善易短缺藥采購支付政策，對符合條件的品種及時納入掛網采購，調動企業(yè)生產積極性。動態(tài)調整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單，加強易短缺藥生產及供應鏈監(jiān)測預警，建立易短缺藥品供需對接平臺。支持發(fā)展藥品供應保障聯(lián)合體，擴大小品種藥（短缺藥）集中生產基地品種覆蓋，深化供應鏈協(xié)作，推動重點品種原料藥與制劑一體化發(fā)展。（二）加強臨床急需品種開發(fā)引以臨床需求為導向，持續(xù)更新《鼓勵仿制藥品目錄》并完善相關配套政策，促進臨床急需、專利到期藥物的仿制開發(fā)。健全兒童用藥臨床評價體系，發(fā)揮兒童藥研發(fā)和產業(yè)化聯(lián)盟作用，加快開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、適宜劑型和規(guī)格，支持企業(yè)利用符合GMP要求的生產條件承接兒科院內制劑生產。動態(tài)調整《罕見病目錄》，從審評審批、專利期延長等方面研究制定罕見病藥物開發(fā)激勵政策，落實稅費優(yōu)惠政策，鼓勵企業(yè)加快相關品種開發(fā)。促進臨床急需的境外上市新藥在國內注冊，更好滿足臨床診療需求。優(yōu)化產業(yè)鏈區(qū)域布局落實京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經濟帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設、長三角一體化發(fā)展等國家重大戰(zhàn)略，促進醫(yī)藥產業(yè)在全國范圍內合理布局和有序轉移。打造醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地，重點支持10個左右醫(yī)藥創(chuàng)新基礎好、科技資源集中的城市，對接國際創(chuàng)新資源，吸引創(chuàng)新型企業(yè)集聚，發(fā)展成為產業(yè)新動能的主要引擎。發(fā)揮創(chuàng)新高地的技術溢出效應，帶動周邊區(qū)域協(xié)同發(fā)展，形成區(qū)域資源互補、產業(yè)鏈深度融合的高水平醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)。鼓勵中西部和東北地區(qū)發(fā)揮自身優(yōu)勢，在嚴格環(huán)保、安全準入的基礎上，因地制宜承接東部地區(qū)產業(yè)轉移。支持脫貧地區(qū)發(fā)展中藥飲片加工等產業(yè)，持續(xù)推進鄉(xiāng)村振興。重點支持7個左右民族地區(qū)開發(fā)利用傳統(tǒng)民族醫(yī)藥資源，大力發(fā)展民族藥產業(yè)。鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰(zhàn)略成果，充分總結應急醫(yī)療物資供應保障經驗，完善供應保障體系，將應急保障與常態(tài)保障相結合，強化重點產品保障能力，提高保障質量和水平，滿足國家公共衛(wèi)生應急和人民群眾健康需求。推動產業(yè)數字化轉型（一）以新一代信息技術賦能醫(yī)藥研發(fā)探索人工智能、云計算、大數據等技術在研發(fā)領域的應用，通過對生物學數據挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實驗動物模型構建、藥物設計、藥理藥效研究、臨床試驗、數據分析等環(huán)節(jié)加強信息技術應用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。推進健康醫(yī)療大數據的開發(fā)應用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數據平臺，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力支撐。（二）推動信息技術與生產運營深度融合制定發(fā)布《制藥工業(yè)智能制造白皮書》和智能制造標準體系建設指南，引導企業(yè)在工廠設計、生產制造、物流倉儲、經營管理等各個環(huán)節(jié)應用數字化技術，提高精益管理和質量控制水平。鼓勵有條件的企業(yè)建設智能工廠，開展5G+工業(yè)互聯(lián)網創(chuàng)新應用，引領全行業(yè)數字化轉型。實施工業(yè)互聯(lián)網+安全生產行動計劃，加強信息技術在企業(yè)安全管理中的應用，增強安全生產的感知、監(jiān)測、預警、處置和評估能力，提升本質安全水平。（三）積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)適應智慧醫(yī)療、互聯(lián)網醫(yī)院快速發(fā)展趨勢，探索醫(yī)療機構處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動構建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機構收費、醫(yī)保結算等環(huán)節(jié)的數字化管理體系，實現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機構、藥品生產經營企業(yè)、保險公司、信息技術服務商等共同參與的互聯(lián)網+醫(yī)藥新生態(tài)。醫(yī)藥行業(yè)競爭格局我國醫(yī)藥制造業(yè)市場規(guī)模大，但醫(yī)藥企業(yè)數量較多，市場競爭整體激烈，制藥行業(yè)的集中度較低。根據國家統(tǒng)計局數據，截至2021年底，我國醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)單位數為8，337家，生產同一類產品的企業(yè)數量眾多，企業(yè)間競爭激烈，市場化程度高；從企業(yè)規(guī)?？?，行業(yè)內大、中、小型企業(yè)呈金字塔形分布，小型企業(yè)居多。隨著我國建立創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略的實施以及產業(yè)結構調整，對藥品質量標準的要求、醫(yī)藥制造企業(yè)的抗風險能力要求更高。分領域培育優(yōu)質市場主體實施醫(yī)藥領航企業(yè)培育工程，推動企業(yè)兼并重組和資源優(yōu)化配置，結合仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施，支持大型企業(yè)實施創(chuàng)新轉型，提升市場競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，形成一批國際化程度高、全球布局發(fā)展的大型制藥公司。培育產業(yè)發(fā)展新興力量，支持專注細分領域、專業(yè)化水平高、創(chuàng)新能力強的專精特新小巨人企業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮中小企業(yè)創(chuàng)新活力強、大型企業(yè)產業(yè)化體系健全的優(yōu)勢，推動兩類企業(yè)在產品、技術、市場、資本等層面加強合作，促進形成大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產業(yè)生態(tài)。發(fā)展基礎（一）整體發(fā)展水平跨上新臺階十三五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長9．5%，高出工業(yè)整體增速4．2個百分點，占全部工業(yè)增加值的比重從3．0%提高至3．9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增長9．9%和13．8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大，產業(yè)集中度提升，2020年百強企業(yè)營業(yè)收入比重超30%。（二）產業(yè)創(chuàng)新取得新突破十三五期間，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%，2020年上市公司研發(fā)費用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產創(chuàng)新藥獲批上市，較十二五翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、生產用耗材等領域的一批高端產品填補國內空白。（三）供應保障取得新進展十三五期間，國內企業(yè)新增藥品生產批件2941個，其中首次上市藥超過200個。多個疾控重點疫苗實現(xiàn)產業(yè)化，278個品種964件通過仿制藥質量和療效一致性評價。短缺藥品監(jiān)測預警、小品種藥集中生產基地建設等措施取得實效，供應保障機制進一步完善。（四）疫情防控貢獻突出面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、診療設備及時擴能擴產，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應急研發(fā)和產業(yè)化成效突出，多條技術路線的新冠病毒疫苗順利實現(xiàn)產業(yè)化，并且在短時間內形成了全鏈條質量安全管控能力，有效滿足國內接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻。（五）國際化發(fā)展邁出新步伐十三五期間，出口交貨值年均增長14．8%，創(chuàng)新藥國際注冊取得突破性進展。企業(yè)對外投資活躍，產品技術引進增多，有效利用國際資源加快發(fā)展。（六）發(fā)展環(huán)境十四五時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現(xiàn)代化建設新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內外部環(huán)境將發(fā)生復雜而深刻的變化。新一輪技術變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產業(yè)變革機遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產業(yè)格局面臨調整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術等方面國際競爭日趨激烈；同時，經濟全球化遭遇逆流，產業(yè)鏈供應鏈加快重塑，對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設全面推進，居民健康消費升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側結構性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經濟已轉向高質量發(fā)展階段，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局提供支撐。總體來看，十四五時期我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機遇大于挑戰(zhàn)，仍處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務，需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問題。技術創(chuàng)新方面，前沿領域原始創(chuàng)新能力不足，產學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。產業(yè)鏈供應鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產業(yè)生態(tài)尚未形成，產業(yè)集中度不高。供應保障方面，應對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強，企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險。制造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平仍需提高