新技術(shù)、新項目臨床應用管理制度

。竹溪縣中醫(yī)院新技術(shù)、新項目臨床應用管理制度為促進我院持續(xù)發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進一步規(guī)范新技術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項目的臨床應用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部2009年頒布的〔2009〕18號《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法（試用）》文件精神，結(jié)合我院的實際，特制定我院新技術(shù)、新項目臨床應用管理制度。一、新技術(shù)、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次應用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括：（一）、使用新試劑的診斷項目；（二）、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；（三）、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；（四）、生物基因診斷和治療項目；（五）、使用產(chǎn)生高能射線設備的診斷和治療項目；（六）、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項目。二、我院對新技術(shù)項目臨床應用實行三類管理。（一）、第一類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。（二）、第二類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。（三）、第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。三、新技術(shù)、新項目準入申報流程：（一）、開展新技術(shù)、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工， 認真填寫《新技術(shù)、新項目準入申報表》（附件1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務科。（二）、在《申報表》中應就以下內(nèi)容進行詳細的闡述：精選資料，歡迎下載。1、擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況；2、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；3、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學預測。4、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；5、擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；6、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。（三）、擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應的批準文件復印件。（四）、申報的新技術(shù)、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證批準、登記的診療科目范圍內(nèi)。四、新技術(shù)、新項目準入審批流程：（一）、醫(yī)務科對科室申報的新技術(shù)、 新項目進行審查，審查內(nèi)容包括：1、《新技術(shù)、新項目準入申報表》2、申報新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；3、申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；4、申報的新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。5、參加成員的科室、專業(yè)、職務、職稱、相關(guān)研究業(yè)績、分工及職責、是否能夠滿足開展需要；6、其他應當提交的材料（二）、醫(yī)務科審核符合條件的，交醫(yī)院醫(yī)療（護理）質(zhì)量管理委員會進行論證、審批，對于開展的第一類新技術(shù)、新項目，經(jīng)過醫(yī)院同意后即可施行，并將質(zhì)量管理委員會意見記錄在《新技術(shù)、新項目審批表》 （附件2）。對于第二類、三類醫(yī)療技術(shù)，需按衛(wèi)生部 2009年頒布的〔2009〕18號《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法（試用）》文件要求上報到衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部，精選資料，歡迎下載。批準后方可實施。（三）、對于各科室所提出的新技術(shù)、新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)務科均于書面答復。五、新技術(shù)、新項目臨床應用質(zhì)量控制流程：（一）、批準后醫(yī)療新技術(shù)、新項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫(yī)務科負責協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。（二）、在新技術(shù)、新項目臨床應用過程中，主管醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。（三）、新技術(shù)、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動醫(yī)療技術(shù)風險處理預案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預案等相應應急預案，科室主任立即向醫(yī)務科報告。醫(yī)務科根據(jù)實際情況報告院內(nèi)學會委員會，由學術(shù)委員會決定是否啟動新技術(shù)、新項目中止流程。1、開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的 ;2、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果的；3、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程：（一）、醫(yī)務科做為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理檔案，對全院開展新技術(shù)、新項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險，并督促相關(guān)科室及時采取相應措施，將醫(yī)療技術(shù)風險降到最低程度。（二）、醫(yī)務科定期追蹤項目的進展情況，對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進行分析評估。（三）、新技術(shù)、新項目時限周期為一年，起始時間從醫(yī)院批準或上級衛(wèi)生部門批準之日起計算。精選資料，歡迎下載。每季度科室向醫(yī)務科上交新技術(shù)、新項目季度工作報告表（附件3），內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等。（四）、各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，應及時向醫(yī)務科匯報，周期滿后將開展新技術(shù)、新項目的情況做出書面匯總，填寫《新技術(shù)、新項目年度工作報告》（附件4），內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟效益、社會效益。對于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經(jīng)濟和社會效益的一類新技術(shù)、新項目將不再納入新技術(shù)、新項目管理，列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應用。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療應當自準予開展技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。七、新技術(shù)、新項目的中止流程：新技術(shù)、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)、項目的臨床應用，并及時向衛(wèi)生廳報告：1、該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；4、該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5、該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用效果不確切；7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。八、各科室申報的新技術(shù)、新項目未在規(guī)定時間上報年度工作報告的，視為放棄本年度新技術(shù)、新項目評獎。九、各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。十、本制度從2016年1月1日起試行，由醫(yī)務科負責解釋和完善。精選資料，歡迎下載。附件1：《新技術(shù)、新項目準入申報表》附件2：《新技術(shù)、新項目審批表》附件3：《新技術(shù)、新項目季度工作報告》附件4：《新技術(shù)、新項目年度工作報告》精選資料，歡迎下載。附件1竹溪縣中醫(yī)院新技術(shù)、新項目準入申報表項目名稱起止時間 年 月 ━ 年 月負責人姓名 性別 民族 出生年月職務 職稱 最高學歷電話 E-mail 學科專長新技術(shù)、新項目開展人員名單姓名 科室 性別 職稱 學歷 擔任本項目的工作新技一般項目術(shù)分一類二類必備可選科室自立項目類、三級醫(yī)院技術(shù)標準（自三類醫(yī)院重點攻關(guān)項目重點項目評）必備可選該技術(shù)項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況：精選資料，歡迎下載。臨床應用意義、適應癥和禁忌癥：社會效益、經(jīng)濟效益預測：新技術(shù)、新項目的診療常規(guī)及操作規(guī)范：精選資料，歡迎下載?？剖壹夹g(shù)力量、人力配備和設施：新技術(shù)新項目預見的風險評估及應急處理預案：科室討論意見：科主任簽字：年 月 日精選資料，歡迎下載。附件2竹溪縣中醫(yī)院新技術(shù)、新項目審批表申報科室： 科主任簽字： 年 月 日項目名稱：新技術(shù)、新項目準入申報表提交時間 年 月 日醫(yī)務科意見簽字：年 月 日醫(yī)療（護理）質(zhì)量管理委員會意見簽字：年 月 日院部意見簽字：年 月 日精選資料，歡迎下載。附件3竹溪縣中醫(yī)院新技術(shù)、新項目年季度工作報告表項目名稱：科室： 項目負責人：科主任簽字：項目開展時間： 年 月--- 年 月開展病例：（共計 例）病歷號 姓名 性別 疾病名稱 有效評價①②③④⑤⑥.精選資料，歡迎下載?？剖易晕以u價（診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等）：需說明的其它問題 ：精選資料，歡迎下載。醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求：（字數(shù)不限，不夠可附頁）精選資料，歡迎下載。附件4竹溪縣中醫(yī)院新技術(shù)、新項目年年度工作報告表項目名稱：科室： 項目負責人：科主任簽字：項目開展時間： 年 月--- 年 月開展病例：（共計 例）病歷號 姓名 性別 疾病