檢驗科室內質控的操作

檢驗科室內質控的操作第1頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五一、質控品

在日常工作中進行室內質控是用以監(jiān)測方法或者檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性，是確保檢驗結果可靠性的重要步驟。好的質控品是進行室內質控的首要保證，選擇什么樣的質控品是首先遇到的問題，根據不同的分類方法質控品可分為多種：有定值質控品和非定值質控品，有高、中、低值質控品，有凍干質控品、液體質控品等等，實驗室應根據自已的實際情況認真選擇。第2頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五質控品的選擇應考慮以下幾點：基質因素：質控品上用什么樣的基質（水、人血清）為基礎，有無法添加劑和調制物。質控品的來源：是人血還是動物血。保存方法及有效期，包括開瓶前后的有效期。瓶間變異。實驗室應根據用量，應在半年選擇同一批號的質控品。質控品必須嚴格按廠家說明書操作、保存。第3頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五二、室內質控的實際操作定量測定項目室內質控的實際操作。設定質控圖的中心線（均值）穩(wěn)定性較長的質控品：在開始室內質控時，應先建立質控圖的中心線（均值）。對新批號的質控品的各個測定項目應自行確定均值。均值必須在實驗室內使用自己（現(xiàn)行）的測定方法進行確定。定值質控品的標定值只能作為確定中心線（均值）的參考。第4頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五暫定中心線（均值）的確定。新批號的質控品應與當前使用的質控品一起進行測定得20次（最好是20天）或更多批次的質控測定結果，計算出平均數（剔除超過3S外的數據）作為暫定中心線（均值）以此均值作為下一個月室內質控圖的中心線（均值）進行作圖。一個月結束后再將該月的在控結果與前20個批次質控測定結果計算出累積平均數，再以此累積平均數作為下一個月質控圖的中心線（均值）。重復上述操作過程連續(xù)3-5個月。第5頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五常規(guī)中心線（均值）的建立。以最初20個數據和2-5個月在控數據計算出累積平均數作為質控品有效期內的常規(guī)中心線（均值）作圖。穩(wěn)定性較短的質控品在3至4天內，每天分析每個水平質控品3至4瓶，每瓶進行2至3次重復，收集數據后計算平均數、標準差和變異系數，同時應剔除超過3S的數據，以此均值作為質控圖的中心線（均值）。第6頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五設定質控限對新批號的質控品應確定質控限，質控限通常以標準差的倍數表示，有X±1SX±2SX±3S。穩(wěn)定性較長的質控品暫定標準差的設定：同均值測定法。常用標準差的設定：同均值測定法。穩(wěn)定性較短的質控品：以前的標準差是幾個月數據的累積標準差，考慮到了檢測過程中更多的變異，標準差等于平均數乖以以前的變異系數（CV%）。質控限的設定：質控限通常是以標準差的倍數表示X±1SX±2SX±3S等。第7頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五特殊質控品的處理（Crubbs法）對于某些不是每天開展的項目，有效期較短的試劑盒的項目用上述方法計算獲得平均值和標準差有很大的難度，采用Crubbs檢測法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結果進行檢驗和質控。計算出測定結果（至少3次的平均值（X）和標準差（S））。計算統(tǒng)計量G上限值和G下限值：G上限=（X最大值-X）/SG下限=（X最小值-X）/S查Crubbs表將G上限和G下限與Gx.n值表中的數值進行比較。第8頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五表Crubbs檢驗臨界值Gx.n表示n0.050.01n0.050.0131.151.15122.292.5541.461.49132.332.6151.671.75142.372.6661.821.94152.412.7071.942.10162.442.7482.032.22172.472.7892.112.32182.502.82102.182.41192.532.85112.242.48202.562.88當G上限和G下限值＜G0.05n處于在控。當G上限和G下限處于G0.05n和G0.01n這間時處于警告。當G上限和G下限>G0.01n時為失控。第9頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五更換質控品：要更換質控品時，應在“舊”批號質控品使用結束之前，將新批號質控品與“舊”批號質控品同時進行測定，重復上面提及的過程，設立新質控圖的中心線（均值）和質控限。繪制質控圖及記錄質控結果。L-J質控圖（單一濃度水平）。Youden圖。第10頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五質控方法的應用：常用的質控規(guī)則12s：1個質控測定值超過X±2S質控限時為警告界限。13s：1個質控測定值超過X±3S質控限為失控，觀察隨機誤差。22s：2個連續(xù)的質控測定值同時超過X+2S或X-2s質控限為失控，對系統(tǒng)誤差敏感。第11頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五R4s：在同一批內最高質控測定值與最低質控測定值之間的差值超過4S，對隨機誤差敏感。31s：3個連續(xù)的質控測定值同時超過X+1S或X-1S，對系統(tǒng)誤差敏感。41s：4個連續(xù)的質控測定值同時超過X+1S或X-1S，對系統(tǒng)誤差敏感。7T：7個連續(xù)的質控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢。10X：10個連續(xù)的質控測定值落在均值的同一側是系統(tǒng)誤差。第12頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五Westgard多規(guī)則質控方法（針對一個批次的質控品或兩個質控品）經典的Westgard多規(guī)則質控方法:Levey-Jennings質控方法是臨床檢驗質控工作最簡單、也最常用的方法，其質控規(guī)則僅為單獨的12s或13s，即僅以一個規(guī)則（X±2s或X±3s作為質控限）來判斷分析批在控或失控。換言之，此種質控方法僅涉及一種質控規(guī)則而未同時涉及多個質控規(guī)則。它方便易行但卻相對的簡單粗糙，往往不能滿足更高的質控要求。為此，Westgard等在Levey-Jennings質控方法和Havend等人工作的基礎上，建立了同時使用多個規(guī)則來進行臨床檢驗質量控制的方法，即通常所稱的Westgard多規(guī)則質控方法

。第13頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五應當說明，根據不同質控工作的具體要求，在Westgard多規(guī)則質控方法中，實際采用的

多規(guī)則

本身并非嚴格的一成不變，而是可多可少

并可以不同方式進行組合。Westgard多規(guī)則的主要特點是：是在Levey-Jennings方法基礎上發(fā)展起來，因此，它很容易與常用的質控圖進行比較并涵概后者的結果；通過單值質控圖進行簡單的數據分析和顯示；具有低的假失控或假報警概率；當失控時，能確定產生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法。

第14頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五Westgard多規(guī)則:Westgard多規(guī)則通常有六個質控規(guī)則，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X質控規(guī)則，其中12s規(guī)則只是在

手工作業(yè)時作為警告規(guī)則，啟動其他質控規(guī)則以助于數據的快速判斷。在進行質控狀態(tài)的判斷時，只有當所有質控規(guī)則判斷分析批在控時才決定分析批在控；只要其中之一的質控規(guī)則判斷為失控就被認定為失控。

第15頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五圖中的12s是以12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動13s、22s、R4s、41s、10X系列質控規(guī)則的Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖。如果沒有質控數據超過質控限，則判斷分析批在控，并且可報告病人的結果。如果一個質控測定值超過質控限，應由13S，22S，R4S，41S和10X規(guī)則來進一步檢驗質控數據。如果沒有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則，則判斷該批為失控。違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實踐中常由規(guī)則13S和R4S檢出隨機誤差，而由22S，41S

，10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當系統(tǒng)誤差非常大時，也可由規(guī)則13S檢出。第16頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五經典Westgard多規(guī)則質控方法具體應用的步驟以下為多規(guī)則質控方法檢查每一分析批兩個不同濃度質控測定值的詳細應用過程。每一分析批可視為一天，一個工作班次，或每一具體的測定批次。每一分析內兩個質控物的位置、順序、間隔、或時間依賴于特定的測定過程及實驗室的具體要求。一般來說，應在一批中把質控樣本的位置隨機分配。但在實際工作中，把病人標本夾在高低兩個質控物之間進行測定往往也是可取的。有時，則可在檢測病人標本之前分析質控物，這樣即可在進行分析前判斷測定過程是否處于統(tǒng)計質控狀態(tài)。第17頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五分析兩個不同濃度的質控物。記錄其質控測定值，并將此測定值畫在各自的質控圖上。由12s質控規(guī)則啟動質控過程。當兩個質控測定值在X±2S限之內，則判為在控。當至多一個測定值超過X±2S限時，則保留病人測定結果，并且使用其他的質控規(guī)則來進一步檢驗質控數據。第18頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五檢查同一批內質控數據。13S規(guī)則檢驗。當一個質控測定值超過±3S時，則判斷該分析批為失控；不能報告病人的測定結果。用22S規(guī)則檢驗不同的質控物。當兩個質控測定值同時超過X+2S或X-2S質控限時該分析批判斷為失控；不能報告病人的測定結果。用R4S規(guī)則檢驗同一批內不同的質控物。當一個質控物測定值超過X+2S限，且另一個測定值超過X-2S限時，判斷該批為失控；不能報告病人的測定結果。第19頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五檢查不同的質控批數。用22S規(guī)則檢驗同一質控物。當同一質控物本批次的測定值和前面測定值同時超過X+2S或X-2S

質控限時，判斷為失控；不能報告病人的測定結果。

用41S規(guī)則檢驗不同質控物。當與包括本批次兩次測定值在內的連續(xù)的4個質控測定值同時超過X+1S或X-1S時，判斷為失控；不能報告病人的測定結果。第20頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五

用41S規(guī)則檢驗同一質控物。當與包括本批次測定中一個質控物測定值在內的連續(xù)的4個質控測定值同時超過X+1S或X-1S質控限時，判斷為失控；不能報告病人的測定結果。

用10X規(guī)則檢驗同一質控物。當同一質控物最近10個測定值落在平均數的同一側時，判斷為失控；不能報告病人的測定結果。用10X規(guī)則檢驗不同的質控物。當包括本批次兩次測定在內的10個連續(xù)的質控測定值落在平均數的同一側時，判斷為失控；不能報告病人的測定結果。第21頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五當沒有違背統(tǒng)計質控規(guī)則時，判斷為在控；報告病人的測定結果。當分析過程失控時：在違背的質控規(guī)則的基礎上確定發(fā)生分析誤差的類型（隨機誤差或系統(tǒng)誤差）。違背13S或R4S質控規(guī)則,很可能出于隨機誤差；存在系統(tǒng)誤差時，則可能由22S，41S或10X規(guī)則檢出。兩個不同質控物的檢查將幫助檢出在這些質控物整個濃度范圍發(fā)生的誤差。單個質控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。第22頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五參照故障檢查指南，尋求在測定過程中對發(fā)生分析誤差類型的影響因素。糾正發(fā)現(xiàn)的問題，然后重新分析質控物和病人標本并由同一方法進行統(tǒng)計檢驗。在評價糾正錯誤后的新的分析批的質控狀態(tài)時，不應包括失控批的質控數據。第23頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五常見的雙質控品失控第24頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五常見的雙質控品失控第25頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五常見的雙質控品失控第26頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五常見的雙質控品失控第27頁，共29頁，2023年，2月20日，星期五失控情況的處理及原因分析。失控情況的處理：操作人員在測質控時，如發(fā)現(xiàn)了質控數據違背了控制規(guī)則，應記錄失控結果，違背的質控規(guī)則。失控原因分析：當得到失控信號時，可以采用如下步驟去尋找原因：立即重測定同一質控品，此步主要是查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明失控