公司認(rèn)證質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房目 錄1、各崗位人員職責(zé)2、質(zhì)量管理體系文件管理制度3、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度4、藥品采購管理制度5、藥品驗(yàn)收管理制度6、藥品陳列管理制度7、藥品銷售管理制度8、供貨單位和采購品種審核管理制度9、處方藥銷售管理制度10、藥品拆零管理制度11、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度12、記錄和憑證管理制度13、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度14、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度15、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度16、藥品有效期管理制度17、不合格藥品、藥品銷毀管理制度18、環(huán)境衛(wèi)生管理制度19、人員健康管理制度20、藥學(xué)服務(wù)管理制度21、人員培訓(xùn)及考核管理制度22、藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度23、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度24、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度25、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23變更記錄：編號(hào)：HST01 2016批準(zhǔn)人：靜恩霞版本號(hào)：201602231、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。23發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件的分類。質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。錄文件，包括藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。質(zhì)量管理體系文件的管理。質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：可操作性和可考核性。發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。和存檔等工作。質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。相關(guān)文件：1、《文件編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表》林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞起草日期：2016.2.21 期：2016.2.23變更記錄：

編號(hào)：HST02 2016批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231、目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。4、職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：檢查內(nèi)容：各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；各種記錄是否規(guī)范。檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。檢查方法各崗位自查責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查被檢查部門：企業(yè)的各崗位。程和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。12名。原則性。包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。和潛在的問題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。文件名稱：藥品采購管理制度編號(hào)：HST03文件名稱：藥品采購管理制度編號(hào)：HST03 2016起草人：靜恩霞起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21變更記錄：審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：藥品購進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：第一”的原則購進(jìn)藥品，并在購進(jìn)藥品時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。代表人印章或者簽名的授權(quán)書。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。貨相符，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度 編號(hào)：HST04 2016起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21變更記錄：

審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23

批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：內(nèi)完成。進(jìn)憑證等，對(duì)所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做到票、帳、號(hào)相符，外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：藥品陳列管理制度 編號(hào)：HST05 2016起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21變更記錄：

審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23

批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥不得開架銷售。銷售完為止。裝。陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列量管理人員復(fù)查。用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：藥品銷售管理制度 編號(hào)：HST06 2016起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21變更記錄：

審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23

批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231、目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。師注冊(cè)證等。陳列。藥品交與顧客。得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。法》的規(guī)定。動(dòng)。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。售憑證。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度 編號(hào)：HST07 2016起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21變更記錄：

審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23

批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：供貨單位合法性審核生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式?；騁SP還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。、采購品種合法性審核首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。對(duì)首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。品種審核程序重新審核。審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：處方藥銷售管理制度 編號(hào)：HST08 2016起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21變更記錄：

審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23

批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231、目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：簽全名或蓋章。銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5回處方的，應(yīng)做好處方登記。處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：藥品拆零管理制度 編號(hào)：HST09 2016起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21變更記錄：

審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23

批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231、目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。藥品處理程序進(jìn)行。藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。保持原包裝、標(biāo)簽和說明書。拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等?；驈?fù)印件。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 編號(hào)：HST10 2016起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21變更記錄：

審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23

批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231、目的：保證含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員對(duì)此項(xiàng)工作負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項(xiàng)規(guī)定。不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由營業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員核實(shí)購買人實(shí)際使用情況、身份證明等情況，并即時(shí)登記GSP2個(gè)最小包裝。店安保人員應(yīng)按照店的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：記錄和憑證管理制度 編號(hào)：HST11 2016起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21變更記錄：

審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23

批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231、目的：保證藥品質(zhì)量追蹤溯源。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：藥品經(jīng)營全過程。4、責(zé)任：。5、內(nèi)容：序匯總保存；票據(jù)(憑證)內(nèi)容與業(yè)務(wù)實(shí)際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字；(憑證)5年；員批準(zhǔn)。據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：收集和查詢質(zhì)量訊息管理制度 編號(hào)：HST12 2016起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21變更記錄：

審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23

批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：理、傳遞與匯總。況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的收集方式：文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。記錄。進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 編號(hào)：HST13 2016起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21變更記錄：

審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23

批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231事故的發(fā)生。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。1000元以上的。成醫(yī)療事故的。一般質(zhì)量事故：藥品，未造成嚴(yán)重后果的。保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。質(zhì)量事故的報(bào)告：書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。24督管理局。質(zhì)量事故處理：發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。文件名稱：中藥飲片處方管理制度編號(hào)：HST14文件名稱：中藥飲片處方管理制度編號(hào)：HST14 2016起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21變更記錄：

審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23

批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231、目的：為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：售藥。配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。上柜銷售。絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。目填寫全面，字跡清晰。2％，分貼誤差不大于5方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。并向顧客講清楚情況。配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。潔。中藥飲片來料加工的場所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。文件名稱：藥品有效期管理制度起草人：靜恩霞文件名稱：藥品有效期管理制度起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞編號(hào)：HST15 2016批準(zhǔn)人：靜恩霞起草日期：2016.2.21起草日期：2016.2.21變更記錄：批準(zhǔn)日期：2016.2.23執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：人員應(yīng)拒絕收貨。距失效期不到6效期藥品催銷表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。3個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度起草人：靜恩霞文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23編號(hào)：HST16 2016批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23變更記錄：變更記錄：版本號(hào)：201602231藥品銷售給顧客。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：不合格藥品指：《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。質(zhì)量證明文件不合格的藥品。包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.1.5來源不符合規(guī)定的藥品。5.1.5藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。對(duì)于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。手續(xù)進(jìn)行。及具體情況協(xié)商處理。售，就地封存，并向巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局報(bào)告。毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)5年。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度 編號(hào)：HST17 2016起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21變更記錄：

審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23

批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：保管員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：染物。營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；資料樣品等陳列整齊、合理；拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：人員健康管理制度 編號(hào)：HST18 2016起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21變更記錄：

審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23

批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管員等病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭取早日康復(fù)。5年。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：藥學(xué)服務(wù)管理制度 編號(hào)：HST19 2016起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21變更記錄：

審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23

批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、依據(jù)：《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。4、責(zé)任：營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。并建立藥品召回記錄?？浯蠛驼`導(dǎo)消費(fèi)者。出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。銷售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。電話回訪等多種方式進(jìn)行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：人員培訓(xùn)與考核管理制度 編號(hào)：HST20 2016起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21變更記錄：

審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23

批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231能力。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。100％。章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。資格證書后，方可上崗。稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定的管理制度 編號(hào)：HST21 2016起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21變更記錄：

審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23

批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》3、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品采購、銷售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理部門。報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。報(bào)告程序和要求：企業(yè)對(duì)所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在24小時(shí)以內(nèi)，以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報(bào)告。向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。處理措施：應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號(hào)藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。定義：無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?？梢伤幤凡涣挤磻?yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：導(dǎo)死亡或威脅生命的；導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)：HST22文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)：HST22 2016起草人：靜恩霞起草日期：2016.2.21變更記錄：

審核人：靜恩霞批準(zhǔn)日期：2016.2.23

批準(zhǔn)人：靜恩霞執(zhí)行日期：2016.2.23版本號(hào)：201602231、目的：加強(qiáng)計(jì)算機(jī)使用管理，防止資料損失及中毒。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本店接觸計(jì)算機(jī)人員。4、責(zé)任：計(jì)算機(jī)接觸人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機(jī)操作的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機(jī)操作的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障，應(yīng)立即匯報(bào)，并及時(shí)進(jìn)行檢修，保證5.2操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障，應(yīng)立即匯報(bào)，并及時(shí)進(jìn)行檢修，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。要注意愛護(hù)微機(jī)設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要注意日常5.3要注意愛護(hù)微機(jī)設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要注意日常計(jì)算機(jī)病毒的防治工作。在使用外來存儲(chǔ)設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無病毒后方可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。計(jì)算機(jī)病毒的防治工作。在使用外來存儲(chǔ)設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無病毒后方可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。5.4要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的經(jīng)常性的備份工作。5.5的工作環(huán)境。的工作環(huán)境。5.6毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。毀，不能出售，也不能隨意投到垃