(2016版ISO13485)質(zhì)量手冊-生產(chǎn)企業(yè)

.yonker.yonker■ 徐州*Bx電子科技有限公司YongkangElectronicTechnologyCo.,LTD.■ 質(zhì)量手冊版權(quán)所有：徐州市XX電子科技有限公司版權(quán)所有：徐州市XX電子科技有限公司?Copyright2017.01 第#頁共44頁XXX-QM-2017附錄FYY/T0287-2017和GB/T19001—2016對應(yīng)關(guān)系表體系要求YY/T0287-2016ISO13485:2016GB/T19001-2016ISO9001:20161范圍4.1.1（無標(biāo)題）1范圍4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4質(zhì)量管理體系4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)放的需求和期望4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.1總要求4.4質(zhì)量管理體系及其過程8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制4.2文件要求7.5形成文件的信息4.2.1總則7.5.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程7.5.1總則4.2.3醫(yī)療器械檔無等價條款4.2.4文件控制7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的信息的控制4.2.5記錄控制7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的信息的控制5管理職責(zé)5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1管理承諾5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則5.2以顧客問關(guān)注焦點5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.4策劃6策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.3變更的策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5領(lǐng)導(dǎo)作用5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

XXX-QM-20175.5.2管理者代表5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.5.3內(nèi)部溝通7.4溝通5.6管理評審9.3管理評審5.6.1總則9.3.1總則5.6.2評審輸入9.3.2管理評審輸入5.6.3評審輸出9.3.3管理評審輸出6資源管理7.1資源6.1資源提供7.1.1總則7.1.2人員6.2人力資源7.2能力7.3意識6.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制7.1.4過程運行環(huán)境7產(chǎn)品實現(xiàn)8運行7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃8.1運行策劃和控制7.2與顧客有關(guān)的過程8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改7.2.3溝通8.2.1顧客溝通7.3設(shè)計和開發(fā)8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)7.3.1總則8.3.1總則7.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制7.3.7設(shè)計和開發(fā)確認8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改8.5.6更改控制7.3.10設(shè)計和開發(fā)的文檔7.5.3形成文件的信息7.4采購8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制7.4.1采購過程8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.2控制類型和程度

XXX-QM-20177.4.2采購信息8.4.3外部供方的信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證8.4.2控制類型和程度8.4.3外部供方的信息8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2產(chǎn)品的清潔無等價條款7.5.3安裝活動無等價條款7.5.4服務(wù)活動無等價條款7.5.5無菌醫(yī)療器械的的專用要求無等價條款7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求無等價條款7.5.8標(biāo)識8.5.2標(biāo)識和可追溯性7.5.9可追溯性8.5.2標(biāo)識和可追溯性7.5.10顧客財產(chǎn)8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)7.5.11產(chǎn)品防護8.5.4防護7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制7.1.5監(jiān)視和測量資源8測量、分析和改進9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價8.1總則9.1.1總則8.2監(jiān)視和測量9.1監(jiān)視、測量、分析和評價8.2.1反饋8.5.5交付后的活動9.1.2顧客滿意8.2.2抱怨處理9.1.2顧客滿意8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告8.5.5交付后的活動8.2.4內(nèi)部審核9.2內(nèi)部審核8.2.5過程的監(jiān)視和測量9.1.1總則8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.3不合格品控制8.7不合格輸出的控制8.3.1總則10.2不合格和糾正措施8.3.2交付之前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施8.7不合格輸出的控制8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施8.7不合格輸出的控制8.4數(shù)據(jù)分析9.1.3分析與評價8.