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目的:對設計和開發(fā)的全過程進行控制,確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關法律法規(guī)要求。適用范圍:適用于本公司產(chǎn)品設計和開發(fā)全過程。職責3.1供銷部負責市場調(diào)研或分析,向生產(chǎn)技術部提供市場信息及新產(chǎn)品動向。3.2生產(chǎn)技術部負責設計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)和實施工作,進行設計和開發(fā)的策劃、確定設計開發(fā)的組織和技術的接口、輸入、輸出,設計和開發(fā)的評審,驗證、確認和更改。3。3總經(jīng)理負責批準新產(chǎn)品的設計及最終新產(chǎn)品的確認.工作程序4.1設計和開發(fā)策劃4.1。1供銷部根據(jù)市場調(diào)研或分析,向生產(chǎn)技術部提供市場信息及新產(chǎn)品動向。4。1.2生產(chǎn)技術部根據(jù)評估結果,確定項目負責人,進行設計開發(fā)的策劃,制定《設計開發(fā)計劃書》,報總經(jīng)理批準.4。1。3《設計開發(fā)計劃書》策劃的結果應體現(xiàn)如下內(nèi)容:a)設計開發(fā)的輸入、輸出的形式;b)設計評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作事項;c)各階段人員職責和權限;d)進度要求和配合單位;e)資源配置需求,如人員、信息、設備、資金保證等.4.1。4設計開發(fā)的輸出文件將隨著設計開發(fā)的進展,如需修改,應執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。4。1.5設計和開發(fā)接口的管理a)需要進行協(xié)調(diào)的,由生產(chǎn)技術部部召開相關會議組織協(xié)調(diào),進行信息溝通;b)供銷部負責與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。4。2設計和開發(fā)輸入4。2。1生產(chǎn)技術部應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入,包括:a)功能要求和性能要求。b)適用的法律法規(guī)要求.c)以前類似設計的信息。d)設計和開發(fā)所必需的其他要求.4。2。2應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。4.3設計和開發(fā)輸出4。3.1設計和開發(fā)的輸出可包括以下內(nèi)容:a)產(chǎn)品技術指標;b)X藝流程;。)加工工藝;d)采購物資分類明細;e)檢驗規(guī)范;f)資源需求、包括產(chǎn)品防護的細節(jié)等。4.3。2生產(chǎn)技術部應確保設計和開發(fā)的輸出得到總經(jīng)理或其授權人批準。4。4設計和開發(fā)評審4.4。1應按照《設計開發(fā)計劃書》的策劃,在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。4.4。2應評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力,發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施。評審結果由參加評審人員在《設計開發(fā)評審報告》做好記錄。4.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。4。5.1產(chǎn)品設計全部完成之后,進行工業(yè)試驗,生產(chǎn)技術部組織相關人員進行設計驗證評審,填寫《設計開發(fā)驗證/確認報告》.為確保設計輸出滿足輸入的要求,設計驗證應有以下內(nèi)容:a)產(chǎn)品技術指標的符合性;員工藝流程的適應性;。)加工工藝的可行性;d)采購物資分類明細完整性;e)檢驗規(guī)范的標準性;f)資源需求的充分性等。4。5。2驗證所發(fā)現(xiàn)的問題應采取糾正措施,責任者予以改進.4.6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求,應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認設計和開發(fā)確認為小批試制,應在產(chǎn)品試制之后、交付之前完成。4。6。1供銷部按采購物資分類明細要求采購,以確認物資批量供應的可行性。4.6.2生產(chǎn)技術部、車間按要求進行試生產(chǎn),以確認生產(chǎn)人員的能力、加工工藝的可行性、生產(chǎn)資源的充分性。4.6。3生產(chǎn)技術部對加工的產(chǎn)品進行工藝驗證和質量檢驗,并出具檢驗和工藝驗證報告;4.6.4生產(chǎn)技術部綜合上述情況,報總經(jīng)理或其授權人批準后,作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。4.6。5對產(chǎn)品的確認,通常根據(jù)產(chǎn)品的特點,適當時,選擇下述幾種確認方式:a)組織新產(chǎn)品鑒定,對設計開發(fā)予以確認,填寫《設計開發(fā)驗證/確認報告》;b)試制合格的產(chǎn)品交顧客使用一段時間后,由供銷部跟蹤填寫《顧客使用報告》,說明顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性的評價,顧客滿意即對設計開發(fā)予以確認.上述報告及相關資料為確認的結果,生產(chǎn)技術部對此結果進行分析,根據(jù)需要采取相應的跟蹤和改進措施,以確保設計開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預期的使用要求。根據(jù)本公司產(chǎn)品的工藝流程,設計和開發(fā)的驗證和確認可合并進行。4。7設計和開發(fā)更改的控制應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認,并在實施前得到批準4.7。1設計開發(fā)的更改發(fā)生在設計開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中。設計開發(fā)人員應正確識別和評估設計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。4.7.2更改提出部門應填寫《文件更改申請單》,并附上相關資料,報總經(jīng)理或其授權人批準后方可進行更改。4.7。3設計更改的方式a)設計開發(fā)人員可在設計開發(fā)初稿上直接劃改(應簽名)或重新編制相應的初稿,執(zhí)行《文件控制程序》.b)產(chǎn)品定型后如需更改設計,更改建議人可將更改要求填寫《文件更改申請》提交生產(chǎn)

技術部,并附上相關資料,報總經(jīng)理或其授權人批準后方可進行更改,執(zhí)行《文件控制程序》。5。相關文件5.1《文件控制程序》5。2《記錄控制程序》6相關記錄6.1《設計開發(fā)任務書》6。2《設計開發(fā)評審報告》6。3《設計開發(fā)驗證/確認報告》HM—QP28—01設計開發(fā)計劃書新產(chǎn)品名稱新產(chǎn)品要求起止日期費用預算項目負責人設計小組成員設計開發(fā)策劃設計階段工作內(nèi)容(資源配置)評審要求負責人起止日期設計開發(fā)階段設置設計輸入設計驗證

設計確認設計更改編制/日期審核/日期批準/日期HM-QP28-02設計開發(fā)驗證/確認報告設計開發(fā)評審報告設計開發(fā)驗證/確認報告新產(chǎn)品名稱設計開發(fā)策劃設計階段評審要求評審結論存在問題及改進建議評審人/日期設計開發(fā)階段設置設計

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