硝苯地平緩釋片行業(yè)現(xiàn)狀

硝苯地平緩釋片行業(yè)現(xiàn)狀

全球及中國化學藥品制劑行業(yè)概覽化學藥品制劑是直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品，包括片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等劑型藥品，目前也有越來越多的復雜劑型，如緩控釋制劑、脂質(zhì)體、微球等產(chǎn)品被成功研發(fā)并實現(xiàn)商業(yè)化。化學藥品制劑上游為原料藥、包材以及制藥設(shè)備，下游主要為醫(yī)藥流通領(lǐng)域?；瘜W藥制劑行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）化學藥制劑行業(yè)面臨的機遇1、化學藥制劑行業(yè)醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球醫(yī)藥市場穩(wěn)步增長。據(jù)研究機構(gòu)TrendForce預(yù)計，2022年全球藥品市場規(guī)?？蛇_約1．44萬億美元，2017年至2022年復合成長率為4．9%。根據(jù)數(shù)據(jù)，2018年美國仿制藥市場規(guī)模達1，276億美元，自2014年開始總體保持逐年遞增趨勢，是美國處方藥占比最大的部分，預(yù)計2023年仿制藥市場容量將達到1，429億美元；2018年中國仿制藥市場規(guī)模達6，898億元，2014年以來持續(xù)增長，預(yù)計2023年市場規(guī)模將達7，808億元。受慢性病患病率逐年增大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)保控費等因素驅(qū)動，預(yù)計未來仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)增長。2、化學藥制劑行業(yè)國家產(chǎn)業(yè)政策支持自1984年美國國會通過Hatch-Waxman法案以來，美國政府持續(xù)推出支持仿制藥和制劑創(chuàng)新的政策，貫穿了從注冊審評、專利保護到仿制藥替代等方面，為仿制藥和制劑創(chuàng)新創(chuàng)造了良好的市場環(huán)境。我國則從健康中國建設(shè)的高度，以共建共享、全民健康為戰(zhàn)略主題，把健康融入所有政策，醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保政策更是其重點。2019年12月修訂后的《藥品管理法》的施行使得近年來實施的一系列改革措施和制度創(chuàng)新以法律的形式確定下來，標志著我國通過鼓勵創(chuàng)新和支持競爭來提高藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及可及性進入了新的階段。3、化學藥制劑行業(yè)國際化成為我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展方向經(jīng)過多年的發(fā)展，我國已經(jīng)是全球主要的原料藥及中間體生產(chǎn)基地。伴隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展，憑借技術(shù)、人才、成本等優(yōu)勢以及全球原料藥產(chǎn)業(yè)鏈對于我國中間體的高度依賴，我國企業(yè)未來有望在全球制劑工業(yè)的新一輪產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移中把握機遇，成為全球CDMO+API+制劑的醫(yī)藥高端制造中心，乃至創(chuàng)新中心。2017年，我國正式加入ICH，意味著我國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際最高技術(shù)標準和指南，并積極參與規(guī)則制定，推動國際創(chuàng)新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力。一方面，中國制藥企業(yè)需要進一步了解藥品注冊國際技術(shù)要求，使研發(fā)工作少走彎路，以提高國際注冊的成功率；另一方面，中外國際藥品注冊要求的差異會不斷縮小，跨國藥企將我國納入全球研發(fā)計劃會更加順暢，國內(nèi)市場的競爭格局和態(tài)勢也將隨之發(fā)生深刻變化。在市場和政策環(huán)境下，國際化對于我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展壯大不僅是必然的，也是必要的。制劑技術(shù)創(chuàng)新以更具臨床優(yōu)勢為首要目的，因此改善用藥依從性提高藥物療效、降低毒副反應(yīng)、填補用藥空缺，以及防止藥物濫用便是制劑創(chuàng)新的主要訴求。目前仿制藥的門檻越來越高，專利的集中到期又加劇了仿制藥企的競爭；新藥專利免受挑戰(zhàn)的時間也越來越短，而新藥的開發(fā)周期、成本和風險又在逐年上升；從差異競爭的角度來看，制劑創(chuàng)新也是藥企開發(fā)獨家藥物品種的一條途徑，更有利于在競爭較小的領(lǐng)域取得優(yōu)勢。以硝苯地平為例，作為最早的地平類藥物，硝苯地平片已逐漸被市場淘汰，但硝苯地平緩控釋片至今仍是高血壓治療的一線藥物。據(jù)SpecialtyGenericsMarket預(yù)測，到2024年包括緩控釋制劑、經(jīng)皮給藥技術(shù)等復雜劑型以及復雜活性成分的特色藥物全球市場規(guī)模預(yù)計可達889億美元，2018年至2024年復合增長率達12．1%。綜合藥學原理、藥品研發(fā)策略和市場競爭等因素，制劑技術(shù)創(chuàng)新一直是藥品創(chuàng)新的重要領(lǐng)域。因此，無論對于藥品技術(shù)創(chuàng)新、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展，還是國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，制劑技術(shù)創(chuàng)新及其應(yīng)用都具有重要意義。《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將重點開發(fā)具有高選擇性、長效緩控釋等特點的復雜制劑技術(shù)，包括緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程之一，也進一步說明了其重要性以及更大的發(fā)展空間。（二）化學藥制劑行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)美國是我國醫(yī)藥產(chǎn)品的重要出口目的地之一。近年國際貿(mào)易摩擦日漸增多，給行業(yè)未來的生產(chǎn)經(jīng)營造成了諸多不確定性。若未來中美貿(mào)易摩擦進一步升級、醫(yī)藥制劑產(chǎn)品被大規(guī)模列入美國的加征關(guān)稅產(chǎn)品清單，將對國內(nèi)制藥企業(yè)的市場競爭力和利潤空間帶來不利影響。發(fā)展趨勢：國產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷發(fā)展，原料藥與制劑一體化已成為行業(yè)發(fā)展趨勢（一）加大研發(fā)投入力度，促進國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑發(fā)展在中國藥品生產(chǎn)行業(yè)，絕大多數(shù)的化學藥品都是仿制的，據(jù)統(tǒng)計，我國95%的化學藥品都是仿制藥，而且水平參差不齊。近年來，隨著技術(shù)進步、政策支持力度加大以及資本市場的活躍，國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新正步入由量的增長向質(zhì)的提升的躍升期，相比于仿制藥，創(chuàng)新藥更能給化學制藥企業(yè)帶來營業(yè)收入的增長以及相對較高的利潤水平，但是，由于我國醫(yī)藥創(chuàng)新處于初始階段，在創(chuàng)新投入上有所不足，大部分相關(guān)企業(yè)的研發(fā)投入占比不到2%，甚至更低，導致市場回報率較低，因此，未來該行業(yè)需要不斷增強創(chuàng)新能力，為解決這一問題，相關(guān)企業(yè)須加強研發(fā)投入力度，通過完善激勵機制，提高企業(yè)自主研發(fā)的積極性，同時也要優(yōu)化人才培養(yǎng)機制，培育新型復合型人才等等，進一步促進國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑的發(fā)展。（二）原料藥及制劑一體化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢。近年來，我國愈加重視原料藥行業(yè)的規(guī)范治理，陸續(xù)出臺了仿制藥一致性評價、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，這使得我國醫(yī)藥市場的規(guī)范程度和進入壁壘逐漸提高，行業(yè)集中度提升，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)將持續(xù)獲利。在帶量采購背景下，部分化學原料藥企業(yè)瞄準制劑利潤空間，快速切入下游制劑市場實現(xiàn)原料藥+制劑一體化，具體來看，原料藥+制劑一體化可大幅縮減成本，是目前原料藥和仿制藥企業(yè)重點布局方向，相關(guān)原料藥企業(yè)向上游醫(yī)藥中間體與下游制劑拓展，憑借成本優(yōu)勢搶占市場份額，從而具備更強的競爭壁壘。原料藥及制劑一體化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢?；瘜W藥品制劑概述化學藥品制劑行業(yè)是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造。目前，我國已經(jīng)具有較完整的化學制劑工業(yè)體系，化學制劑工業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，成為國民經(jīng)濟的重要組成部分?；瘜W藥品制劑主要有三種分類方式。按適應(yīng)癥分類可分為抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、維生素及礦物質(zhì)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)用藥、計劃生育及激素類等；按劑型分類可分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型；從藥品創(chuàng)新程度來分類，化學藥品又可以分為創(chuàng)新藥（Innovatordrugs）、仿制藥（Genericdrugs）。創(chuàng)新藥一般指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物，它研制過程包括發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開發(fā)、新藥臨床前申請（IND）、新藥臨床試驗I期、新藥臨床試驗Ⅱ期、新藥臨床試驗Ⅲ期、新藥申請（NDA）。仿制藥一般指創(chuàng)新藥在專利期滿后由非創(chuàng)制廠商生產(chǎn)的具有同樣活性藥成分、劑型、規(guī)格和給藥途徑，并經(jīng)證明具有相同安全性和治療等效性的非專利藥品。行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測（一）價格壓力下仿制藥企業(yè)原料制劑一體化趨勢明顯近年來，在國家政策的支持下，隨著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展;在國家集采政策實施之后，中標的國內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，作用顯著;隨著制劑藥企銷售端利潤不斷被壓縮，成本控制和研發(fā)能力成為企業(yè)核心競爭力，原料藥+制劑一體化可以有效地降低生產(chǎn)成本，保證原料供應(yīng)的穩(wěn)定性，價格壓力下仿制藥企業(yè)原料制劑一體化趨勢明顯;在國家集采、一致性評價等政策影響下，國內(nèi)中小藥企較難與龍頭藥企在大品類制劑領(lǐng)域競爭，因此逐步向細分特色領(lǐng)域發(fā)展，走差異化競爭路線。（二）2026年中國化學藥品制劑行業(yè)市場規(guī)模有望突破萬億元大關(guān)隨著我國經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展，人們對自身健康的重視程度不斷提高，對相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求逐步擴大?；瘜W藥品制劑作為醫(yī)藥行業(yè)的重要分支，在臨床治療、防疫救災(zāi)等方面能夠發(fā)揮重要的作用，未來具有較大的市場空間。預(yù)計2022-2027年，中國化學藥品制劑行業(yè)市場規(guī)模將以3．2%的年復合增長率不斷增長，到2026年，中國化學藥品制劑行業(yè)市場規(guī)模將突破萬億元大關(guān);到2027年，中國化學藥品制劑市場規(guī)模將達到10347億元?；瘜W藥品制劑具有療效快的特點，在急性疾病領(lǐng)域具有較為廣泛的應(yīng)用?；瘜W藥品制劑制造行業(yè)是醫(yī)藥制造業(yè)下的重要子行業(yè)，是所有藥品中數(shù)量、種類最多的類別，也是居民日常生活中使用最廣泛的類別。近年來，我國公共醫(yī)療投入明顯增加，居民醫(yī)療需求正在逐步釋放，同時由于我國居民生活壓力的不斷增加以及老齡化趨勢的逐步發(fā)展，導致居民疾病患病率居高不下，化學藥品制劑制造行業(yè)市場需求旺盛，銷售收入逐年增加。根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2021年我國醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入為29，288．50億元，同比增長20．10%。隨著我國人口老齡化程度加深、城鎮(zhèn)化進程加快、國民收入水平增加以及國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化，我國化學藥品制劑行業(yè)的市場需求仍將保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，未來在國民經(jīng)濟中的地位將進一步提高。生產(chǎn)化學藥物的工業(yè)即為化學制藥工業(yè)，包括化學原料藥業(yè)和化學藥品制劑業(yè)兩個門類?；瘜W原料藥作為我國醫(yī)藥領(lǐng)域的主導產(chǎn)業(yè)之一，已經(jīng)形成了較為完備的工業(yè)體系。中國化學原料藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)水平在不斷提高，產(chǎn)量和銷量逐年攀升，行業(yè)產(chǎn)品逐漸由中低端向中高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)變。近年來，國際上許多制藥巨頭企業(yè)出于生產(chǎn)成本的控制，逐漸將其制藥生產(chǎn)重心向域外、向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移。目前，我國以規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高等明顯優(yōu)勢，成為全球主要原料藥的生產(chǎn)基地?；瘜W藥品制劑是指具體的按照一定形式制備的、用于預(yù)防、治療、診斷人類疾病的藥物成品，包括：片劑、膠囊劑、針劑、軟膏、粉劑等多種劑型。隨著我國經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展，人們對自身健康的重視程度不斷提高，對相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求逐步擴大，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟的重要組成部分，長期以來一直保持較快增速，在醫(yī)藥制造各細分行業(yè)中，化學制藥行業(yè)市場規(guī)模最大，且行業(yè)發(fā)展快于平均水平，受疫情、集中帶量采購等因素影響，2020年我國國化學制藥行業(yè)銷售收入下滑至12301．5億元，同比減少0．63%，2021年開始恢復增長，2021年我國化學制藥行業(yè)銷售收入達12823．6億元，同比增長4．24%，預(yù)計2022年我國化學制藥行業(yè)銷售收入有望突破13000億元。其中，2021年我國化學藥品制劑銷售收入為8408．7億元，占化學制藥行業(yè)銷售總收入的65．57%，占比非常大；原料藥銷售收入為4414．9億元，占化學制藥行業(yè)銷售總收入的34．43%。隨著我國經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展，人們對自身健康的重視程度不斷提高，對相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求逐步擴大?；瘜W藥品制劑作為醫(yī)藥行業(yè)的重要分支，在臨床治療、防疫救災(zāi)等方面能夠發(fā)揮重要的作用，未來具有較大的市場空間?；瘜W藥品制劑行業(yè)利用已知藥物的作用機制和構(gòu)效關(guān)系的研究成果，在分析已知藥物的化學結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上，設(shè)計合成該藥物的衍生物、結(jié)構(gòu)類似物和結(jié)構(gòu)相關(guān)化合物，并通過系統(tǒng)的藥理毒理學研究的研究，研制新的合成藥物（me-too藥物），具有投入少、周期短、風險低、效益高的特點，是創(chuàng)新藥物的一條重要途徑，應(yīng)該引起重視。隨著新冠肺炎疫苗推廣，亞洲的經(jīng)濟復蘇正在加速，化學藥品制劑行業(yè)下游市場表現(xiàn)良好。近年來，國內(nèi)一批經(jīng)營效益較好、資金實力較強的優(yōu)勢企業(yè)逐步加大了研發(fā)投入，在PCB用化學試劑、超凈高純試劑等高端化學試劑方面取得了一定突破，逐步縮小了與國外化學試劑企業(yè)的差距，并憑借其成本及渠道優(yōu)勢，逐步擴大國產(chǎn)高端試劑的市場份額?；瘜W藥品制劑行業(yè)品種門類繁多，工藝技術(shù)復雜。化學試劑制造的關(guān)鍵技術(shù)主要包括合成制造、分離技術(shù)、純化技術(shù)以及與化學試劑生產(chǎn)相配套的分析檢驗技術(shù)、分裝技術(shù)、環(huán)境處理與監(jiān)測技術(shù)、包裝儲存技術(shù)等;其中生產(chǎn)技術(shù)的主體為分離純化和檢測分析技術(shù)。同一種制劑有100家以上企業(yè)獲得生產(chǎn)批文的就有260個品種。國家基本藥物多數(shù)品種有50家以上企業(yè)生產(chǎn)，多數(shù)化學藥品制劑行業(yè)生產(chǎn)能力利用率不足60%?；瘜W藥品制劑在實施GMP中，不少企業(yè)為了早日還貸，在沒有好品種的背景下擴大生產(chǎn)能力，雖然實施GMP淘汰了部分落后生產(chǎn)能力，但最后產(chǎn)能過大的矛盾反而嚴重。產(chǎn)大于銷，低價無序競爭，經(jīng)濟效益下滑，更無力加大研發(fā)投入，低水平重復現(xiàn)狀有待改善。化學藥品制劑行業(yè)廣泛應(yīng)用于國民經(jīng)濟的各個領(lǐng)域，所需品種門類繁多。目前全球化學試劑品種已達到20萬種，經(jīng)常流通的化學試劑品種約5萬種，國內(nèi)常用的化學試劑也達到2萬余種。由于化學藥品制劑行業(yè)占用戶的生產(chǎn)成本較低，化學藥品制劑行業(yè)品種較多且技術(shù)特點各異，試劑用戶更傾向于集中采購，因此對于化學試劑企業(yè)而言，生產(chǎn)和供應(yīng)的品種越多，則可以更好的滿足客戶需求。近年來，在國家政策的支持下，隨著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展;在國家集采政策實施之后，中標的國內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，作用顯著;隨著制劑藥企銷售端利潤不斷被壓縮，成本控制和研發(fā)能力成為企業(yè)核心競爭力，原料藥+制劑一體化可以有效地降低生產(chǎn)成本，保證原料供應(yīng)的穩(wěn)定性，價格壓力下仿制藥企業(yè)原料制劑一體化趨勢明顯;在國家集采、一致性評價等政策影響下，國內(nèi)中小藥企較難與龍頭藥企在大品類制劑領(lǐng)域競爭，因此逐步向細分特色領(lǐng)域發(fā)展，走差異化競爭路線。從產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)圖譜來看，上游化學原料藥企業(yè)包括普洛藥業(yè)、國邦醫(yī)藥、華海藥業(yè)、九洲藥業(yè)等;醫(yī)藥包裝行業(yè)代表性企業(yè)有山東藥玻、正川股份、環(huán)球印務(wù)等;制藥設(shè)備行業(yè)代表性企業(yè)有東富龍、楚天科技、新華醫(yī)療等。中游化學藥品制劑行業(yè)代表性企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、上海醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、健友股份、信立泰等。下游醫(yī)藥流通行業(yè)主要包括醫(yī)院、零售藥店、社區(qū)等。從區(qū)域分布來看，目前中國化學藥品制劑行業(yè)企業(yè)主要分布在長三角地區(qū)，尤其以江蘇、上海為代表，截至2022年12月30日，江蘇省共有相關(guān)化學藥品制劑行業(yè)企業(yè)數(shù)3839家、上海市共有2212家。隨著我國經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展，人們對自身健康的重視程度不斷提高，對相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求逐步擴大?；瘜W藥品制劑作為醫(yī)藥行業(yè)的重要分支，在臨床治療、防疫救災(zāi)等方面能夠發(fā)揮重要的作用，未來具有較大的市場空間。預(yù)計2022-2027年，中國化學藥品制劑行業(yè)市場規(guī)模將以3．2%的年復合增長率不斷增長，到2026年，中國化學藥品制劑行業(yè)市場規(guī)模將突破萬億元大關(guān);到2027年，中國化學藥品制劑市場規(guī)模將達到10347億元。行業(yè)競爭格局（一）區(qū)域競爭格局：化學藥品制劑行業(yè)企業(yè)主要注冊在長三角地區(qū)從區(qū)域分布來看，目前中國化學藥品制劑行業(yè)企業(yè)主要分布在長三角地區(qū)，尤其以江蘇、上海為代表，截至2022年12月30日，江蘇省共有相關(guān)化學藥品制劑行業(yè)企業(yè)數(shù)3839家、上海市共有2212家。（二）企業(yè)競爭格局：齊魯制藥、石藥歐意、正大天晴通過一致性評價品種總數(shù)較為領(lǐng)先仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。截至2021年底，從企業(yè)通過一致性評價品種總數(shù)來看，齊魯制藥以63個品種占據(jù)第一、石藥歐意以55個品種位列第二、正大天晴以45個品種位列第三。具體到2021年，龍頭企業(yè)保持領(lǐng)先。2021年，齊魯制藥有26個品種通過一致性評價，拔得頭籌。正大天晴、石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥、倍特藥業(yè)以20個品種位列第2位，科倫藥業(yè)排名6位。行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處在高速發(fā)展期我國的化學藥品制劑行業(yè)從仿制起步，經(jīng)歷了普藥到難仿藥再到創(chuàng)新藥的過程。2011年以前，相對于創(chuàng)新藥來說，仿制藥不僅研發(fā)成本低得多，中國龐大的人口基數(shù)也為其提供了巨大的市場空間，因此大部分企業(yè)選擇做低成本的普藥。但總體來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)進展緩慢，主要的研究申報都出自科研院所，企業(yè)的研發(fā)意愿不強，藥品市場以普藥為主。2011年，浙江貝達藥業(yè)的肺癌靶向藥?？颂婺嵘鲜?，療效超過國外母藥厄洛替尼，打響了中國仿制藥從Me-too到Me-better的第一槍，被譽為新中國醫(yī)藥領(lǐng)域的兩彈一星，大大激勵了國內(nèi)藥企研發(fā)創(chuàng)新藥的熱情。2014年，國內(nèi)研發(fā)了第一個真正意義的創(chuàng)新藥、全球首個獲批用于治療晚期胃癌的小分子抗血管生成藥物阿帕替尼，大大提振了中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的信心。而研發(fā)阿帕替尼的恒瑞醫(yī)藥，也成為如今中國的醫(yī)藥研發(fā)龍頭。2019年11月百濟神州的新藥澤布替尼正式被美國FDA批準上市，成為歷史上第一個完全由中國企業(yè)自主研發(fā)在FDA獲批的創(chuàng)新藥;2019年12月，石藥集團高血壓專利藥馬來酸左旋氨氯地平（玄寧）成為第二款獲批FDA的中國創(chuàng)新藥。無論是投入還是產(chǎn)出，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)都煥發(fā)出無限生機。全球及中國CRO行業(yè)概覽（一）全球CRO市場全球藥物市場的快速發(fā)展帶動了全球CRO行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)美國藥品研究與制造商協(xié)會（PhRMA）披露的數(shù)字，美國PhRMA的會員企業(yè)2015年在藥物研發(fā)上的投入為596億美元左右，到2020年該數(shù)字上升到了911億美元，期間復合增長率約9%。研發(fā)投入的增長帶動制藥企業(yè)開展臨床試驗的增長，而臨床試驗開展是CRO服務(wù)的基礎(chǔ)，因此制藥企業(yè)對CRO業(yè)務(wù)需求也相應(yīng)增加。美國ClinicalTrials（全球最權(quán)威的臨床試驗登記機構(gòu)之一）登記的臨床試驗數(shù)量在過去的幾年處于迅速上升的趨勢。鑒于資金時間專業(yè)性等多方面的考慮，制藥企業(yè)越來越傾向于將研發(fā)及生產(chǎn)外包給專業(yè)的CRO企業(yè)進行，由CRO企業(yè)代為進行相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)和生物等效性試驗/臨床試驗、申報以及后續(xù)的生產(chǎn)等工作，這也帶動了醫(yī)藥企業(yè)對于CRO服務(wù)的需求。（二）中國CRO市場中國的醫(yī)藥研發(fā)投入同樣促進中國的CRO行業(yè)發(fā)展。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)藥品研發(fā)經(jīng)