2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題及答案解析

2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題及答案解析[單選題]1.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由?。ń喜└纾┘?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的是（）A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊(cè)許可參考答案：D參考解析：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。[單選題]5.國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（）A.公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷(xiāo)售B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線(xiàn)”C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定使用基本藥物D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷(xiāo)售參考答案：C參考解析：建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。[單選題]6.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理的說(shuō)法，正確的是（）A.加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過(guò)前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議B.取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議C.參保人員只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購(gòu)藥D.對(duì)未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例參考答案：B參考解析：城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度建立以來(lái)，我國(guó)實(shí)行“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查”和“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查”，并在此基礎(chǔ)上，社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過(guò)審查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)）簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議。[單選題]7.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)參考答案：C參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。[單選題]8.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定參考答案：D參考解析：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。[單選題]9.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是（）A.毒性中藥品種在專(zhuān)門(mén)的櫥窗陳列B.藥品按劑型，用途及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列C.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)參考答案：A參考解析：第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。[單選題]10.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（）A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方C.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方D.中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具的處方參考答案：B參考解析：是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況，屬于用藥不適宜處方。[單選題]11.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于第二類(lèi)疫苗流通管理的說(shuō)法，正確的是（）A.經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)并配送第二類(lèi)疫苗B.由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類(lèi)疫苗，不得委托配送D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗可以收取疫苗費(fèi)用，但不可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用參考答案：B參考解析：第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。[單選題]12.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)B(tài).書(shū)寫(xiě)藥品名稱(chēng)、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)或者使用代號(hào)參考答案：A參考解析：藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱(chēng)的可以使用規(guī)范的英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)[單選題]13.根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是（）A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理C.河北省某藥物研究所的研究員D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長(zhǎng)參考答案：C參考解析：第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議決定授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。[單選題]14.關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格參考答案：A參考解析：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》；批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫(xiě)“飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄”，不需持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。[單選題]15.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)格注明的功能主治：“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為（）A.合格藥品B.按假藥論處C.按劣藥論處D.違反說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品參考答案：B參考解析：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。[單選題]16.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是（）A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過(guò)三日極量C.藥師調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材D.醫(yī)療用毒性藥品專(zhuān)有標(biāo)志的樣式是黑白相間，白底黑字參考答案：A參考解析：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。[單選題]17.關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力參考答案：A參考解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力。[單選題]18.藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是（）A.法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件B.法律、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C.部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律D.規(guī)范性文件、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、法律參考答案：A參考解析：藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次包括：法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件。[單選題]19.某縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的行政處罰決定不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議，受理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是（）A.所在地省級(jí)人民政府B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.所在地市級(jí)人民政府D.本縣人民法院參考答案：B參考解析：政府管轄，對(duì)地方各級(jí)人民政府作出的具體行政行為不服的，由上一級(jí)人民政府管轄。[單選題]20.譚某，女，39歲，從微信中得知使用生長(zhǎng)因子素（屬肽類(lèi)激素）可以美容，就接連去了多家零售藥店購(gòu)買(mǎi)，但是一無(wú)所獲，各家藥店對(duì)此事有不同的解釋?zhuān)_的是（）A.零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知B.零售藥店不能銷(xiāo)售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配C.銷(xiāo)售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無(wú)法銷(xiāo)售D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒(méi)有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配參考答案：B參考解析：零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類(lèi)藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。[單選題]21.某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎，該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是（）A.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳B.通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息C.將該制劑銷(xiāo)售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)參考答案：D參考解析：醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。[單選題]22.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)了一批藥品，銷(xiāo)售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該批藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要召回。該藥品召回的主體是（）A.甲藥品批發(fā)企業(yè)B.丙醫(yī)院C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)參考答案：D參考解析：指藥品監(jiān)管部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品。[單選題]23.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是（）A.造成重度殘疾的B.造成五人以上輕度殘疾的C.造成輕傷或者重傷的D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的參考答案：C參考解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。[單選題]24.關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.雄黃根據(jù)市場(chǎng)需求，按省區(qū)確定2-3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)B.朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷(xiāo)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.毒性中藥飲片實(shí)行專(zhuān)人、專(zhuān)庫(kù)（柜）、專(zhuān)賬、專(zhuān)用衡器，雙人雙鎖保管參考答案：A參考解析：對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定2~3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)。[單選題]25.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷(xiāo)管理的說(shuō)法，正確的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售第一類(lèi)精神藥品C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售參考答案：C參考解析：罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。[單選題]26.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸C.對(duì)野外或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則D.對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法參考答案：D參考解析：各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)中藥材產(chǎn)地初加工的管理，逐步實(shí)現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平，避免粗制濫造導(dǎo)致中藥材有效成分流失、質(zhì)量下降。嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國(guó)家規(guī)定，野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。[單選題]27.為治療兒童多動(dòng)癥開(kāi)具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵ǎ〢.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量參考答案：D參考解析：哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。[單選題]28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）A.采取緊急控制措施銷(xiāo)毀有安全隱患的藥品B.立即停止銷(xiāo)售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告參考答案：A參考解析：經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門(mén)報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷(xiāo)售、警示、召回、無(wú)害化處理、銷(xiāo)毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施。采取召回措施的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)消費(fèi)者因商品被召回支出的必要費(fèi)用。[單選題]29.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說(shuō)法，正確的是（）A.為住院患者開(kāi)具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量B.為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量C.為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量D.為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量參考答案：A參考解析：丁丙諾啡屬于第一類(lèi)精神藥品，為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。[單選題]30.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布B.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件C.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)D.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用參考答案：D參考解析：藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。[單選題]31.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這種行政處罰的種類(lèi)屬于（）A.資格罰B.人身罰C.財(cái)產(chǎn)罰D.聲譽(yù)罰參考答案：A參考解析：資格罰，是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，資格罰主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照等?！端幤饭芾矸ā愤€對(duì)從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”。[單選題]32.某中藥飲片沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是（）A.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范執(zhí)行B.參照《中國(guó)藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C.參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的炮制方法相近的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行D.參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行參考答案：A參考解析：中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。[單選題]33.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（）A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B.將自種的中草藥加工成中藥制劑C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D.種植中藥材洋金花參考答案：C參考解析：根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際工作需要，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。[單選題]34.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（）A.染發(fā)類(lèi)B.祛斑類(lèi)C.香水類(lèi)D.防曬類(lèi)參考答案：C參考解析：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。[單選題]35.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.當(dāng)前的目錄全稱(chēng)是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》B.目錄中的“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.目錄中的“甲類(lèi)目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品D.目錄中的“乙類(lèi)目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格略高的藥品參考答案：B參考解析：各?。▍^(qū)、市）社會(huì)保險(xiǎn)主管部門(mén)對(duì)《藥品目錄》甲類(lèi)藥品不得進(jìn)行調(diào)整，并應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行法律法規(guī)和文件規(guī)定進(jìn)行乙類(lèi)藥品調(diào)整。[單選題]36.下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的是（）A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告，進(jìn)行虛假宣傳的B.丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的C.乙企業(yè)異地發(fā)布已被注銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟哌酸膠囊廣告的D.丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的參考答案：B參考解析：對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。[單選題]37.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)的依據(jù)是（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低參考答案：A參考解析：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。[單選題]38.某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專(zhuān)治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是（）A.只需要經(jīng)過(guò)醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的討論和同意B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)C.向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，即可配制D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可，獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)參考答案：C參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。[單選題]39.下列藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中，藥品名稱(chēng)和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是（）A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字題的二分之一B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一參考答案：A參考解析：藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。[單選題]40.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（）A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過(guò)廣播健康咨詢(xún)方式宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”B.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”C.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤(rùn)喉片”的商品名稱(chēng)為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆粒”，在某電視臺(tái)兒童頻道發(fā)布藥品廣告參考答案：C參考解析：藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：1.說(shuō)明治愈率或者有效率的。2.在針對(duì)未成年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布藥品廣告。[多選題]1.某藥品零售連鎖企業(yè)未按相關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購(gòu)得該藥品，導(dǎo)致個(gè)別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品的說(shuō)法，正確的是（）A.對(duì)該藥品零售企業(yè)的行業(yè)應(yīng)按照銷(xiāo)售假藥進(jìn)行處罰B.該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)給予處罰D.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品參考答案：BD參考解析：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。在難以確定購(gòu)藥者是否為未成年人的情況下，可查驗(yàn)購(gòu)藥者身份證明。[多選題]2.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人可以向（）A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.經(jīng)治醫(yī)生報(bào)告參考答案：ABCD參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。此外，國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。[多選題]3.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國(guó)家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說(shuō)法，正確的有（）A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級(jí)保護(hù)品種B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿(mǎn)后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處D.這6家企業(yè)必須是中國(guó)境內(nèi)的生產(chǎn)業(yè)參考答案：BCD參考解析：中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。故復(fù)方大青葉為二級(jí)保護(hù)品種。中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿(mǎn)后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的按照假藥論處。[多選題]4.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期外，還應(yīng)包括（）A.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度C.疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字D.疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間參考答案：ABCD參考解析：疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字、疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間均屬于疫苗運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)該記錄的內(nèi)容。[多選題]5.根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，下列中醫(yī)藥管理事項(xiàng)，實(shí)行備案管理的有（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種B.委托其他取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑C.生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的中藥飲片參考答案：ABD參考解析：生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料。其中，古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑，國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定具體目錄。另外，實(shí)施中藥品種保護(hù)，加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理，對(duì)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥變審批制為備案制，對(duì)符合條件的中醫(yī)診療項(xiàng)目、中藥飲片、中成藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍等，彌補(bǔ)中藥制劑新品種審批慢、供給不足的短板，促進(jìn)中藥制劑的快速發(fā)展，充分體現(xiàn)中醫(yī)藥特色。[多選題]6.《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括（）A.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培訓(xùn)B.所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國(guó)際資格互認(rèn)，完善國(guó)際執(zhí)業(yè)藥師交流參考答案：ABC參考解析：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)，到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)指導(dǎo)合理用藥。另外，將執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)（列入專(zhuān)業(yè)素質(zhì)提升項(xiàng)目）作為“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃的重要任務(wù)，要求健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，強(qiáng)化繼續(xù)教育和實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。[多選題]7.甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯(cuò)的有（）A.丙為其配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，通過(guò)某醫(yī)學(xué)雜質(zhì)發(fā)布廣告B.丁通過(guò)某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸櫞酸洗滌那非片的廣告C.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比安溴化鈉片，稱(chēng)“6個(gè)月臨床觀察，96.7%患者的語(yǔ)言、運(yùn)動(dòng)能力明顯提高”D.甲通過(guò)電視臺(tái)發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃九的廣告參考答案：ABC參考解析：藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：1.表示功效、安全性的斷言或者保證的；利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。2.說(shuō)明治愈率或者有效率的。3.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的。4.違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的。5.含有“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的。6.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的。7.含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的。8.其他不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示，如“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”等。9.非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。10.利用廣告代言人作推薦、證明。[多選題]8.關(guān)于含麻黃堿復(fù)方制劑管理的說(shuō)法，正確的有（）A.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)B.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)直驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證并進(jìn)行登記C.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝D.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理參考答案：ABD參考解析：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，一律列入必須憑處方銷(xiāo)售的藥品范圍，無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷(xiāo)售。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售上述藥品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售上述藥品，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼。[多選題]9.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》關(guān)于藥品零售企業(yè)各類(lèi)人員配備和資格要求的說(shuō)法，正確的有（）A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格B.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷中藥采購(gòu)人員應(yīng)是中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷C.中藥采購(gòu)人員應(yīng)是中藥中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格參考答案：AD參考解析：中藥飲片調(diào)劑人員中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。[多選題]10.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門(mén)給予行政處罰，則有（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良反應(yīng)事件相關(guān)調(diào)查C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有向相關(guān)部門(mén)提交定期安全性更新報(bào)告參考答案：ABC參考解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第60條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。共享題干題甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒。[單選題]1.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于購(gòu)銷(xiāo)新列入《興奮劑目錄》的A藥的說(shuō)法，正確的是（）A.A藥屬于甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理C.甲企業(yè)可以市場(chǎng)短缺、沒(méi)有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥D.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷(xiāo)的品種，甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥參考答案：D參考解析：《反興奮劑條例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)實(shí)行嚴(yán)格管理，任何單位和個(gè)人不得非法生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)出口。[單選題]2.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于甲企業(yè)庫(kù)存20盒A藥的處理方式的說(shuō)法，正確的是（）A.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷(xiāo)售B.將20盒A藥按規(guī)定銷(xiāo)售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀參考答案：C參考解析：根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》（2015年第54號(hào)）的要求，興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行后的第9個(gè)月首日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，必須在包裝標(biāo)識(shí)或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。之前生產(chǎn)的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。[單選題]3.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于B藥及包裝標(biāo)簽變化后管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.B藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理B.新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理C.老包裝的B藥必須在變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用D.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用參考答案：C參考解析：興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行后的第9個(gè)月首日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，必須在包裝標(biāo)識(shí)或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。之前生產(chǎn)的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。[單選題]4.甲企業(yè)加強(qiáng)了對(duì)新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購(gòu)銷(xiāo)、調(diào)劑含興奮劑藥品時(shí)，采取的管理措施，正確的是（）A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑B.對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品一律不得上架陳列C.對(duì)含興奮劑的藥品必須采取專(zhuān)柜雙人雙鎖，專(zhuān)用賬冊(cè)D.對(duì)調(diào)劑的處方保存2年參考答案：D參考解析：目前興奮劑種類(lèi)已達(dá)到七大類(lèi)。包括：刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素及類(lèi)似物、β受體阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑等。藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素可以繼續(xù)銷(xiāo)售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理，處方保存2年。2017年初，某醫(yī)院召開(kāi)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案，并對(duì)內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購(gòu)、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。[單選題]5.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求是（）A.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意D.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之二以上委員審核同意參考答案：D參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)后，由抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄。[單選題]6.如果該醫(yī)院采購(gòu)的某抗菌藥物品種存在性?xún)r(jià)比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門(mén)提出清退意見(jiàn)，對(duì)該抗菌藥物清退的說(shuō)法，正確的是（）A.抗菌藥物清退意見(jiàn)只能由抗菌藥物管理工作組提出B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄C.清退意見(jiàn)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案D.清退意見(jiàn)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行參考答案：C參考解析：清退意見(jiàn)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案，更換意見(jiàn)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行?；颊邞{醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購(gòu)買(mǎi)處方藥I、甲類(lèi)非處方藥J和乙類(lèi)非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購(gòu)買(mǎi)藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。[單選題]7.甲藥品零售企業(yè)違反藥品購(gòu)銷(xiāo)管理規(guī)定的行為，不包括（）A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，調(diào)劑藥品HB.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷(xiāo)售藥品I、JC.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷(xiāo)售藥品K參考答案：D參考解析：乙類(lèi)非處方藥是指在一般情況下，消費(fèi)者不需要醫(yī)生及藥師的指導(dǎo)，可以自我購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，與甲類(lèi)非處方藥相比，其安全性更好，消費(fèi)者自行使用的風(fēng)險(xiǎn)更低。近效期的非處方藥L。該患者購(gòu)買(mǎi)藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。[單選題]8.關(guān)于甲藥品零售企業(yè)贈(zèng)送近效期非處方藥L行為的說(shuō)法，正確的是（）A.甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式B.L如果是乙類(lèi)非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品D.L如果是甲類(lèi)非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式參考答案：B參考解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。[單選題]9.甲藥品零售企業(yè)對(duì)采購(gòu)藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的是（）A.保存期限應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀B.保存期限不得少于5年；在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀C.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀D.保存期限不得少于3年，在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀參考答案：B參考解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。[單選題]10.甲藥品零售企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品A時(shí)，屬于應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并索取的材料是（）A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)原件B.乙企業(yè)銷(xiāo)售人員簽名的身份證復(fù)印件C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件參考答案：D參考解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷(xiāo)售憑證。資料和銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。[單選題]11.依據(jù)藥品A標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的失效日期是（）A.2019年6月30日B.2019年7月4日C.2019年7月1日D.2019年7月5日參考答案：A參考解析：有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)藥師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開(kāi)具嗎啡針劑。[單選題]12.關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的說(shuō)法，正確的是（）A.綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品B.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為5年C.A綜合醫(yī)院向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出辦理《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)藥師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)參考答案：A參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《印鑒卡》），并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。[單選題]13.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的說(shuō)法，正確的是（）A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的資格B.甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格C.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)積累后獲得副高級(jí)職稱(chēng)，即可獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格D.甲應(yīng)通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格參考答案：D參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格。[單選題]14.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開(kāi)具嗎啡的說(shuō)法，正確的是（）A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開(kāi)具麻醉藥品B.甲具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格之后，才可以為自己開(kāi)具麻醉藥品C.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格，都不能為自己開(kāi)具麻醉藥品D.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書(shū)，甲可以為自己開(kāi)具麻醉藥品參考答案：C參考解析：執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品，丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑，出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍[單選題]15.甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營(yíng)的藥品是（）A.第一類(lèi)精神藥品B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.第二類(lèi)精神藥品D.A型肉毒素參考答案：B參考解析：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑屬于特殊藥品復(fù)方制劑，具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)（另有規(guī)定的除外）。[單選題]16.關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并的說(shuō)法，正確的是（）A.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的事項(xiàng)C.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更D.屬于只需到工商行政部門(mén)辦理的企業(yè)注冊(cè)登記事項(xiàng)變更參考答案：B參考解析：企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。[單選題]17.丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的變更類(lèi)型是（）A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于登記事項(xiàng)變更B.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于許可事項(xiàng)變更C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于登記事項(xiàng)變更D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于許可事項(xiàng)變更參考答案：D參考解析：許可事項(xiàng)變更，是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等項(xiàng)目的變更。[單選題]18.甲、乙、丙企業(yè)通過(guò)擴(kuò)大藥品經(jīng)營(yíng)范圍也都不能經(jīng)營(yíng)的藥品是（）A.生馬錢(qián)子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒素參考答案：B參考解析：醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的核定按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)測(cè)檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日，檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨上擺放有生物制品人血白蛋白。[單選題]19.對(duì)甲企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的期限是（）A.2019年7月8日至2019年10月8日B.2019年4月7至2019年10月7日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8至2020年1月8日參考答案：B參考解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日，檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨上擺放有生物制品人血白蛋白。[單選題]20.對(duì)貨架上擺放人血白蛋白行為的說(shuō)法，正確的是（）A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍B.違規(guī)銷(xiāo)售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營(yíng)范圍行為C.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營(yíng)范圍處罰D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)范圍管理規(guī)定的行為參考答案：B參考解析：對(duì)于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的核定按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。共享答案題A.臨床藥理信息B.戒毒藥品信息C.基本藥物目錄D.藥品廣告[單選題]1.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)的是（）A.臨床藥理信息B.戒毒藥品信息C.基本藥物目錄D.藥品廣告參考答案：D參考解析：藥品廣告，是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者通過(guò)一定媒介和形式直接或者間接推銷(xiāo)藥品的信息。其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。共享答案題A.臨床藥理信息B.戒毒藥品信息C.基本藥物目錄D.藥品廣告[單選題]2.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（）A.臨床藥理信息B.戒毒藥品信息C.基本藥物目錄D.藥品廣告參考答案：B參考解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。共享答案題A.協(xié)商和解B.向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決C.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解D.人民法院提起訴訟[單選題]3.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決方式中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的是（）A.協(xié)商和解B.向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決C.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解D.人民法院提起訴訟參考答案：D參考解析：消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議大多屬于事實(shí)清楚，證據(jù)也較為充分，權(quán)利義務(wù)關(guān)系比較明確，爭(zhēng)議不大的簡(jiǎn)單民事案件，采用訴訟方式具有高效、快捷、力度強(qiáng)的特點(diǎn)，能夠使案件得到徹底的解決，且有強(qiáng)制執(zhí)行力。共享答案題A.協(xié)商和解B.向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決C.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解D.人民法院提起訴訟[單選題]4.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決方式不包括（）A.協(xié)商和解B.向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決C.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解D.人民法院提起訴訟參考答案：B參考解析：消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的，可以通過(guò)下列途徑解決：1.與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解。2.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解。3.向有關(guān)行政部門(mén)投訴。4.提請(qǐng)仲裁。5.向人民法院提起訴訟。共享答案題A.非限制級(jí)抗菌藥物B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.限制級(jí)抗菌藥物[單選題]5.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理臨床應(yīng)用證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（）A.非限制級(jí)抗菌藥物B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.限制級(jí)抗菌藥物參考答案：D參考解析：限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。共享答案題A.非限制級(jí)抗菌藥物B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.限制級(jí)抗菌藥物[單選題]6.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于（）A.非限制級(jí)抗菌藥物B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.限制級(jí)抗菌藥物參考答案：A參考解析：非限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。共享答案題A.非限制級(jí)抗菌藥物B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.限制級(jí)抗菌藥物[單選題]7.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)的司帕沙星屬于（）A.非限制級(jí)抗菌藥物B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.限制級(jí)抗菌藥物參考答案：C參考解析：特殊使用級(jí)：主要包括以下幾類(lèi)：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。共享答案題A.橙色標(biāo)識(shí)B.紅色標(biāo)識(shí)C.綠色標(biāo)識(shí)D.黃色標(biāo)識(shí)[單選題]8.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定等待出庫(kù)裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示（）A.橙色標(biāo)識(shí)B.紅色標(biāo)識(shí)C.綠色標(biāo)識(shí)D.黃色標(biāo)識(shí)參考答案：C參考解析：在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。共享答案題A.橙色標(biāo)識(shí)B.紅色標(biāo)識(shí)C.綠色標(biāo)識(shí)D.黃色標(biāo)識(shí)[單選題]9.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示（）A.橙色標(biāo)識(shí)B.紅色標(biāo)識(shí)C.綠色標(biāo)識(shí)D.黃色標(biāo)識(shí)參考答案：D參考解析：在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。共享答案題A.龍膽B(tài).三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲[單選題]10.屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是（）A.龍膽B(tài).三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲參考答案：D參考解析：二級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭。共享答案題A.龍膽B(tài).三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲[單選題]11.屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是（）A.龍膽B(tài).三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲參考答案：A參考解析：三級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)川貝母（4個(gè)品種）、伊貝母（2個(gè)品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個(gè)品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個(gè)品種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）、紫草、五味子（2個(gè)品種）、蔓荊子（2個(gè)品種）、訶子（2個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5個(gè)品種）、阿魏（2個(gè)品種）、連翹（2個(gè)品種）、羌活（2個(gè)品種）。共享答案題A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價(jià)廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便[單選題]12.國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是（）A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價(jià)廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便參考答案：A參考解析：國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。共享答案題A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價(jià)廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便[單選題]13.非處方藥遴選的主要原則是（）A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價(jià)廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便參考答案：D參考解析：非處方藥根據(jù)以下原則遴選：1.應(yīng)用安全。2.療效確切。3.質(zhì)量穩(wěn)定。4.使用方便。共享答案題A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院[單選題]14.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院參考答案：B參考解析：藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)為：負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，組織開(kāi)展相關(guān)的綜合評(píng)審工作。參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施。開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問(wèn)題研究。承擔(dān)藥品審評(píng)工作相關(guān)法律事務(wù)。組織開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢(xún)服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，組織開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的國(guó)際交流與合作。指導(dǎo)地方藥品審評(píng)相關(guān)工作。參與相關(guān)藥品注冊(cè)核查工作。承辦總局交辦的其他事項(xiàng)。共享答案題A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院[單選題]15.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是（）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院參考答案：D參考解析：中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)為：組織開(kāi)展食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)新方法、新技術(shù)研究，承擔(dān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核等工作。共享答案題A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院[單選題]16.受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院參考答案：C參考解析：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心職責(zé)：組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)境外核查工作。承擔(dān)審核查驗(yàn)相關(guān)的國(guó)際交流與合作工作。共享答案題A.商務(wù)部B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.人力資源和社會(huì)保障部D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)[單選題]17.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)是（）A.商務(wù)部B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.人力資源和社會(huì)保障部D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)參考答案：A參考解析：商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門(mén)，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。共享答案題A.商務(wù)部B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.人力資源和社會(huì)保障部D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)[單選題]18.制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門(mén)是（）A.商務(wù)部B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.人力資源和社會(huì)保障部D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)參考答案：C參考解析：人力資源和社會(huì)保障部門(mén)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。包括制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。共享答案題A.商務(wù)部B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.人力資源和社會(huì)保障部D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)[單選題]19.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是（）A.商務(wù)部B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.人力資源和社會(huì)保障部D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)參考答案：D參考解析：國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)：負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，組織制定國(guó)家基本藥物目錄，擬訂國(guó)家基本藥物采購(gòu)、配送、使用的管理制共享答案題A.仿制藥申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)[單選題]20.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》申請(qǐng)人擬再進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿(mǎn)后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）A.仿制藥申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)參考答案：B參考解析：再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。共享答案題A.仿制藥申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)[單選題]21.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）A.仿制藥申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)參考答案：C參考解析：進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。共享答案題A.仿制藥申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)[單選題]22.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）A.仿制藥申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)參考答案：D參考解析：補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。共享答案題A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品[單選題]23.偽麻黃素屬于（）A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品參考答案：D參考解析：偽麻黃素屬于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品共享答案題A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品[單選題]24.A型肉毒毒素及其制劑屬于（）A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品參考答案：B參考解析：A型肉毒毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品【65-67】共享答案題A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品[單選題]25.屬于第一類(lèi)精神藥品的是（）A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品參考答案：B參考解析：氯胺酮注射液屬于第一類(lèi)精神藥品共享答案題A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品[單選題]26.屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（）A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品參考答案：A參考解析：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復(fù)方制劑共享答案題A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品[單選題]27.屬于第二類(lèi)精神藥品的是（）A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品參考答案：D參考解析：氨酚氫可酮片屬于第二類(lèi)精神藥品共享答案題A.構(gòu)成犯罪、追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰B.構(gòu)成犯罪、追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰[單選題]28.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)刑法》、《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（）A.構(gòu)成犯罪、追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰B.構(gòu)成犯罪、追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰參考答案：A參考解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”共享答案題A.構(gòu)成犯罪、追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰B.構(gòu)成犯罪、追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰[單選題]29.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)刑法》、《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（）A.構(gòu)成犯罪、追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰B.構(gòu)成犯罪、追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰參考答案：C參考解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”共享答案題A.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案B.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)C.報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)[單選題]30.首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類(lèi)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)（）A.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案B.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)C.報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)參考答案：C參考解析：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。共享答案題A.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案B.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)C.報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)[單選題]31.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)（）A.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案B.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)C.報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)參考答案：D參考解析：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)共享答案題A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理C.建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)[單選題]32.國(guó)家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類(lèi)采購(gòu)對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可通過(guò)（）A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理C.建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)參考答案：D參考解析：對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，由國(guó)家招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)。共享答案題A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理C.建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)[單選題]33.國(guó)家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類(lèi)采購(gòu)對(duì)常用低價(jià)藥可采?。ǎ〢.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理C.建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)參考答案：A參考解析：中成藥日服用費(fèi)用不超過(guò)5元，化學(xué)藥日服用費(fèi)用不超過(guò)3元），實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)。共享答案題A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理C.建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)[單選題]34.國(guó)家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類(lèi)采購(gòu)對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采?。ǎ〢.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理C.建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)參考答案：C參考解析：對(duì)部分專(zhuān)利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品進(jìn)行公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格價(jià)格談判，逐步增加國(guó)家談判藥品品種數(shù)量，并做好醫(yī)保等政策銜接。共享答案題A.1年B.2年C.5年D.3年[單選題]35.腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）A.1年B.2年C.5年D.3年參考答案：B參考解析：鹽酸去嗎多片屬于醫(yī)療用毒性藥品，處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為3年。共享答案題A.1年B.2年C.5年D.3年[單選題]36.兒科醫(yī)師開(kāi)具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（）A.1年B.2年C.5年D.3年參考答案：B參考解析：藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品專(zhuān)用賬冊(cè)。專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品有效期期滿(mǎn)之日起不少于2年。共享答案題A.1年B.2年C.5年D.3年[單選題]37.急診科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）A.1年B.2年C.5年D.3年參考答案：A參考解析：處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為3年。共享答案題A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)[單選題]38.20