更新2020年全國兩法知識競賽題庫含答案

201、境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式中H代表（A）。A、化學(xué)藥B、中藥C、生物制品D、進(jìn)口藥202、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明騙取臨床試驗許可的，對其罰款的金額范圍為（C）。A、十萬元以上一百萬元以下B、二十萬元以上二百萬元以下C、五十萬元以上五百萬元以下D、一百萬元以上八百萬元以下203、醫(yī)療衛(wèi)生人員實施接種，以下做法錯誤的是（D）。A、告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種B、告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人現(xiàn)場留觀等注意事項C、詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況并如實記錄告知和詢問情況。D、無須告訴受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)204、6）依法向社會公布藥品注冊審批事項清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限，向申請人公開藥品注冊進(jìn)度，向社會公開批準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會監(jiān)督。A、國家市場監(jiān)督管理總局B、國家藥品監(jiān)督管理局C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門205、下列屬于藥品評價中心的職權(quán)的是（CD）A、制定化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求B、制定非處方藥上市注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序C、制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序D、對非處方藥進(jìn)行適宜性審查206、藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的（AD）進(jìn)行評估。A、質(zhì)量保證能力B、賠償能力C、盈利能力D、風(fēng)險管理能力207、藥品注冊按照（ABD）進(jìn)行分類注冊管理。A、中藥B、化學(xué)藥C、天然藥物D、生物制品208、以下由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)部門公布的信息有（AB）。人、疫苗安全風(fēng)險警示信息B、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息*疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補償目錄D、全國預(yù)防接種異常反應(yīng)報告情況209、《藥品注冊管理辦法》根據(jù)（ABCD）法制足。A、《藥品管理法》B、《中醫(yī)藥法》C、《疫苗管理法》D、《行政許可法》210、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險評估等質(zhì)量管理活動，識別風(fēng)險，但對已識別的風(fēng)險無需采取有效的風(fēng)險控制措施。（B）A、對B、錯211、藥品核查中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查。（B）A、對B、錯212、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，對已識別的風(fēng)險未及時采取有效的風(fēng)險控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量的，可沒收法定代表人所取得的全部收入。（B）A、對B、錯213、中國人民武裝警察部隊執(zhí)行《藥品管理法》的具體辦法，由國務(wù)院和中央軍事委員會依據(jù)《藥品管理法》制定。（A）A、對B、錯214、縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門發(fā)現(xiàn)可能誤導(dǎo)公眾和社會輿論的疫苗安全信息，應(yīng)當(dāng)立即會同藥品監(jiān)督管理部門及其他有關(guān)部門、專業(yè)機構(gòu)、相關(guān)疫苗上市許可持有人等進(jìn)行核實、分析，并及時公布結(jié)果。（B）A、對B、錯215、藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)和權(quán)限依法查處涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的行為，對涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)處理。（A）A、對B、錯216、藥品檢驗機構(gòu)對檢驗用樣品及資料等進(jìn)行審核時，需要補正的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人。（A）A、對B、錯217、開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。（A）A、對B、錯218、對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，申請人發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件時，應(yīng)當(dāng)及時向藥品審評中心提出終止突破性治療藥物程序。（B）A、對B、錯219、藥品注冊申請受理后，審評、核查和檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，應(yīng)責(zé)令申請人撤回藥品注冊申請，并依法處理。（B）A、對B、錯220、在中華人民共和國境內(nèi)從事上市藥品的生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守（ABCD）等法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章。A、《藥品管理法》B、《行政許可法》C、《藥品管理法實施條例》D、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》221、依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照（ABCD）原則制定價格。A、公平原則B、合理原則C、質(zhì)價相符原則D、誠實信用原則222、藥品監(jiān)督管理部門的告誡信應(yīng)當(dāng)載明（ABC）內(nèi)容。A、缺陷B、問題C、整改要求D、處罰結(jié)果223、縣級以上人民政府及其有關(guān)部門對在藥品（ABCD）工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。A、研制B、生產(chǎn)、經(jīng)營C、使用D、監(jiān)督管理224、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，仍為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的的，應(yīng)（ABCD）。A、沒收全部儲存、運輸收入B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款D、違法收入不足五萬元的，按五萬元計算225、根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求的，屬于情節(jié)嚴(yán)重的，以下罰款范圍正確的是（B）。A、十五倍以上五十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、五倍以上二十倍以下D、一倍以上十倍以下226、有關(guān)疫苗委托生產(chǎn)，下列說法錯誤的是（B）。人、疫苗上市許可持有人委托生產(chǎn)需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)8、疫苗上市許可持有人可以自己不具備生產(chǎn)能力委托他人生產(chǎn)C、接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量D、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力227、境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，向（。申請抽樣，（C）組織進(jìn)行抽樣并封簽，由（C）將抽樣單、樣品、檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)。A、藥品審評中心;藥品核查中心;省級藥品監(jiān)督管理部門B、藥品核查中心;省級藥品監(jiān)督管理部門；申請人C、省級藥品監(jiān)督管理部門；省級藥品監(jiān)督管理部門；申請人D、省級藥品監(jiān)督管理部門；省級藥品監(jiān)督管理部門；省級藥品監(jiān)督管理部門228、藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額C）的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。A、5倍以上10倍以下B、10倍以上15倍以下C、15倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下229、從事（B）活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。A、藥品生產(chǎn)B、藥品研制C、藥品經(jīng)營D、藥品廣告230、發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)按照應(yīng)急預(yù)案關(guān)于事故分級和響應(yīng)級別的規(guī)定，確定由哪一級人民政府負(fù)責(zé)應(yīng)急處置。（A）A、對B、錯231、藥品生產(chǎn)許可證上除載明許可事項外，還應(yīng)當(dāng)載明登記事項。（A）A、對B、錯232、藥物臨床試驗被責(zé)令暫停后，申辦者擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在完成整改后提出恢復(fù)藥物臨床試驗的補充申請。對補充申請應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果;逾期未通知的，視為同意。（B）A、對B、錯233、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行。（A）A、對B、錯234、非免疫規(guī)劃疫苗接種工作需要由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門指定。（B）A、對B、錯235、藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。（A）A、對B、錯236、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔(dān)藥品生產(chǎn)境外檢查工作。（A）A、對B、錯237、國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進(jìn)步。（A）A、對B、錯238、約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入有關(guān)部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄（A）A、對B、錯239、能夠從事藥品銷售活動的有（BD）。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品上市許可持有人C、藥品研發(fā)企業(yè)D、藥品經(jīng)營企業(yè)240、國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)（ABCD）等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。人、疫苗B、血液制品*麻醉藥品D、精神藥品241、下列屬于按照《藥品管理法》第一百二十八條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書的有（AD）。A、藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽（排除假藥、劣藥情形）B、藥品未標(biāo)明有效期C、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品D、附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的（排除假藥、劣藥情形）242、化學(xué)原料藥審評審批通過的，同時發(fā)給（ABD）。A、載明登記號的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書B、核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、核準(zhǔn)后的說明書D、核準(zhǔn)后的標(biāo)簽243、以下有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法正確的包括（ACD）。A、從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證C、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)D、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證244、根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行為的，由（。責(zé)令改正，給予警告。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、地市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門245、藥品分包裝，屬于（B）。A、審批類變更B、備案類變更C、告知類變更D、報告類變更246、藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定獲得許可的藥物臨床試驗機構(gòu)開展。（B）A、對B、錯247、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。（A）A、對B、錯248、藥品通用名稱核準(zhǔn)結(jié)果無需告知申請人。（B）A、對B、錯249、藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府250、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。（A）A、對B、錯251、在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請進(jìn)行審查時，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。A、對B、錯252、在藥品上市許可持有人中，只有其法定代表人需要對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。（B）A、對B、錯253、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗。（A）A、對B、錯254、藥品注冊管理鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，逐步淘汰仿制藥。（B）A、對B、錯255、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。（A）A、對B、錯256、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每兩年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告一次。（B）A、對B、錯257、根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位以外的單位或者個人擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，以下處罰得當(dāng)?shù)氖牵ˋBCD）。A、責(zé)令改正B、沒收違法所得和違法持有的疫苗C、處違法持有的疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款D、貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算258、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，（ABCD）。A、建立藥品質(zhì)量保證體系B、履行藥品上市放行責(zé)任C、建立中藥飲片追溯體系D、保證中藥飲片安全、有效、可追溯259、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售超過有效期的藥品的情形，以下說法錯誤的是（B）。A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、責(zé)令關(guān)閉C、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證260、藥品注冊核查啟動的原則、程序、時限和要求，由8）制定公布。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、藥品審評中心C、藥品核查中心D、藥典委261、納入突破性治療藥物程序的藥品，不應(yīng)再申請適用優(yōu)先審評審批程序。（B）A、對B、錯262、對未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，且拒不改正的由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處五十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處一百萬元以上三百萬元以下的罰款。（B）A、對B、錯263、仿制藥可不與參比制劑進(jìn)行對比研究，僅參照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。（B）A、對B、錯264、未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員、參與專家評審等的人員一律不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息。（B）A、對B、錯265、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)無需考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。(B)A、對B、錯266、開展上市前的藥品GMP符合性檢查的，在檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查情況、檢查結(jié)果等形成書面報告，緊急情況下也可以口頭報告。（B）A、對B、錯267、國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督管理有關(guān)工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監(jiān)督管理，促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障疫苗供應(yīng)。（B）A、對B、錯268、藥品安全信息應(yīng)當(dāng)分別由不同層級的藥品監(jiān)督管理部門公布。A、對B、錯269、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件處置方案，定期檢查各項防范措施的落實情況，及時消除安全隱患（B）A、對B、錯270、經(jīng)批準(zhǔn)或者關(guān)聯(lián)審評審批的（ABD）一并賦予統(tǒng)一編碼。A、原料藥B、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)場地C、制劑D、境外生產(chǎn)場地271、在中華人民共和國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品（AB）活動，適用《藥品注冊管理辦法》A、研制B、注冊C、生產(chǎn)D、經(jīng)營272、藥物臨床試驗期間，發(fā)生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學(xué)的變化或者有新發(fā)現(xiàn)的，申辦者（ABC）A、應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，充分評估對受試者安全的影響B(tài)、經(jīng)評估認(rèn)為不影響受試者安全的，可以直接實施并在研發(fā)期間安全性更新報告中報告C、可能增加受試者安全性風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)提出補充申請D、應(yīng)當(dāng)重新提出藥物臨床試驗申請273、開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項目相適應(yīng)的（ABCD）和管理制度。A、人員B、場地C、設(shè)備D、儀器274、申請藥品上市許可時，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得（B）。A、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證B、藥品生產(chǎn)許可證C、優(yōu)先審評審批資格D、倫理審查批件275、藥物臨床試驗中受試者或其監(jiān)護(hù)人的同意方式應(yīng)當(dāng)是（B）。A、口頭同意B、簽署書面的知情同意書*既可以口頭同意，也可以簽署書面的知情同意書D、原則上可以簽署書面的知情同意書，例外情況下可以口頭同意276、中藥注冊申請，突出以臨床價值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。（A）A、對B、錯277、國家建設(shè)市縣兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查。（B）A、對B、錯278、疫苗上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會監(jiān)督。（A）A、對B、錯279、申請疫苗批簽發(fā)按照規(guī)定向批簽發(fā)機構(gòu)僅需要提供同批號產(chǎn)品等樣品。（B）A、對B、錯280、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品生產(chǎn)許可證，藥品監(jiān)督管理部門收到申請后發(fā)現(xiàn)其申請材料不齊全，可直接作出不予許可的決定。（B）A、對B、錯281、藥品生產(chǎn)企業(yè)為確保藥品達(dá)到規(guī)定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，應(yīng)當(dāng)（ABCD）。A、采取防止污染、交叉污染的控制措施B、定期檢查評估控制措施的適用性C、定期檢查評估控制措施的有效性D、采取防止混淆和差錯的控制措施282、國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的（ACD）予以優(yōu)先審評審批。人、短缺藥品B、非處方藥C、防治罕見病的新藥D、防治重大傳染病的新藥283、藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)（ABCD）A、簽訂質(zhì)量協(xié)議B、簽訂委托協(xié)議C、對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估D、監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)284、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（A）。A、批準(zhǔn)B、備案C、登記D、報告285、藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予（C）A、拘留B、罰款C、處分D、警告286、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售（C），國務(wù)院另有規(guī)定的除外。A、中成藥B、中藥飲片C、中藥材D、化學(xué)藥品287、發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。（A）A、對B、錯288、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。（A）A、對B、錯289、公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院可以商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結(jié)論、認(rèn)定意見以及對涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助。（A）A、對B、錯290、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格。（A）A、對B、錯291、國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用，鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。（A）A、對B、錯292、藥品生產(chǎn)許可證持有人申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的，原發(fā)證機關(guān)在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。逾期未作出決定的，視為不同意重新發(fā)證。（B）A、對B、錯293、在藥品注冊過程中，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可或者藥品注冊等許可的，可以撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。（A）A、對B、錯294、藥品上市許可持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省的，雙方所在地的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)保持監(jiān)管的獨立性，不能進(jìn)行聯(lián)合檢查。（B）A、對B、錯295、藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息（ABCD）。A、真實B、準(zhǔn)確C、完整D、可追溯296、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，（ABC）。A、責(zé)令限期改正B、給予警告C、可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款D、應(yīng)當(dāng)處十萬元以上五十萬元以下的罰款297、藥品應(yīng)當(dāng)按照（AB）進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、地方標(biāo)準(zhǔn)298、國家組織（ABC）聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗人、疫苗上市許可持有人B、科研單位C、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)D、疫苗配送單位299、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的（ABCD），以進(jìn)行藥品保管。A、場所B、設(shè)備C、倉儲設(shè)施D、衛(wèi)生環(huán)境300、生物制品注冊按照（D）等進(jìn)行分類。A、預(yù)防用生物制品、治療用生物制品、體外診斷試劑8、疫苗、血液制品、細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品C、境內(nèi)生產(chǎn)生物制品、境外生產(chǎn)生物制品D、生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）301、出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的申辦者在研發(fā)期間，應(yīng)當(dāng)按照要求（B）研發(fā)期間安全性更新報告。A、每兩年提交一次B、每年提交一次C、每半年提交一次D、每三個月提交一次302、藥品監(jiān)管部門對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查應(yīng)當(dāng)不少于（A）。A、一次B、兩次*三次D、四次303、因藥品存在質(zhì)量缺陷或安全隱患，而被藥品監(jiān)管部門采取控制措施的單位，滿足（C）條件時可以被解除控制措施。A、制定藥品質(zhì)量管理方案B、制定安全隱患防控方案C、風(fēng)險消除D、控制措施期限屆滿304、戒毒所等作為醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定。（A）A、對B、錯305、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（A）A、對B、錯306、非藥學(xué)技術(shù)人員可直接從事醫(yī)療機構(gòu)的藥劑技術(shù)工作。（B）A、對B、錯307、藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息。（A）A、對B、錯308、藥品注冊申請受理后，需要申請人對原申報資料進(jìn)行解釋說明的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)通知申請人在五日內(nèi)按照要求提交新的技術(shù)材料。（B）A、對B、錯309、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等研究機構(gòu)的監(jiān)督檢查。（B）A、對B、錯310、申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)口頭或書面告知藥品審評中心。（B）A、對B、錯311、以下（ACD）情形下，申請人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗申請。A、獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）的B、獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥物變更臨床試驗方案的C、獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥物擬增加與其他藥物聯(lián)合用藥的D、獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的312、藥品核查中心負(fù)責(zé)建立（AB）藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。A、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)B、藥物臨床試驗機構(gòu)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)D、藥品經(jīng)營企業(yè)313、疫苗上市許可持有人處理疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)得當(dāng)?shù)氖牵ˋBCD）。A、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員B、主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，及時采取風(fēng)險控制措施*將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告D、將質(zhì)量分析報告提交省級藥品監(jiān)督管理部門314、藥品包裝應(yīng)當(dāng)（ABCD）。A、適合藥品質(zhì)量的要求B、方便儲存C、方便運輸D、方便醫(yī)療使用315、藥品注冊期間，申請人對綜合評估結(jié)果有異議的，需要召開專家咨詢委員會論證的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在（B）內(nèi)組織專家論證會。人、六十日B、五十日C、四十日D、三十日316、國家免疫規(guī)劃疫苗由（。實行統(tǒng)一采購。A、國家醫(yī)療保障部門B、國家疾病預(yù)防控制部門C、各省、自治區(qū)、直轄市D、國家醫(yī)療健康管理部門317、從事藥品經(jīng)營活動無需遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。（B）A、對B、錯318、藥物臨床試驗終止后，擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)提出恢復(fù)藥物臨床試驗的申請。（B）A、對B、錯319、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對中、高風(fēng)險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。（B）A、對B、錯320、國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治。（A）A、對B、錯321、國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。（A）A、對B、錯322、所有的藥物非臨床研究均應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機構(gòu)開展。（B）A、對B、錯323、藥品監(jiān)督管理部門依法對疫苗研制、生產(chǎn)、儲存、運輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。（A）A、對B、錯324、藥品上市許可申請，經(jīng)形式審查，符合要求的，予以受理。（A）A、對B、錯325、在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗（ABCD）及其監(jiān)督管理活動適用《疫苗管理法》。A、生產(chǎn)B、流通C、預(yù)防接種D、研制326、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定并實施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的68。進(jìn)行進(jìn)一步確證。人、安全性B、有效性C、質(zhì)量可控性D、可及性327、經(jīng)上市后評價，對（BCD）的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。人、價格高昂B、療效不確切C、不良反應(yīng)大D、因其他原因危害人體健康328、進(jìn)口、出口（CD），應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。A、處方藥B、非處方藥*麻醉藥品D、國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品329、疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)（ABD），保護(hù)受試者合法權(quán)益。A、制定臨床試驗方案B、建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度C、隨機選擇受試者D、合理設(shè)置受試者群體和年齡組330、省級藥品監(jiān)管部門未及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險，（A）。A、國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談B、對主要負(fù)責(zé)人給予記過處分C、對主要負(fù)責(zé)人給予撤職處分D、同級政府對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談331、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息的6）。A、共享機制B、完全公開機制C、互認(rèn)機制D、建設(shè)經(jīng)費互助機制332、在中國境內(nèi)上市的藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（B）。A、藥品注冊批件B、藥品注冊證書C、進(jìn)口藥品注冊證D、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證333、列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在（C）內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部J。A、五日B、七日*三日D、十五日334、銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，按照《藥品管理法》（A）進(jìn)行處罰A、第一百二十四條B、第一百二十條C、第一百二十一條D、第一百二十三條335、開展生物等效性試驗未備案的，責(zé)令限期改正，給予警告逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（A）A、對B、錯336、境外生產(chǎn)的藥品，準(zhǔn)備在中國境內(nèi)上市，不適用《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。（B）A、對B、錯337、對疫苗批簽發(fā)申請資料或者樣品的真實性有疑問，或者存在其他需要進(jìn)一步核實的情況的，批簽發(fā)機構(gòu)必要時可以進(jìn)行現(xiàn)場抽樣檢驗等方式組織開展現(xiàn)場核實。（A）A、對B、錯338、各級財政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費應(yīng)當(dāng)?？顚Ｓ?，任何單位和個人不得挪用、擠占。（A）A、對B、錯339、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，其法定代表人，由公安機關(guān)處五日以內(nèi)的拘留。（B）A、對B、錯340、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，按照中國藥學(xué)會制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。（B）A、對B、錯341、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，處以罰款時，貨值金額不足五萬的，按五萬計算。（B）A、對B、錯342、監(jiān)護(hù)人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗的，由縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門批評教育，責(zé)令改正。（A）A、對B、錯343、對于境內(nèi)生產(chǎn)藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實施前，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。（B）A、對B、錯344、從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)遵守（AD）。A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、中藥材種植管理規(guī)范C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范345、《疫苗管理法》規(guī)定，對（BC）,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。A、多聯(lián)多價疫苗B、創(chuàng)新疫苗C、疾病預(yù)防、控制急需的疫苗D、進(jìn)口疫苗346、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布（ACD）。A、預(yù)防接種工作規(guī)范B、國家免疫規(guī)劃和非免疫規(guī)劃免疫程序C、國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序D、非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導(dǎo)原則347、對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的（C），并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等相關(guān)研究，以補充申請方式申報。A、質(zhì)量管理措施B、質(zhì)量保證措施C、風(fēng)險管理措施D、工序優(yōu)化措施348、疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)（A）進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。人、疫苗質(zhì)量風(fēng)險評估情況8、疫苗生產(chǎn)企業(yè)信用評級&疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D、疫苗供需關(guān)系349、國家鼓勵運用傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系。（A）A、對B、錯350、在藥物臨床試驗申請中，申請人獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的為藥物臨床試驗申辦者。（A）A、對B、錯351、疫苗研制、生產(chǎn)、流通、使用等過程中應(yīng)當(dāng)建立健全生物安全管理制度，嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險。（B）A、對B、錯352、藥品注冊申請受理后，藥品審評中心認(rèn)為存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)做出不予批準(zhǔn)的決定。（B）A、對B、錯353、新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。（A）A、對B、錯354、禁止進(jìn)口（ABC）的藥品。A、療效不確切B、不良反應(yīng)大&因其他原因危害人體健康D、價格低廉355、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法將本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理，監(jiān)管信息包括（ABCD）。A、藥品生產(chǎn)許可B、日常監(jiān)督檢查結(jié)果C、違法行為查處D、藥品質(zhì)量抽查檢驗356、對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位采取(BCD)措施。A、訓(xùn)誠B、約談C、限期整改D、暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口357、應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系的是(C)。A、藥品監(jiān)督管理部門8、疫苗受托生產(chǎn)企業(yè)J疫苗上市許可持有人D、疾病預(yù)防控制部門358、申請藥品生產(chǎn)許可的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起(D)內(nèi)，作出決定。A、5日B、10日C、15日D、30日359、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實、準(zhǔn)確、完整的，并保存至疫苗有效期滿后不少于（B）年備查。人、三年B、五年C、七年D、十年360、藥品監(jiān)督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的，對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法心）給予處分。A、加重B、從重C、從輕D、減輕361、選用化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器時，藥品制劑注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資料。（B）A、對B、錯362、藥品出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。（A）A、對B、錯363、應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的，可以申請附條件批準(zhǔn)。（B）A、對B、錯364、批準(zhǔn)上市藥品的說明書應(yīng)當(dāng)向社會公開并及時更新，其中，疫苗還應(yīng)當(dāng)公開標(biāo)簽內(nèi)容并及時更新。（A）A、對B、錯365、《藥品注冊管理辦法》所規(guī)定的時限是藥品注冊的受理、審評、核查、檢驗、審批等工作的最短時間。（B）A、對B、錯366、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將法律、法規(guī)等規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)許可需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在辦公場所公示。（A）A、對B、錯367、藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期。（A）A、對B、錯368、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件時，企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)及時報告并按企業(yè)制定的風(fēng)險管理計劃開展風(fēng)險處置，確保風(fēng)險得到及時控制。（A）A、對B、錯369、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，零售藥品未按照規(guī)定調(diào)配處方的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。（A）A、對B、錯370、化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評通過的或者單獨審評審批通過的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在登記平臺更新登記狀態(tài)標(biāo)識，向社會公示相關(guān)信息。（A）A、對B、錯371、除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外，藥物臨床試驗機構(gòu)未遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（A）A、對B、錯372、藥品監(jiān)管部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。（A）A、對B、錯373、藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范由各藥品企業(yè)自行制定，不強求一致。（B）A、對B、錯374、國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。（A）A、對B、錯375、出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國家疾病預(yù)防控制部門組織論證同意后可以使用。（B）A、對B、錯376、藥品的使用應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章的要求，不需要遵守藥品標(biāo)準(zhǔn)。（B）A、對B、錯377、藥品上市許可不得轉(zhuǎn)讓。（B）A、對B、錯378、藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)和受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（AC）。A、委托協(xié)議8、價格協(xié)議C、質(zhì)量協(xié)議D、風(fēng)險管理協(xié)議379、國家鼓勵（ABCD）等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進(jìn)步。A、具有新的治療機理B、治療嚴(yán)重危及生命的疾病C、罕見病D、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能380、醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，對其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ˋC）。A、責(zé)令限期改正，給予警告B、逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款C、逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款D、責(zé)令限期改正，沒收違法所得381、在接受監(jiān)督檢查時，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢查需要說明（ABCD）。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況B、藥品質(zhì)量不合格的處理情況*疑似藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、識別、評估、控制情況D、藥物警戒機構(gòu)、人員、制度制定情況382、醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)進(jìn)口，進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)（AC）A、用于指定醫(yī)療機構(gòu)B、用于任何醫(yī)療機構(gòu)C、用于特定醫(yī)療目的D、用于任何醫(yī)療目的383、（D）負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化主管部門組織藥典委員會D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會384、藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)管理過程中的（C）行為是合法行為。A、未建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系8、自2017年至今未對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查C、定期對設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進(jìn)行評估，確認(rèn)其持續(xù)保持驗證狀態(tài)D、一直未考察本單位的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)385、藥物臨床試驗期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用（A）。A、突破性治療藥物程序B、附條件批準(zhǔn)程序C、優(yōu)先審評審批程序D、特別審批程序386、除《疫苗管理法》另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范且情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處二百六十萬的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入三倍的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（A）A、對B、錯387、藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（A）A、對B、錯388、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，藥品上市許可持有人僅需就變更事項中的重要問題進(jìn)行評估、驗證，無須全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。（B）A、對B、錯389、藥品上市許可持有人必須主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。（A）A、對B、錯390、藥品監(jiān)管部門對藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息應(yīng)當(dāng)包括公眾的投訴舉報信息。（A）A、對B、錯391、申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（A）A、對B、錯392、藥品上市許可持有人不可以任意委托生產(chǎn)藥品。（A）A、對B、錯393、生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。（A）A、對B、錯394、除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外，下列屬于按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定責(zé)令限期改正，給予警告的有（ABCD）。A、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)未遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品上市許可持有人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品受托生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范395、藥品標(biāo)簽或者說明書中應(yīng)當(dāng)注明（ABCD）。A、藥品的批準(zhǔn)文號B、藥品的產(chǎn)品批號C、藥品的有效期D、藥品的生產(chǎn)日期396、縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作等所需經(jīng)費納入本級政府預(yù)算，按照國家有關(guān)規(guī)定對從事（BC）人員給予補助人、疫苗生產(chǎn)工作的基層工作人員B、預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生C、預(yù)防接種工作的基層醫(yī)療衛(wèi)生人員D、疫苗配送工作的基層工作人員397、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的（ABC）等工作。A、許可B、檢查C、處罰D、檢驗398、藥品注冊不予批準(zhǔn)的情形包括（ABCD）。A、藥物臨床試驗申請的研究資料不足以支持開展藥物臨床試驗或者不能保障受試者安全的8、申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的部申報資料不能證明藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性，或者經(jīng)評估認(rèn)為藥品風(fēng)險大于獲益的D、申請人未能在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的399、藥品注冊申請受理后，需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)（8）與藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查同步實施。A、市級藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、省級市場監(jiān)督管理部門D、省級衛(wèi)生健康主管部門400、對附條件批準(zhǔn)的疫苗，批準(zhǔn)疫苗注冊申請時提出進(jìn)一步研究要求的，疫苗持有人應(yīng)當(dāng)在（D）完成研究。人、六個月內(nèi)B、一年內(nèi)C、五年內(nèi)D、規(guī)定期限內(nèi)401、境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為（C）。A、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）X+四位年號+四位順序號B、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號C、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號+四位順序號D、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）F+四位年號+四位順序號402、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請行政許可。（B）A、對B、錯403、對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，申請人在提出申請、進(jìn)入臨床試驗之后，不需要與藥品審評中心進(jìn)行溝通交流。（B）A、對B、錯404、因藥品審評中心等相關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的原因延遲核查、檢驗、召開專家咨詢會等的時間不計入相關(guān)工作時限。（B）A、對B、錯405、藥品上市許可持有人通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。（A）A、對B、錯406、根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，免疫規(guī)劃疫苗是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括（ABCD）。A、國家免疫規(guī)劃確定的疫苗B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗C、縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種的疫苗D、縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗407、任何單位和個人對衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門及其工作人員未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況有權(quán)向（ABCD）機關(guān)舉報。A、本級上級人民政府B、上級人民政府C、上級衛(wèi)生健康主管部門D、監(jiān)察機關(guān)408、（ABCD）等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊申請，除按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。人、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、藥品類易制毒化學(xué)品409、藥品生產(chǎn)企業(yè)的（AD）對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)。A、法定代表人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、主要負(fù)責(zé)人410、藥品注冊按照（B）等進(jìn)行分類注冊管理。A、境內(nèi)生產(chǎn)藥品和境外生產(chǎn)藥品B、中藥、化學(xué)藥和生物制品C、中藥和天然藥物、化學(xué)藥和生物制品D、中藥、化學(xué)藥和生化藥品411、藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（人）制度。A、檢查B、核準(zhǔn)C、備案D、許可412、疫苗批簽發(fā)機構(gòu)對疫苗批簽發(fā)申請資料或者樣品的真實性有疑問的，應(yīng)當(dāng)（B）。A、給予批簽發(fā)證明B、予以核實，必要時應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)場抽樣檢驗等方式組織開展現(xiàn)場核實C、免予批簽發(fā)D、直接不予批簽發(fā)413、藥品再注冊審查審批時限為（D）。人、三十日8、六十日C、九十日D、一百二十日414、藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品檢驗機構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還。（A）A、對B、錯415、國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。（A）A、對B、錯416、藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間的補充申請，在審評期間，可以補充新的技術(shù)資料。（B）A、對B、錯417、藥品注冊管理辦法中所稱"變更"是指變更原藥品注冊批準(zhǔn)證明文件所載明的事項或者內(nèi)容。（B）A、對B、錯418、對預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷該疫苗的藥品生產(chǎn)許可證書。（B）A、對B、錯419、對于咨詢、投訴、舉報，（ABCD）屬于藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取的措施。人、依法及時答復(fù)8、依法及時核實*依法及時處理D、對查證屬實的舉報，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報人獎勵420、疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由以下哪些主體實施或者組織實施（BD）。A、符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)定條件的二級以上醫(yī)療機構(gòu)B、符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)C、省級以上衛(wèi)生健康主管部門D、省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)421、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的（D）履行藥品上市許可持有人義務(wù)。人、自然人B、合伙企業(yè)C、代理人D、企業(yè)法人422、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，屬于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，仍為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的情形，下列說法不正確的是（C）。A、沒收全部儲存、運輸收入B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入十倍以上二十倍以下的罰款D、違法收入不足五萬元的，按五萬元計算423、藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，可以基于風(fēng)險提出對化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。（A）A、對B、錯424、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。（A）A、對B、錯425、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時公布疫苗說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。（A）A、對B、錯426、對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等相關(guān)研究，以補充申請方式申報。（A）A、對B、錯427、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（BD）為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。A、《國家基本用藥目錄》B、《中華人民共和國藥典》C、經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、藥品標(biāo)準(zhǔn)428、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在本單位使用，需（BCD）。A、經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)B、憑醫(yī)師處方使用C、按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗D、質(zhì)量檢驗合格429、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時公開（ABCD）。人、疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況B、批簽發(fā)和召回情況C、接受檢查和處罰情況D、投保疫苗責(zé)任強制保險情況430、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件為（ABCD）。人、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求431、對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理，直至（D）藥品注冊證書。A、吊銷B、撤銷*召回D、注銷432、疫苗上市許可持有人根據(jù)（B）合理安排生產(chǎn)國家免疫規(guī)劃疫苗需求。A、省級衛(wèi)生健康主管部門提供的國家免疫規(guī)劃疫苗需求信息B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門提供的國家免疫規(guī)劃疫苗需求信息C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提供的信息D、國家疾病預(yù)防控制部門提供的國家免疫規(guī)劃疫苗需求信息433、開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（C）批準(zhǔn)。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門434、藥品注冊證書及附件要求持有人在藥品上市后開展相關(guān)研究工作的，持有人應(yīng)當(dāng)與藥品審評中心商定提出補充申請、備案或者報告的具體期限。（B）A、對B、錯435、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù)。（A）A、對B、錯436、預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。（A）A、對B、錯437、化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品未通過關(guān)聯(lián)審評審批的，其登記狀態(tài)維持不變，相關(guān)藥品制劑申請可通過審評審批。（B）A、對B、錯438、藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形。（A）A、對B、錯439、藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（A）A、對B、錯440、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝坏模ˋCD）。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時按照要求報告。A、藥品質(zhì)量B、藥品利潤C、療效D、不良反應(yīng)441、以下實行關(guān)聯(lián)審評審批制度的是（ABC）。A、化學(xué)原料藥B、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料和容器D、中藥提取物442、在藥品經(jīng)營企業(yè)中，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的（ABCD）。A、藥品管理B、處方審核C、處方調(diào)配D、合理用藥指導(dǎo)443、國家藥品監(jiān)督管理局建立以（D）為主導(dǎo)的藥品注冊管理體系。A、檢驗B、核查C、評價D、審評444、直接接觸藥品的容器的生產(chǎn)企業(yè)未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，應(yīng)由6）給予處罰。A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國務(wù)院445、藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（B）內(nèi)對申請人提交的檢驗用樣品及資料等進(jìn)行審核，作出是否接收的決定。A，3日B、5日C、7日D、10日446、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。（A）A、對B、錯447、當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)逐級申請復(fù)驗，不能直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。（B）A、對B、錯448、存在同時納入突破性藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序的情況。（A）A、對B、錯449、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品審評中心等相關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊管理相關(guān)工作的監(jiān)督管理、考核評價與指導(dǎo)。（A）A、對B、錯450、境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求抽取樣品，并將樣品、檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至省級藥品檢驗機構(gòu)。（B）A、對B、錯451、藥品上市許可人開展藥品上市后研究，對藥品的（ABD）進(jìn)行進(jìn)一步確證。人、安全性B、有效性*價格變動D、質(zhì)量可控性452、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰，處罰恰當(dāng)?shù)氖牵˙CD）。A、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B、處二萬元以上二十萬元以下的罰款C、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留453、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的（ABCD）。A、設(shè)施B、管理制度C、檢驗儀器D、衛(wèi)生環(huán)境454、藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后（C）內(nèi)實施。人、六個月B、一年*三年D、五年455、藥品注冊申請受理后，需要申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補充新的技術(shù)資料的，藥品審評中心以書面方式通知申請人在八十日內(nèi)補充提交資料后，申請人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補充資料。藥品審評中心收到申請人全部補充資料后啟動審評，審評時限延長（A）;適用優(yōu)先審評審批程序的，審評時限延長（A）人、三分之一；四分之-8、三分之一；二分之一C、二分之一；四分之-D、二分之一；三分之一456、（D）實行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理。A、中藥、化學(xué)藥和生物制品B、易制毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品&創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥D、處方藥和非處方藥457、新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。（A）A、對B、錯458、申請人提交的藥品注冊檢驗資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊申報資料的相應(yīng)內(nèi)容一致，不得在藥品注冊檢驗過程中變更藥品檢驗機構(gòu)、樣品和資料等。（A）A、對B、錯459、境外生產(chǎn)藥品的藥品注冊檢驗由藥品審評中心組織口岸藥品檢驗機構(gòu)實施。（B）A、對B、錯460、有關(guān)疫苗的宣傳報道應(yīng)當(dāng)尖銳、全面、客觀、公正。（B）A、對B、錯461、藥物臨床試驗的申辦者發(fā)生變更的，由變更后的申辦者承擔(dān)藥物臨床試驗的相關(guān)責(zé)任和義務(wù)。（A）A、對B、錯462、非處方藥不能直接提出上市許可申請。（B）A、對B、錯463、藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗承擔(dān)責(zé)任。（A）A、對B、錯464、對于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，根據(jù)是否有同劑型品種上市等情況，基于風(fēng)險進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。（B）A、對B、錯465、托幼機構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時未按照規(guī)定查驗預(yù)防接種證的，由縣級以上地方人民政府教育行政部門責(zé)令改正，給予警告，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。（A）A、對B、錯466、藥品監(jiān)督管理部門可以對（ABCD）主體進(jìn)行檢查。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、藥物臨床試驗機構(gòu)和藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)467、疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗收?。ˋD）。A、運輸費用B、接種費用C、加成費用D、儲存費用468、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，應(yīng)當(dāng)對藥品的（ABCD）一并核準(zhǔn)。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、生產(chǎn)工藝C、標(biāo)簽D、說明書469、在審評期間不得補充新的技術(shù)資料的申請有（BD）。A、藥品上市許可申請B、藥物臨床試驗申請C、藥品再注冊申請D、藥物臨床試驗期間的補充申請470、（B）建立關(guān)聯(lián)審評審批信息登記平臺。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心471、獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請人（A）。A、應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗申請B、應(yīng)當(dāng)撤回原藥物臨床試驗申請，重新進(jìn)行申報C、應(yīng)當(dāng)提出補充申請D、無需提出藥品注冊申請472、（D）負(fù)責(zé)藥品上市許可申請審評。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C、國家藥典委員會D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心473、藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)許可證，對于該申請，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查后應(yīng)當(dāng)做出（D）處理。A、如果不能當(dāng)場作出許可決定，可以自主決定作出決定的期限B、如果藥品生產(chǎn)企業(yè)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門可以當(dāng)場作出口頭許可決定C、藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為該藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合法定條件標(biāo)準(zhǔn)，可以作出不予許可的決定，無須說明理由D、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由474、進(jìn)口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。（A）A、對B、錯475、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺的建設(shè)和管理。（A）A、對B、錯476、現(xiàn)已取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證，因此從事藥品生產(chǎn)活動可以無需遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。（B）A、對B、錯477、國務(wù)院藥品監(jiān)督