臭氧消毒效果驗證20235

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傳遞窗驗證方案

編號：

日期：2023年5月

批準頁

1、起草人簽字的含義：你的簽字表示你所制訂的文件符合現(xiàn)有設(shè)計標準并且充分反映該系統(tǒng)的驗證任務(wù)和可交付使用的必要條件。

2、審核人簽字的含義：你的簽字說明你已經(jīng)審核了這份文件，確認此文件能確鑿全面地反映該系統(tǒng)的驗證任務(wù)和可交付使用的必要條件。

3、批準人簽字的含義：你的簽字說明這份文件符合我公司驗證主計劃的標準，符合驗證指南的要求；并且文件及其所含蓋的信息符合現(xiàn)行的GMP，同意按此方案實施驗證。

4、文件歷史

目錄

1.目的

將臭氧直接打入空調(diào)機總送風(fēng)，通過空調(diào)系統(tǒng)將臭氧送到需要滅菌的各個空間。這樣既可以達到對清白區(qū)(室)進行滅菌的目的，同時又對送風(fēng)和回風(fēng)管道起到殺菌細菌的作用。2.范圍

通過對在一定的時間清白室（區(qū)）內(nèi)臭氧濃度的測試，驗證在規(guī)定的時間內(nèi)清白區(qū)各清白間臭氧濃度是否達到標準規(guī)定；通過微生物挑戰(zhàn)性試驗，確定在一定時間內(nèi)臭氧對清白室（區(qū)）的滅菌效果。3.職責(zé)3.1設(shè)備部：

制定驗證方案；

執(zhí)行驗證方案，根據(jù)需要提供測試數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門審查；將數(shù)據(jù)收集到報告中，并上報批準；準備工程文件(圖紙)；

核對設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；負責(zé)設(shè)備維護保養(yǎng)；負責(zé)起草設(shè)備SOP文件；編制驗證報告。支持驗證方案；審閱驗證方案的格式；為書寫方案的人員提供指南；為方案的實施提供具體的時間；

審閱驗證方案和檢驗必要的SOP，完成必需的和可提供的培訓(xùn)；維護全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗證方案；審查和批準驗證方案和驗證報告。協(xié)助確定方案中檢測方法；協(xié)同驗證的實施工作；

3.2質(zhì)量保證部：

3.3質(zhì)量檢驗部：

完成相關(guān)的檢測工作，出據(jù)檢驗報告。4系統(tǒng)簡介

我公司生產(chǎn)的可移動JA-100C臭氧發(fā)生器可對接在空調(diào)機組上，將臭氧出氣管直接打入總送風(fēng)機箱內(nèi)，通過空調(diào)系統(tǒng)將臭氧送到需要滅菌的各個空間。這樣既可以達到對清白區(qū)(室)進行滅菌的目的，同時又對送風(fēng)和回風(fēng)管道起到殺菌細菌的作用。滅菌時，直接將臭氧出氣管打入風(fēng)道或空調(diào)機箱內(nèi)，根據(jù)通過驗證的滅菌時間，設(shè)置全自動定時控制時間，操作使用特別便利。滅菌時間一般為1-1.5小時?？蛇m用于生產(chǎn)區(qū)內(nèi)所有的清白區(qū)的空調(diào)機組的臭氧消毒驗證。

臭氧發(fā)生器基本資料

4.1空調(diào)設(shè)備簡介

機組設(shè)有新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)三種管道。

機組與風(fēng)管連接處，設(shè)有風(fēng)量調(diào)理閥，可通過調(diào)理此閥來改變回風(fēng)、送風(fēng)的大小。

4.2空調(diào)系統(tǒng)所轄清白房間統(tǒng)計表5.現(xiàn)行文件及儀器、儀表的確認5.1空調(diào)機組操作SOP文件確認5.1.1目的：

清查所有的標準操作SOP，資料完整，文件均經(jīng)批準且為最新版本，驗證期間所有資料都存放在驗證現(xiàn)場。5.2.2空調(diào)機組操作SOP文件確認

空調(diào)機組操作SOP文件確認記錄

確認人：復(fù)核人：日期：

5.2檢測儀器儀器的校驗

文件執(zhí)行過程中的所有檢驗設(shè)備都必需有記錄。臭氧消毒驗證的測試儀器主要為臭氧濃度檢測儀。假使檢驗設(shè)備沒有校驗，必需寫明并說明理由。

5.2.1檢測用儀器、儀表校驗確認記錄

6.人員培訓(xùn)6.1目的：

確認在驗證之前，已對相應(yīng)操作和維護人員進行了關(guān)于空氣凈化系統(tǒng)的相關(guān)知識的培訓(xùn)。6.2方法：

在驗證之前，由本驗證項目負責(zé)人對相應(yīng)操作和維護人員進行關(guān)于空氣凈化系統(tǒng)的相關(guān)知識的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：臭氧消毒驗證方案、空調(diào)機組各部件的組成、空調(diào)系統(tǒng)性能、設(shè)備操作本卷須知、空調(diào)系統(tǒng)出現(xiàn)偏差的應(yīng)急處理，SOP文件的把握程度。6.3接受標準：

確認人：復(fù)核人：日期：

驗證之前，操作人員得到了關(guān)于空氣凈化系統(tǒng)、臭氧發(fā)生器相關(guān)知識的培訓(xùn)，并能獨立進行空調(diào)機組的運行操作及維護保養(yǎng)。6.4人員培訓(xùn)記錄：6.5評價

6.6偏差處理

偏差狀況：記錄人：復(fù)核人：日期：

7.運行確認（OQ）7.1概述：

運行確認是按草擬的臭氧消毒驗證程序進行系統(tǒng)運行試驗，通過臭氧濃度檢測儀監(jiān)測回風(fēng)的臭氧濃度是否達到預(yù)期的效果。驗證臭氧在清白室（區(qū)）內(nèi)各清白室在一定時間內(nèi)所達到的濃度；驗證臭氧的滅菌效果。首先須計算出滅菌空間所需的臭氧總用量，計算公式如下：W=NV(1+X)/1-S

式中：W──臭氧總用量，單位：g/h；N──滅菌空間所需的臭氧濃度，單位：mg/m3；

V──滅菌空間總體積，即生產(chǎn)清白區(qū)體積與空調(diào)系統(tǒng)(HVAC)風(fēng)道體積的總和，單位：m3；

S──臭氧的衰減率，約為40％；

X──補充新風(fēng)所造成的臭氧損失的百分率，約為15~30％；在制藥行業(yè)，根據(jù)實際使用效果，一般N的取值如下：N取20ppm.。

(注：1ppm=2mg/m3)7.2可接受標準：

臭氧發(fā)生器開啟60分種時清白空調(diào)機組的回風(fēng)臭氧濃度不小于20ppm。臭氧發(fā)生器開啟60分鐘時清白室（區(qū)）內(nèi)微生物全部殺死。7.3準備工作：生物指示劑：

金黃色葡萄球菌（6538株）（菌液濃度1107個/ml）、配制營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、滅菌平皿、純化水、20%碘化鉀溶液、1.000mol/L

硫酸溶液\硫代硫酸鈉滴定液化(0.0010mol/L)\淀粉指示劑、錐形瓶、采樣器、滴定管。8.試驗步驟：

8.1臭氧濃度的驗證：

8.1.1.開啟凈化空調(diào)機組和臭氧發(fā)生器，直接將臭氧出氣管接到空調(diào)機箱

送風(fēng)段內(nèi)，根據(jù)通過驗證的滅菌時間，設(shè)置自動定時控制時間60分鐘，開啟凈化空調(diào)機組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在清白空調(diào)的總回風(fēng)口處測定臭氧濃度。通過空調(diào)系統(tǒng)將臭氧送到需要滅菌的各個空間。這樣既可以達到對清白區(qū)(室)進行滅菌的目的，同時又對送風(fēng)和回風(fēng)管道起到殺菌細菌的作用?？諝馔ㄟ^凈化系統(tǒng)風(fēng)道形成內(nèi)部循環(huán)。消毒時，應(yīng)相應(yīng)關(guān)閉新風(fēng)進口和回風(fēng)排放閥門。記錄見附表：

表1空調(diào)回風(fēng)臭氧濃度記錄。測試方法：

8.1.2向錐形瓶中加純化水100ml，再參與20%KI溶液20ml，然后再參與純化水250ml，蓋塞后混勻。

4.1.3開啟采樣器，置換排氣，再確鑿采取2L臭氧化氣，充分混勻。取下瓶塞，參與1.000mol/L的H2SO4溶液5ml，混勻后放置。放置10min后加0.5%，淀粉指示劑1ml，混勻。待反應(yīng)至淺黃色時，用硫代硫酸鈉滴定液（0.0010mol/L）滴定至無色。計算：MV48.001000臭氧濃度（mg/L）=221000

.式中:M為Na2S2O3克分子濃度：V為Na2S2O3消耗的毫升數(shù)。8.2微生物挑戰(zhàn)性試驗:

8.2.1吸取菌液0.5ml于平皿內(nèi),分別擺放在清白室遠離送風(fēng)口處的地（臺）面上，開啟平皿蓋，同時關(guān)閉空調(diào)的新風(fēng)閥，開啟臭氧發(fā)生器60分鐘。在滅菌停機后30分鐘取出平皿，倒入15ml培養(yǎng)基，于30~35℃培養(yǎng)48小時，觀測結(jié)果并記錄于附