第十三章生物制品

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第

十

三章

生物制品分析概論

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第一節(jié)

概

述

化學藥物

三大主要藥物

生物藥物中藥

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藥物化學藥物生化藥物

生物藥物生物合成藥物經(jīng)發(fā)酵、基因重組等技術(shù)制得

中藥生物制品

生物體分開、純化制得

疫苗、血液制品、診斷試劑

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一、生物藥物與生物制品1.生物藥物一般是指從動物、植物及微生物提取的，也可用生物-化學半合成或用現(xiàn)代生物技術(shù)制得得生命基本物質(zhì)及其衍生物、降解物以及大分子得結(jié)構(gòu)修飾物等。包括：氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、多糖、脂質(zhì)、核苷酸類等13:24:33

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魚肝油第一代：利用生物材料加工制成

發(fā)展過程

其次代：根據(jù)生物化學和免疫學原理，應用近代生化分開純化技術(shù)從生物體制取的具有針對性治療作用的特異生化成份胰島素

重組人生長激素13:24:33

第三代：應用生物工程技術(shù)生產(chǎn)的自然生理活性物質(zhì)

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生化藥物

從生物體內(nèi)分開純化制得得升華基本物質(zhì)，以及用化學合成、微生物合成或現(xiàn)代生物技術(shù)制得得一類藥物。利用現(xiàn)代生物技術(shù)研制得藥物，其中用基因工程生產(chǎn)得藥物稱基因工程藥物。應用普通得或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源得組織和體液等生物材料制備，用于人類疾病治療、預防和診斷得藥品。

來源和生產(chǎn)方法

生物藥物

生物合成藥物

生物制品

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2.生化藥物biochemicaldrugs動植物及微生物提取、分開的自然生物活性物質(zhì)及半合成得到生命基本物質(zhì)及其衍生物等氨基酸、Pr類酶、輔酶類多糖類

人纖維蛋白原凝血酶、胰蛋白酶肝素、玻璃酸

脂類核酸類13:24:33

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3.生物制品biologicalproducts應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的藥品菌苗、疫苗、類毒素

免疫血清

其他(血液制品、組織制品等)自動免疫制品

診斷制品13:24:33

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人生長激素釋放抑制因子

激素類及神經(jīng)遞質(zhì)類藥物

人胰島素人生長激素人干擾素

基因工程藥物

細胞因子類藥物

人白細胞介素集落刺激因子

酶類及凝血因子類藥物

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重組胰島素原的合成胰島素原胰島素原基因

mRNA反轉(zhuǎn)錄酶(A)n胰臟胰島素原mRNA

與質(zhì)粒連接

cDNA

感染E.coli重組質(zhì)粒

轉(zhuǎn)化細菌

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4.生化藥物和基因工程藥物特點1)共同特點：活性強，毒副作用小

2)分子量大，結(jié)構(gòu)確證難

3)全過程的質(zhì)量控制：從原料、菌種到生產(chǎn)設備、中間體、產(chǎn)品

4)生物活性檢查5)安全性檢查：異常毒性檢查、過敏

物質(zhì)檢查、外源性DNA殘留量、宿主菌蛋白殘留量等6)效價(含量)測定

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二、生物制品的種類和特點(一)生物制品的種類1、疫苗類藥物(vaccines)用病毒或立克次體接種于動物、雞胚、或經(jīng)組織培養(yǎng)后制成。

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疫苗類藥物種類

(1)細菌類疫苗：卡介苗、狂犬病疫苗等(2)病毒類疫苗：乙肝疫苗、腮腺炎減毒活疫苗(3)聯(lián)合疫苗：麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗(4)雙價疫苗及多價疫苗

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2、抗毒素及抗血清類藥物(antitoxinandantisera)(1)抗毒素：用細菌類毒素或毒素免疫馬等大動物所取得的免疫血清。(白喉抗毒素)(2)抗血清：用細菌或病毒免疫馬等大動物所取得的免疫血清。(抗狂犬病血清)

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3、血液制品(bloodproducts)由健康人的血液或經(jīng)特異免疫的人血漿經(jīng)分開、提純或重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分，及血液細胞有型成分。人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白

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4、重組DNA制品(recombinantDNAproducts)利用重組DNA技術(shù)，將遺傳修飾的編碼DNA通

過質(zhì)?；虿《据d體導入受體細胞、微生物，DNA在細胞中不斷復制、表達，產(chǎn)生蛋白質(zhì)(藥物)。

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重組DNA制品種類：1、細胞因子：重組人干擾素、白介素2、生長因子：重組人表皮生長因子3、激素：重組人胰島素4、酶：重組鏈激酶5、疫苗：重組乙型肝炎疫苗(酵母)6、單克隆抗體：抗人T細胞CD3鼠單抗

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5、診斷制品(diagnosticreagents)用于檢測相應的抗原、抗體或機體免疫狀態(tài)的制品

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診斷制品的種類：1、體外診斷制品：由特定抗原、抗體或有關(guān)生物物

質(zhì)制成的免疫診斷試劑、試劑盒。(HBsAg酶聯(lián)免疫診斷試劑盒)

2、體內(nèi)診斷制品：有變態(tài)反應原或有關(guān)抗原材料制

成的免疫診斷試劑。(結(jié)核菌素純蛋白衍生物)

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6、其他由有關(guān)生物材料或特定方法制成的生物制劑。胰島素、胃蛋白酶

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(二)生物制品的特點生物制品分子量結(jié)構(gòu)質(zhì)量控制活性安全性含量13