疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例

疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第1頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention內(nèi)容基本知識《條例》修訂情況新舊《條例》的差異第2頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知識地理氣候：太原西、北、東三面環(huán)山，整個(gè)地形北高南低呈簸箕形。平均海拔約800米，汾河自北向南橫貫太原市全境。太原屬北溫帶大陸性氣候，四季分明，晝夜溫差較大。行政區(qū)劃：總面積6988平方公里，共10個(gè)縣（市、區(qū)），54個(gè)街道、21個(gè)鎮(zhèn)、31個(gè)鄉(xiāng)，計(jì)625個(gè)社區(qū)、896個(gè)行政村。人口：429.89萬10個(gè)縣（市、區(qū)）：6個(gè)市轄區(qū)（迎澤、杏花嶺、萬柏林、小店、晉源、尖草坪）在小店區(qū)內(nèi)設(shè)有高新區(qū)、經(jīng)濟(jì)區(qū)、民營區(qū)，3個(gè)縣（清徐、陽曲、婁煩），1個(gè)縣級市（古交）。第3頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知識疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，由病毒、立克次體、螺旋體制成的，用于人體預(yù)防接種的生物制品；預(yù)防接種用的生物制品包括疫苗、菌苗和類毒素，有時(shí)也統(tǒng)稱為疫苗。生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或動(dòng)物的血清、細(xì)胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑。國家免疫規(guī)劃，是指按照國家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計(jì)劃地進(jìn)行預(yù)防接種，以預(yù)防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是指我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)。第4頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知識預(yù)防控制傳染病的生物制品疫苗定義分類一類苗二類苗政府免費(fèi)提供按規(guī)定受種公民自費(fèi)自愿接種疫苗定義與分類第5頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知識疫苗流通第6頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知識疫苗流通（舊）第7頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知識接種單位第8頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知識省財(cái)政解決死亡致殘器官損傷二類苗疫苗生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一視同仁由省政府制定一類苗一次性補(bǔ)償異常反應(yīng)補(bǔ)償商業(yè)保險(xiǎn)？第9頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知識相關(guān)工作要求2006年《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》2007年《擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》2008年《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》2008年《關(guān)于實(shí)施擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃的通知》2010年《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》免疫程序調(diào)整：乙肝、脊灰第10頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《條例》修訂情況背景第11頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《條例》修訂情況主要思路一是堅(jiān)持以人民為中心的思想。嚴(yán)格疫苗監(jiān)管，規(guī)范接種行為，堅(jiān)決保障疫苗接種安全，事關(guān)億萬人民群眾生命健康，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展穩(wěn)定大局，必須把切實(shí)維護(hù)人民利益作為修改條例的根本目的，迅速回應(yīng)人民群眾關(guān)切，及時(shí)完善長效制度機(jī)制，有效提高政府公信力和執(zhí)行力。是堅(jiān)持問題導(dǎo)向。聚焦山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的突出問題，采取切實(shí)管用措施，有針對性地對條例進(jìn)行修改。三是堅(jiān)持突出重點(diǎn)。著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責(zé)力度。第12頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《條例》修訂情況《條例》第13頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《條例》修訂情況二類疫苗的流通方式針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，決定刪除了條例原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時(shí)明確規(guī)定,疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺；第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，決定規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。第14頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《條例》修訂情況冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗方面針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，決定進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。一是明確配送責(zé)任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。二是強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溡蟆Ｒ呙鐑?chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。第15頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《條例》修訂情況追溯制度方面針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實(shí)不到位等問題，決定在現(xiàn)有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全程可追溯；食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制；對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實(shí)現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。為此，決定進(jìn)一步細(xì)化了條例有關(guān)接種記錄的規(guī)定：“實(shí)施接種，應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時(shí)間不得少于5年?！钡?6頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《條例》修訂情況第17頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《條例》修訂情況第18頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異中華人民共和國國務(wù)院令

第434號經(jīng)2005年3月16日國務(wù)院第83次常務(wù)會(huì)議通過，自2005年6月1日起施行?？偫?/p>

溫家寶

二00五年三月二十四日2016版《條例》2005版《條例》中華人民共和國國務(wù)院令

第668號經(jīng)2016年4月13日國務(wù)院第129次常務(wù)會(huì)議通過，自公布之日起施行?？偫?/p>

李克強(qiáng)

二0一六年四月二十三日國務(wù)院令第19頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異第一章總則第二章疫苗流通第三章疫苗接種第四章保障措施第五章預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理第六章監(jiān)督管理第七章法律責(zé)任第八章附則第一條——第九條第十條——第十八條第十九條——第三十三條第三十四條——第三十九條第四十條——第四十七條第四十八條——第五十五條第五十六條——第七十三條第七十四條——第七十六條2016版《條例》條款變化第20頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容一、將第十條修改為：“采購疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行?！?4條舊第十條藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。第21頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容二、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！耙呙缟a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送?！翱h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購價(jià)格收取，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開?！迸f第十五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。大變化第22頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容三、將第十六條修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。“疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。”舊第十六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。

疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。溫度記錄第23頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容四、將第十七條第一款修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章?！迸f第十七條第一款疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。文字調(diào)整第24頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容五、將第十八條修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄；對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告?！迸f第十八條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期２年備查。

細(xì)化要求第25頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容六、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告?！奔?xì)化要求舊第二十三條第一款接種單位接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄。

接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計(jì)劃和第二類疫苗的購買計(jì)劃，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。第26頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容七、將第二十五條第二款修改為：“醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年?！迸f第二十五條第二款醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并保存接種記錄。細(xì)化要求第27頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容八、將第四十六條第二款修改為：“因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。國家鼓勵(lì)建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制?！?/p>

舊第四十六條第二款因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。多形式第28頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容九、將第五十二條修改為：“衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)，實(shí)現(xiàn)信息共享?！迸f第五十二條衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)。數(shù)據(jù)保密？第29頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容十、增加一條，作為第五十四條：“國家建立疫苗全程追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范?！耙呙缟a(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯?！皣鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制。”新第30頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容十一、增加一條，作為第五十五條：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年?！?/p>

新第31頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：“縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；造成特別嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：“（一）未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處的；“（二）未及時(shí)核實(shí)、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報(bào)的；“（三）接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未立即組織調(diào)查處理的；“（四）擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；“（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為?！痹黾右蟮?2頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：“縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級人民政府責(zé)令改正，通報(bào)批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；發(fā)生特別嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！迸f第五十五條縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級人民政府責(zé)令改正，通報(bào)批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。增加要求第33頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，通報(bào)批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至降級的處分：（一）未按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的；（二）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄的；

（三）接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的。舊第五十六條（二）設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定，直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的；文字調(diào)整第34頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：“接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)：

（一）接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的；（二）未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購進(jìn)記錄的；（三）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；（四）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的；（五）實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的；（六）未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。文字調(diào)整第35頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴(yán)重后果的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的；（二）違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類疫苗的；（三）接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的；（四）發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時(shí)處理或者報(bào)告的；（五）擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；

（六）未依照規(guī)定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗進(jìn)行登記、報(bào)告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。增加要求第36頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰。”舊第六十一條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。調(diào)整處罰條款第37頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！痹黾右蟮?8頁，共43頁，2023年，2月20日，星期一太原市疾病預(yù)防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內(nèi)容十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi)生主管部門對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴(yán)重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接