醫(yī)療器械文檔(DMR)控制程序

文件編號(hào)版本A頁(yè)碼1/10xxxxx科技有限公司醫(yī)療器械文檔（DMR）控制程序文件編號(hào)版本號(hào)生效日期受控狀態(tài)編制/日期： 會(huì)簽/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： 文件編號(hào)版本A頁(yè)碼2/10文件編號(hào)版本A頁(yè)碼2/10修訂歷史文件編號(hào)版本A頁(yè)碼3/101．目的Purpose規(guī)范產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程的控制要求，確保文件準(zhǔn)確、適宜有效，并及時(shí)和充分地得到應(yīng)用，以防止生產(chǎn)過(guò)程中操作者的隨意性。2．適用范圍Scope本控制程序主要針對(duì)醫(yī)療器械文檔進(jìn)行規(guī)定，應(yīng)包括但不限于以下方面：醫(yī)療器械的總體描述，預(yù)期用途/使用目的的描述，標(biāo)識(shí)，包括任何使用說(shuō)明；產(chǎn)品規(guī)范；生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和分銷(xiāo)的規(guī)格或程序；測(cè)量和監(jiān)視程序；3．職責(zé)Responsibility質(zhì)量法規(guī)部檔案管理員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械文檔的標(biāo)準(zhǔn)化、發(fā)放、回收、記錄、保管存檔和作廢文件，監(jiān)督和防止文件的非預(yù)期使用等?！?.內(nèi)容”中提級(jí)的相關(guān)人員負(fù)責(zé)文件的形成、使用過(guò)程中相應(yīng)的職責(zé)。4.定義Definationsandterms醫(yī)療器械文檔(DMR,DeviceMasterRecord)：對(duì)于一個(gè)設(shè)計(jì)完成的醫(yī)療器械產(chǎn)品，規(guī)范產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的文件匯編。5．內(nèi)容ContentsDMR文件的范圍及編、審、批責(zé)任人簽字原則：文件內(nèi)容描述所涉及的或后期需要給予支持的相關(guān)部門(mén)的人員都應(yīng)做簽字確認(rèn)。編制人負(fù)責(zé)該類(lèi)文件的編制。文件編號(hào)版本A頁(yè)碼4/10檔案管理員負(fù)責(zé)文件標(biāo)準(zhǔn)化。從文件的規(guī)范性，審核文件的格式、編號(hào)、版本、頁(yè)碼是否正確。審核人從整體上審核文件的正確性、可行性。批準(zhǔn)人批準(zhǔn)文件是否生效并實(shí)施。5.2DMR文件中應(yīng)包括的內(nèi)容產(chǎn)品基本信息521.1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（productspecification）。從產(chǎn)品的各個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明或規(guī)范，主要涉及以下幾個(gè)方面。＞產(chǎn)品規(guī)格。應(yīng)寫(xiě)明產(chǎn)品的規(guī)格/型號(hào)列表或清單。＞產(chǎn)品預(yù)期用途，適用時(shí)寫(xiě)明適應(yīng)癥和禁忌癥，應(yīng)與使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致。＞產(chǎn)品組成。應(yīng)寫(xiě)明組成產(chǎn)品的部件清單和/或原材料清單，適用時(shí)可索引相關(guān)文件（寫(xiě)明文件編號(hào)）。＞產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。適用時(shí)可索引相關(guān)文件（寫(xiě)明圖紙編號(hào)）。＞產(chǎn)品功能與特性。產(chǎn)品功能或性能的詳細(xì)描述，產(chǎn)品性能包括：物理性能、化學(xué)性能、電學(xué)性能、生物學(xué)性能、MRI兼容性等。＞產(chǎn)品滅菌方法（無(wú)菌產(chǎn)品）。滅菌方法的詳細(xì)描述，應(yīng)包括產(chǎn)品的滅菌水平，適用時(shí)可索引相關(guān)文件（寫(xiě)明文件編號(hào)）。＞產(chǎn)品貨架壽命，即有效期，應(yīng)與產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)一致。＞產(chǎn)品使用壽命，應(yīng)與產(chǎn)品使用壽命的驗(yàn)證結(jié)果一致。＞產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。適用時(shí)可索引相關(guān)文件（寫(xiě)明文件編號(hào)）。＞產(chǎn)品儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求，適用時(shí)應(yīng)寫(xiě)明產(chǎn)品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求。＞產(chǎn)品與其它配合使用產(chǎn)品的兼容性，適用時(shí)應(yīng)寫(xiě)明其它配合使用產(chǎn)品或配件的要求。＞參考資料。適用是應(yīng)寫(xiě)明本文件的參考資料，可包括引用的標(biāo)準(zhǔn)（GB、YY、ISO、EN、MSTM、FDA指導(dǎo)文件等）。5.2.1.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖，即說(shuō)明產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的圖示文件。文件編號(hào)版本A頁(yè)碼5/10產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，即提供給用戶(hù)的產(chǎn)品特性、使用方法、使用注意事項(xiàng)等的詳細(xì)說(shuō)明。包裝/標(biāo)簽。產(chǎn)品DMR文件清單。主要用來(lái)描述某產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所涉及到所有DMR文件，以清單的形式形成文件。清單中要包含的信息：產(chǎn)品名稱(chēng)、清單編號(hào)、版本、明細(xì)內(nèi)容。采購(gòu)信息采購(gòu)物資清單即完成產(chǎn)品生產(chǎn)需要采購(gòu)的全部原材料和委外加工半成品的清單（不包含滅菌和一次性消耗品）。采購(gòu)清單文件中應(yīng)包括：＞材料編號(hào)，即采購(gòu)原材料或委外加工半成品的編號(hào)。＞材料名稱(chēng)，即采購(gòu)原材料或委外加工半成品的名稱(chēng)。＞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/圖紙，即采購(gòu)材料或委外加工半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)或者圖紙編號(hào)。＞采購(gòu)單位，即原材料（或委外加工半成品）的計(jì)量單位，如m,g等。＞候選合格供方，即可供采購(gòu)的一個(gè)或多個(gè)合格供方。＞重要度，即采購(gòu)原材料或委外加工半成品的重要度的分類(lèi)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件中應(yīng)包括：A材料名稱(chēng)。A材料編號(hào)。＞材料重要度，即采購(gòu)原材料或委外加工半成品的重要度的分類(lèi)。＞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量要求的項(xiàng)目及其接受標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)器具/設(shè)備、檢測(cè)方法和抽樣方案。適用時(shí)，一般要求從包裝/標(biāo)簽、結(jié)構(gòu)尺寸、物理性能、電磁性能、化學(xué)性能、生物學(xué)性能、微生物性能、有效期等幾個(gè)方面考慮。＞單證資料。適用時(shí)寫(xiě)明供方隨材料提供的單證資料。建議從以下幾個(gè)方面考慮：出廠(chǎng)檢驗(yàn)信息、關(guān)鍵原材料信息、關(guān)鍵工序和特殊工序信息、重要質(zhì)量特性穩(wěn)定性信息、有效期信息。一般要求單證資料應(yīng)有供方質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的簽字。＞圖紙信息。適用時(shí)索引圖紙文件（寫(xiě)明圖紙文件編號(hào)和版本）。＞批的定義。適用時(shí)寫(xiě)明與供方達(dá)成一致的對(duì)該材料的批的定義。文件編號(hào)版本A頁(yè)碼6/10運(yùn)輸要求。適用時(shí)寫(xiě)明運(yùn)輸要求。>質(zhì)量體系要求。適用時(shí)應(yīng)從環(huán)境的凈化級(jí)別考慮，寫(xiě)明生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境要求及需要的其它質(zhì)量體系要求。>質(zhì)量負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式。適用時(shí)應(yīng)寫(xiě)明雙方確定的各方質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其聯(lián)系方式。售后服務(wù)。適用時(shí)寫(xiě)明需要的售后服務(wù)要求。備注。適用時(shí)在備注中寫(xiě)明其它要求。>供方確認(rèn)。適用時(shí)應(yīng)獲得供方的簽字，并注明日期。應(yīng)寫(xiě)明供方確認(rèn)的條款一旦發(fā)生變化時(shí)應(yīng)通知對(duì)方，重新簽訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)圖紙。為了更加詳細(xì)描述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容而使內(nèi)容更加形象化而形成的文件。生產(chǎn)方法/過(guò)程工藝流程圖對(duì)整個(gè)生產(chǎn)工藝流程詳細(xì)的描述。其中基本內(nèi)容應(yīng)包括工序名稱(chēng)、工序編號(hào)、關(guān)鍵/特殊工序的標(biāo)識(shí)的描述等。過(guò)程作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)明確操作步驟（包括準(zhǔn)備工作）、操作說(shuō)明、注意事項(xiàng)、工序接受標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品防護(hù)要求（包括儲(chǔ)存條件，如溫濕度、環(huán)境潔凈度、容器要求等，運(yùn)輸（搬運(yùn)）的防護(hù)要求保存期限等）等。參數(shù)等。生產(chǎn)圖紙為了更加詳細(xì)描述生產(chǎn)過(guò)程的內(nèi)容而使內(nèi)容更加形象化而形成的文件。5.2.4檢驗(yàn)方法/過(guò)程檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)明確抽樣方案、準(zhǔn)備工作、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、接受標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)器具及設(shè)備、產(chǎn)品防護(hù)要求（包括儲(chǔ)存條件，如溫濕度、環(huán)境潔凈度、容器要求等，運(yùn)輸（搬運(yùn)）的防護(hù)要求，保存期限等）等。文件編號(hào)版本A頁(yè)碼7/10檢驗(yàn)圖紙為了更加詳細(xì)描述檢驗(yàn)過(guò)程的內(nèi)容而使內(nèi)容更加形象化而形成的文件。標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試方法涉及材料、產(chǎn)品、環(huán)境相關(guān)的物理、化學(xué)、生物學(xué)、電氣等各方面的測(cè)試方法，應(yīng)明確測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試依據(jù)、測(cè)試環(huán)境、測(cè)試條件、測(cè)試方法等內(nèi)容。其它技術(shù)要求/說(shuō)明環(huán)境要求即環(huán)境監(jiān)控文件。應(yīng)明確適用范圍（應(yīng)明確車(chē)間的凈化級(jí)別）、抽樣方案、準(zhǔn)備工作、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、接受標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)器具及設(shè)備。滅菌要求應(yīng)明確滅菌參數(shù)，滅菌方式。產(chǎn)品防護(hù)要求產(chǎn)品出廠(chǎng)后到使用者過(guò)程中的防護(hù)要求及在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中未明確產(chǎn)品（包括原材料、半成品、成品）防護(hù)要求的，可另外獨(dú)立形成文件來(lái)進(jìn)行明確。產(chǎn)品可追溯性要求。設(shè)備/工裝相關(guān)文件生產(chǎn)設(shè)備建立設(shè)備操作、維護(hù)、日常點(diǎn)檢及保養(yǎng)規(guī)范等文件，明確設(shè)備型號(hào)、操作程序方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)監(jiān)控（應(yīng)明確頻次）等內(nèi)容。監(jiān)測(cè)裝置＞建立監(jiān)測(cè)裝置操作、維護(hù)、日常點(diǎn)檢及保養(yǎng)規(guī)范等文件。應(yīng)明確設(shè)備型號(hào)、操作程序方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)監(jiān)控（應(yīng)明確頻次）等。＞自校準(zhǔn)規(guī)范。應(yīng)明確設(shè)備型號(hào)、自校準(zhǔn)作業(yè)內(nèi)容等。＞期間核查規(guī)范。應(yīng)明確設(shè)備型號(hào)、期間核查作業(yè)內(nèi)容等。工裝模具建立工裝模具操作、維護(hù)、日常點(diǎn)檢及保養(yǎng)規(guī)范等文件，明確操作方法、注意事項(xiàng)、

文件編號(hào)版本A頁(yè)碼8/10維護(hù)保養(yǎng)監(jiān)控（應(yīng)明確頻次）等內(nèi)容?？瞻子涗洷韱慰瞻子涗洷韱蔚母袷健⒕幪?hào)、受控、使用要求，應(yīng)與《記錄控制程序》一致。5.3DMR文件的編號(hào)序號(hào)文件類(lèi)型文件編號(hào)規(guī)則—一產(chǎn)口口基本信息（文件類(lèi)別代碼：A）1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A.1,A.22產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙3產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)4包裝/標(biāo)簽5DMR文件清單產(chǎn)品分類(lèi)代碼-DMR（產(chǎn)品分類(lèi)代碼見(jiàn)附錄B）二米購(gòu)信息（文件類(lèi)別代碼：B）1采購(gòu)物資清單產(chǎn)品分類(lèi)代碼-WZQD-3位順序號(hào)（產(chǎn)品分類(lèi)代碼見(jiàn)附錄B）2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原材料設(shè)備附錄A.33采購(gòu)圖紙附錄A.2三生產(chǎn)方法/過(guò)程（文件類(lèi)別代碼：C）1工藝流程圖附錄A.42過(guò)程作業(yè)指導(dǎo)書(shū)附錄A.53生產(chǎn)圖紙附錄A.3四檢驗(yàn)方法/過(guò)程（文件類(lèi)別代碼：D）1進(jìn)貨檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)附錄A.62過(guò)程檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)附錄A.63成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)附錄A.64檢驗(yàn)圖紙附錄A.35標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試方法附錄A.7五其它技術(shù)要求/說(shuō)明（文件類(lèi)別代碼：E）1環(huán)境要求產(chǎn)品分類(lèi)代碼-HJYQ-2位順序號(hào)2滅菌要求產(chǎn)品分類(lèi)代碼-MJYQ-2位順序號(hào)3產(chǎn)品防護(hù)要求產(chǎn)品分類(lèi)代碼-FHYQ-2位順序號(hào)4產(chǎn)品可追溯性要求產(chǎn)品分類(lèi)代碼-ZSYQ-2位順序號(hào)六設(shè)備/工裝相關(guān)文件（文件類(lèi)別代碼：F）1生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備編號(hào)-WHBY-2位順序號(hào)

2監(jiān)測(cè)裝置監(jiān)測(cè)裝置編號(hào)-WHBY-2位順序號(hào)3工裝模具工裝模具編號(hào)-WHBY-2位順序號(hào)文件編號(hào) 版本 A 頁(yè)碼 9/10文件編號(hào)版本A文件編號(hào)版本A頁(yè)碼9/10公司LOGO及公司名稱(chēng)公司LOGO置左對(duì)齊，公司名稱(chēng)底邊與LOGO底邊在一條直線(xiàn)上，右對(duì)齊，如下圖所示。標(biāo)題文件類(lèi)型，如：產(chǎn)品工藝過(guò)程作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、進(jìn)貨檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（黑體三號(hào)）。文件名稱(chēng)?過(guò)程作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：直接寫(xiě)工序名稱(chēng)；進(jìn)貨檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：被檢驗(yàn)物料名稱(chēng)；過(guò)程檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：被檢驗(yàn)工序名稱(chēng)，與過(guò)程作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一致；成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：產(chǎn)品名稱(chēng)；設(shè)備操作/維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范、設(shè)備自校準(zhǔn)規(guī)范：設(shè)備名稱(chēng)。版本：A、B、C 頁(yè)碼：第*頁(yè)/共*頁(yè)具體格式模板由文檔管理員制定，編制者根據(jù)此模板進(jìn)行編制。DMR文件的內(nèi)容要求按文件格式提示的內(nèi)容進(jìn)行編寫(xiě)。所表述的內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、到位，便于操作者理解和操作。DMR文件的更改控制相關(guān)規(guī)定見(jiàn)SMD/MS7.3-03《設(shè)計(jì)更改控制管理規(guī)范》和SMD/QS4.2.4《文件控制程序》。文件編號(hào)版本A頁(yè)碼10/10DMR文件清單形成要求清單中要包含的信息：產(chǎn)品名稱(chēng)、清單編號(hào)、版本、更新日期、明細(xì)內(nèi)容。明細(xì)內(nèi)容：產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)）、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（productspecification）、產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、包裝/標(biāo)簽、采購(gòu)信息文件、生產(chǎn)方法/過(guò)程、檢驗(yàn)方法/過(guò)程、產(chǎn)品防護(hù)文件、滅菌文件、環(huán)境文件、可追溯性文件等。清單的完成時(shí)間依據(jù)《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》相關(guān)規(guī)定，該清單應(yīng)該在設(shè)計(jì)評(píng)審II之前完成，并提交“設(shè)計(jì)評(píng)審II”，同設(shè)計(jì)評(píng)審II需要