第五章藥品管理法xin

第五章藥品管理法xin第1頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一案例回放……第2頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一“梅花K”假藥案2001年，廣西半宙制藥集團(tuán)公司第三制藥廠在其生產(chǎn)的“梅花K黃柏膠囊”中加入大量過期四環(huán)素，導(dǎo)致100余人中毒，2人成為植物人。第3頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一寧波藥品回扣案2001年4月，寧波一名“馬大哈”醫(yī)藥代表打的遺失3．9萬巨款，出租車司機(jī)拾金不昧，上交有關(guān)部門，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該巨款是支付給寧波市傳染病醫(yī)院30余位醫(yī)務(wù)人員一個(gè)月份開出的4種藥的回扣。第4頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一“齊二藥”假藥案2006年3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。第5頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一糖脂寧膠囊2009年1月，新疆喀什地區(qū)兩名糖尿病患者服用標(biāo)識(shí)為“廣西平南制藥廠”生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”（批號(hào)為081101）后死亡。經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局核查，該藥廠未生產(chǎn)過批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品為假冒產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列苯脲”。

第6頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一……第7頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第一節(jié)藥品管理立法概述Section1LawsandLegislation第8頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一一、藥品管理立法與藥事管理法第9頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（一）法律基本知識(shí)1、法律反映統(tǒng)治階級(jí)意志，由國(guó)家制定或認(rèn)可并由國(guó)家強(qiáng)制力保證執(zhí)行的行為規(guī)范的總和。2、法的效力時(shí)間、空間、人---法與道德規(guī)范的區(qū)別第10頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（二）藥事管理法的形式（法的淵源）法的終極來源，法的效力來源和法的形式來源。1、憲法立法權(quán)：全國(guó)人民代表大會(huì)形式：憲法、人民代表大會(huì)組織法、立法法等效力：具最高的法律效力2、法律立法權(quán)：全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)形式：《藥品管理法》、刑法、民法通則等效力：僅次于憲法，高于行政法規(guī)和其他法規(guī)。江澤民簽字第11頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一3、行政法規(guī)立法權(quán)：國(guó)務(wù)院形式：麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，野生藥材資源管理?xiàng)l例，中藥品種保護(hù)條例，藥品分類管理辦法等效力：低于憲法和法律，而高于地方性法規(guī)和其他法規(guī)、規(guī)章。國(guó)務(wù)院總理第12頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一4、行政規(guī)章立法權(quán)：國(guó)務(wù)院各部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府形式：GXP，藥品生產(chǎn)/流通監(jiān)督管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定，藥品廣告管理辦法，等5、地方性法規(guī)6、中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際條約

《1961年麻醉藥品單一公約》《1971年精神藥物公約》SFDA局長(zhǎng)第13頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第二節(jié)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《實(shí)施條例》DrugAdministrationLawofThePeople’sRepublicofChina第14頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《實(shí)施條例》的頒布與實(shí)施（一）頒布《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2001年12月1日實(shí)施?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》2002年9月15日起實(shí)施。（二）《藥品管理法》與《實(shí)施條例》的關(guān)系《藥品管理法》是我國(guó)藥品管理的基本法律《實(shí)施條例》是《藥品管理法》的解釋與補(bǔ)充第15頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一二、《藥品管理法》結(jié)構(gòu)與內(nèi)容藥品管理法實(shí)施條例頒布、實(shí)施時(shí)間、部門2001年2月28日九屆人大常委會(huì)二十次會(huì)議通過，國(guó)家主席發(fā)布。2001年12月1日實(shí)施

2002年8月4日國(guó)務(wù)院總理發(fā)布2002年9月15日實(shí)施法律形式法律。十章106條

行政法規(guī)。十章86條第一章總則：1-6條:1.立法宗旨2.適用范圍3.方針政策4.主管部門

1-2條：1.制定依據(jù)2.藥檢部門設(shè)置第16頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一藥品管理法實(shí)施條例第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理7-13條1.準(zhǔn)入控制-許可證制度2.推行GMP3.藥品生產(chǎn)行為規(guī)則；

3-10條1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.GMP實(shí)施3.委托生產(chǎn)第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理14-21條1.準(zhǔn)入控制-許可證制度2.推行GSP3.藥品經(jīng)營(yíng)行為規(guī)則；

11-19條

1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.GSP實(shí)施3.分類經(jīng)營(yíng)第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理22-28條1.制劑許可證2.人員要求3.藥劑管理；20-27條1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.制劑管理3.使用限制第17頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一藥品管理法實(shí)施條例第五章藥品管理29-51條1.新藥研發(fā)管理2.準(zhǔn)入控制-藥品批準(zhǔn)文號(hào)3.藥品標(biāo)準(zhǔn)4.藥品再評(píng)價(jià)與淘汰5.主要藥品政策6.假、劣藥管理9.衛(wèi)生健康

28-43條1.藥品研制審查2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)審批程序3.藥品保護(hù)4.證明文件有效期第六章藥品包裝管理52-54

條1.藥品包裝審批規(guī)定2.藥品包裝材料要求3.藥品說明書與標(biāo)簽要求44-47條第七章藥品價(jià)格和廣告管理55-63條1.藥品的定價(jià)2.藥品的價(jià)格管理3.藥品的廣告管理48-55條第18頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一藥品管理法實(shí)施條例第八章藥品監(jiān)督64-72條:1.藥品監(jiān)督管理的職權(quán)2.藥品監(jiān)督管理的職責(zé)3.實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

56-62條:1.抽驗(yàn)程序與方法2.質(zhì)量公告內(nèi)容3.行政強(qiáng)制4.收費(fèi)第九章法律責(zé)任73-101條：63-82條：第十章附則102-106條：1、名詞定義；2、范圍限定；3、實(shí)施時(shí)間83-85條：1.名詞定義；2.詞義解釋；3.實(shí)施時(shí)間第19頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一三、《藥品管理法》總則

(GeneralProvisions)（一）《藥品管理法》立法宗旨加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益第20頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一三、《藥品管理法》總則

(GeneralProvisions)（二）藥品監(jiān)督管理的適用范圍地域：中華人民共和國(guó)境內(nèi)對(duì)象：?jiǎn)挝缓蛡€(gè)人（三）對(duì)藥品的重大方針政策1、國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥2、保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材3、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥

第21頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第三節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理藥事機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入控制——許可證制度藥事機(jī)構(gòu)行為規(guī)范——推行GMP、GSP藥事機(jī)構(gòu)行為規(guī)則——生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用第22頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（一）《藥品生產(chǎn)許可證》開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須經(jīng)省FDA批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。合法藥廠的前提基本條件：——人員、廠房設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、規(guī)章制度法律條件——《藥品生產(chǎn)許可證》商業(yè)條件——工商局登記注冊(cè)第23頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一許可證的申請(qǐng)、審批程序申請(qǐng)籌建省FDA企業(yè)籌建審查同意驗(yàn)收合格藥品生產(chǎn)許可證省工商局營(yíng)業(yè)執(zhí)照按照藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策按照藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件原審批部門30工作日內(nèi)30工作日內(nèi)GMP認(rèn)證第24頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一許可證的有效期和范圍有效期：5年、期滿前6個(gè)月重新申許可證應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)范圍第25頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP制度）GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證主體

SFDA：注射劑、放射性藥品、生物制品

省FDA：其它藥品GMP認(rèn)證檢查員與檢查組

SFDA組織（認(rèn)證檢察員庫(kù)）第26頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)則1、生產(chǎn)工藝規(guī)程：藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)（除中藥飲片炮制外）。2、生產(chǎn)記錄有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，記錄保存至有效期滿后1年；至少保存3年。3、物料：生產(chǎn)藥品所需原、輔料必須符合藥用要求。4、出廠檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符標(biāo)準(zhǔn)者不得出廠。第27頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一5、委托生產(chǎn)經(jīng)被授權(quán)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可接受委托生產(chǎn)。（1）受托資格：持有與受托藥品相適應(yīng)的GMP證書。（2）禁止委托品種：疫苗、血液制品，SFDA規(guī)定的其它藥品。批準(zhǔn)文號(hào)？第28頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須經(jīng)過省或市級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》第29頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一許可證審批程序申請(qǐng)單位省FDA企業(yè)籌建審查同意驗(yàn)收合格藥品經(jīng)營(yíng)許可證工商部門登記注冊(cè)按照設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)或人口、地域、交通、需求狀況按照藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件原審批部門30工作日內(nèi)30工作日內(nèi)市FDA批發(fā)零售第30頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件基本條件：藥學(xué)技術(shù)人員營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境、衛(wèi)生環(huán)境質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員規(guī)章制度法律條件——《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》商業(yè)條件——工商局登記注冊(cè)第31頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（二）推行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP制度）GSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP認(rèn)證主管部門——省FDA第32頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（三）經(jīng)營(yíng)過程的管理1、購(gòu)進(jìn)：購(gòu)進(jìn)藥品必須建立執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不符合規(guī)定者不得購(gòu)入。2、購(gòu)銷記錄3、銷售（復(fù)方磷酸可待因口服溶液）4、調(diào)配處方：必須經(jīng)過核對(duì)；拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量者。5、保管：制定和執(zhí)行藥品保管制度。第33頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一6、城、鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售其它藥品。偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)，可由當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)縣DA批準(zhǔn)，經(jīng)工商局登記在城鄉(xiāng)集貿(mào)市銷售OTC藥。第34頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一三、醫(yī)療單位藥劑管理（一）人員要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。（二）制劑管理①品種：只限本單位臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)者②經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制省FDA批準(zhǔn)后發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后方可配制③配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)第35頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（三）制劑使用①檢驗(yàn)合格者，憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用②不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售

第36頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一藥品管理ControloverDrugs第37頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一藥品注冊(cè)管理

(registerthedrugs)藥品注冊(cè)管理一章詳細(xì)介紹第38頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一藥品的國(guó)家檢驗(yàn)

（Statecontrol

）什么是國(guó)家檢定？國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：哪些藥品需要進(jìn)行國(guó)家檢定？（一）國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品（二）首次在中國(guó)銷售的藥品；（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。第39頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一假、劣藥第40頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)：河南臺(tái)前縣有一造假藥的窩點(diǎn)，生產(chǎn)郵售假藥復(fù)方川羚定喘膠囊。檢驗(yàn)結(jié)果：膠囊原料里并沒有發(fā)現(xiàn)羚羊角等“貴重藥材”，找到的是氨茶堿、強(qiáng)的松、利眠寧等藥。長(zhǎng)期服用可導(dǎo)致殘廢、死亡。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局并沒有審批過該藥。復(fù)方川羚定喘膠囊第41頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一假藥

《藥品管理法》第四十八條規(guī)定了假藥的兩種情形，及按假藥論處六種情形。第42頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一一、假藥(Counterfeitdrug)

（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2001年，廣西半宙制藥集團(tuán)公司第三制藥廠在其生產(chǎn)的純中藥制劑“梅花K黃柏膠囊”中加入大量過期四環(huán)素，導(dǎo)致100余人中毒，2人成為植物人。第43頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一一、假藥(Counterfeitdrug)

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。衛(wèi)生許可證標(biāo)明是“黔衛(wèi)消證字（2005）第037號(hào)”，并不是國(guó)家批準(zhǔn)的國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)藥品，而是屬于消毒用品，所含丙酸氯倍他索，使用后會(huì)產(chǎn)生依賴性，長(zhǎng)期使用可致股骨頭壞死。

第44頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一二、按假藥論處

(Betreatedasacounterfeitdrug)（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

鹽酸西布曲明第45頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；2009年1月，新疆喀什地區(qū)兩名糖尿病患者服用標(biāo)識(shí)為“廣西平南制藥廠”生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”（批號(hào)為081101）后死亡。但該藥廠未生產(chǎn)過此批號(hào)的“糖脂寧膠囊”，經(jīng)核查致人死亡的藥品為假冒產(chǎn)品，由未經(jīng)批準(zhǔn)的非法企業(yè)所生產(chǎn)。第46頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；2008年10月6日，云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，紅河州有6名患者使用了黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡，檢驗(yàn)結(jié)果顯示部分樣品中檢出多種細(xì)菌，已被污染。

第47頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；2006年3月，廣東部分醫(yī)院使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。第48頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。雙靈固本散成分是靈芝子實(shí)體，其藥理作用抗衰老，增強(qiáng)免疫力，但綠谷藥業(yè)夸大其有抗癌功效，將成本十幾元藥品以1590高價(jià)出售。該藥療效已被定性為“不真實(shí)”，西安綠谷藥業(yè)已停產(chǎn)。第49頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一田婆婆洗灸堂案件第50頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2011年，315晚會(huì)曝光了一家叫做田婆婆洗灸堂的企業(yè)，這家有著400多家加盟店的連鎖企業(yè)，宣傳稱治療感冒、濕疹等各種常見病以及各種皮膚病的濕疹膏，竟都是三無產(chǎn)品，這些濕疹膏都是用爛樹皮、草根磨成的粉末和臭雞蛋制成。節(jié)目播出后反響很大，3月16日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，田婆婆洗灸堂‘小兒沐浴散’、‘濕疹膏’沒有取得批準(zhǔn)文號(hào)就生產(chǎn)，，所以屬于假藥。田婆婆洗灸堂案件第51頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一二、劣藥(Substandarddrugs,

Drugsofinferior)禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。第52頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一二、按劣藥論處(BeSubjecttothesamehandlingasDrugsofinferior)有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第53頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第六章藥品的包裝管理

(Thepackagingofdrugs)藥品包裝(Package)

內(nèi)包裝：藥包材

外包裝：中包裝大包裝標(biāo)簽(Labeling)說明書(Packageinsert)第54頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一內(nèi)包裝第55頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一中包裝第56頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

標(biāo)簽與說明書第57頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一1、藥包材的質(zhì)量要求直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。2、藥包材的審批制度藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（一）藥品的包裝第58頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（二）藥品的標(biāo)簽、說明書的管理

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明……第59頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第七章藥品的價(jià)格與廣告管理

Thepricingandadvertisingofdrugs第60頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一一、藥品的定價(jià)（一）藥品定價(jià)形式——三種政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)第61頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第62頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一二、藥品的價(jià)格管理

列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。第63頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一三、藥品的定價(jià)原則政府定價(jià)及政府指導(dǎo)價(jià)：社會(huì)平均成本市場(chǎng)供求社會(huì)承受能力市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)：

公平合理誠(chéng)實(shí)信用

質(zhì)價(jià)相符第64頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一三、藥品的廣告管理第65頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一三、藥品的廣告管理1、藥品廣告的批準(zhǔn)藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。2、藥品廣告的發(fā)布范圍處方藥可以在衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。發(fā)布地？第66頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一3、藥品廣告的內(nèi)容藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。第67頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一為什么違法藥品廣告會(huì)屢禁不止？第68頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一違法藥品廣告這樣“出爐”

廣告審批階段

藥商會(huì)提前準(zhǔn)備多個(gè)廣告方案，隨時(shí)準(zhǔn)備偷梁換柱。送審時(shí)，不法藥商提交規(guī)范版本，以套取廣告批文。按規(guī)定，在媒體上刊登或播出廣告，每一個(gè)版本都必須經(jīng)過審核并拿到相應(yīng)的廣審號(hào)。為了使虛假?gòu)V告順利刊登，不法藥商送一個(gè)版本去審核，然后套用這一個(gè)廣審號(hào)，刊登或者播出另外幾個(gè)版本的虛假?gòu)V告。第69頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一廣告制作階段

不法藥商多是通過“制造”或收買“專家”、雇用“患者”，采用召開專家咨詢會(huì)、義診、講座、“現(xiàn)身說法”等多種形式，利用“專家”、“治愈者”的證言佐證藥品奇特功效。同時(shí)，再通過巨額廣告費(fèi)收買不負(fù)責(zé)任的媒體刊登廣告，欺騙消費(fèi)者。第70頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一廣告刊發(fā)之后：應(yīng)付處罰制造假合同

藥商通常是與刊登廣告的媒體“合作”，通過偽造低價(jià)假合同，對(duì)付工商處罰。工商部門按照做過手腳的合同沒收廣告收入，一般情況，罰款還不足廣告費(fèi)真實(shí)收入的十分之一。一家地方都市類報(bào)紙?jiān)诳沁`法藥品廣告被工商部門查處后，為了應(yīng)付處罰，與刊登廣告的企業(yè)很快“炮制”了一個(gè)廣告額為1.5萬元的假合同，而實(shí)際上這個(gè)廣告帶給這家報(bào)紙的實(shí)際收益是近80萬元。第71頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一違法藥品廣告后果

——每年250萬人吃錯(cuò)藥第72頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第八章藥品監(jiān)督Thesupervisionofdrugs第73頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一一、藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)

抽檢費(fèi)用：國(guó)務(wù)院開支

程序：兩人以上，出示證件，按規(guī)定抽樣

檢驗(yàn)方法補(bǔ)充：摻雜、摻假藥品二、藥品監(jiān)督管理的職責(zé)

1、保密責(zé)任

2、公告責(zé)任

3、復(fù)檢費(fèi)用？第74頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一三、對(duì)藥品監(jiān)督管理的禁止性規(guī)定

1、抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)用

2、禁止藥品地方保護(hù)主義

3、藥品監(jiān)督管理部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度第75頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第九章法律責(zé)任LegalObligations第76頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一一、法律責(zé)任的種類行政責(zé)任刑事責(zé)任民事責(zé)任第77頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一二、《藥品管理法》中的法律責(zé)任第78頁(yè)，共87頁(yè)，2023年，2月20日，星期一1、從事與假、劣藥有關(guān)行為的處罰：1、生產(chǎn)、銷售假藥：（1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；（2）并處違法藥品貨值金額二到五倍罰款；（3）吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件；（4）責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；（5）情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證（6）構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任；（7）直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第79頁(yè)，共87頁(yè)，20