醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度

文件頒發(fā)部門文件編號(hào)文件題目共10頁(yè)機(jī)構(gòu)辦JG-ZD-023?03醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度制訂者/修訂者： （簽名、日期）制訂者/修訂者： （簽名、日期）審核者： （簽名、日期）批準(zhǔn)者： 頒布日期： （簽名、日期）生效日期： 修訂記錄修訂記錄文件保存部門部門1：部門2：部門3：XX市腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目的：建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保障受試者的安全。范圍：適用于注冊(cè)類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。規(guī)程：1試驗(yàn)前申辦者如有意愿在我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)首先與機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系，協(xié)商研究科室及主要研究者等問(wèn)題，主要研究者應(yīng)有院外醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)合格證書(shū)。主持或參加研究者會(huì)議若本單位為組長(zhǎng)單位，主要研究者（PI）主持召開(kāi)研究者會(huì)議，機(jī)構(gòu)應(yīng)派人參加該會(huì)議。若為參研單位，主要研究者或其代表參加研究者會(huì)議。主要研究者在申辦者的幫助下，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)送資料列表》（附件1）準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，遞交機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行形式審查。臨床研究管理委員會(huì)立項(xiàng)審核形式審查合格后，主要研究者在申辦者的幫助下按附件1要求將立項(xiàng)審核材料遞交至我院臨床研究管理委員會(huì)進(jìn)行立項(xiàng)審核，最終將“臨床研究管理委員會(huì)審批件”交機(jī)構(gòu)辦存檔。倫理委員會(huì)審核取得“臨床研究管理委員會(huì)審批件”后，主要研究者在申辦者的幫助下按附件1要求將倫理審查材料遞交至我院倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查，“倫理委員會(huì)審批件”交機(jī)構(gòu)辦存檔。取得“倫理委員會(huì)審批件”后，申辦者應(yīng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)管理部門備案，并取得同意備案的文件。列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的，取得“倫理委員會(huì)審批件”后，還應(yīng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批件后再向省級(jí)藥監(jiān)管理部門備案。臨床試驗(yàn)協(xié)議的簽署取得同意備案的文件后，機(jī)構(gòu)辦、主要研究者與申辦者擬定臨床試驗(yàn)協(xié)議，交由醫(yī)院法人簽字生效。一式四份，其中兩份交申辦者保管，兩份由機(jī)構(gòu)辦保管。協(xié)議正式簽署后，方能開(kāi)始臨床試驗(yàn)。相關(guān)資料及物資的交接試驗(yàn)前申辦者應(yīng)盡快將該醫(yī)療器械試驗(yàn)的相關(guān)資料移交給項(xiàng)目研究小組，由主要研究者（PI）指定專人接收、保管、使用、回收、退還。1.9啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)試驗(yàn)物資及第一次試驗(yàn)費(fèi)用到位后，由申辦者負(fù)責(zé)召集，主要研究者主持項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。對(duì)GCP的法律、法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案及相應(yīng)SOP、試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范等進(jìn)行培訓(xùn)。會(huì)后對(duì)參會(huì)的研究者進(jìn)行抽查考試，考核不合格者禁止參加臨床試驗(yàn)。2項(xiàng)目的實(shí)施項(xiàng)目的質(zhì)量管理實(shí)行主要研究者負(fù)責(zé)制.2.2研究小組遵照醫(yī)療器械GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP實(shí)施臨床試驗(yàn)。2.3機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，定期對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查。對(duì)存在的問(wèn)題提出書(shū)面的整改意見(jiàn)。研究者予以整改并有書(shū)面答復(fù)。2.4在試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)生SAE，研究者應(yīng)按相關(guān)SOP進(jìn)行積極處理，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)辦。2.5在試驗(yàn)過(guò)程中及時(shí)填寫研究病歷、CRF表，保證數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。3試驗(yàn)結(jié)束試驗(yàn)結(jié)束后，由項(xiàng)目質(zhì)控員及監(jiān)查員將試驗(yàn)資料及時(shí)核對(duì)整理后交機(jī)構(gòu)資料管理員進(jìn)行歸檔保存。統(tǒng)計(jì)專業(yè)人員對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和統(tǒng)計(jì)。研究者撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告?？偨Y(jié)報(bào)告的審核總結(jié)報(bào)告完成后，主要研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)、臨床研究管理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦提交結(jié)題報(bào)告。申辦者將總結(jié)報(bào)告/分中心小結(jié)報(bào)告交機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)，按《臨床研究項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表》，完成每項(xiàng)工作并簽字確認(rèn)后，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核簽字蓋章。參考依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（2014年）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年）附件：1.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)送資料列表》《XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)（醫(yī)療器械注冊(cè)類）》《申辦方對(duì)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書(shū)》《臨床研究項(xiàng)目人員組成表》

附件1：XX市腫瘤醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)送資料列表序號(hào)文件名稱提交立項(xiàng)審核提交倫理審査機(jī)構(gòu)備案總份數(shù)備注1XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)（醫(yī)療器械注冊(cè)類）1113有模板2XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項(xiàng)審核申請(qǐng)報(bào)告1/12有模板3XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究倫理審查申請(qǐng)報(bào)告/112有模板4申辦方/CRO對(duì)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)委托書(shū)1113申辦方委托我院，有模板5申辦方對(duì)CRO的委托函1113如有，請(qǐng)?zhí)峁┎⑸w章6藥監(jiān)管理部門的備案文件或批件1113請(qǐng)備案或申批后提供復(fù)印件7企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照1113復(fù)印件加蓋鮮早8醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1113復(fù)印件加蓋鮮早9中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證1113復(fù)印件加蓋鮮早10臨床試驗(yàn)方案（需注明版本號(hào)及日期）1113封面和齊縫處蓋鮮章11研究者手冊(cè)（需注明版本號(hào)及日期）1113封面和齊縫處蓋鮮章12知情冋意書(shū)及其他提供給受試者的書(shū)面材料（需注明版本號(hào)及日期）1113封面和齊縫處蓋鮮章13招募受試者和向其宣傳的文件（需注明版本號(hào)及日期）1113如有，請(qǐng)?zhí)峁┎⑸w章14病例報(bào)告表（需注明版本號(hào)及日期）1113封面和齊縫處蓋鮮章

15試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明1113蓋鮮章16醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求111317醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)111318醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄1113封面和齊縫處蓋鮮章19產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)1113封面和齊縫處蓋鮮章20產(chǎn)品自檢報(bào)告1113封面和齊縫處蓋鮮章21產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（在有效期內(nèi)）1113復(fù)印件并蓋鮮早22動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告1113適用于未經(jīng)證實(shí)的干預(yù)措施23組長(zhǎng)單位主要研究者簡(jiǎn)歷1113如有，請(qǐng)?zhí)峁?4組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件和倫理委員會(huì)成員表1113如有，請(qǐng)?zhí)峁?5臨床試驗(yàn)項(xiàng)目人員組成表1113有模板26研究者履歷表及能夠證明其資格的文件1113研究者履歷表有模板27研究協(xié)議（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議）1113協(xié)議草案

附件2：XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)（醫(yī)療器械注冊(cè)類）研究項(xiàng)目名稱：注冊(cè)分類□醫(yī)療器械 類申辦者單位聯(lián)系人聯(lián)系電話承擔(dān)試驗(yàn)科室主要研究者聯(lián)系電話研究范圍□國(guó)際 □國(guó)內(nèi) □本院我院參研形式□組長(zhǎng)□獨(dú)立□參加 組長(zhǎng)單位：預(yù)計(jì)病例數(shù)計(jì)劃起止日期——科室是否有同類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目 □是□否科室在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目項(xiàng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)科室的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述：質(zhì)量管理方案：可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)及處置預(yù)案：主要研究者簽名： 年 月 日機(jī)構(gòu)辦公室形式審查意見(jiàn)：審核人簽名： 年 月 日附件3：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱）臨床試驗(yàn)委托書(shū)委托方（甲方）： 受托方（乙方）：XX市腫瘤醫(yī)院 年 月—日 （試驗(yàn)項(xiàng)目名稱）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書(shū)依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，參照國(guó)家開(kāi)展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商， （申辦者）委托XX市腫瘤醫(yī)院具體負(fù)責(zé)實(shí)施 （試驗(yàn)項(xiàng)目名稱）。項(xiàng)目?jī)?nèi)容： （試驗(yàn)項(xiàng)目名稱）的臨床試驗(yàn)研究，具體內(nèi)容詳見(jiàn)雙方協(xié)商制定的試驗(yàn)方案。該試驗(yàn)將按照《醫(yī)