口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范ws506-

最新資料整理推薦最新資料整理推薦口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS/506-2016發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS506-2016口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范Regulationfordisinfectionandsterilizationtechniqueofdentalinstruments2016-12-272017-06-01中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布目次1.范圍11233555附錄A(規(guī)范性附錄）培訓(xùn)內(nèi)容與管理要求6附錄B(規(guī)范性附錄）口腔器械危險(xiǎn)程度分類與消毒、滅菌、儲(chǔ)存要求7附錄C(規(guī)范性附錄）器械、器具和物品的清洗操作方法8附錄D(規(guī)范性附錄）牙科手機(jī)清洗、保養(yǎng)方法10E(規(guī)范性附錄）小型滅菌器滅菌與監(jiān)測(cè)要求13F(資料性附錄）滅菌器滅菌周期運(yùn)行記錄表151最新資料整理推薦最新資料整理推薦PAGEPAGE2前言本標(biāo)準(zhǔn)的4.2.2d）、4.3.3、4.4.3、6.1.2a)和c、6.2.2、6.2.3、6.2.4、6.3、6.6.2、6.6.3、6.7.2、為推薦性條款，其余為強(qiáng)制性條款。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京大學(xué)口腔醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京口腔醫(yī)院、天津南開大學(xué)附屬口腔醫(yī)院、吉林大學(xué)口腔醫(yī)院、中ft大學(xué)附屬口腔醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心、北京大學(xué)第一醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:沈曙銘、劉翠梅、俞光巖、蘇靜、丁效芳、劉東玲、章小緩、班海群、李六億、王春麗、李秀娥?？谇黄餍迪緶缇夹g(shù)操作規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔器械消毒滅菌的管理要求、基本原則、操作流程、滅菌監(jiān)測(cè)、滅菌物品放行和器械儲(chǔ)存要求。其口腔器械的處置方法可參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB15982WS310.22WS310.33WS/T367YY0646小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1口腔器械dentaldevices用于預(yù)防、診斷、治療口腔疾患和口腔保健的可重復(fù)使用器械、器具和物品。3.2牙科小器械smalldentaldevices規(guī)格較小的牙科器械，如各種型號(hào)車針、根管器具等。3.3牙科手機(jī)handpiece；dental用來向牙科工具或器具傳遞（帶轉(zhuǎn)換或不帶轉(zhuǎn)換）工作所需能量的手持工具夾。3.4根管器具root-canainstruments用來對(duì)根管進(jìn)行探查、穿透、預(yù)備或充填的器具，如根管銼、根管擴(kuò)大器、根管光滑髓針等。3.5牙潔治器dentalscaler專門設(shè)計(jì)和（或）用于清除牙齒表面牙垢的手動(dòng)或電動(dòng)牙科器械。3.6高度危險(xiǎn)口腔器械criticaldentalinstruments穿透軟組織、接觸骨、進(jìn)人或接觸血液或其他無菌組織的口腔器械。3.7中度危險(xiǎn)口腔器械semicriticaldentalinstruments與完整黏膜相接觸，而不進(jìn)人人體無菌組織、器官和血流，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的口腔器械。3.8低度危險(xiǎn)口腔器械noncrtcaldentalinstruments不接觸患者口腔或間接接觸患者口腔，參與口腔診療服務(wù)，雖有微生物污染，但在一般情況下無害，只有受到一定量的病原微生物污染時(shí)才造成危害的口腔器械。3.9小型壓力蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型smallsteamsterilizer-automatictype由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽的自動(dòng)控制，其滅菌室容積不超過60L的小型自動(dòng)控制蒸汽滅菌器，以下簡(jiǎn)稱小型滅菌器。3.10A類空腔負(fù)載hollowloadA單端開孔負(fù)載，其長(zhǎng)度(L)與孔直徑直（D)的比率大于等于1，小于或等于750(1≤L/D≤750)并且長(zhǎng)度不大于1500mm(L≤1500mm)，或者兩端開孔負(fù)載其長(zhǎng)度與孔直徑的比率大于等于2，小于或等于1500之間（2≤L/D≤1500)并且長(zhǎng)度不大于3000mm(L≤3000mm)，而且不屬于B類空腔負(fù)載。示例：牙科手機(jī)屬于A類空腔負(fù)載器械。[YY0646—2015，定義3.4]3.11B類空腔負(fù)載hollowloadB單端開孔負(fù)載，其長(zhǎng)度(L)與孔直徑(D)的比率大于等于1，小于或等于5(1≤L/D≤5)而且孔徑不小于5mmCD≥5mm)；或者兩端開孔負(fù)載其長(zhǎng)度與孔直徑的比率大于等于2，小于或等于10(2≤L/D≤10)而且孔徑不小于5mm(D≥5mm)。[YY0646—2015，定義3.5]3.12工藝變量processingvariable滅菌工藝的條件，其變化會(huì)影響殺滅微生物的效果。3.13驗(yàn)證verification4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定本機(jī)構(gòu)口腔器械消毒滅菌工作管理制度。應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的器械處理區(qū)。A。器械處理區(qū)應(yīng)與口腔診療服務(wù)的范圍和工作量相匹配，布局符合醫(yī)院感染預(yù)防與控制的要求。區(qū)域內(nèi)分為回收清洗區(qū)、保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)、物品存放區(qū)：回收清洗區(qū)承擔(dān)器械回收、分類、清洗、干燥工作。b）保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)承擔(dān)器械保養(yǎng)、檢查、包裝、消毒和（或）滅菌工作。c）物品存放區(qū)存放消毒、滅菌后物品，以及去除外包裝的一次性衛(wèi)生用品等。d）回收清洗區(qū)與保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)間應(yīng)有物理屏障。工作流程設(shè)計(jì)應(yīng)由污到潔，裝飾材料應(yīng)耐水、易清潔，并按照所配設(shè)備預(yù)留水、電、氣等管線。設(shè)備、設(shè)施應(yīng)根據(jù)口腔診療服務(wù)的實(shí)際情況合理配置設(shè)備、設(shè)施，并應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。應(yīng)配有污物回收器具、手工清洗池、工作臺(tái)、超聲清洗器及滅菌設(shè)備。宜配備機(jī)械清洗消毒設(shè)備、牙科手機(jī)專用自動(dòng)注油養(yǎng)護(hù)機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)、干燥設(shè)備等。耗材清潔劑：應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適用口腔器械的清潔劑。消毒劑：應(yīng)選擇合法有效的消毒劑。械可選水溶性潤(rùn)滑劑。包裝材料：一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應(yīng)符合GB/T19633的要求；牙科器械盒應(yīng)具有微生物屏障作用，適合各類型車針、根管器具等器械的放置。5.口腔器械處理基本原則口腔器械應(yīng)一人一用一消毒和（或）滅菌。高度危險(xiǎn)口腔器械應(yīng)達(dá)到滅菌水平。中度危險(xiǎn)口腔器械應(yīng)達(dá)到滅菌水平或高水平消毒。低度危險(xiǎn)口腔器械應(yīng)達(dá)到中或低水平消毒?？谇黄餍滴ｋU(xiǎn)程度分類與消毒滅菌要求見附錄B6.口腔器械處理操作流程回收口腔器械使用后應(yīng)與廢棄物品分開放置，及時(shí)回收?？谇黄餍祽?yīng)根據(jù)器械材質(zhì)、功能、處理方法的不同進(jìn)行分類放置。具體如下：a）潔劑。c）其他器械可選擇專用回收容器放置?；厥杖萜鲬?yīng)于每次使用后清洗、消毒、干燥備用。清洗（含超聲波清洗C要求；機(jī)械清洗方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)。非電源口腔器械可選擇機(jī)械清洗方法。a）可拆的器械應(yīng)拆開后分別清洗，如電動(dòng)牙潔治器。b）電動(dòng)牙潔治器手柄宜選擇手工清洗方法。CC.2。D干燥70℃?90℃；65℃?75℃。無干燥設(shè)備和不耐熱的器械、器具，可使用低纖維絮擦布進(jìn)行干燥處理。檢查與保養(yǎng)污漬、水漬等殘留物質(zhì)和銹斑。對(duì)清洗質(zhì)量不合格的器械應(yīng)重新處理；損壞或變形的器械應(yīng)及時(shí)更換。D。消毒方法選擇WS310.2C的C.3。WS/T367包裝應(yīng)根據(jù)器械特點(diǎn)和使用頻率選擇包裝材料。低度、中度危險(xiǎn)的口腔器械可不包裝，消毒或滅菌后直接放人備用清潔容器內(nèi)保存。牙科小器械宜選用牙科器械盒盛裝。封包要求如下：1口腔門診手術(shù)包的包內(nèi)、包外均應(yīng)有化學(xué)指示物。紙塑袋包裝時(shí)應(yīng)密封完整，密封寬度≥6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處≥2.5cmd)醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性。滅菌方法選擇E碳鋼材質(zhì)的器械宜選干熱滅菌。WS310.27消毒監(jiān)測(cè)濕熱消毒：每次應(yīng)監(jiān)測(cè)溫度、時(shí)間，并記錄?；瘜W(xué)消毒：應(yīng)根據(jù)消毒劑種類定期監(jiān)測(cè)化學(xué)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間，并記錄。消毒效果監(jiān)測(cè)：消毒后直接使用的物品宜至少每季度監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法及結(jié)果判讀符合WS/T367的要求。滅菌監(jiān)測(cè)E。WS310.3每個(gè)滅菌周期運(yùn)行均應(yīng)形成文件記錄，文件記錄應(yīng)保存3F8消毒物品放行機(jī)械熱力消毒應(yīng)檢查額定參數(shù)(溫度、時(shí)間），所得參數(shù)符合要求時(shí)，消毒物品方可放行。WS/T367滅菌物品放行致時(shí)，滅菌物品方可放行。監(jiān)測(cè)，合格后滅菌器方可再次使用，必要時(shí)做生物監(jiān)測(cè)，并應(yīng)記錄全過程。器械儲(chǔ)存儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)配備物品存放柜(架）a）滅菌物品和消毒物品應(yīng)分開放置，并有明顯標(biāo)識(shí)；b）1；包裝類型紡織材料和牙科器包裝類型紡織材料和牙科器一次性紙袋械盒7一次性皺紋紙和醫(yī)一次性紙塑袋用無紡布180有效期/d30180裸露滅菌及一般容器包裝的高度危險(xiǎn)口腔器械滅菌后應(yīng)立即使用，最長(zhǎng)不超過4h；d）中、低度危險(xiǎn)口腔器械消毒或滅菌后置于清潔干燥的容器內(nèi)保存，保存時(shí)間不宜超過7dGB15982附錄A(規(guī)范性附錄）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為消毒滅菌人員提供參加技術(shù)培訓(xùn)機(jī)會(huì)，培訓(xùn)應(yīng)有文字記錄或證明。1培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理辦法》、WS/T367A.1表A.1消毒滅菌人員培訓(xùn)內(nèi)容類別 培訓(xùn)內(nèi)容回收清洗

污染器械的安全回收；器械去污和清潔；清洗設(shè)備使用；清洗方法選擇；個(gè)人防護(hù)用品的正確使用消毒方法的選擇；消毒藥液的配比；消毒設(shè)備的使用；消毒效果的監(jiān)測(cè)消毒、滅菌前準(zhǔn)備 清洗后器械的檢查；器械保養(yǎng)方法的選擇；待滅菌物品包裝的選擇；滅菌前質(zhì)量檢滅菌器使用；滅菌物品裝載；滅菌程序選擇；物理監(jiān)測(cè)方法；化學(xué)監(jiān)測(cè)方法；生物滅菌與監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存文件管理

測(cè)方法；各類監(jiān)測(cè)的周期；監(jiān)測(cè)結(jié)果判定；滅菌后放行標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存條件與有效期滅菌監(jiān)測(cè)記錄；滅菌器維修保養(yǎng)及處理記錄；各種記錄保存時(shí)間附錄B(規(guī)范性附錄）口腔器械危險(xiǎn)程度分類與消毒、滅菌、儲(chǔ)存要求口腔器械危險(xiǎn)程度分類與消毒、滅菌、儲(chǔ)存見表B.1。牙科手機(jī)滅菌后應(yīng)清潔保存。危險(xiǎn)程度口腔器械分類危險(xiǎn)程度口腔器械分類消毒、滅菌水平儲(chǔ)存要求拔牙器械：拔牙鉗、牙挺、牙齦分離器、牙根分離器、牙齒分離器、鑿等牙周器械：牙潔治器、刮治器、牙周探針、超聲工作尖等高度危根管器具：根管擴(kuò)大器、各類根管銼、各類根管擴(kuò)孔鈷、根管充填器等滅菌無菌保存險(xiǎn)險(xiǎn)手術(shù)器械：包括種植牙、牙周手術(shù)、牙槽外科手術(shù)用器械、種植牙用和拔牙用牙科手機(jī)等其他器械：牙科車針、排齦器、刮匙、挖匙、電刀頭等中度檢查器械：口鏡、鑷子、器械盤等滅菌或高水平消毒清潔保存危險(xiǎn)正畸用器械：正畸鉗、帶環(huán)推子、取帶環(huán)鉗子、金冠剪等修復(fù)用器械：去冠器、拆冠鉗、印模托盤、垂直距離測(cè)量尺等各類充填器；銀汞合金輸送器其他器械：牙科手機(jī)、卡局式注射器、研光器、吸唾器、用于舌、唇、頰的牽引器、三用槍頭、成形器、開口器、金屬反光板、拉鉤、掛鉤、口內(nèi)X光片夾持器、橡皮障夾、橡皮障夾鉗等調(diào)刀：模型雕刻刀、鋼調(diào)刀、蠟刀等中、低度水平 清潔保存消毒低度 其他器械橡皮調(diào)拌碗橡皮障架打孔器牙錘危 聚醚險(xiǎn) 槍、卡尺、拋光布輪、技工鉗等附錄C(規(guī)范性附錄）器械、器具和物品的清洗操作方法手工清洗操作程序沖洗:將器械、器具和物品置于流動(dòng)水下沖洗，初步去除污染物。沖洗后，應(yīng)用酶清潔劑或其他清潔劑浸泡后刷洗、擦洗。漂洗:刷洗、擦洗后，再用流動(dòng)水清洗。注意事項(xiàng)15℃30℃。浸泡后再行刷洗或擦洗。刷洗操作應(yīng)在水面下進(jìn)行，防止產(chǎn)生氣溶膠。管腔器械應(yīng)用壓力水槍沖洗，可拆卸部分應(yīng)拆開后清洗。應(yīng)選用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨損。清洗用具、清洗池等應(yīng)每日清潔和消毒。超聲清洗操作程序沖洗：流動(dòng)水下沖洗器械，初步去除污染物。洗滌：清洗器內(nèi)注人清洗用水，并添加清潔劑。水溫應(yīng)≤45℃下，管腔內(nèi)注滿水。終末漂洗：使用流動(dòng)水進(jìn)行漂洗。超聲清洗操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)。注意事項(xiàng)清洗時(shí)應(yīng)蓋好超聲清洗機(jī)蓋子，防止產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)根據(jù)器械的不同材質(zhì)選擇相匹配的超聲頻率和時(shí)間。牙科小器械使用超聲清洗時(shí)宜配備專用網(wǎng)籃。自動(dòng)清洗消毒適用于耐濕熱物品的清洗和消毒，如玻璃調(diào)拌板、金屬調(diào)拌刀、橡皮碗等。根據(jù)器械的形狀和特性選擇適宜的清洗盛裝架，精細(xì)和銳利器械應(yīng)固定放置。清洗消毒器用水應(yīng)符合清洗設(shè)備說明書要求，預(yù)洗階段水溫不應(yīng)高于45C。C.3.4WS310.2應(yīng)定期檢查設(shè)備的清洗消毒效果。注意事項(xiàng)如下：a）b)選擇不同清洗消毒程序時(shí)應(yīng)注意確認(rèn)消毒參數(shù)；c)應(yīng)定時(shí)檢查清潔劑泵、管是否通暢。附錄D(規(guī)范性附錄）牙科手機(jī)清洗、保養(yǎng)方法牙科手機(jī)清洗保養(yǎng)原則牙科手機(jī)應(yīng)根據(jù)內(nèi)部結(jié)構(gòu)或功能選擇適宜的清洗保養(yǎng)方法。特殊用途牙科手機(jī)，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商提供的使用說明進(jìn)行清洗與保養(yǎng)。牙科手機(jī)清洗方法手工清洗方法D.1。將牙科手機(jī)從快接口或連線上卸下，取下車針，去除表面污染物，如圖D.2a）帶光纖牙科手機(jī)可用氣槍吹凈光纖表面的顆粒和灰塵，擦凈光纖表面污漬；b）D.3。用壓力氣槍進(jìn)行干燥。注意事項(xiàng)如下：D.4；c)使用壓力水槍清洗牙科手機(jī)后應(yīng)盡快使用壓力氣槍進(jìn)行內(nèi)部氣路的干燥，避免軸承損壞；d200kPa250kPae)牙科手機(jī)不應(yīng)浸泡在液體溶液內(nèi)清洗；f)使用罐裝清潔潤(rùn)滑油清潔內(nèi)部的過程中，如有污物從機(jī)頭部位流出，應(yīng)重復(fù)D.2.1.3操作直到無污油流出為止。機(jī)械清洗方法D.2.1.2。牙科手機(jī)放人機(jī)械清洗設(shè)備內(nèi)，固定牙科手機(jī)，選擇正確的清洗程序。機(jī)械清洗設(shè)備內(nèi)應(yīng)配有牙科手機(jī)專用接口，其清洗水流、氣流符合牙科手機(jī)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)。機(jī)械清洗設(shè)備用水宜選用去離子水、軟水或蒸餾水。最新資料整理推薦最新資料整理推薦PAGEPAGE10D.1D.2表面清潔注意事項(xiàng)如下：a）電源馬達(dá)不應(yīng)使用機(jī)械清洗機(jī)清洗；b）c）牙科手機(jī)不宜選用超聲波清洗；d）牙科手機(jī)不宜與其他口腔器械同時(shí)清洗。牙科手機(jī)保養(yǎng)手工保養(yǎng)方法D.5。牙科手機(jī)夾持器械的部位（D.6。D.7。低速牙科彎?rùn)C(jī)和牙科直機(jī)注油可參考以上注油方式（若適用），使用說明書執(zhí)行。注意事項(xiàng)如下：清潔注油時(shí)應(yīng)將注油接頭與牙科手機(jī)注油部位固定，以保證注油效果；避免油霧播散應(yīng)符合D.2.1.4a)要求；選擇壓力罐裝清潔潤(rùn)滑油對(duì)牙科手機(jī)進(jìn)行清潔的可以不用再次注入潤(rùn)滑油。機(jī)械保養(yǎng)方法將牙科手機(jī)連接相匹配的注油適配器或接頭后插入自動(dòng)注油養(yǎng)護(hù)機(jī)內(nèi)進(jìn)行注油。選擇適宜的注油程序。其他方法牙科手機(jī)可選擇清洗注油滅菌一體機(jī)進(jìn)行清洗、潤(rùn)滑保養(yǎng)圖D.3帶螺紋牙科手機(jī)表面清潔 圖D.4避免油播散圖D.5牙科手機(jī)手工注油 圖D.6牙科手卡盤或三瓣簧注油圖D.7內(nèi)油路式牙科手機(jī)油脂筆注油附錄E(規(guī)范性附錄）小型滅菌器滅菌與監(jiān)測(cè)要求滅菌要求滅菌周期E.1。通過驗(yàn)證。滅菌器周期

滅菌負(fù)載范圍

表E.1小型滅菌器滅菌周期B類滅菌周期N類滅菌周期a

用于所有包裝的和無包裝的實(shí)心負(fù)載、A類空腔負(fù)載和多孔滲透負(fù)載的滅菌用于無包裝的實(shí)心負(fù)載的滅菌最新資料整理推薦最新資料整理推薦PAGEPAGE11SSb用于制造商規(guī)定的特殊滅菌物品，包括無包裝實(shí)心負(fù)載和至少以下一種情況：多孔滲透性物品、小量多孔滲透性條狀物、A類空腔負(fù)載、B類空腔負(fù)載、單層包裝物品和多層包裝物品aN類滅菌周期不能用于牙科手機(jī)等管腔類器械的滅菌。bS類滅菌周期應(yīng)有生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商提供可滅菌口腔器械的類型、滅菌驗(yàn)證方法。滅菌參數(shù)滅菌參數(shù)見表E.2。其使用中溫度上限、相對(duì)壓力波動(dòng)范圍可參考小型滅菌器使用說明書。注：相對(duì)壓力一般指表壓，是測(cè)量系統(tǒng)相對(duì)于大氣壓的壓力值。表E.2滅菌參數(shù)注：相對(duì)壓力一般指表壓，是測(cè)量系統(tǒng)相對(duì)于大氣壓的壓力值。溫度/℃最短滅菌時(shí)間/min相對(duì)壓力/kPa12115103.61324185.41343202.8滅菌前準(zhǔn)備每日設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行安全檢查，包括：壓力表處于“零”的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；打開電源，開機(jī)預(yù)熱，選擇相應(yīng)滅菌周期。YY0646滅菌裝載滅菌物品不能超過該滅菌器最大裝載量。滅菌器應(yīng)配有滅菌架或托盤，托盤應(yīng)有足夠的孔隙使蒸汽穿透。使用滅菌架擺放包裝類滅菌物品，物品間應(yīng)留有一定的間隙。使用托盤擺放紙塑包裝器械和無包裝