GMP原料藥品超標檢驗結果管理規(guī)程-2023修改整理

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一、目的

1、制訂詳盡的工作程序，保證在檢驗工作中浮現(xiàn)的超標結果得到全面分析和正確處理，以符合規(guī)矩現(xiàn)在及未來的要求。

2、確保檢驗數(shù)據(jù)牢靠，避開誤判及檢驗糾紛。

3、調(diào)查超標檢驗結果浮現(xiàn)的緣由，實行預防措施，防止再次浮現(xiàn)。

二、適用范圍

本規(guī)程適用于藥品檢驗原料藥（APIs）、產(chǎn)品用輔料、直接接觸藥品的包裝材料、成品、中間體、穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。

三、依據(jù)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

FDA行業(yè)指南：藥品檢驗結果OOS的調(diào)查。

四、責任

1、化驗員職責：

●浮現(xiàn)OOS結果，準時控制樣品、溶液至調(diào)查結束；

●浮現(xiàn)OOS結果，通知化驗室主管，并幫助調(diào)查；

●與化驗室主管等相關人員做出調(diào)查并完成相關的調(diào)查報告

2、化驗室主管的職責：

●對OOS結果舉行確認，對可能的緣由舉行客觀準時的評估；

●確認化驗員的資質(zhì)。

●按照驗證數(shù)據(jù)評價分析辦法的性能。

●檢查原始分析中得到的記錄，包括圖譜、計算、檢驗用材料、儀器和玻璃器

具。確定有無異樣和可疑信息。

●檢查儀器的性能、使用記錄；

●檢查標準品、試劑，應滿足質(zhì)量控制的要求。

●記錄和保存囫圇調(diào)查過程中的記錄和證據(jù)。

3、QC經(jīng)理的職責

●指導化驗室舉行不合格結果的調(diào)查，并對調(diào)查過程及相關記錄舉行檢查。●組織、參加化驗室調(diào)查過程，并幫助QA的全面調(diào)查。

●假如不合格結果確定為化驗室差錯（培訓、儀器、工作不認真等），應組織

人員舉行緣由分析，確定差錯的來源，并實行訂正預防措施以避開再次發(fā)生；

若屬化驗員錯誤，則需組織對化驗員舉行再培訓。

●批準試驗室調(diào)查報告。

4、生產(chǎn)及其它相關部門職責

●若OOS是生產(chǎn)緣由，參加生產(chǎn)等過程的調(diào)查。

5、QA職責

●若OOS是生產(chǎn)緣由，參加生產(chǎn)等過程的調(diào)查。

●在產(chǎn)品的年度報告對OOS結果舉行評價。

五、定義

1、超標檢驗結果（OOS-OutofSpecification）:指檢驗結果超出標準的規(guī)定范圍。（當兩份平行測試樣品檢驗結果一份合格、另一份不合格時，不得將其平

均，亦應視為超標。）

2、原樣（OriginalSample）：用于試驗室檢測目的同一樣品（制備原始測定溶液的或第一次所取的樣品的相同部分）。

3、復檢（Retest）指仍采納初始的樣品再舉行檢驗。

4、重新取樣（Resample）：指對已浮現(xiàn)不合格結果的樣品，按規(guī)定的取樣規(guī)程，從同一批號樣品中重新另取的其次組樣品，供另外增強化驗使用。當復檢失敗或復檢用的樣品不足時需重新取樣測定。

5、化驗室偏差：指因為任何與檢驗過程相關的因素所引起的檢驗結果偏差。包括樣品容器、存放條件、檢驗操作、計算過程等問題引起的偏差。

6、控制批(樣品)ControlLot(Sample)：已分析合格的批號,或認可的標準品。控制樣品應有正確的貯藏,標明效期并不得超過同批樣品，削減其變化,以保證控制樣品的可比性,避開結果誤導(十分重要)。

7、參照樣品：與超標樣品在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的同一品種規(guī)格的其它批次樣品，本次生產(chǎn)前應有該產(chǎn)品穩(wěn)定的歷史數(shù)據(jù)，本次生產(chǎn)應未發(fā)生變更。在調(diào)查中可代替控制樣品，提供相關數(shù)據(jù)。

工作程序

1、異樣檢驗結果的報告

1.1、得到意想不到的結果，化驗員應立刻評估檢驗結果的正確性。

假如發(fā)生了顯然錯誤（如：樣品溶液有灑出或樣品成分的未徹低轉(zhuǎn)移，或計算錯誤），檢驗員應當記錄并重新檢驗或計算。

1．2、若化驗員不能找出超