藥品經營企業(yè)崗位知識培訓

第1頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二藥品購銷環(huán)節(jié)的質量管理藥品的驗收管理藥品儲存與養(yǎng)護123244特殊藥品的質量管理第2頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二規(guī)范（原衛(wèi)生部90號令）附錄（五個）廣東省現(xiàn)場檢查項目3第3頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二修訂的原則：提高標準、完善管理、強化重點、突破難點修訂目標全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題。一項管理手段：經營全過程計算機管理信息系統(tǒng)兩個重點環(huán)節(jié)：購銷渠道和存儲條件三個難點：票據(jù)管理、冷鏈管理和運輸管理第4頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二規(guī)范（90號令）共四章：總則、批發(fā)的質量管理、零售質量管理、附則。主要分成批發(fā)和零售兩個部份共187條，總則4條、批發(fā)118條，零售59條、附則6條。是藥品經營企業(yè)質量管理最基本的要求5第5頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二附則部份182條：連鎖總部按批發(fā)，連鎖門店按零售184條：名詞解析首營品種（本企業(yè)首次采購的藥品，與舊版有本質區(qū)別，導致新修訂藥品GSP工作量大）原印章（公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章，需要加蓋原印章，不能復?。﹪矣袑ｉT管理要求的藥品（蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復方制劑、復方甘草片、復方地芬諾酯片）拆零藥品（將最小包裝拆分銷售的方式，企業(yè)要達到拆零銷售的最低條件）6第6頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二附則部份186條：明確處罰的依據(jù)（藥法第79條）給予警告、責令整改、罰款5000到20000，情節(jié)嚴重吊銷經營許可證187條：實施的日期和步驟。6月1日實施國家總局6月24日下發(fā)32號文省局7月22日下發(fā)120號文（轉發(fā)32號文）省局7月22日下發(fā)163號文（加強經營許可監(jiān)管工作的通知）市局11月1日下發(fā)244號文（關于執(zhí)行新版GSP的通知）7第7頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二與零售企業(yè)有關的條款（共有90條）第一章（第1-4條，共4條）第二章（第61-71，74，76，81-82,85-90條，共22條）第三章（第123-181條，共59條）第四章（第182-187條，除185條共5條）第8頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二屬于技術規(guī)范和標準法律效力與規(guī)范是同等目前正式下發(fā)的有5個附錄9第9頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二附錄與零售相關的內容《冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理》第4條冷藏藥品收貨的要求第6條冷藏藥品儲存和養(yǎng)護的要求。（未設倉庫為合理缺陷）第12條從事冷藏藥品崗位的培訓要求10第10頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二附錄與零售相關的內容《藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)》第1、2條總體要求第6條系統(tǒng)權限的要求第7條數(shù)據(jù)記錄和備份的要求第9、10、11條采購、收貨、驗收的要求第20條零售企業(yè)在硬件、軟件、網(wǎng)絡和人員的要求第21條零售企業(yè)銷售的要求第22條升級和完善的要求11第11頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二附錄與零售相關的內容《藥品收貨與驗收》全部19條可操作性強應結合零售的特點，在收貨和驗收的操作規(guī)程中體現(xiàn)12第12頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二省局現(xiàn)場檢查項目(藍本P19）法律效力：廣東省制定依據(jù)：規(guī)范及附錄分類：批發(fā)、零售連鎖和零售對連鎖企業(yè)提出了三統(tǒng)一統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送13第13頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二過程性條款要素性條款14第14頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二新舊版零售企業(yè)現(xiàn)場檢查項目的對比新版舊版對比項目總數(shù)107109-2重點項5334+19一般項5475-2115第15頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二經營類別關鍵項目的合理缺陷涉及的一般項檢查項目數(shù)單體藥店不設置倉庫也沒有經營特殊管理藥品的12602、13802、14902、15101、15201、15502、16001，16701、16706-16708、16710、16714、1671515001、16702-16705、16709、16711-16713重點項目：39一般項目：49連鎖門店不設置倉庫也沒有經營特殊管理藥品的15101、15201、15501、15503、15504、15505、15506、15509、16001，16701、16706-16708、16710、16714、1671515001、15507、16702-16705、16709、16711-16713重點項目：37一般項目：4816第16頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二結果評定：項目結果嚴重缺陷一般缺陷0≤10％通過GSP認證010-30％限期3個月整改后追蹤檢查≤2≤10％≤2＞10％不通過GSP認證＞20＞30％17第17頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二與舊版的對比采用了認證通用的體系，規(guī)范+附錄對企業(yè)的要求采取了不斷改進重點突出了企業(yè)負責人責任增加了舊版實施后的一些新增法規(guī)的要求18第18頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二現(xiàn)場檢查采用的主要方法看文件和資料以“人”為主線的檢查（詢問、實操）抽藥品，查憑證記錄計算機系統(tǒng)的檢查（實操、反推）現(xiàn)場檢查原則上的要求非本企業(yè)的其他人員不得在場接受檢查19第19頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二過程性條款要素性條款20第20頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二一、質量管理與職責條款：第123-126條檢查項目：12401-12602共5條，4條嚴重分成兩部份對企業(yè)負責人的要求對企業(yè)質量負責人和質管員的要求21第21頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*12401企業(yè)應按批準的許可內容從事藥品經營活動，堅持誠實守信，依法經營。禁止虛假欺騙行為。實施要點和要求這個是對企業(yè)負責人要求。注冊地址與倉庫地址是否與許可一致，是否存在私設倉庫的行為。購進和銷售的票據(jù)是否有超范圍經營行為。禁止虛假欺騙行為。22第22頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二12402企業(yè)應具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

實施要點和要求對GSP必備要素的要求為關聯(lián)性條款23第23頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*12501企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人。其職責是：負責企業(yè)日常管理，提供必要的藥品經營條件，保證質量管理部門或質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營藥品。

實施要點和要求原則上企業(yè)負責人不得委托他人。單體藥店企業(yè)負責人必須到場接受檢查，并對企業(yè)情況進行匯報，不能委托。連鎖門店（含批發(fā)企業(yè)的分支機構）的企業(yè)負責人如確實不能到場的，由總部或批發(fā)企業(yè)出具委托書，委托本企業(yè)的質量負責人。企業(yè)負責人對經營藥品所負法定責任的認識。24第24頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*12501（續(xù)）實施要點和要求什么是假藥？銷售假藥的法律責任？什么是劣藥？銷售劣藥的法律責任？銷售假劣藥品情節(jié)嚴重會有什么后果？《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》有什么要求？25第25頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*12601企業(yè)應設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；負責對所采購藥品合法性的審核；負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作；負責藥品質量查詢及質量信息管理；26第26頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*12601（續(xù)）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責對不合格藥品的確認及處理；負責假劣藥品的報告；負責藥品不良反應的報告；開展藥品質量管理教育和培訓；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護；負責組織計量器具的校準及檢定工作；指導并監(jiān)督藥學服務工作；其他應當由質量管理部門或者質量管理人員27第27頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*12601（續(xù)）實施要點和要求質量負責人和質管員不能委托別人負責。相關崗位人員的職責中有該條款的內容。質量負責人和質管員要清楚如何履行相關職責。在履行職責過程中的相關記錄。28第28頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二二、人員管理條款：第127-135條檢查項目：12701-13501共14條，重點條款3條3大部分人員資質人員培訓人員健康29第29頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二人員資質12701總體要求12801法定代表人和企業(yè)負責人的資質12802處方審核員的資質12901質量管理員的資質12902驗收、采購人員的資質12903營業(yè)員的資質12904中藥飲片調劑人員的資質注意：要和06年版的零售企業(yè)驗收標準相結合（參考10個崗位的驗收標準與檢查項目的對比）30第30頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二31（一）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格。（二）質量管理部門負責人或質量負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含）以上藥學專業(yè)技術職稱。企業(yè)質量負責人應有1年以上（含）藥品經營質量管理工作經驗。（三）處方審核員應具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并注冊到門店?！ㄋ模┲兴庯嬈{劑員應具備下列條件之一：1．中醫(yī)藥學中專以上學歷，經深圳市藥師協(xié)會組織的崗前培訓和繼續(xù)培訓（以下簡稱為崗前培訓和繼續(xù)培訓）；2．具備中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱，經崗前培訓和繼續(xù)培訓；3．具備中藥調劑員資格并按規(guī)定參加繼續(xù)培訓。第31頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二（五）質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員應具備下列條件之一：1．具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷并取得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《GSP崗位證書》（以下簡稱《GSP崗位證書》）和按規(guī)定參加繼續(xù)培訓；2．具有藥學專業(yè)技術職稱并取得《GSP崗位證書》和按規(guī)定參加繼續(xù)培訓。（六）保管員（儲存員）應當具備高中以上文化程度并取得《GSP崗位證書》和按規(guī)定參加繼續(xù)培訓。（七）營業(yè)員、銷售員應具備下列條件之一：1．具備高中以上文化程度，經市藥師協(xié)會組織的專業(yè)培訓或崗位培訓并考核合格，取得崗位合格證書；2．取得中華人民共和國《職業(yè)資格證書》（以下簡稱《職業(yè)資格證書》）并按規(guī)定參加繼續(xù)培訓。32第32頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二(八)采購員應具備下列條件之一：1．具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷并取得中華人民共和國《職業(yè)資格證書和按規(guī)定參加繼續(xù)培訓；2．具有藥學專業(yè)技術職稱并取得《職業(yè)資格證書》和按規(guī)定參加繼續(xù)培訓。（九）《上崗證》申請人未在其他單位兼職，在本企業(yè)未兼任超過兩個工作崗位。質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。33第33頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二34第34頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二12701企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應符合有關法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。實施要點人員要素的總條款。人員資質主要有兩個標準要求：06年版的驗收標準和新修訂藥品GSP。法律禁止從業(yè)的人員(藥法第76條）從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。35第35頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應符合藥品經營許可條件要求。

實施要點2013年6月1日后新開辦的藥店，企業(yè)法定代表人或企業(yè)質量負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師，質量負責人按藥品許可要求。2013年6月1日前開辦的藥店換證時，法定代表人、企業(yè)負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師，質量負責人按06年版的標準。36第36頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*12802企業(yè)經營處方藥的,必須配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，指導合理用藥。實施要點人員在職在崗、建立人員檔案人員檢查時必須在場，不能委托。藥品零售企業(yè)處方審核必須配備執(zhí)業(yè)藥師37第37頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*12901質量管理部門負責人或質量管理人員應具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學專業(yè)技術職稱，或者具有藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。從事中藥飲片質量管理的人員應具有執(zhí)業(yè)中藥師或中醫(yī)藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱，或者具有中醫(yī)藥學中專以上學歷。

實施要點人員在職在崗，建立人員檔案。現(xiàn)場檢查需在現(xiàn)場，不能委托。相應專業(yè)技術職稱證件原件。質管員的職責（12601）38第38頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二12902驗收、采購人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片驗收、采購人員應具有中醫(yī)藥學中專以上學歷或者具有中醫(yī)藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。實施要點人員在職在崗，建立人員檔案相應專業(yè)技術職稱證件原件39第39頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二12903營業(yè)員應具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

實施要點要有相關的學歷證明文件，人員檔案40第40頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二12904中藥飲片調劑人員應具有中醫(yī)藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

實施要點相關人員的資質證明材料41第41頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二人員培訓13001全員培訓13101培訓制度和培訓計劃13201專項培訓內容17201拆零藥品的培訓42第42頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二13001企業(yè)各崗位人員應接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓。國家有就業(yè)準入規(guī)定的，從其規(guī)定。實施要點全員培訓，一個不能少，不同崗位的培訓內容要有差別。注意：要提供人員的入職時間、調崗時間，入職前要進行過培訓，調崗前要進行培訓。43第43頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二13001（續(xù)）實施要點培訓可分為外培和內培。外部培訓：法律法規(guī)培訓、藥品專業(yè)知識培訓、執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育、藥師的繼續(xù)教育和上崗證的培訓等。內部培訓：質量管理文件培訓、計算機管理系統(tǒng)的培訓等。連鎖總部可以統(tǒng)一進行。44第44頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二13101企業(yè)應按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應做好記錄并建立檔案。實施要點要有人員培訓及考核的規(guī)定、培訓計劃、培訓記錄、培訓檔案和考試試卷等。要清楚相關的培訓內容和考試內容。45第45頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二13201企業(yè)應為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。實施要點對特管、專管、冷藏品種要有專門的培訓內容。相關崗位的人員要清楚相關的法律法規(guī)和專業(yè)知識。46第46頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二17201企業(yè)應對負責拆零銷售的人員進行專門的培訓。實施要點對拆零銷售要有專門的培訓內容。負責拆零銷售人員清楚相關的內容。47第47頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二人員健康13301工作服的要求13401健康檢查、健康檔案的要求13402健康檢查項目的要求48第48頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二13301在營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應穿著整潔衛(wèi)生的工作服。實施要點配置統(tǒng)一的工作服。工作時間要穿著工作服49第49頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二13401企業(yè)應對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

13402企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。實施要點建立人員健康制度、體檢記錄和健康檔案。每年每人要進一次健康檢查，注意體檢時間。入職前或調崗前要進行崗前檢查50第50頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二13401、13402（續(xù)）實施要點體檢單位：二級以上醫(yī)院，且體檢時間應在現(xiàn)場檢查時間1年內。體檢項目應包含為谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查，谷丙轉氨酶檢測正常的，不需做乙肝方面的檢測。如谷丙轉氨酶超高3～10倍以上，需增加乙肝兩對半檢測。大三陽者不能從事直接接觸藥品的崗位。51第51頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二三、質量管理文件條款：第136-145條檢查項目：13601-14501共11條，重點項7條分成三大部份文件的制定文件的審核與修訂文件的保存52第52頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二質量管理文件的制定13601質量管理文件的分類13801質量管理制度的內容13901崗位職責的內容14101操作規(guī)程的內容14201記錄的內容53第53頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二13601企業(yè)應按照有關法律法規(guī)的規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。質量管理文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。實施要點質量管理文件的分類（六大類）質量管理文件制定的原則：符合法律法規(guī)符合企業(yè)實際注意：申報資料要按新的文件目錄54第54頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二13801藥品零售質量管理制度應包括藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應包括儲存、養(yǎng)護的管理；供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；記錄和憑證的管理；收集和查詢質量信息的管理；質量事故、質量投訴的管理；55第55頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二13801（續(xù)）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；人員培訓及考核的規(guī)定；藥品不良反應報告的規(guī)定；計算機系統(tǒng)的管理；藥品召回管理等。

56第56頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*13801（續(xù)）實施要點制定相關的質量管理制度制定的時候要注意經營范圍*13802連鎖企業(yè)門店的質量管理制度應按13801項內容的要求由連鎖總部統(tǒng)一制定。57第57頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*13901企業(yè)應明確企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。實施要點制定相關的崗位職責企業(yè)負責人職責應包括12501質量管理員職責應包括1260158第58頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*14101藥品零售操作規(guī)程應包括：藥品采購、驗收、銷售；處方審核、調配、核對；中藥飲片處方審核、調配、核對；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；營業(yè)場所藥品陳列及檢查；營業(yè)場所冷藏藥品的存放；59第59頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*14101（續(xù)）計算機系統(tǒng)的操作和管理；(藍本P6）設置庫房的還應包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。實施要點制定相關的操作規(guī)程。具有可操作性。收貨、驗收的操作規(guī)程可參考附錄(藍本P11）。要結合計算機的實際操作。60第60頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*14201企業(yè)應建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄實施要點實際的記錄要比條款多。采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、拆零銷售記錄、陳列檢查記錄必須在計算機系統(tǒng)體現(xiàn)。其余記錄盡可能在計算機系統(tǒng)體現(xiàn)。61第61頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二規(guī)范要求的記錄：全員人員名冊表（人員部份）年度培訓計劃（13101）人員培訓記錄（13101）人員健康檢查記錄（13401）質量管理文件審核、修訂的記錄（13602）計量器具、溫濕度監(jiān)測設備檢定和比對的記錄（15401）首營企業(yè)的審核記錄（15504）首營品種的審核記錄（15505）供貨單位銷售人員的審核記錄（15506）藥品驗收記錄（15701）藥品拒收記錄（15701）冷藏品種到貨溫度、運輸時間的記錄（15801）62第62頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二規(guī)范要求的記錄：營業(yè)場所溫度監(jiān)測記錄（16201）冷藏設備溫度監(jiān)測記錄（16408）中藥飲片裝斗、清斗記錄（16409）藥品陳列檢查記錄（16501）不合格藥品確認和處理的記錄（16502）藥品銷售記錄（17101）藥品拆零銷售記錄（17101)含麻黃堿的復方制劑、復方甘草片、復方地芬諾酯片品種的銷售記錄（17301）質量投訴和質量事故調查、處理和報告的記錄（17801）藥品不良反應報告記錄（17901）嚴重質量問題藥品的追回記錄（18001）藥品召回記錄（18101）63第63頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二規(guī)范內容要求的記錄：質量查詢記錄質量信息記錄假劣藥品報告記錄、藥品采購記錄、設施設備清單、設施設備使用、維修和保養(yǎng)記錄64第64頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二規(guī)范中要求的憑證供貨單位的隨貨同行單（票）（15601）采購藥品的發(fā)票（15508）每批藥品的檢驗報告書（15901）藥品的銷售憑證（給顧客)(17101)65第65頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二規(guī)范中要求的檔案如下：人員培訓檔案（13101）人員健康檔案（13401）合格供應商檔案（15501、15510）藥品質量檔案（15510）66第66頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二質量管理文件的審核、修訂僅有13602一條，重點項67第67頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*13602企業(yè)應定期對質量管理文件進行審核，及時修訂，并建立記錄。實施要點審核的時間年度審核認證前或重新認證前新的法律、法規(guī)、規(guī)范及附錄出臺后68第68頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*13602（續(xù)）實施要點審核的原則合法性合理性可操作性審核后要對質量管理文件進行修訂審核和修訂都要有記錄69第69頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二記錄和憑證的保存14301記錄和憑證的保存時限14401電子記錄數(shù)據(jù)的保存原則14501電子記錄數(shù)據(jù)的備份要求70第70頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*14301記錄及相關憑證應至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。實施要點一般記錄保存的年限為5年。記錄、憑證和檔案等應保存在企業(yè)營業(yè)場所內，要保存在適宜的環(huán)境。2013年6月1日前的藥品的隨貨同行單保存期限為超過藥品有效期一年，但不得少于3年。在檢查組規(guī)定時間內不能提供的資料視為未按規(guī)定保存。71第71頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*14301（續(xù)）實施要點記錄的保存方法。憑證的保存方法。檔案的保存方法。72第72頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二14401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

實施要點計算機管理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時的原則。每個人員都有授權帳號和密碼。錄入數(shù)據(jù)時“操作人員”和“操作時間”是系統(tǒng)自動生成的。計算機系統(tǒng)修改數(shù)據(jù)要有修改的日志。73第73頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二14402電子記錄數(shù)據(jù)應以安全、可靠方式定期備份。實施要點計算機系統(tǒng)要有備份的功能。企業(yè)質量管理員或信息管理員都要每天進行備份。備份可使用增量備份和全部備份。備份保存的年限同樣為5年。備份文件不能放在企業(yè)的電腦和服務器里。74第74頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二四、設施設備條款：第146-154條檢查項目：14601-15401共10條，有5條重點項分成三部份營業(yè)場所的要求儲存?zhèn)}庫的要求計量器具的要求75第75頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二營業(yè)場所的要求14601營業(yè)場所的大小14602營業(yè)場所各功能區(qū)的區(qū)分14701營業(yè)場所達到的要求14801營業(yè)場所配備的設備14901企業(yè)應配備計算機管理系統(tǒng)76第76頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*14601企業(yè)的營業(yè)場所應與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應。實施要點營業(yè)場所面積與許可條件一致。（大于等于60平方米）與經營規(guī)模、經營范圍相適應77第77頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二14602企業(yè)的營業(yè)場應與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。實施要點各區(qū)域間應有一定的門、簾子等隔離的措施。78第78頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二14701營業(yè)場所應具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

實施要點寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生不受室外環(huán)境的影響06版許可驗收條件中需要安裝“玻璃門”。79第79頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*14801營業(yè)場所應配備的設施與設備；貨架和柜臺；監(jiān)測、調控溫度的設備；經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備（專人上鎖）；藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品；藥品分類擺放標識、處方藥警示語、非處方藥忠告語；銷售憑證打印設備、電子監(jiān)管碼掃碼設備等。80第80頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*14801（續(xù)）實施要點逐一對照設施設備是否齊全。營業(yè)場所只需對溫度有要求。二類精神藥品和罌粟殼的存放要求專柜儲存，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。毒性中藥品種要求是專柜加鎖，專人保管。毒性中藥品種目錄見資料81第81頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二14901企業(yè)應建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。實施要點建立計算機系統(tǒng)。計算機系統(tǒng)的功能：采購、驗收、銷售、生成養(yǎng)護記錄、有效期跟蹤、預警和鎖定、拆零藥品銷售等（參閱附錄4）82第82頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二倉庫的要求15001庫房的基本要求15101庫房所配備的設備15201特殊藥品的儲存無倉庫以上為合理缺陷。83第83頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二15001企業(yè)設置藥品庫房的，應做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。實施要點：倉庫的基本條件：墻壁、地面平整。門窗結構嚴密。安全防護、防盜措施。84第84頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*15101倉庫需要配備的設施與設備藥品與地面之間有效隔離的設備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備；符合儲存作業(yè)要求的照明設備；驗收專用場所；不合格藥品專用存放場所；經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備等；經營特殊管理的藥品應有符合國家規(guī)定的儲存設施。85第85頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*15101（續(xù)）實施要點有倉庫的企業(yè)逐一配備。貨架和地臺板都可以。避光、通風、防潮、防蟲、防鼠倉庫是要求溫濕度的。86第86頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*15201經營特殊管理的藥品應有符合國家規(guī)定的儲存設施。實施要點：本條為合理缺陷。87第87頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二計量器具檢定的要求僅15401條款88第88頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二15401企業(yè)應按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

實施要點：零售企業(yè)需校準或檢定的設備有：戥稱、天平、溫（濕）度計每年需要做一次檢定和校準，要有檢定或校準的記錄。對于新購置的計量器具有CMC標志和合格證的，可以在合格證頒發(fā)之日起一年內不需檢定。第89頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二第一到第四節(jié)要素性的條款第五到第八節(jié)過程性的條款90第90頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二五、采購與驗收條款：第155-161條檢查項目：15501-16102共17條，重點12條實施要點：合法性的審核采購、收貨和驗收的過程記錄和憑證的管理91第91頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二合法性的審核15501采購審核的總要求15503首營企業(yè)、品種審核的要求15504首營企業(yè)的資料15505首營品種的資料15506供貨單位銷售人員的要求15507質量保證協(xié)議書的要求15510評審和動態(tài)跟蹤管理92第92頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*15501企業(yè)采購藥品應確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性，并建立合格供貨單位檔案。實施要點：采購的總要求：必須要進行合法資格的審核。合法資格的審核可分為首營審核和正常采購審核；也可分為供貨單位和藥品合法性的審核。誰來做首營審核？誰來做正常采購審核？供貨單位要收集什么資料？93第93頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*15501（續(xù)）實施要點：供貨品種要收集什么資料？供貨單位的檔案如何做？94第94頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*15503首營企業(yè)和首營品種的質量審核由質量管理部門或質量管理人員負責，并經企業(yè)負責人批準。必要時應組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。實施要點：首營資料的審批是由質量管理員負責，由企業(yè)負責人批準?？蓪嵉乜疾欤邢嚓P的考察記錄。95第95頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*15504企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：藥品生產或經營許可證復印件營業(yè)執(zhí)照復印件GMP認證證書或者GSP認證證書復印件相關印章、隨貨同行單（票）樣式開戶戶名、開戶銀行及賬號《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。96第96頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*15506企業(yè)采購藥品時應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章（或者簽名）的授權書銷售人員身份證復印件。授權書應載明：被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售的品種、地域、期限等。97第97頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二15507企業(yè)應與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，包括：1、明確雙方質量責任；2、供貨單位應提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；3、供貨單位應按照國家規(guī)定開具發(fā)票；4、藥品質量符合藥品標準等有關要求；5、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；6、藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；7、質量保證協(xié)議的有效期限（一般是1年）。98第98頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*15504、*15506、15507(續(xù))實施要點1、資料要收齊完整，做好審批記錄。2、要進行資料審核。必要時，要可在各級藥監(jiān)網(wǎng)上進行查詢。3、完成后，在計算機系統(tǒng)增加供貨單位的質量基礎數(shù)據(jù)。4、以此為基礎建立供貨單位的質量檔案99第99頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二相關印章的要求至少要包括：企業(yè)公章發(fā)票專用章質量管理專用章藥品出庫專用章保存的印章式樣應是有紅色印章的紙質資料100第100頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*15505企業(yè)采購首營品種應審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。實施要點1、首營品種的所需的資料生產或者進口批準證明文件（可在網(wǎng)上查詢）藥品的質量標準（藥典標準可不收集）藥品包裝、標簽、說明書的樣式2、審核、建檔、新增質量基礎數(shù)據(jù)庫101第101頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二15510企業(yè)應定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。實施要點1、綜合質量評審（內審的重要內容之一）2、藥品質量檔案中要有質量評審的記錄3、建立供貨單位質量檔案4、動態(tài)跟蹤管理（計算機系統(tǒng)）102第102頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二采購發(fā)票的要求*15508企業(yè)采購藥品時，應向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。103第103頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二104第104頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二藥品收貨、驗收的要求15601藥品收貨的要求15801冷藏品種收貨的要求15701藥品驗收的要求15901驗收時檢驗報告書的要求16001特殊管理藥品驗收的要求16101驗收后的操作16102驗收藥品電子監(jiān)管的要求105第105頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*15601藥品到貨時，收貨人員應對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

*15801冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

106第106頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二15601、*15801（續(xù)）實施要點：收貨的要求（參照附錄）運輸工具和運輸狀況的檢查隨貨同行單與實物、采購（補貨）計劃的核對只有數(shù)量不符，修改采購（補貨）計劃還有其他不符，拒收檢查外包裝發(fā)現(xiàn)問題要拒收。*107第107頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二15601、*15801（續(xù)）實施要點：

冷藏藥品的收貨記錄要有以下內容1、運輸方式2、運輸過程的溫度記錄（到貨溫度）3、運輸時間溫度不符合要求的，拒收。*108第108頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二避光密閉，在冷處（2-10℃）保存(低溫)2-10℃避光密封,冷處(2-10℃)干燥2-10℃避光避光，冷暗處（2-10度）保存2-10℃涼暗處密閉,冷暗(2-10℃)干燥處保存4～10度、密封冷藏（2-10℃）4℃-10℃冷庫（2-10度）4-10℃109第109頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二第二條企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。（四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。第十四條每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端冷藏箱保溫箱110第110頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*15701驗收藥品應做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥飲片驗收記錄應包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。驗收不合格的還應注明不合格事項及處置措施。

111第111頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二15901驗收藥品應按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應確保其合法性和有效性。*16001特殊管理的藥品應按照相關規(guī)定進行驗收。16101驗收合格的藥品應及時入庫或者上架。驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理部門或質量管理人員處理。16102對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應按國家有關規(guī)定執(zhí)行。112第112頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*15701、15901、*16001、16101、16102（續(xù)）實施要點驗收的要求詳細按附錄明確驗收時限查驗相關證明文件（檢驗報告書，注冊證等）檢查包裝檢查最小包裝的標簽和說明書拆包裝的原則（不能拆就不要拆）驗收記錄（注意：驗收不合格的處理）113第113頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二六、陳列與儲存條款：第162-167條檢查項目：16201-16715共30條，重點項14條114第114頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二六、陳列與儲存條款：第162-167條檢查項目：16201-16715共30條，重點14條實施要點：陳列的要求儲存的要求不合格品的要求效期藥品的跟蹤管理115第115頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*16201企業(yè)應對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求，并作好記錄。實施要點營業(yè)場所的溫度在10-30度。營業(yè)場所溫度的監(jiān)測記錄（上、下午各一次），是否有超過30度。116第116頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二16301企業(yè)應定期對營業(yè)場所和庫房進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。實施要點有防蟲、防鼠的措施（滅蚊燈和鼠籠）；營業(yè)場所定期清潔衛(wèi)生（建議每周）制定環(huán)境衛(wèi)生的管理規(guī)定或制度要有定期衛(wèi)生檢查的記錄（建議每周）117第117頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內不得有影響藥品質量和安全的行為。實施要點個人物品要有專用的地方來放置陳列、儲存的區(qū)域不用有會影響到藥品質量的物品。（如飲水機、功夫茶桌等）118第118頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二規(guī)范第164條（含16401-16410）1、藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。2、藥品應放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。*3、處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。*4、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。5、外用藥與其他藥品應分開擺放。6、拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。*7、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列*8、冷藏藥品應放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。119第119頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*9、中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字；裝斗前應復核，防止錯斗、串斗；應定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應清斗并記錄。*10、經營非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。實施要點建立藥品陳列的管理制度和操作規(guī)程。以上10條是陳列藥品的基本要求。冰箱要有溫度監(jiān)測的設備（溫度計），溫度記錄（同16201）藥品與非藥品分區(qū)，要有醒目標志。處方藥與非處方藥分區(qū)，要有專用標識。外用藥與其他藥品分開擺放。120第120頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二實施要點藥品要按劑型、用途和儲存要求分類陳列，要有類別標簽。拆零藥品要集中存放于拆零專柜。防曬的要求。（與外界隔離、防蟲、防鼠、防曬）第7條是合理缺陷。中藥斗的要求（重點項）正名正字裝斗不能錯斗、串斗（上下左右要有隔離）清斗定期清斗不同批號的要先清斗再裝斗要有清斗和裝斗的記錄121第121頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二16501企業(yè)應定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。實施要點建立陳列藥品檢查的制度和操作規(guī)程陳列藥品每月要循環(huán)檢查一次重點檢查的品種要每周檢查一次陳列藥品檢查的記錄要在計算機系統(tǒng)自動生成122第122頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二16502發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應及時撤柜，停止銷售，由質量管理部門或質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

實施要點建立不合格藥品管理制度。質量可疑的藥品要由質管員來處理。不合格藥品處理要有相應的記錄。123第123頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二16601企業(yè)應對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。實施要點企業(yè)要建立藥品有效期管理的制度。藥品有效期的跟蹤管理由計算機系統(tǒng)實現(xiàn)。近效期藥品的預警和過期鎖定也由計算機系統(tǒng)實現(xiàn)。過期藥品按不合格藥品處理。124第124頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二規(guī)范的167條是對倉庫儲存和養(yǎng)護藥品的要求*1、企業(yè)設置庫房的，在庫藥品應按溫、濕度要求儲存。2、在庫藥品應按質量狀態(tài)實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。3、在庫藥品應按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施4、在庫藥品的搬運和堆碼應嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。5、在庫藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。*6、在庫的藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放，中藥飲片應分庫（區(qū)）存放。*7、在庫的特殊管理藥品應按照國家有關規(guī)定儲存。125第125頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*8、藥品養(yǎng)護人員應定期檢查在庫藥品的儲存條件，對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測和調控，并做好記錄。9、藥品養(yǎng)護人員應按照養(yǎng)護計劃對在庫藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應進行重點養(yǎng)護。*10、對質量可疑的在庫藥品應立即采取停止銷售，存放于標志明顯的專用場所，及時通知質量管理部門或質量管理人員確認、處理。懷疑為假藥的，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。11、對在庫中藥飲片應按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。12、藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析在庫藥品的養(yǎng)護信息。13、在庫藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。*14、屬于特殊管理的在庫不合格藥品，應按照國家有關規(guī)定處理。*15、在庫不合格藥品的處理過程應有完整的手續(xù)和記錄，并應查明和分析原因，及時采取預防措施。126第126頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二實施要點未設置倉庫的藥店，為合理缺陷。建立藥品儲存和養(yǎng)護的制度以及操作規(guī)程。重點注意營業(yè)場所只對溫度有要求，倉庫對溫濕度有要求。營業(yè)場所是藥品檢查，倉庫是藥品養(yǎng)護，養(yǎng)護要定期分析匯總養(yǎng)護的信息。藥品分類儲存（藥品與非藥品，外用藥與其他藥品）倉庫的要求是：遮光，避光、通風、防潮、防蟲、防鼠。藥品按批號堆放。不合格藥品按陳列的要求。127第127頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二七、銷售管理條款：第168-176條檢查項目：16801-17501共16條，重點6條實施要點：128第128頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二16801企業(yè)應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。16901營業(yè)人員應佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應掛牌明示。實施要點營業(yè)場所要懸掛許可證、營業(yè)執(zhí)照和執(zhí)業(yè)藥師注冊證營業(yè)場所要有執(zhí)業(yè)藥師在崗牌營業(yè)員、執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員要有工作牌工作牌的內容：照片、姓名、崗位、技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師工作牌可在鑒定中心辦理（免費）129第129頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二17001處方經處方審核人員審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售。*17002處方審核、調配、核對人員應在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件。*130第130頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二17001、*17002（續(xù)）實施要點企業(yè)建立處方藥銷售的管理制度和處方審核、調配、核對的操作規(guī)程。處方要經過審核、調配、核對才能銷售給顧客。處方的原件要保留，確實不能留存處方的可以留存復印件或者手機拍照留存在電腦中。*131第131頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二必須憑處方銷售的藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、含麻醉藥品的復方口服液、曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的激素及其有關藥物、未列入非處方藥目錄的抗菌藥、麻黃堿含量超過30mg的復方制劑。132第132頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二17003銷售近效期藥品應向顧客告知有效期。

實施要點企業(yè)建立的銷售管理制度要有相關內容體現(xiàn)。營業(yè)員要知道相關的規(guī)定建議計算機系統(tǒng)在銷售近效期藥品時能有相關的提示內容。133第133頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二17004銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應符合國家有關規(guī)定。

實施要點戥稱、天平要有計量檢定（關聯(lián)15401）。企業(yè)在中藥飲片包裝袋上印制煎服方法和注意事項。如果有代煎服務的，要建立相關的管理制度、操作程序和記錄。嚴格實行“一人一方”，禁止“眾人一方”、批量煎煮的群體分發(fā)現(xiàn)象134第134頁，共152頁，2023年，2月20日，星期二*17101企業(yè)銷售藥品應打印銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、規(guī)格等，并做好銷售記錄。實施要點企業(yè)要有打印銷售憑證的設備。銷售憑證中的項目增加批號能在計算機系