靜療護理風險與危機管理從飲食安全到輸注安全

靜療護理風險與危機管理

--從飲食安全到輸注安全

靜療護理臨床培訓師黃曉宇

huangxiaoyu@現(xiàn)在是1頁\一共有46頁\編輯于星期四

一、靜療護理風險因素二、輸注安全執(zhí)行標準與行業(yè)新規(guī)范三、傳統(tǒng)輸注工具VS安全輸注通路四、靜療風險管理--安全輸注通路整體解決方案五、有獎問答—“Q&A”內(nèi)容提要現(xiàn)在是2頁\一共有46頁\編輯于星期四酒鬼酒引爆白酒塑化劑危機茅臺鎮(zhèn)也曾是重災區(qū)

白酒產(chǎn)品的塑化劑主要源于料接酒桶、塑料輸酒管、酒泵進出乳膠管、封酒缸塑料布、成品酒塑料內(nèi)蓋、成品酒塑料袋包裝、成品酒塑料瓶包裝、成品酒塑料桶包裝等。5月，記者在貴州仁懷市茅臺鎮(zhèn)見到，多家酒企將塑料白色接酒桶換成不銹鋼桶。仁懷市委市政府要求，白酒是酒都的支柱產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品不能含塑化劑。[詳細]

現(xiàn)在是3頁\一共有46頁\編輯于星期四關注熱點：塑化劑隱患從飲食安全到輸液安全現(xiàn)在是4頁\一共有46頁\編輯于星期四塑化劑DEHP與輸液管材DEHP-鄰苯二甲酸二辛酯---塑化劑PVC--添加含Ca,Zn,Ｂa等元素穩(wěn)定劑，以增強韌性和抗扭結能力。PVC（聚氯乙烯樹脂）--作為添加劑，以增加透明度和抗菌性，含量約30%-40%?，F(xiàn)在是5頁\一共有46頁\編輯于星期四靜療護理風險：塑化劑（DEHP）輸液隱患中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心主任奚廷斐教授實驗證明DEHP可致肝癌，其代謝和降解產(chǎn)物可以引起對人體健康的負面效應。致癌性★PVC輸液器輸注脂溶性、醇溶性

藥物

如紫杉醇、環(huán)丙沙星、頭孢哌酮鈉、氟康唑、鹽酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳劑等藥物時，藥物的性質會增強DEHP的溶出，塑化劑會遷移出來，隨著藥液進入人體蓄積體內(nèi)造成傷害。

現(xiàn)在是6頁\一共有46頁\編輯于星期四使增塑劑（DEHP）溶出說明書明文警示禁用PVC輸液器的藥品現(xiàn)在是7頁\一共有46頁\編輯于星期四輸液器中增塑劑釋出與紫杉醇發(fā)生作用：

PVC中的增塑劑（DEHP）釋出與紫杉醇注射劑含有的聚氧乙烯蓖麻油(CremophorEL)發(fā)生化學反應產(chǎn)生絮狀物，使紫杉醇失效。紫杉醇注射液說明書：Bristal-MayersSquibbCompany

使用聚氯乙烯容器和輸液管是不適宜的。泰素溶液的配制與儲藏應該用玻璃、聚丙烯、聚烯烴類容器，輸注管道不能含有PVC。湘北威爾曼制藥有限公司應采用非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液器?，F(xiàn)在是8頁\一共有46頁\編輯于星期四

塑化劑在輸液管路中有實質數(shù)量浸出的報道

本研究中，用于早產(chǎn)兒的TPN溶液，藥物均通過PVC管路，于輸液前后采樣，以氣相色譜法和質譜法檢測增塑劑（DEHP）的含量結果：以24小時輸注計，在下述藥物中測得DEHP的量分別是：

藥物20%脂肪乳氨基酸葡

萄糖溶液咪達唑侖芬太尼丙泊酚DEHP量（ug）10185.6116.226.4132.56561原文發(fā)表于美國『小兒外科雜志』

2000年35卷12期1775-1781現(xiàn)在是9頁\一共有46頁\編輯于星期四靜療護理風險-塑化劑（DEHP）于特殊人群的危害★塑化劑降低人類生殖能力★塑化劑增大心血管疾病的風險★塑化劑降低人類生殖基因

DEHP嬰兒、孕婦或哺乳婦女體內(nèi)MEHP進入滯留時間長（鄰苯單甲酸二辛酯）比DEHP毒性更大美國FDA器械及放射健康研究中心發(fā)布：DEHP有毒，可釋放雌性激素，導致生殖系統(tǒng)發(fā)育不良。

致畸性3隱慢性.mp4現(xiàn)在是10頁\一共有46頁\編輯于星期四DEHP低暴露組：奶瓶、飼管DEHP中暴露組：奶瓶、飼管、全靜脈營養(yǎng)、經(jīng)鼻持續(xù)氣道正壓通氣DEHP高暴露組：臍血管插管、氣管插管、全靜脈營養(yǎng)、留置飼管測量尿樣中的MEHP高暴露組尿液MEHP濃度，是低暴露組的5.1倍現(xiàn)在是11頁\一共有46頁\編輯于星期四測定孕婦尿液鄰苯二甲酸酯濃度測定134名男嬰肛殖距母親體內(nèi)鄰苯二甲酸酯濃度最高的前34人其男嬰肛殖距比預期短的可能性增加10倍現(xiàn)在是12頁\一共有46頁\編輯于星期四美國FDA，2002現(xiàn)在是13頁\一共有46頁\編輯于星期四DEHP對護士的潛在危害女性長期接觸DEHP可致下述慢性毒性反應：

1.乳腺癌幾率增高

2.子宮內(nèi)膜異位；

3.雌二醇水平降低，產(chǎn)生無排卵周期或排卵周期延長卵泡變小、多囊卵巢；

4.孕婦鋅缺乏，鋅缺乏則致畸胎發(fā)生；

5.生育的男嬰生殖系統(tǒng)發(fā)育不正常。資料來源：1.宋曉風醫(yī)用塑料增塑劑DEHP安全性研究及對策國外醫(yī)學衛(wèi)生分冊200532（6）358

2.ShannaH.Swan,etal.［J］EnvironmentalHealthPerspectives2005113(8)現(xiàn)在是14頁\一共有46頁\編輯于星期四美國FDA含DEHP的器械不應與人體頻繁接觸用代替品取代含DEHP的PVC日本厚生省兒童和新生兒不應使用含DEHP的醫(yī)械醫(yī)護人員使用不含DEHP的用品

禁用PVC輸液器（2007年）加拿大衛(wèi)生部全靜脈營養(yǎng)應使用不含DEHP的輸液管路德國奧地利全球無害醫(yī)療聯(lián)盟--各國公告現(xiàn)在是15頁\一共有46頁\編輯于星期四

第三軍醫(yī)大學新橋醫(yī)院藥學部張恩娟教授等報道了用PVC材料制作的輸液用塑料制品對藥物有明顯的吸附作用，使處方用藥不準，

影響治療效果和病人的康復(見中國藥房,14(11)，694(2003)。該文

指出，PVC材質輸液器對以下藥物有吸附作用：（1）作用于循環(huán)系統(tǒng)藥物（硝酸甘油,川芎嗪，乙胺碘呋酮等）；（2）抗癌藥物（卡莫司丁,紫杉醇）；（3）鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛藥（安定類，氯丙嗪，異丙嗪，芬太尼）；（4）免疫調節(jié)劑（環(huán)孢素A,大環(huán)哌喃(FK506)）；替硝唑和莪術油；（5）生化制劑（尿激酶、胰島素）；（6）維生素A等.靜療護理風險-塑化劑（DEHP）于處方藥效的危害吸附性現(xiàn)在是16頁\一共有46頁\編輯于星期四對藥物的吸附性方面的研究中國藥學會副理事長、北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科李大魁等研究報道，PVC輸液器對以下藥物有吸附作用

1.安定22.79%2.氯丙嗪和異丙嗪12%3.硝酸甘油62%4.替硝唑7.01%5.胰島素20.38%6.鹽酸乙胺呋酮18%7.莪術油15%8.硝酸異山梨醇酯50%9.雙嘧達莫,地塞米松，18－25％磷酸鈉,潘生丁10.枸櫞酸芬太尼，尼莫地平,大環(huán)哌喃(FK506),卡莫司汀,25－70％

地西泮,尿激酶,川芎嗪等

現(xiàn)在是17頁\一共有46頁\編輯于星期四不同材質輸液容器對藥物的吸著性研究徐小薇等中國藥學雜志2004;39(3):205-208現(xiàn)在是18頁\一共有46頁\編輯于星期四

硝酸甘油注射液說明書：

——山西康寶生物制品有限公司

許多塑料輸液器（PVC）可吸附硝酸甘油，應采用非吸附本品的輸液裝置。

尼莫地平注射液說明書：

由于尼莫地平的活性成分可被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以輸注尼莫地平時僅允許使用聚乙烯（PE）輸液管?，F(xiàn)在是19頁\一共有46頁\編輯于星期四PVC輸液器吸附藥物致安全隱患的研究文獻

李大魁,劉文彬,諸明,王又紅,陳蘭英:硝酸甘油在靜脈輸液管道中的丟失.中國醫(yī)院藥學雜志1989;9:13-16李大魁,諸明,劉文彬,沈以鳳,葉立:安定在靜脈輸液管道中的丟失.中國醫(yī)院藥學雜志1989;9:536-539李大魁,諸明,劉文斌,趙青:氯丙嗪和異丙嗪在靜脈輸液管道中的丟失.中國醫(yī)院藥學雜志1991;11:496-498徐小薇等：３種不同材質輸液容器對15種藥物吸著性實驗.中國藥學雜志2004;39(3):205-208徐小薇等：３種不同材質輸液容器對15種藥物吸著性實驗.中國藥學雜志2007;42(2):132紫杉醇:PVC

軟袋見白色絮狀物胺碘酮:600ug/ml,PVC

軟袋12h,降至60%川芎嗪:0.2mg/ml,PVC

軟袋8h,降低26%卡莫司丁:PVC軟袋5.52h,降低25%芬太尼:PVC軟袋15min下降25%現(xiàn)在是20頁\一共有46頁\編輯于星期四《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》

—附件8第六項“（六）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識”第七條

以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC)作為原料的產(chǎn)品,產(chǎn)品說明書中應有以下內(nèi)容：(1)明確標識該產(chǎn)品含有DEHP(2)警示信息寫明以下內(nèi)容：

①DEHP的相關毒性

②本產(chǎn)品不宜貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物③新生兒、青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女不宜使用本產(chǎn)品輸注藥物。2011年3月24日國家食品藥品監(jiān)督管理局

規(guī)定現(xiàn)在是21頁\一共有46頁\編輯于星期四現(xiàn)在是22頁\一共有46頁\編輯于星期四

本產(chǎn)品的主要原材料是聚氯乙烯含有DEHP。

文獻報道，DEHP對動物存在雄性生殖毒性和致癌性，臨床醫(yī)務人員應注意其對高風險人群（青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女）的可能毒性，盡量選用替代產(chǎn)品。本品不能貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物。本產(chǎn)品禁止用于輸注與聚氯乙烯不相容的藥物。文獻報道，聚氯乙烯輸液器輸注下列藥物產(chǎn)生不同程度的吸附有：硝酸甘油、硝酸異山梨醇酯、胰島素、尼莫地平、氯丙嗪、異丙嗪、安定胺碘酮、芬太尼、尿激酶、環(huán)孢素、他克莫司、莪\術油、鹽酸川穹嗪、紫杉醇、卡莫司丁等。現(xiàn)在是23頁\一共有46頁\編輯于星期四國家法規(guī)連續(xù)出臺引發(fā)新一輪業(yè)界關注《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》

2011年3月24日國家食品藥品監(jiān)督管理局

規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南國食藥監(jiān)械〔2011〕425號附件中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號—藥品不良反應報告和監(jiān)測管辦法陳竺二○一一年五月四日中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號--《醫(yī)療器械召回管理辦法》

陳竺

二○一一年五月二十日

現(xiàn)在是24頁\一共有46頁\編輯于星期四醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南

國食藥監(jiān)械〔2011〕425號附件（一）為方便于本指南相關各方對有關名詞理解的一致性，特對如下名詞做解釋說明：1、醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。3、嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷?，F(xiàn)在是25頁\一共有46頁\編輯于星期四中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號

陳竺二○一一年五月四日

—藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法附則第六十三條

（一）藥品的不良反應：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（三）嚴重藥品不良反應：因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

1）導致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5）導致住院或者住院時間延長；

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。現(xiàn)在是26頁\一共有46頁\編輯于星期四本令，在醫(yī)療器械用品制造和使用方就“造成的不良事件、通報監(jiān)察、缺陷管理、處罰賠償”等方面有明確的規(guī)范和相應的措施。第五章第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定的，責令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第六章第三十七條召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償、追償。

中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號

陳竺二○一一年五月二十日

--《醫(yī)療器械召回管理辦法》

現(xiàn)在是27頁\一共有46頁\編輯于星期四醫(yī)療事故處理條例第十一條

在醫(yī)療活動中,醫(yī)療機構及醫(yī)務人員應當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等如實告知患者,及時解答其咨詢…“告知”是醫(yī)護人員必須履行的義務?。?！現(xiàn)在是28頁\一共有46頁\編輯于星期四替換PVC材質輸液器（TPE）在國內(nèi)誕生！

2006年，中科院與山東威高集團,聯(lián)合研發(fā)了一種用新型的超低密度聚乙烯（TPE）材料，并將其成功的用于制備一次性醫(yī)用輸液器;

替代PVC輸液器已逐漸在全國各地得到廣泛使用;現(xiàn)在是29頁\一共有46頁\編輯于星期四TPE與PVC產(chǎn)品的化學和生物性能指標對比輸液器械控制指標TPE產(chǎn)品PVC輸注器械還原物質(ml/L)00.3PH變化量0.21.0重金屬含量(PPM)01.0紫外吸光度0.0010.03細胞毒性無2級皮內(nèi)刺激反應無2級致敏反應無致敏率不大于28％溶血反應

無溶血率﹤5％旁證：1.國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械檢驗中心檢測報告

2.山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所測試報告現(xiàn)在是30頁\一共有46頁\編輯于星期四超低密度聚乙烯輸液器對輸液安全的貢獻一、不使用增塑劑，完全無毒，保護醫(yī)患健康二、材料不具有極性，對藥物無吸附，保證用藥的準確性和治療效果三、焚燒不產(chǎn)生能致癌的二噁英氣體和能形成酸雨的氯化氫氣體，對環(huán)境無害--為安全療效負責現(xiàn)在是31頁\一共有46頁\編輯于星期四

輸液通路選擇規(guī)范的流程化管理有配置中心無配置中心靜脈輸液藥物配置根據(jù)輸液工具提醒標簽選擇配置中心配置藥物輸液工具提醒標簽規(guī)范.

臨床科室配置藥物藥劑科提供根據(jù)藥物性質使用工具的標準藥物準備執(zhí)行藥劑科提供的標準1.使用非PVC輸液器2.使用避光輸液器3.使用非PVC精密輸液器4.使用微劑量輸液器—控速進入正確靜脈輸液技術操作流程現(xiàn)在是32頁\一共有46頁\編輯于星期四

靜脈輸液治療

—中國特色

—醫(yī)院和患者接受的首選給藥途徑隨著學科分類、疾病分型逐漸細化，藥物輸注的多樣性發(fā)展，相關法規(guī)的不斷完善，對靜療風險管理的要求也日益提高

現(xiàn)在是33頁\一共有46頁\編輯于星期四Decision-Makingbasics

評估-決策依據(jù)pHandosmolarityofinfusate

藥物的PH值及滲透壓Lengthoftherapy

治療周期長短Patientdiagnoses

病人診斷Patientmedicalcondition

病人相關狀況......現(xiàn)在是34頁\一共有46頁\編輯于星期四紫外光對藥物的影響紫外光作用于某些藥物導致分解、變色、氧化、沉淀、毒性增加藥物療效降低對患者對醫(yī)院增加治療費用延長治療周期影響醫(yī)療水平降低醫(yī)院知名度導致現(xiàn)在是35頁\一共有46頁\編輯于星期四常見需避光藥物共計200余種心血管類：如硝酸甘油、硝普鈉、尼莫地平等；化療類：阿霉素、長春新堿、5-氟尿嘧啶、環(huán)磷酰胺等；抗菌消炎類：頭孢美唑鈉、氧氟沙星、左氧氟沙星等；維生素類：水樂維他、維生素A\C，維生素D等；營養(yǎng)類：輔酶、脂肪乳等；現(xiàn)在是36頁\一共有46頁\編輯于星期四避光輸液器的發(fā)展傳統(tǒng)的避光輸液器-----------內(nèi)層避光劑新型的復合避光輸液器-----夾層避光劑現(xiàn)在是37頁\一共有46頁\編輯于星期四傳統(tǒng)避光VS復合避光

避光劑容易脫落與藥物發(fā)生反應，造成藥物療效下降避光劑微粒一旦進入人體，將終身滯留，造成更嚴重的后果避光劑無脫落：采用德國進口產(chǎn)品，性能穩(wěn)定、安全可靠；三層復合設計，無避光劑脫落反應方便觀察：避光件采用透明的黃顏色，方便觀察滴速、避光效果更優(yōu)現(xiàn)在是38頁\一共有46頁\編輯于星期四復合層結構，無避光劑遷移管路采用三層復合結構，中間層為避光層，不與藥液接觸，無脫色問題，避免了避光劑的內(nèi)外遷移而導致藥物及包裝的污染問題，高于國外同類產(chǎn)品25%；避光劑層潔瑞新型復合避光輸液器內(nèi)外層無避光劑，有效防止避光劑脫落造成的危害?，F(xiàn)在是39頁\一共有46頁\編輯于星期四創(chuàng)新----推進“靜療護理領域的安全管理”現(xiàn)在是40頁\一共有46頁\編輯于星期四靜療護理安全管理新進展一、確保患者輸注安全{大環(huán)境的改變-推進}-中國在90年代淘汰PVC大輸液袋-輸注材質更新：TPE取代PVC-密閉式