醫(yī)療美容法律制度

醫(yī)療美容法律制度

單位：法醫(yī)學院主講：高麗萍醫(yī)療美容法律制度1/39FPP/RAMA主要內(nèi)容◆一醫(yī)療美容概念◆二醫(yī)療美容現(xiàn)實狀況◆三醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)標準◆四監(jiān)督檢驗法律法規(guī)依據(jù)◆五醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)特點和監(jiān)督檢驗◆六總結(jié)醫(yī)療美容法律制度2/39◆一醫(yī)療美容概念■

指利用手術(shù)、藥品、醫(yī)療器械及其它含有創(chuàng)傷性或者侵入性醫(yī)療技術(shù)方法對人容貌和人體各部位形態(tài)進行修復(fù)和再塑。醫(yī)療美容法律制度3/39特點是以美容為目標（非疾病治療）；屬醫(yī)療技術(shù)范圍（非日常生活美容技術(shù)）；含有創(chuàng)傷性或者侵入性；不包括外科、口腔科、眼科、皮膚科、中醫(yī)科等相關(guān)臨床學科在疾病治療過程中包括相關(guān)醫(yī)療美容項目。醫(yī)療美容法律制度4/39

◆二醫(yī)療美容現(xiàn)實狀況☆

-國際美容整形外科學會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：中國實施美容整形手術(shù)類為340多萬例，其中外科手術(shù)180萬例，占52%；非外科手術(shù)160萬例，占48%。中國已經(jīng)成為全球第三整容大國?！?/p>

年韓國為赴韓整容中國公民共發(fā)放了1073份簽證，比上升386%，即增4倍?！?/p>

年中國整形美容產(chǎn)值3000個億，醫(yī)療美容行業(yè)從業(yè)人員是萬，醫(yī)療美容上游產(chǎn)品銷售每年增加率為60%。醫(yī)療美容法律制度5/39

☆

中國消費者協(xié)會統(tǒng)計報道：中國醫(yī)療美容市場快速發(fā)展和繁榮，使得中國醫(yī)療美容機構(gòu)水平和技術(shù)參差不齊，魚目混珠，并促使美容手術(shù)風險異常高漲。中國消費者協(xié)會統(tǒng)計，在中國醫(yī)療美容行業(yè)興起10年中，平均每年因醫(yī)療美容整形而毀容和毀型投訴是兩萬起，也就是說10年間（-），中國已經(jīng)有20多萬張臉被醫(yī)療美容毀掉。醫(yī)療美容法律制度6/39

☆醫(yī)療美容行業(yè)

①醫(yī)療機構(gòu)：醫(yī)院、診所違法執(zhí)業(yè)特點：

1、未取得核準登記及項目審批，私自開展醫(yī)療美容項目；

2、超核準登記級別和項目開展醫(yī)療美容項目；

3、使用不合格人員、醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)療用具、藥品開展醫(yī)療美容項目。醫(yī)療美容法律制度7/39

②非醫(yī)療機構(gòu)：

街頭生活美容館、休閑會所

違法執(zhí)業(yè)特點：

1、非醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)工作（非法行醫(yī)）；

2、醫(yī)務(wù)人員從事地下非法醫(yī)療美容活動。醫(yī)療美容法律制度8/39

◆三醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)標準（一）醫(yī)療美容設(shè)置許可.標準（1）美容醫(yī)療機構(gòu)或美容醫(yī)療科室必須具備

四項條件：

☆具備負擔民事責任能力；

☆

有診療服務(wù)范圍（項目）；

☆

符合醫(yī)療機構(gòu)基本標準；

☆

省以上衛(wèi)生行政部門要求其它條件。醫(yī)療美容法律制度9/39（2）不符合醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)標準，沒有醫(yī)療美容醫(yī)療質(zhì)量確保和條件醫(yī)院、科室、診療技術(shù)不得開展相關(guān)醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)活動；（3）主動接收衛(wèi)生行政部門對執(zhí)業(yè)人員、醫(yī)療技術(shù)管理及執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督，定時向社會公布醫(yī)療質(zhì)量應(yīng)用等服務(wù)要素準入、醫(yī)藥費用信息。醫(yī)療美容法律制度10/39

（二）醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)許可.標準⑴醫(yī)療機構(gòu)許可：《醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證》第二十四條要求：

任何單位和個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并經(jīng)登記機關(guān)專題核準（評審）開展醫(yī)療美容診療科目，不得開展醫(yī)療美容服務(wù)。醫(yī)療美容法律制度11/39

醫(yī)療美容《執(zhí)業(yè)許可證》重點查看★科目：一級診療科目（１４）及（２６）麻醉科；★二級科目：美容外科（１４.０１）、美容牙科（１４.０２）、美容皮膚科（１４.０３）、美容中醫(yī)科（１４.０４）★機構(gòu)名稱：與醫(yī)療機構(gòu)實際懸掛牌子名稱相符★法定代表人／責任人：民事責任負擔者醫(yī)療美容法律制度12/39醫(yī)療美容法律制度13/39

（2）醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)科目.許可★《醫(yī)療美容服務(wù)管理方法》第九條要求：醫(yī)療機構(gòu)增設(shè)開展醫(yī)療美容科目，必須具備《方法》要求條件和標準，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其實施細則要求程序，向登記注冊機關(guān)申請變更登記，方可開展醫(yī)療美容科目標技術(shù)服務(wù)工作?！铩夺t(yī)療美容服務(wù)管理方法》第十七條要求：美容醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療美容科室應(yīng)依據(jù)本身條件和能力在衛(wèi)生行政部門核定診療科目范圍內(nèi)開展醫(yī)療服務(wù)，未經(jīng)同意不得私自擴大診療范圍。醫(yī)療美容法律制度14/39

（３）醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)項目.許可執(zhí)業(yè)法律法規(guī)條款適用：★《醫(yī)療美容服務(wù)管理方法》第十條要求：美容醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療美容科室開展美容項目應(yīng)由登記機關(guān)指定專業(yè)學會核準，并向登記機關(guān)立案，方可開展醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)工作?！铩夺t(yī)療美容服務(wù)管理方法》第十七條要求：美容醫(yī)療機構(gòu)和開設(shè)醫(yī)療美容科室醫(yī)療機構(gòu)不得開展未向登記機關(guān)立案醫(yī)療美容項目。醫(yī)療美容法律制度15/39

★《醫(yī)療美容項目分級管理目錄內(nèi)容》一級：操作過程不復(fù)雜，技術(shù)難度和風險不大美容外科項目。二級：操作過程復(fù)雜程度普通，有一定技術(shù)難度，有一定風險，需使用硬膜外腔阻滯麻醉、靜脈全身麻醉等完成美容外科項目。三級：操作過程較復(fù)雜，技術(shù)難度和風險較大，因創(chuàng)傷大需術(shù)前備血，并需要氣管插管全麻美容外科項目。四級：操作過程復(fù)雜，難度高、風險大美容外科項目。醫(yī)療美容法律制度16/39⑷醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)人員.許可

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師

a.含有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊機關(guān)注冊；

b.含有從事相關(guān)臨床學科工作經(jīng)歷。其中，負責實施美容外科項目標應(yīng)含有６年以上從事美容外科或整形外科等相關(guān)專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；負責實施美容牙科項目標應(yīng)含有５年以上從事美容牙科或口腔科專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；負責實施美容中醫(yī)科和美容皮膚科項目標應(yīng)分別含有３年以上從事中醫(yī)專業(yè)和皮膚病專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；

c.經(jīng)過醫(yī)療美容專業(yè)培訓或進修并合格，或已從事醫(yī)療美容臨床工作１年以上；

d.省級人民政府衛(wèi)生行政部門要求其它條件。

醫(yī)療美容法律制度17/39B.執(zhí)業(yè)護士a.含有護士資格，并經(jīng)護士注冊機關(guān)注冊；

b.含有２年以上護理工作經(jīng)歷；

c.經(jīng)過醫(yī)療美容護理專業(yè)培訓或進修并合格，或已從事醫(yī)療美容臨床護理工作６個月以上。醫(yī)療美容法律制度18/39

1《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》2《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》3《醫(yī)療美容管理方法》4《護士管理方法》5《處方管理方法》

★《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》◆四醫(yī)療美容監(jiān)督檢驗包括法律法規(guī)醫(yī)療美容法律制度19/39

◆五對醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)監(jiān)督檢驗

◆１）檢驗醫(yī)療美容行業(yè)執(zhí)業(yè)人員資格：主診醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、護士資質(zhì)。◆２）檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療美容項目標情況：醫(yī)療機構(gòu)級別、開展醫(yī)療美容項目?！簦常z驗醫(yī)療美容行業(yè)廣告宣傳無證公布、篡改審批內(nèi)容?！?）檢驗消毒、院感情況消毒設(shè)施不全、消毒不合格。醫(yī)療美容法律制度20/39

◆１）對從事醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)人員檢驗

４個主要問題：（一）無證人員－非衛(wèi)生技術(shù)人員

☆會診邀請注意問題：

1.超出本單位診療科目或者本單位不具備對應(yīng)資質(zhì)；

2.會診邀請超出被邀請醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍；

3.邀請醫(yī)療機構(gòu)不具備對應(yīng)醫(yī)療救治條件。（二）非本技術(shù)專業(yè)人員－非衛(wèi)生技術(shù)人員（醫(yī)療美容、外科、牙科、皮膚、中醫(yī)科等相關(guān)科別）（三）未注冊、未變更執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)護人員－無資質(zhì)被授予該醫(yī)療機構(gòu)處方權(quán)人員（游醫(yī)、走穴、借調(diào)、醫(yī)學生及國外等人員）（四）達不到相關(guān)專業(yè)資質(zhì)要求醫(yī)護人員醫(yī)療美容法律制度21/39◆２）機構(gòu)開展醫(yī)療美容項目標情況

★（一）醫(yī)療美容機構(gòu)級別美容外科項目標分級管理開設(shè)有醫(yī)療美容科或整形外科一級綜合醫(yī)院和門診部：開展一級項目。開設(shè)有醫(yī)療美容科或整形外科二級綜合醫(yī)院；開設(shè)有麻醉科及醫(yī)療美容科或整形外科門診部：開展一、二級項目。美容醫(yī)院：開展一、二、三級項目。三級整形外科醫(yī)院；開設(shè)有醫(yī)療美容科或整形外科三級綜合醫(yī)院：開展一、二、三、四級項目。醫(yī)療美容法律制度22/39

（二）醫(yī)療美容項目標執(zhí)業(yè)表現(xiàn)

5個重點：（１）超出核準登記私自開展醫(yī)療美容項目。（２）機構(gòu)無麻醉科目，私自開展包括麻醉手術(shù)項目。（３）未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批醫(yī)療機構(gòu)及生活美容場所私自開展醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)項目。（４）違法使用不合格技術(shù)，藥品、器械開展醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)。（5）醫(yī)療美容經(jīng)典案例醫(yī)療美容法律制度23/39（１）超出核準登記私自開展醫(yī)療美容項目《醫(yī)療美容服務(wù)管理方法》第十七條:美容醫(yī)療機構(gòu)及開設(shè)醫(yī)療美容科室醫(yī)療機構(gòu)，不得開展未向登記機關(guān)立案醫(yī)療美容項目?！夺t(yī)療美容服務(wù)管理方法》第二十四條：任何單位和個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并經(jīng)登記機關(guān)核準開展醫(yī)療美容診療科目，不得開展醫(yī)療美容服務(wù)。醫(yī)療美容法律制度24/39

《醫(yī)療美容服務(wù)管理方法》第二十五條：醫(yī)療美容新技術(shù)，要報省級以上衛(wèi)生行政部門論證、同意，才可開展?！夺t(yī)療美容服務(wù)管理方法》第二十六條：衛(wèi)生行政部門審核發(fā)覺醫(yī)療美容開展條件、能力不合格及時停頓該執(zhí)業(yè)活動。（注：外科、口腔科、眼科、皮膚科、中醫(yī)科等相關(guān)臨床學科在疾病治療過程中包括相關(guān)醫(yī)療美容項目活動，不受《醫(yī)療美容服務(wù)管理方法》調(diào)整）醫(yī)療美容法律制度25/39

（２）無麻醉科目，開展麻醉美容手術(shù)麻醉科目：（２６．）一級科目《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十七條要求：醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準登記診療科目開展診療活動?！夺t(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條要求：違法本條例第二十七條要求，診療活動超出登記范圍給予：警告，罰款或吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》行政處罰。醫(yī)療美容法律制度26/39

（３）無經(jīng)審批私自開展醫(yī)療美容項目

無證醫(yī)療機構(gòu)分：①無《醫(yī)療機構(gòu)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)許可證》校驗過期、地址搬遷等機構(gòu)私自從事醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)項目。②無《醫(yī)療機構(gòu)許可證》生活美容場所，私自從事醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)項目。☆（《醫(yī)療美容服務(wù)管理方法》第十六條要求：實施醫(yī)療美容服務(wù)項目必須在美容醫(yī)療機構(gòu)或開設(shè)醫(yī)療美容科室醫(yī)療機構(gòu)。）醫(yī)療美容法律制度27/39

生活美容院開展醫(yī)療美容投訴案例

年7月20日開封市張女士投訴：美容不成癥狀加重。張女士是一名舞蹈老師臉上一塊色斑，看到一家街頭美容院無痕祛斑廣告后，去接收治療?！懊廊輲煛毕蛩扑]了一個激光治療法，稱能夠確保安全有效。但經(jīng)過兩個療程、花去5000多元后，她臉上色斑非但沒有消除，反而愈加嚴重。后經(jīng)了解得知，該美容院是一家生活美容院，非衛(wèi)生行政部門同意醫(yī)療美容機構(gòu)，根本沒有開展醫(yī)療美容資質(zhì)。醫(yī)療美容法律制度28/39

對生活美容院查處難點

1.《醫(yī)療美容服務(wù)管理方法》明確要求，生活美容機構(gòu)不得開展任何醫(yī)學美容項目。但在高利益驅(qū)使下，生活美容館經(jīng)常違法開展醫(yī)療美容項目，遇執(zhí)法拒不認可，而封存其相關(guān)設(shè)備，都很簡單不值錢，造成打不滅，后又起。2.生活美容院開展醫(yī)療美容手術(shù)含有較強隱蔽性，私密性也比較強，很多用戶在出問題后也不清楚是否動了手術(shù)，取證認定違法事實難度大。3.群眾極難搞清楚生活美容和醫(yī)療美容區(qū)分，在生活美容時往往被誤導(dǎo)、引導(dǎo)做醫(yī)療美容項目。醫(yī)療美容法律制度29/39

（4）使用不合格藥品開展醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)用于醫(yī)療美容藥品必須經(jīng)過國家藥監(jiān)部門審批、注冊并按相關(guān)要求進行管理使用.1.愛貝芙(國家認證使用期年后未續(xù)審批)2.肉毒素（按毒麻藥品管理,主要毒副作用：毀容，中毒。）3.玻尿酸類-瑞藍(可產(chǎn)生硬結(jié)節(jié)，壞死等副作用)5.美白針6.羊胎素7.多肽因子8.干細胞一針瘦醫(yī)療美容法律制度30/39

（5）經(jīng)典案例.醫(yī)療美容違法違規(guī)★1、張xx診所超出核準登記診療科目、聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員開展隆鼻醫(yī)療美容診療活動，造成患者術(shù)后感染，給予罰款3000元并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》行政處罰?！?、x市xx美容店未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，私自開展隆鼻醫(yī)療美容診療活動。被罰款3000元行政處罰，并賠付受害人10000元。★3、文××未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，私自在美容館開展激光點痣、激光洗文身、中醫(yī)埋線等醫(yī)療美容診療活動，被處以3000元罰款，并沒收用于醫(yī)療美容診療藥品、器械行政處罰?！?、x市梁×未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，私自在美容院開展激光點痣、文身、中醫(yī)埋線等醫(yī)療美容診療活動，被罰款3000元，并沒收用于醫(yī)療美容診療藥品、器械。醫(yī)療美容法律制度31/39

◆3）對醫(yī)療美容廣告監(jiān)督檢驗★醫(yī)療美容廣告亂象現(xiàn)實狀況★對醫(yī)療美容廣告監(jiān)督管理★對非法公布醫(yī)療廣告處罰醫(yī)療美容法律制度32/39

1、醫(yī)療美容廣告亂象表現(xiàn)（1）利用名人效應(yīng)，虛假廣告。（2）擴大療效虛假宣傳（3）假借國外技術(shù)、教授診療違法宣傳。（4）誤導(dǎo)、誘導(dǎo)宣傳。（5）篡改《醫(yī)療廣告證實》公布。醫(yī)療美容法律制度33/39

2、對醫(yī)療美容廣告監(jiān)督管理監(jiān)測公布醫(yī)療廣告數(shù)正當規(guī)范醫(yī)療廣告百分比違規(guī)公布醫(yī)療廣告類型篡改內(nèi)容百分比行政處罰百分比

未經(jīng)審批百分比

539

1297.7%

51395.1%529.6%112.04%醫(yī)療美容法律制度34/39

3、對違法醫(yī)療廣告處罰主要違法內(nèi)容：

1、篡改《醫(yī)療廣告審查