醫(yī)療器械指令及認(rèn)證程序

醫(yī)療器械指令及認(rèn)證程序第1頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五內(nèi)容歐洲共同體醫(yī)療器械指令：定義、范圍、適用對象、基本框架、CE標(biāo)志醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類（路徑的選擇、分類舉例）根據(jù)產(chǎn)品的分類選擇合格評定程序技術(shù)文檔的準(zhǔn)備和質(zhì)量體系的完成公告機構(gòu)的選擇上市前醫(yī)療器械指令要求的符合（符合性申明、CE標(biāo)志、指定授權(quán)代表）上市后警戒系統(tǒng)（CAPA、召回）第2頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五歐洲共同體歐洲共同體的目的是促進成員國之間商品的自由流通。歐盟指令在成員國轉(zhuǎn)化為國家法律法規(guī)，取代原來各成員國自己的法律法規(guī)要求，并容許國家法律法規(guī)存在差異。銷售到歐盟的產(chǎn)品必須符合所有適用的歐盟指令，并且貼上CE標(biāo)志作為符合這些指令的標(biāo)記。第3頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五第4頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五1.基本術(shù)語歐洲共同體基礎(chǔ)條約(TheBasicTreatiesofEC)包括：《歐洲共同體條約》；《歐洲單一法案》；《歐洲聯(lián)盟條約》等歐洲共同體二級法律(SecondaryLaw)包括：條例(Regulation);指令(Directives)；決定(Decisions)歐共體新方法指令介紹第5頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五1.基本術(shù)語新方法指令(NewApproachDirectives)--只規(guī)定產(chǎn)品投放市場前的應(yīng)達(dá)到的健康和安全的基本要求，但并不規(guī)定和預(yù)測技術(shù)解決方案，這項工作交給歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織完成協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(HarmonizedStandards)--由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織依據(jù)歐洲共同體委員會發(fā)布的委托書批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。也就是說，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CEN)，歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CENELEC)和歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(ETSI)依據(jù)新方法指令中提出的基本要求制定的標(biāo)準(zhǔn)。歐共體新方法指令介紹第6頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五1.基本術(shù)語公告(指令)機構(gòu)--是由各成員國主管當(dāng)局批準(zhǔn)的，旨在依舊新方法指令中規(guī)定的合格評定程序開展合格評定活動的機構(gòu)，其目的就是使公共當(dāng)局確保產(chǎn)品在投放市場前符合新方法指令的基本要求，特別是保護用戶和消費者的安全和健康。歐共體新方法指令介紹第7頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五2.新方法指令的產(chǎn)生及其作用a.1957年3月，歐洲共同體成員國在意大利首都簽署《歐洲經(jīng)濟共同體條約》。在歐洲共同體內(nèi)，貿(mào)易技術(shù)壁壘主要產(chǎn)生于：--各成員國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的差異--各成員國技術(shù)法規(guī)的差別--繁瑣復(fù)雜的商品檢驗程序歐共體新方法指令介紹第8頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五2.新方法指令的產(chǎn)生及其作用b.80年代之前，歐洲共同體已頒布了近300個協(xié)調(diào)指令，缺陷在于：--指令的內(nèi)容過于具體，不僅涉及到具體產(chǎn)品，甚至還涉及到產(chǎn)品的某個部件，在協(xié)調(diào)各國技術(shù)法規(guī)過程中，過多地強調(diào)個別產(chǎn)品的技術(shù)細(xì)節(jié)--批準(zhǔn)技術(shù)協(xié)調(diào)指令要在理事會上一致同意--各成員國制定互有差別的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)的速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)快于歐洲共同體的協(xié)調(diào)速度歐共體新方法指令介紹第9頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五2.新方法指令的產(chǎn)生及其作用c.歐洲共同理事會：--1985年5月7日通過《技術(shù)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)新方法》85/C136/01決議--1989年12月31日通過《合格評定全球方法》90/C10/01決議歐共體新方法指令介紹第10頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五3.新方法指令實施的特點--有歐洲標(biāo)準(zhǔn)的支持，由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織制定符合新方法指令基本要求的技術(shù)規(guī)范--用合格評定程序保證新方法指令的正確實施--由公告機構(gòu)依據(jù)每個新方法指令中規(guī)定的合格評定程序進行合格評定以保證產(chǎn)品投放市場前符合新方法指令的基本要求--用唯一的法律標(biāo)準(zhǔn)“CE”標(biāo)志證明投放市場的產(chǎn)品符合新方法指令的基本要求--用市場監(jiān)督機制保證投放市場后的產(chǎn)品符合新方法的基本要求，保證消費者的健康和安全歐共體新方法指令介紹第11頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五4.新方法指令的實施情況--歐盟網(wǎng)站：22個新方法指令，如玩具安全指令(88/378/EEC)醫(yī)療器械(93/42/EEC)有源植入醫(yī)療器械（90/385/EEC）臨床診斷器械（98/79/EEC）個人防護設(shè)備（89/686/EEC）等等歐共體新方法指令介紹第12頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五與醫(yī)療器械相關(guān)的指令A(yù)ctiveImplantableDevicesDirective有源植入器械指令(AIMD)90/385/EECMedicalDevicesDirective醫(yī)療器械(MDD)93/42/EECIn-VitroDiagnosticsDirective臨床診斷器械指令(IVDD)98/79/EC其他相關(guān)的指令:Radio&TelecommunicationsTerminal無線和通訊終端設(shè)備(R&TTE)Pharmaceuticals藥品SimplePressureVessels簡單壓力容器Non-automaticweighinginstruments非自動稱重工具PackagingandPackagingWaste包裝和包裝廢品第13頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五

適用范圍：醫(yī)療器械及其附件醫(yī)療器械的定義是指制造商預(yù)期用于人體以下目的的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括為其適當(dāng)應(yīng)用所需要的軟件，無論它們是單獨使用還是組合使用：--疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕--損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補--解剖學(xué)和生理過程的研究、替代或調(diào)節(jié)--妊娠的控制其作用于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期用途不是通過藥理學(xué)﹑免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。附件：由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能按照器械制造商預(yù)定的器械用途來使用的物品醫(yī)療器械指令：定義、范圍第14頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五

制造商：是指在以其名義將器械投放市場前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計、制造、包裝和貼標(biāo)簽的自然人或法人，無論這些工作是他自己完成的，還是由第三方代表他完成的。指令還規(guī)定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負(fù)責(zé)對一件或幾件制成品進行裝配，包裝、加工、全面整修和/或加貼標(biāo)志和/或?qū)δ骋黄餍狄?guī)定其預(yù)期用途，以便以自己的名義投放市場的自然人或法人。預(yù)期用途：是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說明書和/或宣傳材料中所宣稱的器械預(yù)期的用途。醫(yī)療器械指令：定義、范圍第15頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五本指令不適用于：A.體外診斷器械B.90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械C.65/65/EEC指令涉及的藥品D.76/768/EEC指令涉及的化妝品E.人血、人血制品、人血漿或人血細(xì)胞，或在投放市場時含有這種血制品、血漿或細(xì)胞的器械（如果在器械中不是起輔助作用）F.人體移植物、人體組織或細(xì)胞，或含有人體組織或細(xì)胞或由其衍生的制品（如果在器械中不是起輔助作用）G.動物移植物、動物組織或細(xì)胞，除非器械使用無活性的動物組織或其衍生品制造等等醫(yī)療器械指令：定義、范圍第16頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五歐盟委員會(EuropeanCommission)

歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(CEN/CENELEC)主管當(dāng)局(CompetentAuthorities)認(rèn)可機構(gòu)(AccreditationBodies)公告機構(gòu)(NotifiedBodies)全球醫(yī)療器械制造商(ManufacturersWorldwide)醫(yī)療器械指令：適用對象第17頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五制造商職責(zé)--產(chǎn)品分類--選擇合格評定程序--準(zhǔn)備技術(shù)文件--起草符合性聲明--售后監(jiān)督/警戒系統(tǒng)--符合所有適用指令的要求--質(zhì)量體系的建立和維持醫(yī)療器械指令：適用對象第18頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五公告(指令)機構(gòu)--由國家權(quán)力機構(gòu)認(rèn)可--頒布在歐盟官方雜志上--執(zhí)行合格評定程序--頒發(fā)CE證書--執(zhí)行監(jiān)督醫(yī)療器械指令：適用對象第19頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五

EC授權(quán)代表--必須，如果制造商不在歐盟境內(nèi)--自然人或法人--應(yīng)在歐盟境內(nèi)--由制造商指定--代表制造商的利益--主管當(dāng)局和公告機構(gòu)可能與之聯(lián)系--名稱和地址出現(xiàn)在標(biāo)簽、外包裝或使用說明書上醫(yī)療器械指令：適用對象第20頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五主管當(dāng)局--國家權(quán)力機構(gòu)--由各成員國任命--處理警戒系統(tǒng)(報告事故，準(zhǔn)事故和產(chǎn)品召回)--決定產(chǎn)品分類事宜--負(fù)責(zé)咨詢程序(藥品/器械混合)--市場監(jiān)督--通知臨床調(diào)查等等醫(yī)療器械指令：適用對象第21頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五指令共有23條款和12附錄，其重點包括：條款1.本指令適用于醫(yī)療器械和其附件條款2.成員國必須保證醫(yī)療器械只有在符合指令的條件下 才能被投放市場并投入使用條款3.“器械”必須滿足附錄I中基本要求條款4.帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可在歐盟內(nèi)自由流通。特殊的條款(附錄VIII和X）允許專用器械和臨床研究用器械在特殊條件下使用，無需帶有CE標(biāo)志醫(yī)療器械指令：基本框架第22頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五條款5.協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行條款8.如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不安全的話，保護條款允許成員國采取行動條款9.產(chǎn)品的分類（附錄IX中給出的分類規(guī)則)條款11.不同類別醫(yī)療器械的合格評定程序（附錄 II～VI中的所述）以便證明它們符合基本要求條款17.符合基本要求并通過了相應(yīng)的合格評定程序的醫(yī)療器械貼CE標(biāo)志醫(yī)療器械指令：基本框架第23頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五指令中一些概念--分類：所有的醫(yī)療器械可分為四類，根據(jù)規(guī)則，受不同的符合性評價程序支配--藥物－器械混合裝置的處理--器械性能歸入基本要求--某些器械需提供有關(guān)安全和性能的臨床數(shù)據(jù)--生產(chǎn)商需報告事故和跟蹤器械使用的經(jīng)驗醫(yī)療器械指令：基本框架第24頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五

CE標(biāo)志的意義--表明該器械在歐盟內(nèi)滿足相關(guān)指令的基本要求--表明該器械在歐盟內(nèi)被合法地投放市場--表明該器械已進行了一個合格評定程序醫(yī)療器械指令：CE標(biāo)志第25頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五

CE標(biāo)志加貼的地方--盡可能產(chǎn)品本身或其標(biāo)牌上--無菌包裝上--使用說明書上--外包裝上--其他任何地方醫(yī)療器械指令：CE標(biāo)志第26頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五

--如被縮小或放大，上述的比例關(guān)系應(yīng)得到保證--通常情況下，CE標(biāo)志兩個字母必須具有基本相 同的垂直高度，且不得低于5mm--CE標(biāo)志必須以清晰、不易擦掉的方式加貼ConformityEuropean公告機構(gòu)代號0413醫(yī)療器械指令：CE標(biāo)志第27頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五醫(yī)療器械CE標(biāo)志的申請步驟1)確定器械是否落在MDD的范圍內(nèi)（條款1定義，范圍）2)器械分類：I類滅菌、I類測量、IIa、IIb或者III（條款9，附錄IX）3)根據(jù)產(chǎn)品分類確定合格評定程序（條款11，附錄II－VII）4)準(zhǔn)備技術(shù)文檔和根據(jù)相應(yīng)的附錄要求完成質(zhì)量體系5)選擇公告機構(gòu)進行合格評估（如果適用）6)符合上市前的要求（符合性聲明，CE標(biāo)志，指定授權(quán)代表）7)上市后的監(jiān)控第28頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五風(fēng)險水平

I類I*類IIa類IIb類III類繃帶傷口貼手術(shù)手套CT機

羊腸線，檢查手套紗布片輸血器避孕套 心臟瓣膜病床滅菌檢查B超X射線機

等等用手套，等等 血壓表 等 *產(chǎn)品分類產(chǎn)品分類第29頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五分類要點--分類規(guī)則的應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定--如果器械是和其他器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械附件--可以和其他一起使用的器械分開獨自分類--啟動或影響某種器械的軟件與器械本身屬于同一類型產(chǎn)品分類第30頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五分類要點--如果器械不是被僅(或主要)用于身體的某一部位，必須依據(jù)最苛刻的規(guī)定用途分類--如果幾條規(guī)則適用于同一器械，以及這些規(guī)則的應(yīng)用會導(dǎo)致不同的分類結(jié)果，則規(guī)則適用于導(dǎo)致最高分類級別--特別規(guī)則(規(guī)則13-18)優(yōu)先于其他規(guī)則產(chǎn)品分類第31頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五

分類準(zhǔn)則時間：暫時（<60分鐘）短期（<30天）長期（>30天）介入性：身體孔道：非創(chuàng)傷（通過自然腔道） 通過人工孔徑外科介入 植入適用位置：中央循環(huán)系統(tǒng) 中樞神經(jīng)系統(tǒng)人體孔徑其他地方能量供應(yīng)：無源有源產(chǎn)品分類第32頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五產(chǎn)品分類：非介入器械I類規(guī)則1不與病人接觸或者只跟完好皮膚接觸(沒有其他規(guī)則適用)規(guī)則2為最終輸液等目的作為管道或貯存規(guī)則3為輸注目的改變血液、體液或其他液體的生物或化學(xué)成分規(guī)則4與創(chuàng)傷皮膚接觸機械屏障-吸收傷口滲出液用于血液或者其他體液,器官,組織可能與某一有源醫(yī)療器械(IIa類以上）連接只有過濾,離心或者氣體或熱量的交換預(yù)期用于真皮破損傷口并且只能二次治愈的預(yù)期用于管理傷口微環(huán)境+其他情況IIa類I類IIb類I類IIa類IIa類IIa類IIb類或或或或或規(guī)則1～4.所有非創(chuàng)傷性器械均屬I類，除非它們：用于儲存體液（血袋例外）IIa類與IIa類或更高類型的有源醫(yī)療器械連接IIa類改變體液成分IIa/IIb類一些傷口敷料IIa/IIb類第33頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五產(chǎn)品分類：介入式醫(yī)療器械(1)規(guī)則5通過身體孔道介入(不是外科介入)規(guī)則6外科介入－暫時使用重復(fù)使用的外科手術(shù)器械與IIa類以上的有源醫(yī)療器械連接IIa類IIa類診斷、監(jiān)視或者介入中樞循環(huán)系統(tǒng)III類I類或或或具有生物效應(yīng)或者全部或部分被吸收IIb類提供電離輻射能量控制藥物–潛在危害IIb類III類或或短期使用如果只進入口腔、耳道或鼻腔或IIa類I類暫時使用I類長期使用或IIb類IIa類如果只進入口腔、耳道或鼻腔規(guī)則5.侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時使用（牙科壓縮材料、檢查手套）I類短期使用（導(dǎo)管、隱形眼鏡）IIa類長期使用（正常牙線）IIb類第34頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五產(chǎn)品分類：介入式醫(yī)療器械(2)IIa類規(guī)則7外科介入器械短期使用規(guī)則8外科介入器械長期使用以及植入器械

通過直接接觸預(yù)期診斷、監(jiān)視或者糾正心臟或中樞循環(huán)系統(tǒng)的缺陷生物效應(yīng)全部或部分被吸收用于與神經(jīng)中樞系統(tǒng)直接接觸直接與心臟、中樞循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸放置在口腔中IIb類III類IIb類預(yù)期提供能量/電離輻射生物效應(yīng)全部或部分被吸收對身體產(chǎn)生化學(xué)變化或者控制藥品

Or對身體產(chǎn)生化學(xué)變化或者控制藥品（不在牙齒）IIb類IIa類III類III類III類III類III類或或或或或或或或規(guī)則6～8.外科創(chuàng)傷性器械再使用的外科器械(鉗子,斧子)I類暫時或短期使用(縫合針,外科手套)IIa類長期使用(假關(guān)節(jié),眼內(nèi)晶體)IIb類與中央循環(huán)系統(tǒng)（CCS）或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類第35頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五產(chǎn)品分類：有源器械IIa類規(guī)則9有源治療器械預(yù)期用于控制或交換能量規(guī)則10可以提供能量，用于醫(yī)用影像目的或者重要的生理過程監(jiān)視控制或交換能量的方式存在潛在危險如果其方式存在潛在危險如果用來監(jiān)視重要生理過程這些過程會導(dǎo)致

急性危險IIb類IIb類IIb類IIa類IIa類I類IIb類或或預(yù)期控制和/或監(jiān)視或直接影響IIb類有源治療器械IIb類

特殊規(guī)則:IIb類或或規(guī)則11有源器械預(yù)期控制和/或?qū)⑺幬锘蚱渌镔|(zhì)移進或移出身體規(guī)則12其他有源器械特殊規(guī)則:發(fā)射電離輻射和醫(yī)療過程中的相關(guān)監(jiān)視發(fā)射電離輻射和醫(yī)療過程中的相關(guān)監(jiān)視有源診斷器械規(guī)則9.給予或交換能量的治療器械（例如肌肉刺激器、皮膚光療儀）IIa類以一種潛在危險方式工作的（高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱）IIb類規(guī)則10.診斷器械提供能量（核磁共振、超聲診斷儀）IIa類診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布（正電子發(fā)射成像儀）IIa類診斷/監(jiān)視生理功能（心電圖、腦電圖）IIa類危險情況下監(jiān)視生理功能（手術(shù)中血氣分析儀）IIb類發(fā)射電離輻射（X射線診斷議）IIb類規(guī)則11.控制藥物或其他物質(zhì)進出人體的有源器械（吸引設(shè)備）IIa類如以一種潛在危險方式工作（麻醉機、呼吸機、透析機）IIb類規(guī)則12.所有其他有源醫(yī)療器械（觀察燈、牙科椅）I類第36頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五產(chǎn)品分類：特殊規(guī)則III類規(guī)則13與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合對器械的功能有幫助規(guī)則14用以消毒醫(yī)療器械的器械（不適用于以機械方式清洗的器械）如果是植入的或長期介入的III類IIb類IIb類IIa類或或IIa類III類規(guī)則15消毒、清洗、清潔或護理接觸鏡規(guī)則16用于記錄X射線圖像的無源器械特殊規(guī)則:與人體血液衍生物結(jié)合的器械或III類規(guī)則17利用無活性動物組織或衍生物制造的器械（除了只與完好皮膚接觸的外）IIb類規(guī)則18血袋用于避孕或阻止性病傳播規(guī)則13.與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III類規(guī)則14.避孕用具（避孕套、子宮帽IIb類）（子宮內(nèi)避孕器III類）規(guī)則15.清洗或消毒的器械清洗醫(yī)療器械（內(nèi)窺鏡消毒）IIa類用于接觸鏡（消毒液、護理液）IIa類規(guī)則16.用于記錄X射線圖象的器械（X光片）IIa類規(guī)則17.利用動物組織的器械（生物心臟瓣膜、腸線、膠原）III類第37頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五練習(xí)1、請給出你公司生產(chǎn)的有代表性的醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱2、請說明其預(yù)期用途3、請按醫(yī)療器械指令中的分類規(guī)則對其進行分類，并給出分類的路徑，說明分類的理由第38頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五在MDD指令中共有6個合格評定附錄，用于在指令中規(guī)定的各類器械的合格評定附錄II--EC合格聲明（完整的質(zhì)量保證體系）該全面質(zhì)量保證體系包括產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)。它可用于除I類產(chǎn)品外的所有其他產(chǎn)品的合格評定。對于III類產(chǎn)品，設(shè)計文擋檢查和該附錄條款4中的認(rèn)證是必須的，對于IIa類產(chǎn)品，無需設(shè)計文擋檢查。合格評定程序第39頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五附錄III--EC型式試驗該附錄描述了型式試驗的程序，即制造商向公告機構(gòu)遞交完整的產(chǎn)品技術(shù)文擋以及產(chǎn)品的代表性樣品。公告機構(gòu)檢查產(chǎn)品是否與技術(shù)文擋一致，并是否符合基本要求，如需要則進行這方面的測試，頒發(fā)EC型式試驗證書。該附錄僅包括器械的設(shè)計，適用于IIb或III類醫(yī)療器械。合格評定程序第40頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五附錄IV--EC驗證該EC驗證程序確保器械依據(jù)一個認(rèn)可的型號或技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。在該程序下，公告機構(gòu)檢查每個或多個樣品并進行試驗以證明產(chǎn)品是否符合已認(rèn)可文件化的設(shè)計。合格評定程序第41頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五附錄V--EC合格聲明（生產(chǎn)質(zhì)量保證）該附錄描述了一個生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，即由公告機構(gòu)證明該體系能保證器械能夠依據(jù)認(rèn)可的型號，或依據(jù)技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。該附錄適用于IIa，IIb和III類器械。合格評定程序第42頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五附錄VI--EC合格聲明（產(chǎn)品質(zhì)量保證）該附錄描述了一個質(zhì)量體系，該體系通過產(chǎn)品的最終檢驗和試驗以確保生產(chǎn)的器械符合已認(rèn)可的型號，或技術(shù)文件中規(guī)定的器械。該程序適用于IIa和IIb類器械。該程序不適用于無菌醫(yī)療器械。

合格評定程序第43頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五附錄VII--EC合格聲明該附錄描述制造商必須準(zhǔn)備技術(shù)文件以支持某類醫(yī)療器械的合格聲明，這里無需公告機構(gòu)介入。該附錄適用于I和IIa類器械。合格評定程序第44頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五I類器械附錄VIIEC合格聲明滅菌或測量公告機構(gòu)驗證滅菌和測量功能滅菌按附錄V，測量按附錄IV,V或VI是否CECE條款11.50413產(chǎn)品分類選擇合格評定程序第45頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五或附錄IIEC合格聲明(完整的質(zhì)量保證體系)(ENISO13485)附錄VIIEC合格聲明附錄IVEC驗證每一器械的評估和測試或統(tǒng)計驗證附錄VEC合格聲明(生產(chǎn)質(zhì)量保證)(ENISO13485)附錄VIEC合格聲明(產(chǎn)品質(zhì)量保證)(ENISO13485)或或或或以及條款11.2IIa類器械CE0413不包括附錄II，第四部分中的設(shè)計檢查(條款11,分條款3a)CE0413CE0413CE0413產(chǎn)品分類選擇合格評定程序第46頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五或附錄IIEC合格聲明(完整的質(zhì)量保證體系)(ENISO13485)附錄IIIEC型式試驗附錄IVEC驗證每一器械的評估和測試或統(tǒng)計驗證附錄VEC合格聲明(生產(chǎn)質(zhì)量保證)(ENISO13485)附錄VIEC合格聲明(產(chǎn)品質(zhì)量保證)(ENISO13485)或或或或以及條款11.3IIb器械不包括附錄II，第四部分中的設(shè)計檢查(條款11,分條款3a)CE0413CE0413CE0413CE0413產(chǎn)品分類選擇合格評定程序第47頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五或附錄IIEC合格聲明(完整的質(zhì)量保證體系)(ENISO13485)包括器械設(shè)計檢查附錄IIIEC型式試驗附錄IVEC驗證每一器械評估和測試或統(tǒng)計驗證附錄VEC合格聲明(生產(chǎn)質(zhì)量保證)(ENISO13485)或或或以及條款11.1III類器械CE0473CE0473CE0473產(chǎn)品分類選擇合格評定程序第48頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五公告機構(gòu)的評估技術(shù)文檔的審查+質(zhì)量體系審核=EC證書(5年有效)**周期性的監(jiān)督審核以評估質(zhì)量體系的維持舉例:依據(jù)附錄II的合格評估第49頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五技術(shù)文檔的準(zhǔn)備技術(shù)文檔應(yīng)當(dāng)使公告機構(gòu)能評估器械是否符合指令的要求技術(shù)文檔自最后一個產(chǎn)品的出產(chǎn)之日起保存五年

技術(shù)文檔是一個動態(tài)的文檔，應(yīng)當(dāng)隨售后經(jīng)驗、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)、變化中的關(guān)系以及公告機構(gòu)的注解等等的變動而變動。第50頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五推薦的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)(NB-MED/2.5.1/Rec5)產(chǎn)品敘述技術(shù)要求設(shè)計管理的詳細(xì)資料技術(shù)要求的識別為滿足附錄I中基本要求而采取的解決方法(iii)使用的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文檔的準(zhǔn)備第51頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五基本要求--MDD非常重要的內(nèi)容，詳細(xì)內(nèi)容在MDD附錄I中描述--包括了產(chǎn)品方方面面的要求，如電磁兼容性，電氣安全，性能指標(biāo)--適用了所有醫(yī)療器械(I，IIa,IIb和III)--共有14項基本要求，前6項為通用要求，適用于所有的器械，后7項為專用要求，最后一項為臨床要求技術(shù)文檔的準(zhǔn)備：基本要求第52頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五6項通用要求1.器械必須是安全的。任何風(fēng)險與器械提供的受益相比必須在可以接受的范圍內(nèi)。2.器械必須根據(jù)最新的知識設(shè)計。風(fēng)險應(yīng)被消除或預(yù)防，最起碼要給予警告。3.器械必須具有制造商規(guī)定的性能。4.器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。5.器械的安全和性能在合理的運輸、儲存條件下必須不受影響。6.任何的作用和器械提供的益處相比必須在可接受的范圍內(nèi)。技術(shù)文檔的準(zhǔn)備：基本要求第53頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五滿足通用要求的證據(jù)--進行產(chǎn)品的風(fēng)險分析--進行必要的壽命或老化試驗--獲取同類產(chǎn)品的臨床資料或進行臨床研究技術(shù)文檔的準(zhǔn)備：基本要求第54頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五產(chǎn)品特殊要求--化學(xué)、物理學(xué)和生物學(xué)特性--傳染和微生物污染--制造和環(huán)境特性--具有測量功能的器械--輻射防護--對連接或裝配能源的醫(yī)療器械的要求--制造商提供的信息--臨床資料技術(shù)文檔的準(zhǔn)備：基本要求第55頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五臨床評估--普遍使用的醫(yī)療器械--文獻匯編/總結(jié)報告--已進行的臨床調(diào)查的結(jié)論報告--市場反饋信息匯總臨床調(diào)查--適用于新型醫(yī)療器械，III類器械，植入式IIa/Iib類器械--參考標(biāo)準(zhǔn)：EN14155--進行前，應(yīng)準(zhǔn)備聲明并向所在國主管當(dāng)局遞交--如主管當(dāng)局沒有干預(yù)，60天后可進行臨床檢查--應(yīng)按照“赫爾辛基宣言”來實施--用于臨床檢查的器械必須明確標(biāo)識技術(shù)文檔的準(zhǔn)備：臨床評估第56頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)--MDD條款5：任何器械，只要符合依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(其編號已在歐洲共同體官方公報上公布)轉(zhuǎn)換的國家標(biāo)準(zhǔn)，成員國應(yīng)推定其符合本指令條款3所述的基本要求。假定符合指令相關(guān)基本要求的前提下，可以全部或部分符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求。--滿足基本要求的器械才能滿足指令要求。完成這一要求最簡便的方法是采用歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會（CEN）和歐洲電器技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會（CENELEC）制定的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。許多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是參照國際標(biāo)準(zhǔn)制定的。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的使用是自愿的。需要注意的是：一份協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)通常不能覆蓋所有的基本要求。指令中的部分要求沒有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可以覆蓋。技術(shù)文檔的準(zhǔn)備：協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（EN標(biāo)準(zhǔn)）第57頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五標(biāo)準(zhǔn)的引用順序歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)歐盟標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC國際標(biāo)準(zhǔn)某一成員國標(biāo)準(zhǔn)第三國標(biāo)準(zhǔn)制造商規(guī)范技術(shù)文檔的準(zhǔn)備：協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（EN標(biāo)準(zhǔn)）第58頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五一些重要的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)ENISO13485質(zhì)量體系EN868－1包裝EN10993－X生物學(xué)評估EN550，552，554，556滅菌EN14155臨床調(diào)查EN14971風(fēng)險分析EN1041&EN980標(biāo)簽&符號EN60601醫(yī)用電氣安全等技術(shù)文檔的準(zhǔn)備：協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（EN標(biāo)準(zhǔn)）第59頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五技術(shù)文檔審查中的常見問題符合聲明中應(yīng)當(dāng)聲明符合公告機構(gòu)所處的國家的法規(guī)風(fēng)險分析報告中應(yīng)當(dāng)包括風(fēng)險分析人員的職位/跟產(chǎn)品、產(chǎn)品用途以及風(fēng)險分析程序相關(guān)的經(jīng)驗風(fēng)險分析報告中應(yīng)到包括結(jié)論（可以是單獨的文件）。第60頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五質(zhì)量體系的完成質(zhì)量體系的要求包含在MDD指令的各個附錄中(附錄II,V,VI)ENISO13485是歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，所以符合這份標(biāo)準(zhǔn)可以認(rèn)為符合MDD的相關(guān)質(zhì)量體系要求，但是…這份標(biāo)準(zhǔn)不是強制的。第61頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五指令中的質(zhì)量體系質(zhì)量體系的完成第62頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五公告機構(gòu)與認(rèn)證機構(gòu)--公告機構(gòu)是指負(fù)責(zé)對制造商進行合格評價程序的機構(gòu).它能夠在其公告的范圍內(nèi)發(fā)給加貼CE標(biāo)志必要的證書。--認(rèn)證機構(gòu)是一個能按照諸如ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進行QA體系審核和認(rèn)證的機構(gòu)。這類證書可能對市場來說是有價值的，但與CE標(biāo)志無關(guān)，如果該認(rèn)證機構(gòu)不是一個公告機構(gòu)的話。公告機構(gòu)的選擇第63頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五選擇公告機構(gòu)時應(yīng)考慮的因素醫(yī)療器械方面的經(jīng)驗所熟悉的醫(yī)療器械的范圍擁有特殊的技能，如電磁兼容、軟件等與分包方的關(guān)系及分包方的技能機構(gòu)被公告的符合性評價程序處理如臨床評估這樣的計劃對已有證書的態(tài)度排隊時間/處理時間費用地點和工作語言公告機構(gòu)的選擇第64頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五語言要求語言要求是許多制造商的薄弱環(huán)節(jié)確定程序，根據(jù)MDD要求規(guī)定語言翻譯的人員的職責(zé)”。如果缺少這一程序，審核員會根據(jù)MDD要求開不符合項，給制造商改進的機會。第65頁，共77頁，2023年，2月20日，星期五MDD93/42/EEC條款4，第四點:

成員國應(yīng)該要求當(dāng)產(chǎn)品到達(dá)最終用