CFDA醫(yī)院制劑管理細(xì)則

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法（征求看法稿）第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本方法。其次條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑運(yùn)用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本方法。第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)本單位臨床須要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。第四條下列情形不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理范疇：（一）中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配運(yùn)用；（二）鮮藥榨汁；（三）受患者托付，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必需同時(shí)提出托付配制制劑的申請(qǐng)。接受托付配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。托付配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)所載明的范圍一樣。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方運(yùn)用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一樣。其次章申報(bào)與審批第八條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前探討，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)探討等。第九條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。依據(jù)中醫(yī)藥理論組方、利用傳統(tǒng)工藝配制且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）運(yùn)用歷史的中藥制劑，可免報(bào)主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥物單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥物重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、臨床探討方案、臨床探討總結(jié)。但是，假如處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材，或者處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌，或者處方中的藥味用量超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，需報(bào)送藥物單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥物重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。第十條申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥必需具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)制劑所用的中藥材、中藥飲片必需符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)及飲片炮制規(guī)范。第十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者運(yùn)用的處方、工藝、用途等，供應(yīng)申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品命名原則命名，不得運(yùn)用商品名稱。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑運(yùn)用的輔料和干脆接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)輔料、干脆接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用”字樣。第十五條有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；（二）含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成份的品種；（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；（四）中藥注射劑；（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（含毒性藥材的中藥復(fù)方制劑除外）、放射性藥品；（七）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。第十六條申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。第十七條收到申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，逾期未通知的，自收到材料之日起即為受理。第十八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查看法、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并通知申請(qǐng)人。第十九條接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核看法，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)并抄送通知其檢驗(yàn)的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人。其次十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床探討批件》。申請(qǐng)配制的化學(xué)藥制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免于進(jìn)行臨床探討。其次十一條臨床探討用的制劑，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其次十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床探討，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床探討批件》后，取得受試者知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì)的同意，依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。其次十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床探討，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)依據(jù)臨床探討方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。其次十四條完成臨床探討后，申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)送臨床探討總結(jié)資料。其次十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，做出是否準(zhǔn)予許可的確定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可確定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。其次十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥制字H（Z或S）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)。X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)藥制劑，S-變態(tài)反應(yīng)原，Z-中藥制劑。第三章調(diào)劑運(yùn)用其次十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑運(yùn)用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事務(wù)或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，須要調(diào)劑運(yùn)用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特別制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局托付省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)擔(dān)當(dāng)審批工作，由調(diào)劑雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。其次十八條省級(jí)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑運(yùn)用的，應(yīng)當(dāng)由運(yùn)用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，說(shuō)明運(yùn)用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑運(yùn)用以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特別制劑的調(diào)劑運(yùn)用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，說(shuō)明運(yùn)用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意，由運(yùn)用單位將審查看法和相關(guān)資料一并報(bào)送運(yùn)用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。其次十九條取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑運(yùn)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)制劑的說(shuō)明書(shū)運(yùn)用制劑，并對(duì)超范圍運(yùn)用或者運(yùn)用不當(dāng)造成的不良后果擔(dān)當(dāng)責(zé)任。第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑運(yùn)用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。第四章補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和托付配制單位。須要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。有效期屆滿須要接著配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月依據(jù)原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。第三十三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理再注冊(cè)申請(qǐng)后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的確定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自確定做出之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。確定不予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三十四條有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)：（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；（二）依據(jù)本方法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的：（三）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；（四）其他不符合規(guī)定的。第三十五條已被注銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和運(yùn)用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷毀或者處理。第五章監(jiān)督管理第三十六條配制和運(yùn)用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)留意視察、收集制劑不良反應(yīng)，并依據(jù)國(guó)家的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。第三十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不準(zhǔn)確、不良反應(yīng)大或者其他緣由危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和運(yùn)用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷毀或者處理。第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗(yàn)，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí)，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以注銷，但允許托付配制的中藥制劑及多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建的制劑室配制制劑的批準(zhǔn)文號(hào)除外。允許托付配制的中藥制劑如需接著配制，可參照本方法第三十一條變更托付配制單位的規(guī)定提出托付配制的補(bǔ)充申請(qǐng)。第四十條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自運(yùn)用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定賜予懲罰。第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定賜予懲罰。第四十二條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。未按省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定賜予懲罰。第四十三條供應(yīng)虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者實(shí)行其他欺瞞手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人賜予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定賜予懲罰。第四十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本方法的行政行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以變更或者撤銷。第六章附則第四十六條本方法規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。第四十七條本方法中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變