病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案管理

病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案管理第1頁/共31頁2病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案管理

第2頁/共31頁3做好病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全工作應(yīng)有的認(rèn)識

是我們應(yīng)盡的一種責(zé)任是實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)該享有的一種福利是防控健康危害的一種手段安全無小事第3頁/共31頁4應(yīng)有的態(tài)度

生物安全危害寧可信其有,不可信其無；制度建設(shè)寧可繁，不可簡；隱患排查寧可多，不可少；預(yù)案物資寧可備而無用，不可用而無備。第4頁/共31頁5應(yīng)有的策略

以領(lǐng)導(dǎo)重視為前提以制度建設(shè)為抓手以人員培訓(xùn)為重點(diǎn)以監(jiān)督檢查為保障以備案工作為基礎(chǔ)第5頁/共31頁6

內(nèi)容簡介

二、備案對象

三、備案程序

四、備案材料

一、備案依據(jù)第6頁/共31頁7

內(nèi)容簡介

六、備案要求七、相關(guān)情況說明

八、相關(guān)附件

五、職責(zé)分工第7頁/共31頁8一、備案依據(jù)設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門新建、改建或者擴(kuò)建一級、二級實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案《條例》第二十五條第8頁/共31頁9二、備案對象全省范圍內(nèi)從事衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》所列與人體健康有關(guān)的病原微生物菌（毒）種、樣本的研究、教學(xué)、醫(yī)療、檢測、診斷、生產(chǎn)等活動的病原微生物實(shí)驗(yàn)室，包括BSL-1、BSL-2實(shí)驗(yàn)室。第9頁/共31頁10三、備案程序提出申請

上交申報(bào)材料

縣衛(wèi)生局初審

市衛(wèi)生局審核

合格單位?

市衛(wèi)生局發(fā)放

《湖南省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證》

第10頁/共31頁11

申請BSL實(shí)驗(yàn)室備案

實(shí)驗(yàn)室生物安全組織管理框架圖

《湖南省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表》

實(shí)驗(yàn)室布局平面圖

衛(wèi)生行政部門要求提交的其它資料

實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)法人資格證明的復(fù)印件

實(shí)驗(yàn)室依法設(shè)立的資格證明的復(fù)印件

四、備案材料第11頁/共31頁12

五、職責(zé)分工各實(shí)驗(yàn)室的法人機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)內(nèi)部所有實(shí)驗(yàn)室的備案申報(bào)工作。各縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)申報(bào)單位實(shí)驗(yàn)室材料的初審工作。市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)全市實(shí)驗(yàn)室的審核，向申請機(jī)構(gòu)發(fā)放《湖南省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證》，每年年底向省衛(wèi)生廳上報(bào)匯總備案信息。省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案監(jiān)管工作。第12頁/共31頁13《湖南省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表》和《湖南省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證》在湖南省衛(wèi)生信息網(wǎng)科研教育通知公告欄下載。一級BSL實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)室人員取得崗位培訓(xùn)合格證書的基礎(chǔ)上，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室真實(shí)情況申報(bào)備案。二級BSL實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要（GB19489-2008）的要求后進(jìn)行申報(bào)備案。4、省直醫(yī)療衛(wèi)生單位到所在地市衛(wèi)生局備案

六、相關(guān)情況說明第13頁/共31頁14（二）對照規(guī)范，如實(shí)申報(bào)BSL-1實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)室人員取得崗位培訓(xùn)合格證書的基礎(chǔ)上，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室真實(shí)情況申報(bào)備案；BSL-2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）的要求，未達(dá)到要求的不予備案。

六、備案要求第14頁/共31頁15（三）填寫資料，申請備案申報(bào)單位應(yīng)認(rèn)真按照要求填寫“湖南省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表”，具體填寫要求與表格在湖南省衛(wèi)生信息網(wǎng)下載。

六、備案要求第15頁/共31頁16（四）進(jìn)行審查，備案登記受理備案申請的各級衛(wèi)生行政部門，根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《人間傳染的病原微生物名錄》要求，對申請備案的實(shí)驗(yàn)室所提交的材料進(jìn)行形式審查，符合條件的進(jìn)行備案并發(fā)放“病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證”。

六、備案要求第16頁/共31頁17（四）進(jìn)行審查，備案登記受理備案申請的各級衛(wèi)生行政部門，根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《人間傳染的病原微生物名錄》要求，對申請備案的實(shí)驗(yàn)室所提交的材料進(jìn)行形式審查，符合條件的進(jìn)行備案并發(fā)放“病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證”。

六、備案要求第17頁/共31頁18

七、相關(guān)情況說明（一）為加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室與實(shí)驗(yàn)活動的生物安全監(jiān)督管理，根據(jù)《傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動生物安全審批管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，實(shí)施備案管理。第18頁/共31頁19（二）備案管理適用于全省范圍內(nèi)所有從事人間傳染的病原微生物實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動（軍隊(duì)除外）。備案管理所稱的病原微生物是指《人間傳染的病原微生物名錄》所列能夠使人致病的微生物。備案管理所稱的病原微生物實(shí)驗(yàn)室是指依法從事《人間傳染的病原微生物名錄》所列病原微生物菌（毒）種、樣本的研究、教學(xué)、醫(yī)療、檢測、診斷、生產(chǎn)等活動的生物安全實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱BSL實(shí)驗(yàn)室）。七、相關(guān)情況說明第19頁/共31頁20（三）省衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省BSL實(shí)驗(yàn)室備案的統(tǒng)籌管理工作。各市州衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案的組織管理工作，包括其他有關(guān)單位的BSL實(shí)驗(yàn)室備案管理工作，并于每年12月31日前將當(dāng)年轄區(qū)備案信息匯總上報(bào)省衛(wèi)生行政部門。BSL實(shí)驗(yàn)室的法人負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)內(nèi)所有實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)等級評估，確認(rèn)本單位所屬BSL實(shí)驗(yàn)室級別、類別與數(shù)量，進(jìn)行申報(bào)備案工作。七、相關(guān)情況說明第20頁/共31頁21（四）新建、擴(kuò)建或改建一級、二級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在實(shí)施建設(shè)的同時進(jìn)行申報(bào)備案。一級BSL實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)室人員取得崗位培訓(xùn)合格證書的基礎(chǔ)上，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室真實(shí)情況申報(bào)備案。二級BSL實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）的要求后進(jìn)行申報(bào)備案。七、相關(guān)情況說明第21頁/共31頁22（五）申請BSL實(shí)驗(yàn)室備案的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交第四項(xiàng)所列材料的紙質(zhì)版和電子版七、相關(guān)情況說明第22頁/共31頁23（六）申請備案機(jī)構(gòu)在提交符合第四條所列資料后，各市州衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)受理備案申請，并在20個工作日內(nèi)根據(jù)申請機(jī)構(gòu)提交的材料完成形式審核及現(xiàn)場審核。通過審核者予以備案，發(fā)放“病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證”。七、

相關(guān)情況說明第23頁/共31頁24對不按規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室備案、申請材料不符合要求或申請備案的病原微生物實(shí)驗(yàn)室達(dá)不到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的單位，負(fù)責(zé)備案的衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時通知申請單位停止該實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)活動。申請單位經(jīng)整改并取得“病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證”后，方可開展實(shí)驗(yàn)活動。七、

相關(guān)情況說明第24頁/共31頁25（七）衛(wèi)生行政部門出具的“病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證”，不得進(jìn)行轉(zhuǎn)讓和買賣。七、相關(guān)情況說明第25頁/共31頁26（八）通過備案的申請機(jī)構(gòu)，若BSL實(shí)驗(yàn)室無可能影響其生物安全管理的情況變更的，應(yīng)當(dāng)在每年12月1日前就其備案所提交材料是否繼續(xù)有效，向原備案衛(wèi)生行政部門提交“BSL實(shí)驗(yàn)室備案材料有效性說明書”。若BSL實(shí)驗(yàn)室基本信息、檢測項(xiàng)目、負(fù)責(zé)人等與生物安全相關(guān)事項(xiàng)發(fā)生變更時，應(yīng)于變更之日起30個工作日內(nèi)向原備案衛(wèi)生行政部門提交“BSL實(shí)驗(yàn)室備案變更說明書”。七、相關(guān)情況說明第26頁/共31頁27（九）已經(jīng)建成運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在本年度內(nèi)，由實(shí)驗(yàn)室的法人機(jī)構(gòu)向應(yīng)備案的衛(wèi)生行政部門進(jìn)行備案。七、相關(guān)情況說明第27頁/共31頁28（十）對違反《條例》規(guī)定的行為，依據(jù)《傳染病防治法》