實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則講義

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則講義第1頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六前言

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》就像法律條文一樣，一點(diǎn)都不生動活潑，可讀性及趣味性就比愛情小說差多了。再加上其涉及到的內(nèi)容是方方面面的，也比較多。因此講起來就有些不容易，希望各位可不要打瞌睡喲？！︵︵—第2頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六一、總體概括（1）整個準(zhǔn)則共分5部分：總則、參考文件、術(shù)語和定義、管理要求、技術(shù)要求。共19個要素，75個條款。（2）這19個要素分為管理要求和技術(shù)要求，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；評審要點(diǎn)共有104個，其中管理要求：51個要點(diǎn)，技術(shù)要求：53個要點(diǎn)。（3）認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室體系覆蓋所要求的19個要素，并針對性掌握了104個評審要點(diǎn)，現(xiàn)場評審時應(yīng)該無大問題。第3頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六二、管理要求（11個要素、51個要點(diǎn)）

1組織（12個）

2管理體系（5個）

3文件控制（4個）

4檢測和/或校準(zhǔn)分包（3個）

5服務(wù)和供應(yīng)品的采購（4個）

6合同評審（2個）

7申訴和投訴（3個）

8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個）

9記錄（6個）

10內(nèi)部審核（5個）

11管理評審（3個）第4頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六三、技術(shù)要求（8個要素、53個要點(diǎn)）

1人員（7個）

2設(shè)施和環(huán)境條件（6個）

3檢測和校準(zhǔn)方法（6個）

4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個）

5測量溯源（7個）

6抽樣和樣品處理（7個）

7結(jié)果質(zhì)量控制（2個）

8結(jié)果報告（5個）第5頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六四、組織（12個要點(diǎn)）1）實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。2）審閱實(shí)驗(yàn)室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場所。3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點(diǎn)。4）查閱實(shí)驗(yàn)室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。5）查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；6）實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實(shí)施情況。

第6頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六7）分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。8）查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的有效性。11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。第7頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.1組織準(zhǔn)則條款——依法設(shè)立編制部門：設(shè)立（獨(dú)立法人）主管部門：設(shè)立（非獨(dú)立法人，如質(zhì)檢站）母體：設(shè)立（如研究院下的實(shí)驗(yàn)室）——依法設(shè)立應(yīng)注意設(shè)立機(jī)關(guān)為有權(quán)機(jī)關(guān)管轄權(quán)內(nèi)設(shè)立——依法注冊工商管理部門注冊實(shí)驗(yàn)室從法律程序上能夠識別，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的措施，保證公正、客觀、獨(dú)立地從事檢測活動。第8頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.1.1實(shí)驗(yàn)室的法律地位實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人獨(dú)立法人應(yīng)具備四個條件：依法成立，有必要的財產(chǎn)和經(jīng)費(fèi)，有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所，能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，滿足四獨(dú)立——母體必須是獨(dú)立法人——四獨(dú)立：獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，獨(dú)立帳目，獨(dú)立核算。最高管理者一般應(yīng)由法人單位領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任。法人代表應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室的最高管理者有授權(quán)書，對最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管等應(yīng)有任命文件。特殊行業(yè)，實(shí)驗(yàn)室與法人代表之間層次較多，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室的直接上一級具有人事管理權(quán)限的管理層出具任命文件。第9頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.1.2工作場所及設(shè)施對應(yīng)86號令第15、16條固定的工作場所：辦公、檢測的場地、房屋等。設(shè)備設(shè)施——固定的：在固定場所形成的開展檢測的工作單元?！梢苿拥模洪_展檢測的工作單元是可移動的?！R時的：為滿足合同或特定任務(wù)的需要，在相對較短時間內(nèi)開展檢測的工作單元?！_：設(shè)備的有關(guān)性能指標(biāo)能夠符合檢測所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的規(guī)定；設(shè)施能夠達(dá)到規(guī)定的用途和目的?！?dú)立調(diào)配使用：資產(chǎn)證明、借用儀器的期限等第10頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.1.3多場所管理體系應(yīng)覆蓋所有申請認(rèn)定的項(xiàng)目涉及的場所——實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)當(dāng)按照程序、崗位職責(zé)、部門等，覆蓋所有申請資質(zhì)認(rèn)定的檢測項(xiàng)目涉及的場所。——每個不同的場所應(yīng)當(dāng)在一個統(tǒng)一的管理體系控制之下，不允許有不受控的場所?！芾眢w系之外的項(xiàng)目，不能納入資質(zhì)認(rèn)定評審范圍，證書不能包含管理體系之外的場所?！u審中應(yīng)特別關(guān)注檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的分支機(jī)構(gòu)問題。4.1.4人力資源有與從事檢測活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。——專業(yè)技術(shù)人員：負(fù)責(zé)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的出具，應(yīng)與檢測領(lǐng)域相適應(yīng)。——管理人員：負(fù)責(zé)管理體系運(yùn)行，應(yīng)與體系的建立和運(yùn)做相適應(yīng)。適應(yīng)：——業(yè)務(wù)素質(zhì)、所學(xué)專業(yè)、工作經(jīng)歷、能力符合工作的需要——道德素養(yǎng)、職業(yè)操守適應(yīng)工作需要——人員數(shù)量與工作量相適應(yīng)——特殊領(lǐng)域的檢測應(yīng)符合特定的規(guī)定第11頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.1.5公正性、獨(dú)立性86號令第26、27條要求：三不準(zhǔn)——不得與檢測活動、數(shù)據(jù)和結(jié)果存在關(guān)聯(lián)的利益關(guān)系。例：高收費(fèi)、虛假數(shù)據(jù)、違規(guī)抽樣等——不得參與任何對檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)和技術(shù)活動?！坏脜⑴c和檢測活動樣品或有競爭利益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用和維護(hù)活動。制定措施——制定保證工作人員不受內(nèi)外界壓力（商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、財務(wù)、人際關(guān)系等）和影響的措施。一般在手冊中規(guī)定?！ＷC措施有效實(shí)行?！ぷ魅藛T自覺自律，抵制商業(yè)賄賂。4.1.6保密規(guī)定86號令第35條。國家秘密：關(guān)系國家安全和利益。商業(yè)秘密及技術(shù)秘密：屬于客戶商業(yè)或技術(shù)產(chǎn)權(quán)的事項(xiàng)。按照國家有關(guān)規(guī)定予以保密的。制定有關(guān)措施：制度、檢查、問題處理等。第12頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.1.7組織機(jī)構(gòu)明確表示組織和管理結(jié)構(gòu)。明確在母體組織中的地位，用組織結(jié)構(gòu)框圖表示，包括內(nèi)部和外部框圖。明確表示質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作、支持服務(wù)之間的關(guān)系。管理體系要素職能分配表。部門職責(zé)。4.1.8有關(guān)人員任命最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門主管應(yīng)有任命文件。獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命。最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)部門確認(rèn)。第13頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.1.9人員職責(zé)書面規(guī)定職責(zé)，主要對檢測質(zhì)量有影響的管理、操作、核查人員。管理人員：對質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)的人員，包括最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門主管及各崗位管理人員。操作人員：具體從事技術(shù)檢測的人員，包括直接從事檢測的人員，間接從事技術(shù)工作的人員。核查人員：對檢測活動及結(jié)果進(jìn)行復(fù)核（校對、驗(yàn)證、審核）的人員關(guān)鍵崗位管理人員的指定代理人——目的：因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關(guān)的職責(zé)和權(quán)利，確保實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作正常進(jìn)行不受影響。應(yīng)有代理人的簽字識別。第14頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.1.10監(jiān)督活動由熟悉各項(xiàng)檢測的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測活動的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。監(jiān)督活動是保證檢測工作質(zhì)量的重要方式。監(jiān)督的對象檢測過程中的所有技術(shù)活動，包括檢測全過程的全部環(huán)節(jié)（從抽樣到報告的編制）監(jiān)督的內(nèi)容上崗人員的資格確認(rèn)抽樣方法及其操作樣品的標(biāo)識、樣品的制備檢測方法、程序及其操作儀器設(shè)備準(zhǔn)確度、測量范圍、其他輔助材料測量溯源性、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)環(huán)境條件原始記錄數(shù)據(jù)處理及判定報告編制第15頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六監(jiān)督的重點(diǎn)在培人員、新上崗人員檢測過程的關(guān)鍵點(diǎn)新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、偏離的方法操作難度大的樣品、參數(shù)新儀器或修復(fù)后的儀器臨界值、對檢測結(jié)果有懷疑新檢測項(xiàng)目能力驗(yàn)證及比對項(xiàng)目監(jiān)督員的條件、數(shù)量應(yīng)正式認(rèn)定并予授權(quán)。條件：熟悉檢測方法和程序，了解檢測工作的目的，能夠評價檢測結(jié)果。數(shù)量：能夠滿足監(jiān)督工作的需要，不同的技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)有不同的監(jiān)督人員。第16頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六監(jiān)督工作的實(shí)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在文件中規(guī)定監(jiān)督人員的職責(zé)、工作要求、程序、實(shí)施監(jiān)督的記錄等，以及發(fā)現(xiàn)問題的處理意見等。監(jiān)督人員授權(quán)監(jiān)督計(jì)劃實(shí)施記錄評價監(jiān)督有效性的評價對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行記錄，并采取必要的糾正活動或糾正措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期通過統(tǒng)計(jì)和分析，對監(jiān)督的有效性進(jìn)行評價，以改進(jìn)監(jiān)督的不足之處。監(jiān)督中易出現(xiàn)的問題全部是符合。監(jiān)督的面較廣，不涉及具體項(xiàng)目。監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題未做及時評價處理。第17頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.1.11技術(shù)管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)管理者——技術(shù)負(fù)責(zé)人（一般為1名）——1名技術(shù)負(fù)責(zé)人，多名技術(shù)主管，構(gòu)成技術(shù)管理層資格、能力、經(jīng)驗(yàn)上應(yīng)滿足要求技術(shù)管理者的職責(zé)——全面負(fù)責(zé)技術(shù)活動運(yùn)做，確保技術(shù)資源——重大技術(shù)決策——技術(shù)文件審批——技術(shù)人員能力確認(rèn)——控制人、機(jī)、料、法、環(huán)、測全過程涉及的技術(shù)問題質(zhì)量主管——負(fù)責(zé)文件化質(zhì)量體系的建立及運(yùn)行——應(yīng)有職責(zé)和權(quán)利：保證質(zhì)量體系有效實(shí)施；能夠與最高管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人直接溝通。小型、人數(shù)較少的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理者和質(zhì)量主管可以兼任。4.1.12指令性任務(wù)適用于驗(yàn)收/授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室適用于政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)——編制計(jì)劃：完成監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的工作計(jì)劃——保質(zhì)、保量、準(zhǔn)時第18頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六五、管理體系（5個要點(diǎn)）1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；2）審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。3）在評審過程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。第19頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.2管理體系應(yīng)建立體系體系應(yīng)形成文件文件被所有相關(guān)人員理解并實(shí)施管理體系：實(shí)驗(yàn)室為了實(shí)現(xiàn)管理目的，由組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源構(gòu)成的，具有一定活動規(guī)律的有機(jī)整體。管理體系和質(zhì)量體系的區(qū)別——質(zhì)量體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。管理體系的要求——保證公正性、獨(dú)立性：通過體系運(yùn)行，保證檢測結(jié)果的公正、準(zhǔn)確可靠。——與檢測活動適應(yīng)：建立的管理體系符合自身的實(shí)際情況，包括實(shí)驗(yàn)室類型、規(guī)模、人員數(shù)量素質(zhì)、檢測產(chǎn)品類別等。——在建立體系時，確定職責(zé)、確定流程時，應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況。第20頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六文件化的管理體系——形成文件，將過程展開并確認(rèn)：明確管理的客觀要求，職責(zé)權(quán)利，管理技術(shù)活動如何實(shí)施、要求和目的等?！芾硎謨浴⒊绦蛭募?、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等?！U明與質(zhì)量有關(guān)的政策：質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾等。質(zhì)量方針：——良好行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾，服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明等——管理體系的目的——管理者對遵守準(zhǔn)則及改進(jìn)的承諾——各級人員應(yīng)熟悉并貫徹執(zhí)行——應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，科學(xué)完整質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。最高管理者是在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。第21頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六質(zhì)量方針的發(fā)布通常需要一個適當(dāng)?shù)男问奖磉_(dá)，如編制表述質(zhì)量方針的文件或在質(zhì)量手冊中闡述。質(zhì)量方針是實(shí)驗(yàn)室總的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量方面的未來發(fā)展的遠(yuǎn)景規(guī)劃或藍(lán)圖，是實(shí)驗(yàn)室的追求，通常是宏觀的?！靶袨楣?、方法科學(xué)、數(shù)據(jù)正確、服務(wù)便捷”“樣品空間有限，科學(xué)追求無限；“數(shù)據(jù)真實(shí)無情，服務(wù)顧客有情”質(zhì)量目標(biāo)——服務(wù)于質(zhì)量方針——可測量、可實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)具有可測性、挑戰(zhàn)性、可實(shí)現(xiàn)性是其重要特點(diǎn)。第22頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。報告一次交驗(yàn)合格率≥98﹪差錯率≤2﹪員工培訓(xùn)實(shí)現(xiàn)率≥99﹪報告交付及時率≥98.5﹪顧客（客戶）滿意度≥98﹪設(shè)備完好率≥99.5﹪質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的各部門或各個層面上分解，各部門或各層面要確保實(shí)驗(yàn)室的總的質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成。如：實(shí)驗(yàn)室的報告交付及時率為98.5﹪，各試驗(yàn)室的報告交付及時率就應(yīng)大于98.5﹪，譬如報告交付及時率≥99﹪，這樣才能保證實(shí)驗(yàn)室的報告交付及時率≥98.5﹪的實(shí)現(xiàn)。承諾——可實(shí)現(xiàn)，可考核——可以以公示的形式第23頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六六、文件控制（4個要點(diǎn)）1）實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。3）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。4）實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。第24頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.3文件控制范圍：構(gòu)成管理體系的所有文件——內(nèi)部制定的——來自外部的——包括文本文件和電子版文件——管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、規(guī)章、圖紙、軟件等建立程序，確定管理環(huán)節(jié)編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂、作廢等。注意文件的定期審核第25頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六七、檢測和/或校準(zhǔn)分包（3個要點(diǎn)）1）實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個分包的實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。2）實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。第26頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包分包——實(shí)驗(yàn)室在某些情況下，委托其他的實(shí)驗(yàn)室為其提供檢測數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動。資質(zhì)認(rèn)定中的分包——實(shí)驗(yàn)室具備對某一產(chǎn)品進(jìn)行檢測的部分能力，為了滿足客戶的需求，可以將不能檢測的個別參數(shù)委托給符合分包要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。這與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的分包有區(qū)別——實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的分包包括未預(yù)料的或持續(xù)的原因?！Y質(zhì)認(rèn)定僅限于已開展產(chǎn)品的檢驗(yàn)，部分項(xiàng)目不具備能力。分包的控制——必須是參數(shù)：產(chǎn)品能檢驗(yàn)，個別參數(shù)不能檢驗(yàn)——分包比例予以控制：僅限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴、特種項(xiàng)目。第27頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六分包實(shí)驗(yàn)室的要求：管理體系符合本準(zhǔn)則的要求，應(yīng)當(dāng)是獲得資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室。分包實(shí)驗(yàn)室的能力確認(rèn)——實(shí)驗(yàn)室適當(dāng)?shù)姆绞絹泶_保、證實(shí)——評價記錄：名單、調(diào)查材料、確認(rèn)記錄等——必要時，可以進(jìn)行第二方審核客戶同意——書面通知——客戶同意記錄——報告中注明分包部分的技術(shù)能力不能計(jì)算在本實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力范圍內(nèi)，不能寫入資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目表中，由評審組在申請書的附件簽字確認(rèn)。認(rèn)監(jiān)委會進(jìn)一步明確。第28頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六八、服務(wù)和供應(yīng)品的采購（4個要點(diǎn)）1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗(yàn)收、儲存的相關(guān)管理程序文件。2）實(shí)驗(yàn)室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。3）實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。4）實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對采購品的驗(yàn)收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗(yàn)收。第29頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購范圍：對檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品⑴

范圍而言，譬如：保險絲在一般實(shí)驗(yàn)室就不屬于需要控制的采購產(chǎn)品范圍，但對電工產(chǎn)品檢測實(shí)驗(yàn)室用于控制某一電流值的保險絲，就應(yīng)納入控制范圍，保險絲的質(zhì)量直接影響檢驗(yàn)結(jié)果。⑵

控制程度而言，譬如：可將采購產(chǎn)品分成A、B、C三類，對A類采用較嚴(yán)的方式，以此類推，還是從其對數(shù)據(jù)和結(jié)果的影響程度而定。服務(wù)：校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)跟蹤、印刷、制樣、運(yùn)輸、設(shè)備維修、設(shè)備供應(yīng)商、環(huán)境改造、內(nèi)審、培訓(xùn)等。供應(yīng)品：實(shí)驗(yàn)室所需的儀器設(shè)備和耗材。建立程序：內(nèi)容包括選擇、評價、采購、驗(yàn)收、儲存、不合格處理等內(nèi)容。一般應(yīng)有的質(zhì)量記錄：采購單、供應(yīng)商評價、合格供應(yīng)商目錄、驗(yàn)收記錄等注意：各過程的銜接問題。第30頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六評價：確定評價方法，對供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評價，建立合格供應(yīng)商名單。有的可采用驗(yàn)證；有的可采用檢驗(yàn)；有的可對其書面評價；有的需要現(xiàn)場評審；有的還需要進(jìn)行正規(guī)的第二方審查；采用哪種方法取決于所采購物品對最終結(jié)果的影響程度。采購及驗(yàn)收：——確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量?！少彂?yīng)從合格供應(yīng)商名單中選擇。——實(shí)驗(yàn)室能夠檢測/校準(zhǔn)時，應(yīng)適時對外購品實(shí)施檢測和校準(zhǔn)?！獙?yīng)品、耗材、試劑等應(yīng)有驗(yàn)收要求，并依照規(guī)定實(shí)施驗(yàn)收。采購管理的原則動態(tài)管理：供應(yīng)商，分級管理：供應(yīng)品。第31頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六九、合同評審（2個要點(diǎn)）1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。2）實(shí)驗(yàn)室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評審。第32頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.6合同評審“合同”包括：要求——客戶向?qū)嶒?yàn)室在委托檢測時，提出的要求。標(biāo)書——實(shí)驗(yàn)室在項(xiàng)目投標(biāo)時，客戶在標(biāo)書中提出的需求。合同——實(shí)驗(yàn)室在與客戶簽定有關(guān)合同時，客戶在合同文本中提出的相應(yīng)的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制評審以上內(nèi)容的控制程序目的：明確客戶的要求。合同的類型：——常規(guī)合同：一般通過資質(zhì)認(rèn)定的除特定合同以外的合同。——特定合同：例如委托抽樣、偏離、仲裁等。偏離：報告格式、時限、樣品、方法、設(shè)備、環(huán)境等。評審的時機(jī)

——評審每項(xiàng)合同均應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方接受，開始工作以前，使不同意見達(dá)成一致。

——執(zhí)行合同過程中變化及討論、確認(rèn)應(yīng)有記錄。第33頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六評審的內(nèi)容——客戶要求的合法性?！蛻艟唧w要求?！蛻魴z測申請?zhí)峁┑谋匾獥l件：樣品、標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場檢測環(huán)境等?！_認(rèn)實(shí)驗(yàn)室必要的能力和資源。評審的方法——常規(guī)、一般性的、客戶要求非常明確的合同：簡化形式，有關(guān)人員確認(rèn)即可。如業(yè)務(wù)接待評審。——特殊合同：依照有關(guān)程序，如業(yè)務(wù)接待、檢驗(yàn)人員、技術(shù)人員共同評審?！卮蠛贤喝鐣h評審等。記錄：涉及識別、能力、資源、方法、價格、法律、完成時限、計(jì)劃等。改變合同的重新確認(rèn)記錄第34頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六十、申訴和投訴（3個要點(diǎn)）1）實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。第35頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.7申訴和投訴管理辦法第36條規(guī)定。申訴：客戶對實(shí)驗(yàn)室提供的檢測服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。投訴：客戶以書面和口頭的形式表達(dá)對實(shí)驗(yàn)室提供的檢測服務(wù)的不滿意或抱怨。建立完善處理的機(jī)制，要求有組織、有制度。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動征求客戶的意見，積極了解客戶的抱怨，傾聽客戶的意見，不斷改進(jìn)工作。應(yīng)編制管理程序文件處理過程：應(yīng)有記錄?！芾怼缍ńM織部門——明確調(diào)查負(fù)責(zé)人——組織調(diào)查——確定原因、情況說明——反饋涉及服務(wù)問題、或數(shù)據(jù)錯誤，應(yīng)納入改進(jìn)環(huán)節(jié)。記錄：受理、處理、反饋等記錄第36頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六十一、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個要點(diǎn)）

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。2）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。3）實(shí)驗(yàn)室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。第37頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.8糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)確認(rèn)不符合工作——不符合工作：管理或技術(shù)活動不符合管理體系文件或技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求?！礉M足質(zhì)量管理體系（過程）要求，稱為不合格項(xiàng)。——未滿足產(chǎn)品要求，稱為不合格品?！环希ú缓细瘢z測工作的控制，包括不合格項(xiàng)和不合格品。不符合的識別途徑：監(jiān)督活動，顧客的投訴，設(shè)備的校準(zhǔn)和期間核查，消耗性材料的檢查，原始記錄的審查，內(nèi)審、管理評審、外審，外部比對、質(zhì)量控制等。確認(rèn)了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施（糾正）采取糾正措施（ISO/IEC170254.9）（GB/T27025-2008等同采用）——立即停止不符合工作——標(biāo)記——糾正第38頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六——危害評估——追溯——通報可能影響的方面執(zhí)行糾正措施程序（ISO/IEC170254.10）：不符合可能再發(fā)生時。——分析原因——改正計(jì)劃——計(jì)劃批準(zhǔn)——計(jì)劃實(shí)施——糾正措施驗(yàn)證預(yù)防措施：確定了存在潛在不符合原因時。通過事先分析，確定可能造成不符合的原因，并對此采取預(yù)防性的措施，對潛在的原因加以消除，避免不符合的發(fā)生。改進(jìn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)管理體系。改進(jìn)是糾正措施、預(yù)防措施的發(fā)展。改進(jìn)的途徑：通過方針，目標(biāo)，內(nèi)審，管理評審，監(jiān)督記錄，數(shù)據(jù)分析等。第39頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六十二、記錄（6個要點(diǎn)）1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。2）實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。6）實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。第40頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.9記錄質(zhì)量記錄:體系運(yùn)行活動的記錄技術(shù)記錄:檢測活動的記錄應(yīng)有適合自身情況、符合質(zhì)量體系運(yùn)行的記錄制度?！獞?yīng)是全過程的管理，包括：編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)、清理等內(nèi)容。記錄的管理應(yīng)當(dāng)時予以記錄：原始性。電子存貯的記錄，有措施，避免丟失或改動。標(biāo)識：編號、頁碼、有關(guān)標(biāo)識（參與檢測、抽樣、樣品準(zhǔn)備等人員）。歸檔及保存期限：質(zhì)量記錄、原始記錄、計(jì)算數(shù)據(jù)、記錄及證書副本等技術(shù)記錄。

適當(dāng)?shù)钠谙蓿ǚ煞ㄒ?guī)的要求、法定管理機(jī)構(gòu)的要求、客戶的要求等）。信息量足夠，能夠再現(xiàn)——真實(shí)性——完整性：設(shè)計(jì)時內(nèi)容夠，填寫時準(zhǔn)確填寫?！话阈畔ⅲ簶悠诽匦?、制樣、儀器、環(huán)境、數(shù)據(jù)、試驗(yàn)過程、公式、異?，F(xiàn)象、人員。記錄的更改記錄的安全儲存記錄的保密：結(jié)合4.1.6第41頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六十三、內(nèi)部審核（5個要點(diǎn)）1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。2）實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。4）每個年度的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場所。5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。第42頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.10內(nèi)部審核內(nèi)部審核:實(shí)驗(yàn)室按照管理體系文件的規(guī)定,對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計(jì)劃、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動。內(nèi)部審核是管理體系的組成部分，是管理體系自身的要求。對象：質(zhì)量活動目的：驗(yàn)證質(zhì)量活動的運(yùn)做持續(xù)符合管理體系和準(zhǔn)則的要求，質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性的自我檢查內(nèi)部審核程序——計(jì)劃安排——準(zhǔn)備工作——審核實(shí)施——結(jié)果報告——不符合的糾正及驗(yàn)證時間間隔：定期，一般一年不少于一次，特殊情況下可以追加審核（投訴、外審前、重大變化時）第43頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六范圍：每年度必須覆蓋全部部門、全部要素、全部活動實(shí)施：有質(zhì)量主管組織，內(nèi)審員具體實(shí)施內(nèi)審員的要求：經(jīng)過培訓(xùn)，確認(rèn)資格，與被審核工作無關(guān)內(nèi)審員與監(jiān)督員的區(qū)別：條件，工作內(nèi)容，是否與本工作有關(guān)內(nèi)審過程——年度計(jì)劃、當(dāng)次計(jì)劃——策劃：機(jī)構(gòu)、人員、內(nèi)容——文件：記錄、表格——內(nèi)審實(shí)施——不合格整改、驗(yàn)證——內(nèi)審報告：（1）當(dāng)次報告：組長編寫（2）內(nèi)審工作報告：管理部門編寫一般：滾動的、多場所審核：兩份報告（1）（2）；一次內(nèi)審、又是管理部門組織：一份報告（2）。第44頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六十四、管理評審（3個要點(diǎn)）1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評審控制程序文件。2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。第45頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六4.11管理評審管理評審:最高管理者針對質(zhì)量方針和目標(biāo)，對管理體系的整體有效性以及對本實(shí)驗(yàn)室的適用性，組織進(jìn)行的綜合評價活動。是發(fā)現(xiàn)管理體系存在問題并借機(jī)進(jìn)行改進(jìn)的主要依據(jù)。目的:——衡量管理體系是否符合自身實(shí)際狀況;——評價管理體系對自身管理工作是否真正有效；——管理體系是否能夠保證方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)——進(jìn)行必要的改進(jìn)適宜性——內(nèi)外部環(huán)境變化的能力充分性——滿足方針目標(biāo)，各過程充分展開有效性——運(yùn)行結(jié)果滿足方針目標(biāo)的程度應(yīng)有程序：規(guī)定以下內(nèi)容——目的——計(jì)劃——內(nèi)容——方法——時機(jī)——結(jié)果報告——改進(jìn)等第46頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六組織者：最高管理者預(yù)定計(jì)劃頻次：——一般每年至少一次，周期不超過12個月——特殊情況下，可以根據(jù)實(shí)際狀況增加次數(shù)?！话愦_認(rèn)了輸入后都可以評審。管理評審輸入（每次評審可根據(jù)實(shí)際情況增減）——政策和程序的適應(yīng)性——管理和監(jiān)督人員的報告——近期內(nèi)審的結(jié)果——糾正措施和預(yù)防措施——外審的結(jié)果——實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果——工作量和工作類型的變化——申訴投訴及客戶反饋——改進(jìn)的建議——質(zhì)量控制活動——資源及人員培訓(xùn)情況第47頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六管理評審的輸出結(jié)果——實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進(jìn)；——與顧客（客戶）有關(guān)的數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量的改進(jìn)；——資源需求。管理評審的輸出應(yīng)形成文件，包括評審報告和采取措施及實(shí)施的記錄。管理評審報告：改進(jìn)措施，措施驗(yàn)證。管理評審的方式一般采用會議評審：集中式評審，專題式評審。均應(yīng)由有關(guān)部門和人員，事先對工作狀況進(jìn)行分析，提出報告和建議。第48頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六十五、人員（7個要點(diǎn)）1）實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求。2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。3）實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃，有無培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄。4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。5）查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求。6）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。第49頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.1人員人員的能力、任職條件相應(yīng)人員應(yīng)有的資格培訓(xùn)技術(shù)主管、授權(quán)簽字人5.1.1基本要求應(yīng)有與檢測活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員?！獙I(yè)技術(shù)人員——管理人員——相適應(yīng)：能力、素質(zhì)、數(shù)量應(yīng)使用正式人員和合同制人員能力確認(rèn)保證能夠勝任、受到監(jiān)督、按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作?！贤迫藛T——關(guān)鍵支持人員——其他技術(shù)人員第50頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.1.2資格確認(rèn)：持證上崗實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對四類人進(jìn)行資格確認(rèn)、持證上崗——抽樣人員——檢測或校準(zhǔn)人員——簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告人員——操作設(shè)備人員資格確認(rèn)的方法——根據(jù)工作復(fù)雜程度、質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求，選擇勝任的人員從事該項(xiàng)工作?！勒諅€人學(xué)歷、教育、培訓(xùn)經(jīng)歷——工作經(jīng)驗(yàn)——可證明的技能——可通過筆試、面試、實(shí)際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達(dá)到了培訓(xùn)計(jì)劃或其他措施所策劃的目標(biāo)。以上四類人員必須持證上崗上崗的授權(quán)必須明確從事特殊產(chǎn)品的檢測的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)法規(guī)對從業(yè)人員資格的要求第51頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六——識別要求——保證人員滿足要求5.1.3在崗培訓(xùn)確定培訓(xùn)需求培訓(xùn)程序培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)內(nèi)容與工作相適應(yīng)——有效性評價；——通過對人員的能力的監(jiān)督實(shí)現(xiàn)。有效性評價方法：——能力驗(yàn)證——人員比對——操作觀察——內(nèi)審、外審等培訓(xùn)后達(dá)到人員整體要求——經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)。——具有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn)。第52頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.1.4在培人員的監(jiān)督培訓(xùn)中的人員的監(jiān)督“適當(dāng)?shù)摹薄獙?shí)質(zhì)是強(qiáng)調(diào)應(yīng)監(jiān)督監(jiān)督記錄5.1.5檔案與ISO/IEC17025不同，——資質(zhì)認(rèn)定：人員——ISO/IEC17025：技術(shù)人員所有人員:正式人員、合同制人員、關(guān)鍵支持人員、輔助人員。資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷的檔案，可理解為業(yè)績檔案。非法人情況:業(yè)績檔案必須放在實(shí)驗(yàn)室5.1.6技術(shù)主管、授權(quán)簽字人技術(shù)主管：與4.1.8中的技術(shù)管理者不同，技術(shù)管理者——多名技術(shù)主管。技術(shù)主管、授權(quán)簽字人與實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力、技術(shù)水平、結(jié)果質(zhì)量密切相關(guān)。第53頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六條件——職稱：工程師以上——熟悉業(yè)務(wù)——考核合格5.1.7依法設(shè)置授權(quán)機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人對象：依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。授權(quán)簽字人——職稱：工程師以上——熟悉業(yè)務(wù)——本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上，指授權(quán)簽字的領(lǐng)域。第54頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六十六、設(shè)施和環(huán)境條件（6個要點(diǎn)）1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定。3）實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。4）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。第55頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.2設(shè)施與環(huán)境條件直接影響檢測結(jié)果屬于資源配置的問題5.2.1設(shè)施與環(huán)境的基本條件設(shè)施:——場地——照明（采光）——能源——采暖——通風(fēng)環(huán)境條件——內(nèi)部環(huán)境：溫濕度、潔凈度、電磁干擾、沖擊振動等——外部環(huán)境：微生物菌種、灰塵、電源電壓、海拔、噪聲、雷電、有害氣體等滿足法律、法規(guī)的要求滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求保證實(shí)驗(yàn)室的安全性（設(shè)備、操作人員等）第56頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.2.2環(huán)境條件的監(jiān)控以下情況需對設(shè)施環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控——相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范有要求時，包括設(shè)備使用條件的要求——設(shè)施及環(huán)境條件對結(jié)果有影響時要求：監(jiān)測、控制、記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備監(jiān)測、控制環(huán)境的能力，并能維護(hù)和保持這種能力。環(huán)境條件的記錄——作用：反映環(huán)境條件的變化信息；分析數(shù)據(jù)變化的因素；復(fù)現(xiàn)檢測工作的重要條件?！螅赫鎸?shí)、及時、連續(xù)（試驗(yàn)時）最好是連續(xù)記錄、儀器記錄注意：（1）原始記錄中的環(huán)境條件記錄不能代替環(huán)境記錄。（2）監(jiān)控設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)，并能滿足監(jiān)控準(zhǔn)確度的要求。（3）對非自動記錄，應(yīng)明確記錄時機(jī)。固定場所以外的、臨時的、移動的設(shè)施工作時的環(huán)境條件應(yīng)特別關(guān)注。第57頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.2.3安全措施安全措施管理程序：有效控制，存貯、領(lǐng)用、標(biāo)識、交接、實(shí)驗(yàn)、處理等環(huán)節(jié)控制。監(jiān)控、防止意外發(fā)生?！瘜W(xué)危險品——毒品——有害生物——電離輻射——高溫高壓——撞擊——水、電、氣、火管理制度、檢查制度相應(yīng)的應(yīng)急處理措施——出現(xiàn)問題時作出快速反應(yīng)——及時向主管部門及安全管理部門報告第58頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.2.4環(huán)境保護(hù)建立環(huán)境保護(hù)程序配置相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備檢測過程產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物得到合理處理。處理結(jié)果符合環(huán)保要求，也可委托環(huán)保部門處理。處理記錄相應(yīng)應(yīng)急處理措施5.2.5有效隔離試驗(yàn)場所合理布局區(qū)域間的工作相互有影響時，應(yīng)防止交叉污染——隔離措施——有效5.2.6工作區(qū)域的有效控制范圍：影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域前提：涉及質(zhì)量、安全、保密有相應(yīng)的文字規(guī)定有效控制：進(jìn)入的控制和使用的控制區(qū)域及設(shè)施的標(biāo)識。如：閑人免進(jìn)、危險等客戶合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的受控問題第59頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六十七、檢測和校準(zhǔn)方法（6個要點(diǎn)）1）實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。2）實(shí)驗(yàn)室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。3）與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。4）實(shí)驗(yàn)室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。5）實(shí)驗(yàn)室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。6）實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。第60頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.3檢測和校準(zhǔn)方法實(shí)施檢測的依據(jù)開展檢測的必備資源屬于管理體系中的作業(yè)指導(dǎo)書5.3.1方法的選擇實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行檢測。（1）適合的方法：——滿足檢測依據(jù)——滿足客戶的要求（客戶的要求不合適，應(yīng)告知客戶）——適合于具體的項(xiàng)目（2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目的要求，指定相應(yīng)的檢測程序。抽樣、樣品制備、樣品管理、檢驗(yàn)工作、測量不確定度等實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)選國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)——標(biāo)準(zhǔn)的分類：國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——資質(zhì)認(rèn)定的依據(jù)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)——法定檢測、評定檢測、仲裁檢測等需出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢測應(yīng)選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。第61頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六——委托性檢測和具有試驗(yàn)性的檢測可以使用非標(biāo)準(zhǔn)方法和委托方提供的方法。缺少作業(yè)指導(dǎo)書可能影響檢測結(jié)果時，應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書（1）作用：是具體操作者使用的作業(yè)文件，用于統(tǒng)一操作和結(jié)果的評定，以保證檢測方法應(yīng)用的一致性。（2）何時編制——相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或說明書（資料）對技術(shù)操作規(guī)定不夠明確、清晰時?！僮魅鄙僭敿?xì)的文件而可能造成因人而異以至于影響檢測結(jié)果時。作業(yè)指導(dǎo)書的分類：方法、設(shè)備、樣品、數(shù)據(jù)等——設(shè)備操作規(guī)程（含維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃）——樣品制備指導(dǎo)書（含化學(xué)分析前處理方法）——檢測作業(yè)指導(dǎo)書（細(xì)則）——設(shè)備自校規(guī)程——設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書——測量不確定度評定作業(yè)指導(dǎo)書第62頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.3.2新方法的確認(rèn)新方法的選擇(能力確認(rèn))——對設(shè)備、環(huán)境、人員等進(jìn)行確認(rèn)，并提供相應(yīng)證明，能夠開展新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)?！堕_展新項(xiàng)目的控制程序》1、明確新項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)2、編制原始記錄格式3、培訓(xùn)人員4、開展新項(xiàng)目的資源：標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、試劑等5、新儀器的檢定，建立儀器檔案6、試檢驗(yàn)、原始記錄、檢驗(yàn)報告7、比對試驗(yàn)8、新項(xiàng)目評價標(biāo)準(zhǔn)變化時應(yīng)重新確認(rèn)：——新舊標(biāo)準(zhǔn)差異的分析——執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的人力資源評價，必要時人員培訓(xùn)，考核后上崗?！F(xiàn)有設(shè)備的適應(yīng)性評定（如：精度等），必要時重新購置?！h(huán)境條件的評審，必要時進(jìn)行驗(yàn)證?！鳂I(yè)指導(dǎo)書的修訂第63頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六標(biāo)準(zhǔn)變化時的處置方法——標(biāo)準(zhǔn)只是年代號變化，檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒有變化，只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后報資質(zhì)認(rèn)定管理部門辦理變更手續(xù)?！粌H年代號變化，檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)也有變化，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)申請擴(kuò)項(xiàng)，現(xiàn)場評審，資質(zhì)認(rèn)定管理部門發(fā)放附表。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本——查新——注意偏離5.3.3文件的現(xiàn)行有效與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效。便于工作人員使用5.3.4國際標(biāo)準(zhǔn)的采用前提——允許實(shí)驗(yàn)室采用國際標(biāo)準(zhǔn)——檢測限定在特定委托方的檢測——實(shí)驗(yàn)室具備依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的技術(shù)能力第64頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六方法將國際標(biāo)準(zhǔn)與通過資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)相比較，通過技術(shù)專家確認(rèn)具有能力。——資質(zhì)認(rèn)定的能力能夠覆蓋國際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容時，可以直接采用，但應(yīng)將技術(shù)專家的比較及確認(rèn)意見做為附件?！獓H標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容超出資質(zhì)認(rèn)定的能力時，需報請資質(zhì)認(rèn)定管理部門批準(zhǔn)或臨時授權(quán)，方可采用國際標(biāo)準(zhǔn)出具數(shù)據(jù)?！_認(rèn)時國際標(biāo)準(zhǔn)必須翻譯成中文。資質(zhì)認(rèn)定的依據(jù)為：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)我國采用國際標(biāo)準(zhǔn)的方法——等同——修改——非等同一般不能將國際標(biāo)準(zhǔn)作為資質(zhì)認(rèn)定的依據(jù)。特殊情況下可以，但應(yīng)用國際標(biāo)準(zhǔn)檢測時，應(yīng)征得委托方同意。需申請時，國際標(biāo)準(zhǔn)必須翻譯成中文。第65頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.3.5非標(biāo)準(zhǔn)方法實(shí)驗(yàn)室自行制定的方法，確認(rèn)后，可以做為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目。前提：須經(jīng)過確認(rèn)，適用于特定的委托方確認(rèn)——通過核查并提供客觀證據(jù)，證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。非標(biāo)方法確認(rèn)方法——使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)——不同方法比較——實(shí)驗(yàn)室間比對——影響因素的系統(tǒng)評審——方法的理論原理的理解和時間經(jīng)驗(yàn)——不確定度的評定等確認(rèn)的內(nèi)容——測量范圍——準(zhǔn)確度——不確定度——檢出限——重復(fù)性限/復(fù)現(xiàn)性限等第66頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六確認(rèn)的要求——用確認(rèn)的方法得到值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)滿足客戶和預(yù)期的用途。——確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，滿足有關(guān)用途和領(lǐng)域?！獞?yīng)記錄確認(rèn)過程的方法和結(jié)果?！o出結(jié)論?！獙σ汛_認(rèn)的內(nèi)容修改時，要重新確認(rèn)，并記錄。使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，在合同評審時，應(yīng)征得客戶同意。非標(biāo)準(zhǔn)方法僅限于特定委托方的檢測。評審組應(yīng)對方法進(jìn)行驗(yàn)證。一般在報告中應(yīng)注明。5.3.6檢測方法的偏離內(nèi)容：偏離程序、規(guī)定，偏離標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定強(qiáng)調(diào)偏離標(biāo)準(zhǔn)前提：不背離質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，不影響公正性。一般偏離的條件：文件規(guī)定、技術(shù)判斷、授權(quán)批準(zhǔn)、客戶同意第67頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六內(nèi)容：——產(chǎn)品、限量是否合格的判據(jù)，必須由行政主管部門批準(zhǔn)?！^程方法的簡化，與客戶協(xié)商協(xié)議?！捎眯碌倪^程和新方法，應(yīng)經(jīng)過技術(shù)驗(yàn)證報發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。準(zhǔn)則：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、客戶接受、文件規(guī)定?！绊氂邢嚓P(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)”——不允許隨意的偏離——實(shí)驗(yàn)室對于方法的偏離，應(yīng)按照程序上報核準(zhǔn)。——實(shí)施時作好記錄，以便跟蹤驗(yàn)證。5.3.7數(shù)據(jù)處理應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和處理的規(guī)定。為了保證檢測數(shù)據(jù)的采集、記錄、計(jì)算、處理的完整性、準(zhǔn)確性、可靠性，必須對檢測數(shù)據(jù)的采集、存儲和傳輸過程進(jìn)行控制。利用計(jì)算機(jī)或自動設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，應(yīng)有數(shù)據(jù)保護(hù)程序程序內(nèi)容——使用者開發(fā)的軟件應(yīng)制成足夠詳細(xì)的文件，加以驗(yàn)證——逐步開展對計(jì)算機(jī)軟件的測評——計(jì)算機(jī)操作人員的專人負(fù)責(zé)——硬盤備份——軟件密碼保護(hù)——計(jì)算機(jī)及自動化設(shè)備的維護(hù)——防止病毒感染第68頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六十八、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個要點(diǎn)）1）實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標(biāo)識；3）實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。第69頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5）實(shí)驗(yàn)室是否保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。7）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實(shí)驗(yàn)室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。8）需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用。10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。第70頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)屬于實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)工作的重要資源。是開展檢測工作，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量、數(shù)據(jù)可靠的基礎(chǔ)。5.4.1正確配備所需的設(shè)備正確配備——滿足檢驗(yàn)的依據(jù)、規(guī)范——能夠達(dá)到所要求的不確定度或準(zhǔn)確度儀器設(shè)備包括：——抽樣工具——樣品制備——檢驗(yàn)用儀器設(shè)備——數(shù)據(jù)處理的設(shè)備及相關(guān)軟件——標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)對所有的儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)——應(yīng)有維護(hù)保養(yǎng)程序（維護(hù)的項(xiàng)目、保養(yǎng)的周期、方法等）?！ㄆ谶M(jìn)行維護(hù)、記錄。——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證檢驗(yàn)設(shè)備的良好工作狀態(tài)。第71頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.4.2設(shè)備的非正常狀態(tài)處理（1）設(shè)備的非正常狀態(tài)處理非正常狀態(tài)——過載——錯誤操作——顯示結(jié)果可疑——通過其他方式表明有缺陷非正常狀態(tài)的處理——停止使用——加以明顯標(biāo)識——可能時儲存在規(guī)定地方直至修復(fù)。（2）修復(fù)后的設(shè)備處理修復(fù)后的設(shè)備需經(jīng)過校準(zhǔn)、檢定等方式證明功能指標(biāo)已恢復(fù)后方可投入使用。（3）影響的追溯應(yīng)檢查設(shè)備缺陷對過去進(jìn)行的檢測所造成的影響，即應(yīng)對設(shè)備的缺陷或偏離規(guī)定的極限對過去的檢測結(jié)果進(jìn)行追溯。（方法應(yīng)在程序文件中有規(guī)定）發(fā)現(xiàn)不符合時，應(yīng)按“不符合的控制辦法”進(jìn)行。必要時應(yīng)通知客戶。第72頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.4.3永久控制范圍以外設(shè)備管理永久控制范圍以外設(shè)備——租用設(shè)備——借用設(shè)備——利用客戶的設(shè)備范圍——使用頻次低——價格昂貴——特定的檢測設(shè)施設(shè)備此類設(shè)備的使用要求——符合準(zhǔn)則的要求，性能參數(shù)符合被檢參數(shù)的要求，檢定或校準(zhǔn)合格?！摍z驗(yàn)結(jié)果在報告中應(yīng)當(dāng)注明。該條款（5.4.3）與分包（4.4）的區(qū)別——范圍一致：三種情況——分包：按照協(xié)議由分包方出具檢測結(jié)果?！庥?、借用、使用客戶設(shè)備：實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員出具數(shù)據(jù)?！跈z驗(yàn)報告中都應(yīng)注明。第73頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.4.4設(shè)備授權(quán)設(shè)備應(yīng)由授權(quán)的人員操作——重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復(fù)雜的設(shè)備?！僮魅藛T應(yīng)授權(quán)（專門指定）?！僮魅藛T應(yīng)培訓(xùn)合格，持證上崗?！⒁猓簩?shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)做時，設(shè)備授權(quán)也可以檢驗(yàn)項(xiàng)目形式進(jìn)行。設(shè)備的使用、維護(hù)資料——資料：一般有操作規(guī)程、維護(hù)方法、維護(hù)方案等。——資料應(yīng)現(xiàn)行、有效、便于有關(guān)人員取用。5.5.5設(shè)備檔案應(yīng)保存對檢測有重要影響的設(shè)備及軟件的檔案——建立檔案主要指對檢測有重要影響的儀器設(shè)備和主要的儀器設(shè)備。應(yīng)根據(jù)設(shè)備對檢測結(jié)果的影響而不是依據(jù)價格建檔?！慌_一檔（主要、大型設(shè)備）；多臺一檔（同類多只小型設(shè)備）——動態(tài)管理檔案的內(nèi)容——設(shè)備及其軟件的名稱——制造商的名稱、型式標(biāo)志、系列號及其他唯一性標(biāo)志——對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（適用時）第74頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六——當(dāng)前的位置（適用時）——制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)——所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書——設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄——設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時）——設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。5.4.6設(shè)備標(biāo)識范圍:設(shè)備、軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)識：管理標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識（三色標(biāo)識）標(biāo)識的方法：在設(shè)備管理程序中明確，直接加貼標(biāo)識（貼在設(shè)備上；貼在包裝上，包裝與設(shè)備對應(yīng)管理等方式），掛牌（慎用）等。管理標(biāo)識的內(nèi)容：應(yīng)在文件中規(guī)定，一般有編號、管理人員、地點(diǎn)等。狀態(tài)標(biāo)識：描述設(shè)備的狀態(tài)，一般有設(shè)備編號、檢定校準(zhǔn)日期、有效期、檢定校準(zhǔn)單位、管理人員等。合格（綠色）：經(jīng)檢定或校準(zhǔn)、驗(yàn)證合格，確認(rèn)設(shè)備符合檢測技術(shù)規(guī)范的要求。第75頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六準(zhǔn)用（黃色）：存在部分缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用（即受限使用）?！喙δ軝z測設(shè)備：某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定校準(zhǔn)合格者?！O(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測所用量程合格。——降等級后能夠滿足檢測使用要求的停用（紅色）：儀器設(shè)備目前狀態(tài)不能使用，但經(jīng)檢定校準(zhǔn)或修復(fù)后可以使用的——損壞——檢定校準(zhǔn)不合格——性能無法確定——超過檢定周期未檢定——不符合檢測技術(shù)規(guī)范要求的注意：停用設(shè)備不是實(shí)驗(yàn)室不需要的廢品雜物。5.4.7設(shè)備脫離直接控制設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制的情況：如借出、檢定等確保對設(shè)備進(jìn)行檢查，并顯示滿意結(jié)果?！δ堋?zhǔn)狀態(tài)時機(jī):設(shè)備返回后，使用前第76頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.4.8期間核查當(dāng)需要用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)依照程序進(jìn)行。期間核查：設(shè)備在兩次校準(zhǔn)之間用核查標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行的等精度測量，以確認(rèn)其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度的活動。目的：確認(rèn)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時機(jī)：兩次校準(zhǔn)之間需要期間核查的幾種情況——量值顯示不穩(wěn)定，容易漂移的設(shè)備——使用頻度很高的設(shè)備——使用條件很惡劣——使用環(huán)境條件發(fā)生重大變化的設(shè)備——必要時，臨近校準(zhǔn)失效時期的設(shè)備——必要時，失去實(shí)驗(yàn)室控制返回的設(shè)備——其他情況：如進(jìn)行能力驗(yàn)證時，或?qū)Ρ炔环戏治鲈驎r不必做期間核查的設(shè)備——很穩(wěn)定——很少使用——帶自校功能的設(shè)備，化學(xué)分析中帶標(biāo)樣的儀器等。注意：（1）不是所有的設(shè)備都要做期間核查，對無法尋找核查標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，不必做期間核查。（2）需要做期間核查，又無法找到核查標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，可以縮短校準(zhǔn)周期。第77頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六期間核查的方法——核查標(biāo)準(zhǔn)——方法比對——儀器比對——標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證核查標(biāo)準(zhǔn)——用來代表被測對象的相對穩(wěn)定的其他儀器或物體。用于核查的參數(shù)必須是穩(wěn)定的?！瞬闃?biāo)準(zhǔn)也可以是實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)：如固定質(zhì)量的物體做天平的核查標(biāo)準(zhǔn)；眼鏡片做焦度計(jì)的核查標(biāo)準(zhǔn)等——核查標(biāo)準(zhǔn)可以是儀器：如標(biāo)準(zhǔn)砝碼、標(biāo)準(zhǔn)傳感器等——核查標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)或校準(zhǔn)。期間核查的總體計(jì)劃——識別需要和可能進(jìn)行期間核查的設(shè)備——制定核查方法——制定核查周期——核查后的評價——職責(zé)落實(shí)期間核查標(biāo)準(zhǔn)第78頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六期間核查的實(shí)施——一般由儀器使用人進(jìn)行——校準(zhǔn)后用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測量，記錄——按照核查周期進(jìn)行后續(xù)測量——評價設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度期間核查結(jié)果的判定應(yīng)對結(jié)果進(jìn)行分析，以真正達(dá)到核查的目的，對經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備已經(jīng)出現(xiàn)較大偏離，可能導(dǎo)致檢測結(jié)果不可靠時，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定處理，直到經(jīng)證實(shí)的結(jié)果是滿意的方可投入使用。期間核查應(yīng)注意的問題——不是所有設(shè)備都要做——期間核查不能代替校準(zhǔn)，盡管有時是以高精度的器具對其進(jìn)行核查?！瞬橹芷趹?yīng)隨設(shè)備的使用頻度做相應(yīng)的調(diào)整，使用頻度高時應(yīng)縮短周期；任務(wù)多時也可以縮短周期。第79頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.4.9校正因子校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，應(yīng)確保得到應(yīng)用應(yīng)有程序注意計(jì)算機(jī)軟件的校正因子，也應(yīng)更新軟件校正因子與校正值的關(guān)系校正因子——乘的方式校正值——代數(shù)和的方式5.4.10未定型設(shè)備使用未定型的專用檢測設(shè)備，需有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。目的：驗(yàn)證設(shè)備的可靠性，增強(qiáng)該設(shè)備出具數(shù)據(jù)的可信度。資質(zhì)認(rèn)定時，必須經(jīng)具備資格的檢定或校驗(yàn)部門驗(yàn)證其有效性。驗(yàn)證的方法——使用有效的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！_以上同類儀器對同一分割樣品的比對?！C合性檢驗(yàn)儀器，可以基本參數(shù)校驗(yàn)?！獛ё孕３绦虻?，用自校程序進(jìn)行自校等。第80頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六十九、測量溯源（7個要點(diǎn)）1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。2）檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù)。3）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃。4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃。5）可能時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。6）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。7）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。第81頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.5量值溯源量值溯源是通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的一種特性。溯源的目的：測量的結(jié)果最終都能溯源到國家基準(zhǔn)或國際計(jì)量基準(zhǔn)。5.5.1總體要求（1）應(yīng)確保相關(guān)檢測結(jié)果能夠溯源到國家基準(zhǔn)前提條件——儀器的量值能溯源到國家基準(zhǔn)或國際單位制。量值傳遞：自上而下，逐級傳遞量值溯源：自下而上，不受量傳的限制（2）應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定確認(rèn)的總體要求?？傮w計(jì)劃——對儀器分類指導(dǎo)的技術(shù)文件，即每一臺如何溯源——校準(zhǔn)——檢定（驗(yàn)證）——確認(rèn)（3）對自校準(zhǔn)或開展校準(zhǔn)服務(wù)的，應(yīng)繪制能溯源到國家基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖，以保證量值能溯源到國家基準(zhǔn)。溯源中的各級校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能證明自己的資格、測量能力和溯源性，所出具的校準(zhǔn)證書應(yīng)給出不確定度，以檢查是否滿足溯源等級圖的要求。第82頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六儀器設(shè)備的自校準(zhǔn)——范圍：除國家規(guī)定的強(qiáng)檢的設(shè)備（用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境檢測的和最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)），其余均可自校準(zhǔn)——不能進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，可以進(jìn)行自校準(zhǔn)自校準(zhǔn)的要求國家規(guī)定強(qiáng)檢的不能自校。自校準(zhǔn)必須溯源。自校準(zhǔn)應(yīng)有程序，自校準(zhǔn)規(guī)程應(yīng)形成文件，經(jīng)過評審、確認(rèn)，應(yīng)有不確定度評定。自校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)記錄。校準(zhǔn)人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，并有相關(guān)資格。5.5.2無法溯源的結(jié)果若實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外均無法對其進(jìn)行校準(zhǔn)時：參加適當(dāng)?shù)哪芰︱?yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對。在實(shí)驗(yàn)室選擇同類型(精度、測量范圍)的三臺以上儀器比對。同一組人員、相同的方法、同樣的環(huán)境、同一樣品——已知允許誤差直接判定——利用用En判定——En≤1，滿足要求——En＞1，不滿足要求第83頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.5.3檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃（1）制訂檢定計(jì)劃校準(zhǔn)周期的確定——儀器設(shè)備本身的特性，如穩(wěn)定性——設(shè)備的使用頻度——設(shè)備使用的環(huán)境條件——設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況——對設(shè)備性能的要求：最大允差、測量重復(fù)性、測量穩(wěn)定性等。（2）在使用對檢測的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的設(shè)備時，開始測量前，該設(shè)備應(yīng)校準(zhǔn)——前提：設(shè)備對檢測準(zhǔn)確性有影響——開始檢測前校準(zhǔn)——不要求周期連續(xù)——暫時不檢的，維護(hù)保養(yǎng)好——現(xiàn)場評審時注意：不要盲目強(qiáng)調(diào)必須證書連續(xù)。第84頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.5.4參考標(biāo)準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)——在給定地區(qū)或給定組織內(nèi)，通常具有最高計(jì)量學(xué)特性的測量標(biāo)準(zhǔn)，在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。具有量值功能的實(shí)驗(yàn)室的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)由能提供溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，由法定計(jì)量部門檢定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。調(diào)整——指不允許的調(diào)整、調(diào)動，指會引起性能變化的調(diào)整。實(shí)驗(yàn)室持有的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)。除非證明參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失敗，可以用做他用。5.5.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)——具有一種或多種足夠均勻和很好的確定了特性，用以校準(zhǔn)測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)——附有證書的、經(jīng)過溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書——介紹標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)文件，是向客戶提出的質(zhì)量保證，它隨同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供給客戶。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的證書均有CMC標(biāo)記?？赡軙r，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考標(biāo)準(zhǔn)）。若沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)室可以通過比對試驗(yàn)、能力驗(yàn)證等方式。第85頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.5.6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查參考標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等存在短期與長期的變化，為保持其檢定/校準(zhǔn)的可信度，應(yīng)對參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查。有規(guī)定的程序核查頻次、方法、記錄、評價等與5.4.8的區(qū)別：——5.4.8進(jìn)行測量使用的儀器設(shè)備（當(dāng)需要……）?！?.5.6實(shí)驗(yàn)室的參考標(biāo)準(zhǔn)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（應(yīng)進(jìn)行……）。5.5.7標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)與數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確工作，屬于保障工作。建立程序——參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理。程序內(nèi)容——安全處置、運(yùn)輸、存儲、使用。目的——防止污染或損壞，保證完整性。第86頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六二十、抽樣和樣品處理（7個要點(diǎn)）1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。3）實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。5）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收檢測或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。6）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。7）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。第87頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.6抽樣和樣品處置抽樣——取出產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性的樣品進(jìn)行檢測的一種形式。樣品處置——樣品的接收、標(biāo)識、準(zhǔn)備、檢測、存貯、棄置等抽樣的對象——批、樣本抽樣檢查——批、樣本、判定規(guī)則、檢查批是否合格抽樣檢查的要點(diǎn)：抽樣方式、樣本大小、判定規(guī)則抽樣方案：樣本大小、判定規(guī)則5.6.1抽樣程序?qū)嶒?yàn)室應(yīng)有樣品管理程序目的——確保樣品的完整性程序的內(nèi)容——樣品的抽取——運(yùn)輸——接收——處置——保護(hù)——存儲——保留和清理第88頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.6.2抽樣過程的管理依照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有規(guī)定的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)方法制訂抽樣計(jì)劃。以簡單隨機(jī)為基礎(chǔ)。在抽樣地點(diǎn)應(yīng)能得到抽樣的計(jì)劃及程序。抽樣過程應(yīng)注意需控制的因素，確保樣品的代表性，結(jié)果的有效性。如：環(huán)境、過程、記錄等。注意：樣品制備過程的控制（目的：使樣品真正處于真實(shí)的待檢狀態(tài)）——編制樣品制備的方法——明確樣品制備的目的和用途——注明樣品制備后應(yīng)達(dá)到的計(jì)量學(xué)指標(biāo)5.6.3抽樣記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留抽樣記錄抽樣記錄的內(nèi)容——抽樣計(jì)劃——抽樣人——環(huán)境條件——抽樣位置的圖示或其他等效方法（必要時）——抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法（可能時）第89頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.6.4抽樣的偏離當(dāng)客戶對抽樣計(jì)劃有偏離的要求時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識別抽樣偏離的風(fēng)險。偏離——包括添加、刪減或?qū)Τ闃游募跋嚓P(guān)技術(shù)規(guī)范的偏離。偏離應(yīng)評估，不得影響檢測質(zhì)量。偏離應(yīng)有詳細(xì)記錄。偏離應(yīng)告知相關(guān)人員。5.6.5檢驗(yàn)樣品的狀態(tài)記錄樣品接收應(yīng)有專人負(fù)責(zé)檢查登記?？蛻粲刑厥庖髸r，應(yīng)進(jìn)行合同評審。樣品檢查的內(nèi)容應(yīng)有文件規(guī)定檢查的內(nèi)容：安全警示、數(shù)量、附件、特殊要求（貯存條件、處置要求、維護(hù)要求、檢驗(yàn)要求、退樣與否等）、抽樣單記錄、封樣情況。應(yīng)記錄樣品接收時的狀態(tài)樣品狀態(tài)描述——正常的狀態(tài)描述——與正常（或規(guī)定）的條件偏離情況的描述——注意：受理單、檢驗(yàn)報告中的樣品狀態(tài)的描述內(nèi)容第90頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.6.6樣品的標(biāo)識系統(tǒng)目的——確保樣品在實(shí)驗(yàn)室不發(fā)生混淆——實(shí)現(xiàn)樣品的可追溯性標(biāo)識系統(tǒng)——狀態(tài)標(biāo)識：待檢、在檢、檢畢、留樣等——唯一性標(biāo)識：樣品編號、樣品細(xì)分號、附件編號5.6.7樣品的貯存、處理等（1）樣品的貯存樣品的屬性適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，貯存、處理樣品——目的：樣品不發(fā)生變質(zhì)、損壞，不影響檢測結(jié)果的完整性?！h(huán)境：通風(fēng)、防潮、溫濕度應(yīng)規(guī)定樣品的保存期限特殊樣品的管理（環(huán)境有特殊要求，安全有特殊要求、處理有特殊要求等）危險樣品的特殊規(guī)定涉及環(huán)保等問題的樣品的處置注意與客戶的溝通第91頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六（2）應(yīng)保留樣品流轉(zhuǎn)記錄樣品在實(shí)驗(yàn)室整個周期的流轉(zhuǎn)記錄接收、檢驗(yàn)、備樣、處理過程等。樣品管理的檢查——樣品標(biāo)識系統(tǒng)設(shè)計(jì)是否合理、完善，能否保證樣品在實(shí)驗(yàn)室的整個過程不發(fā)生混淆。——樣品的接受是否有詳細(xì)的記錄，內(nèi)容是否齊全——樣品管理制度是否完整，樣品庫的管理是否符合要求。第92頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六二十一、結(jié)果質(zhì)量控制（2個要點(diǎn)）1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；

b)參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證；

c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；

d)對存留樣品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；

e)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。第93頁，共104頁，2023年，2月20日，星期六5.7結(jié)果質(zhì)量控制質(zhì)量控制——為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動，目的是監(jiān)視過程并排除導(dǎo)致不合格、不滿意的原因以取得準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和結(jié)果。采用合理有效的控制手段可以預(yù)見和發(fā)現(xiàn)問題。檢測過程也應(yīng)采取適時適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控，使檢測過程受控。5.7.1應(yīng)有質(zhì)量控制程序、計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量控制程序：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、抽PDCA循環(huán)：計(jì)劃（plan）、實(shí)施（do）、測量（check）、改進(jìn)（action）技術(shù)校核的方法——對檢測過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的重要方法?？梢允褂玫姆椒?/p>