化學原料制劑行業(yè)投資價值分析及發(fā)展前景預測報告

化學原料制劑行業(yè)投資價值分析及發(fā)展前景預測報告

推動化學原料藥向環(huán)境承載能力強、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚。引導中藥、民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展。降糖類藥物市場概況據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計顯示，2019年中國糖尿病患者人數(shù)1．16億，居世界首位，預計2030年中國糖尿病患者人數(shù)1．41億，2045年將達到1．47億人。據(jù)IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）預測，全球每年糖尿病相關(guān)醫(yī)療開支大約為7，600億美元，而到2030年預計將達到8，250億美元，到2045年將達到8，450億美元。糖尿病以Ⅱ型糖尿病患者為主，占比約為90%，同時，糖尿病相關(guān)藥物種類較多，具體可分為胰島素類、化學口服降糖類、GLP-1受體激動劑類及不同組合的復方制劑等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年格列齊特制劑及二甲雙胍制劑的公立醫(yī)院銷售規(guī)模分別為128，264萬元及388，784萬元，2016年至2020年復合增長率分別為8．32%及12．20%，呈穩(wěn)定增長態(tài)勢，2021年受國家集采降價影響，鹽酸二甲雙胍制劑公立醫(yī)院銷售規(guī)模為258，610萬元，格列齊特制劑公立醫(yī)院銷售規(guī)模為109，630萬元，銷售規(guī)模有所下降。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，非胰島素類降血糖藥中，2018-2020年（相關(guān)期間不受集采降價因素影響），二甲雙胍制劑市場份額分別為18．29%、18．78%及23．73%，格列齊特制劑市場份額分別為6．31%、6．09%及6．97%，其中2020年二甲雙胍制劑、格列齊特制劑市場份額分別位列第1位、第4位，均為經(jīng)過市場長期檢驗的主流非胰島素類降血糖藥，市場地位牢固。主要目標到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平與特點醫(yī)藥行業(yè)具有高投入、高技術(shù)壁壘、高風險的特性，對生產(chǎn)制備技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新有較高要求。在生產(chǎn)制備技術(shù)方面，藥品生產(chǎn)需要嚴格按照GMP規(guī)范進行，對生產(chǎn)環(huán)境控制、設(shè)備驗證、工藝流程、現(xiàn)場管理以及質(zhì)量控制要求較高；在研發(fā)創(chuàng)新方面，藥物研發(fā)需要投入大量的資金、人才，并經(jīng)過較長研發(fā)周期才有機會成功研發(fā)一款藥物。歐美國家憑借豐富的產(chǎn)品及工藝專利、領(lǐng)先的合成工藝，目前主要專注于專利原料藥等高端原料藥和創(chuàng)新藥等高附加值藥品的生產(chǎn)；過去我國主要依靠原材料和勞動力的成本優(yōu)勢形成相對競爭優(yōu)勢，近年來隨著國內(nèi)政策持續(xù)支持醫(yī)藥行業(yè)及醫(yī)藥企業(yè)多年研發(fā)生產(chǎn)積累，我國部分化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)逐步形成了自身的技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢，行業(yè)整體技術(shù)水平明顯提升，部分產(chǎn)品涉及的核心技術(shù)已達到國際先進水平。精神藥物市場概況精神障礙是指在各種因素的作用下大腦功能失調(diào)，導致認知、思維、情感、意志行為等精神活動不同程度障礙的疾病的總稱，表現(xiàn)為情感、思維和行為異常。根據(jù)2019年2月發(fā)表的《中國精神衛(wèi)生調(diào)查》結(jié)果顯示：我國任何一種精神障礙（不含老年期癡呆）終生患病率為16．57%，其中焦慮障礙患病率最高，終生患病率為7．57%，心境障礙其次，終生患病率為7．37%，快速的社會變革可能造成了心理壓力及應激水平的總體升高，精神障礙患病率總體呈上升趨勢。截至2017年底，我國在冊嚴重精神障礙患者達到581萬例。精神障礙患者通常需要長期用藥，隨著人們健康意識的不斷增強，我國精神障礙用藥保持著持續(xù)增長態(tài)勢。從2012年至2019年，樣本醫(yī)院精神障礙用藥市場總規(guī)模持續(xù)增長，由2012年的24．67億元上升至2019年的57．32億元，年均復合增長率達到12．80%，2020年受新冠疫情影響有所下降，2021年受國家集采影響，市場規(guī)模有所下降，總體來看市場成長性較好。從各類別精神障礙用藥的情況來看，根據(jù)2021年P(guān)DB數(shù)據(jù)庫樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，目前銷售額最大的是抗抑郁癥用藥，占比達41．85%，其次為催眠/鎮(zhèn)靜用藥以及抗精神病藥?？挂钟羲幨且活愔饕委熐榫w低落、心情郁郁寡歡、悲觀、消極的藥物，用藥后可以使情緒振奮，提高情緒，增強思維能力及使精力好轉(zhuǎn)。我國抗抑郁用藥主要品種均為處方藥品種，其中基本藥物目錄品種有艾司西酞普蘭、帕羅西汀、米氮平和氟西汀等。2019年氟西汀樣本醫(yī)院銷售額為1．03億元，同比增長4．88%，2020年受新冠疫情以及國家集采影響有所減少，2021年受國家集采影響減少較多。進入原料藥行業(yè)主要壁壘（一）原料藥行業(yè)高質(zhì)量穩(wěn)定的生產(chǎn)能力以及成本管控能力在原料藥行業(yè)日趨規(guī)范的背景下，原料藥壁壘持續(xù)提升，行業(yè)集中度提高，具體來看：1、經(jīng)營不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場淘汰，為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了良好的發(fā)展機遇；2、隨著一致性評價政策落地，原料藥直接關(guān)聯(lián)制劑審評審批，更換原料藥廠商的成本加大，使得原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位至關(guān)重要；3、國家集采導致制劑降價幅度較大，進而壓縮上游原料藥企業(yè)利潤空間，部分中小型原料藥企業(yè)未能形成規(guī)模效應，因此難以滿足下游制劑客戶對高質(zhì)量、低成本原料藥的需求。因此，在國家集采持續(xù)推行的背景下，是否擁有穩(wěn)定、高質(zhì)量的生產(chǎn)能力，以及是否具備成本優(yōu)勢，將成為制劑廠商的重要考量因素。（二）原料藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力原料藥是藥品的直接作用成分，是決定藥效的重要因素，因此持續(xù)進行技術(shù)創(chuàng)新，不斷開發(fā)、改進原料藥品質(zhì)，是確保原料藥企業(yè)保持行業(yè)競爭地位的重要舉措。同時，隨著藥品創(chuàng)新愈發(fā)受到政策支持以及市場重視，具備藥品正向研發(fā)以及技術(shù)創(chuàng)新能力的供應商可為客戶提供綜合性的藥品研發(fā)及生產(chǎn)服務，更容易保持客戶粘性?；瘜W原料藥行業(yè)發(fā)展概況（一）化學原料藥的分類根據(jù)對應化學藥品制劑專利階段的不同，原料藥主要分為大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。其中大宗原料藥指產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟、市場需求量大、競爭激烈、應用普遍的原料藥，包括抗生素、維生素、激素類產(chǎn)品，產(chǎn)品附加值相對較低，一般不涉及專利問題；特色原料藥指專利過期或即將過期化學藥品制劑所需的原料藥品，包括降血壓類、抗腫瘤類、降血糖類產(chǎn)品，該類產(chǎn)品附加值高于大宗原料藥；專利原料藥用于生產(chǎn)專利藥，是以CMO/CDMO模式合作的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，通常由專利藥生產(chǎn)廠家自行生產(chǎn)或委托原料藥廠家生產(chǎn)，產(chǎn)品附加值較高。（二）全球原料藥市場概況原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，原料藥行業(yè)的發(fā)展與醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展密不可分，全球藥品市場的不斷擴大直接帶動原料藥市場規(guī)模的逐年上升。根據(jù)MordorIntelligence數(shù)據(jù)顯示，2020年全球原料藥市場規(guī)模達到1，750億美元。全球傳染性病、心血管疾病和其他慢性病的普及將繼續(xù)驅(qū)動全球原料藥市場增長。20世紀90年代以前，美國和歐洲地區(qū)是全球主要的化學原料藥生產(chǎn)地，生產(chǎn)規(guī)模大且技術(shù)水平先進。20世紀90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著中國、印度等發(fā)展中國家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平，其在原料藥行業(yè)的競爭地位不斷提升。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。（三）我國原料藥市場概況作為全球主要的化學原料藥生產(chǎn)地之一，我國原料藥市場保持穩(wěn)步發(fā)展，利潤總額穩(wěn)步增長。根據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會數(shù)據(jù)，2019年我國化學原料藥工業(yè)利潤總額達到449．20億元。近年來，我國環(huán)保政策持續(xù)收緊，技術(shù)落后、環(huán)保不達標的中小原料藥企業(yè)被關(guān)?；虮黄韧顺鍪袌?，原料藥行業(yè)整體運行更加規(guī)范。同時，在環(huán)保政策趨嚴的背景下，原料藥項目審批嚴格，行業(yè)進入壁壘不斷提高，環(huán)保投入充分、運營規(guī)范的原料藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)將迎來更大的發(fā)展機遇。推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化繼續(xù)推進新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等化學藥制備技術(shù)，推動大規(guī)模細胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領(lǐng)域，重點開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產(chǎn)，加強其生產(chǎn)能力建設(shè)和常態(tài)化儲備，滿足群眾基本用藥需求。培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設(shè)智能示范工廠推進醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應控制。應用大數(shù)據(jù)、云計算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費需求動態(tài)感知、眾包設(shè)計、個性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應用。推進醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。（二）開展智能醫(yī)療服務發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應用程序（APP）管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務。加強區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務資源整合，鼓勵醫(yī)療服務機構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務平臺，積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務。引導醫(yī)療機構(gòu)運用信息化、智能化技術(shù)裝備，面向基層、偏遠和欠發(fā)達地區(qū)，開展遠程病理診斷、影像診斷、專家會診、監(jiān)護指導、手術(shù)指導等遠程醫(yī)療服務。深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間（一）優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產(chǎn)品出口，大力實施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認知度，增強中藥國際標準制定話語權(quán)，推動天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。（二）推動國際注冊認證引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊，推動已獲得專利保護的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證，推動企業(yè)建設(shè)符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。（三）加快國際合作步伐貫徹落實，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動醫(yī)藥優(yōu)