包衣系列設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施方案

包衣系列設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施方案

制訂制藥行業(yè)EHS標(biāo)準(zhǔn)和指南，指導(dǎo)企業(yè)建立EHS管理體系，改進(jìn)和提升EHS相關(guān)硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會(huì)責(zé)任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展供應(yīng)商EHS審計(jì)，打造綠色供應(yīng)鏈。鞏固化學(xué)原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，全面提高我國(guó)制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)和新興醫(yī)藥市場(chǎng)。擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模，借助我國(guó)電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，大力開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。推動(dòng)綠色改造升級(jí)（一）提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平嚴(yán)格強(qiáng)制性清潔生產(chǎn)審核，鼓勵(lì)自愿性清潔生產(chǎn)審核。引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應(yīng)用全過(guò)程控污減排技術(shù)，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產(chǎn)和精細(xì)操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設(shè)綠色工廠和綠色園區(qū)以廠房集約化、生產(chǎn)潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標(biāo)，打造一批低排放綠色工廠。積極試點(diǎn)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)園區(qū)，實(shí)現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達(dá)到國(guó)家、地方標(biāo)準(zhǔn)或控制要求。（三）提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平制訂制藥行業(yè)EHS標(biāo)準(zhǔn)和指南，指導(dǎo)企業(yè)建立EHS管理體系，改進(jìn)和提升EHS相關(guān)硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會(huì)責(zé)任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展供應(yīng)商EHS審計(jì)，打造綠色供應(yīng)鏈。主要目標(biāo)到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長(zhǎng)，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國(guó)際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。主營(yíng)業(yè)務(wù)收入保持中高速增長(zhǎng)，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊(cè)占藥品注冊(cè)比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥國(guó)際注冊(cè)取得突破。藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范有效實(shí)施，產(chǎn)品質(zhì)量安全保障加強(qiáng)?；就瓿苫舅幬锟诜腆w制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。通過(guò)國(guó)際先進(jìn)水平GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)達(dá)到100家以上。與2015年相比，2020年規(guī)模以上企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗下降18%，單位工業(yè)增加值二氧化碳排放量下降22%，單位工業(yè)增加值用水量下降23%，揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）排放量下降10%以上，化學(xué)原料藥綠色生產(chǎn)水平明顯提高。到2020年，醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、信息化水平顯著提升，大型企業(yè)關(guān)鍵工藝過(guò)程基本實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）使用率達(dá)到30%以上，建成一批智能制造示范車間。國(guó)家基本藥物、常用低價(jià)藥供應(yīng)保障能力加強(qiáng)，臨床用藥短缺情況明顯改善，臨床急需的專利到期藥物基本實(shí)現(xiàn)仿制上市，國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系進(jìn)一步完善，應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急研發(fā)和應(yīng)急生產(chǎn)能力顯著增強(qiáng)。行業(yè)重組整合加快，集中度不斷提高，到2020年，前100位企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入所占比重提高10個(gè)百分點(diǎn)，大型企業(yè)對(duì)行業(yè)發(fā)展引領(lǐng)作用進(jìn)一步加強(qiáng)。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長(zhǎng)，出口交貨值占銷售收入的比重力爭(zhēng)達(dá)到10%。出口結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴(kuò)大，國(guó)際技術(shù)合作深化，國(guó)際化發(fā)展能力大幅提升。推進(jìn)兩化深度融合（一）以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計(jì)手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺(tái)，開(kāi)展計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)、模擬篩選、成藥性評(píng)價(jià)、結(jié)構(gòu)分析和對(duì)比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過(guò)程分析技術(shù)（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項(xiàng)目的數(shù)字化設(shè)計(jì)水平，建立從設(shè)計(jì)到運(yùn)行維護(hù)的數(shù)字化管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)工程項(xiàng)目全生命周期管理。（二）提高生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化和信息化水平改進(jìn)制藥設(shè)備的自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化水平，增強(qiáng)信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)優(yōu)化和決策提供支撐。推動(dòng)制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。（三）應(yīng)用信息技術(shù)改進(jìn)質(zhì)量管理建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。開(kāi)發(fā)應(yīng)用基于過(guò)程分析技術(shù)的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差預(yù)警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進(jìn)GMP嚴(yán)格執(zhí)行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。技術(shù)裝備大幅升級(jí)十二五期間全行業(yè)完成固定資產(chǎn)投資超過(guò)2萬(wàn)億元，規(guī)模較十一五大幅增長(zhǎng)，增速居工業(yè)各行業(yè)前列，促進(jìn)了醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)裝備水平整體躍升。生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調(diào)釋給藥等先進(jìn)技術(shù)得到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，中藥全過(guò)程質(zhì)量控制水平提高，生物藥大規(guī)模高效培養(yǎng)接近國(guó)際先進(jìn)水平。重組整合快速推進(jìn)企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴(kuò)大，十二五期間收購(gòu)兼并交易額達(dá)1500億元以上。大型企業(yè)進(jìn)一步做大做強(qiáng)，工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超過(guò)100億元的企業(yè)達(dá)到16家，一批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合，89家企業(yè)在國(guó)內(nèi)外證券市場(chǎng)上市，另有200余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權(quán)投資基金大量投資醫(yī)藥領(lǐng)域，促進(jìn)了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力提升。產(chǎn)業(yè)政策更加有利《中國(guó)制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國(guó)家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等科技計(jì)劃繼續(xù)實(shí)施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。規(guī)模效益快速增長(zhǎng)十二五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)13．4%，占全國(guó)工業(yè)增加值的比重從2．3%提高至3．0%。2015年，規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入26885億元，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額2768億元，十二五期間年均增速分別為17．4%和14．5%，始終居工業(yè)各行業(yè)前列。在規(guī)模效益快速增長(zhǎng)的同時(shí)，產(chǎn)品品種日益豐富，產(chǎn)量大幅提高，在保供應(yīng)、穩(wěn)增長(zhǎng)、調(diào)結(jié)構(gòu)等方面發(fā)揮了積極作用。技術(shù)進(jìn)步不斷加快精準(zhǔn)醫(yī)