抗菌類原料藥產業(yè)發(fā)展行動計劃

抗菌類原料藥產業(yè)發(fā)展行動計劃

適應行業(yè)發(fā)展需求，健全人才培養(yǎng)機制，重點培養(yǎng)原料藥工藝開發(fā)、安全環(huán)保、國際注冊和營銷等專業(yè)化、高層次復合型人才。鼓勵企業(yè)培養(yǎng)和引進高端人才，提升隊伍國際化水平，增強國際市場運營能力。推動企業(yè)與高等院校、科研院所深度合作，開展產教融合試點示范，提升人才解決實際問題的能力。優(yōu)化產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，強化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，推動包括工藝創(chuàng)新、模式創(chuàng)新等在內的全面創(chuàng)新，緊扣原料藥產業(yè)發(fā)展亟需，培育產學研結合、上下游聯(lián)動的創(chuàng)新體系，提高原料藥產業(yè)鏈供應鏈自主可控水平。全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（一）全球醫(yī)藥市場規(guī)模及增速隨著世界經濟發(fā)展、人口總量增長、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強，新型國家城市化建設的推進和各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球醫(yī)藥市場呈持續(xù)增長趨勢。根據IQVIA2022年1月發(fā)布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》顯示，2021年全球制藥市場收入為14，235億美元，較2020年增長12．34%，較2001年則增長2．6倍。此外，《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》指出，2022-2026年全球制藥市場收入年均增速將達到2．5%-5．5%，預計2026年全球制藥市場收入將達到17，500-17，800億美元。（二）全球醫(yī)藥市場發(fā)展特點2021年全球制藥市場收入為14，235億美元，其中美國為5，804億美元，歐洲（含德國、法國、英國、意大利、西班牙）2，095億美元，中國1，694億美元。此外，根據IQVIA預測，未來由中國、印度、巴西、俄羅斯組成的新興醫(yī)藥市場將成為全球制藥市場增長的主要動力，新興醫(yī)藥市場2022-2026年增速將達到5-8%，顯著高于發(fā)達市場的增速，2026年醫(yī)藥市場規(guī)模則到4，700-5，000億美元。由于全球人口走向高齡化、新藥價格越趨昂貴，使得醫(yī)療支出日益沉重，多國政府開始積極鼓勵使用仿制藥。仿制藥仍會成為未來幾年醫(yī)藥市場增長的主要貢獻者。仿制藥的價格遠低于原研藥，原研藥專利到期后，原研企業(yè)的相對壟斷地位就不復存在，仿制藥市場的特點是逐步向成本競爭靠攏，此時，控制成本就成為仿制藥制藥企業(yè)重點關注的核心問題，但藥品生產依然對原料藥的供貨質量和供貨穩(wěn)定性有非常高的門檻，具有一定技術儲備、環(huán)保能力和成本優(yōu)勢的原料藥企業(yè)將獲得更多的競爭優(yōu)勢。受益于仿制藥市場的增長，對這些原料藥企業(yè)的需求也有望快速增長。中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（一）中國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模及增速十二五以來，由于經濟發(fā)展和醫(yī)療體制改革促使需求不斷釋放，我國醫(yī)藥工業(yè)總產值保持高速增長，中國已經成為全球最大的新興醫(yī)藥市場。根據國家統(tǒng)計局的數據顯示，2016-2021年，我國醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入持續(xù)增加，2021年達到2．93萬億元，同比上升20．10%。從終端銷售收入看，2019年我國三大終端六大市場藥品銷售額實現17，955億元，同比增長5%。隨著醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進，社會保障體系和醫(yī)療衛(wèi)生體系框架建設基本完成，政府投資建設重點從大中型醫(yī)院向社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)村醫(yī)院轉變，國家對衛(wèi)生支出的比重繼續(xù)攀升，改革紅利為醫(yī)藥市場提供了新的增長空間。同時，考慮到我國經濟的持續(xù)增長和人均收入水平的提高、人口老齡化的加快、城鎮(zhèn)化水平的提高、疾病普遍化、行業(yè)創(chuàng)新能力的提高以及醫(yī)保體系的健全等因素的驅動，預計未來我國醫(yī)藥產業(yè)仍將保持快速增長。（二）中國醫(yī)藥市場發(fā)展特點我國的大型制藥企業(yè)主要經營的是原料藥加工、通用名藥、中成藥等，多數本土制劑企業(yè)以生產價格低、需求量大的基礎制劑為主，自主創(chuàng)新能力明顯不足，這里有創(chuàng)新機制的原因，也有研發(fā)投入不足等原因。當前，全球藥品的研發(fā)仍然聚集在美國、歐洲和日本三個區(qū)域，在PharmExec（美國制藥經理人雜志）公布的2021年全球制藥企業(yè)50強名單中（依據各個企業(yè)2020年的處方藥全球銷售收入），中國占5家。從中可以看到，中國的醫(yī)藥企業(yè)整體創(chuàng)新能力欠缺，但仍取得了長足的前進，這與近幾年國內出臺各類扶持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的政策不無關系，比如許可持有人制度等，給予了醫(yī)藥企業(yè)一個相對寬松和鼓勵創(chuàng)新的穩(wěn)定預期。實際上，從2017年開始，國家藥監(jiān)局也開始加速創(chuàng)新藥的審評審批，以推動國內創(chuàng)新藥的發(fā)展，但創(chuàng)新藥在國內市場份額占比還較小。隨著專利藥品大量到期，仿制藥市場迅速擴容，但歐美等傳統(tǒng)原料藥生產地因生產成本和環(huán)保成本居高不下，疊加近年來中國原料藥生產企業(yè)的工藝技術、產品質量及藥政市場注冊認證能力的快速提升，我國已成為世界上最大的原料藥生產國與出口國，多種原料藥在國際市場具有較強競爭力。可以說，當前我國的化學原料藥行業(yè)已經形成了比較完備的工業(yè)體系，且具有規(guī)模大、成本低、產量高的特點，是我國醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略支柱之一。從最近十年通過世界衛(wèi)生組織認證（WHOPQ）1的原料藥和制劑的數量和增長來看，中國原料藥的世界影響力在不斷擴大，且遠遠超過制劑。拓寬產業(yè)融資渠道依托現有支持渠道，推動原料藥領域重大創(chuàng)新成果產業(yè)化和綠色低碳技術裝備推廣應用。創(chuàng)新資金使用方式，運用市場化的產業(yè)投資基金，支持骨干企業(yè)發(fā)展和行業(yè)關鍵共性技術平臺建設。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)利用上市、發(fā)債等多元化投融資渠道，提升產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展支撐能力。消化系統(tǒng)藥物發(fā)展態(tài)勢消化系統(tǒng)疾病是指發(fā)生在口腔、唾液腺、食管、胃、腸、膽、胰腺、腹膜及網膜等臟器的疾病，包括消化器官的器質性和功能性疾病，是一種較常見的多發(fā)病，同時也是一種極易復發(fā)的慢性病，迄今尚未有徹底根治的有效手段，這已成為藥學領域研究的重點課題之一，其中肝膽類疾病和腸胃疾病是最為常見的消化系統(tǒng)疾病。據《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》顯示，消化系統(tǒng)疾病患病率在我國兩周患病率（兩周患病率=調查居民中兩周內患病人數或人次數/調查總人數之比）和慢性病患病率中分別排第五位、第四位，且在2008-2018年這十年中，出現了接近翻倍的大幅度增長，其中，消化系統(tǒng)疾病的兩周患病率為35．8‰，消化系統(tǒng)疾病的慢性病患病率為43．8‰。分城市和農村來看，農村地區(qū)的兩項指標均遠遠高于城市地區(qū)。C消化系統(tǒng)藥物總體市場規(guī)模與趨勢根據南方所數據，包含重點城市公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、鄉(xiāng)級衛(wèi)生院及零售板塊，2015-2019年全國消化系統(tǒng)用藥規(guī)模不斷增加，2019年消化系統(tǒng)用藥規(guī)模為2，089．34億元，較上年同期同比增加4．68%。強化企業(yè)責任意識原料藥生產企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標，完善生產質量管理體系，確保產品質量穩(wěn)定、供應有序。引導企業(yè)積極開展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計管理，加強質量安全培訓，提升安全環(huán)保生產水平。推動企業(yè)主動開展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評價體系。醫(yī)藥行業(yè)的技術水平及特點醫(yī)藥行業(yè)屬于技術密集、資金密集、人才密集型行業(yè)，化學藥品原料藥及中間體作為醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，其研發(fā)和生產也必然對相應的企業(yè)提出了較高的要求，不僅需要企業(yè)投入大量的人力、物力、財力，同時本身也具有高投入、高風險、高收益和周期長的特點。按照創(chuàng)新程度，化學藥品可以分為仿制藥和創(chuàng)新藥。其中，創(chuàng)新藥是指具有自主知識產權專利的藥物，對技術的要求最高，且具有投資大、周期長、失敗率高等特點，目前美國、歐洲、日本等發(fā)達國家的一流制藥企業(yè)掌握著最先進的創(chuàng)新藥技術，具備較強的專利優(yōu)勢和技術優(yōu)勢；而仿制藥對技術的要求相對于創(chuàng)新藥要低，且具有投資周期短、成本低、見效快等特點，我國作為新興的發(fā)展中國家，受限于制度、機制、資金、政策、人才等因素，在過去很長一段時間內（包括現階段）總體上以仿制藥為主，現階段正在向創(chuàng)仿結合、自主創(chuàng)新的新階段前進。尤其是在2015年我國藥政改革后，化藥注冊分類改革、創(chuàng)新藥優(yōu)先審評、專利補償、藥品試驗數據保護等一系列創(chuàng)新藥領域的支持政策相繼出臺，同時隨著海歸技術人才回流、配套產業(yè)完善、資金密集涌入，創(chuàng)新藥的研發(fā)環(huán)境不斷優(yōu)化，創(chuàng)新活力不斷釋放，醫(yī)藥企業(yè)和研究機構的創(chuàng)新積極性不斷提高，我國已經進入藥物創(chuàng)新發(fā)展的加速期。就化學藥品原料藥及中間體來說，其生產需要符合嚴格的技術標準，對生產設備、工藝流程的要求較高。我國的原料藥及中間體生產企業(yè)的技術研發(fā)和應用主要集中在現有生產工藝技術的改進和新仿制藥（首仿、搶仿）的研究上，雖然我國多數原料藥尤其是大宗原料藥的生產工藝水平已經達到世界領先水平，具備以較低成本生產出滿足美國FDA要求、歐盟CEP證書標準的產品的能力，在全球原料藥市場中具有較強的競爭力，但在特色原料藥和專利原料藥上與國外先進水平相比仍存在一定的差距。推動產業(yè)高水平開放合作優(yōu)化原料藥出口結構，提升高附加值產品出口比重，深度嵌入全球價值鏈。引導優(yōu)質企業(yè)強化原料藥國際注冊和質量體系認證，更好適應國際市場需求。完善生產要素供給，建設國際醫(yī)藥產業(yè)合作園區(qū)，實現開放創(chuàng)新、開放合作、開放共贏。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與風險（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇受益于我國經濟高速發(fā)展、人口老齡化程度提升、居民健康意識增強、國家對醫(yī)療健康行業(yè)的鼓勵政策等，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出正在穩(wěn)步增長。藥品許可持有人制度于2019年被正式納入新版《中華人民共和國藥品管理法》，以及新版《藥品注冊管理辦法》的正式生效等一系列醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管改革措施的實施，極大地調動了醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)藥研發(fā)機構對藥物研發(fā)的積極性。在全球老齡化和診療升級的大背景下，各國醫(yī)療衛(wèi)生費用支出持續(xù)上升，醫(yī)療衛(wèi)生費用支出控制是各國共同面臨課題。而仿制藥具有與原研藥相同的藥用價值且價格低廉，發(fā)展仿制藥一方面將有利于政府通過縮減醫(yī)療費用的開銷來降低財政赤字壓力，另一方面將有助于低收入階層醫(yī)療保障覆蓋面的進一步擴大，從而緩解潛在的就醫(yī)困難等問題；因此，提升仿制藥使用比例、降低藥價成為各國共同的政策選擇。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的風險近年來，我國對環(huán)境保護高度重視，環(huán)保政策空前收緊。2013年以來，《大氣污染防治行動計劃》、《水污染防治行動計劃》、《土壤污染防治行動計劃》等政策陸續(xù)出臺，針對各類污染物治理提出了明確的目標。2015年，史上最嚴的新環(huán)保法開始實施。2016年，國家相繼發(fā)布了《控制污染物排放許可制實施方案》和《排污許可證管理暫行規(guī)定》，2018年，《中華人民共和國環(huán)境保護稅法》正式施行，排污許可證、環(huán)境環(huán)保稅等政策的出臺，明確了企業(yè)生產運營期排污的法律依據。環(huán)境保護長效機制的建立有利于形成我國環(huán)保監(jiān)管的新常態(tài)，推動相關行業(yè)的長期優(yōu)化。未來，我國環(huán)保領域的監(jiān)管將長期趨嚴，給醫(yī)藥企業(yè)特別是原料藥企業(yè)的生產經營帶來了一定的環(huán)保成本壓力。由于醫(yī)藥行業(yè)技術含量較高，屬于典型的技術、知識、資本密集型行業(yè)，需要投入大量的高端人才，且技術的研發(fā)周期長、研發(fā)投入大，但產出不確定性高，對于當前我國大多數中小型醫(yī)藥企業(yè)來說，實施技術領先型的經營戰(zhàn)略面臨巨大的失敗風險。因此，相比于歐美大型醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入，國內大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營業(yè)收入比例均不高，導致產品技術含量和創(chuàng)新能力不足，這也直接形成了我國的化學藥品市場以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場占比小，產品同質化情況嚴重，缺乏真正的核心產品的局面，不利于國內醫(yī)藥企業(yè)的長遠發(fā)展。心血管類藥物發(fā)展態(tài)勢心血管疾病是心臟和血管疾患引起的，包括冠心病（心臟病發(fā)作）、腦血管疾病（中風）、高血壓（血壓升高）、周圍血管疾病、風濕性心臟病、先天性心臟病、心力衰竭以及心肌病，是一種較常見的多發(fā)病，目前已成為全球面臨的重大的公共衛(wèi)生問題。據國家心血管病中心《中國心血管病健康和疾病報告2020》報告數據統(tǒng)計，中國心血管病患病人數3．30億，其中腦卒中1，300萬、冠心病1，139萬、肺原性心臟病500萬、心力衰竭890萬、風濕性心臟病250萬、先天性心臟病200萬、下肢動脈疾病4，530萬、高血壓2．45億。農村心血管病死亡率從2009年起超過并持續(xù)高于城市水平，2018年，農村和城市心血管病分別占死因的46．66%和43．81%。據《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》顯示，2008-2018年這十年中，心血管疾病中心臟病及高血壓患病率大幅增長，其中，2018年心臟病的兩周患病率為19．2‰，高血壓患病率患病增加至117．7‰。分城市和農村來看，城市地區(qū)的兩項指標均遠遠高于城市地區(qū)，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段。而心血管疾病是中國人群的首位死亡原因，每5例死亡中就有兩例死于心血管疾病。從1990年到2017年，我國心血管疾病的死亡率也總體處于上升階段。在這個過程中，農村的心血管疾病死亡率上升趨勢更加明顯?！吨袊难芙】蹬c疾病報告2020》指出，2018年，我國城鄉(xiāng)居民心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。2018年農村心血管病死亡率為322．31人/10萬，城市心血管病死亡率為275．22人/10萬，心血管疾病高患病率及高死亡率增加其對治療及藥物的需求。心血管藥物分類眾多，主要有抗高血壓藥物，抗心絞痛和心律失常藥物，抗心力衰竭藥物，降血脂、抗血小板、抗凝藥物，改善循環(huán)以及改善心肌代謝藥物等。從藥物銷量角度來看，心血管藥物僅次于抗癌