清洗設(shè)備產(chǎn)業(yè)調(diào)研分析

清洗設(shè)備產(chǎn)業(yè)調(diào)研分析

根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施、服務(wù)平臺(tái)和人力資源條件建設(shè)，研究制定符合行業(yè)特點(diǎn)的專項(xiàng)支持政策，增強(qiáng)園區(qū)承載能力和服務(wù)能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運(yùn)用監(jiān)管、醫(yī)保、價(jià)格、采購、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點(diǎn)解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價(jià)藥供應(yīng)保障能力弱等問題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。鼓勵(lì)企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時(shí)，對(duì)已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗(yàn)，提高患者依從性，滿足多層次、個(gè)性化的市場需求，促進(jìn)我國游客境外購買需求回歸。重點(diǎn)豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、功能定位和包裝形式，滿足消費(fèi)者自我健康管理需求。提高質(zhì)量安全水平（一）加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，采用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術(shù)，貫徹質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念（QbD），建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，提升全過程質(zhì)量管理水平。引導(dǎo)企業(yè)提升藥學(xué)服務(wù)能力，加強(qiáng)不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測。支持有條件的企業(yè)建立與國際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系。（二）推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量提升全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實(shí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)任務(wù)。完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。實(shí)施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，開展與國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。加強(qiáng)藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，增加國家標(biāo)準(zhǔn)收載品種，鼓勵(lì)企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動(dòng)企業(yè)建立完善測量管理體系，促進(jìn)提質(zhì)增效。（三）加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)品牌意識(shí)，保護(hù)和傳承中藥傳統(tǒng)品牌，鼓勵(lì)發(fā)展非處方藥（OTC藥物）和醫(yī)療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場集中度低的局面，促進(jìn)質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。創(chuàng)新能力顯著提升2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)推動(dòng)下，涌現(xiàn)出一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果，十二五期間210個(gè)創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，?？颂婺帷⑴撂婺?、西達(dá)本胺、康柏西普等15個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，110多個(gè)新化學(xué)仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術(shù)水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設(shè)備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎(jiǎng)為代表，我國醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)一步得到國際認(rèn)可。產(chǎn)業(yè)政策更加有利《中國制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等科技計(jì)劃繼續(xù)實(shí)施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。技術(shù)進(jìn)步不斷加快精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點(diǎn)、新機(jī)制和突破性技術(shù)的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療等新技術(shù)轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡(luò)化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應(yīng)用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)緊密結(jié)合，產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展注入了新動(dòng)力。醫(yī)改政策不斷完善醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，公立醫(yī)院改革及分級(jí)診療制度加快推進(jìn)，市場主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制逐步建立，以雙信封制、直接掛網(wǎng)、價(jià)格談判、定點(diǎn)生產(chǎn)為主的藥品分類采購政策全面實(shí)施，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)逐步建立，醫(yī)?？刭M(fèi)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合控費(fèi)措施推行，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)和競爭格局將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。總體上，十三五時(shí)期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機(jī)遇。但也要看到，發(fā)達(dá)國家依靠技術(shù)變革與技術(shù)突破正在形成新的競爭優(yōu)勢(shì)，其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機(jī)；前期支撐我國醫(yī)藥工業(yè)高速增長的動(dòng)力正在減弱，各種約束條件不斷強(qiáng)化，結(jié)構(gòu)性矛盾進(jìn)一步凸顯，亟需加快增長動(dòng)能的新舊轉(zhuǎn)換，醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰(zhàn)。提升供應(yīng)保障能力（一）保障短缺藥品供應(yīng)加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運(yùn)用監(jiān)管、醫(yī)保、價(jià)格、采購、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點(diǎn)解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價(jià)藥供應(yīng)保障能力弱等問題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。（二）完善國家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系修訂《國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲(chǔ)備功能，提升儲(chǔ)備資源利用效率。在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。優(yōu)化實(shí)物儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)，豐富儲(chǔ)備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲(chǔ)備。健全地方醫(yī)藥儲(chǔ)備，加強(qiáng)地方儲(chǔ)備的互補(bǔ)聯(lián)動(dòng)。完善儲(chǔ)備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應(yīng)急響應(yīng)能力。（三）滿足多樣化市場需求鼓勵(lì)企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時(shí)，對(duì)已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗(yàn)，提高患者依從性，滿足多層次、個(gè)性化的市場需求，促進(jìn)我國游客境外購買需求回歸。重點(diǎn)豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、功能定位和包裝形式，滿足消費(fèi)者自我健康管理需求。技術(shù)裝備大幅升級(jí)十二五期間全行業(yè)完成固定資產(chǎn)投資超過2萬億元，規(guī)模較十一五大幅增長，增速居工業(yè)各行業(yè)前列，促進(jìn)了醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)裝備水平整體躍升。生產(chǎn)過程自動(dòng)化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調(diào)釋給藥等先進(jìn)技術(shù)得到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，中藥全過程質(zhì)量控制水平提高，生物藥大規(guī)模高效培養(yǎng)接近國際先進(jìn)水平。規(guī)模效益快速增長十二五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13．4%，占全國工業(yè)增加值的比重從2．3%提高至3．0%。2015年，規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入26885億元，實(shí)現(xiàn)利潤總額2768億元，十二五期間年均增速分別為17．4%和14．5%，始終居工業(yè)各行業(yè)前列。在規(guī)模效益快速增長的同時(shí)，產(chǎn)品品種日益豐富，產(chǎn)量大幅提高，在保供應(yīng)、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)等方面發(fā)揮了積極作用。基本原則（一）堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè)，完善協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)。加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)與新一代信息技術(shù)深度融合，引導(dǎo)和支持企業(yè)拓展新領(lǐng)域，發(fā)展新業(yè)態(tài)。（二）堅(jiān)持質(zhì)量為先把質(zhì)量安全作為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的生命線，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，嚴(yán)格質(zhì)量安全監(jiān)管，促進(jìn)化學(xué)仿制藥等重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量提升。（三）堅(jiān)持保障供給圍繞疾病防控需求，發(fā)展臨床急需產(chǎn)品，加強(qiáng)基本藥物供給能力建設(shè)，健全藥品流通網(wǎng)絡(luò)，完善醫(yī)藥儲(chǔ)備體系，提高供應(yīng)保障能力。（四）堅(jiān)持集