醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明

醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明Why文章發(fā)表障礙：PoorresearchPoortrialdesignPoorreportingofresearch——AneditoroftheLancetOncol醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明2/32Why循證證據金字塔醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明3/32Why/

醫(yī)學研究匯報規(guī)范醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明4/32What

CONSORT(ConsolidatedStandardsofReportingTrials)：

針對隨機對照臨床試驗匯報規(guī)范。已被多家期刊廣泛采取，包含NewEnglJMed(59.558)、Lancet(44.002)、JAmMedAssoc(37.684)、LancetOncol(26.509)、JClinOncol(20.982)、BritMedJ(19.697)、PlosMed(13.585)、Medicine(2.133)等。CONSORT修訂版。包含：含有25個條目標列表和1個流程圖。醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明5/32CONSORTChecklist醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明6/32CONSORTChecklist醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明7/32題目和摘要(TitleandAbstract)1a：

題目中說明隨機分配方式關鍵點：試驗設計、受試對象、干預辦法醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明8/32題目和摘要(TitleandAbstract)1b：

結構式摘要是對試驗設計、方法、結果和結論總結。撰寫可參考：CONSORTforreportingrandomisedtrialsinjournalandconferenceabstracts.TheLancet,,371(9609):281-283.醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明9/32題目和摘要(TitleandAbstract)TheLancet,,371(9609):281-283.醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明10/32題目和摘要(TitleandAbstract)關鍵點：試驗設計方法：受試對象、干預辦法、目標/假說、主要結局、隨機化、盲法注冊信息：注冊機構和注冊號醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明11/32題目和摘要(TitleandAbstract)關鍵點：結果：每組受試者數(shù)目、募集狀態(tài)、進入分析集每組受試者數(shù)目、主要結局、不良事件結論基金醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明12/32題目和摘要(TitleandAbstract)結構式摘要：Objectives,Design,Setting,Participants,Intervention,Mainoutcomemeasures,Results,Conclusions,Trialregistration,FundingObjectives,Methods,Results,ConclusionsBackground,Methods,Findings,Interpretation參考期刊投稿須知。醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明13/32序言（Introduction）2a：

本研究科學背景、解釋為何提出這個研究問題2b：特定目標或假說來自BMJ提議：研究背景介紹：3-4段；說明在這個研究中已知點和未知點（有待處理問題）是什么；要簡練，不要將全部文件綜述放在序言中。研究問題介紹：最終一段陳說本研究內容，強調主要性。醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明14/32方法（Methods）3a：描述試驗設計3b：描述試驗開始后對方法主要改變（包含入排標準），及理由醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明15/32方法（Methods）4a：入選標準4b：搜集數(shù)據資料場所5：詳細描述每組干預辦法，包含怎樣及何時進行干預。醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明16/32方法（Methods）6a：包含主要和次要結局測量指標，包含怎樣及何時進行評定6b：試驗開始后，任何針對試驗結局測量進行改變，及理由醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明17/32方法（Methods）7a：樣本大小是怎樣確定示例關鍵點：主要終點指標、預期差異、I類錯誤α值、單側/雙側假設、power值、脫落率醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明18/32方法（Methods）7b：如有，需解釋中間分析和停頓標準

Manytrialsrecruitparticipantsoveralongperiod.Ifaninterventionisworkingparticularlywellorbadly,thestudymayneedtobeendedearlyforethicalreasons.Thisconcerncanbeaddressedbyexaminingresultsasthedataaccumulate,preferablybyanindependentdatamonitoringcommittee.醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明19/32方法（Methods）8a隨機分組序列產生方式8b隨機化方式；任何限制性詳細情況（如分層和區(qū)組大小）9怎樣來完成隨機系列分配，如用數(shù)字產生器還是中心電話數(shù)字，數(shù)字安排是否隨機隱藏，干預分配方案是否隱藏。10誰產生隨機分配試驗，誰登記參加者，誰分配參加者接收干預11a 干預分配后誰是對分配情況不知道（如參加者、護理者、結局評定者），怎樣評價盲法成功性11b 如有可能，描述干預辦法相同性醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明20/32方法（Methods）醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明21/3212a 比較

主要結果和次要結果統(tǒng)計方法分析12b 附加統(tǒng)計方法，比如對亞組分析及矯正分析方法（Methods）醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明22/32結果（Results）13a 對每個組來說，隨機分配各組人數(shù)、接收預期處理、和主要結局分析人數(shù)13b

對每個組來說，隨機化分組后參加者丟失和排除，及理由醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明23/32CONSORTFlowDiagramAssessedforeligibility(n=)Excluded(n=)¨

Notmeetinginclusioncriteria(n=)¨

Declinedtoparticipate(n=)¨

Otherreasons(n=)Analysed(n=)

¨

Excludedfromanalysis(givereasons)(n=)Losttofollow-up(givereasons)(n=)Discontinuedintervention(givereasons)(n=)Losttofollow-up(givereasons)(n=)Discontinuedintervention(givereasons)(n=)Analysed(n=)

¨

Excludedfromanalysis(givereasons)(n=)AnalysisFollow-UpRandomized(n=)EnrollmentAllocatedtointervention(n=)¨

Receivedallocatedintervention(n=)¨

Didnotreceiveallocatedintervention

(givereasons)(n=)Allocatedtointervention(n=)¨

Receivedallocatedintervention(n=)¨

Didnotreceiveallocatedintervention

(givereasons)(n=)Allocation醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明24/32CONSORTFlowDiagram醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明25/32結果（Results）14a 決定病人入選標準和隨訪時間14b

為何試驗結束或停頓15 各組人口統(tǒng)計學和臨床特征基線資料表格16 每組參加人數(shù)(分母)包含每次分析時及是否按最初分配進行分析均被包含進去，是否按最初分組分析醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明26/32結果（Results）醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明27/32結果（Results）17a

總結每一個主要和次要結果，每組結果，預計其效應大小和準確度(如95％CI)17b 對于二元結果，提議展現(xiàn)絕對和相對效應大小醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明28/32結果（Results）18 匯報所進行其它分析多元性，包含亞組分析，矯正分析。19 每一干預組全部主要不良反應醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明29/32討論（Discussion）20：說明研究假設、可能產生偏倚起源以及因為用了各種分析可能產生不準確性和危險性。21：研究發(fā)覺推廣（外部有效性和適應性）22：對結果解釋，平衡益處和副作用，考慮其它相關證據醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明30/32其它（Otherinformation）23注冊號和試驗注冊機構24如有，試驗方法儲存在哪Example—“FulldetailsofthetrialprotocolcanbefoundintheSupplementaryAppendix,availablewiththefulltextofthisarticleat.”25資金起源和其它支持（如藥品起源），出資人在試驗中角色Example—“GrantsupportwasreceivedfortheinterventionfromPlanInternationalandfortheresearchfromtheWellcome