現(xiàn)代藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理培訓(xùn)

現(xiàn)代藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理培訓(xùn)第1頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六一、物料管理的定義物料：原料、輔料、包裝材料等。物料管理是對物料的購入、儲存、發(fā)放及使用的通用管理，內(nèi)容涉及到供應(yīng)商評估、物料購進(jìn)、驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、物料儲存、物料代碼與批號等，歸納起來為：規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與有效追溯。物料管理的對象包括：物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

第2頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六物料管理的目標(biāo)：

（1）預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)；（2）確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；（3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；（4）控制物料及成品的：追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期。（5）優(yōu)化倉儲管理制度，節(jié)約生產(chǎn)和運(yùn)營成本、提高經(jīng)濟(jì)效益。第3頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六

物料是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中最復(fù)雜的關(guān)鍵要素之一，其復(fù)雜性主要來源于三個(gè)方面：物料對藥品生產(chǎn)工藝影響的復(fù)雜性、物料性質(zhì)的復(fù)雜性和供應(yīng)鏈的復(fù)雜性。二、物料管理的重要性第4頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六成品物料生產(chǎn)資金

銷售采購從左圖可以看出，物料的質(zhì)量直接決定最終產(chǎn)品的質(zhì)量，為第一控制要素，所以GMP管理的核心是物料管理；而物料的采購庫存，則影響著企業(yè)的資金流通。第5頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六1、物料質(zhì)量管理2、物料庫存管理

3、物料管理質(zhì)量改進(jìn)三、如何進(jìn)行物料管理第6頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六1、物料質(zhì)量管理供應(yīng)商選擇物料使用初驗(yàn)取樣檢驗(yàn)物料儲存運(yùn)輸物料暫存合格入庫控制發(fā)放運(yùn)輸?shù)?頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六1.1供應(yīng)商選擇物料安全等級劃分供應(yīng)商審計(jì)再審查，審計(jì)確認(rèn)定期回訪，進(jìn)行供應(yīng)商年度質(zhì)量回顧分析第8頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六物料安全等級劃分A類

根據(jù)對物料風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，及其對產(chǎn)品的質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定物料的安全等級，并以此制定不同物料供應(yīng)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的物料。B類C類對產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性有一定影響的物料對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒有影響的物料1.1.1物料安全等級劃分第9頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六初審供應(yīng)單位的證照資料具有完善的質(zhì)量保證體系，提供的物料能夠滿足我公司的質(zhì)量要求生產(chǎn)能力能夠滿足我廠需求，并有持續(xù)發(fā)展的潛力保證準(zhǔn)時(shí)、準(zhǔn)地、準(zhǔn)量供貨在滿足上述條件的同時(shí)，價(jià)格有競爭力在同行業(yè)中有良好的信譽(yù)和競爭優(yōu)勢向初選合格的供應(yīng)商索取小樣送質(zhì)量管理部化驗(yàn)1.1.2供應(yīng)商審計(jì)第10頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六了解質(zhì)量管理情況（人員、儀器、標(biāo)準(zhǔn)等）了解產(chǎn)品銷售及運(yùn)輸了解生產(chǎn)管理、物料管理情況檢查環(huán)境、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)能力、技術(shù)水平了解人員情況了解供應(yīng)商具體情況索取有關(guān)法律文件、證書等現(xiàn)場審計(jì)根據(jù)以上項(xiàng)目的考察結(jié)果，由質(zhì)量審計(jì)小組對被考察供應(yīng)商進(jìn)行評估,并填寫供應(yīng)商質(zhì)量體系評估表第11頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六工藝驗(yàn)證批準(zhǔn)采購從現(xiàn)場審計(jì)結(jié)果滿意的單位采購少量，用它們制成1～3批成品，注意觀察生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的偏差，然后將成品和正常生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行對照檢查，并比較結(jié)果，必要時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品貯藏穩(wěn)定性的考察，符合質(zhì)量要求者，可判為合格。由質(zhì)量審計(jì)小組提交供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)結(jié)果報(bào)告，交質(zhì)量管理部經(jīng)理審核簽字，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)的供貨單位即成為本公司質(zhì)量認(rèn)可的供貨單位，供應(yīng)部應(yīng)從質(zhì)量管理部審計(jì)合格的供應(yīng)商采購原輔料和包裝材料。第12頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六為保證貨源穩(wěn)定，或在質(zhì)量、價(jià)格上有選擇的余地，每一種原輔料、包裝材料必須選擇兩家以上的供應(yīng)商。當(dāng)供應(yīng)商發(fā)生以下重大變化或在供貨質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢時(shí)需重新審計(jì)確認(rèn)。出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)；產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢時(shí)；原料、工藝、設(shè)備發(fā)生重大變化時(shí)；生產(chǎn)場所變更時(shí)；企業(yè)隸屬關(guān)系、管理人員發(fā)生重大變化時(shí)。其他危及本公司正常生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的情況。1.1.3再審查，審計(jì)確認(rèn)第13頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六1.1.4定期回訪，對供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)應(yīng)定期進(jìn)行，通常為1～2年走訪一次，審計(jì)記錄由質(zhì)量管理部歸檔。同時(shí)執(zhí)行供貨產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程，對供應(yīng)商進(jìn)年度質(zhì)量回顧。

第14頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六發(fā)生以下情況時(shí)，供應(yīng)部即可向公司質(zhì)量管理部提出供應(yīng)商變更申請或質(zhì)量管理部直接向供應(yīng)部發(fā)出供應(yīng)商變更通知。

1.1.5變更供應(yīng)商管理供應(yīng)商供應(yīng)的物料不能滿足本公司生產(chǎn)要求時(shí)。供應(yīng)商供應(yīng)的物料質(zhì)量不能符合本公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。供應(yīng)商經(jīng)營出現(xiàn)危機(jī)時(shí)。供應(yīng)商內(nèi)部發(fā)生重大變化，未能通過本公司的再審計(jì)時(shí)。其他危及本公司正常生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的情況。第15頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六1.2物料的運(yùn)輸管理采購方應(yīng)與供應(yīng)商簽署相關(guān)協(xié)議，以適合并經(jīng)過驗(yàn)證的方式，保證物料在運(yùn)輸途中的質(zhì)量安全，初驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有包裝破損或異樣的物料能及時(shí)退貨。第16頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六1.3初驗(yàn)管理物料驗(yàn)收必須按批次驗(yàn)收；物料進(jìn)庫前，驗(yàn)收人員必須核對送貨憑證和訂貨合同上的相關(guān)信息，且供貨單位是公司批準(zhǔn)的的合格供應(yīng)商；驗(yàn)收人員應(yīng)對包裝容器的密封性和完整性進(jìn)行檢查；原、輔包裝材料必須隨貨附有生產(chǎn)廠家出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；物料經(jīng)過清潔、初驗(yàn)合格后，由驗(yàn)收人員填寫物料驗(yàn)收記錄，入庫暫存；初驗(yàn)不合格的物料必須放在不合格區(qū)內(nèi)，按不合格原輔料、包裝材料管理規(guī)程進(jìn)行管理。第17頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六1.3.1初驗(yàn)不合格物料管理外包裝標(biāo)簽信息和報(bào)告單不一致或包裝規(guī)格不符合預(yù)定要求廠家不是合格供應(yīng)商或沒有檢驗(yàn)報(bào)告單提取原藥材真?zhèn)?、水分或霉雜不符合要求的有以下情形之一的，倉庫管理員應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)部聯(lián)系，直接退回廠家。對于計(jì)量不合格的物料，倉庫保管員應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)部做補(bǔ)退手續(xù)。對于包裝材料破損的物料，按包裝破損物料管理規(guī)程進(jìn)行管理。第18頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六倉庫管理員將破損物料隔離存放，填寫物料包裝破損檢查記錄包裝破損物料管理QA檢查員檢查后確定破損程度，填寫包裝破損物料的處理意見質(zhì)量管理部經(jīng)理審核確認(rèn)倉庫保管員，根據(jù)包裝破損物料的處理指做相應(yīng)處理第19頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六輕微破損處理——在質(zhì)量管理部QA檢查員的監(jiān)督下，去掉破損的包裝，換上新包裝袋，封嚴(yán)，換好標(biāo)簽，注明與原標(biāo)簽相同的內(nèi)容，在物料的外包裝貼上“更換包裝”標(biāo)記。一般破損處理在質(zhì)量管理部QA檢查員的監(jiān)督下，將破損物料（或移至潔凈室內(nèi)）換好包裝，內(nèi)包裝、外包裝分別封嚴(yán)，換好標(biāo)簽，注明與原標(biāo)簽相同內(nèi)容，在外包裝袋上掛貼“更換包裝”標(biāo)記。其次由質(zhì)量管理部QA檢查員通知QA取樣員抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。依據(jù)檢查結(jié)果，決定破損物料的使用方法。嚴(yán)重破損處理：直接影響藥品質(zhì)量的包裝破損物料，按不合格原輔料、包裝材料管理規(guī)程處理。包裝破損物料處理措施第20頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六1.4

物料暫存管理初驗(yàn)合格的物料必須放在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，并掛有待驗(yàn)牌；待驗(yàn)區(qū)環(huán)境必須符合相關(guān)規(guī)定，保證物料質(zhì)量的穩(wěn)定性；倉庫保管員必須定制相關(guān)批號，并及時(shí)通知QA取樣員負(fù)責(zé)取樣。第21頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六

1.5.1

取樣注意事項(xiàng)：取樣要具有代表性；取樣過程不能對物料質(zhì)量造成污染；取樣后要保證樣品得到及時(shí)的檢驗(yàn)，確保該過程中樣品質(zhì)量的均一穩(wěn)定性；取樣過程要做好各種記錄和標(biāo)記，避免出現(xiàn)混淆和差錯(cuò)；取樣完成后要及時(shí)將物料放回待驗(yàn)區(qū)。1.5

取樣檢驗(yàn)管理第22頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六

1.5.2檢驗(yàn)注意事項(xiàng)：保證物料存放條件，并及時(shí)地進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)過程要符合檢驗(yàn)操作規(guī)程；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對于需要留樣做穩(wěn)定性考察的物料，必須保證存放條件的可靠性，考察期間若發(fā)現(xiàn)物料有異常變化，應(yīng)及時(shí)通知QA以查明原因；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作過程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要與時(shí)俱進(jìn)，需要更改時(shí)按變更控制管理規(guī)程進(jìn)行；及時(shí)填寫反饋單，物料質(zhì)量如有異常應(yīng)分析原因，屬于實(shí)驗(yàn)室偏差范疇的應(yīng)按照化驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查管理規(guī)程進(jìn)行操作，并通知QA，讓倉庫做好退貨準(zhǔn)備。第23頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六1.6合格品入庫管理QA根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告單填寫原輔料和包裝材料質(zhì)量評價(jià)表原輔料與包裝材料入庫合格不合格將不合格物料移至不合格區(qū)，簽發(fā)拒絕使用牌或銷毀牌，倉庫管理員掛不合格牌，等待處理對于質(zhì)量影響小或繼續(xù)使用的物料執(zhí)行偏差物料例外使用審批管理規(guī)程簽發(fā)同意使用牌，倉庫管理員掛合格牌，并將物料移至合格區(qū)內(nèi)，各類小標(biāo)簽合格后移至標(biāo)簽柜內(nèi)，上鎖保存?zhèn)}庫保管員在貨位卡上進(jìn)行登記，辦理入庫單，并填寫原輔材料總帳和分類帳記錄收發(fā)結(jié)存情況第24頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六偏差物料例外使用原輔料經(jīng)檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目為非關(guān)鍵項(xiàng)目時(shí)，而通過生產(chǎn)過程控制或適當(dāng)?shù)墓に囂幚砗髮ψ罱K產(chǎn)品質(zhì)量不造成影響的。包裝材料的顏色、尺寸、規(guī)格、圖案的印刷效果與標(biāo)準(zhǔn)樣有輕微偏差的。其它對最終產(chǎn)品質(zhì)量不造成影響的異常情況。包裝材料其它的偏差因素對產(chǎn)品質(zhì)量未構(gòu)成影響者。偏差物料例外使用范圍第25頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六偏差物料例外使用程序計(jì)劃物控部填寫偏差物料例外使用審批表QA檢查員負(fù)責(zé)調(diào)查并作出綜合評價(jià)結(jié)論及例外使用注意事項(xiàng)QA主管負(fù)責(zé)對調(diào)查結(jié)果進(jìn)行審批質(zhì)量部經(jīng)理進(jìn)行審核質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行批準(zhǔn)QA檢查員發(fā)放同意使用牌第26頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六成品入庫倉庫保管員根據(jù)合格報(bào)告單，換上相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識牌倉庫保管員開具成品入庫單，填寫成品入庫總帳成品放行審核單的審核第27頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六計(jì)劃物控部負(fù)責(zé)人審核內(nèi)容供應(yīng)商物料的接受物料的貯存物料的發(fā)放物料發(fā)放后生產(chǎn)管理部經(jīng)理計(jì)劃物控部審核無誤后，將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上并簽名，將成品放行審核單、批生產(chǎn)記錄與批包裝記錄交與生產(chǎn)管理部經(jīng)理審核內(nèi)容生產(chǎn)物料批生產(chǎn)記錄批包裝記錄物料平衡偏差與變更處理第28頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六生產(chǎn)管理部審核無誤后，將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上并簽名；將成品放行審核單、批生產(chǎn)記錄與批包裝記錄交與QC主管QC主管審核內(nèi)容檢驗(yàn)過程批檢驗(yàn)記錄純化水微生物檢測檢驗(yàn)偏差QA主管QC主管審核無誤后，將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上并簽名；將成品放行審核單、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗(yàn)記錄交與QA主管審核內(nèi)容批生產(chǎn)記錄批包裝記錄環(huán)境與人員監(jiān)測取樣監(jiān)控記錄及取樣記錄審核偏差與變更處理第29頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六QA主管審核無誤后，將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上并簽名；將成品放行審核單、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗(yàn)記錄交與質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理審核內(nèi)容主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)部門相關(guān)主管人員已簽名確認(rèn)，對批記錄進(jìn)行過審核生產(chǎn)所用物料，如原輔料、內(nèi)包裝材料及工藝用水投入使用之前經(jīng)質(zhì)量檢測和質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，并且在規(guī)定的有效期之內(nèi)使用各工序原始記錄、稱量均經(jīng)過第二人復(fù)核所有工藝參數(shù)都沒有超出工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)要求的限度范圍物料平衡及產(chǎn)率在可接受范圍內(nèi)環(huán)境、人員監(jiān)測符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品已經(jīng)出具合格的成品檢驗(yàn)報(bào)告單對偏差、變更是否執(zhí)行相應(yīng)的規(guī)程處理，處理結(jié)果是否符合要求檢驗(yàn)偏差是否執(zhí)行OOS調(diào)查程序，處理結(jié)果是否符合要求第30頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六質(zhì)量管理部經(jīng)理審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、檢驗(yàn)記錄無誤后，填寫成品放行審核單連同成品檢驗(yàn)報(bào)告書一并交質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人對成品放行審核單與成品檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)一步審核無誤簽名，方能放行，同時(shí)將成品放行審核交至QA主管QA主管成品放行審核單QA檢查員發(fā)放同意放行牌；同時(shí)將成品放行審核單歸入該批產(chǎn)品批檔案第31頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六當(dāng)公司購入的原輔料、包裝材料，經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)不符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可按下列程序處理。

1.7不合格原輔料、包裝材料管理QA檢查員審核檢驗(yàn)原始記錄和不合格品報(bào)告單，對照物料出廠報(bào)告單，填寫原輔料、包裝材料質(zhì)量評價(jià)表QA主管做出“拒絕使用”或“銷毀”處理結(jié)論質(zhì)量管理部經(jīng)理審批簽字QA檢查員監(jiān)督將不合格物料移至不合格品區(qū)并掛上“拒絕使用”或“銷毀”標(biāo)識牌第32頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六對“拒絕使用”的原輔料和包裝材料由供應(yīng)部及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商辦理退貨手續(xù)。在五個(gè)工作日內(nèi)處理完成。

對于需要“銷毀”的原輔材料（如標(biāo)簽和印有公司內(nèi)容的包裝材料）由供應(yīng)部通知供應(yīng)商，在QA檢查員監(jiān)督下銷毀，填寫不合格品臺帳，并做好不合格品銷毀記錄。執(zhí)行人和監(jiān)毀人分別簽字確認(rèn)。第33頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六1.8合理儲存合理儲存分類儲存規(guī)定條件儲存規(guī)定期限使用設(shè)施與養(yǎng)護(hù)第34頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六分類儲存物料須按其類別、性質(zhì)、儲存條件分類儲存，避免相互影響和交叉污染。定義(1)常溫、陰涼、冷藏及低濕等分開(2)固體、液體原料分開儲存(3)揮發(fā)性物料避免污染其他物料(4)炮制、整理加工后的凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(5)特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并立明顯標(biāo)志1.8.1分類儲存第35頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六規(guī)定條件儲存物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量，此條件下物料相對穩(wěn)定。定義（1）溫度：冷藏：2～10℃；陰涼：20℃以下；常溫：10～30℃；（2）相對濕度：一般為45%～75%，特殊要求按規(guī)定儲存，如空心膠囊為35%~65%。（3）儲存要求：遮光、干燥、密閉、通風(fēng)等。1.8.2規(guī)定條件儲存第36頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六規(guī)定期限使用物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。這個(gè)期限為物料的使用期限。定義物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。對于已開啟的物料，應(yīng)通過穩(wěn)定性考察、回顧性驗(yàn)證等來建立物料的復(fù)驗(yàn)期。藥品有效期：經(jīng)過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品在規(guī)定儲存條件下的允許使用期限，藥品的銷售使用不得超過有效期。注意：《藥品管理法》規(guī)定，使用過期變質(zhì)原料生產(chǎn)的藥品按假藥論處！銷售超過有效期的藥品按劣藥論處！1.8.3規(guī)定期限使用第37頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六設(shè)施與養(yǎng)護(hù)物料的儲存既要避免影響物料原有質(zhì)量，同時(shí)還要避免污染和交叉污染。對倉儲設(shè)施環(huán)境進(jìn)行維護(hù)和清潔，目的是保證物料的儲存條件不對物料產(chǎn)生不良影響。定義倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測“五防”―防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮。儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。“五距”―垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。根據(jù)物料性質(zhì)定期檢查養(yǎng)護(hù)，采取必要的措施預(yù)防或延緩其受潮、變質(zhì)、分解等，對已發(fā)生變化的物料要及時(shí)處理避免污染其他物料。1.8.4設(shè)施與養(yǎng)護(hù)第38頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六根據(jù)中藥材的性質(zhì)、特點(diǎn)和倉貯條件，對在庫原料應(yīng)進(jìn)行日常及定期的檢查、保管、養(yǎng)護(hù)，并隨時(shí)調(diào)整養(yǎng)護(hù)方法和保管措施。應(yīng)切實(shí)保證貯存原料無潮濕、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬、無污染、無揮發(fā)、無破損、無燃爆。具體注意事項(xiàng)：Ⅰ.按中藥材本身的特性及不同的藥用

部位分類分區(qū)存放；Ⅱ.中藥材的蟲害防治?！趲熘兴幉牡谋９堋B(yǎng)護(hù)第39頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六對易蟲蛀的藥材應(yīng)經(jīng)常檢查貨垛四周有無蟲絲、蛀粉，尤其是霉雨季和高溫季節(jié)。對易發(fā)霉、泛油藥材應(yīng)重點(diǎn)檢查藥材外包裝是否受潮，檢查怕潮的藥材要著重其下層，同時(shí)要特別注意對貨垛四周或接近墻壁易受潮部位的檢查。高溫多雨季節(jié)應(yīng)增加檢查頻次。對于含有揮發(fā)油的芳香性中藥材包裝要盡可能密閉，還要經(jīng)常檢查貨垛內(nèi)部是否發(fā)熱或被悶蒸。

對易風(fēng)化、潮解的藥材應(yīng)注意檢查貨垛四周的貨色有無變形，包裝是否潮濕，有無析出粉末。

易串味的藥材應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫（柜）存放。

Ⅰ.

在庫中藥材的分類儲存第40頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六蟲蛀的防治除應(yīng)杜絕蟲蛀藥材入庫、嚴(yán)把藥材的質(zhì)量關(guān)外，還因注意在高溫多雨季節(jié)庫房的干燥、通風(fēng)和清潔衛(wèi)生，要盡可能縮小庫存量，加快貨物的流通。為了保證藥材不受蟲害的損失，必須定期和經(jīng)常殺滅害蟲。Ⅱ.中藥材的蟲害防治第41頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六1.9有效追溯藥品生產(chǎn)是物料加工轉(zhuǎn)換成品的過程，藥品質(zhì)量基于物料，形成生產(chǎn)全過程。要保障和追溯藥品質(zhì)量就必須使整個(gè)物料管理系統(tǒng)能有效追溯。有效追溯物料的編碼系統(tǒng)賬卡物相符

各檔案相關(guān)性與可追溯

第42頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六物料的編碼系統(tǒng)物料代碼凡是符合要求的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品均應(yīng)由與其相對應(yīng)的物料代碼或產(chǎn)品代碼對其進(jìn)行表示。物料代碼和產(chǎn)品代碼應(yīng)該能夠明確的區(qū)分不同種類、不同性質(zhì)的物料與產(chǎn)品。每種物料或產(chǎn)品所對應(yīng)的代碼應(yīng)該是唯一的。規(guī)定對每一物料的不同到貨批次編制唯一的物料批號，使任何一具體批次的物料在企業(yè)的購進(jìn)、驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、儲存、發(fā)放、使用等信息，通過批號聯(lián)系起來，使物料便于識別、核對和追溯。物料批號產(chǎn)品批號用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審核該批藥品的生產(chǎn)歷史。1.9.1物料的編碼系統(tǒng)第43頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六1.9.2帳卡物相符賬卡物是指物料總賬、分類賬、貨位卡、實(shí)物。賬、卡、物相應(yīng)信息必須始終保持一致，物料發(fā)放的同時(shí)應(yīng)在貨位卡上進(jìn)行相應(yīng)記錄。貨位卡建立了賬和實(shí)物之間的聯(lián)系，通過賬、卡、物的核對，能及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)混淆和差錯(cuò)。貨位卡不僅是貨物的標(biāo)志，還是追溯的重要憑據(jù)，物料去向的記載須注明將用于生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱和批號。第44頁，共49頁，2023年，2月20日，星期六企業(yè)在實(shí)施GMP過程中，各種活動(dòng)均需進(jìn)行相應(yīng)記錄，形成各種檔案，使能查詢追溯相關(guān)資料信息。其中批檔案可通過批號能將生產(chǎn)過程中所有相關(guān)的生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備、人員環(huán)境等信息鏈接起來，可真實(shí)地反應(yīng)生產(chǎn)狀況和追根溯源。批檔案可包括物料批檔案和產(chǎn)品批檔案。物料批檔案包括物料的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放信批物料檢驗(yàn)等信息；產(chǎn)品批檔案包括產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄和成品的發(fā)貨銷售記錄等。GMP規(guī)定：每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)全部追回。1.9.3各檔案相關(guān)性與可追溯