零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款

藥品零售企業(yè)GSP（新修訂）認(rèn)證

現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第1頁(yè)2藥品零售質(zhì)量管理?xiàng)l款

（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第123-187條，共65條）第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)4條123-126第二節(jié)人員管理9條127-135第三節(jié)文件10條136-145第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備9條146-154第五節(jié)采購(gòu)與驗(yàn)收7條155-161第六節(jié)陳列與儲(chǔ)存6條162-167第七節(jié)銷售管理9條168-176第八節(jié)售后管理5條177-181第九節(jié)附則6條182-187零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第2頁(yè)3評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目共有107項(xiàng)：●關(guān)鍵項(xiàng)目有53項(xiàng)●普通項(xiàng)目有54項(xiàng)項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺點(diǎn)普通缺點(diǎn)０≤10%經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證０10-30%限期3個(gè)月整改后追蹤檢驗(yàn)≤２≤10%≤２>10%不經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證>２０>30%零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第3頁(yè)4GSP條款原文檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第4頁(yè)5*12401企業(yè)應(yīng)按同意許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)持老實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止虛假坑騙行為。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式；查看現(xiàn)場(chǎng)，經(jīng)營(yíng)地址是否與許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址一致，是否存在私設(shè)倉(cāng)庫(kù)等情況；檢驗(yàn)購(gòu)進(jìn)和銷售，是否有超范圍經(jīng)營(yíng)行為；查是否存在虛假坑騙行為；（虛假資料查是否有掛靠等違法行為。（經(jīng)過(guò)問(wèn)詢等形式，執(zhí)業(yè)藥師、藥師等等）★尤其強(qiáng)調(diào)“老實(shí)守信”“禁止虛假坑騙行為”

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第5頁(yè)612402企業(yè)應(yīng)含有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營(yíng)條件，包含組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照要求設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看體系組成是否完善；包含質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員任命文件、設(shè)施設(shè)備檔案、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合新版GSP管理要求等。

2、貫通整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程，最終下結(jié)論。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第6頁(yè)7*12501企業(yè)責(zé)任人是藥品質(zhì)量主要責(zé)任人。其職責(zé)是：負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要藥品經(jīng)營(yíng)條件，確保質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查質(zhì)量管理職責(zé)是否明確了企業(yè)責(zé)任人對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量責(zé)任；2、查在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中是否對(duì)藥品質(zhì)量有決議行為；3、問(wèn)詢企業(yè)責(zé)任人對(duì)藥店經(jīng)營(yíng)質(zhì)量情況。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第7頁(yè)8*12601企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配置質(zhì)量管理人員，推行以下職責(zé)：1、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范；2、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證實(shí)審核；4、負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品正當(dāng)性審核；5、負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等步驟質(zhì)量管理工作；6、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報(bào)；8、負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品確實(shí)認(rèn)及處理；9、負(fù)責(zé)假劣藥品匯報(bào)；10、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)；11、開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；12、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)；13、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具校準(zhǔn)及檢定工作；14、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；15、其它應(yīng)該由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員推行職責(zé)。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第8頁(yè)9檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1.查企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員任命文件；2.查質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)是否全方面表達(dá)上述15個(gè)職責(zé)；3、貫通整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程，最終下結(jié)論

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第9頁(yè)10*12602連鎖企業(yè)門店設(shè)置質(zhì)量管理部門或配置質(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督本門店執(zhí)行連鎖企業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理要求。

關(guān)聯(lián)條款：*13802、*14902、*15502檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、連鎖要做到“三統(tǒng)一”，即：統(tǒng)一管理、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送；2、連鎖門店不得自行購(gòu)進(jìn)，不然視為非法購(gòu)進(jìn)；批發(fā)不得銷售給門店；3、查看門店管理制度、統(tǒng)計(jì)等，“銷售”相關(guān)制度改為“配送”4、抽查門店經(jīng)營(yíng)品種是否經(jīng)過(guò)總部統(tǒng)一采購(gòu)及配送。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第10頁(yè)1112701企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)責(zé)任人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條要求情形；2、資格罰。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第11頁(yè)12*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)責(zé)任人應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)許可條件要求。（新要求，與*12802一起提升了準(zhǔn)入門檻）檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、年6月1日前創(chuàng)辦，并在使用期內(nèi)企業(yè)，企業(yè)責(zé)任人是藥師即為符合藥品經(jīng)營(yíng)許可條件要求，僅配置1名執(zhí)業(yè)藥師作為處方審核員即可；2、新創(chuàng)辦企業(yè)，衛(wèi)生部令90號(hào)第128條要求：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)責(zé)任人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并按照國(guó)家相關(guān)要求配置1名執(zhí)業(yè)藥師作為處方審核員。3、若年6月1日前創(chuàng)辦并在使用期內(nèi)企業(yè)需要變更責(zé)任人，那必須按照新版GSP要求資格來(lái)執(zhí)行。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第12頁(yè)13*12802企業(yè)經(jīng)營(yíng)處方藥,必須配置執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查有否處方審核人員文件任命。2、查該人技術(shù)職稱是否符合要求（執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證是否在該藥店注冊(cè)）。3、查該人是否在崗，并推行處方審核職責(zé)。4、處方審核人員不得在其它單位兼職。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第13頁(yè)14*12901質(zhì)量管理部門責(zé)任人或質(zhì)量管理人員應(yīng)含有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，或者含有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事中藥飲片質(zhì)量管理人員應(yīng)含有執(zhí)業(yè)中藥師或中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者含有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷。檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1.查是否有文件任命；2.查技術(shù)職稱（執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上）或?qū)W歷（中專）是否符合要求；注：需提供學(xué)歷、職稱原件，必要時(shí)提供身份證查對(duì)（預(yù)防虛假頂替）零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第14頁(yè)1512902驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)含有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者含有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)含有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者含有中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、從企業(yè)名冊(cè)中查出驗(yàn)收員、采購(gòu)員名單2、查看崗位證、學(xué)歷與相關(guān)職稱原件，是否與要求相符。3、這里尤其提到了驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具備專業(yè)技術(shù)職稱或資格。（舊條款里面沒(méi)有專門要求）

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第15頁(yè)1612903營(yíng)業(yè)員應(yīng)含有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要求條件。（舊條款）檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、從企業(yè)名冊(cè)中查出營(yíng)業(yè)員名單；2、查看上崗證（營(yíng)業(yè)員證）及學(xué)歷（高中）與相關(guān)職稱原件，是否與要求相符。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第16頁(yè)1712904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)含有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。（新條款）檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、從企業(yè)名冊(cè)中查出驗(yàn)收員、采購(gòu)員名單2、查看崗位證（中藥調(diào)劑員資格）或?qū)W歷（中醫(yī)藥學(xué)中專以上）與相關(guān)職稱原件，是否與要求相符。注：新版要求，含有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第17頁(yè)1813001企業(yè)各崗位人員應(yīng)接收相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入要求，從其要求。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查上崗證（質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、中藥調(diào)劑員、營(yíng)業(yè)員等上崗證），含有執(zhí)業(yè)藥師資格人員不需要領(lǐng)取上崗證2、繼續(xù)教育（查看相關(guān)證書或證實(shí)）；3、查看文件要求職務(wù)是否與實(shí)際一致。

★先領(lǐng)證，再上崗。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第18頁(yè)1913101企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確了解并推行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)做好統(tǒng)計(jì)并建立檔案。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看是否制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃；怎樣執(zhí)行、有考評(píng)、有統(tǒng)計(jì)；2、查看是否建立培訓(xùn)檔案（1人1檔，含簽到簿、培訓(xùn)內(nèi)容、考評(píng)內(nèi)容（試卷）等）2、培訓(xùn)內(nèi)容：包含相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第19頁(yè)2013201企業(yè)應(yīng)為銷售特殊管理藥品、國(guó)家有專門管理要求藥品、冷藏藥品人員接收對(duì)應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

特殊管理藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品國(guó)家有專門管理要求藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管辦法藥品。檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看培訓(xùn)統(tǒng)計(jì);問(wèn)詢專門負(fù)責(zé)人員是否熟悉特殊管理藥品、國(guó)家有專門管理要求藥品定義、相關(guān)要求。相關(guān)條款：第49條*15509（采購(gòu)）、第55條*16001（驗(yàn)收）、第79條*16707（儲(chǔ)存）、第86條*16714（不合格）、第101條*17301（銷售）零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第20頁(yè)2113301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整齊、衛(wèi)生工作服。（新條款）

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看是否穿著整齊、衛(wèi)生工作服。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第21頁(yè)2213401企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行崗前及年度健康檢驗(yàn)，并建立健康檔案。檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看健康證或者體檢匯報(bào)原件，體檢項(xiàng)目是否與從業(yè)要求一致；2、查看是否在使用期內(nèi)，每年一檢或以健康證使用期為準(zhǔn)，新上崗人員是否先體檢后上崗；3、如發(fā)覺(jué)患有傳染病或者其它可能污染藥品疾病人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品工作。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第22頁(yè)2313402企業(yè)發(fā)覺(jué)患有傳染病或者其它可能污染藥品疾病人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品工作。檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查可能污染藥品患病人員是否及時(shí)調(diào)離崗位；2、查患病人員恢復(fù)健康重新上崗是否按要求體檢。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第23頁(yè)2413501在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)物品及私人用具，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全行為。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否放無(wú)關(guān)物品、做無(wú)關(guān)行為系統(tǒng)操作和管理；2、查看是否在藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所抽煙、吃飯、睡覺(jué)等行為。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第24頁(yè)25*13601企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求，制訂符合企業(yè)實(shí)際質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件包含質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、統(tǒng)計(jì)和憑證等。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看相關(guān)質(zhì)量管理文件：◆質(zhì)量管理文件包含質(zhì)量管理制度（18個(gè)）◆崗位職責(zé)（9個(gè)）◆操作規(guī)程（9項(xiàng)）2、全部包括質(zhì)量方面文件上簽字等必須是質(zhì)量責(zé)任人；3、查看文件完整性、正當(dāng)性、系統(tǒng)性、可操作性；4、問(wèn)詢相關(guān)人員是否熟悉上述質(zhì)量管理文件。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第25頁(yè)2618項(xiàng)質(zhì)量管理文件內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等步驟管理，設(shè)置庫(kù)房還應(yīng)該包含儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種審核；（三）處方藥銷售管理；（四）藥品拆零管理；（五）特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求藥品管理；（六）統(tǒng)計(jì)和憑證管理；（七）搜集和查詢質(zhì)量信息管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核正確管理；（與經(jīng)營(yíng)范圍對(duì)應(yīng)）（十）藥品使用期管理；零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第26頁(yè)27（十一）不合格藥品、藥品銷毀管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康要求；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理；（十四）人員培訓(xùn)及考評(píng)要求；（十五）藥品不良反應(yīng)匯報(bào)要求；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管要求；（十八）其它應(yīng)該要求內(nèi)容。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第27頁(yè)289個(gè)崗位職責(zé)：第139條：企業(yè)應(yīng)該明確企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房還應(yīng)該包含儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第28頁(yè)299項(xiàng)操作規(guī)程內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、查對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求藥品銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢驗(yàn)；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房還應(yīng)該包含儲(chǔ)存盒養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第29頁(yè)30*13602企業(yè)應(yīng)定時(shí)對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，及時(shí)修訂，并建立統(tǒng)計(jì)。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、依據(jù)食品藥監(jiān)部門出臺(tái)相關(guān)法律法規(guī)，及時(shí)修訂新文件；2、已廢止或者失效，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第30頁(yè)31*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包含：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等步驟管理，設(shè)置庫(kù)房還應(yīng)包含儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理；供貨單位和采購(gòu)品種審核；處方藥銷售管理；藥品拆零管理；特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求藥品管理；統(tǒng)計(jì)和憑證管理；搜集和查詢質(zhì)量信息管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核正確管理；藥品使用期管理；不合格藥品、藥品銷毀管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康要求；提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理；人員培訓(xùn)及考評(píng)要求；藥品不良反應(yīng)匯報(bào)要求；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；藥品召回管理等。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第31頁(yè)32檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看制度完整性、正當(dāng)性、系統(tǒng)性、可操作性。其中：特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求藥品管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；藥品召回管理這些都是新版里面提到需要增加制度。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第32頁(yè)33*13802連鎖企業(yè)門店質(zhì)量管理制度應(yīng)按項(xiàng)內(nèi)容要求由連鎖總部統(tǒng)一制訂。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第33頁(yè)34*13901企業(yè)應(yīng)明確企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房還應(yīng)包含儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看各崗位職責(zé)文件；2、文件制訂與實(shí)際操作是否相符。

★注：質(zhì)管員能夠做驗(yàn)收員工作，驗(yàn)收員不能做質(zhì)管員工作。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第34頁(yè)35*14001質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位兼職。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查是否在職在崗，不得在其它企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)兼職；2、經(jīng)過(guò)問(wèn)詢，查是否推行了職責(zé)；3、查看員工花名冊(cè)、工作統(tǒng)計(jì)、工資單、社保等。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第35頁(yè)3614101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)包含：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；處方審核、調(diào)配、查對(duì)；中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對(duì)；藥品拆零銷售；特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求藥品銷售；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢驗(yàn)；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理；設(shè)置庫(kù)房還應(yīng)包含儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看各崗位職責(zé)文件；2、文件制訂與實(shí)際操作是否相符。（上面第*13601已經(jīng)詳細(xì)講了這9個(gè)操作規(guī)程）

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第36頁(yè)3714201企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢驗(yàn)、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)統(tǒng)計(jì)。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看相關(guān)統(tǒng)計(jì)；2、注意統(tǒng)計(jì)完整性、真實(shí)性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第37頁(yè)38*14301統(tǒng)計(jì)及相關(guān)憑證應(yīng)最少保留5年。特殊管理藥品統(tǒng)計(jì)及憑證按相關(guān)要求保留。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、抽查相關(guān)統(tǒng)計(jì)、憑證是否按按要求填寫和保留，書面統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，并做到字跡清楚，不得隨意涂改，不得撕毀。更改統(tǒng)計(jì)，應(yīng)注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。2、普通藥品：最少保留5年疫苗：超出使用期2年（批發(fā)）麻精：自藥品使用期期滿之日起不少于5年（批發(fā)）易制毒化學(xué)品：使用期期滿之日起不少于2年（批發(fā)）

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第38頁(yè)3914401經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，經(jīng)過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，確保數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

14501電子統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)應(yīng)以安全、可靠方式定時(shí)備份。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看制度是否有要求；2、經(jīng)過(guò)抽查藥品，查看是否會(huì)按規(guī)程操作、是否有授權(quán)、是否有相關(guān)統(tǒng)計(jì)；3、查看是否有備份；制度要求多長(zhǎng)時(shí)間備份等零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第39頁(yè)401、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄第二十一條有要求，藥品零售企業(yè)系統(tǒng)銷售管理應(yīng)該符合以下要求：（一）建立包含供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；（二）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理藥品以及其它國(guó)家有專門管理要求藥品；（三）拒絕國(guó)家有專門管理要求藥品超數(shù)量銷售；（四）與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售統(tǒng)計(jì)；（五）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售統(tǒng)計(jì)，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理銷售控制；（六）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定時(shí)自動(dòng)生成陳列藥品檢驗(yàn)計(jì)劃；（七）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品使用期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期給予預(yù)警提醒，超使用期自動(dòng)鎖定及停銷；（八）各類數(shù)據(jù)錄入與保留符合本附錄第六條、第七條相關(guān)要求。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第40頁(yè)41*14601企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、藥品經(jīng)營(yíng)方式（三種）：批發(fā)、零售和零售連鎖；2、經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)營(yíng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品品種類別；3、面積（當(dāng)前要求60平方米），核實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上地址是否與現(xiàn)場(chǎng)一致。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第41頁(yè)4214602企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其它區(qū)域分開(kāi)。檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、明確指出營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公、生活等區(qū)域要分開(kāi)，做到“有效隔離”零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第42頁(yè)4314701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)含有對(duì)應(yīng)設(shè)施或者采取其它有效辦法，防止藥品受室外環(huán)境影響，并做到寬大、明亮、整齊、衛(wèi)生。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)內(nèi)是否整齊（煙頭、雜物、污水），室外是否有污染源；2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬大、整齊，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)是否齊備，銷售柜組標(biāo)志是否醒目。3、注意：經(jīng)營(yíng)中藥要有專門用于配藥、調(diào)劑操作臺(tái)；4、藥品分類標(biāo)志需要醒目，懸掛標(biāo)示牌，不要被物品給遮擋。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第43頁(yè)44*14801營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配置以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺(tái)；監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度設(shè)備；經(jīng)營(yíng)中藥飲片，有存放飲片和處方調(diào)配設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，有專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼，有符合安全要求專用存放設(shè)備；藥品拆零銷售所需調(diào)配工具、包裝用具；藥品分類擺放標(biāo)識(shí)、處方藥警示語(yǔ)、非處方藥忠言語(yǔ)；銷售憑證打印設(shè)備等。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第44頁(yè)45檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查是否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置符合藥品儲(chǔ)備溫濕度要求常溫、陰涼、冷藏保管排氣扇、空調(diào)、冰箱等設(shè)備；拆零工具、類別標(biāo)識(shí)、處方藥警示語(yǔ)、非處方藥忠言語(yǔ)、銷售憑證打印設(shè)備（用于打印小票給用戶）；2.查運(yùn)行、維修、保養(yǎng)統(tǒng)計(jì)，看設(shè)備是否完好。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第45頁(yè)4614901企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管實(shí)施條件。檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、經(jīng)過(guò)抽查藥品，查看計(jì)算機(jī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否滿足經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求，比如購(gòu)銷存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等步驟都應(yīng)該在系統(tǒng)里面完成；2、藥品電子監(jiān)管暫不要求，但門店計(jì)算機(jī)必須能連上互聯(lián)網(wǎng)。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第46頁(yè)47*14902連鎖企業(yè)門店應(yīng)與連鎖企業(yè)總部、配送中心之間實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第47頁(yè)4815001企業(yè)設(shè)置藥品庫(kù)房，應(yīng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠安全防護(hù)、防盜等辦法?！镏猩狡髽I(yè)暫時(shí)全部都沒(méi)有設(shè)置庫(kù)房。*15101庫(kù)房應(yīng)配置以下設(shè)施設(shè)備：藥品與地面之間有效隔離設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度設(shè)備；符合儲(chǔ)存作業(yè)要求照明設(shè)備；驗(yàn)收專用場(chǎng)所；不合格藥品專用存放場(chǎng)所；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)專用設(shè)備等。（中山企業(yè)暫時(shí)全部都沒(méi)有設(shè)置庫(kù)房）零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第48頁(yè)49*15201經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品應(yīng)有符合國(guó)家要求儲(chǔ)存設(shè)施。

★牽涉到經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品條款還有：第49條*15509（采購(gòu)）、第55條*16001（驗(yàn)收）、第79條*16707（儲(chǔ)存）、第86條*16714（不合格）、第101條*17301（銷售）相關(guān)文件：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公安部衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理相關(guān)事宜通知（國(guó)食藥監(jiān)辦[]260號(hào)）

◆特殊藥品:麻精毒放，即麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品;◆國(guó)家有專門管理要求藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑（麻黃堿類）等品種實(shí)施特殊監(jiān)管辦法藥品。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第49頁(yè)503、藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)該設(shè)置專柜由專員管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包含藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)置人姓名、身份證號(hào)碼。藥品零售企業(yè)發(fā)覺(jué)超出正常醫(yī)療需求，大量、屢次購(gòu)置含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)該馬上向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)匯報(bào)。4、麻黃堿銷售統(tǒng)計(jì)12表格樣式：銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、姓名、身份證號(hào)、聯(lián)絡(luò)電話、備注等。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第50頁(yè)5115401企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)要求，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看相關(guān)設(shè)備檔案（戥稱、溫濕度計(jì)等設(shè)備是否有檢定），校準(zhǔn)或檢定統(tǒng)計(jì)、每年1檢。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第51頁(yè)52*15501企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)確定供貨單位正當(dāng)資格，確定所購(gòu)入藥品正當(dāng)性，并建立合格供貨單位檔案。關(guān)聯(lián)條款：*15503、*15504、*15505、*1550615507、*15508、*15509檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)是否做到：（一）確定供貨單位正當(dāng)資格；（二）確定所購(gòu)入藥品正當(dāng)性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員正當(dāng)資格；（四）與供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第52頁(yè)53*15502連鎖門店采購(gòu)藥品應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部審核同意，從連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)，不得自行從其它單位采購(gòu)藥品。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第53頁(yè)54*15503首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，并經(jīng)企業(yè)責(zé)任人同意。必要時(shí)應(yīng)組織實(shí)地考查，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1、首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)藥品。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查是否做到先審核，再進(jìn)貨；2、查是否有首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表；零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第54頁(yè)553、查是否按程序要求審核了全部首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種。采購(gòu)中包括首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)人員應(yīng)該填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門、質(zhì)量責(zé)任人、企業(yè)責(zé)任人審核同意。必要時(shí)應(yīng)該組織實(shí)地考查，經(jīng)過(guò)實(shí)地考查、電話確認(rèn)等方式確定供給商是否為正當(dāng)企業(yè)，證照及相關(guān)資料是否齊全，有效，是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)行為；4、是否已經(jīng)建立供貨方檔案，資料齊全。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第55頁(yè)56*15504企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；6、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第56頁(yè)57檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查是否有首營(yíng)企業(yè)審批表，審批過(guò)程是否符合要求；2、查首營(yíng)企業(yè)檔案資料是否完整、真實(shí)；3、查相關(guān)證件復(fù)印件是否加蓋原印章，是否在使用期內(nèi)?！镌≌拢浩髽I(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證實(shí)企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后印記。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第57頁(yè)58*15505企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)審核藥品正當(dāng)性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口同意證實(shí)文件復(fù)印件并給予審核，審核無(wú)誤方可采購(gòu)。

檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查是否有首營(yíng)品種審批表，審批過(guò)程是否符合要求；2、查首營(yíng)品種檔案資料是否完整、真實(shí)；3、查藥品注冊(cè)批件或藥品注冊(cè)補(bǔ)充批件、進(jìn)口同意證實(shí)文件復(fù)印件是否加蓋原印章，是否在使用期內(nèi)。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第58頁(yè)59*15506企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)供貨單位銷售人員正當(dāng)資格進(jìn)行審核，并有統(tǒng)計(jì)；索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章（或者署名）授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明：被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售品種、地域、期限等。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第59頁(yè)60檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、企業(yè)應(yīng)該核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者署名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)該載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨物種相關(guān)資料。★注：授權(quán)書原件應(yīng)該載明授權(quán)銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表印章。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第60頁(yè)61檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看簽署《質(zhì)量確保協(xié)議》是否含上述7項(xiàng)內(nèi)容；2、雙方是否簽字（蓋章），是否在使用期內(nèi)；3、查購(gòu)進(jìn)藥品是否符合購(gòu)貨協(xié)議中各款要求。

15507企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議，內(nèi)容包含：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)提供符合要求資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)按照國(guó)家要求開(kāi)具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合相關(guān)要求；藥品運(yùn)輸質(zhì)量確保及責(zé)任；質(zhì)量確保協(xié)議使用期限。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第61頁(yè)62檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、新版要求，以后我們檢驗(yàn)或者認(rèn)證時(shí)候，隨機(jī)抽取藥品凡發(fā)覺(jué)沒(méi)有發(fā)票情況，GSP認(rèn)證一律不經(jīng)過(guò)，并一律移交稽查分局查處。

*15508企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明，應(yīng)附《銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)該與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按相關(guān)要求保留。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第62頁(yè)63檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1.查特殊管理藥品供貨單位正當(dāng)性；2.查購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品程序正當(dāng)性，先審批后購(gòu)進(jìn)。注意：除個(gè)人正當(dāng)購(gòu)置外，，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。即向供貨企業(yè)采購(gòu)麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)使用公對(duì)公賬號(hào)進(jìn)行交易，并保留相關(guān)交易單據(jù)做好購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)。

*15509企業(yè)采購(gòu)特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)要求進(jìn)行。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第63頁(yè)64檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看檔案統(tǒng)計(jì)，針對(duì)采購(gòu)品種質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)；2、注意檔案內(nèi)容是否有及時(shí)更新。

15510企業(yè)應(yīng)定時(shí)對(duì)藥品采購(gòu)整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第64頁(yè)65檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、問(wèn)詢收貨人員怎樣核實(shí)票、賬、貨是否相符；2、供貨單位隨貨通行單（票）是否符合要求。隨貨同行單（票）應(yīng)包含：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。*15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)對(duì)照供貨單位隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第65頁(yè)66*15701驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥飲片驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)包含品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施同意文號(hào)管理中藥飲片還應(yīng)統(tǒng)計(jì)同意文號(hào)。驗(yàn)收不合格還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置辦法。

關(guān)聯(lián)條款：15901、16101零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第66頁(yè)67檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查藥品驗(yàn)收工作程序和各劑型驗(yàn)收方法是否完整；2、查是否逐批驗(yàn)收采購(gòu)藥品，并做好統(tǒng)計(jì)。采購(gòu)統(tǒng)計(jì)可與驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)一起做。要注意藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)證實(shí)文件?！矧?yàn)收中藥飲品時(shí)，查購(gòu)進(jìn)中藥飲片有沒(méi)有合格包裝，并附有質(zhì)量合格證；★驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝標(biāo)簽應(yīng)以漢字注明藥品名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有漢字說(shuō)明書。要有①《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；②《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第67頁(yè)683、查驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)內(nèi)容是否完整、真實(shí)、準(zhǔn)確。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)：包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，注意驗(yàn)收員署名和驗(yàn)收日期；★中藥飲片驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)：包含品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施同意文號(hào)管理中藥飲片還應(yīng)統(tǒng)計(jì)同意文號(hào)。4、驗(yàn)收不合格還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置辦法?！锵嚓P(guān)文件：關(guān)于深入加強(qiáng)中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管工作通知（中食藥監(jiān)辦[]113號(hào)零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第68頁(yè)69檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、收貨統(tǒng)計(jì)應(yīng)有統(tǒng)計(jì)到貨溫度、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間；2、問(wèn)詢收貨人員對(duì)不符合溫度要求藥品怎樣處置；3、及時(shí)存放于冰箱待驗(yàn)、銷售。*15801冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點(diǎn)檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)。不符合溫度要求應(yīng)該拒收。（新條款）

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第69頁(yè)70檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、是否每一批藥品都有檢驗(yàn)匯報(bào)書（能夠是電子版）15901驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)檢驗(yàn)匯報(bào)書。檢驗(yàn)匯報(bào)書傳遞和保留能夠采取電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保其正當(dāng)性和有效性。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第70頁(yè)71檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、是否指定專員負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、驗(yàn)收、簽署買賣協(xié)議；2、查看手續(xù)是否齊全；3、驗(yàn)收合格藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)或者上架。驗(yàn)收不合格，不得入庫(kù)或者上架，并匯報(bào)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員處理。*16001特殊管理藥品應(yīng)按攝影關(guān)要求進(jìn)行驗(yàn)收。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第71頁(yè)7216102對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管藥品，企業(yè)應(yīng)按國(guó)家相關(guān)要求執(zhí)行。（前面14901已經(jīng)提到）零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第72頁(yè)73檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看是否天天上、下午分別統(tǒng)計(jì)；2、查超出范圍是否采取對(duì)應(yīng)辦法；3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所(常溫)溫度不能高于30℃，濕度35%~75%；4、陰涼儲(chǔ)存藥品（20℃以下）存放于冰箱內(nèi)，濕度35%~75%。

*16201企業(yè)應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所溫度符合常溫要求，并作好統(tǒng)計(jì)。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第73頁(yè)74

藥品包裝標(biāo)識(shí)要求(溫度）常溫30℃以下，濕度35%-75%陰涼20℃以下，濕度35%-75%冷藏普通2-10℃冷凍0℃以下零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第74頁(yè)75檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、注意店內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生。16301企業(yè)應(yīng)定時(shí)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房進(jìn)行衛(wèi)生檢驗(yàn)，保持環(huán)境整齊，并采取防蟲、防鼠等辦法，預(yù)防污染藥品。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第75頁(yè)76檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看是否按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；2、設(shè)置類別標(biāo)簽是否醒目、正確（注意被藥品遮擋）。16401藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清楚、放置準(zhǔn)確。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第76頁(yè)77檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看全部藥品是否按要求擺放在貨架上；2、是否有陽(yáng)光直射地方。16402藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，防止陽(yáng)光直射。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第77頁(yè)78檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看是否有專用標(biāo)識(shí)；2、查看是否有處方藥警示語(yǔ)：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)置、使用；3、查看是否有非處方藥（甲、乙類）警示語(yǔ)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書，并按說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置和使用。

*16403處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第78頁(yè)79*16404處方藥不得采取開(kāi)架自選方式陳列和銷售。

16405外用藥與其它藥品應(yīng)分開(kāi)擺放。

16406拆零銷售藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

*16407第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、是否做到按要求擺放。注：第二類精神藥品經(jīng)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同意，經(jīng)營(yíng)單位只有藥品零售連鎖企業(yè)能夠經(jīng)營(yíng)，當(dāng)前，中山全部零售連鎖企業(yè)都未取得這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第79頁(yè)80檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、需冷藏品種普通有注射用、生物制品等類別，所以藥店普通不存在冷藏藥品。

*16408冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按要求對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)，并確保存放溫度符合要求。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第80頁(yè)81檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、經(jīng)過(guò)抽查中藥飲片，查中藥飲片裝斗前質(zhì)量復(fù)核統(tǒng)計(jì)，看是否定真做了質(zhì)量復(fù)核工作；2.查藥斗前名稱與實(shí)物是否相符，是否存在錯(cuò)斗、串斗，查斗內(nèi)裝藥是否合理，是否存在混藥現(xiàn)象；3.查中藥飲片品種是否為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒布標(biāo)準(zhǔn)；4、查中藥飲片斗前是否寫正名（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)炮制規(guī)范名稱）正字(國(guó)家文字標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)公布文字）。

*16409中藥飲片柜斗譜書寫應(yīng)正名正字；裝斗前應(yīng)復(fù)核，預(yù)防錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)定時(shí)清斗，預(yù)防飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不一樣批號(hào)飲片裝斗前應(yīng)清斗并統(tǒng)計(jì)。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第81頁(yè)82檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看是否設(shè)置非藥品專區(qū)（獨(dú)立區(qū)域）；2、查看非藥品專區(qū)是否與藥品顯著隔離，標(biāo)志是否醒目。*16410經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域顯著隔離，并有醒目標(biāo)志。（新條款）

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第82頁(yè)83檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)；注意預(yù)防近效期藥品過(guò)期銷售；2、是否有對(duì)拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)藥品以及中藥飲片進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。16501企業(yè)應(yīng)定時(shí)對(duì)陳列、存放藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，重點(diǎn)檢驗(yàn)拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)藥品以及中藥飲片。

16601企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品使用期進(jìn)行跟蹤管理，預(yù)防近效期藥品售出后可能發(fā)生過(guò)期使用。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第83頁(yè)84★中山暫無(wú)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)零售連鎖企業(yè)。*16701-*16715關(guān)于設(shè)置倉(cāng)庫(kù)條款★設(shè)置倉(cāng)庫(kù)需按照倉(cāng)庫(kù)要求?！锊荒芩皆O(shè)倉(cāng)庫(kù)，一經(jīng)發(fā)覺(jué)馬上移交稽查部門立案（吊證）處理。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第84頁(yè)85檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看是否懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等原件；2、藥師等人員職稱復(fù)印件是否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目位置進(jìn)行張貼。

16801企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第85頁(yè)86檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看營(yíng)業(yè)員是否佩戴印有照片、名字、崗位等內(nèi)容工作牌；2、查看執(zhí)業(yè)藥師和藥師是否佩戴印有照片、名字、技術(shù)職稱工作牌；3、執(zhí)業(yè)藥師在崗或者不在崗時(shí)是否有掛牌通知。16901營(yíng)業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員，工作牌還應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第86頁(yè)87檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、處方審核人員為執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核；2、中藥飲片調(diào)配需要中藥飲片調(diào)劑員；3、調(diào)配人員與最終查對(duì)人員不能同一個(gè)人。*17001處方經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得私自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)，能夠調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)查對(duì)方可銷售。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第87頁(yè)88十八反為甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；烏頭反貝母、瓜蔞、半夏、白蘞；藜蘆反人參、人參葉、南沙參、北沙參、丹參、苦參、黨參、玄參、細(xì)辛、芍藥。

十九畏為硫磺畏樸硝，水銀畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牽牛子，丁香畏郁金，川烏、草烏畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人參畏五靈脂。我們應(yīng)采取慎重態(tài)度，本著用藥有效安全標(biāo)準(zhǔn)，凡十八反、十九畏所包含相反藥品，若無(wú)充分依據(jù)和應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)防止盲目配合使用。

另外，還有妊娠忌服和慎用中藥，妊娠患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服藥。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第88頁(yè)89檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢驗(yàn)處方統(tǒng)計(jì)上簽字；2、是否保留處方，最少保留處方復(fù)印件。

*17002處方審核、調(diào)配、查對(duì)人員應(yīng)在處方上簽字或者蓋章，并按照相關(guān)要求保留處方或者其復(fù)印件。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第89頁(yè)90檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、口頭通知或掛牌標(biāo)示17003銷售近效期藥品應(yīng)向用戶通知使用期。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第90頁(yè)91檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看設(shè)施設(shè)備檔案，計(jì)量?jī)x器（戥稱）要每年要到有資質(zhì)單位進(jìn)行計(jì)量檢定；2、注意要通知用戶煎服方法及注意事項(xiàng)；3、提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)該有與之相適應(yīng)場(chǎng)地及設(shè)備，衛(wèi)生情況良好，含有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。中藥飲片煎煮液包裝材料和容器應(yīng)該無(wú)毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合相關(guān)要求。

17004銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并通知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。

零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第91頁(yè)92檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：1、查看是否配置銷售憑證打印設(shè)備；2、現(xiàn)場(chǎng)打印銷售憑證（小票），查看是否含上述內(nèi)容。*17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)打印銷售憑證，內(nèi)容包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格等，并做好銷售統(tǒng)計(jì)。零售藥店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款第92頁(yè)93關(guān)于拆零銷售條款（7條）：16406、17201、17202、*17203、*17204、17205、17206

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