呼吸道合胞病毒疫苗行業(yè)分析及發(fā)展規(guī)劃報(bào)告

呼吸道合胞病毒疫苗行業(yè)分析及發(fā)展規(guī)劃報(bào)告

強(qiáng)化疫苗研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)有基礎(chǔ)，重點(diǎn)突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)等制約長遠(yuǎn)發(fā)展的瓶頸，切實(shí)提高核心競爭力，努力縮小與國際先進(jìn)水平差距。針對現(xiàn)有疫苗供應(yīng)體系的薄弱環(huán)節(jié)，著力加強(qiáng)能力建設(shè)，重點(diǎn)提升研發(fā)實(shí)力，實(shí)現(xiàn)疫情監(jiān)控及疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲備、監(jiān)管各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)發(fā)展。完善監(jiān)管體系加強(qiáng)疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，制定疫苗監(jiān)管體系建設(shè)與發(fā)展目標(biāo)，改善基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。完善疫苗注冊審批方式。建立規(guī)范、系統(tǒng)的疫苗質(zhì)量評價(jià)體系，強(qiáng)化質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，完善疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制。加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程監(jiān)管，統(tǒng)一規(guī)劃和建設(shè)電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，對疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施電子監(jiān)管碼管理，并逐步擴(kuò)大到預(yù)防接種單位。嚴(yán)格執(zhí)行疫苗批簽發(fā)管理制度，加大日常監(jiān)督檢查和市場抽驗(yàn)力度，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。加強(qiáng)疫苗企業(yè)生產(chǎn)特別是搬遷過程中的菌毒種安全監(jiān)管。帶狀皰疹疫苗帶狀皰疹（HerpesZoster，HZ）是由潛伏在人體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒（VaricellaZosterVirus，VZV）再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。原發(fā)性VZV感染通常發(fā)生在幼兒時(shí)期，導(dǎo)致水痘，并在三叉神經(jīng)節(jié)和背根神經(jīng)節(jié)的神經(jīng)元中形成終身潛伏感染。隨著年齡增長，大約三分之一的感染者體內(nèi)VZV會(huì)重新激活并導(dǎo)致帶狀皰疹。帶狀皰疹可引起多種并發(fā)癥，最普遍的是帶狀皰疹后神經(jīng)痛。目前針對帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛尚無特效藥，接種帶狀皰疹疫苗是預(yù)防帶狀皰疹的有效手段。目前全球的帶狀皰疹疫苗共3款，分別是默沙東的減毒活帶狀皰疹疫苗Zostavax、葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix和長春百克生物科技帶狀皰疹減毒活疫苗。帶狀皰疹疫苗的滲透率和可及性將持續(xù)改善。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國帶狀皰疹疫苗市場規(guī)模在2020年約為26．4億元，并預(yù)計(jì)于2025年可達(dá)56．3億元，年均復(fù)合增長率為16．35%。增強(qiáng)應(yīng)急保障能力建立健全疫苗應(yīng)急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、儲備調(diào)用、接種等快速響應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。加強(qiáng)疫苗應(yīng)急供應(yīng)、調(diào)運(yùn)、接種配套能力建設(shè)，制定針對高風(fēng)險(xiǎn)傳染病的疫苗應(yīng)急擴(kuò)產(chǎn)預(yù)案，完善疫苗生產(chǎn)能力、社會(huì)庫存產(chǎn)品的應(yīng)急征用和補(bǔ)償制度，明確在校學(xué)生等重點(diǎn)人群應(yīng)急接種策略，制定疫苗應(yīng)急接種預(yù)案。重組多價(jià)諾如病毒疫苗諾如病毒（Norovirus）屬人類杯狀病毒科（HumanCalicivirus），是一種主要通過糞口途徑傳播、具有高度傳染性的病毒。諾如病毒在健康人群中無明顯致病性，但在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起嚴(yán)重疾病并可持續(xù)較長時(shí)間，其感染發(fā)病的主要表現(xiàn)為腹瀉、嘔吐和發(fā)熱等。諾如病毒感染性腹瀉在全世界范圍內(nèi)均有流行。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，諾如病毒每年導(dǎo)致全球約6．85億人患病，其中約2億感染病例為5歲以下兒童，并造成約3．5萬兒童死亡。諾如病毒感染帶來的疾病負(fù)擔(dān)充分凸顯了開發(fā)防治藥物的必要性，但市場上目前針對諾如病毒尚無疫苗或特異的抗病毒藥物，其預(yù)防控制主要采用非藥物性干預(yù)措施。隨著諾如病毒疫苗產(chǎn)品技術(shù)成熟、研發(fā)成功及推廣，疫苗可及性和接種滲透率將逐年提升。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，隨著中國諾如病毒疫苗管線研發(fā)進(jìn)度和臨床進(jìn)度的推進(jìn)，預(yù)計(jì)最早2026年將有相關(guān)產(chǎn)品獲批；2026-2031年，中國諾如病毒疫苗市場規(guī)?？捎?5．3億元增長至229．3億元，年復(fù)合增長率達(dá)71．85%。疫苗行業(yè)競爭格局（一）國際疫苗市場競爭格局由于產(chǎn)品研發(fā)周期長、生產(chǎn)技術(shù)要求高、審批銷售環(huán)節(jié)受到高度監(jiān)管，疫苗行業(yè)準(zhǔn)入壁壘較高，全球疫苗市場集中度高。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年全球疫苗總銷售額為365億美元，其中葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲和輝瑞合計(jì)占據(jù)全球疫苗市場的89%。從品種來看，國際疫苗市場主要品種為針對呼吸系統(tǒng)疾病的疫苗、HPV疫苗和帶狀皰疹疫苗等。（二）國內(nèi)疫苗市場競爭格局不同于全球疫苗市場的高集中度，中國疫苗市場格局相對分散，市場參與者眾多，產(chǎn)業(yè)相對大而不強(qiáng)。國內(nèi)疫苗市場以國產(chǎn)疫苗為主，進(jìn)口疫苗占比較低。國內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗由政府支付，市場主要由企業(yè)主導(dǎo)。非免疫規(guī)劃疫苗由公民自愿自費(fèi)接種，醫(yī)保覆蓋率低，生產(chǎn)廠家眾多，包括民營企業(yè)和跨國企業(yè)。從品種來看，中國疫苗市場主要品種為針對呼吸系統(tǒng)疾病的疫苗、HPV疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗等。隨著國內(nèi)疫苗監(jiān)管越趨嚴(yán)格，管理體系日漸完善，行業(yè)準(zhǔn)入門檻提升，市場集中度將不斷提高。生產(chǎn)體系相對落后、依賴單品種且缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力的企業(yè)或被逐步淘汰或兼并，而部分具有核心技術(shù)優(yōu)勢且擁有強(qiáng)大研發(fā)能力的創(chuàng)新疫苗企業(yè)有望通過技術(shù)升級和重磅產(chǎn)品創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。隨著我國人均可支配收入不斷提升，老齡化進(jìn)程加快，以HPV疫苗、流感疫苗和帶狀皰疹為代表的成人疫苗市場有望迎來快速增長。此外，《疫苗管理法》明確指出國家鼓勵(lì)疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制，對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗實(shí)行優(yōu)先審評審批。國內(nèi)創(chuàng)新疫苗企業(yè)的產(chǎn)品有望進(jìn)一步提速，疫苗行業(yè)將迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。疫苗行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征（一）疫苗行業(yè)周期性疫苗屬于特殊的藥品，能夠預(yù)防和控制傳染性疾病的發(fā)生和流行。由于疫苗涉及到公共安全和國家安全，且絕大部分疫苗所針對的傳染病不呈現(xiàn)周期爆發(fā)特點(diǎn)，疫苗行業(yè)不存在明顯的周期性特征。（二）疫苗行業(yè)區(qū)域性全球范圍內(nèi)，傳染病的流行與爆發(fā)具有鮮明的地域差異，病種往往因氣候、飲食習(xí)慣、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生狀況而有所不同。在中國，由于國土遼闊，氣候極具多樣性，經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療水平發(fā)展不平衡，不同省份傳染病流行病學(xué)也各具特點(diǎn)。因此，疫苗的供應(yīng)與需求也呈區(qū)域特征。（三）疫苗行業(yè)季節(jié)性疫苗行業(yè)的季節(jié)性受疫苗產(chǎn)品所針對的傳染性疾病影響。若疫苗產(chǎn)品所預(yù)防的傳染病呈季節(jié)性流行特點(diǎn)，疫苗企業(yè)的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營成果和現(xiàn)金流也將因季節(jié)而異，存在不均衡性。健全儲備體系加強(qiáng)疫苗儲備管理，完善儲備制度，采取差別化儲備措施，統(tǒng)籌技術(shù)儲備、能力儲備與實(shí)物儲備，確保應(yīng)急狀態(tài)下迅速有效供應(yīng)。定期評估各類傳染病