全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)產業(yè)調研報告

全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)產業(yè)調研報告

推進醫(yī)藥生產過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術裝備在醫(yī)藥生產過程中的應用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應控制。應用大數(shù)據(jù)、云計算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術，構建醫(yī)藥產品消費需求動態(tài)感知、眾包設計、個性化定制等新型生產模式。加快醫(yī)療器械產品數(shù)字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產品，推動生物三維（3D）打印技術、數(shù)據(jù)芯片等新技術在植介入產品中的應用。推進醫(yī)藥生產裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術裝備研發(fā)和產業(yè)化，支撐醫(yī)藥產業(yè)智能工廠建設。建立科學有效的質量標準和控制方法，推廣應用先進質量控制技術，改進產品設計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質量控制體系，有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發(fā)應用，提高產品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產品物質基礎研究力度，提高助溶劑質量穩(wěn)定性，降低不良反應發(fā)生率。推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫(yī)藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產技術推廣，在適宜地區(qū)建設規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術，研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術在中藥生產中的應用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領域，推動經(jīng)典名方二次開發(fā)及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。加強民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機構制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間（一）優(yōu)化產品出口結構加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調整產品出口結構。發(fā)揮化學原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產品出口，大力實施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認知度，增強中藥國際標準制定話語權，推動天然藥物、中成藥等產品出口。（二）推動國際注冊認證引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產品注冊，推動已獲得專利保護的國產原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫(yī)療器械相關的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線、質量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）等生產質量體系國際認證，推動企業(yè)建設符合國際質量規(guī)范的生產線，提高國際化生產經(jīng)營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。（三）加快國際合作步伐貫徹落實，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產基地、銷售網(wǎng)絡和服務體系，獲取新產品、關鍵技術、生產許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環(huán)境，加強配套體系建設，加大引進來力度，鼓勵海關特殊監(jiān)管區(qū)域內的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務。推動跨國公司在華建設高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產中心、采購中心，加快產業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設計、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國際合作水平。主要目標到2020年，醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質量管理水平明顯提升；產業(yè)組織結構進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。加強政策保障和組織實施（一）強化財政金融支持創(chuàng)新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目；運用和引導產業(yè)投資、風險投資等基金，支持創(chuàng)新產品研發(fā)、產業(yè)化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產業(yè)聯(lián)盟，整合產業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構提供分期付款采購大型醫(yī)療設備的服務。研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產品創(chuàng)新、增值服務和示范應用等環(huán)節(jié)的激勵機制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。（二）支持創(chuàng)新產品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產品目錄。加大對創(chuàng)新產品的宣傳力度，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產權醫(yī)藥產品的認同度。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設備配置試點。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。（三）健全采購機制按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調整機制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。（四）深化審評審批改革建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專家學者。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產品審評，引導申請人有序研發(fā)、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務項目進入醫(yī)療體系，促進新技術進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產的專業(yè)化分工，加快科研成果轉化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產，逐步放寬藥品文號轉移限制，引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質化競爭和審評資源浪費。（五）加快人才隊伍建設深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產品國際注冊等方面的需求，健全人才引進、培養(yǎng)、激勵機制，營造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實施等引智工程，吸引海外產品創(chuàng)新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設立博士后科研工作站。以提高藥品質量管理水平和企業(yè)競爭力為核心，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理人員培訓，培養(yǎng)一批領軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強化職業(yè)教育和技能培訓，建設醫(yī)藥應用技術教育和實訓基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫(yī)療機構相關職稱評定和崗位設置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機構合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術人才。鼓勵設立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺，加強協(xié)同創(chuàng)新。加強藥學隊伍建設，提升執(zhí)業(yè)藥師服務能力，促進安全合理用藥。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過技術入股等形式，充分調動人才的積極性和創(chuàng)造性。（六）加強產業(yè)協(xié)同監(jiān)管完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡，形成全社會共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會等社會團體開展產業(yè)運行監(jiān)測分析、產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監(jiān)測，落實企業(yè)產品上市后不良反應監(jiān)測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預警機制，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產情況，提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學制藥企業(yè)要開展反應風險分析，進行正規(guī)設計，裝備可靠的自動化控制系統(tǒng)，提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。加強醫(yī)藥知識產權保護，加快知識產權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴厲打擊生產經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)藥產品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)要結合實際制定具體實施方案，精心組織實施，確保各項任務落到實處。各有關部門要按照職責分工抓緊制定配套政策，營造良好環(huán)境。國家發(fā)展改革委要加強統(tǒng)籌協(xié)調，明確各項政策措施落實的具體時間表，會同有關部門加強政策指導和督促檢查，推動醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境（一）健全醫(yī)療服務體系加快公立醫(yī)院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度，結合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用。醫(yī)療機構應當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；推進各類所有制醫(yī)療機構設備共享，推動醫(yī)療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫(yī)療負擔。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構的發(fā)展環(huán)境，在市場準入、社會保險定點、重點?？平ㄔO、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務格局，擴大患者選擇權。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機構服務能力，加快落實分級診療。（二）完善價格、醫(yī)保政策實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，充分發(fā)揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫(yī)保、招標采購等政策銜接，科學制定醫(yī)保支付標準，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開。積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務價格改革，建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態(tài)調整機制，逐步理順醫(yī)療服務比價關系，切實體現(xiàn)醫(yī)務人員的技術勞務價值。根據(jù)總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位的原則，合理調整醫(yī)療服務價格，調整后產生的費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實現(xiàn)群眾負擔不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革，強化醫(yī)保基金收支預算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結合的復合支付方式。根據(jù)醫(yī)保基金承受能力，及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產權的藥品、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產品需求。優(yōu)化產業(yè)結構，提升集約發(fā)展水平（一）調整產業(yè)組織結構加大企業(yè)組織結構調整力度，推進企業(yè)跨行業(yè)、跨領域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產集約化水平，保障產品質量和穩(wěn)定供應。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯(lián)合產品和技術相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術入股等合作形式，組建產業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術等優(yōu)勢，加強生產要素有效整合和業(yè)務流程再造，強化新產品研發(fā)、市場營銷和品牌建設；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機制靈活等特點，發(fā)展技術精、質量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產品，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產業(yè)組織結構。（二）推動區(qū)域協(xié)調發(fā)展充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢，構建東中西部協(xié)調發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術、人才等優(yōu)勢，建設國際先進的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導缺乏比較優(yōu)勢的產品有序轉出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢，根據(jù)資源環(huán)境承載能力，積極承接東部地區(qū)產業(yè)轉移，依托中心城市開展高端醫(yī)藥產品研發(fā)和產業(yè)化，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動密集型醫(yī)療器械產品。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢，建設中藥、民族藥生產基地和面向周邊國家的特色醫(yī)藥產品出口基地。（三）引導產業(yè)集聚發(fā)展推動醫(yī)藥產業(yè)規(guī)?；?、集約化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產業(yè)關聯(lián)度高的產業(yè)集聚區(qū)。引導優(yōu)勢企業(yè)在適宜藥材生長的區(qū)域，按照中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)?；?、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設大型中藥生產、加工基地，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設特色民族藥生產基地。結合化學原料藥布局調整和產業(yè)轉移，依托環(huán)境承載能力強、配套設施齊全、原料供應便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設高水平的化學原料藥生產基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設符合國際標準的制劑出口加工基地。在具有人才、技術優(yōu)勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產業(yè)的輻射效應，建設高端醫(yī)療器械研發(fā)和產業(yè)化基地。引導有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源，發(fā)揮旅游市場作用，開發(fā)建設一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進一步健全社會養(yǎng)老、醫(yī)療、康復、旅游服務綜合體系。提升質量控制技術建立科學有效的質量標準和控制方法，推廣應用先進質量控制技術，改進產品設計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質量控制體系，有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發(fā)應用，提高產品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產品物質基礎研究力度，提高助溶劑質量穩(wěn)定性，降低不良反應發(fā)生率。體外診斷行業(yè)內主要細分市場（一）體外診斷行業(yè)的分類根據(jù)檢測原理和方法，體外診斷有血液與體液診斷、微生物診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時診斷（PointofCareTesting，POCT）等。國內企業(yè)在傳統(tǒng)血液、體液、生化診斷市場的技術水平較為成熟，整體率已高于50%，市場競爭相對激烈。免疫診斷是目前國內體外診斷市場中最大的細分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產企業(yè)的核心競爭領域，其中化學發(fā)光技術正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術，成為免疫診斷領域的主流檢測手段。分子診斷以及POCT診斷板塊已在檢測儀器與試劑層面實現(xiàn)了技術突破，并取得了良好的臨床應用效果，正值快速發(fā)展期，市場規(guī)模有望較快提升。（二）化學發(fā)光免疫診斷行業(yè)概況化學發(fā)光免疫分析技術是繼放射免疫、酶免疫試驗和熒光免疫試驗之后的一種新興免疫檢測技術，具有無放射性污染、可自動化、高靈敏度、高特異性的特點，被廣泛應用于各種激素、腫瘤標志物、治療性藥物濃度監(jiān)測、傳染性疾病的篩查、出生缺陷的產前檢查、細胞因子等幾乎所有免疫診斷項目的臨床測定，成為目前最重要的常規(guī)免疫檢驗技術?；瘜W發(fā)光免疫檢測根據(jù)不同發(fā)光方式，可進一步分為直接化學發(fā)光、酶促化學發(fā)光、電化學發(fā)光以及發(fā)光氧通道免疫試驗等。2019年中國化學發(fā)光免疫診斷市場規(guī)模約為人民幣220．6億元，預計2030年將增長至人民幣1，034．6億元，期間年化復合增長率達15．1%，高于體外診斷行業(yè)整體增速。海外品牌在技術積累以及市場推廣方面有先發(fā)優(yōu)勢，在全球體外診斷市場占據(jù)主導地位。然而，近年來中國化學發(fā)光免疫診斷企業(yè)迎頭追趕，頭部企業(yè)的部分診斷設備及試劑已在檢測結果、檢測速度、儀器通量等方面達到或接近進口品牌水平，且價格優(yōu)勢明顯，具備了與進口品牌展開較量的能力，這極大推動了進程的加速。中國化學發(fā)光免疫診斷市場國產化率相對較低，以羅氏、雅培、丹納赫、生物梅里埃以及西門子為代表的進口品牌占據(jù)較大優(yōu)勢，其中羅氏在化學發(fā)光診斷市場的占有率遙遙領先。國內體外診斷企業(yè)起步較晚，在技術積累和市場開拓方面與海外品牌差距較大。中國免疫診斷領域整體國產化率不足40%，其中化學發(fā)光免疫診斷設備的國產化率約為24%，仍有很大的增長空間。目前國內化學發(fā)光免疫診斷領域的頭部企業(yè)包括新產業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、邁克生物、亞輝龍等，但單家企業(yè)的市場份額并不高，因此擁有核心技術、高品質產品以及強渠道能力的企業(yè)在這條寬廣賽道上仍大有可為。目前，化學發(fā)光多數(shù)為封閉檢測系統(tǒng)，即儀器和試劑必須使用同一廠家產品，但單個廠商往往難以實現(xiàn)全檢測菜單覆蓋。因此，醫(yī)療機構往往需要使用不同廠商的機器以保證更廣的檢測覆蓋度。不同設備的采購、安裝和使用給臨床科室?guī)砹祟~外的負擔，市場對于可兼容、可拓展、全菜單的檢測平臺有實際需求。中大型診斷服務提供商所需處理的檢驗樣本量大，涉及的檢驗項目類別及其對應的檢測技術和方法亦多樣，但目前國內國際主要化學發(fā)光廠家的儀器和試劑兼容性并不強，且各自有擅長、銷量大的檢測項目，如羅氏的腫瘤標志物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測等，因此診斷服務提供商為保證最準確的檢測結果，需組合使用不同品牌化學發(fā)光廠家的診斷試劑和配套儀器才可完成全項目的檢測，致使其需要配置多品牌廠家的儀器、占用更多場地，需要在不同品牌的診斷系統(tǒng)中分項目實施檢測，增加檢測人員掌握和操作不同檢測系統(tǒng)的工作量以及分析不同檢測系統(tǒng)檢測結果的復雜性。因此，如能在同一個發(fā)光儀器平臺上兼容不同試劑廠家的試劑項目并實現(xiàn)試劑菜單不斷擴展，將有利于試劑企業(yè)專注開發(fā)試劑項目、提升開發(fā)效率，以及提升診斷服務提供商的檢測效率、降低其操作復雜性，具有切實的市場需求。未來隨著更多企業(yè)進入化學發(fā)光診斷行業(yè)，以開放模式運營化學發(fā)光儀器平臺有望實現(xiàn)突破，一定程度上改變當前市場競爭格局。中國化學發(fā)光免疫診斷市場國產化率相對較低，以羅氏、雅培為代表的國外廠商占據(jù)了70%以上的市場空間，空間巨大。在診斷平臺技術層面，國產企業(yè)的旗艦機型已經(jīng)可以實現(xiàn)與海外一線品牌直接對標。在診斷試劑層面，大量中國體外診斷企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了診斷試劑的研發(fā)，且相比海外試劑有顯著的價格優(yōu)勢。國際環(huán)境層面，2020年新冠疫情以來，中國體外診斷行業(yè)表現(xiàn)出了強大的供應保障能力以及極高的研發(fā)水平，國產企業(yè)的診斷技術已經(jīng)得到廣泛的認可。預計隨著國產品牌研發(fā)的持續(xù)推進，品牌認可度不斷提升，中國化學發(fā)光免疫診斷市場國產化水平有望進一步提高。目前，中國化學發(fā)光免疫診斷市場仍然處于快速發(fā)展階段，并未出現(xiàn)具有絕對壟斷優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，領先企業(yè)市場份額占比仍然較小。且由于免疫診斷項目眾多，包括腫瘤標志物、激素、傳染病、甲狀腺等，每個細分領域均處于產品的快速發(fā)展和迭代階段，市場空間充足，具有技術優(yōu)勢以及高性價比產品的企業(yè)仍有良好的發(fā)展機會?；瘜W發(fā)光屬于較為先進的體外診斷技術，在免疫檢測中有突出的檢測優(yōu)勢。但在我國臨床實踐中，部分二級醫(yī)院和基層醫(yī)院仍通過酶聯(lián)免疫等手段進行免疫診斷，而這種檢測技術普遍操作繁瑣、等待時間長。對比歐美等發(fā)達國家所使用的免疫診斷技術類別中，化學發(fā)光診斷技術已成為絕對主流。未來隨著中國醫(yī)療設施投入的不斷增加，化學發(fā)光診斷技術有望在未來實現(xiàn)對酶聯(lián)免疫等技術的基本替代。（三）分子診斷行業(yè)概況分子診斷是基于分子生物學的體外診斷方法，可將其分為核酸檢測以及生物芯片兩大類型。核酸檢測可進一步細分為聚合酶鏈式反應（PCR）以及基因測序技術。聚合酶鏈式反應（PCR）是一項利用DNA雙鏈復制的原理、在生物體外復制特定DNA片段的核酸合成技術。利用該技術，檢測設備可在短時間內大量擴增目的基因，將目的基因片段擴增至百萬至數(shù)十億的數(shù)量級，從而實現(xiàn)高靈敏度的檢測。目前，聚合酶鏈式反應（PCR）診斷以肝炎、性病、腸道呼吸等傳染性疾病以及腫瘤單基因檢測為重要應用領域。2020年新冠檢測各類技術中，聚合酶鏈式反應（PCR）診斷技術憑借高敏感度和準確性，被確定為全球新冠診斷的金標準。基因測序技術（SequencingTechnology），是指獲得目標目標核酸片段的核苷酸（包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C與鳥嘌呤G）排列順序的技術。從1977年第一代測序技術（Sanger測序技術）問世以來，已發(fā)展到第三代、第四代基因測序方法。第一代Sanger測序技術的主要優(yōu)點是測序準確率高，目前常用于MPS技術的結果驗證工作，但它檢測通量小，成本較高等技術缺點也使其越來越無法滿足科研與臨床診斷需求。第二代測序（NGS），由于其高通量、低成本、測序時間快等諸多優(yōu)勢，在市場中占據(jù)主導地位。第三/四代以PacBio的單分子測序和Oxford納米孔測序為代表，實時測序且可直接檢測堿基修飾信息，因此該技術目前廣泛用于基礎科學研究，以作為第二代測序技術的有效補充，但同時其目前存在的檢測成本高、測序精確度較低等技術問題也限制了其在臨床診斷領域的應用，仍處于起步階段，市場占有率相對較低。基因測序技術的一代、二代、三代和四代，更多的是在不同應用場景中發(fā)揮各自優(yōu)勢，目前還沒有出現(xiàn)在所有指標上實現(xiàn)全面超越的測序技術。中國PCR診斷市場發(fā)展迅速，以出廠價計，市場規(guī)模迅速從2015年的約人民幣23．7億元增長至2019年約人民幣59．3億元，期間年化復合增長率達25．8%。2020年新冠疫情爆發(fā)帶來的巨大檢測需求使得中國PCR行業(yè)經(jīng)歷了爆發(fā)式的增長，預計2020年中國PCR診斷行業(yè)的市場規(guī)模，以出廠價計算將超過人民幣100億元。隨著大量PCR診斷儀器的入院，PCR診斷行業(yè)將進入全新的發(fā)展階段。預計PCR診斷行業(yè)將保持兩位數(shù)以上增速，2030年PCR診斷行業(yè)市場規(guī)模，以出廠價計，將達到約人民幣234．2億元，2019年至2030年期間年化復合增長率可達約13．3%?；驕y序行業(yè)由于單次檢測成本高，早期應用局限于科研領域。隨著二代測序儀的普及，基因測序行業(yè)逐步走向成熟，臨床應用范圍亦不斷擴大。根據(jù)MarketsandMarkets的公開市場報告，當前科研領域依然是全球基因測序行業(yè)主要的下游應用場景。2019年，非科研體外診斷行業(yè)中，基因測序診斷市場份額有限，以成本價計算，非科研用基因測序診斷市場規(guī)模約為人民幣21．3億元?；驒z測在臨床應用認知度的提升，中國基因測序診斷市場規(guī)模有望快速提升。預計到2030年，以成本價計算，中國基因測序診斷市場將達到人民幣126．0億元，2019年至2030年期間年化復合增長率可達約17．5%。與化學發(fā)光免疫診斷市場相似，中國分子診斷市場亦呈現(xiàn)出進口品牌主導、國產品牌快速跟隨發(fā)展的特點，且主要從配套試劑的研發(fā)、生產和銷售切入市場，憑借性價比及渠道鋪設優(yōu)勢逐步搶占市場份額。公開資料統(tǒng)計，2010-2019年期間，中國總共有1，030個核酸檢測產品，主要為檢測試劑，其中國產比例超過80%。在中國PCR診斷領域，儀器層面，海外品牌賽默飛、羅氏、伯樂等占據(jù)國內絕對多數(shù)份額。以2020年新冠疫情為例，根據(jù)公開網(wǎng)站的統(tǒng)計，自《新型冠狀病毒肺炎防控方案》發(fā)布以來至2020年2月29日期間，各醫(yī)院、疾控中心采購的111臺PCR檢測設備中，進口品牌采購臺數(shù)占比超過95%，其中賽默飛、羅氏具有絕對領導地位，占有率分別為59．3%以及23．1%。試劑層面，國內企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了很大程度上的。同樣以新冠為例，根據(jù)2020年3月《全國新型冠狀病毒核酸檢測室間質量評價結果報告》，新冠檢測試劑已經(jīng)實現(xiàn)了全國產化，標志著國內核酸檢測試劑的快速開發(fā)能力以及規(guī)?；纳a能已經(jīng)相當成熟，足以應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。在基因測序診斷領域，2013年以前，中國基因測序儀器、耗材及試劑長期被海外企業(yè)壟斷，海外企業(yè)在設備銷售、維護保養(yǎng)和試劑耗材的銷售上擁有絕對的定價權，高昂的價格極大地限制了中國生命科學基礎研究及下游應用企業(yè)的研發(fā)推進，更限制了基因測序在臨床中的應用。少數(shù)國產企業(yè)經(jīng)過長期的研發(fā)積累，實現(xiàn)了產品打破了海外企業(yè)壟斷的格局。未來隨著基因測序設備價格的下降，基因測序診斷有望