HPV疫苗產(chǎn)業(yè)建議書(shū)

HPV疫苗產(chǎn)業(yè)建議書(shū)

開(kāi)展防疫免疫策略和傳染病疾病負(fù)擔(dān)研究，科學(xué)合理擴(kuò)大疫苗免疫規(guī)劃品種和覆蓋人群。采取針對(duì)性措施，重點(diǎn)提高西部地區(qū)農(nóng)村及東部地區(qū)流動(dòng)人口中兒童的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率。積極研究疫苗應(yīng)用發(fā)展政策，加大疫苗相關(guān)知識(shí)宣傳力度，促進(jìn)公眾自愿接種第二類(lèi)疫苗。完善接種統(tǒng)計(jì)和異常反應(yīng)報(bào)告制度，積極開(kāi)展疫苗接種效果和安全性評(píng)價(jià)，健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制。通過(guò)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等形式，加快推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的疫苗研發(fā)體系建設(shè)，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室研究、新產(chǎn)品試制、產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)之間的有效銜接。加強(qiáng)病原學(xué)和免疫學(xué)應(yīng)用基礎(chǔ)技術(shù)研究，加快疫苗相關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全能力建設(shè)。整合利用現(xiàn)有科技資源，推進(jìn)疫苗研發(fā)基地建設(shè)，充分發(fā)揮技術(shù)平臺(tái)支撐作用，通過(guò)填平補(bǔ)齊消除薄弱環(huán)節(jié)，提升疫苗研發(fā)能力。加大聯(lián)合攻關(guān)力度，突破急需的關(guān)鍵技術(shù)，努力實(shí)現(xiàn)疫苗研發(fā)工程化、產(chǎn)業(yè)化。推進(jìn)研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化，加快實(shí)現(xiàn)部分現(xiàn)有疫苗品種的升級(jí)換代。加強(qiáng)重大、新發(fā)傳染病疫苗的研發(fā)及其評(píng)價(jià)支撐體系建設(shè)。強(qiáng)化菌種、毒種的研究和資源共享。疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇1、國(guó)家政策對(duì)疫苗行業(yè)的大力支持為了滿足我國(guó)人民群眾不斷增長(zhǎng)的疾病預(yù)防需求，縮小我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療水平的差距，國(guó)家制定了《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》《十三五國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)》等政策文件來(lái)引導(dǎo)扶持疫苗行業(yè)的發(fā)展，在科研立項(xiàng)、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助及疫苗審評(píng)審批等方面給予支持，鼓勵(lì)企業(yè)加大產(chǎn)學(xué)研合作力度。另外，中國(guó)政府還采取了擴(kuò)大全國(guó)免疫規(guī)劃等系列措施，預(yù)計(jì)將大幅提高相關(guān)疫苗品種的批簽發(fā)量，推動(dòng)國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。2、成人疫苗市場(chǎng)尚待開(kāi)發(fā)，人均期望壽命延長(zhǎng)美國(guó)擴(kuò)大免疫規(guī)劃（EPI）涵蓋了大部分成人疫苗，而我國(guó)免疫規(guī)劃則以嬰幼兒疫苗為主。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療水平不斷提高，人均期望壽命不斷延長(zhǎng)，人口老齡化日益加劇，65歲以上人口百分比預(yù)計(jì)將由2018年的11．9%上升至2031年的20．0%。因此，我國(guó)成人群體疾病預(yù)防需求將不斷增加，為成人疫苗創(chuàng)新和發(fā)展提供了市場(chǎng)機(jī)遇。3、人均可支配收入增加，疫苗接種意識(shí)提升2016年至2020年，中國(guó)居民人均可支配收入從23，821元增長(zhǎng)至32，189元。與此同時(shí)，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生總支出年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)11．8%，投入到疾病預(yù)防領(lǐng)域的費(fèi)用也在不斷增長(zhǎng)。另外，隨著疫苗企業(yè)的市場(chǎng)推廣及我國(guó)政府的健康教育活動(dòng)持續(xù)進(jìn)行，我國(guó)居民防病意識(shí)不斷提升，對(duì)疫苗的認(rèn)知和需求不斷增加，預(yù)計(jì)將促進(jìn)國(guó)內(nèi)疫苗滲透率及人均疫苗支出的增長(zhǎng)。4、疫苗出口市場(chǎng)廣闊發(fā)展中國(guó)家由于公眾免疫預(yù)防觀念增強(qiáng)和疫苗需求穩(wěn)步增長(zhǎng)，疊加政府政策導(dǎo)向和支持，疫苗市場(chǎng)規(guī)模呈高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。雖然目前發(fā)展中國(guó)家的疫苗市場(chǎng)規(guī)模在全球疫苗市場(chǎng)中占比不高，但其增速顯著高于全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模整體增速。隨著國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)實(shí)力和市場(chǎng)拓展能力的提升，在國(guó)家政策支持下，我國(guó)疫苗出口市場(chǎng)預(yù)計(jì)將不斷擴(kuò)大。5、疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，行業(yè)規(guī)范度和集中度提高國(guó)家制定了一系列的法律法規(guī)來(lái)提升對(duì)疫苗研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、生產(chǎn)檢驗(yàn)、流通和異常反應(yīng)處理的監(jiān)管，監(jiān)管逐步升級(jí)為大勢(shì)所趨。未來(lái)疫苗行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻將越來(lái)越高，落后的疫苗生產(chǎn)技術(shù)和品種將被逐漸淘汰，行業(yè)集中度逐步提升，利好擁有真正創(chuàng)新研發(fā)能力、先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)和工藝、規(guī)范銷(xiāo)售體系的優(yōu)質(zhì)疫苗企業(yè)。（二）疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)我國(guó)疫苗行業(yè)面臨的結(jié)構(gòu)性問(wèn)題日益突出，產(chǎn)業(yè)相對(duì)大而不強(qiáng)。雖然近年來(lái)我國(guó)實(shí)力較強(qiáng)的疫苗企業(yè)開(kāi)展了創(chuàng)新疫苗的研發(fā)，在技術(shù)、生產(chǎn)工藝和原研創(chuàng)新等方面取得較大進(jìn)步，但絕大多數(shù)疫苗企業(yè)產(chǎn)品較為單一，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)仍處在起步階段，企業(yè)創(chuàng)新能力不足已嚴(yán)重制約了行業(yè)的發(fā)展。雖然我國(guó)出臺(tái)了眾多監(jiān)管政策和行業(yè)制度來(lái)支持和鼓勵(lì)疫苗行業(yè)的發(fā)展，但總體而言，我國(guó)真正具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型創(chuàng)新疫苗企業(yè)較少，行業(yè)集中度較低?；驹瓌t（一）統(tǒng)籌布局、系統(tǒng)提升針對(duì)疫苗供應(yīng)體系存在的薄弱環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌安排體系建設(shè)任務(wù)，合理布局重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)，從整體上提升疫苗供應(yīng)體系常態(tài)和非常態(tài)下的保障能力。（二）自主生產(chǎn)、強(qiáng)化創(chuàng)新堅(jiān)持國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、常規(guī)疫苗和應(yīng)急疫苗立足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的原則，以疫苗相關(guān)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新能力建設(shè)為主要途徑，積極支持新型疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，加快實(shí)現(xiàn)品種升級(jí)換代。（三）標(biāo)本兼治、遠(yuǎn)近結(jié)合強(qiáng)化疫苗研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)有基礎(chǔ)，重點(diǎn)突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)等制約長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的瓶頸，切實(shí)提高核心競(jìng)爭(zhēng)力，努力縮小與國(guó)際先進(jìn)水平差距。（四）保障供給、有效應(yīng)急抓緊提高部分疫苗在產(chǎn)能及質(zhì)量等方面的裝備能力，完善現(xiàn)用疫苗的實(shí)物、生產(chǎn)能力和技術(shù)等儲(chǔ)備，建立疫苗應(yīng)急供給快速響應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。（五）強(qiáng)化監(jiān)管、健康發(fā)展完善疫苗監(jiān)管法規(guī)，加大執(zhí)法力度，推進(jìn)監(jiān)管工作標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，加大政策和投入支持力度，加快人才培養(yǎng)，全面推進(jìn)疫苗供應(yīng)體系健康發(fā)展。疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（一）國(guó)際疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局由于產(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)、生產(chǎn)技術(shù)要求高、審批銷(xiāo)售環(huán)節(jié)受到高度監(jiān)管，疫苗行業(yè)準(zhǔn)入壁壘較高，全球疫苗市場(chǎng)集中度高。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年全球疫苗總銷(xiāo)售額為365億美元，其中葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲和輝瑞合計(jì)占據(jù)全球疫苗市場(chǎng)的89%。從品種來(lái)看，國(guó)際疫苗市場(chǎng)主要品種為針對(duì)呼吸系統(tǒng)疾病的疫苗、HPV疫苗和帶狀皰疹疫苗等。（二）國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局不同于全球疫苗市場(chǎng)的高集中度，中國(guó)疫苗市場(chǎng)格局相對(duì)分散，市場(chǎng)參與者眾多，產(chǎn)業(yè)相對(duì)大而不強(qiáng)。國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)以國(guó)產(chǎn)疫苗為主，進(jìn)口疫苗占比較低。國(guó)內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗由政府支付，市場(chǎng)主要由企業(yè)主導(dǎo)。非免疫規(guī)劃疫苗由公民自愿自費(fèi)接種，醫(yī)保覆蓋率低，生產(chǎn)廠家眾多，包括民營(yíng)企業(yè)和跨國(guó)企業(yè)。從品種來(lái)看，中國(guó)疫苗市場(chǎng)主要品種為針對(duì)呼吸系統(tǒng)疾病的疫苗、HPV疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗等。隨著國(guó)內(nèi)疫苗監(jiān)管越趨嚴(yán)格，管理體系日漸完善，行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻提升，市場(chǎng)集中度將不斷提高。生產(chǎn)體系相對(duì)落后、依賴(lài)單品種且缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力的企業(yè)或被逐步淘汰或兼并，而部分具有核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)且擁有強(qiáng)大研發(fā)能力的創(chuàng)新疫苗企業(yè)有望通過(guò)技術(shù)升級(jí)和重磅產(chǎn)品創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。隨著我國(guó)人均可支配收入不斷提升，老齡化進(jìn)程加快，以HPV疫苗、流感疫苗和帶狀皰疹為代表的成人疫苗市場(chǎng)有望迎來(lái)快速增長(zhǎng)。此外，《疫苗管理法》明確指出國(guó)家鼓勵(lì)疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制，對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新疫苗企業(yè)的產(chǎn)品有望進(jìn)一步提速，疫苗行業(yè)將迎來(lái)良好的發(fā)展機(jī)遇。增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力通過(guò)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等形式，加快推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的疫苗研發(fā)體系建設(shè)，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室研究、新產(chǎn)品試制、產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)之間的有效銜接。加強(qiáng)病原學(xué)和免疫學(xué)應(yīng)用基礎(chǔ)技術(shù)研究，加快疫苗相關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全能力建設(shè)。整合利用現(xiàn)有科技資源，推進(jìn)疫苗研發(fā)基地建設(shè)，充分發(fā)揮技術(shù)平臺(tái)支撐作用，通過(guò)填平補(bǔ)齊消除薄弱環(huán)節(jié)，提升疫苗研發(fā)能力。加大聯(lián)合攻關(guān)力度，突破急需的關(guān)鍵技術(shù)，努力實(shí)現(xiàn)疫苗研發(fā)工程化、產(chǎn)業(yè)化。推進(jìn)研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化，加快實(shí)現(xiàn)部分現(xiàn)有疫苗品種的升級(jí)換代。加強(qiáng)重大、新發(fā)傳染病疫苗的研發(fā)及其評(píng)價(jià)支撐體系建設(shè)。強(qiáng)化菌種、毒種的研究和資源共享。規(guī)范儲(chǔ)運(yùn)管理組織疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種單位，合作開(kāi)展疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理研究，制定疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)范，明確相關(guān)設(shè)施、設(shè)備條件要求及冷藏（凍）設(shè)備、車(chē)載冷藏設(shè)備、運(yùn)輸工具等裝備的配置標(biāo)準(zhǔn)。建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸過(guò)程的規(guī)范化管理，提高疫苗運(yùn)輸質(zhì)量保障水平。重組多價(jià)諾如病毒疫苗諾如病毒（Norovirus）屬人類(lèi)杯狀病毒科（HumanCalicivirus），是一種主要通過(guò)糞口途徑傳播、具有高度傳染性的病毒。諾如病毒在健康人群中無(wú)明顯致病性，但在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起嚴(yán)重疾病并可持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間，其感染發(fā)病的主要表現(xiàn)為腹瀉、嘔吐和發(fā)熱等。諾如病毒感染性腹瀉在全世界范圍內(nèi)均有流行。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，諾如病毒每年導(dǎo)致全球約6．85億人患病，其中約2億感染病例為5歲以下兒童，并造成約3．5萬(wàn)兒童死亡。諾如病毒感染帶來(lái)的疾病負(fù)擔(dān)充分凸顯了開(kāi)發(fā)防治藥物的必要性，但市場(chǎng)上目前針對(duì)諾如病毒尚無(wú)疫苗或特異的抗病毒藥物，其預(yù)防控制主要采用非藥物性干預(yù)措施。隨著諾如病毒疫苗產(chǎn)品技術(shù)成熟、研發(fā)成功及推廣，疫苗可及性和接種滲透率將逐年提升。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，隨著中國(guó)諾如病毒疫苗管線研發(fā)進(jìn)度和臨床進(jìn)度的推進(jìn)，預(yù)計(jì)最早2026年將有相關(guān)產(chǎn)品獲批；2026-2031年，中國(guó)諾如病毒疫苗市場(chǎng)規(guī)?？捎?5．3億元增長(zhǎng)至229．3億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)71．85%。發(fā)展目標(biāo)到2015年，初步建成滿足我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系，通過(guò)對(duì)薄弱環(huán)節(jié)的重點(diǎn)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)常態(tài)必保，應(yīng)急能力大幅提升。形成較為完善的包括新發(fā)傳染病在內(nèi)的疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，逐步提高傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)率；通過(guò)綜合性研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)技術(shù)及應(yīng)用技術(shù)平臺(tái)的能力建設(shè)，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)的緊密銜接，縮小與國(guó)際先進(jìn)技術(shù)的差距；加快急需疫苗新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，提升部分現(xiàn)用疫苗最大產(chǎn)能，確保常態(tài)和應(yīng)急時(shí)各種疫苗充足供應(yīng)并進(jìn)一步提高質(zhì)量；以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）為單位的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率達(dá)到并維持在90%以上；完善疫苗儲(chǔ)備體系，布局建設(shè)生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，增列疫苗實(shí)物儲(chǔ)備品種；完善疫苗質(zhì)量監(jiān)管和接種效果評(píng)價(jià)體系；人獸共患病獸用疫苗質(zhì)量顯著提高，增強(qiáng)外來(lái)病獸用疫苗技術(shù)儲(chǔ)備。到2020年，我國(guó)疫苗供應(yīng)體系進(jìn)一步健全完善，具備與發(fā)達(dá)國(guó)家同步應(yīng)對(duì)突發(fā)和重大疫情的實(shí)力。疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)基本達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平，品種進(jìn)一步增加，安全性、有效性和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步提高，儲(chǔ)備品種和規(guī)模合理，接種服務(wù)更加便利。針對(duì)現(xiàn)有疫苗供應(yīng)體系的薄弱環(huán)節(jié)，著力加強(qiáng)能力建設(shè)，重點(diǎn)提升研發(fā)實(shí)力，實(shí)現(xiàn)疫情監(jiān)控及疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲(chǔ)備、監(jiān)管各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)發(fā)展。新型冠狀病毒疫苗自2019年末以來(lái)，新型冠狀病毒感染疫情已對(duì)中國(guó)及全球其他地區(qū)造成了較大的社會(huì)及經(jīng)濟(jì)影響。新冠疫苗是控制新型冠狀病毒感染疫情的重要措施，接種新冠疫苗能有效抵御新冠病毒引發(fā)的疾病，尤其是可顯著降低住院、重癥和死亡比例。目前全球新冠疫苗分配和接種呈現(xiàn)區(qū)域性差異，部分國(guó)家受限于疫苗產(chǎn)品的可及性不足等因素，整體疫苗接種率較低。此外，部分國(guó)家新型冠狀病毒感染疫情反復(fù)，單日新增確診病例數(shù)激增。為迅速控制新型冠狀病毒感染疫情，尤其是變異株頻發(fā)的情形下，全球各國(guó)已陸續(xù)推出加強(qiáng)針政策，進(jìn)一步推高了對(duì)新冠疫苗的需求。隨著全球新冠疫苗接種工作的持續(xù)推進(jìn)，人群覆蓋率不斷提高。鑒于新冠疫情很有可能朝著地方流行病方向發(fā)展，且冠狀病毒宿主除人之外還包括自然界各種動(dòng)物，未來(lái)新冠疫苗接種需求將主要源自高風(fēng)險(xiǎn)職業(yè)人群的加強(qiáng)針，脆弱人群的年度接種，新生兒的預(yù)防接種，及局部疫情流行引發(fā)的應(yīng)急接種。中國(guó)是全球新冠疫苗接種最迅速的國(guó)家之一。中國(guó)新冠疫苗較高接種率使