藥品檢驗(yàn)工作的基本程序

藥品檢驗(yàn)工作的基本程序主講：陳蕤第一頁(yè)，共十六頁(yè)。藥品檢驗(yàn)工作的基本程序：取樣檢驗(yàn)（性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定）記錄與報(bào)告第二頁(yè)，共十六頁(yè)。一、取樣（Sample）

1、科學(xué)性、真實(shí)性與代表性

2、基本原則：均勻、合理

3、特殊裝置：如固體原料藥用取樣探子取樣4、取樣量設(shè)樣品總件數(shù)為x當(dāng)x≤3時(shí)，每件取樣當(dāng)x≤300時(shí)，按隨機(jī)取樣

當(dāng)x>300時(shí)，按隨機(jī)取樣第三頁(yè)，共十六頁(yè)。二、性狀（Description）檢驗(yàn)項(xiàng)目：1、外觀、氣味和穩(wěn)定性2、溶解度3、物理常數(shù)物理常數(shù)包括相對(duì)密度、熔點(diǎn)、折光率、吸收系數(shù)等；測(cè)定結(jié)果對(duì)藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)定方法收載于藥典附錄。第四頁(yè)，共十六頁(yè)。舉例分析：苯甲酸[性狀]1、本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無(wú)臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)。2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。3、熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)為121～124.5℃。

二、性狀（Description）第五頁(yè)，共十六頁(yè)。三、鑒別（Identifcation）定義：判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?；采用一組（二個(gè)或幾個(gè)）試驗(yàn)項(xiàng)目全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物。例：苯甲酸[鑒別]1、取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過(guò)，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成紅褐色沉淀。2、本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致第六頁(yè)，共十六頁(yè)。四、檢查（Detection）

注意事項(xiàng)：1、有效性2、均一性3、純度要求：純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查（DetectionofImpurities）4、安全性第七頁(yè)，共十六頁(yè)。五、含量測(cè)定（Assay）準(zhǔn)確測(cè)定有效成分的含量判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測(cè)定三者的檢驗(yàn)結(jié)果第八頁(yè)，共十六頁(yè)。六、檢驗(yàn)報(bào)告注意事項(xiàng)：必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章，必要時(shí)由檢驗(yàn)單位蓋章。（一）原始記錄：完整、真實(shí)、具體、清晰1、供試品情況（名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、外觀、包裝等）

2、日期（取樣、檢驗(yàn)、報(bào)告等）3、檢驗(yàn)情況（依據(jù)、項(xiàng)目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、結(jié)論等）4、若需涂改，只可劃線，重寫后要簽名第九頁(yè)，共十六頁(yè)。涂改方式：劃兩條細(xì)線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名例

9.6543-8.12701.5272張三例0.10312例消耗22.31ml張三05張三3第十頁(yè)，共十六頁(yè)。5、記錄完成后，需復(fù)核。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容和計(jì)算錯(cuò)誤的，由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)操作錯(cuò)誤的，由檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)。六、檢驗(yàn)報(bào)告第十一頁(yè)，共十六頁(yè)。六、檢驗(yàn)報(bào)告（二）檢驗(yàn)報(bào)告書要求：完整、簡(jiǎn)潔、結(jié)論明確。除無(wú)操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄第十二頁(yè)，共十六頁(yè)。第十三頁(yè)，共十六頁(yè)。六、檢驗(yàn)報(bào)告（三）結(jié)論1、全面檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、全面檢驗(yàn)后有個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定。如：本品為“葡萄糖注射液”；檢“乙醇溶液的澄清度”不符合規(guī)定，其他各項(xiàng)檢驗(yàn)均符合中國(guó)藥典的規(guī)定，則不得供制備注射劑用。第十四頁(yè)，共十六頁(yè)。六、檢驗(yàn)報(bào)告（三）結(jié)論3、全面檢驗(yàn)后不合藥用者，或雖未全面檢驗(yàn)、但主要項(xiàng)目不合規(guī)定，已可作不得供藥用處理者。如：本品為“葡萄糖注射液”，其熱原檢查不符合中國(guó)藥典的規(guī)定，不得供藥用。4、根據(jù)送檢者要求，僅作個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)者。如：本品（維生素B12注射液）的pH值為5.5，檢“pH值”符合中國(guó)藥典的規(guī)定，即pH值應(yīng)為4.0～6.0第十五頁(yè)，共十六頁(yè)。內(nèi)容總結(jié)藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。檢驗(yàn)（性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定）。2、基本原則：均勻、合理。3、特殊裝置：如固體原料藥用取樣探子取樣。4、取樣量設(shè)樣品總件數(shù)為x。1、外觀、氣味和穩(wěn)定性。物理常數(shù)包括相對(duì)密度、熔點(diǎn)、折光率、吸收系數(shù)等。1、本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。2、本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測(cè)定三者的檢驗(yàn)結(jié)果。注意事項(xiàng)：必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名