丹紅注射液骨科片

丹紅注射液骨科片themegallery目前一頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery產品特點●●●●步長集團第一個數(shù)字中藥注射劑，代表了集團最新科研成果和工藝水準。全國獨家品種，由步長集團獨家生產。獲得國家發(fā)明專利及外觀專利，擁有二十年專利保護期。國家醫(yī)保目錄品種，并進入全國絕大部分省市醫(yī)保目錄。buchang目前二頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery研制背景

丹紅注射液是我國著名心腦血管專家趙步長教授根據(jù)其提出的“腦心同治”和“供血不足乃萬病之源”兩大醫(yī)學理論，精心研制逾十年，并由步長集團投巨資推出的數(shù)字化中藥針劑。起效快！安全性高！生物利用度高！buchang目前三頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery藥物組方丹參味苦性微寒，為主藥；紅花味辛性溫，為輔藥。二藥皆入心、肝經，二藥相輔祛瘀生新，除邪而不傷正。丹參為沉降之物，紅花為升浮之品。唐代名醫(yī)王冰曰“升無所不降，降無所不升，無出則不入，無入則不出?！倍幫?，一升一降，內外通和，行氣活血之功尤為顯著?！侗静菥V目》載：丹參活血，并能破宿血，生新血；《名醫(yī)別錄》稱丹參有養(yǎng)血之功。《本草綱目》載，紅花“活血潤燥，止痛散腫，通經”。血性屬陰，得溫則行、遇冷則凝。丹參性微寒，輔以紅花，借其溫性以助消散淤血，溫運血行，共奏活血通絡，祛瘀生新之功。buchang目前四頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery產品功效及特點●顯著改善微循環(huán)，加強局部供血●多途徑抗凝溶栓，預防血栓形成，促進栓溶解●

加速軟組織損傷修復，消腫止痛●

顯著升高血清骨源性堿性磷酸酶（ALP）,促進骨折愈合●數(shù)字中藥生產平臺，卓越安全性保障活血化瘀，通脈舒絡buchang目前五頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery丹紅注射液產品概況1丹紅注射液作用機理研究2丹紅注射液在骨科的使用3丹紅注射液安全性分析4buchang目前六頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery腫脹是骨科骨折早期、骨折術后及其它疾病常見的臨床表現(xiàn)原因：小血管破裂、出血毛細血管通透性增加血管內液外滲到組織間隙疼痛,肌肉反射性痙攣等造成靜脈回流障礙血管壁擴張,通透性增加,造成組織間水腫危害：影響傷口愈合可造成局部皮膚供血進一步障礙,傷口皮緣壞死增加傷口感染可能性影響損傷組織的修復buchang目前七頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery丹紅注射液通過保護血管內皮，促進血管內皮細胞生長因子的表達，延長血管內皮細胞的壽命，促進血管內皮細胞的良好生長抗凝溶栓，抑制凝血酶活性，刺激血管內皮細胞釋放組織纖溶酶激活物，阻止血栓形成、促進血栓溶解改善微循環(huán)，增加微血管流速和開放數(shù)目，增加淋巴回流促進血清骨源性堿性磷酸酶（ALP）升高，促成骨活躍

1，減輕腫脹及疼痛，促進腫脹的消退

２，促進骨骼生長

buchang目前八頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery活血化瘀通脈舒絡改善微循環(huán)抗凝溶栓保護血管抗氧化buchang丹紅注射液作用機理目前九頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery1，改善微循環(huán)實驗來源：王西芳陜西中醫(yī)學院實驗方法：用10%高分子右旋糖苷復制大鼠急性微循環(huán)障礙模型，通過微循環(huán)顯微電視觀察大鼠腸系膜靜動脈開放口徑、微血管流速、微血管開放數(shù)目、淋巴管收縮頻率及收縮性等指標。實驗顯示：丹紅可顯著增大微循環(huán)障礙大鼠的靜、動脈開放口徑，微血管流速和開放數(shù)目，明顯增強淋巴管收縮頻率及收縮性，增加淋巴液回流，有助于增加機體有效微循環(huán)灌注。實驗表明，丹紅改善微循環(huán)效果顯著。buchang丹紅改善微循環(huán)藥理學試驗目前十頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery實驗來源：王西芳陜西中醫(yī)學院圖1各實驗組對微循環(huán)障礙大鼠微循環(huán)的作用微血管流速（μm/s）固定視區(qū)微血管數(shù)（條）固定視區(qū)微血管交叉點（個）buchang目前十一頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery2，抗凝溶栓PF、ETADPTXA2血小板粘附聚集釋放花生四烯酸血管內皮細胞損傷纖維蛋白原（Fg）纖維蛋白（Fb）纖維蛋白降解產物（FDP）t-PA丹紅丹紅丹紅丹紅丹紅丹紅注：血小板膜GPⅡb/Ⅲa受體

buchang丹紅注射液多途徑抗凝溶栓的作用機理目前十二頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery丹紅注射液抗凝溶栓藥理學實驗實驗來源：竇肇華第四軍醫(yī)大學結論：丹紅能顯著延長家兔的血小板最大聚集時間、明顯降低最大聚集率、顯著抑制血栓的形成、降低纖維蛋白原含量、血小板黏附率。提示：丹紅在抗凝溶栓的治療作用中效果顯著，且比單純使用丹參注射液、紅花注射液以及將兩者簡單加和的藥效明顯。buchang目前十三頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery

3，保護血管抑制內皮損傷反應衛(wèi)生部北京醫(yī)院老年醫(yī)學研究所開展的研究證實：丹紅可以促進內皮細胞生長，用丹紅預處理內皮細胞可以拮抗LDL和無血清培養(yǎng)時的作用，降低NOX4mRNA水平，抑制細胞內ROS生成和凋亡發(fā)生。結論：丹紅可以從根本上抑制ROS的產生，有效保護細胞免受由LDL和缺血引發(fā)的氧化損傷及內皮屏障完整性。《丹紅注射液/滴注液保護內皮細胞免受氧化損傷的體外研究》黎健等衛(wèi)生部老年所buchang目前十四頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery丹紅預處理對內皮細胞中ROS生成的影響DCFH-DA熒光值1:正常對照組2:LDL處理組3:丹紅液5mg/dl加LDL組4:丹紅液10mg/dl加LDL組5:丹紅液15mg/dl加LDL組A：LDL（80mg/dl）刺激組B：無血清培養(yǎng)組a:正常對照組b:無血清處理組c:無血清培養(yǎng)加入0.5mg/dl丹紅液組d:無血清培養(yǎng)加1.0mg/dl丹紅液組*與正常對照組相比p<0.05,#與處理組組相比p<0.05(n=3)結論：丹紅預處理可以拮抗LDL與缺血促進內皮細胞中ROS生成的作用。

**#####實驗來源：黎健等衛(wèi)生部老年所目前十五頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery*1：正常對照組

2：80mg/dlLDL處理16小時組3：10mg/dl丹紅預處理24小時再加80mg/dlLDL處理16小時組*#B：無血清培養(yǎng)組凋亡率%丹紅預處理對氧化損傷所致內皮細胞凋亡的影響A：LDL刺激組#a：正常對照組b：無血清處理24小時組c：無血清加入0.5mg/dl丹紅24小時組*：與對照組相比P<0.05#：與處理組相比，P<0.05（n=3）結論：丹紅預處理可以顯著降低LDL與缺血所致的內皮細胞凋亡率。實驗來源：黎健等衛(wèi)生部老年所目前十六頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery四、抗氧化作用實驗證實：丹紅具有良好的抗氧化作用，能顯著抑制實驗動物多臟器的脂質過氧化作用，增強清除自由基功能，保護紅細胞的正常功能，對血液循環(huán)障礙有很好的改善作用。丹紅對大鼠血清中LPO和SOD的影響與空白組比較，*P<0.05，**P<0.01；與復方丹參注射液比較，△P<0.05*******△*實驗來源：頓寶生陜西中醫(yī)學院buchang目前十七頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery丹紅注射液產品概況1丹紅注射液作用機理研究2丹紅注射液在骨科的應用3丹紅注射液安全性分析4buchang目前十八頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery丹紅注射液對新鮮骨折愈合影響的臨床觀察西安交通大學第二附屬醫(yī)院，陜西西安710069柏傳毅王坤正黨曉謙時志斌目的：觀察丹紅注射液對新鮮骨折愈合過程干預的臨床效果。

方法：將120例新鮮骨折患者隨機分為2組。治療組60例,靜脈注射丹紅注射液40ml，每日二次，用藥4周。對照組60例,不用同類藥物。術后隨訪12周，手術后4、6、8、10、12周行Ｘ攝片一次觀察骨折愈合情況，觀察局部疼痛及腫脹改善情況。同時在用藥前及用藥4周后測量ALP。

buchang目前十九頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery(%)骨折愈合愈顯率和總有效率

丹紅組愈顯率和總有效率均高于對照組，有顯著性差異（p<0.01）。buchang目前二十頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery骨折平均愈合時間比較骨折愈合時間與對照組比較，有顯著性差異（p<0.01）。（天）縮短13天buchang目前二十一頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery骨折部位腫痛改善情況比較疼痛改善總有效率和消腫總有效率與對照組比較，有顯著性差異（p<0.01）。(%)buchang目前二十二頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegalleryALP(血清骨源性堿性磷酸酶）變化情況u/L丹紅組ALP較對照組升高明顯（p<0.01），成骨代謝活性明顯增強。buchang目前二十三頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery

丹參性苦，微寒，有活血化瘀通絡止痛的功效。紅花性辛，溫，有活血通經，消腫止痛之功效。二藥相輔祛瘀生新，共奏活血通絡，祛瘀生新之功。本組臨床觀察丹紅組治療骨折有效率高于對照組，愈合時間較對照組短，早期消腫止痛作用優(yōu)于對照組，血清骨源性堿性磷酸酶（ALP）升高明顯，提示丹紅注射液能促成骨活躍，促進骨折愈合。buchang結論目前二十四頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery丹紅注射液對腕舟骨骨折愈合的療效觀察解放軍一00醫(yī)院，江蘇蘇州215007鄒吉林儲輝鄭翔目的：觀察丹紅注射液促進腕舟骨骨折愈合的臨床療效方法：對60例腕舟骨骨折，采用掌屈位管型石膏固定配合應用靜脈滴注丹紅注射液治療，觀察臨床療效。buchang目前二十五頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery結果組別例數(shù)愈合情況愈合時間（x±s,周）痊愈顯效有效無效有效率（%）治療組302171196.6611±0.6對照組301561873.3316±0.4表12組骨折愈合情況及愈合時間比較兩組愈合情況比較，p<0.05；平均愈合時間比較，p<0.05，均有顯著性差異。buchang目前二十六頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery結論丹紅注射液可以改善骨折折斷端局部血液循環(huán)，清除血凝塊及代謝產物，促進骨折的愈合。buchang目前二十七頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery丹紅注射液使用方法靜脈滴注，一次20～40ml，加入5%葡萄糖注射液100～500ml稀釋后緩慢滴注，一日1～2次；伴有糖尿病等特殊情況時，改用0.9%的生理鹽水稀釋后使用。注意事項：(1)本品不宜與其他藥物混合在同一容器內使用。(2)本品為純中藥制劑，保存不當可能影響產品質量。發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣等現(xiàn)象時不能使用。buchang目前二十八頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery丹紅注射液可用于骨科以下病癥的治療：骨傷骨折及并發(fā)癥（下肢深度靜脈血栓、骨筋膜室綜合征等）缺血性骨壞死骨質增生等buchang目前二十九頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery丹紅注射液產品概況1丹紅注射液作用機理2丹紅注射液臨床療效和使用方法3丹紅注射液安全性分析4buchang目前三十頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery步長倍通丹紅注射液原料來自GAP種植基地丹紅注射液原料均來自步長集團10大GAP藥源基地?；鼐哂幸?guī)模優(yōu)勢、質量優(yōu)勢和光熱水土資源優(yōu)勢，藥材有效成分含量均高出通用標準，重金屬和農藥殘留量符合國際標準。步長集團丹參GAP基地步長集團紅花GAP基地buchang目前三十一頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery步長倍通丹紅注射液先進的提取工藝高速離心技術：使藥液中懸浮微粒沉降，實現(xiàn)固液分離，保留有效成份膜分離超濾技術：利用不對稱微孔結構和半透膜分離介質，去除蛋白質、水溶性高聚物、微生物、熱源等雜質兩大核心技術應用，極大提高了丹紅注射液的安全性和有效性buchang目前三十二頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery步長倍通丹紅注射液全自動注射液生產線丹紅注射液數(shù)字中藥生產車間已通過藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）國家認證，全面實施與國際接軌的標準化管理。洗烘灌封全自動聯(lián)動線制劑生產，萬級潔凈區(qū)，灌封局部百級，成品充氮保護、嚴格滅菌、雙重燈檢、確保安全。制劑用水以純水做水源，采用國內最先進的多效蒸餾水機，自動檢測水質。buchang目前三十三頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery步長倍通丹紅注射液標準化質量管理完善的質量控制（QC）和質量保證（QA）體系，確保產品質量。倍通丹紅注射液全程指紋圖譜在線質量控制，確保產品出廠合格率和市場抽檢合格率達雙百。buchang目前三十四頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery步長倍通丹紅注射液相關毒理研究證實丹紅注射液的安全性■急性毒性試驗未測出LD50，小鼠靜脈注射最大耐受量為25g（生藥）/kg，相當于臨床日用量的312.5倍

■長期毒性試驗大鼠按4、8g（生藥）/kg，給藥容積為4ml/kg，連續(xù)腹腔注射30天，大鼠生長良好，未見死亡或其它異常癥狀發(fā)生臨床使用安全■上市4年以來按人均使用3支/日，10日一療程計，全國總計超過150萬人次使用，未見嚴重不良反應報道■2006年入選“百姓放心藥”十大中藥注射液buchang目前三十五頁\總數(shù)三十七頁\編于點themegallery丹紅注射液國際合作研究項目

2008年步長集團與國際著名電生理專家嚴干新教授達成共識：在MainLineHealthHeartCenter及LankenauInstituteforMedicalResearch實驗室，按美國先進藥物安全性評價標準和要求開展丹紅安全性研究。

實驗結果進一步證明了丹紅注射液的安全性。

課題：丹紅注射液對兔離體左心室楔形標本