中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹

《中國(guó)藥典》一部中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹

1中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第1頁(yè)中國(guó)藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn)

增修訂主要內(nèi)容一.藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn)制訂基本標(biāo)準(zhǔn)、總體目標(biāo)及技術(shù)要求二.藥典中成藥品種和項(xiàng)目收載總體情況三.藥典中成藥增修訂內(nèi)容四.藥典中成藥增修訂特點(diǎn)2中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第2頁(yè)一.中國(guó)藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn)制訂基本標(biāo)準(zhǔn)、總體目標(biāo)及技術(shù)要求基本標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)持“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”、質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性標(biāo)準(zhǔn)3中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第3頁(yè)總體目標(biāo)

建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系逐步由單一指標(biāo)性成份定性定量向活性、有效成份及生物測(cè)定綜合檢測(cè)過(guò)渡，向多成份及指紋或特征圖譜整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化增加和完善中藥安全性檢測(cè)方法增強(qiáng)檢測(cè)方法專(zhuān)屬性建立科學(xué)合理控制指標(biāo)4中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第4頁(yè)技術(shù)要求中藥成份復(fù)雜，應(yīng)依據(jù)所含成份化學(xué)性質(zhì)選擇適宜專(zhuān)屬性方法。對(duì)于不宜到達(dá)專(zhuān)屬性要求普通理化判別、熒光判別及光譜判別，普通不宜采取。檢驗(yàn)項(xiàng)主要包含安全性、有效性、均一性與純度要求四個(gè)方面，應(yīng)依據(jù)中藥制劑詳細(xì)情況，研究建立合理檢驗(yàn)項(xiàng)目。5中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第5頁(yè)應(yīng)選擇專(zhuān)屬性成份、活性成份作為含量測(cè)定指標(biāo)

防止選擇無(wú)專(zhuān)屬性指標(biāo)成份、低活性微量成份或水解產(chǎn)物作為測(cè)定指標(biāo)。當(dāng)單一成份不能反應(yīng)該藥整體活性時(shí)，應(yīng)采取多成份或多組分檢測(cè)方法。明確中藥各種含量測(cè)定方法測(cè)定結(jié)果精密度要求以及方法學(xué)驗(yàn)證各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果精密度要求

選取分析方法應(yīng)符合《中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》。對(duì)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及檢驗(yàn)操作規(guī)程將起到主要指導(dǎo)作用。6中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第6頁(yè)含量測(cè)定結(jié)果精密度要求測(cè)定方法相對(duì)平均偏差（%）容量法不得大于2氮測(cè)定法不得大于3紫外-可見(jiàn)分光光度法對(duì)照品比較法不得大于2比色法不得大于3薄層色譜掃描法不得大于5高效液相色譜法不得大于2蒸發(fā)光散射檢測(cè)不得大于5氣相色譜法不得大于27中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第7頁(yè)中藥指紋圖譜分析方法建立應(yīng)能表達(dá)中藥整體特征

在滿(mǎn)足表征中藥化學(xué)成份群整體性質(zhì)前提下，要求有很好重現(xiàn)性。明確了指紋圖譜認(rèn)證、方法驗(yàn)證、數(shù)據(jù)處理及計(jì)算分析依據(jù)和方法。提出藥典成方制劑標(biāo)準(zhǔn)上不再使用和收載瀕危藥材

除要求使用天然麝香、天然牛黃特殊品種外，其它使用麝香、牛黃品種均改為“人工麝香”或“人工牛黃”；屬于瀕危物種或商品匱乏藥材，若需減去或替換應(yīng)按相關(guān)要求進(jìn)行并按藥品注冊(cè)管理方法申報(bào)，經(jīng)同意后方可列入中國(guó)藥典。8中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第8頁(yè)藥典分列品種或易混同品種應(yīng)注意查對(duì)和明確所用藥材品種不一樣劑型系列品種處方藥材基源應(yīng)一致含量程度應(yīng)依據(jù)中藥制劑實(shí)測(cè)結(jié)果與原料藥材含量情況綜合確定

原粉入藥轉(zhuǎn)移率標(biāo)準(zhǔn)上要求在90%以上。有毒成份及中西藥復(fù)方制劑中化學(xué)藥品含量應(yīng)要求上下限。9中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第9頁(yè)重視中藥安全性檢測(cè)方法和指標(biāo)建立和完善加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素、毒性成份、殘留溶劑、真菌毒素及生物安全等檢測(cè)。重視綠色環(huán)境保護(hù)要求

盡可能采取毒害小、污染少試劑、試藥，防止使用苯等毒性大溶劑；并盡可能采取《中國(guó)藥典》附錄中已收載試劑與試液。10中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第10頁(yè)規(guī)范制法表述制法內(nèi)容簡(jiǎn)明表述工藝流程主要步驟、主要技術(shù)參數(shù)、主要輔料品種用量及要求制成量。起草說(shuō)明中應(yīng)詳細(xì)列出完整生產(chǎn)工藝和全部技術(shù)參數(shù)。除丸劑、散劑、錠劑、酒劑、膏藥、貼膏劑等劑型暫不要求制成總量外，其它各劑型制成總量均規(guī)范為1000個(gè)制劑單位。11中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第11頁(yè)項(xiàng)目設(shè)置要求判別：專(zhuān)屬性TLC判別(最好對(duì)照藥材與對(duì)照品同時(shí)對(duì)照），生藥原粉入藥要有顯微判別；檢驗(yàn)：安全性指標(biāo)：含礦物藥進(jìn)行重金屬、砷鹽檢驗(yàn)，含毒性藥材進(jìn)行限量檢驗(yàn)；含量測(cè)定：選擇君藥、臣藥中有效成份測(cè)定含量，含量低于萬(wàn)分之一不能收入標(biāo)準(zhǔn)，注意選擇指標(biāo)與藥材一致。不收載標(biāo)準(zhǔn)：

含有瀕危藥材、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)物種、含動(dòng)物糞便、有嚴(yán)重安全隱患品種、處方藥材基源不清楚或基礎(chǔ)工作微弱品種標(biāo)準(zhǔn)上不收載。

12中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第12頁(yè)藥典一部立項(xiàng)情況新增品種起源：基本藥品目錄醫(yī)保目錄臨床用藥須知增修訂項(xiàng)目：

提升標(biāo)準(zhǔn)可控性提升標(biāo)準(zhǔn)可行性提升標(biāo)準(zhǔn)安全性

13中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第13頁(yè)

二.藥典中成藥品種和項(xiàng)目收載總體情況中成藥增修訂品種

收載總數(shù)：1063新增品種數(shù)：499修訂品種數(shù)：25414中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第14頁(yè)

1、判別項(xiàng)--新增各項(xiàng)判別2165項(xiàng)顯微TLCHPLCGC特征圖譜收載總數(shù)540296236252收載總數(shù)281114411161新增2591818259115中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第15頁(yè)2、檢驗(yàn)項(xiàng)--新增各項(xiàng)檢驗(yàn)628項(xiàng)

通則

重金屬有害元素

毒性成份收載總數(shù)10531642收載總數(shù)627810

新增426832

16中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第16頁(yè)

3、指紋圖譜

收載總數(shù)：6項(xiàng)均為新增17中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第17頁(yè)4、含量測(cè)定--新增含量測(cè)定754項(xiàng)檢測(cè)方法HPLCGCUVTLC-S原子吸收氮測(cè)定法揮發(fā)油測(cè)定法滴定鞣質(zhì)重量法品種數(shù)85051172921142713項(xiàng)目數(shù)95652172921142713新增7092481219191018中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第18頁(yè)三.藥典中成藥增修訂內(nèi)容收載品種數(shù)量大幅度增加收載中成藥570種收載中成藥1063種大量增加收載基本藥品目錄及醫(yī)保目錄品種，使臨床慣用具種標(biāo)準(zhǔn)得到提升。本版中成藥新增品種數(shù)量在一、二、三部藥典中占首位，也是歷版藥典中新增品種數(shù)量最多一版。19中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第19頁(yè)三.藥典中成藥增修訂內(nèi)容

新增劑型露劑品種：金銀花露涂膜劑品種：疏痛安涂膜劑20中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第20頁(yè)三.藥典中成藥增修訂內(nèi)容

多起源藥材分列品種在處方中明確品種

黃柏與關(guān)黃柏金銀花與山銀花葛根與粉葛牛黃與人工牛黃麝香與人工麝香冰片與天然冰片21中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第21頁(yè)三.藥典中成藥增修訂內(nèi)容

首次明確了中成藥處方入藥者均為“飲片”，處理了長(zhǎng)久以來(lái)配方和投料是使用藥材還是飲片問(wèn)題。藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理，均稱(chēng)為“飲片”中成藥處方中藥味全部改用飲片名表述。應(yīng)符合飲片標(biāo)準(zhǔn)要求。藥典飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量大幅度增加，由13個(gè)，增加至438個(gè)，基本覆蓋了中醫(yī)臨床慣用飲片目錄。22中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第22頁(yè)藥味改用飲片名表述比如：香附（醋制）→醋香附麥芽（炒）→炒麥芽百部（蜜炙）→蜜百部山楂（焦）→焦山楂藥典未收載炮制品仍沿用原名稱(chēng)比如：杜仲葉（鹽炙）→杜仲葉（鹽炙）處方中炮制品如藥典未收載特殊炮制方法將附在該品種項(xiàng)下23中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第23頁(yè)處方中無(wú)標(biāo)準(zhǔn)浸膏、提取物，均單獨(dú)制訂標(biāo)準(zhǔn)，列于正文后，確保原原料質(zhì)量共收載47個(gè)提取物標(biāo)準(zhǔn)，比藥典增加16個(gè)品種，在品種正文后附了38個(gè)提取物或浸膏標(biāo)準(zhǔn)。比如：復(fù)方夏天無(wú)片—夏天無(wú)總堿益心酮片—山楂葉提取物茵梔黃口服液—茵陳提取物、梔子提取物及金銀花提取物珍黃膠囊（珍黃丸）—黃芩浸膏粉七葉神安片—三七葉總皂苷24中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第24頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)深入規(guī)范名稱(chēng)項(xiàng)對(duì)中成藥名稱(chēng)進(jìn)行了規(guī)范，不符合中藥命名標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)進(jìn)行了修訂處方項(xiàng)單味藥也列處方處方量規(guī)范：普通藥味處方量采取整數(shù)，珍貴藥、毒劇藥可保留1～2位小數(shù)25中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第25頁(yè)制法項(xiàng)明確了輔料名稱(chēng)和用量，規(guī)范和補(bǔ)充了制劑制成總量，防止了中成藥生產(chǎn)隨意性，確保產(chǎn)品批與批之間質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定。對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行了規(guī)范表述按實(shí)際生產(chǎn)情況簡(jiǎn)明表述工藝流程主要步驟、主要技術(shù)參數(shù)。比如：明確醇沉前相對(duì)密度與測(cè)定溫度等相關(guān)參數(shù)。26中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第26頁(yè)對(duì)不符合附錄通則要求品種進(jìn)行調(diào)整糖漿劑含糖量不低于45%合劑含糖量不高于20%對(duì)于不符合要求品種，對(duì)含糖量進(jìn)行了調(diào)整，或修更名稱(chēng)。如：杏仁止咳合劑（杏仁止咳糖漿）27中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第27頁(yè)判別項(xiàng)顯微特征規(guī)范描述麝香由人工麝香替換后顯微特征項(xiàng)修訂薄層色譜判別采取各種方法去除雜質(zhì)干擾，比如固相萃取小柱等，優(yōu)化薄層色譜條件，比如優(yōu)化展開(kāi)劑、點(diǎn)樣量、顯色劑等使薄層色譜斑點(diǎn)更清楚對(duì)薄層色譜條件進(jìn)行耐用性方面考查，比如不一樣廠(chǎng)家生產(chǎn)薄層板、溫、濕度等。28中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第28頁(yè)含量測(cè)定項(xiàng)含量程度應(yīng)依據(jù)中藥制劑實(shí)測(cè)結(jié)果與原料藥材含量情況確定。普通原粉入藥轉(zhuǎn)移率要求在90%以上。有毒成份及中西醫(yī)復(fù)方制劑中化學(xué)藥品含量應(yīng)要求上下限，普通應(yīng)在±5%～±20%之間，制訂上下限應(yīng)有充分依據(jù)29中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第29頁(yè)規(guī)格項(xiàng)對(duì)存在各種規(guī)格品種，規(guī)范收載其規(guī)格功效主治對(duì)中成藥功效主治進(jìn)行了規(guī)范修訂成方制劑新增品種臨床標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)上按中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述，不得摻入西醫(yī)藥學(xué)相關(guān)內(nèi)容對(duì)于傳統(tǒng)品種多功效、多主治，臨床使用范圍過(guò)于繁雜品種，依據(jù)中醫(yī)理論，結(jié)合臨床實(shí)踐以及當(dāng)今疾病譜改變，進(jìn)行功效主治規(guī)范化修訂和縮減30中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第30頁(yè)四.藥典增修訂特點(diǎn)

中成藥質(zhì)量控制主要特點(diǎn)（一）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全方面大幅度提升（二）重視中成藥安全性質(zhì)量控制（三）實(shí)現(xiàn)整體性、多成份、多指標(biāo)質(zhì)量控制（四）使中成藥標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效（五）重視綠色環(huán)境保護(hù)及降低瀕危藥材使用31中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第31頁(yè)（一）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全方面大幅度提升首次對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)（包含擬新增品種和全部修訂品種）收載方法進(jìn)行了全方面驗(yàn)證和復(fù)核，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平和系統(tǒng)性、可行性、規(guī)范性大大提升。標(biāo)準(zhǔn)起點(diǎn)高、可控性強(qiáng)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中判別、含量測(cè)定、檢驗(yàn)等項(xiàng)目均較前幾版有大幅度增加。藥典共收載檢測(cè)項(xiàng)目6236項(xiàng)，其中新增檢測(cè)項(xiàng)目3553項(xiàng)，是歷版藥典中新增檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量最多一版。制劑中可控項(xiàng)目平均超出所含藥味1/3。90%以上中藥制劑都有定量檢測(cè)指標(biāo)。大幅度增加了TLC判別.32中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第32頁(yè)對(duì)原專(zhuān)屬性不強(qiáng)測(cè)定方法（紫外、重量法、容量法）修改為HPLC、GC等專(zhuān)屬性強(qiáng)方法。戊已丸05版：UV法測(cè)定黃連總生物堿含量10版：HPLC法測(cè)定鹽酸小檗堿和芍藥苷含量黃氏響聲丸05版：TLC-S法測(cè)定貝母素乙含量10版：HPLC法測(cè)定貝母素甲和貝母素乙含量HPLC用于烏頭堿限量檢驗(yàn)如：原烏頭堿限量檢驗(yàn)基本用TLC，二十五味珊瑚丸用HPLC檢驗(yàn)烏頭堿限量含量測(cè)定增加了較多新對(duì)照品金蓮花潤(rùn)喉片（新增品種）測(cè)定葒草苷33中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第33頁(yè)（二）重視中成藥安全性質(zhì)量控制眼用制劑按無(wú)菌制劑要求；用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷外用劑型均按無(wú)菌要求；口服酊劑增訂甲醇限量檢驗(yàn);橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢驗(yàn)要求等;34中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第34頁(yè)強(qiáng)化中藥注射劑安全性控制一部附錄新增了異常毒性檢驗(yàn)法、溶血與凝聚檢驗(yàn)法、降壓物質(zhì)檢驗(yàn)法、過(guò)敏反應(yīng)檢驗(yàn)法以及滲透壓摩爾濃度測(cè)定法等5個(gè)附錄方法，提升對(duì)中藥注射劑品種安全性控制技術(shù)要求中藥注射液安全性項(xiàng)目標(biāo)增加如：注射用燈盞花素相關(guān)物質(zhì)、注射劑相關(guān)物質(zhì)、熱原、異常毒性、降壓物質(zhì)、過(guò)敏反應(yīng)、溶血與凝聚檢驗(yàn)一部注射劑劑標(biāo)準(zhǔn)正文中亦對(duì)鉛、鎘、汞、砷、銅分別進(jìn)行了限定，改變過(guò)去僅僅籠統(tǒng)地測(cè)定重金屬總量質(zhì)量控制方式35中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第35頁(yè)有毒成份（也是有效成份）含量測(cè)定均制訂了含量上下程度處方中含化學(xué)藥品種均建立化學(xué)藥成份含量測(cè)定并制訂含量程度范圍。有毒成份及中西醫(yī)復(fù)方制劑中化學(xué)藥品含量應(yīng)要求上下限，普通應(yīng)在±5%～±20%之間，制訂上下限應(yīng)有充分依據(jù)36中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第36頁(yè)平消片（膠囊）測(cè)定馬錢(qián)子中士寧，并制訂含量上下范圍消渇丸測(cè)定處方中化學(xué)藥格列本脲，按標(biāo)示量計(jì)維Ｃ銀翹片測(cè)定處方中化學(xué)藥維生素Ｃ、對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那酚，均按標(biāo)示量計(jì)37中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第37頁(yè)在標(biāo)準(zhǔn)中大幅度增加或完善安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目，深入加強(qiáng)重金屬及有害元素、有害成份、樹(shù)脂殘留等控制，加強(qiáng)了有害物質(zhì)檢測(cè)，使標(biāo)準(zhǔn)安全性控制加強(qiáng)。樹(shù)脂殘留物檢測(cè)（復(fù)脈定膠囊）重金屬及有害元素檢驗(yàn)（紫雪散）重金屬、砷鹽檢驗(yàn)（黃連上清片等7個(gè)品種）烏頭堿限量（固腎定喘丸等32個(gè)品種）三氧化砷檢驗(yàn)（六應(yīng)丸等10個(gè)品種）38中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第38頁(yè)（三）實(shí)現(xiàn)中成藥整體性、多成份、多指標(biāo)質(zhì)量控制1、重視中藥質(zhì)量控制整體性和均一性——指紋圖譜、特征圖譜應(yīng)用色譜指紋圖譜技術(shù)在中藥質(zhì)量控制中含有整體、宏觀(guān)分析特點(diǎn)，符合中藥特點(diǎn)。采取了指紋圖譜和特征圖譜檢測(cè)技術(shù)，更加好控制中藥整體質(zhì)量改變和均一程度，較全方面控制中藥質(zhì)量穩(wěn)定性和有效性。色譜圖中各色譜峰次序、面積、百分比、保留時(shí)間能夠表示某個(gè)品種特有化學(xué)特征，對(duì)詳細(xì)品種含有特異性，是綜合量化色譜判別伎倆。結(jié)合專(zhuān)屬性判別和多指標(biāo)成份定量分析，是全方面控制中藥質(zhì)量可行模式，符合中醫(yī)理論整體觀(guān)。39中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第39頁(yè)色譜指紋圖譜確實(shí)能夠反應(yīng)中藥內(nèi)在質(zhì)量整體改變情況和質(zhì)量均一程度本質(zhì)上是藥典色譜技術(shù)在應(yīng)用上延伸控制產(chǎn)品批與批間穩(wěn)定切實(shí)可行。收載高效液相色譜特征圖譜1項(xiàng)收載高效液相色譜特征圖譜11項(xiàng)，指紋圖譜11項(xiàng)使整體性控制中藥質(zhì)量方法學(xué)和實(shí)際應(yīng)用方面有了大幅度提升，確保中藥質(zhì)量均一穩(wěn)定。40中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第40頁(yè)

中成藥收載指紋圖譜6項(xiàng)，特征圖譜2項(xiàng)。

采取指紋圖譜檢測(cè)品種桂枝茯苓膠囊天舒膠囊復(fù)方丹參滴丸注射用雙黃連腰痛寧膠囊諾迪康膠囊

采取特征圖譜檢測(cè)品種烏靈膠囊百令膠囊

41中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第41頁(yè)123456S

烏靈膠囊樣品色譜圖

6、金雀異黃素S、5-甲基蜂蜜曲菌素42中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第42頁(yè)注射用雙黃連指紋圖譜43中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第43頁(yè)注射用雙黃連藥材、提取物、成品相關(guān)性44中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第44頁(yè)建立中藥色譜特征圖譜應(yīng)滿(mǎn)足專(zhuān)屬性、重現(xiàn)性和可操作性要求。搜集有代表性樣品（中藥制劑、中間體、原料藥材）各10批次以上，每批樣品需重復(fù)三次試驗(yàn)，樣品應(yīng)均勻并具代表性；以確保建立圖譜含有特征性。制備供試品溶液時(shí)應(yīng)選擇適當(dāng)溶劑進(jìn)行提取分離，盡可能確保能夠充分反應(yīng)供試樣品基本特征。測(cè)定方法選擇應(yīng)能確保圖譜含有特征性，使制劑中成份較多地在特征圖譜中反應(yīng)出來(lái)，并到達(dá)很好分離。

45中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第45頁(yè)中藥制劑、藥材供試品溶液制備、測(cè)定圖譜條件與方法應(yīng)含有相關(guān)性。建立中藥制劑特征圖譜同時(shí)應(yīng)建立藥材對(duì)應(yīng)圖譜。在對(duì)藥材產(chǎn)地、采收期、基源調(diào)查基礎(chǔ)上建立藥材圖譜，多起源藥材應(yīng)有對(duì)比研究數(shù)據(jù)。藥材、中藥制劑特征圖譜應(yīng)具相關(guān)性，藥材圖譜中特征峰在制劑色譜圖上應(yīng)能指認(rèn)。46中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第46頁(yè)特征圖譜制訂要求特征圖譜中含有特殊意義峰應(yīng)給予編號(hào)，對(duì)供試品中色譜峰應(yīng)盡可能進(jìn)行峰成份確認(rèn)。對(duì)色譜峰多樣品，參考物最好能有2－3個(gè)，方便與對(duì)照?qǐng)D譜定位。為確保特征圖譜含有足夠信息量，必要時(shí)中藥復(fù)方制劑可使用二張以上對(duì)照?qǐng)D譜。特征圖譜方法認(rèn)證確認(rèn)其含有特征性驗(yàn)證考查專(zhuān)屬性、重現(xiàn)性、可操作性,符合特征圖譜測(cè)定要求。方法認(rèn)證、驗(yàn)證必須符合“中藥特征圖譜研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)”要求。47中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第47頁(yè)本版藥典用于計(jì)算兩個(gè)圖譜相同程度計(jì)算機(jī)軟件為國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)行《中藥色譜指紋圖譜相同度評(píng)價(jià)系統(tǒng)》48中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第48頁(yè)（三）實(shí)現(xiàn)中成藥整體性、多成份、多指標(biāo)質(zhì)量控制2、實(shí)現(xiàn)中成藥多成份、多指標(biāo)質(zhì)量控制HPLC梯度洗脫，同一色譜條件同時(shí)測(cè)定多個(gè)成份安宮牛黃丸（散）采取HPLC梯度洗脫同時(shí)測(cè)定黃芩中黃芩苷和黃連中鹽酸小檗堿含量。柴胡舒膽丸采取HPLC梯度洗脫同時(shí)測(cè)定黃芩中黃芩苷和厚樸中厚樸酚與和厚樸酚龍膽泄肝丸含量含量同一色譜條件測(cè)定龍膽中龍膽苦苷、梔子中梔子苷、黃芩中黃芩苷共有31個(gè)品種采取了梯度洗脫法49中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第49頁(yè)（三）實(shí)現(xiàn)中成藥整體性、多成份、多指標(biāo)質(zhì)量控制藥典成方制劑中測(cè)定二種以上藥味含量有159個(gè)品種測(cè)定二種以上成份總量或含量到達(dá)258個(gè)品種。比如：三黃片測(cè)定大黃素、大黃酚、鹽酸小檗堿、黃芩苷含量雙黃連系列黃芩苷、綠原酸、連翹苷清開(kāi)靈系列膽酸，梔子，黃芩苷50中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第50頁(yè)（三）實(shí)現(xiàn)中成藥整體性、多成份、多指標(biāo)質(zhì)量控制總成份與單一成份測(cè)定地奧心血康膠囊有甾體總皂苷與偽原薯蕷皂苷含量測(cè)定HPLC雙波長(zhǎng)測(cè)定

消炎利膽片、新雪顆粒225nm測(cè)定穿心蓮內(nèi)酯254nm測(cè)定脫水穿心蓮內(nèi)酯51中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第51頁(yè)1、由測(cè)定指標(biāo)成份逐步向測(cè)定活性成份轉(zhuǎn)變，使質(zhì)量控制更有實(shí)際意義。除對(duì)傳統(tǒng)中藥測(cè)定主要活性成份外，藥典新增品種活性成份測(cè)定已經(jīng)到達(dá)60%以上。比如：獨(dú)一味片、膠囊有效、活性、多指標(biāo)成份定量含量測(cè)定收載高效液相色譜法505項(xiàng)新增含量測(cè)定高效液相色譜法1138項(xiàng)，其中做到有效活性成份測(cè)定713項(xiàng)，占新增總數(shù)62.7%（四）使中成藥標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效52中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第52頁(yè)比如：獨(dú)一味片、膠囊，原標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定木犀草素為水解后黃酮苷元類(lèi)成份，既無(wú)專(zhuān)屬性又無(wú)質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改測(cè)獨(dú)一味所含環(huán)烯醚萜苷類(lèi)有效成份山梔苷甲酯和8-O-乙酰山梔苷甲酯，該成份為獨(dú)一味專(zhuān)屬有效成份。山梔苷甲酯8-O-乙酰山梔苷甲酯53中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第53頁(yè)2、測(cè)定成份與功效結(jié)合，更有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。比如：11個(gè)處方含大黃系列品種分清五淋丸中大黃在方中起消炎作用，所以測(cè)定游離蒽醌含量；大黃清胃丸等10個(gè)品種中大黃在方中起瀉下作用，所以測(cè)定結(jié)合蒽醌含量。54中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第54頁(yè)3、制劑中測(cè)定成份與藥材測(cè)定成份保持一致。

比如：腫節(jié)風(fēng)—迷迭香酸何首烏—二苯乙烯苷（12個(gè)含何首烏或制何首烏品種選測(cè)）山茱萸—馬錢(qián)苷（17個(gè)含山茱萸或酒萸肉品種選測(cè)）冬凌草——冬凌草甲素55中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第55頁(yè)4、判別專(zhuān)屬性深入提升大幅度增加符合中藥特點(diǎn)專(zhuān)屬性判別標(biāo)準(zhǔn)中專(zhuān)屬性差顯色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)和光譜判別普通不再使用。建立與品質(zhì)直接相關(guān)、能表達(dá)中藥活性專(zhuān)屬性檢測(cè)方法，改變了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)借鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制模式現(xiàn)實(shí)狀況56中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第56頁(yè)對(duì)照物質(zhì)新增藥典藥典對(duì)照品191473282對(duì)照藥材151369218對(duì)照提取物51611累計(jì)347858511TLC判別廣泛使用：收載TLC判別1144項(xiàng)新增TLC判別1818項(xiàng)

TLC判別除對(duì)照品外增加了大量對(duì)照藥材，增強(qiáng)了判別信息量和專(zhuān)屬性。57中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第57頁(yè)比如:女金丸薄層色譜判別T:20.8℃,RH:24.9%---------------------------------------------------溶劑前沿---------------------------------------------------點(diǎn)樣原點(diǎn)12345678910111213141516171、17陳皮空白對(duì)照2、16陳皮對(duì)照藥材3~15女金丸樣品T:21.4℃,RH:39.3%--------------------------------------------------溶劑前沿--------------------------------------------------點(diǎn)樣原點(diǎn)123456789101、10益母草空白對(duì)照2、9鹽酸水蘇堿對(duì)照品3~8女金丸樣品58中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第58頁(yè)一個(gè)TLC同時(shí)判別幾味藥材桂林西瓜霜同時(shí)判別青黛、大黃腦得生膠囊同時(shí)判別三七、葛根百合固金口服液同時(shí)判別白芍、玄參59中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第59頁(yè)

5、顯微粉末判別技術(shù)國(guó)際領(lǐng)先收載顯微判別620項(xiàng)新增顯微判別633項(xiàng)原粉入藥品種均增加了顯微判別，方法簡(jiǎn)便、專(zhuān)屬并首次在標(biāo)準(zhǔn)正文中對(duì)顯微特征進(jìn)行了歸屬標(biāo)注60中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第60頁(yè)6、含小劑量化學(xué)藥中西合方品種增加了含量均勻性檢驗(yàn)比如：消渴丸格列本脲含量均勻度檢驗(yàn)。（新增）黃楊寧片含量均勻度（05版）61中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第61頁(yè)7、系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一提升,均測(cè)定各種成份含量，并制訂相同檢測(cè)項(xiàng)目和含量程度，使標(biāo)準(zhǔn)愈加科學(xué)、合理、嚴(yán)謹(jǐn)。清開(kāi)靈制劑（口服液、普通片、泡騰片、硬膠囊、軟膠囊、注射劑等）原口服液只測(cè)定黃芩苷與總氮量，現(xiàn)均測(cè)定膽酸、梔子、黃芩苷與總氮量。雙黃連制劑系列地黃丸系列等62中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第62頁(yè)

8、完善中藥及其代用具質(zhì)量控制

人工牛黃牛黃法規(guī)要求：培植牛黃,體外培育牛黃為能夠替換品種對(duì)要求使用天然牛黃或體外培育牛黃投料制劑增加了豬去氧膽酸檢驗(yàn)，確保了投料準(zhǔn)確。（如安宮牛黃丸、散）63中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹第63頁(yè)