級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座

學(xué)習(xí)、規(guī)范、提升

解讀《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則》級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第1頁《中華人民共和國藥品管理法》中華人民共和國主席令（第45號）1984年9月20日經(jīng)過、年12月修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中華人民共和國國務(wù)院令（第360號）年9月15日實施級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第2頁醫(yī)院藥事管理政策沿革《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號2002年1月《二、三級醫(yī)院藥學(xué)部門設(shè)置基本標(biāo)準(zhǔn)》（試行）衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕99號2010年12月《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號2011年1月《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則（2011年版）》衛(wèi)辦醫(yī)管發(fā)〔2011〕148號2011年11月藥事管理級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第3頁醫(yī)院藥事管理政策沿革處方管理年11月年8月《處方管理方法》（試行）

衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔〕269號《麻醉藥品、精神藥品處方管理要求》衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔〕436號《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范》（試行）衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔〕28號年2月年5月《處方管理方法》衛(wèi)生部令（第53號）級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第4頁醫(yī)院藥事管理政策沿革藥品管理-麻精藥品2005年7月《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中華人民共和國國務(wù)院令（第442號）2005年11月《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號2007年1月《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕38號2007年1月《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕39號級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第5頁醫(yī)院藥事管理政策沿革藥品管理-抗菌藥品《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》年8月衛(wèi)生部成立《抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)》、《細(xì)菌耐藥性監(jiān)測網(wǎng)》

《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于深入加強(qiáng)抗菌藥品臨床合理應(yīng)用通知》年3月《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥品臨床應(yīng)用管理相關(guān)問題通知》年3月

《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)克林霉素注射劑臨床使用管理通知》年6月《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好全國抗菌藥品臨床應(yīng)用專題整改活動通知》

年4月衛(wèi)生部《抗菌藥品臨床應(yīng)用分級管理目錄（試行）》即將頒布衛(wèi)生部《抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法》級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第6頁藥品管理-其它項目醫(yī)院藥事管理政策沿革《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中華人民共和國衛(wèi)生部令81號2011年7月《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號2010年4月《藥品召回管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號2007年12月級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第7頁醫(yī)院藥事管理政策沿革特殊人員管理《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理的通知》2011年8月建立孕產(chǎn)婦及兒童藥物遴選制度，加強(qiáng)購用管理加強(qiáng)孕產(chǎn)婦及兒童藥物處方權(quán)及調(diào)劑資質(zhì)管理規(guī)范孕產(chǎn)婦及兒童藥物臨床應(yīng)用管理加強(qiáng)孕產(chǎn)婦及兒童用藥處方和醫(yī)囑點評工作級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第8頁衛(wèi)生部法規(guī)性文件促進(jìn)合理用藥建立臨床藥師制開展處方點評和不合理用藥干預(yù)藥師審查處方，確保用藥適宜性抗菌藥品臨床應(yīng)用管理強(qiáng)制性規(guī)范規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理一品二規(guī)基本藥品供給目錄處方集超適應(yīng)癥、超說明書用藥級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第9頁衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（年版）》通知衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔〕33號衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則（年版）》通知衛(wèi)辦醫(yī)管發(fā)〔〕148號級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第10頁解讀評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則主旨醫(yī)療品質(zhì)和醫(yī)療服務(wù)績效作為評審重點，將醫(yī)改任務(wù)完成情況作為主要指標(biāo)，圍繞“質(zhì)量、安全、服務(wù)、管理、績效”，表達(dá)“以病人為中心”。方法遵照PDCA循環(huán)原理（P即plan，D即do，C即check，A即action），分成“C”、“B”、“A”三個層次來表達(dá)，逐步遞增。內(nèi)容共7章、73節(jié)、378條、636款標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測指標(biāo)，關(guān)鍵條款48條。包括藥學(xué)11條、35款標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測指標(biāo)，關(guān)鍵條款6條。結(jié)果級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第11頁評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則—藥學(xué)制度、人員、管理組織（3款）藥學(xué)服務(wù)工作（10款）臨床藥師（3款）藥品質(zhì)量與安全管理（2款）藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)（1款）藥學(xué)部門：11條35款標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測指標(biāo)藥品安全性（2款，關(guān)鍵條款）特殊藥品管理（3款）抗菌藥品（4款，關(guān)鍵條款）處方點評（6款）國家基本藥品（1款）藥學(xué)服務(wù)與管理藥品安全與合理用藥級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第12頁總結(jié)，改進(jìn)，連續(xù)發(fā)展制度健全藥事會相關(guān)制度基本用藥供給目錄日常工作制度藥品質(zhì)量制度特殊藥品管理制度藥品不良反應(yīng)事件制度應(yīng)急預(yù)案人員配置合理藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷百分比臨床藥師人數(shù)5人占本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員百分比藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員職稱百分比改進(jìn)環(huán)境藥品貯存基本設(shè)施與設(shè)備藥庫、調(diào)劑室設(shè)置符合相關(guān)要求有完善藥品管理計算機(jī)軟件系統(tǒng)有適宜合理用藥監(jiān)控軟件系統(tǒng)人員軟、硬件配置制度級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第13頁總結(jié)，改進(jìn)，連續(xù)發(fā)展優(yōu)化供給、確保質(zhì)量基本藥品目錄品規(guī)數(shù)符合要求每年增減調(diào)整藥品率≤5％85％以上藥品庫存周轉(zhuǎn)率少于10－15日庫房發(fā)出藥品質(zhì)量合格率100％優(yōu)質(zhì)服務(wù)、安全用藥藥品調(diào)劑時，認(rèn)真審核處方發(fā)藥時對患者進(jìn)行用藥交待和指導(dǎo)對腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥實施集中調(diào)配處方點評工作符合要求不合理處方、出門差錯符合要求藥品調(diào)劑藥品供給級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第14頁總結(jié)，改進(jìn)，連續(xù)發(fā)展與醫(yī)師合作，促進(jìn)合理用藥建立專職臨床藥師制，人數(shù)、覆蓋臨床科室及工作時間符合要求審核醫(yī)囑、對患者進(jìn)行用藥教育、指導(dǎo)安全用藥開展藥學(xué)查房，對重點患者實施藥學(xué)監(jiān)護(hù)和建立藥歷參加疑難重癥會診和危重患者救治為“實施臨床路徑與單病種質(zhì)控病例、重點腫瘤住院患者”建立藥歷臨床藥師參加臨床路徑與單病種質(zhì)控工作臨床藥師級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第15頁總結(jié)，改進(jìn)，連續(xù)發(fā)展永遠(yuǎn)是藥學(xué)工作首位有組織，職責(zé)明確有藥品質(zhì)量匯報路徑與流程定時進(jìn)行檢驗，合格率達(dá)99.8%醫(yī)院有藥品質(zhì)量監(jiān)測平臺統(tǒng)一、嚴(yán)格管理“麻、精”藥品實施三級和五專管理有高危藥品目錄對相同、聽似、看似，一品多規(guī)或多劑型藥品做到統(tǒng)一“警示標(biāo)識”定時對特殊使用藥品進(jìn)行檢驗，每個月最少一次加強(qiáng)監(jiān)管力度有專員負(fù)責(zé)管理搶救藥品每個月對臨床科室備用藥品管理與使用進(jìn)行一次檢驗各科室搶救等備用藥品統(tǒng)一儲存位置、統(tǒng)一清單格式特殊藥品臨床科室藥品藥品質(zhì)量級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第16頁評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則—關(guān)鍵條款4.15.5醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員按照《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》等要求，合理使用藥品，并有監(jiān)督機(jī)制。4.15.5.1抗菌藥品管理有適當(dāng)組織，并制訂章程，明確職責(zé)，反抗菌藥品不合理使用檢驗、干預(yù)和改進(jìn)方法。（）【C】藥事管理組織有抗菌藥品管理小組，人員結(jié)構(gòu)合理，職責(zé)明確。召開抗菌藥品管理小組會議≥4%次/年。有全院抗菌藥品臨床應(yīng)用管理、監(jiān)測與評價制度。對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥品合理應(yīng)用培訓(xùn)?！綛】符合“C”并有醫(yī)院抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測與評價分析匯報。參加地域或全國抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)。醫(yī)院將臨床科室抗菌藥品合理用藥情況納入醫(yī)療質(zhì)量管理考評指標(biāo)。【A】符合“B”并門診患者抗菌藥品使用率≤20%。住院患者抗菌藥品使用率≤60%。有干預(yù)前后分析匯報，表示改進(jìn)效果級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第17頁評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則—關(guān)鍵條款4.15.5醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員按照《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》等要求，合理使用藥品，并有監(jiān)督機(jī)制。4.15.5.2依據(jù)《指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》結(jié)合實際情況制訂“抗菌藥品臨床應(yīng)用和管理實施細(xì)則”和“抗菌藥品分級管理制度”，并檢驗落實情況。（）【C】有“抗菌藥品臨床應(yīng)用和管理實施細(xì)則”，“抗菌藥品分級管理制度”，有明確限制使用抗菌藥品和特殊使用抗菌藥品臨床應(yīng)用程序，實施責(zé)任制管理。感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技術(shù)人員和臨床藥師能夠提供抗菌藥品臨床應(yīng)用技術(shù)支持。有本院檢驗、院感、藥學(xué)三方聯(lián)合完成細(xì)菌耐藥情況分析與對策匯報，最少每6個月一次。【B】符合“C”并有“特殊管理抗菌藥品”臨床應(yīng)用評價標(biāo)準(zhǔn)，并實施監(jiān)控和干預(yù)，臨床應(yīng)用基本合理?？咕幤分委熥≡夯颊呶⑸飿颖舅蜋z率≥30%。藥學(xué)部會同醫(yī)務(wù)處、質(zhì)量管理和醫(yī)院感染管理部門反抗菌藥品是使用情況進(jìn)行監(jiān)管。每個月最少抽查門急診處方100張、住院病歷30份，發(fā)覺問題，及時整改。【A】符合“B”并抗菌藥品合理應(yīng)用情況作為院、科兩級綜合目標(biāo)考評主要指標(biāo)級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第18頁評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則—關(guān)鍵條款4.15.5醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員按照《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》等要求，合理使用藥品，并有監(jiān)督機(jī)制。4.15.5.3落實各類手術(shù)（尤其是Ⅰ類清潔切口）預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥品相關(guān)要求。（）【C】手術(shù)室管理規(guī)范，認(rèn)真落實《指南》，做好感染預(yù)防控制工作。有圍手術(shù)期預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥品管理相關(guān)要求，對各類手術(shù)圍手術(shù)期預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥品進(jìn)行規(guī)范管理。對外科系統(tǒng)圍手術(shù)期抗菌藥品使用進(jìn)行常規(guī)監(jiān)控和有效管理，并有月匯報制度?！綛】符合“C”并Ⅰ類切口（手術(shù)時間≤2h）手術(shù)，預(yù)防性抗菌藥品使用率≤30%【A】符合“B”并“圍手術(shù)期預(yù)防感染”規(guī)范，符合指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)要求級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第19頁評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則—關(guān)鍵條款4.15.5醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員按照《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》等要求，合理使用藥品，并有監(jiān)督機(jī)制。4.15.5.4加強(qiáng)抗菌藥品夠用管理。（）【C】醫(yī)院抗菌藥品采購目錄（包含采購抗菌藥品品種、劑型和規(guī)格）向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是衛(wèi)生行政部門立案。有特殊感染患者治療需使用本院采購目錄以外抗菌藥品，可開啟暫時采購程序制度與程序?！綛】符合“C”并反抗菌藥品夠用有專題監(jiān)督?！続】符合“B”并依據(jù)監(jiān)督結(jié)果，分析、改進(jìn)工作，無違規(guī)夠用。級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第20頁評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則—關(guān)鍵條款4.15.6有藥品安全性監(jiān)測管理制度，觀察用藥過程，監(jiān)測用藥效果，按要求匯報藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。4.15.6.1實施藥品不良反應(yīng)和用藥錯誤匯報制度，建立有效藥害事件調(diào)查、處理程序。（）【C】有藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測匯報管理制度與程序。醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其它醫(yī)務(wù)人員相互配合對患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測。重點監(jiān)測非預(yù)期、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。有原始統(tǒng)計。發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，主動進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療統(tǒng)計。將患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)如實記入病歷中?！綛】符合“C”并有勉勵藥品不良反應(yīng)與藥害事件匯報方法。對嚴(yán)重用藥錯誤匯報有分析，有整改方法?！続】符合“B”并建立藥品不良事件匯報信息平臺，與醫(yī)療安全（不良）事件統(tǒng)一管理。級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第21頁評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則—關(guān)鍵條款4.15.6有藥品安全性監(jiān)測管理制度，觀察用藥過程，監(jiān)測用藥效果，按要求匯報藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。4.15.6.2有完善突發(fā)事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案，藥學(xué)人員可熟悉執(zhí)行。（）【C】有完善突發(fā)事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案，組織層次清楚，人員分工明確，表示良好合作，各部門無縫隙銜接，對突發(fā)事件善后工作及還原應(yīng)急能力有明確要求。有本院突發(fā)事件醫(yī)療救治藥品目錄?！綛】符合“C”并有突發(fā)事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案執(zhí)行培訓(xùn)，相關(guān)人員熟悉預(yù)案流程和崗位職責(zé)，可快速配合臨床搶救。應(yīng)急藥品含有可及性和質(zhì)量確保?！続】符合“B”并有針對重大突發(fā)事件，大規(guī)模調(diào)集應(yīng)急藥品保障方案。級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第22頁合理用藥監(jiān)測指標(biāo)級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專家講座第23頁合理用藥監(jiān)測指標(biāo)抗菌藥品