呼吸道合胞病毒疫苗行業(yè)投資價值分析及發(fā)展前景預測報告

呼吸道合胞病毒疫苗行業(yè)投資價值分析及發(fā)展前景預測報告

為加快實現(xiàn)建設任務目標，本規(guī)劃在統(tǒng)籌考慮必要性與可行性的基礎上，提出5類重點建設項目。一是培育重要急需新產品。盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種。二是建設關鍵研發(fā)設施，重點支持新型疫苗國家研究中心等能力建設。三是擴增急需產能和實物儲備。四是提高疫苗行業(yè)裝備水平。五是建立疫苗質量檢驗體系。重點項目安排投資規(guī)模約94億元。針對疫苗供應體系存在的薄弱環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌安排體系建設任務，合理布局重點項目建設，從整體上提升疫苗供應體系常態(tài)和非常態(tài)下的保障能力。HPV疫苗行業(yè)未來發(fā)展趨勢（一）HPV疫苗市場快速擴容與歐美國家相比，中國HPV疫苗接種率相對偏低，廣泛接種基礎相對薄弱。這主要由于目前國內HPV疫苗供應量不足、進口HPV疫苗價格較高、中國尚未將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃等因素導致。基于HPV疫苗在全球范圍內的推廣情況，未來HPV疫苗可能被納入國家免疫規(guī)劃，因此將有助于提升公眾接種HPV疫苗的意識和疫苗覆蓋率。WHO于2020年11月發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，旨在實現(xiàn)2030年前90%的女孩在15周歲之前完成HPV疫苗全程接種的目標。中國國家衛(wèi)生健康委婦幼司表示中國將全力支持該戰(zhàn)略的實施。截至2020年底，全球已有110個國家和地區(qū)將HPV疫苗納入其常規(guī)國家免疫規(guī)劃。為促成WHO消除宮頸癌的全球戰(zhàn)略目標，中國政府鼓勵符合條件的省份將HPV疫苗納入公共接種范圍，目前我國已有廈門、鄂爾多斯和濟南等多個城市啟動免費接種HPV疫苗試點項目。受益于WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》及國內政策的支持，預計中國HPV疫苗接種率將大幅提升，推動市場快速擴容。從HPV疫苗供應來看，目前僅有默沙東、GSK、萬泰生物及上海澤潤的HPV疫苗在中國市場銷售，總體供應量較低。不過，我國已有多款國產HPV疫苗進入臨床研究階段。未來隨著國產HPV疫苗成功完成臨床并注冊，HPV疫苗供應將迅速增長。鑒于國產HPV疫苗價格大概率較進口品種低，中國HPV疫苗可及性和可支付性將明顯改善，公眾接種HPV疫苗的積極性將顯著提高。（二）國產HPV疫苗逐步進口替代目前中國HPV疫苗市場中，默沙東供應的HPV疫苗仍占據(jù)主導地位。隨著中國本土HPV疫苗的持續(xù)發(fā)展，進口趨勢明顯。過去十多年中國疫苗企業(yè)研發(fā)實力不斷提升，部分企業(yè)已掌握HPV疫苗開發(fā)的核心技術。當前已有2款國產二價HPV疫苗獲批，多款國產HPV疫苗已進入Ⅲ期臨床研究階段。未來5年內，預計將有數(shù)款HPV疫苗完成臨床試驗并申請銷售。相比進口HPV疫苗，國產品種性價比高，能夠與其形成有效競爭。（三）HPV疫苗覆蓋病毒型別及適應癥拓展HPV疫苗所含病毒樣顆粒誘導的免疫反應具有型別特異性，無法對疫苗HPV型別之外的其它HPV病毒提供充分的交叉保護。九價HPV疫苗是目前市場上覆蓋范圍最廣的品種，可對7種高危型HPV引發(fā)的約90%宮頸癌和2種低危型HPV引發(fā)的約90%生殖器疣提供全面保護。但是，IARC定義的致癌和非?？赡苤掳〩PV高危型共13種，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68。為提升HPV疫苗所預防宮頸癌的范圍，新一代產品開發(fā)在保證對HPV16和18兩大主要高危型病毒感染提供保護的前提下，將聚焦病毒型別的拓展或廣譜抗原的發(fā)現(xiàn)。此外，鑒于男性感染HPV亦可導致某些癌癥，包括肛門癌、陰莖癌和口咽癌等，HPV疫苗研發(fā)企業(yè)將會布局男性適應癥，拓展疫苗目標市場。疫苗行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征（一）疫苗行業(yè)周期性疫苗屬于特殊的藥品，能夠預防和控制傳染性疾病的發(fā)生和流行。由于疫苗涉及到公共安全和國家安全，且絕大部分疫苗所針對的傳染病不呈現(xiàn)周期爆發(fā)特點，疫苗行業(yè)不存在明顯的周期性特征。（二）疫苗行業(yè)區(qū)域性全球范圍內，傳染病的流行與爆發(fā)具有鮮明的地域差異，病種往往因氣候、飲食習慣、當?shù)匦l(wèi)生狀況而有所不同。在中國，由于國土遼闊，氣候極具多樣性，經(jīng)濟和醫(yī)療水平發(fā)展不平衡，不同省份傳染病流行病學也各具特點。因此，疫苗的供應與需求也呈區(qū)域特征。（三）疫苗行業(yè)季節(jié)性疫苗行業(yè)的季節(jié)性受疫苗產品所針對的傳染性疾病影響。若疫苗產品所預防的傳染病呈季節(jié)性流行特點，疫苗企業(yè)的財務狀況、經(jīng)營成果和現(xiàn)金流也將因季節(jié)而異，存在不均衡性。接種疫苗的效果我國國家免疫規(guī)劃疫苗已由1978年的4苗防6病發(fā)展到現(xiàn)在的14苗防15病。通過廣泛接種，傳染病發(fā)病率和死亡率大為降低，2008年法定報告?zhèn)魅静“l(fā)病率及死亡率分別比1985年降低69%和50%，已徹底消滅天花，自1994年起連續(xù)16年未發(fā)生本土脊髓灰質炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等發(fā)病率大幅下降。此外，我國針對包括高致病性禽流感、狂犬病在內的9種人獸共患病，廣泛進行動物免疫。存在的主要問題我國現(xiàn)有疫苗可基本滿足常規(guī)防疫需求，但隨著人民群眾對生命健康、衛(wèi)生防疫的要求越來越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，疫苗供應體系各環(huán)節(jié)均暴露出一些突出問題：傳染病監(jiān)測預警水平低。傳染病病例多由醫(yī)生根據(jù)臨床癥狀診斷，細菌、病毒、真菌等病原體診斷試劑產品偏少、應用水平較低。研發(fā)能力相對落后。我國疫苗基礎研究薄弱，疫苗質量及效果評價支撐體系不完善。缺少創(chuàng)新型和高端研發(fā)人才。規(guī)?；a能力弱。先進大規(guī)模生產工藝欠缺。疫苗管理有待加強。疫苗供應管理涉及多個部門，目前缺乏總體協(xié)調。疫苗流通管理較為薄弱。疫苗接種異常反應補償機制尚未建立。應急保障能力不足。疫苗技術儲備和生產能力儲備不足，難以做到快速研發(fā)和緊急大量擴產。國家儲備品種、數(shù)量偏少，應對疫情大規(guī)模暴發(fā)和生產意外波動的手段薄弱。尚未形成從疫情監(jiān)測、緊急接種到不良反應處理全過程的應急反應機制。價格形成機制有待完善。受多種因素制約，國家免疫規(guī)劃疫苗定價總體水平偏低，利潤空間較小，在一定程度上影響了企業(yè)提高產品質量和進行產品升級換代的積極性。第二類疫苗為市場調節(jié)價格產品，流通環(huán)節(jié)較多，市場價格偏高。免疫規(guī)劃疫苗實際接種率仍需提高。一些地方實施免疫規(guī)劃過程中，存在鄉(xiāng)、村級預防接種經(jīng)費不落實、冷鏈建設不配套和基層接種人員不足等問題，導致免疫規(guī)劃工作進展不平衡，影響疫苗實際接種率的提高。人獸共患病獸用疫苗整體水平不高。人獸共患病的監(jiān)測預警能力薄弱。研發(fā)創(chuàng)新能力不強，疫苗品種少，生產工藝落后，基層疫苗儲存運輸冷鏈系統(tǒng)不完善。獸用疫苗儲備和接種效果評價體系尚未建立，不良反應監(jiān)測和風險評估開展較少。帶狀皰疹疫苗帶狀皰疹（HerpesZoster，HZ）是由潛伏在人體內的水痘-帶狀皰疹病毒（VaricellaZosterVirus，VZV）再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。原發(fā)性VZV感染通常發(fā)生在幼兒時期，導致水痘，并在三叉神經(jīng)節(jié)和背根神經(jīng)節(jié)的神經(jīng)元中形成終身潛伏感染。隨著年齡增長，大約三分之一的感染者體內VZV會重新激活并導致帶狀皰疹。帶狀皰疹可引起多種并發(fā)癥，最普遍的是帶狀皰疹后神經(jīng)痛。目前針對帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛尚無特效藥，接種帶狀皰疹疫苗是預防帶狀皰疹的有效手段。目前全球的帶狀皰疹疫苗共3款，分別是默沙東的減毒活帶狀皰疹疫苗Zostavax、葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix和長春百克生物科技帶狀皰疹減毒活疫苗。帶狀皰疹疫苗的滲透率和可及性將持續(xù)改善。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國帶狀皰疹疫苗市場規(guī)模在2020年約為26．4億元，并預計于2025年可達56．3億元，年均復合增長率為16．35%。呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能導致嚴重的呼吸道癥狀，如毛細支氣管炎、肺炎、喉炎、氣管炎和哮喘等。RSV可感染所有年齡段人群，高發(fā)于嬰幼兒及老年人群體。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，全球每年約有3，400萬兒童感染RSV，其中約340萬須住院治療，約20萬死亡。中國1歲以下和2歲以下兒童感染RSV的比例分別約為70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出現(xiàn)下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚無RSV疫苗獲批，臨床上主要依靠帕利珠單抗、利巴韋林及糖皮質激素等藥物防治RSV感染引起的疾病。目前在研RSV疫苗主要針對孕期女性及老年人。RSV疫苗潛在接種人群存量定義為育齡女性（15-49歲）及65歲以上老年人群體。隨著中國人口老齡化進程加快，未來RSV疫苗接種目標人群規(guī)模將持續(xù)增長。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，預計2026年至2031年，中國呼吸道合胞病毒疫苗市場可由0．3億元增長至107．8億元，年復合增長率224．41%。加強監(jiān)測預警整合現(xiàn)有疫情監(jiān)測預警資源，拓展傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡直報系統(tǒng)功能，加強系統(tǒng)建設和運行維護，縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構疫情網(wǎng)絡直報率達到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構達到90%以上。完善傳染病監(jiān)測體系，加強呼吸道類、腦炎類、出血熱類等突發(fā)急性傳染病癥狀監(jiān)測點的建設，建立健全突發(fā)急性傳染病實驗室監(jiān)測網(wǎng)絡，開發(fā)相關快速診斷或檢測試劑，發(fā)展不明原因疾病和新發(fā)傳染病的實驗室檢測鑒定技術。加強流行病學調查，重視國際合作與信息交流，做好疫病流行現(xiàn)狀監(jiān)測及趨勢分析，有效引導疫苗研發(fā)生產和接種使用。新型冠狀病毒疫苗自2019年末以來，新型冠狀病毒感染疫情已對中國及全球其他地區(qū)造成了較大的社會及經(jīng)濟影響。新冠疫苗是控制新型冠狀病毒感染疫情的重要措施，接種新冠疫苗能有效抵御新冠病毒引發(fā)的疾病，尤其是可顯著降低住院、重癥和死亡比例。目前全球新冠疫苗分配和接種呈現(xiàn)區(qū)域性差異，部分國家受限于疫苗產品的可及性不足等因素，整體疫苗接種率較低。此外，部分國家新型冠狀病毒感染疫情反復，單日新增確診病例數(shù)激增。為迅速控制新型冠狀病毒感染疫情，尤其是變異株頻發(fā)的情形下，全球各國已陸續(xù)推出加強針政策，進一步推高了對新冠疫苗的