呼吸道合胞病毒疫苗行業(yè)投資價(jià)值分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告

呼吸道合胞病毒疫苗行業(yè)投資價(jià)值分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告

為加快實(shí)現(xiàn)建設(shè)任務(wù)目標(biāo)，本規(guī)劃在統(tǒng)籌考慮必要性與可行性的基礎(chǔ)上，提出5類(lèi)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。一是培育重要急需新產(chǎn)品。盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產(chǎn)業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種。二是建設(shè)關(guān)鍵研發(fā)設(shè)施，重點(diǎn)支持新型疫苗國(guó)家研究中心等能力建設(shè)。三是擴(kuò)增急需產(chǎn)能和實(shí)物儲(chǔ)備。四是提高疫苗行業(yè)裝備水平。五是建立疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)體系。重點(diǎn)項(xiàng)目安排投資規(guī)模約94億元。針對(duì)疫苗供應(yīng)體系存在的薄弱環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌安排體系建設(shè)任務(wù)，合理布局重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)，從整體上提升疫苗供應(yīng)體系常態(tài)和非常態(tài)下的保障能力。HPV疫苗行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)（一）HPV疫苗市場(chǎng)快速擴(kuò)容與歐美國(guó)家相比，中國(guó)HPV疫苗接種率相對(duì)偏低，廣泛接種基礎(chǔ)相對(duì)薄弱。這主要由于目前國(guó)內(nèi)HPV疫苗供應(yīng)量不足、進(jìn)口HPV疫苗價(jià)格較高、中國(guó)尚未將HPV疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃等因素導(dǎo)致?；贖PV疫苗在全球范圍內(nèi)的推廣情況，未來(lái)HPV疫苗可能被納入國(guó)家免疫規(guī)劃，因此將有助于提升公眾接種HPV疫苗的意識(shí)和疫苗覆蓋率。WHO于2020年11月發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，旨在實(shí)現(xiàn)2030年前90%的女孩在15周歲之前完成HPV疫苗全程接種的目標(biāo)。中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委婦幼司表示中國(guó)將全力支持該戰(zhàn)略的實(shí)施。截至2020年底，全球已有110個(gè)國(guó)家和地區(qū)將HPV疫苗納入其常規(guī)國(guó)家免疫規(guī)劃。為促成WHO消除宮頸癌的全球戰(zhàn)略目標(biāo)，中國(guó)政府鼓勵(lì)符合條件的省份將HPV疫苗納入公共接種范圍，目前我國(guó)已有廈門(mén)、鄂爾多斯和濟(jì)南等多個(gè)城市啟動(dòng)免費(fèi)接種HPV疫苗試點(diǎn)項(xiàng)目。受益于WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》及國(guó)內(nèi)政策的支持，預(yù)計(jì)中國(guó)HPV疫苗接種率將大幅提升，推動(dòng)市場(chǎng)快速擴(kuò)容。從HPV疫苗供應(yīng)來(lái)看，目前僅有默沙東、GSK、萬(wàn)泰生物及上海澤潤(rùn)的HPV疫苗在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，總體供應(yīng)量較低。不過(guò)，我國(guó)已有多款國(guó)產(chǎn)HPV疫苗進(jìn)入臨床研究階段。未來(lái)隨著國(guó)產(chǎn)HPV疫苗成功完成臨床并注冊(cè)，HPV疫苗供應(yīng)將迅速增長(zhǎng)。鑒于國(guó)產(chǎn)HPV疫苗價(jià)格大概率較進(jìn)口品種低，中國(guó)HPV疫苗可及性和可支付性將明顯改善，公眾接種HPV疫苗的積極性將顯著提高。（二）國(guó)產(chǎn)HPV疫苗逐步進(jìn)口替代目前中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)中，默沙東供應(yīng)的HPV疫苗仍占據(jù)主導(dǎo)地位。隨著中國(guó)本土HPV疫苗的持續(xù)發(fā)展，進(jìn)口趨勢(shì)明顯。過(guò)去十多年中國(guó)疫苗企業(yè)研發(fā)實(shí)力不斷提升，部分企業(yè)已掌握HPV疫苗開(kāi)發(fā)的核心技術(shù)。當(dāng)前已有2款國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗獲批，多款國(guó)產(chǎn)HPV疫苗已進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段。未來(lái)5年內(nèi)，預(yù)計(jì)將有數(shù)款HPV疫苗完成臨床試驗(yàn)并申請(qǐng)銷(xiāo)售。相比進(jìn)口HPV疫苗，國(guó)產(chǎn)品種性?xún)r(jià)比高，能夠與其形成有效競(jìng)爭(zhēng)。（三）HPV疫苗覆蓋病毒型別及適應(yīng)癥拓展HPV疫苗所含病毒樣顆粒誘導(dǎo)的免疫反應(yīng)具有型別特異性，無(wú)法對(duì)疫苗HPV型別之外的其它HPV病毒提供充分的交叉保護(hù)。九價(jià)HPV疫苗是目前市場(chǎng)上覆蓋范圍最廣的品種，可對(duì)7種高危型HPV引發(fā)的約90%宮頸癌和2種低危型HPV引發(fā)的約90%生殖器疣提供全面保護(hù)。但是，IARC定義的致癌和非?？赡苤掳〩PV高危型共13種，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68。為提升HPV疫苗所預(yù)防宮頸癌的范圍，新一代產(chǎn)品開(kāi)發(fā)在保證對(duì)HPV16和18兩大主要高危型病毒感染提供保護(hù)的前提下，將聚焦病毒型別的拓展或廣譜抗原的發(fā)現(xiàn)。此外，鑒于男性感染HPV亦可導(dǎo)致某些癌癥，包括肛門(mén)癌、陰莖癌和口咽癌等，HPV疫苗研發(fā)企業(yè)將會(huì)布局男性適應(yīng)癥，拓展疫苗目標(biāo)市場(chǎng)。疫苗行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征（一）疫苗行業(yè)周期性疫苗屬于特殊的藥品，能夠預(yù)防和控制傳染性疾病的發(fā)生和流行。由于疫苗涉及到公共安全和國(guó)家安全，且絕大部分疫苗所針對(duì)的傳染病不呈現(xiàn)周期爆發(fā)特點(diǎn)，疫苗行業(yè)不存在明顯的周期性特征。（二）疫苗行業(yè)區(qū)域性全球范圍內(nèi)，傳染病的流行與爆發(fā)具有鮮明的地域差異，病種往往因氣候、飲食習(xí)慣、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生狀況而有所不同。在中國(guó)，由于國(guó)土遼闊，氣候極具多樣性，經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療水平發(fā)展不平衡，不同省份傳染病流行病學(xué)也各具特點(diǎn)。因此，疫苗的供應(yīng)與需求也呈區(qū)域特征。（三）疫苗行業(yè)季節(jié)性疫苗行業(yè)的季節(jié)性受疫苗產(chǎn)品所針對(duì)的傳染性疾病影響。若疫苗產(chǎn)品所預(yù)防的傳染病呈季節(jié)性流行特點(diǎn)，疫苗企業(yè)的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)成果和現(xiàn)金流也將因季節(jié)而異，存在不均衡性。接種疫苗的效果我國(guó)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗已由1978年的4苗防6病發(fā)展到現(xiàn)在的14苗防15病。通過(guò)廣泛接種，傳染病發(fā)病率和死亡率大為降低，2008年法定報(bào)告?zhèn)魅静“l(fā)病率及死亡率分別比1985年降低69%和50%，已徹底消滅天花，自1994年起連續(xù)16年未發(fā)生本土脊髓灰質(zhì)炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等發(fā)病率大幅下降。此外，我國(guó)針對(duì)包括高致病性禽流感、狂犬病在內(nèi)的9種人獸共患病，廣泛進(jìn)行動(dòng)物免疫。存在的主要問(wèn)題我國(guó)現(xiàn)有疫苗可基本滿(mǎn)足常規(guī)防疫需求，但隨著人民群眾對(duì)生命健康、衛(wèi)生防疫的要求越來(lái)越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，疫苗供應(yīng)體系各環(huán)節(jié)均暴露出一些突出問(wèn)題：傳染病監(jiān)測(cè)預(yù)警水平低。傳染病病例多由醫(yī)生根據(jù)臨床癥狀診斷，細(xì)菌、病毒、真菌等病原體診斷試劑產(chǎn)品偏少、應(yīng)用水平較低。研發(fā)能力相對(duì)落后。我國(guó)疫苗基礎(chǔ)研究薄弱，疫苗質(zhì)量及效果評(píng)價(jià)支撐體系不完善。缺少創(chuàng)新型和高端研發(fā)人才。規(guī)模化生產(chǎn)能力弱。先進(jìn)大規(guī)模生產(chǎn)工藝欠缺。疫苗管理有待加強(qiáng)。疫苗供應(yīng)管理涉及多個(gè)部門(mén)，目前缺乏總體協(xié)調(diào)。疫苗流通管理較為薄弱。疫苗接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制尚未建立。應(yīng)急保障能力不足。疫苗技術(shù)儲(chǔ)備和生產(chǎn)能力儲(chǔ)備不足，難以做到快速研發(fā)和緊急大量擴(kuò)產(chǎn)。國(guó)家儲(chǔ)備品種、數(shù)量偏少，應(yīng)對(duì)疫情大規(guī)模暴發(fā)和生產(chǎn)意外波動(dòng)的手段薄弱。尚未形成從疫情監(jiān)測(cè)、緊急接種到不良反應(yīng)處理全過(guò)程的應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制。價(jià)格形成機(jī)制有待完善。受多種因素制約，國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗定價(jià)總體水平偏低，利潤(rùn)空間較小，在一定程度上影響了企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí)換代的積極性。第二類(lèi)疫苗為市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)格產(chǎn)品，流通環(huán)節(jié)較多，市場(chǎng)價(jià)格偏高。免疫規(guī)劃疫苗實(shí)際接種率仍需提高。一些地方實(shí)施免疫規(guī)劃過(guò)程中，存在鄉(xiāng)、村級(jí)預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)不落實(shí)、冷鏈建設(shè)不配套和基層接種人員不足等問(wèn)題，導(dǎo)致免疫規(guī)劃工作進(jìn)展不平衡，影響疫苗實(shí)際接種率的提高。人獸共患病獸用疫苗整體水平不高。人獸共患病的監(jiān)測(cè)預(yù)警能力薄弱。研發(fā)創(chuàng)新能力不強(qiáng)，疫苗品種少，生產(chǎn)工藝落后，基層疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸冷鏈系統(tǒng)不完善。獸用疫苗儲(chǔ)備和接種效果評(píng)價(jià)體系尚未建立，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估開(kāi)展較少。帶狀皰疹疫苗帶狀皰疹（HerpesZoster，HZ）是由潛伏在人體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒（VaricellaZosterVirus，VZV）再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。原發(fā)性VZV感染通常發(fā)生在幼兒時(shí)期，導(dǎo)致水痘，并在三叉神經(jīng)節(jié)和背根神經(jīng)節(jié)的神經(jīng)元中形成終身潛伏感染。隨著年齡增長(zhǎng)，大約三分之一的感染者體內(nèi)VZV會(huì)重新激活并導(dǎo)致帶狀皰疹。帶狀皰疹可引起多種并發(fā)癥，最普遍的是帶狀皰疹后神經(jīng)痛。目前針對(duì)帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛尚無(wú)特效藥，接種帶狀皰疹疫苗是預(yù)防帶狀皰疹的有效手段。目前全球的帶狀皰疹疫苗共3款，分別是默沙東的減毒活帶狀皰疹疫苗Zostavax、葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix和長(zhǎng)春百克生物科技帶狀皰疹減毒活疫苗。帶狀皰疹疫苗的滲透率和可及性將持續(xù)改善。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國(guó)帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)規(guī)模在2020年約為26．4億元，并預(yù)計(jì)于2025年可達(dá)56．3億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為16．35%。呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能導(dǎo)致嚴(yán)重的呼吸道癥狀，如毛細(xì)支氣管炎、肺炎、喉炎、氣管炎和哮喘等。RSV可感染所有年齡段人群，高發(fā)于嬰幼兒及老年人群體。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，全球每年約有3，400萬(wàn)兒童感染RSV，其中約340萬(wàn)須住院治療，約20萬(wàn)死亡。中國(guó)1歲以下和2歲以下兒童感染RSV的比例分別約為70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出現(xiàn)下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚無(wú)RSV疫苗獲批，臨床上主要依靠帕利珠單抗、利巴韋林及糖皮質(zhì)激素等藥物防治RSV感染引起的疾病。目前在研RSV疫苗主要針對(duì)孕期女性及老年人。RSV疫苗潛在接種人群存量定義為育齡女性（15-49歲）及65歲以上老年人群體。隨著中國(guó)人口老齡化進(jìn)程加快，未來(lái)RSV疫苗接種目標(biāo)人群規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2026年至2031年，中國(guó)呼吸道合胞病毒疫苗市場(chǎng)可由0．3億元增長(zhǎng)至107．8億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率224．41%。加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警整合現(xiàn)有疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警資源，拓展傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)功能，加強(qiáng)系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行維護(hù)，縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)率達(dá)到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)達(dá)到90%以上。完善傳染病監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)呼吸道類(lèi)、腦炎類(lèi)、出血熱類(lèi)等突發(fā)急性傳染病癥狀監(jiān)測(cè)點(diǎn)的建設(shè)，建立健全突發(fā)急性傳染病實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，開(kāi)發(fā)相關(guān)快速診斷或檢測(cè)試劑，發(fā)展不明原因疾病和新發(fā)傳染病的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)鑒定技術(shù)。加強(qiáng)流行病學(xué)調(diào)查，重視國(guó)際合作與信息交流，做好疫病流行現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)及趨勢(shì)分析，有效引導(dǎo)疫苗研發(fā)生產(chǎn)和接種使用。新型冠狀病毒疫苗自2019年末以來(lái)，新型冠狀病毒感染疫情已對(duì)中國(guó)及全球其他地區(qū)造成了較大的社會(huì)及經(jīng)濟(jì)影響。新冠疫苗是控制新型冠狀病毒感染疫情的重要措施，接種新冠疫苗能有效抵御新冠病毒引發(fā)的疾病，尤其是可顯著降低住院、重癥和死亡比例。目前全球新冠疫苗分配和接種呈現(xiàn)區(qū)域性差異，部分國(guó)家受限于疫苗產(chǎn)品的可及性不足等因素，整體疫苗接種率較低。此外，部分國(guó)家新型冠狀病毒感染疫情反復(fù)，單日新增確診病例數(shù)激增。為迅速控制新型冠狀病毒感染疫情，尤其是變異株頻發(fā)的情形下，全球各國(guó)已陸續(xù)推出加強(qiáng)針政策，進(jìn)一步推高了對(duì)新冠疫苗的