獸藥GMP知識培訓(xùn)

獸藥GMP知識培訓(xùn)獸藥GMP定義：英文：GoodManufacturingPracticeforDrugs直譯“優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實(shí)踐”，獸藥行業(yè)稱之為：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。內(nèi)容：包括14方面總則：主要講述了《獸藥GMP》的法規(guī)依據(jù)是《獸藥管理?xiàng)l例》，同時明確了《獸藥GMP》是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。機(jī)構(gòu)與人員：主要講述了企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，規(guī)定了企業(yè)各級管理人員級生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員的素質(zhì)、上崗資格及培訓(xùn)要求。廠房與設(shè)施：主要講述的企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局，一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈廠房、倉儲、質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)設(shè)施的要求。設(shè)備：主要講述了必須具備與所生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，并規(guī)定設(shè)備管理和計量檢定等方面的要求。物料：對生產(chǎn)所需的原輔料、包裝的質(zhì)量與使用做了規(guī)定，同時對原輔料、包裝材料與成品的儲存等方面的要求做出明確的規(guī)定。衛(wèi)生：規(guī)定企業(yè)廠區(qū)、廠房、人員的衛(wèi)生要求。驗(yàn)證：規(guī)定廠房、設(shè)施、設(shè)備以及生產(chǎn)工藝需驗(yàn)證后方可投入生產(chǎn)。文件：規(guī)定了企業(yè)應(yīng)有的各類文件及起草、審查、批準(zhǔn)、撤銷印刷及管理的要求。生產(chǎn)管理：規(guī)定了生產(chǎn)文件的規(guī)定和生產(chǎn)過程的控制和要求。質(zhì)量管理：規(guī)定了質(zhì)量管理部門在獸藥生產(chǎn)企業(yè)中的地位以及質(zhì)量故管理部門的各項(xiàng)主要職責(zé)。eq\o\ac(○,11)產(chǎn)品的銷售與收回：講述了各項(xiàng)相關(guān)銷售及各項(xiàng)管理要求，重點(diǎn)是對售出的產(chǎn)品有可追溯性并及時收回有缺陷的產(chǎn)品。eq\o\ac(○,12)投訴與不良反應(yīng)報告：講述了獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，對獸藥出現(xiàn)不良反應(yīng)、質(zhì)量問題及安全問題應(yīng)及時收集并上報有關(guān)部門。eq\o\ac(○,13)自檢：規(guī)定了獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢工作和自檢周期，并定期組織自檢。eq\o\ac(○,14)附則：對《獸藥GMP》涉及有關(guān)的專業(yè)術(shù)語和表格進(jìn)行注釋。（3）《獸藥GMP》的管理核心：《獸藥GMP》管理的核心是依靠制定制度和嚴(yán)格執(zhí)行制度。①有一項(xiàng)工作就必須有一項(xiàng)制度。②有制度就必須去執(zhí)行。③有執(zhí)行就必須要綜合分析。④有紀(jì)錄就必須要綜合分析。⑤有綜合分析就有提高。⑥一切制度必須堅持執(zhí)行，自覺遵守，持之以恒。生產(chǎn)過程的管理：生產(chǎn)管理系統(tǒng)的運(yùn)作是以生產(chǎn)過程的有效受控為手段，從根本上保證質(zhì)量，生產(chǎn)過程實(shí)際上包含了兩個過程：物料的加工過程，即原輔料→加工→成品入庫的過程文件的傳遞過程，即從生產(chǎn)指令開始，下發(fā)各種批生產(chǎn)文件，完成各種批生產(chǎn)記錄，最后逐級上報匯總，這兩個過程是相互交織完成的，并不是獨(dú)立的，而是一直伴隨著加工的過程。它是通過對文件傳遞過程控制來實(shí)現(xiàn)對物流傳遞過程的控制，其中控制生產(chǎn)過程的主要是各級員工。（一）、生產(chǎn)指令的下達(dá)：（1）一批獸藥生產(chǎn)起始于生產(chǎn)指令的正式下達(dá)，生產(chǎn)指令正式下達(dá)是由生產(chǎn)管理部以書面的形式下達(dá)。生產(chǎn)指令是告訴人們應(yīng)做什么？應(yīng)該才能做好？（2）內(nèi)容：包括品名、規(guī)格、批號、批量、操作要求等。（3）下達(dá)：生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令后，由車間主任接受指令，并對指令中的數(shù)量和內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，然后分發(fā)到各工段，再由相應(yīng)的班組接受，由班組傳達(dá)指令中的內(nèi)容。它是通過這樣一個指令的傳遞過程，使每個與該批生產(chǎn)相關(guān)的生產(chǎn)人員知道自己的任務(wù)。生產(chǎn)指令應(yīng)提前三天下達(dá)，生產(chǎn)指令的下達(dá)是生產(chǎn)過程中受控的第一步。（二）生產(chǎn)前的準(zhǔn)備：（1）各工序應(yīng)向倉庫、車間中間庫（暫存區(qū)）或上工序領(lǐng)取原輔料、半成品、包裝材料等，做這些工作應(yīng)有專人領(lǐng)取、QA復(fù)核、庫管登帳、寫出庫記錄、辦理交接手續(xù)等。復(fù)核的主要內(nèi)容有編號、名稱、批號、數(shù)量等。劇毒物料的領(lǐng)取應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定，劇毒物料保存制度是“雙人雙鎖”管理，在領(lǐng)取的時候，要有領(lǐng)取人、批準(zhǔn)人、第一負(fù)責(zé)人、第二負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字，剩余的配置好的溶液要經(jīng)過處理后才能倒入下水道。（2）對有些影響制劑的原輔料，在質(zhì)量、批號有所改變時，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)前小試，憑小樣合格報告后，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)方可投入生產(chǎn)，以免造成質(zhì)量事故。生產(chǎn)操作前，操作人員對生產(chǎn)工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況、管理文件進(jìn)行檢查，記錄檢查結(jié)果。檢查主要內(nèi)容為：①生產(chǎn)場所的環(huán)境、設(shè)施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域的清潔衛(wèi)生要求。②上一班是否進(jìn)行過清場，清場者、檢查者是否簽字，合格后并由QA人員發(fā)放“清場合格證”，否則不得進(jìn)入下一步生產(chǎn)。③對設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，是否掛上“合格”“檢修”“停用”標(biāo)志牌，所有的工具、容器，設(shè)備是否按SOP進(jìn)行清潔，是否符合標(biāo)準(zhǔn)。④對生產(chǎn)所用的計量容器、度量衡器以及測量儀器儀表是否進(jìn)行校正。⑤檢查與生產(chǎn)想適應(yīng)的相關(guān)文件、記錄是否準(zhǔn)備齊全、準(zhǔn)確。⑥檢查所用的原輔料、半成品進(jìn)行核對，核對準(zhǔn)確后方可使用。（三）生產(chǎn)過程的工藝管理：（1）所用的崗位操作必須嚴(yán)格按工藝規(guī)程、崗位操作法或SOP的規(guī)定執(zhí)行不得擅自改動。（2）無菌產(chǎn)品的藥液從配制到滅菌的時間間隔要有明確的規(guī)定。如大容量最終滅菌注射液，一般規(guī)定從配制到灌裝4h內(nèi)完成，最終滅菌小容量注射劑從配制、罐封、滅菌的過程在24h內(nèi)完成。（3）直接接觸無菌藥品的包裝材料，從清洗、干燥、滅菌應(yīng)有時間限制。如安瓶在滅菌后儲存時間不超過2天，如超過2天需要重新清洗、干燥滅菌。（4）生產(chǎn)中的稱量、投料必須由兩個人監(jiān)控來完成，操作者和復(fù)核著都應(yīng)按實(shí)際稱量數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，并簽上全名。④煩直接接觸藥品的設(shè)備、容器、工具、管道、應(yīng)每天或每批清洗或清理，氣清洗周期可按該設(shè)備清洗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。⑤“清場合格證”的發(fā)放：每次清場結(jié)束時由品管部的QA人員進(jìn)行復(fù)核，合格后發(fā)放“清場合格證”。它的內(nèi)容包括：生產(chǎn)品名、批號，調(diào)換品名、批號、日期，清場者和復(fù)核者簽字。潔凈室定義：其空氣潔凈度達(dá)到一定的級別，可以工人活動的空間，并具有控制污染，排除污染干擾的能力。室內(nèi)空氣的潔凈依靠通過設(shè)在末端風(fēng)口的或亞高效過濾器的潔凈氣流稀釋和置換室內(nèi)空氣來實(shí)現(xiàn)和維持的。單向氣流（百級和局部百級）潔凈室的潔凈度主要靠具有一定速度的潔凈氣流來維持和實(shí)現(xiàn)的。亂流（萬級和三十萬級）潔凈室的潔凈度主要靠具有一定換氣次數(shù)的潔凈空氣來維持和實(shí)現(xiàn)的。室內(nèi)的潔凈度還依靠維持保持室內(nèi)外的一定的正壓差來維持。室內(nèi)的潔凈度還依靠控制室內(nèi)發(fā)塵量在規(guī)定的范圍內(nèi)來維持。潔凈度的級別：GMP定義的空氣潔凈度級別是對無生命微粒和有生命微粒實(shí)行控制。對≥0.5um和≥5um兩個粒徑的微?？刂啤Τ两稻M(jìn)行控制。級別塵粒最大允許數(shù)/㎡微粒最大允許數(shù)∮90mm0.5h≥0.5um≥05um百級350000.5萬級35000020001.5十萬級3500000200003三十萬級10500000600005更衣：對潔凈服的要求：不同級別的潔凈室的工作服應(yīng)有明顯的標(biāo)識。材質(zhì)：質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)包蓋頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度的阻留人體脫落物。更以階段分為普通工作服、潔凈工作服和無菌工作服。一更換鞋，脫外衣?lián)Q普通工作服，二更換鞋，換潔凈工作服。進(jìn)入無菌操作室須三更和四更。進(jìn)入時脫衣服和換上工作服必須分室進(jìn)行。穿潔凈服時：從上到下，脫工作服時：從下到上，也就是說，在穿潔凈服和脫潔凈服以防污染潔凈服。人員的衛(wèi)生要求：一般生產(chǎn)區(qū)：生產(chǎn)人員每年至少體檢一次?；加袀魅静?、隱性傳染病、精神病患者不得從事生產(chǎn)工作。操作人員的手不能直接接觸起始原料、一級包裝材料、中間品或待包裝品。生產(chǎn)者要經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換衣服，保持個人清潔。十萬級和三十萬級：除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，帶菌皮膚?。ㄆぐ_、灰指甲等）以及其他有可能污染影響獸藥質(zhì)量的人，不能從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。直接接觸獸藥工序的操作人員，不得化妝，佩