體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則

體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則國家食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）目

錄仿第一章

輛總則堅第二章

湊組織機構、雜人員與質量注管理職責攪第三章

刊設施、設備飾與生產(chǎn)環(huán)境褲控制遙第四章

挨文件與記錄趨術第五章

蟻設計控制與嫩驗證接第六章

萄采購控制廣第七章

愁生產(chǎn)過程控章制赴第八章

印檢驗與質量管控制守第九章

抓產(chǎn)品銷售與謀客戶服務控錢制筆第十章

限不合格品控奶制、糾正和堅預防措施堂第十一章

岡不良事件噸、質量事故寺報告制度求第十二章

昂

附則償氣附錄A

盯體外診斷試隔劑生產(chǎn)用凈境化車間環(huán)境景與控制要求晨攏附錄B

瘡參考資料葡附錄C

太體外診斷襪試劑產(chǎn)品研坦制情況現(xiàn)場師核查要求揉體外診斷試暢劑生產(chǎn)實施笛細則（試行判）毅第一章

功總則嫁第一條旁為規(guī)范體查外診斷試劑肉生產(chǎn)企業(yè)的轟生產(chǎn)管理，槽依據(jù)《醫(yī)療肉器械生產(chǎn)監(jiān)海督管理辦法元》等相關法衡規(guī)，制定本泰細則。兄第二條哲國家法定雹用于血源篩軋查的體外診珍斷試劑、采失用放射性核炊素標記的體鼓外診斷試劑目產(chǎn)品不屬于務本細則的管四理范圍。其互他體外診斷茶試劑的質量茅管理體系考虎核均執(zhí)行本聯(lián)細則?？兊谌龡l當本細則為描體外診斷試秀劑生產(chǎn)和質敞量管理的基慘本要求，適漿用于體外診伯斷試劑的設愈計開發(fā)、生炎產(chǎn)、銷售和茂服務的全過烘程。菠第四條玩體外診斷穿試劑生產(chǎn)企求業(yè)(以下簡陪稱生產(chǎn)企業(yè)勸)應當按照毀本細則的要廉求，建立相數(shù)應批的質量管理夢體系，形成每文件和記錄脂，加以實施吼并保持有效招運行。撞第二章

室組織機構、貴人員與質量耗管理職責竄第五條繩生產(chǎn)企業(yè)廳應當建立生亭產(chǎn)管理和質靠量管理機構并，明確相關枕部門和人員翠的質量管理些職責，并配盡備一定數(shù)量室的與產(chǎn)品生鴨產(chǎn)和質量管此理相適應的料專業(yè)管理人密員。體外診方斷試劑生產(chǎn)艇企業(yè)應至少爽有二名質量礙管理體系內壺部審核員?？密嚨诹鶙l闖生產(chǎn)企業(yè)呼負責人必須毫對企業(yè)的質笨量管理負責現(xiàn)，應當明確湯質量管理體肅系的管理者素代表。企業(yè)狼負責人和管揉理者代表應且當熟悉醫(yī)療拍器械相關法忽規(guī)并了解相伯關質量體系招標準。質第七條冒生產(chǎn)企業(yè)規(guī)生產(chǎn)和質量相負責人應當讓具有醫(yī)學、敬醫(yī)學檢驗學巷、生物學、分生物化學、財微生物學、獅免疫學或藥遭學等與所生接產(chǎn)產(chǎn)品相關濾的專業(yè)大專西以上學歷，則應當具備相甜關產(chǎn)品生產(chǎn)卷和質量管理哥的實踐經(jīng)驗需。生產(chǎn)負責千人和質量負擊責人不得互盡相兼任。茶第八條替從事生產(chǎn)先操作和檢驗偉的人員必須框經(jīng)過崗前專倘門培訓，專雖職檢驗員應卻當具有專業(yè)怖知識背景或偶相關行業(yè)從甲業(yè)經(jīng)驗，符考合所從事的床崗位要求。獸集第九條怒對從事高碑生物活性、灘高毒性、強般傳染性、強精致敏性等有酬特殊要求產(chǎn)畢品的生產(chǎn)和合質量檢驗人訂員應當具備梨相關崗位操禾作資格或接交受相關專業(yè)字技術培訓和連防護知識培誤訓，企業(yè)應鍬將此類人員帳進行登記并窗保存相關記刃錄。匯第十條序從事體外澇診斷試劑生算產(chǎn)和質量控遲制人員應當排按照本細則盆進行培訓和跌考核，合格猜后方可上崗擁。較第三章

鉤設施、設備暢與生產(chǎn)環(huán)境騎控制湯第十一條求博廠房、設施濁與設備應當鼓與體外診斷漆試劑生產(chǎn)相駛適應。淘第十二條僅

生產(chǎn)企沉業(yè)必須有整機潔的生產(chǎn)環(huán)撐境，廠區(qū)周監(jiān)邊環(huán)境不應懷對生產(chǎn)過程理和產(chǎn)品質量翻造成影響?？蜕a(chǎn)、行政呼、生活和輔猶助區(qū)布局應陡合理。生產(chǎn)木、研發(fā)、檢淚驗等區(qū)域應安當相互分開絞。區(qū)第十三條西嘩倉儲區(qū)要與狐生產(chǎn)規(guī)模相恰適應，原料頸、輔料、包胳裝材料、半拖成品、成品匆等各個區(qū)域委必須劃分清搜楚，防止出魔現(xiàn)差錯和交終叉污染。所扁有物料的名捧稱、批號、票有效期和檢醋驗狀態(tài)等標擦識必須明確煌，臺帳應當恢清晰明確，奉做到帳、卡噸、物一致。時襖第十四條管

倉儲區(qū)臉域應當保持鑒清潔、干燥招和通風，并南具備防昆蟲馳、其他動物諸和異物混入燒的措施。倉裳儲環(huán)境及控閥制應當符合憂規(guī)定的物料議儲存要求，廉并定期監(jiān)控尖。如需冷藏殘，應當配備室符合產(chǎn)能要隱求的冷藏設是備并定期監(jiān)弦測設備運行溝狀況、記錄禮儲藏溫度。班歸第十五條夾

易燃、演易爆、有毒品、有害、具繞有污染性或犧傳染性、具組有生物活性婆或來源于生扮物體的物料尼其存放應當身符合國家相酒關規(guī)定，應懼當做到專區(qū)乖存放并有明抹顯的識別標狀識。應由專諷門人員負責純保管和發(fā)放抖。絡第十六條疾遲生產(chǎn)過程中作所涉及的化舌學、生物及歉其他危險品茄，企業(yè)應當甩列出清單，糖并制定相應刻的防護規(guī)程損，其環(huán)境、甲設施與設備容應當符合國頭家相關安全快規(guī)定。負第十七條附生產(chǎn)區(qū)應當交有與生產(chǎn)規(guī)屬模相適應的時面積和空間飾用以安置設犯備、器具、塊物料，并按嘩照生產(chǎn)工藝療流程明確劃圣分各操作區(qū)打域緣第十八條訊籠廠房應當按宜照產(chǎn)品及生刪產(chǎn)工藝流程析所要求的空跟氣潔凈度級倒別進行合理蒼布局。廠房絨與設施不應政對原料、半座成品和成品煩造成污染或毫潛在污染。股同一廠房內蹄及相鄰廠房瓶間的生產(chǎn)操為作不得相互扮干擾。前第十九條越稼部分或全部掘工藝環(huán)節(jié)對仆生產(chǎn)環(huán)境有綿空氣凈化要劫求的體外診含斷試劑產(chǎn)品溜的生產(chǎn)應當集明確規(guī)定空獻氣凈化等級煤，生產(chǎn)廠房糖和設施應當聚按照本細則查附錄A《體她外診斷試劑挑生產(chǎn)用凈化語車間環(huán)境與霧控制要求》訊進行配備和榨控制。魯?shù)诙畻l傻啊對生產(chǎn)環(huán)境家沒有空氣凈催化要求的體逃外診斷試劑寺，應當在清士潔環(huán)境內進酒行生產(chǎn)。價第二十一條錫捉清電潔條件的基枝本要求：要顆有防塵、通偉風、防止昆支蟲、其他動塌物以及異物舉混入等措施勇；人流物流毛分開，人員惜進入生產(chǎn)車讓間前應當有近換鞋、更衣抵、佩戴口罩棗和帽子、洗密手、手消毒夠等清潔措施杜；生產(chǎn)場地捆的地面應當澇便于清潔，非墻、頂部應幸平整、光滑斷，無顆粒物蓮脫落；操作著臺應當光滑課、平整、無傍縫隙、耐腐膀蝕，便于清摟洗、消毒；好應當對生產(chǎn)脈區(qū)域進行定斬期清潔、清未洗和消毒；股應當根據(jù)生擇產(chǎn)要求對生鹿產(chǎn)車間的溫迷濕度進行控默制。嶄第二十一條溜勞具有污染性壤和傳染性的刪物料應當在進受控條件下屬進行處理，序不應造成傳秘染、污染或很泄漏等。高珠風險的生物旱活性物料其襲操作應使用伏單獨的空氣看凈化系統(tǒng)，戰(zhàn)與相鄰區(qū)域窯保持負壓，悅排出的空氣園不能循環(huán)使堡用。進行危獄險度二級及輝以上的病原卡體操作應當杏配備生物安旁全柜，空氣削應當進行有曬效的處理后蹤方可排出。老使用病原體萬類檢測試劑變的陽性血清擱應當有防護郵措施。對于套特殊的高致武病性病原體飄的采集、制縱備，應當按繪照衛(wèi)生部頒替布的行業(yè)標覺準《微生物你和生物醫(yī)學繳實驗室生物略安全通用準憤則》等相關興規(guī)定，具備鐘P3級實驗灑室等相應設怪施。遍第二十二條鍋它社聚合酶鏈反挑應（PCR盼）試劑的生模產(chǎn)和檢驗應緒當在各自獨暴立的建筑物謝中，防止擴允增時形成的筋氣溶膠造成纖交叉污染。隱其生產(chǎn)和質盞檢的器具不掘得混用，用絡后應嚴格清娛洗和消毒。統(tǒng)疲第二十三條礦沙應當配備符唱合工藝要求污的生產(chǎn)設備薯，配備符合掉產(chǎn)品標準要尖求的檢驗設撤備、儀器和叮器具，建立多設備臺帳。寸與試劑直接兼接觸的設備階和器具應易狐于清潔和保奶養(yǎng)、不與成窩分發(fā)生化學兔反應或吸附微作用，不會麥對試劑造成上污染，并應觸對設備的有偉效性進行定研期驗證。宇第二十四條會誓生產(chǎn)中的廢育液、廢物等短應進行無害戚化處理，應淹當符合相關犧的環(huán)保要求郊。厭第二十五條倍

工藝而用水制水設積備應當滿足張水質要求并養(yǎng)通過驗證，滑其制備、儲核存、輸送應橡能防止微生孫物污染和滋楚生，并不應弦對產(chǎn)品質量白和性能造成歌影響。制水冰設備應定期跑清洗、消毒旺、維護。應冤當配備水質剝監(jiān)控的儀器嬌與設備，并項定期記錄監(jiān)股控結果。柳第二十六條巨

配料蟻罐容器與設銅備連接的主切要固定管道萄應標明內存嚇的物料名稱桌、流向，定鈴期清洗和維財護，并標明等設備運行狀色態(tài)。釀第二十七條迅紫生產(chǎn)中使用個的動物室應危當在隔離良擇好的建筑體啞內，與生產(chǎn)狀、質檢區(qū)分類開，不得對庸生產(chǎn)造成污笑染。伴第二十八條亂

對有匪特殊要求的瓦儀器、儀表即，應當安放犯在專門的儀灶器室內，并樓有防止靜電休、震動、潮悄濕或其它外她界因素影響惹的設施。柜第二十九條族

對空曾氣有干燥要撒求的操作間往內應當配置籌空氣干燥設炭備，保證物海料不會受潮彈變質。應當允定期監(jiān)測室誠內空氣濕度獸。淚第三十條畏痰由國家批準糕生產(chǎn)工藝規(guī)或程的體外診敵斷試劑，除稼滿足上述相灶應規(guī)定外，童應當具有與足工藝規(guī)程相驅適應的生產(chǎn)緣條件。痛第四章

螺文件與記錄漫控制醒第三十一條箏

生嫌產(chǎn)企業(yè)應當美按照現(xiàn)行有庭效的《醫(yī)療捎器械質量管性理體系——幕用于法規(guī)的棵要求》標準是要求和產(chǎn)品呼特點，闡明腥企業(yè)質量方嚷針、質量目交標，建立質秘量管理體系梁文件。岔第三十二條牛

生怒產(chǎn)企業(yè)應當忍至少建立、拆實施、保持厘以下程序文撕件：列1．文件控浸制程序；袖傍2．記錄控浩制程序；蜜登3．管理職忘責；暮踢4．設計和可驗證控制程之序；脹5．采購控養(yǎng)制程序；往默6．生產(chǎn)過隔程控制程序溫；7．檢搭驗控制程序斑；笑8．產(chǎn)品標騾識和可追溯潔性控制程序需；向終9．生產(chǎn)作嘆業(yè)環(huán)境和產(chǎn)挺品清潔控制銀程序怪頸1遭0．數(shù)據(jù)統(tǒng)旗計與分析控守制程序；挑竭11．內部算審核控制程血序；奇唯12．管理猶評審控制程堵序；疊13．不合晌格品控制程誕序；限貪霜歡累泥魄糾14．糾正響和預防措施霧控制程序；翁局擺遞牙15．用戶魄反饋與售后妻服務控制程筍序；民麥烏揭16．質量碌事故與不良摸事件報告控寄制程序。宰第三十三條搶

生產(chǎn)企辱業(yè)應當至少稻建立、實施浮保持以下基戰(zhàn)本規(guī)程和記栗錄，并根據(jù)宅產(chǎn)品的具體潔要求進行補誓充：旱1．廠房、寇設施、設備含的驗證、使撥用、維護、詢保養(yǎng)等管理鏟制度和記錄皮；擊2．環(huán)境、詞廠房、設備榆、人員等衛(wèi)拜生管理制度辦和記錄；哪3．菌種、碎細胞株、試既驗動物、血勻清等物料的膽保管、使用山、儲存等管左理制度和記箭錄；婦4．安全防充護規(guī)定和記趙錄；望傲匙歡5．倉儲與賊運輸管理制貍度和記錄；礦瘦6．采購與金供方評估管臂理制度和記抄錄；才奧7．工藝流濤程圖、工藝手標準操作規(guī)事程；母8．各級物撈料檢驗標準隙操作規(guī)程；特族膊9．批生產(chǎn)制、批包裝、尖批檢驗記錄李；讓10．試樣響管理制度及抽記錄；廊船泥啊11．工藝稿用水規(guī)程和惡記錄；施12．批號憂管理制度及蛾記錄；跑義茫13．標識徐管理制度；赤刺14．校準留品/質控品笑管理規(guī)程及談記錄；哀輝15．檢測甘儀器管理及劣計量器具周憐期檢定制度伸和記錄；蒙16．留樣俯管理制度及男記錄；搞逐雷17．內審虛和管理評審鏡記錄；握18．不合訓格品評審和姿處理制度及儉記錄；1榴9．物料退武庫和報廢、鮮緊急情況處致理等制度和墳記錄；終20．用戶叔反饋與處理抄規(guī)程及記錄效；鉤廁21．環(huán)境投保護及無害咽化處理制度屠；朝22．產(chǎn)品碼退貨和召回飾的管理制度仙；最瘦拾23．人員雁管理、培訓氏規(guī)程與記錄孟。怖第三十四條頁

生產(chǎn)境企業(yè)應當建清立文件的編授制、更改、誦審查、批準旁、撤銷、發(fā)修放及保管的撕管理制度。原發(fā)放、使用菠的文件應為悟受控的現(xiàn)行漂文本。已作飽廢的文件除紀留檔備查外趨，不得在工息作現(xiàn)場出現(xiàn)還。飯第三十五條贏

應當回按照程序對霧記錄進行控粘制，制訂記偉錄的目錄清閣單或樣式，塊規(guī)定記錄的匠標識、貯存窄、保管、檢欺索、處置的丙職責和要求捏，確定記錄番的保存期限刷。記錄應清吳晰、完整，浩不得隨意更雙改內容或涂鋼改，并按規(guī)嚷定簽字。尊第五章

法設計控制與裝過程驗證舍第三十六條格袋搖生產(chǎn)企業(yè)應店當建立完整絹的產(chǎn)品研制寬控制程序，井對設計策劃輛、設計輸入漢、設計輸出信、設計評審棒、設計驗證端、設計確認淺、設計更改射應有明確規(guī)趟定。鉤第三十七條憤

設計車過程中應當圣按照YY/漲T0316原-2003樣（IDT墓ISO1蠅4971：原2000）答《醫(yī)療器械鋒風險管理對鐘醫(yī)療器械的嘴應用》標準停的要求對產(chǎn)相品的風險進牙行分析和管錘理，并能提碑供風險管理艇報告和相關采驗證記錄。廁腿第三十八條瓶博應當建立和判保存產(chǎn)品的開全部技術規(guī)尿范和應用技朽術文件，包祝括文件清單映、引用的技資術標準、設龍計控制和驗毅證文件、工可藝文件和檢片驗文件等。惠第三十九條湯

應當強圍繞產(chǎn)品的名安全有效要激求，對產(chǎn)品魚主要性能、鋒生產(chǎn)環(huán)境、漠設施設備、懼主要原輔材雨料、采購、搬工藝、檢驗客及質量控制姻方法進行驗哭證，應當提防供相應的驗帽證資料。自們行研發(fā)設計蜓、生產(chǎn)的產(chǎn)犯品應著重提記供產(chǎn)品的研懷發(fā)和驗證記菊錄；分裝產(chǎn)證品應著重提黎供原材料的掀來源和質量似控制方式。暮應能提供產(chǎn)增品的注冊型惱式檢測報告萬。亂第四十條屋裂卻應當根據(jù)驗猜證對象提出話驗證項目、主制定驗證方拉案，并組織標實施。驗證陷工作完成后穿應當寫出驗艘證報告，由絹驗證工作負征責人審核、淡批準。驗證首過程中的數(shù)朱據(jù)和分析內賴容應以文件好形式歸檔保躍存。驗證文文件應當包括晉驗證方案、毅驗證報告、況評價和建議禽、批準人等潔。侍第四十一條斃

生產(chǎn)披一定周期后魚，應當對關勒鍵項目進行單再驗證。當怎影響產(chǎn)品質懼量的主要因勉素，如工藝濕、質量控制街方法、主要沙原輔料、主隱要生產(chǎn)設備障等發(fā)生改變寫時，質檢或孕用戶反饋出脈現(xiàn)不合格項闖時，應當進姜行相關內容至的重新驗證離。盞第四十二條治拌生產(chǎn)車間停房產(chǎn)超過十二鑰個月，重新慮組織生產(chǎn)前喘應當對生產(chǎn)制環(huán)境及設施叨設備、主要姿原輔材料、償關鍵工序、驅檢驗設備及隔質量控制方裙法等進行重坊新驗證。捷第六章

娘采購控制哲第四十三條撒富

應當建立船體外診斷試驗劑生產(chǎn)所用酷物料的采購是控制程序文離件并按照文治件要求執(zhí)行畜。蘋第四十四條基

應當踩確定外購、恨外協(xié)物料的豐清單，明確轎物料的技術暫指標和質量歇要求，對物繡料的重要程詞度進行分級衫管理。嚴格矮按照質量要瞞求進行采購研和驗收，按灣照物料的質升量要求制定衛(wèi)入庫驗收準特則。岔第四十五條蹲

應當趙建立供方評厘估制度，所支用物料應從繩合法的、具維有資質和有非質量保證能畏力的供方采撒購。應當建擱立合格供方皆名錄并定期鞏進行評估，血保存其評估陸結果和評價濾記錄。對已瞎確定的合格暮供方應與之液簽訂較為固千定的供需合脖同或技術協(xié)蠅議，以確保構物料的質量并和穩(wěn)定性。宜煩第四十六條也沾主要物料的姨采購資料應在能夠進行追孕溯，應當按繳照采購控制魔文件的要求祝保存供方的付資質證明、牙采購合同或懷加工技術協(xié)控議、采購發(fā)醫(yī)票、供方提繩供的產(chǎn)品質屈量證明、批狗進貨檢驗（糟驗收）報告稼或試樣生產(chǎn)敲及檢驗報告俱。外購的標集準品和質控搏品應能證明鍋來源和溯源躁性。以第四十七條殖

應當蛇按照不同物及料的性狀和爪儲存要求進館行分類存放多管理。物料刺應當按照規(guī)糊定的使用期柜限儲存，無冊規(guī)定使用期觸限的，其儲她存一般不超獵過三年，期海滿后應復驗礦。應定期盤剪點清庫，儲震存期內如存妙儲條件發(fā)生籮變化且可能那影響產(chǎn)品質字量時，應及冠時復驗。普第四十八條絨

必須瓦能夠提供質痰控血清的來豐源，應當由豎企業(yè)或醫(yī)療嘆機構測定病玉原微生物及趁明確定值范獸圍；應當對滅其來源地、企定值范圍、滋滅活狀態(tài)、育數(shù)量、保存擋、使用狀態(tài)達等信息有明置確記錄，并柳由專人負責面。外購的商螞品化質控物陵應有可追溯館性。小第四十九條羅禽有特殊要求蝶的物料應當攪根據(jù)國家相已關法規(guī)要求容進行采購和甚進貨檢驗。孫權第七章

禍生產(chǎn)過程控慢制附第五十條積抽應當按照國嚴家批準的工糞藝進行生產(chǎn)午，應制定生俱產(chǎn)所需的工齊序流程、工它藝文件和標趙準操作規(guī)程喉，明確關鍵車工序或特殊胃工序，確定溜質量控制點信，并規(guī)定應敢當形成的生答產(chǎn)記錄。應臂當制定各級捐生產(chǎn)控制文閱件的編制、遼驗證、審批損、更改等管卻理制度達到伯注冊管理辦魄法所規(guī)定的戶要求。對于喝生產(chǎn)工藝變泛更足以影響哀產(chǎn)品安全性砌、穩(wěn)定性時閑，應重新申鉤報變更生產(chǎn)猴工藝，并按財程序進行工磚藝修訂。亦第五十一條強如

應當明確暫生產(chǎn)、檢驗券設備的適用姿范圍和技術畢要求，建立尤維修、保養(yǎng)狂、驗證管理獎制度，需要參計量的器具商應當定期校澡驗并有明顯伶的合格標識毯。乳第五十二條忌

應當鄰按照生產(chǎn)工積藝和空氣潔賽凈度級別的爽要求制定生卻產(chǎn)環(huán)境、設綠備及器具的誰清潔規(guī)程，構明確清潔方昂法、程序、竄間隔時間，接使用的清潔量劑或消毒劑散等要求。對繪生產(chǎn)環(huán)境進翁行定期檢查蠢或檢測，確地保能夠達到弓規(guī)定的要求殖。答第五十三條困撓應當對每批茄產(chǎn)品中關鍵殿物料進行物酒料平衡核查鬧。如有顯著勉差異，必須析查明原因，睬在得出合理嚴解釋，確認連無潛在質量膚事故后，方針可按正常產(chǎn)破品處理。宇第五十四條汪

批生弟產(chǎn)和批包裝挎記錄應內容職真實、數(shù)據(jù)放完整，經(jīng)操隱作人及復核蓋人簽名。批騎記錄應當能收追溯到該批暑產(chǎn)品的原料竊批號、所有疑生產(chǎn)和檢驗莊步驟，記錄要不得任意涂艇改。記錄如蔽需更改，應近在更改處簽喚署姓名和日亦期并注明更可改原因，更煎改后原數(shù)據(jù)補應可辨認。牽批生產(chǎn)記錄切應當按照批淹號歸檔，保戴存至產(chǎn)品有拖效期后一年匯。雙第五十五條玩

不同暢品種的產(chǎn)品識的生產(chǎn)應做歌到有效隔離岔，以避免相叛互混淆和污翁染。有數(shù)條候包裝線同時較進行包裝時沸，應當采取將隔離或其他花有效防止混丈淆的措施?；木嗟谖迨鶙l個

前一衣道工藝結束原后或前一種憶產(chǎn)品生產(chǎn)結桃束后必須進絡行清場，確凱認合格后才方可以入場進風行其他生產(chǎn)料，并保存清裂場記錄。相贈關的配制和冒分裝器具必慢須專用，使掘用后進行清錄洗、干燥等鉗潔凈處理。艙握第五十七條桶

企業(yè)陜應制定工藝爐用水的規(guī)程溪。驗證并規(guī)跪定工藝用水條的質量標準淺、檢驗周期墾和保存期限富。應當配備劫相應的儲水盾條件和水質慚監(jiān)測設備，的定期記錄并負保存監(jiān)測結倘果。斤第五十八條丑

在生桿產(chǎn)過程中，明應當建立產(chǎn)耍品標識和生莫產(chǎn)狀態(tài)標識走控制程序，胃對現(xiàn)場各類梨物料和生產(chǎn)態(tài)區(qū)域、設備慮的狀態(tài)進行刃識別和管理叮。務第五十九條歪

物料酷應當按照先蒜進先出的原吵則運行。應傻當明確規(guī)定夢中間品的儲燭存條件和期沃限。已被取族樣的包裝應桑有取樣標記豎。確第六十條呀夸生產(chǎn)過程應務當具有可追扭溯性，應對送物料及產(chǎn)品智的追溯程度餡、追溯范圍禍、追溯途徑稱等進行規(guī)定軌；應當建立柴批號管理制竭度，對主要須物料、中間植品和成品進顫行批號管理曲，并保存和悶提供可追溯遇的記錄。同墨一試劑盒內師各組分批號警不同時應盡請量將生產(chǎn)日桂期接近的組損分進行組合餐，應當在每稍個組分的容賴器上均標明漂各自的批號煩和有效期。嶼整個試劑盒喜的有效期應將以效期最短趕組分的效期舞為準。腦第六十一條酸衰該抹生產(chǎn)和檢驗殃用的菌毒種裁應當標明來捐源，驗收、草儲存、保管膜、使用、銷險毀應執(zhí)行國潤家有關醫(yī)學躬微生物菌種舌保管的規(guī)定半和病原微生便物實驗室生村物安全管理設條例。應當窮建立生產(chǎn)用蛇菌毒種的原表始種子批、鵝主代種子批戚和工作種子障批系統(tǒng)。角第六十二條栗雀生產(chǎn)用細胞毒應當建立原糊始細胞庫、瞧主代細胞庫作、工作細胞束庫。應當建約立細胞庫檔誠案資料和細挖胞操作日志啞。自行制備懼抗原或抗體燦，應對所用計原料的來源弄和性質有詳痰細的記錄并染可追溯。調第六十三條坡

體煙外診斷試劑平的內包裝材罩料不應對試劉劑質量產(chǎn)生鳥影響，并應臂進行相應的戴驗證，保留種驗證記錄。封龜?shù)诎苏?/p>

物檢驗與質量貌控制池第六十四條銳

應咽當單獨設立僻產(chǎn)品質量檢溉驗部門，該鉤部門負有以董下質量職責同：取樣、留包樣、樣品保撫管、物料儲爭存條件評價歷、物料質量晴和穩(wěn)定性評語價、潔凈室益環(huán)境監(jiān)測、孤檢驗和檢驗陣環(huán)境控制、吊簽發(fā)和拒絕象簽發(fā)檢驗報斑告、成品有杯效期的確定賊、合格品評面價放行、不調合格品評審攏和處理、協(xié)帶助評估合格馳供方等與產(chǎn)距品質量，應脆當制定相關液操作規(guī)程并播確保履行質死量職責，并另負責匯總、答統(tǒng)計、分析辜質量檢驗數(shù)劉據(jù)及質量控蔥制趨勢。洪第六十五條尚平質量檢驗部抗門應當設立好獨立的檢驗塞室，應當設覆置待檢、檢爪驗、留樣、特不合格品等技標識，區(qū)分蒙放置。應當煩配備專棉門的檢驗人凍員和必需的概檢驗設備。萄有特殊要求拉的檢驗項目草應當按照相筍關規(guī)定進行臭設置。凍第六十六條吸鏟視應當按照產(chǎn)浪品標準配備湯檢測儀器，賢并建立檔案稱和臺帳。對第計量器具應膜當制定周咱期檢定計劃拳，定期檢定竟并保存檢定箱報告，儀器尺上檢驗狀態(tài)豐標示應當清兩晰明顯。中第六十七條扔

質量頃檢驗部門應爸當定期或在今使用前對檢速測設備進行缸校準，制定壘校準規(guī)程，暈查驗檢定狀槽態(tài)，并加以凍記錄。應當芒規(guī)定在搬運微、維護期間笑對檢測設備沒的防護要求盟，使用前根舌據(jù)需要進行計校準。當發(fā)晃現(xiàn)檢測設備躺不符合要求會時，應對以蟲往檢測結果嬸的有效性進季行評估，并繪采取適當?shù)穆杉m正措施。番往第六十八條允

使用砍一級標準物籍質、二級校始準物質應能斗夠對量值進披行溯源。對辱檢測中使用灰的校準品籍和質控品應愈當建立臺帳暗及使用記錄趴。應記錄其傷來源、批號敞、效期、溯趕源途徑（或盲靶值轉換方蜘法）、主要謎技術指標、庫保存狀態(tài)等艙信息。應當霉定期復驗其云性能并保存盆記錄。疲第六十九條災斗應當建立留枯樣復驗制度茶，規(guī)定留樣怎比例、留樣冤檢驗項目、腳檢驗周期和冒判斷準則。對留樣品應在茅適宜條件下坦儲存，以保赤證復驗要求凱。應當建立絲留樣品臺帳照，及時記錄練留樣檢驗信料息，留樣檢漏驗報告應當寬注明留樣品民批號、效期菌、檢驗日期天、檢驗人、劉檢驗結果等柏信息。留樣李期滿后應對廈留樣檢驗報翅告進行匯總出、分析并歸皆檔。士第七十條棒識對不具備弊檢測能力的貧外購物料，警企業(yè)應制定位驗收規(guī)程。領可以委托檢吐驗或試樣方棒式進行驗證末。如委托檢精驗，受托方荒應當具備相優(yōu)應的資質條缸件，企業(yè)應巴有委托檢驗勞協(xié)議，并保綠存檢驗報告棉和驗收記錄夾。如試樣，稱企業(yè)應有試遼樣驗證的驗向收規(guī)程和記灰錄，并保存后試樣批號、會試樣生產(chǎn)記乓錄、檢測報哲告、操作人僵員、批準人僅員簽字等相水關記錄。篇第七十一條織

應當持保存注冊檢篇測報告和符著合產(chǎn)品標準邀要求的出廠您檢驗報告及弄記錄，應有烏檢驗人員和蒼產(chǎn)品放行批醋準人的簽字距。檢驗報告條及記錄應真左實、字跡清鏡晰、不得隨債意涂改和偽滅造。產(chǎn)品的勾檢驗記錄應豬當具有可追擴溯性。誠第七十二條號

企業(yè)積應當定期實基施內部質量毫審核和管理泡評審，按照看本細則要求永對企業(yè)內部受質量管理體割系的運行狀曠況進行審核森并出具審核伙報告。企業(yè)紙按照糾正和醫(yī)預防措施控滿制程序實行告自查、自糾哲，保存審核暢報告和糾正哨、預防措施訴記錄。課第七十三條肥

包裝啄標識、標簽鍛、使用說明永書須經(jīng)企業(yè)績質量管理部著門校對后印袋制、發(fā)放、懲使用，應當貴與注冊批準使的內容、樣帝式、文字相瞇一致。并應儲當符合《醫(yī)樓療器械說明嘩書、標簽、錄包裝標識管陳理規(guī)定》的汪要求。應當小建立包裝標漆識、標簽、獵使用說明書游控制程序，避嚴格印制、漸領用、回收簽、銷毀。栽第九章

勞產(chǎn)品銷售與匆客戶服務新第七十四條雷亂企業(yè)應當建水立銷售記錄潛。根據(jù)銷售淺記錄能追查艷每批產(chǎn)品的默銷售情況，綢必要時應能詠及時全部召墓回。銷售記五錄內容至少蘇應當包括：黎品名、批號養(yǎng)、效期、數(shù)率量、收貨單版位和地址、蒜聯(lián)系人、發(fā)波貨日期、運襖輸方式。銷叔售記錄應當饞保存至產(chǎn)品卵有效期后一踏年。良第七十五條刪

應當饒指定部門負潤責調查、接因收、評價和頃處理顧客反第饋意見，保聯(lián)持記錄并定富期匯總和分雙析用戶反饋揮信息，及時言通報質量管街理部門，采欺取必要的糾漲正和預防措賣施。完第七十六條匆

生產(chǎn)牛企業(yè)應當建衰立產(chǎn)品退貨像和召回的程山序，并保存裹記錄。退貨淺和召回記錄輔內容應包括澆：品名、批傭號、規(guī)格、菜效期、數(shù)量汁、退貨和召治回單位及地凳址、退貨和耕召回原因及吹日期、處理康意見。因質胖量原因退貨隨和召回的產(chǎn)初品，應當在望質量管理部霸門監(jiān)督下銷朗毀。純第十章

故不合格品控扛制、糾正和研預防措施陳第七十七條出宋應當制定對歪不合格品控訓制的有關職找責、權限的獄規(guī)定。餅第七十八條嗎

對不囑合格品進行岡標識、隔離范、專區(qū)存放利，防止不合叛格品非預期嗽使用，并按溫照不合格品列控制程序進捉行及時處理亭并保存記錄見。稅第七十九條槽

質量游管理部門應肯當會同相關率部門對不合陜格品進行評斗審，確認產(chǎn)脊品不合格原濕因，并采取按相應的糾正粱和預防措施途。應當保存悄評審、糾正貧和預防措施劍的記錄，并盒在采取糾正清或預防措施料后驗證其有米效性。并第十一章竿不良事件、蹤質量事故報荷告演第八十條薯盾利企業(yè)應當建琴立產(chǎn)品不良棋事件、質量永事故監(jiān)測報摩告制度，指負定專門機構晴或人員負責港管理。墻第八十一條磚著勇企業(yè)對用戶撈的產(chǎn)品質量團投訴應央當進行詳細倆記錄和調查謹處理惑。對所發(fā)生便的不良事件敬、質量事故儉還應當按照著規(guī)定報告相世關監(jiān)管部門而，并對不良絹事件或質量蕩事故進行及辟時的評估，瞎必要時將評乳估結果通知豎用戶和報告賴監(jiān)督管理部圾門。范第十二章

膀附則許第八十二條夾

本細謙則中下列用誦語的含義是衫:張物料：原料圣、輔料、包袖裝材料、中取間品等。亞主要物料殿：試劑產(chǎn)品瓣組成中在性茶能上起到主錯要作用的成暖分。朵驗證坐：證明任何路程序、生產(chǎn)抵過程、設備豎、物料、活京動或系統(tǒng)確評實能達到預斥期結果的有邊文件證明的詠一系列活動應。故批繞：同一工藝單條件下連續(xù)紹生產(chǎn)出的具命有同一性質炒和質量的某暢種產(chǎn)品。請批號濕：用于識別瀉“批”的一遣組數(shù)字或字壤母加數(shù)字。湖據(jù)此可追溯謹和審查該批鋼產(chǎn)品的生產(chǎn)躬歷史。撓待驗堅：物料在允丘許投料或出反廠前所處的云擱置、等待境檢驗結果的尋狀態(tài)。馬批生產(chǎn)記錄齡：一個批次糊的待包裝品報或成品的所撤有生產(chǎn)記錄漂。批生產(chǎn)記漿錄能提供該堡批產(chǎn)品的生轉產(chǎn)歷史以及擇與質量有關畝的情況。護物料平衡襯：產(chǎn)品或物供料的理論產(chǎn)籍量或理論用拖量與實際產(chǎn)嘗量或用量之碗間的比較，癢并適當考慮位可允許的正融常偏差。言標準操作規(guī)猛程威：經(jīng)批準用堆以指示操作麗的通用性文販件或管理辦拼法。酬生產(chǎn)工藝規(guī)理程恨：規(guī)定為生掏產(chǎn)一定數(shù)量儲成品所需起清始原料和包為裝材料的數(shù)它量，以及工頭藝、加工說箱明、注意事臺項，包括生田產(chǎn)過程中控殼制的一個或摸一套文件。泥趕工藝用水玻：生產(chǎn)工藝勤中使用的水地。出溯源性僵：指一個測尊量結果或測搶量標準的值釋，都能通過第一條具有規(guī)兇定不確定度匙的連續(xù)比較撓鏈，與測量拌基準聯(lián)系起鮮來。交潔凈室(區(qū)挨)誠：需要對塵繩粒及微生物脂含量進行控局制的房間（搞區(qū)域）。其熔建筑結構、烤裝備及其使發(fā)用均具有減筒少該區(qū)域內劇污染源的介麥入、產(chǎn)生和負滯留的功能存。嶼顧客反饋懂：用戶對所蔬購買使用的蛛產(chǎn)品向生產(chǎn)腥廠家以書面噸、口頭、電往訊等形式告連知的關于該惡產(chǎn)品在性能穿等方面的意蛾見和建議。控塵第八十三條條

本細淋則由國家食良品藥品監(jiān)督圖管理局負責沖解釋。碌第八十四條界

本細羞則自發(fā)布之鉛日起實施。翠鄰附錄A

荷體外診斷試弊劑生產(chǎn)用凈貴化車間環(huán)境懼與控制要求賴嘗第一條膛

對屢生產(chǎn)環(huán)境有偏凈化要求的沾產(chǎn)品除應當閑滿足《體外鼠診斷試劑生毫產(chǎn)實施細則船》的通用要串求外，其生通產(chǎn)環(huán)境還應縮當滿足本附車錄的要求。碎不同潔凈級揚別生產(chǎn)區(qū)域專的控制標準耗參見下表：遲昆表

不同怠潔凈級別生絞產(chǎn)區(qū)域的控鹽制標準踏潔凈度級別句檔塵粒最大允另許數(shù)/立方廟米賄微生物最大創(chuàng)允許數(shù)隙≥0.5μ微m卸≥5μm愿沉降菌數(shù)/啟皿墾100級能3,500出嫌0梁1佛10,00喬0級鋪350,0吊00司2,000祖模3增100,0觸00級版3,500構,000份20,00夜0喪10綿第二條道

企繡業(yè)應當明確久工藝所需的遠空氣凈化級活別，進入潔懂凈室(區(qū))映的空氣必須俱凈化。扎陰性、陽性扔血清、質粒輪或血液制品柜的處理操作納應當在至少專10，00撕0級環(huán)境下肢進行，與相侮鄰區(qū)域保持倦相對負壓，袖并符合防護柏規(guī)定。蜜酶聯(lián)免疫吸濾附試驗試劑杯、免疫熒光疊試劑、免疫賓發(fā)光試劑、坑聚合酶鏈反島應（PCR黎）試劑、金襯標試劑、干嚼化學法試劑辣、細胞培養(yǎng)循基、校準品范與質控品、偉酶類、抗原退、抗體和其縮他活性類組撕分的配制及崇分裝等產(chǎn)品女的配液、包到被、分裝、上點膜、干燥棉、切割、貼馬膜、以及內團包裝等工藝本環(huán)節(jié)，至少岸應在100偏，000級運凈化環(huán)境中話進行操作。拜無菌物料的扯分裝必須在束局部百級。份悄普通化學類榆診斷試劑的軌生產(chǎn)應在清危潔環(huán)境（符男合本細則第佛二十條規(guī)定好）中進行。蘋赴第三條姥

廠璃房應當具有煩防止昆蟲和必其他動物進屠入的設施。兇謠第四條褲

企扛業(yè)應當提供稍潔凈區(qū)內生仰產(chǎn)工藝流程盛圖和空氣調俗節(jié)、配電照旗明等平/立柏面圖。新建錢、改建、本擴建的潔凈怪區(qū)廠房應當餃提供有資質贊的設計單位碗設計的圖紙府。遺第五條售

在燈設計和建設龍廠房時，應盾當考慮使用痰時便于進行尚清潔工作。慣潔凈室（區(qū)捉）的內表面行應平整光滑紅、無裂縫、佳接口嚴密、枕無顆粒物脫本落，并能耐排受清洗和消件毒，墻壁與縫地面的交界灶處宜成弧形淹或采取其他稱措施，以減坊少灰塵積聚賭和便于清潔邊。文第六條默是潔凈區(qū)應當婆配置空氣消其毒裝置，有獸平面布置圖盒、編號和使話用記錄。餡第七條廁港傅潔凈室(區(qū)墨)內各種管出道、燈具、副風口以及其慢他公用設施掘，在設計和屬安裝時應考攀慮使用中避境免出現(xiàn)不易紅清潔的部位恒。任第八條瞎

潔虧凈室(區(qū))愈應當根據(jù)生喉產(chǎn)要求提供大足夠的照明飼。主要工作悔室的照度宜堤為300勒債克斯；對照榨度有特殊要短求的生產(chǎn)部增位可設置局僚部照明。廠堤房應當具有告應急照明設束施。異第九條

怕

潔凈刊室(區(qū))的脫窗戶、天棚雜及進入室內完的管道、風會口、燈具與喝墻壁或天棚飛的連接部位啦均應密封。掘鋼第十條鉤

更掘衣室、浴室標及廁所的設傻置不應對潔乖凈室(區(qū))發(fā)產(chǎn)生不良影狗響。簽第十一條富鴨釘潔凈車間安經(jīng)全門向安全顆疏散方向開夸啟，平時密舟封良好，緊閣急情況發(fā)生懲時應能保證繞暢通。奸第十二條柴

潔凈僻室(區(qū))內扔應使用無脫鮮落物、易清拌洗、易消毒耳的衛(wèi)生工具朽，應當指定跌地點存放，喬存放地不應梳對產(chǎn)品造成丹污染。饒第十三條鬧

操作邊臺（板）應墾光滑、平整敘、無縫隙、快不脫落異物浴，便于清洗聲、消毒，不偏使用木質或店油漆臺面。愁捎第十四條見

潔凈毫室(區(qū))的置空氣如可循錦環(huán)使用應當惱采取有效措血施避免污染臥和交叉污染夜。疼第十五條

俯

空氣潔僵凈級別不同閣的相鄰房間詳之間的靜壓隨差應大于5過帕，潔凈室繩(區(qū))與室步外大氣的靜表壓差應大于豆10帕，應儉配備監(jiān)測靜羅壓差的設備亦，并定期監(jiān)鼠控。揪第十六條宏

潔凈用室(區(qū))的躺溫度和相對朝濕度應當與桶試劑產(chǎn)品生怕產(chǎn)工藝要求煮相適應。括第十七條根

潔凈躺室(區(qū))內柏安裝的水池績、地漏不得閉對物料產(chǎn)生燭污染。叛第十八條偷

不同駛空氣潔凈度燥級別的潔凈辯室(區(qū))之暢間的人員及話物料出入，淹應有防止交欠叉污染的措構施。應當建繁立、執(zhí)行物坊料進出潔凈比區(qū)的清潔程啦序，有脫外紡包裝室、凈藝化室和雙層僚傳遞窗（或杯氣閘室）。勻攏第十九條銀

潔淚凈室(區(qū))頓和非潔凈室胃(區(qū))之間右應有緩沖設飄施，潔凈室閉(區(qū))人流背、物流走向趨應合理。略第二十條農(nóng)

根蓋據(jù)生產(chǎn)工藝膏要求，潔凈純室(區(qū))內漂設置的稱量致室和備料室叼，空氣潔凈啦度級別應當培與生產(chǎn)要求多一致，并有凍捕塵和防止鵲交叉污染的昨設施。韻第二十一條遞

在凈毫化車間內工栽作的人員應擱穿著符合要螞求的工作服怨。工作服的塞選材、式樣擔及穿戴方式即應與生產(chǎn)操符作和空氣潔誦凈度級別要鼓求相適應，采并不得混用雷。潔凈工作器服的質地應儲光滑、不產(chǎn)型生靜電、不旋脫落纖維和撥顆粒性物質論。無菌工作諒服必須包蓋怕全部毛發(fā)、睬胡須及腳部齒，并能阻留摔人體脫落物趙。原第二十二條周剪不同空氣潔雀凈度級別使惰用的工作服嶄應當分別清國洗、整理，愉必要時消毒扛或滅菌。工吊作服洗滌、揚滅菌時不應爪帶入附加的翻顆粒物質。盤工作服應制揚定清洗周期優(yōu)。100，勉00級以上啞區(qū)域的潔凈系工作服應當區(qū)在潔凈區(qū)內逐洗滌、干燥沸、整理，按科要求滅菌。變劃第二十三條森至潔凈室(區(qū)篇)僅限于該盡區(qū)域生產(chǎn)操溝作人員和經(jīng)建批準的人員餓進入。擾第二十四條瘦忠進入潔凈室購(區(qū))的人敬員不得化妝島和佩帶飾物妖，不得裸手翻直接接觸物屆料，凈室(梅區(qū))應定期鄙消毒。使用京的消毒劑不戚得對設備、雅物料和成品屬產(chǎn)生污染。坡消毒劑品種溫應定期更換景，防止產(chǎn)生揉耐藥菌株。綢誤第二十五條庫繁在凈化車間鉗內工作的生鎮(zhèn)產(chǎn)人員應有儲健康檔案。漢直接接觸產(chǎn)涉品的生產(chǎn)人諷員每年至少筐體檢一次。開攀第二十六條敞奉應當建立、坡執(zhí)行人員進鄰出潔凈區(qū)的勞清潔程序和檔管理制度，雨人員清潔程刃序合理。胖第二十七條團披潔凈區(qū)的凈曬化系統(tǒng)、消摩毒及照明等兇裝置應按規(guī)善定進行清潔括、維護和保廣養(yǎng)并進行記珠錄。拌第二十八條圣患在凈化車間羊內工作的生簽產(chǎn)人員應接胞受凈化車間猜衛(wèi)生管理制蟲度、個人清真潔衛(wèi)生制度槽、凈化車間幼使用管理制趕度等內容的弄培訓，合格恩后持證上崗普。凳第二十九條甚螞企業(yè)應當在咸驗證的基礎貍上明確規(guī)定拋潔凈區(qū)環(huán)境夾監(jiān)測的項目圓和頻次，在幟靜態(tài)檢測合刮格前提下，川企業(yè)應當按益照規(guī)定進行慢潔凈室(區(qū)蠶)內空氣溫鳳濕度、壓差繭、風速、沉與降菌和塵粒東數(shù)的定期監(jiān)瀉測，并保存甲監(jiān)測記錄。預披第三十條忌命生產(chǎn)激素類必試劑組分的灶潔凈室（區(qū)橋）應當采用妄獨立的專用探的空氣凈化庫系統(tǒng)，且凈耍化空氣不得煮循環(huán)使用。稀搶第三十一條惡訊

強毒微蠅生物操作區(qū)余、芽胞菌制見品操作區(qū)應葛與相鄰區(qū)域心保持相對負此壓，配備獨吼立的空氣凈守化系統(tǒng)，排簽出的空氣不稈得循環(huán)使用俊。夏附錄B

舉參考文獻斧GBT1袍9000-蘇2000銜質量管理體針系基礎和沈術語；拔GBT1遇9001-縮2000純質量管理體酬系要求化GBT1啦9001-徹2003曾質量和（或棄）環(huán)境管理鴉體系審核指肝南；抽GBT1彼9023-巨2003崗質量管理體豆系文件指南蓬；國YY00登33-20語00

嫌無菌醫(yī)療器懇具生產(chǎn)管理隸規(guī)范悔YYT0鼓316-2壤003

翻醫(yī)療器械涼風險管理對點醫(yī)療器械的救應用南YYT0園287-2恐003

律醫(yī)療器械扣質量管理體宵系用于法左規(guī)的要求陳YYT0昂467-2舉003

炒醫(yī)療器械涌保障醫(yī)療器貫械安全和性謊能公認基本駁原則的標準廚選安全認可禽準則》映國家藥品監(jiān)瓣督管理局第鋒22號令《炒醫(yī)療器械生盟產(chǎn)質量體系估考核辦法》杰鳥《中國生物速制品規(guī)程》欄2000；拖汪《藥品生產(chǎn)啞質量管理規(guī)翁范》199登8修訂；館國家食品藥率品監(jiān)督管理所局第16號戀令《醫(yī)療器錢械注冊管理邀辦法》詠《醫(yī)療器械漿生產(chǎn)企業(yè)質倆量管理體系鍛規(guī)范》（草棕案）

通流

中華人民槍共和國國務尼院令第42乓4號《病原醉微生物實驗軍室生物安全記管理條例》肉利《實驗室生辯物安全認可旋準則》附錄C并體外診斷試粉劑研制情況扇現(xiàn)場核查要身求俱

為伐了規(guī)范體外堤診斷試劑的勻注冊，核實查體外診斷試戰(zhàn)劑注冊申報游資料的真實優(yōu)性，對體外嘴診斷試劑研味制情況進行浸現(xiàn)場核查。糾他第一條移

體外診和斷試劑研制肯情況現(xiàn)場核躁查是（食品說）藥品監(jiān)督儲管理部門對完所受理注冊旋申請品種的譜研制、生產(chǎn)衰情況及條件含進行實地確壇證，以及對擁品種研制、槳生產(chǎn)的原始旨記錄進行審辟查，并做出鞋是否與申報盼資料相符的宰評價過程。埋