實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)異常管理規(guī)程O(píng)OSOOT完整版

技術(shù)審核質(zhì)控部規(guī)范調(diào)查檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)、異常的程序，保證檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果能得到有效。適用于使用已批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)的超標(biāo)、異常結(jié)果調(diào)查、分析。出現(xiàn)超標(biāo)或結(jié)果異常時(shí)及時(shí)控制樣品并通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)器和玻璃器具，確定有無(wú)異常和可疑信安排、指導(dǎo)工作人員按照要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查與分析，對(duì)調(diào)查過(guò)程及相關(guān)記錄。決定是否進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，如需要調(diào)查，則要組織、參與調(diào)查過(guò)程，并協(xié)助如果為實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)(培訓(xùn)、儀器、工作不仔細(xì)等)，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行根本原因分析，確定差錯(cuò)的來(lái)源，對(duì)調(diào)查出的問(wèn)題采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果(OOS)：檢測(cè)結(jié)果超出設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。超出趨勢(shì)(OOT)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果:檢測(cè)結(jié)果雖在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，但是仍然比較反異常數(shù)據(jù)(AD):指超出標(biāo)準(zhǔn)及超趨勢(shì)以外的異常數(shù)據(jù)或來(lái)自異常測(cè)試過(guò)程的數(shù)據(jù)或事件。例如：儀器設(shè)備停機(jī)、人為差錯(cuò)、系統(tǒng)適用性不合格、樣品(或溶液)異常等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)或事件。。、異常結(jié)果當(dāng)天報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，如果在周末/假日產(chǎn)生異常情況出現(xiàn)如當(dāng)天報(bào)告不到，可在第二個(gè)工作日之內(nèi)報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)在接到報(bào)告之后的一個(gè)工作日內(nèi)通知QA。初步的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查必須在兩個(gè)工作日內(nèi)完成(檢測(cè)周期較長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)除外，如微生物實(shí)驗(yàn))。如無(wú)菌檢查)。長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有調(diào)查階段總?cè)缑鞔_是實(shí)驗(yàn)室原因的，應(yīng)在新的樣品測(cè)試之前完成實(shí)驗(yàn)室的糾正工作；且所結(jié)果。糾正及預(yù)防行動(dòng)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，在確定的時(shí)間內(nèi)完成；且所有行動(dòng)措施應(yīng)有記3、結(jié)果超標(biāo)、異常的處理步驟(處理流程圖見(jiàn)附件1)。當(dāng)檢驗(yàn)人員的檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)超規(guī)或異常時(shí)，該檢驗(yàn)人員應(yīng)如實(shí)記錄，保存樣當(dāng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人對(duì)某一合格檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑時(shí)，也可立即報(bào)告實(shí)驗(yàn)室調(diào)查應(yīng)從初步調(diào)查開(kāi)始，首先對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中涉及到的各個(gè)因素進(jìn)行檢析方法、計(jì)算方法、環(huán)境等是否存在問(wèn)題。所致，排除對(duì)系統(tǒng)的懷疑。檢查包括圖譜在內(nèi)的原始記錄，查找異?；蚩梢刹秸{(diào)查應(yīng)記錄測(cè)試中斷的。測(cè)試方案，嘗試操作測(cè)試系統(tǒng)以再現(xiàn)與得到原員排除偏差后自行復(fù)驗(yàn) 安排原試驗(yàn)人員和具有一定資質(zhì)的專職復(fù)檢人行測(cè)試)，復(fù)檢過(guò)程注意核對(duì)試劑、試液是否異否經(jīng)過(guò)校正，操作是否正確。確認(rèn)無(wú)誤則復(fù)檢果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)引起的原因進(jìn)行糾正，并總結(jié)調(diào)查報(bào)告：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核調(diào)查報(bào)告，并對(duì)近階段(前1個(gè)月)檢驗(yàn)完除可能的檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤；填寫(xiě)完放完成調(diào)查后，填寫(xiě)相關(guān)調(diào)查記錄，檢驗(yàn)項(xiàng)目分類(lèi)調(diào)查記錄見(jiàn)附件2~附件顧分析使用。無(wú)《血漿檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄》《一般化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄》《薄層色譜檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄》《總有機(jī)碳檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄》《微生物檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄》《細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄》《紅外光譜檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄》《紫外分光度計(jì)法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄》件無(wú)2-01生效日期2012-02否OOSOOT異常明顯的分析錯(cuò)誤(檢查文件復(fù)核，公式復(fù)核表)樣過(guò)程調(diào)查誤人分析錯(cuò)誤樣品錯(cuò)誤產(chǎn)品錯(cuò)誤未知錯(cuò)誤調(diào)調(diào)查報(bào)告(包與血漿檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄登記:批次超標(biāo)項(xiàng):限度:實(shí)際結(jié)果:實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因○超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)○其它:始記錄血漿檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄？4.加樣操作時(shí)有無(wú)異常情況(技術(shù)管理規(guī)范要求血漿檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄驗(yàn)環(huán)2.是否在有揮發(fā)性物質(zhì)、次氯酸類(lèi)消毒劑及粉塵的環(huán)它○確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤(見(jiàn)上所述)。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。QC主管：一般化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄及向主管報(bào)告稱樣品類(lèi)型(標(biāo)示出一種)述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)驗(yàn)室調(diào)查的原因所涉及的原始記錄超標(biāo)類(lèi)型(標(biāo)示出一種)調(diào)查項(xiàng)目3.取樣操作時(shí)有無(wú)異常情況(調(diào)查結(jié)果是□NA□NA□NA□NA□NA□NA□NA□NA□NA□范要求NA□NA□標(biāo)NA□準(zhǔn)品3.標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ杖芤菏欠衽渲普_(如：稱量、稀釋等)及NA□1.是否使用正確的儀器(如:型號(hào)、精度等)和玻璃儀器？?jī)x器，放置是否水平是□否□NA□檢2.檢驗(yàn)人員對(duì)此檢品是否有足夠的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)？驗(yàn)是□否□NA□NA□NA□NA□NA□NA□顏色是否一致，比色方式是否NA□NA□NA□是□NA□□確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤(見(jiàn)上所述)。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。薄層色譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄制及向主管報(bào)告稱樣品類(lèi)型(標(biāo)示出一種)□預(yù)期超標(biāo)(說(shuō)明)：3.取樣操作時(shí)有無(wú)異常情況(是□NA□NA□NA□NA□NA□NA□取樣檢查樣品檢查實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論：3．供試品稱樣量是否正確？□確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤(見(jiàn)上所述)。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效?！踉俜治觥踉偃印踉贆z驗(yàn)□其它：調(diào)查人員：日期：8．必要時(shí)對(duì)照溶液是否按照要求臨用新制？□□□□是□□□□□儀器設(shè)備及操作2．顯色是否正確(似情況？□□□□□□□□□NA□日日日總有機(jī)碳檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄及向主管報(bào)告稱樣品類(lèi)型(標(biāo)示出一種)調(diào)查項(xiàng)目4.取樣操作時(shí)有無(wú)異常情況(調(diào)查結(jié)果是□NA□NA□常工作狀□確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤(見(jiàn)上所述)。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。微生物檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄調(diào)查項(xiàng)目效期4.取樣操作時(shí)有無(wú)異常情況(經(jīng)過(guò)適用性測(cè)調(diào)查結(jié)果是□NA□NA□NA□4.試驗(yàn)用具是否無(wú)菌且在有效期內(nèi)(儀設(shè)其□確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤(見(jiàn)上所述)。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄及向主管報(bào)告稱樣品類(lèi)型(標(biāo)示出一種)取樣3.取樣使用的器具及容器是否清潔，是否在清潔有查4.取樣操作時(shí)有無(wú)異常情況(污染、混淆、異物)等樣檢是□NA□NA□NA□NA□NA□儀器2.儀器是否在檢驗(yàn)有效期內(nèi)，并處于正常工作狀態(tài)？設(shè)是□NA□備N(xiāo)A□檢1.檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且合格后上崗？驗(yàn)是□NA□SOP規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)□確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤(見(jiàn)上所述)。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。紅外光譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄3.取樣操作時(shí)有無(wú)異常情況(污染、混淆、異物)等調(diào)查結(jié)果是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是否注意防止吸潮空白片壓制的片是否均勻透亮1.設(shè)備儀器參數(shù)是否正確(掃描次數(shù)、狹縫、分辨率、速是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□2.測(cè)定時(shí)是否無(wú)異常(設(shè)備狀態(tài)是否為綠色標(biāo)志)裝是否符合要求測(cè)定空鹽片是否透亮是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□□確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤(見(jiàn)上所述)。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。C紫外分光光度法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄一種)它一種)取樣檢查樣品檢查樣品制備及前準(zhǔn)備3.取樣操作時(shí)有無(wú)異常情況(儀儀器設(shè)備及操作2．測(cè)定時(shí)，比色皿是否干凈所用比色皿光程是否合適3.方法設(shè)置是否無(wú)誤(其□確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤(見(jiàn)上所述)。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。氣相色譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄登記:溫度:時(shí)間:濕度:限度:○其它:%;實(shí)驗(yàn)持續(xù)實(shí)際結(jié)果:超標(biāo)(趨勢(shì))項(xiàng):○超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)○超出趨勢(shì)○其它:出一種)樣調(diào)查項(xiàng)目制及前加入試劑及次序是否正確加入試劑的濃度或配制是否正確準(zhǔn)備色譜柱是否經(jīng)過(guò)合適的老化處理等完全冷卻到室溫后再稀釋至刻度容是否規(guī)范是否無(wú)溶液揮發(fā)影響及標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品是釋和實(shí)驗(yàn)方法是否有錯(cuò)誤否工作正常凈化管是否工作正結(jié)○○○○○○○○○○○論儀儀器設(shè)置及操作其它常常○○○氣相色譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄設(shè)置儀器參數(shù)是否正確？(柱、檢測(cè)器、進(jìn)樣口溫度、載氣流速、程序升溫調(diào)用方法和樣品組是否正確是否樣品序列同錄入色譜工作站的序列一致設(shè)置自動(dòng)進(jìn)樣器洗針溶劑是否正確洗針次數(shù)是否足夠基線是否足夠穩(wěn)定？程序升溫是否無(wú)鬼峰出現(xiàn)檢查使用的儀器運(yùn)行狀態(tài)，校準(zhǔn)和再校準(zhǔn)日期及儀器是否可以排除注樣交叉污染？自動(dòng)進(jìn)樣器針容積是否色譜柱是否安裝正確柱前壓是否正常復(fù)查同時(shí)檢驗(yàn)的其他樣品(如果有確認(rèn)化驗(yàn)員是否被培訓(xùn)玻璃器材是否經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)是○否○NA○○確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤(見(jiàn)上所述)。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。氣相色譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查液相色譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄樣樣品制備及前準(zhǔn)備登記:出一種)錄種)溫度:時(shí)間:濕度:限度:○其它:%;實(shí)驗(yàn)持續(xù)實(shí)際結(jié)果:超標(biāo)(趨勢(shì))項(xiàng):○超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)○超出趨勢(shì)○其它:調(diào)查項(xiàng)目等完全冷卻到室溫后再稀釋至刻度結(jié)○○○○論否無(wú)溶液揮發(fā)影響