消毒供應(yīng)中心質(zhì)量控制與持續(xù)改進

消毒供應(yīng)中心質(zhì)量控制與持續(xù)改進目前一頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點由于近年來傳染病的暴發(fā)流行，醫(yī)院感染控制日益得到全社會的重視，醫(yī)療機構(gòu)更是加大了感染控制的力度。在感染控制的鏈條上，消毒供應(yīng)中心是重要的一個環(huán)節(jié)。我院消毒供應(yīng)中心在各級領(lǐng)導(dǎo)的支持下于2009年進行了改擴建，配置了相應(yīng)的設(shè)備，布局建設(shè)趨于規(guī)范化、科學(xué)化。工作質(zhì)量得到了很大的提升，在預(yù)防和控制醫(yī)院感染中發(fā)揮著消毒供應(yīng)中心專業(yè)的作用。前言目前二頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點內(nèi)容索引消毒供應(yīng)中心定義消毒供應(yīng)中心所涉及的相關(guān)法規(guī)消毒供應(yīng)中心持續(xù)改進消毒供應(yīng)中心質(zhì)量控制目前三頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點為什么定義為消毒供應(yīng)中心

(centralsterilesupplydepartmentCSSD)供應(yīng)室：是供應(yīng)各種無菌器械、敷料、用品的科室（1988年）目前四頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點CSSD:是對所有可重復(fù)使用的診療器械器具和物品清洗消毒滅菌及無菌物品供應(yīng)的部門（2009年）服務(wù)范圍：擴大管理模式：分散—集中管理方式：標準、規(guī)范、專業(yè)管理理念：以病人為中心操作方式：手工—機械化目前五頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點消毒供應(yīng)中心所涉及的相關(guān)法規(guī)《醫(yī)院感染管理規(guī)范》2000《消毒管理辦法》2002《中華人民共和國傳染病防治法》2004《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》2004《醫(yī)療機構(gòu)口腔器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》2004《醫(yī)院感染管理辦法》2006

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范2009

第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作標準2009

第3部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)監(jiān)測標準2009《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》2009《醫(yī)院感監(jiān)測規(guī)范》2009《消毒隔離技術(shù)規(guī)范》2009《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》2012目前六頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點消毒供應(yīng)中心定義消毒供應(yīng)中心所涉及的相關(guān)法規(guī)消毒供應(yīng)中心持續(xù)改進消毒供應(yīng)中心質(zhì)量控制目前七頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點手工清洗池經(jīng)過反復(fù)除銹、擦洗及

日常維護保養(yǎng)，現(xiàn)已煥然一新。

改進前改進后

目前八頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點長期不規(guī)范的清洗消毒使器械的軸節(jié)和齒牙銹跡斑斑，改進后經(jīng)過規(guī)范的清洗、消毒、潤滑、檢查、包裝及長期的維護，保證了醫(yī)療器械的安全性、有效性。改進前改進后目前九頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點改進前改進后

目前十頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點敷料打包間功能趨向規(guī)范化、合理化改進前改進后目前十一頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點改進前改進后

目前十二頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點目前十三頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點確保無菌物品質(zhì)量目前十四頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點消毒供應(yīng)中心定義消毒供應(yīng)中心所涉及的相關(guān)法規(guī)消毒供應(yīng)中心持續(xù)改進消毒供應(yīng)中心質(zhì)量控制目前十五頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點診療器械、器具和物品處理的基本原則（常規(guī)處理）通常情況下應(yīng)遵循先清洗后消毒的處理程序。新規(guī)定要求污染器材，包括對乙肝、艾滋病等傳染性疾病病人用后器材的處理程序為先清洗后消毒

—改變過去“先消毒后清洗”操作程序（專項處理）被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染器械、器具和物品應(yīng)先消毒后清洗處理流程?！半枚倔w”是對物理因子抵抗力最強的病原微生物?！皻庑詨木摇笔怯伤鬆钛挎邨U菌所引起的嚴重急性特異性感染。目前十六頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點診療器械、器具和物品處理的操作流程目前十七頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點滅菌監(jiān)測技術(shù)標準的制定

根據(jù)ISO和歐盟及美國醫(yī)療器械促進協(xié)會（簡稱AAMI）的標準，我國衛(wèi)生部在2009年正式出版了我國醫(yī)療機構(gòu)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械清洗、消毒、滅菌、監(jiān)測和質(zhì)量追溯的行業(yè)標準，使醫(yī)院消毒滅菌工作有了規(guī)范的質(zhì)量標準。目前十八頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點醫(yī)院滅菌監(jiān)測的分類對于滅菌過程的監(jiān)測有3種基本方法：

---物理監(jiān)測

---化學(xué)檢測

---生物監(jiān)測三種監(jiān)測方法各有特點，共同保障滅菌質(zhì)量目前十九頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點滅菌監(jiān)測---物理監(jiān)測---化學(xué)檢測---生物監(jiān)測目前二十頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點物理監(jiān)測規(guī)范要求4.4滅菌質(zhì)量的監(jiān)測4.4.1通用要求4.4.1.1對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標準的要求。4.4.1.1物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4.4.2.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點的時間、溫度和壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。

---WS310.3-2009目前二十一頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點物理監(jiān)測標準要求的頻率

---每鍋次進行方法

---記錄并打印整個滅菌過程（包括常規(guī)滅菌和試驗）的相關(guān)變量的參數(shù)。目前二十二頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點脈動真空滅菌器滅菌程序工作曲線圖目前二十三頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點滅菌監(jiān)測---物理監(jiān)測---化學(xué)檢測---生物監(jiān)測目前二十四頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點化學(xué)監(jiān)測

利用各種化學(xué)指示物與滅菌介質(zhì)的相互作用，在特定的滅菌條件下產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，進而產(chǎn)生顏色變化來達到對滅菌過程進行監(jiān)測的方法。用于確認該滅菌過程達到了滅菌程序所要求的滅菌條件，包括用于對滅菌設(shè)備作各種特定試驗。目前二十五頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點化學(xué)監(jiān)測常用化學(xué)監(jiān)測方法

1、B-D測試

2、包外化學(xué)指示膠帶監(jiān)測

3、包內(nèi)化學(xué)指示卡監(jiān)測

4、化學(xué)批量監(jiān)測（PCD）目前二十六頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點化學(xué)監(jiān)測常用化學(xué)監(jiān)測方法

1、B-D測試

2、包外化學(xué)指示膠帶監(jiān)測

3、包內(nèi)化學(xué)指示卡監(jiān)測

4、化學(xué)批量監(jiān)測（PCD）目前二十七頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點B-D測試國家標準中對B-D測試的要求4.4.2.4與真空滅菌器（包括脈動真空）應(yīng)在每日開始滅菌前空載進行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應(yīng)及時查找原因進行改進，檢測合格后，滅菌器方可使用。4.4.2.5壓力蒸汽滅菌器在新安裝、移位、大型維修后，在三次生物監(jiān)測都合格的基礎(chǔ)上再連續(xù)三次進行B-D測試，均合格后該滅菌器方可恢復(fù)正常使用。------WS310.3-2009目前二十八頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點化學(xué)監(jiān)測常用化學(xué)監(jiān)測方法

1、B-D測試

2、包外化學(xué)指示膠帶監(jiān)測

3、包內(nèi)化學(xué)指示卡監(jiān)測

4、化學(xué)批量監(jiān)測（PCD）目前二十九頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點包外化學(xué)指示膠帶監(jiān)測包外化學(xué)指示膠帶監(jiān)測意義

---用于每一件待滅菌包裹外部，指示已暴露于某種滅菌過程，區(qū)分已滅菌和未滅菌的物品；

---變色合格證明已經(jīng)過滅菌過程，使用的滅菌物品放行依據(jù)之一；目前三十頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點化學(xué)監(jiān)測常用化學(xué)監(jiān)測方法

1、B-D測試

2、包外化學(xué)指示膠帶監(jiān)測

3、包內(nèi)化學(xué)指示卡監(jiān)測

4、化學(xué)批量監(jiān)測（PCD）目前三十一頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點包內(nèi)化學(xué)指示卡監(jiān)測包內(nèi)化學(xué)指示卡監(jiān)測的規(guī)范要求4.4.1.3包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4.4.2.2.1應(yīng)進行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。

WS310.3--2009目前三十二頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點包內(nèi)化學(xué)指示卡監(jiān)測結(jié)果判讀

---化學(xué)指示物（包括包外化學(xué)指示膠帶）的變色達到指示物生產(chǎn)廠商規(guī)定的要求，視為合格。壓力蒸汽滅菌的包內(nèi)化學(xué)指示卡的變色一般以變成均勻黑色為合格。不合格處理

---包外化學(xué)指示膠帶不合格不得放行；包內(nèi)化學(xué)指示卡不合格不得使用。必須結(jié)合物理監(jiān)測的結(jié)果判斷，調(diào)查原因。目前三十三頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點化學(xué)監(jiān)測在包裝過程中的使用123以手術(shù)器械包為例目前三十四頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點化學(xué)監(jiān)測在包裝過程中的使用說明：如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過觀察包內(nèi)化學(xué)指示物顏色變化，判斷是否達到滅菌合格要求。目前三十五頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點化學(xué)監(jiān)測常用化學(xué)監(jiān)測方法

1、B-D測試

2、包外化學(xué)指示膠帶監(jiān)測

3、包內(nèi)化學(xué)指示卡監(jiān)測

4、化學(xué)批量監(jiān)測（PCD）目前三十六頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點化學(xué)批量監(jiān)測（PCD）PCD的監(jiān)測意義

---化學(xué)PCD或生物PCD可以作為每鍋次非植入物負荷的放行依據(jù)之一；

---滅菌器運行負荷放行和召回滅菌物品的依據(jù)；

---留存的化學(xué)PCD記錄為重要滅菌工作記錄，方便舉證倒置；目前三十七頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點滅菌監(jiān)測---物理監(jiān)測---化學(xué)檢測---生物監(jiān)測目前三十八頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點生物監(jiān)測國家標準要求

---滅菌植入性器械應(yīng)每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可方法。

---壓力蒸汽滅菌應(yīng)每周進行生物監(jiān)測。

---生物監(jiān)測不合格時……應(yīng)盡快召回上次監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品。

---WS310.3-2009目前三十九頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點生物監(jiān)測壓力蒸汽滅菌：陽性對照管：紫

黃；必須陽性測試管：紫

黃；滅菌失敗測試管：紫

紫；滅菌通過測試管對照管生物測試結(jié)果判讀目前四十頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點5.3記錄應(yīng)具有可追溯性.清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)注6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)注3年。目前四十一頁\總數(shù)四十三頁\編于二十一點總結(jié)壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測的具體要求監(jiān)測分類具體分類與國標使用頻次相關(guān)監(jiān)測類產(chǎn)品物理監(jiān)測溫度、時間、壓力每滅菌批次圖表型或數(shù)值型化學(xué)監(jiān)測B-D監(jiān)測每天使用前空鍋做B-D標準測試包包外指示膠帶每包裹外有滅菌指示功能包內(nèi)指示劑每包裹內(nèi)第4或5類化