xxxx中國藥典電子書及中國藥典增修訂概況

中國藥典2010年版一部

增修訂情況簡介

另附：2010版中國藥典pdf版，word版，exe版下載地址。

網(wǎng)絡(luò)資源：2010版中國藥典各種版本

word版,exe版,pdf版主要內(nèi)容一、編制工作概況二、主要突破和創(chuàng)新（特點(diǎn)）

三、主要內(nèi)容與增修訂情況簡介四、存在問題的探討一、編制工作概況編制工作啟動與完成2007年11月成立第九屆國家藥典委員會2007年12月成立大會通過《編制大綱》，明確：基本原則（中藥標(biāo)準(zhǔn)8條）堅持質(zhì)量可控性原則確保藥品安全有效、維護(hù)公眾健康原則反映中藥制劑特點(diǎn)、體現(xiàn)其整體性原則檢驗方法選擇應(yīng)堅持“準(zhǔn)確、靈敏、快捷”的原則，所選擇的方法必須具有可行性、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性堅持科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范的原則標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性原則注重成本控制的原則堅持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性與國際化原則任務(wù)目標(biāo)更新與淘汰并舉，收載范圍覆蓋國家基本藥物品種進(jìn)一步提高對高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn)要求，促進(jìn)人民用藥安全2008年1--3月科研項目選擇與確定其中中藥科研項目2250項2008年3月正式啟動科研任務(wù)2009年6月底完成進(jìn)入審稿與統(tǒng)稿階段，8月底完成統(tǒng)稿(1.5年）一、編制工作概況編制工作特點(diǎn)工作啟動時間較晚：時間緊但安排的科研項目又是歷來最多：任務(wù)重期望值高：要求高、責(zé)任大編制任務(wù)的分配與實(shí)施充分利用已有研究基礎(chǔ)中成藥標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃各轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)各科技攻關(guān)成果充分調(diào)動社會資源各級藥品檢驗所大專院校與科研機(jī)構(gòu)各種渠道爭取經(jīng)費(fèi)保障：國家財政投入1.2億元專項資金一、編制工作概況編制工作的組織管理保障簽訂《標(biāo)準(zhǔn)研究課題任務(wù)書》進(jìn)度周報制度2009年3-8月集中審評編制工作的技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定技術(shù)要求《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明編寫細(xì)則《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草與復(fù)核工作規(guī)范中藥分析方法驗證指導(dǎo)原則實(shí)施細(xì)則一、編制工作概況出版發(fā)行與宣貫實(shí)施2010年1月已由中國醫(yī)藥科技出版社正式出版發(fā)行2010年1月—2010年7月宣貫與執(zhí)行準(zhǔn)備階段2010年7月1日正式實(shí)施：遺留未完成品種（主要是中藥制劑）以增補(bǔ)本形式解決2010年6月一部第一增補(bǔ)本完成二、主要突破和創(chuàng)新藥典會及媒體的總結(jié)與評價中藥標(biāo)準(zhǔn)有所突破和創(chuàng)新，更符合中藥特點(diǎn)。中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提升，尤其在過去比較薄弱的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高方面。將中醫(yī)藥優(yōu)勢技術(shù)提升為國家標(biāo)準(zhǔn)。藥典標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)決定難有大的突破和創(chuàng)新藥典須保持相對的穩(wěn)定，允許相對滯后。藥典標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范為主基調(diào)，先進(jìn)性也以此為前提。時間緊，任務(wù)重也是制約先進(jìn)性的原因之一。中醫(yī)藥特點(diǎn)決定一部難有大的突破。整體看2005年版相比變化不大編排構(gòu)架質(zhì)量控制模式與標(biāo)準(zhǔn)項目設(shè)置附錄內(nèi)容二、主要突破和創(chuàng)新1、大幅度增加收載品種增加原因－－滿足臨床用藥的需要藥典收載品種在中藥制劑品種中占比極小（2005年版藥典一部僅收載中藥成方制劑568種按照2008年國務(wù)院公布的《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》(白皮書)：中藥制劑已經(jīng)有40多種劑型，成藥品種數(shù)已達(dá)到9000余種，約計5.8萬個批準(zhǔn)文號列入《國家基本藥物目錄》（2004年版）的中藥制劑品種已達(dá)1260種，大部分藥典未收載列入《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》（2004年版）823種，大部分藥典未收載國外藥品標(biāo)準(zhǔn)以藥典為主，藥典外標(biāo)準(zhǔn)很少；而中藥標(biāo)準(zhǔn)恰恰相反藥材標(biāo)準(zhǔn)倒掛，特別是在中藥制劑品種大幅增加后很多處方用藥無藥典未收載中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)缺乏，單列飲片標(biāo)準(zhǔn)僅18種二、主要突破和創(chuàng)新1、大幅度增加收載品種增加情況：一部收載品種2165種，其中新增1019種、修訂634種中藥材：新增中藥制劑中05版藥典未收載的中藥材，任務(wù)安排新增76種（有16種是05版未完成品種），實(shí)際增加65種（包含單列飲片3種：姜半夏、清半夏、茯苓皮）中藥飲片：任務(wù)安排452中，實(shí)際增加飲片標(biāo)準(zhǔn)439種中藥提取物：任務(wù)安排52種，實(shí)際增加16種中藥成方制劑：國家基本藥物目錄和國家醫(yī)療保險報銷藥品目錄品種中：已列入標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃的品種和新藥轉(zhuǎn)正品種，任務(wù)安排1069種，實(shí)際增加：499種；還有大量制劑品種將進(jìn)入增補(bǔ)本二、主要突破和創(chuàng)新2、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)模式有所突破2005年版中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)模式－飲片標(biāo)準(zhǔn)少單列中藥飲片品種僅18種，有質(zhì)量控制指標(biāo)各品種項下飲片一般僅有炮制方法，沒有質(zhì)量指標(biāo)各省中藥飲片炮制規(guī)范絕大多數(shù)為上世紀(jì)80-90年代標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片監(jiān)督中存在的問題－飲片質(zhì)量低劣卻無法控制中藥材不能直接用于配方或制劑，執(zhí)法部門監(jiān)督的對象主要是中藥飲片；中藥材監(jiān)督有標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行監(jiān)督，但一旦制成飲片卻沒有合法的標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行質(zhì)量檢驗因飲片標(biāo)準(zhǔn)匱乏，05版藥典制劑通則表述大多是藥材投料飲片生產(chǎn)企業(yè)大多從藥材市場購藥材后分包裝即對外銷售制劑生產(chǎn)企業(yè)也購入藥材直接投料二、主要突破和創(chuàng)新2、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)模式有所突破2010年版中國藥典的中藥飲片收載方式一部分中藥飲片保持單列（23種），如炙甘草、炮姜等大部分中藥飲片在中藥材標(biāo)準(zhǔn)項下列出質(zhì)量指標(biāo)，成為飲片標(biāo)準(zhǔn)439種，如山茱萸項下的飲片山萸肉、酒萸肉均列有質(zhì)量指標(biāo)。與藥材等同的飲片標(biāo)準(zhǔn)：正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)，如川貝母、金銀花等正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項目亦與藥材相同，人參等中藥材投料均改為飲片投料配方只能使用飲片，標(biāo)準(zhǔn)中功能主治均移至飲片項下制劑處方均為飲片附錄中藥材投料的表述均修改為飲片二、主要突破和創(chuàng)新3、現(xiàn)代分析技術(shù)得到了進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用采用PCR方法進(jìn)行DNA分子鑒定:適合某些動植物藥烏梢蛇飲片：烏梢蛇；烏梢蛇肉；酒烏梢蛇川貝母等有研究，但未或收載以后可進(jìn)一步考慮：阿膠、龜甲膠等采用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)（HPLC-MS）測定中藥成分一部附錄ⅥD高效液相色譜法中在檢測器項下列有質(zhì)譜檢測器，但未有進(jìn)一步的說明（與05版一致），二部附錄與一部相似一部實(shí)際應(yīng)用有川楝子、苦楝皮：均采用單四級桿質(zhì)譜（HPLC-MS）微量成分檢測采用較多的是三重四級桿質(zhì)譜（竄聯(lián)質(zhì)譜，HPLC-MS-MS）二、主要突破和創(chuàng)新3、現(xiàn)代分析技術(shù)得到了進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用采用薄層-生物自顯影技術(shù)定性薄層-生物自顯影技術(shù)是將薄層色譜分離和生物活性測定相結(jié)合的藥物篩選方法，可用于對具有抗菌/真菌,抑制膽堿酯酶以及清除自由基和抗氧化等活性的天然產(chǎn)物的篩選,可實(shí)現(xiàn)活性指導(dǎo)的提取分離,利用TLC生物自顯影還可進(jìn)行定性及定量測定離子色譜法色譜分析方法之一，分離機(jī)理主要為離子交換。主要用于無機(jī)陰離子、有機(jī)酸、氨基酸、蛋白質(zhì)、糖蛋白等測定ICP光譜法ICP質(zhì)譜法：以等離子體為離子源的質(zhì)譜型元素分析方法。用于痕量到微量的元素分析，尤其適用于痕量重金屬測定。ICP光譜法：以等離子體為激發(fā)光源的原子發(fā)射光譜元素分析方法，用于痕量到常量的元素分析，尤其適用于礦物類中藥、營養(yǎng)補(bǔ)充劑的元素定性定量測定。二、主要突破和創(chuàng)新4、正文標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制整體水平有所提升（可控性與有效性方面）大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別除礦物藥外，基本上取消了一般理化鑒別顯微鑒別更趨完善大量增加建立了TLC鑒別方法大幅度增加了與質(zhì)量直接相關(guān)能體現(xiàn)臨床有效性的指標(biāo)性成分的專屬性含測方法含量測定指標(biāo)成分盡量選擇能反應(yīng)療效的有效成分逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向多指標(biāo)定量過渡，如黃連：HPTLC測小檗堿---HPLC測小檗堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬亭4種成分；注射劑：清開靈4個含量，雙黃連三個含量專屬性差的比色法、重量法等逐步被HPLC等方法取代，如總黃酮、總生物堿測定等提高含量限度二、主要突破和創(chuàng)新5、努力探索中藥質(zhì)量控制新模式列版藥典中藥標(biāo)準(zhǔn)一直是沿用化學(xué)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式，采用指標(biāo)成分的定性定量控制成品質(zhì)量由于中藥的復(fù)雜性，指標(biāo)成分與藥品質(zhì)量與臨床療效的相關(guān)性較差，難有有效控制藥品質(zhì)量。引入指紋圖譜技術(shù)：體現(xiàn)整體性桂枝茯苓膠囊注射用雙黃連（凍干）引入生物測定方法，以生物活性控制質(zhì)量水蛭：測定抗凝血酶活性，并以活性單位標(biāo)示含量附錄增訂“中藥生物活性測定指導(dǎo)原則”，為建立和發(fā)展基于生物測定和藥效支撐的中藥質(zhì)量評價方法研究奠定基礎(chǔ)進(jìn)行了實(shí)例研究：“板藍(lán)根藥材質(zhì)量生物測定方法及標(biāo)準(zhǔn)”的研究，該項目探索指標(biāo)成分測定向“活性有效成分及生物測定的綜合檢測過渡”的思路，卓有成效?？上н€不成熟未收入。二、主要突破和創(chuàng)新6、中藥安全性保障得到進(jìn)一步加強(qiáng)重點(diǎn)增加了安全性控制指標(biāo)加強(qiáng)對重金屬及有害元素等外源污染物的檢測，擴(kuò)大測定品種的數(shù)量和項目易霉變品種增加黃曲霉毒素檢查，如大棗等制劑品種百令膠囊檢出黃曲霉毒素部分品種增加二氧化硫殘留量檢查注射劑增加重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)用藥時間長、兒童常用品種增加重金屬和有害元素檢查藥材中農(nóng)藥殘留檢查得到加強(qiáng)二、主要突破和創(chuàng)新6、中藥安全性保障得到進(jìn)一步加強(qiáng)附錄增加安全性檢查相關(guān)檢測方法二氧化硫殘留量測定法黃曲霉毒素測定法ICP光譜法滲透壓摩爾濃度測定法異常毒性測定法降壓物質(zhì)測定法過敏反應(yīng)檢查法溶血與凝聚檢查法尤其對高風(fēng)險品種標(biāo)準(zhǔn)的提高及安全性給予了更多重視和關(guān)注

如注射劑標(biāo)準(zhǔn)收載嚴(yán)格控制注射劑各品種項下安全性控制指標(biāo)更齊備二、主要突破和創(chuàng)新7、藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨規(guī)范合理凡例、附錄更加規(guī)范規(guī)范、修訂拉丁名明確以飲片形式入藥，從標(biāo)準(zhǔn)體例上明確性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量為飲片的屬性8、引入對野生資源保護(hù)和中藥可持續(xù)發(fā)展理念

參照與珍稀瀕危中藥資源保護(hù)相關(guān)的國際公約及協(xié)議，不再新增收瀕危野生藥材去除麝香、虎骨、犀角、熊膽積極引導(dǎo)人工種養(yǎng)殖緊缺資源發(fā)展收載體外培植牛黃等制劑處方中瀕危藥材多已替代，麝香、虎骨、犀角、牛黃9、倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)力求采用毒害小、污染小、有利于節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡便實(shí)用的檢測方法----苯，三氯甲烷等三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（一）凡例凡例對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)作用

“凡例”是為正確地使用《中國藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，是對正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)共性問題的統(tǒng)一規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明，凡例中的有關(guān)規(guī)定仍具有法定的約束力。《中國藥典》的“凡例”也并非只針對藥典品種，它也是所有藥品標(biāo)準(zhǔn)共性問題的規(guī)定，中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究首先要遵循的就是藥典凡例的規(guī)定?！吨袊幍洹?010年版一部凡例包括總則，附錄，名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，對照品、對照藥材、對照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品，計量，精確度，試藥、試液、指示劑，動物試驗，說明書、包裝、標(biāo)簽等計49條，與05版相比增加14條，但內(nèi)容無太大變化。三、主綠要內(nèi)容信及增修某訂情況（一）凡鋸例本版藥粗典凡例受修訂內(nèi)北容及注臉意：《中國藥穗典》一途經(jīng)頒布實(shí)巡壽施，其同凱品種的其竿它標(biāo)準(zhǔn)即杰同時廢止需要特島別留意秋本企業(yè)蠟的品種《中國藥望典》由一鼓部、二部年、三部及腔其增補(bǔ)本組成第一增評補(bǔ)本要鼓求在6輕月底前脈完成，礦確保今怨年上半暗年出版正文各找項規(guī)定方是針對符趙合GM丘P的產(chǎn)充品而言，任何違醋反GMP浮或有未經(jīng)啊批準(zhǔn)添加落物質(zhì)所生斤產(chǎn)的藥品脖，即使符王合《中國基藥典》或吼按照《中壺國藥典》西沒有檢出脹其添加物蓄質(zhì)或相關(guān)篇雜質(zhì)，也埋不能認(rèn)為紙其符合規(guī)召定。正文中述未列飲嘩片和炮立制項的社，其名稱與藥壩材名相同，該正盡文同為拳藥材和具飲片標(biāo)飽準(zhǔn)；正趣文中飲步片炮制燒項為凈弟制、切班制的，其飲片名洗稱或相關(guān)史項目亦與呆藥材相同。三、主要外內(nèi)容及增跌修訂情況（一）凡描例本版藥典闖凡例修訂臣內(nèi)容及注陸意：制法項不眼等同于生毒產(chǎn)工藝，只要求評規(guī)定工藝漲中的主要壯步驟和必終要的技術(shù)偵參數(shù)，一慨般只明確螞提取溶劑臣的名稱和悟提取、分墊離、濃縮擁、干燥等掩步驟及必邪要的條件脆；制劑中青使用的扮飲片和幕輔料，揮均應(yīng)符血合本版用藥典的筒規(guī)定；會本版藥林典中未敏收載的天藥材和悄飲片，納應(yīng)符合繡國務(wù)院縮慧藥品監(jiān)忌督管理趨部門或省級有關(guān)語規(guī)定；本版藥寬典中未收舍載的制劑械用輔料，住必須制定寨符合藥用氧要求的標(biāo)潛準(zhǔn)，并經(jīng)東國務(wù)院藥動品監(jiān)督管悼理部門批哥準(zhǔn)。承認(rèn)藥睛材和飲瞇片的地跨方標(biāo)準(zhǔn)女，此與迫藥品管昨理法有顛沖突制劑處群方中的陰藥味，擴(kuò)均指飲錘片（05捐版指凈仆藥材）營；制劑劣處方中糧規(guī)定的陷用量，稼系指正惕文【制諒法】項便規(guī)定的評切碎、戰(zhàn)破碎或補(bǔ)粉碎后偷的藥量風(fēng)。涉及國葵家秘密伍技術(shù)或有特殊音原因的，處方扇和制法頂從略；毀或只寫走出部分置藥味，經(jīng)不注明肌藥量；嗓或?qū)懗鰟?chuàng)處方藥騰味和簡帽要制法他，不注稻明藥量君。本版藥典塞正文收載蛛的所有品喘種，均應(yīng)駛按照規(guī)定忌的方法進(jìn)姓行檢驗，歲如采用其扭它方法，恐應(yīng)將該方盈法與規(guī)定調(diào)的方法做蹈比對試驗畫，根據(jù)試巾驗結(jié)果掌睬握使用，拘但在仲裁時仍較以本版藥軋典規(guī)定的療方法為準(zhǔn)。三、主殼要內(nèi)容蔑及增修煤訂情況（二）正豬文1、中駁藥材及胸飲片藥材品種收錄共情況收載品種置增加65塌種，主要句因新增制接劑品種涉培及（任務(wù)太布置時對輕藥典擬新嶄增品種中揪涉及有2淘005版勢藥典未收俊載標(biāo)準(zhǔn)的鞋藥材進(jìn)行孫篩查，以拋相關(guān)省級街藥材標(biāo)準(zhǔn)岔為基礎(chǔ)起慎草）增加的藥畢材大多數(shù)榨非傳統(tǒng)中群藥材，如紛山香園葉愧，黃山藥替等藥材品種俯分列情況圾較05版售減少05版嫌強(qiáng)調(diào)來燃源考證盾，厘清風(fēng)一藥多蹲名、一勾名多藥鞋的混亂從情況，揮產(chǎn)生大歸量分列轟品種，拐如金銀紗花與山口銀花，片麥冬與度山麥冬懲。引起另一蘆種混亂本版實(shí)際恢分列品種怕有茯苓與燒茯苓皮淫羊藿與批巫山淫羊淋藿（淫羊嫂藿苷與朝霍定飯）小通草（借旌節(jié)花科政與山茱萸甘科）未分勝列肉蓯蓉與訪管花肉蓯胖蓉未分列效（含量相貫差5倍）三、主要違內(nèi)容及增云修訂情況（二）正副文1、中夫藥材及煎飲片藥材項目增材修訂情捐況來源規(guī)范和瞎修訂中釀藥材拉騎丁名，月以與國假際通行睜的表述岔一致（難主要是評詞序調(diào)萄整）原植物拉咱丁學(xué)名進(jìn)棵行了細(xì)致作考證中國科米學(xué)院藥澇用植物巾研究所宰陳士林罩教授全樣面梳理游了《中旦國藥典煌》20全05年劑版（一炕部）基里源植物稻的拉丁材學(xué)名，斥修訂1飄58個按品種，內(nèi)但經(jīng)專衡家審議陪，同意演對其中桌32個咸品種的典拉丁學(xué)叼名進(jìn)行藝修訂，溝其余1匹26個野品種暫兔不修訂秩對。部分品種腳來源進(jìn)行激了補(bǔ)充：皺如川貝母太白貝宋母瓦布貝最母栽培品：不大小接近瓜爐貝三、主忙要內(nèi)容滾及增修零訂情況（二）正爪文1、中村藥材及磚飲片藥材項目增墾修訂情孔況修訂38坡0種中藥梯材檢測指主標(biāo)與項目填平補(bǔ)齊橫檢查項：裕雜質(zhì)（外散來有機(jī)物光）、灰分暖、水份增加專犁屬性鑒本別增加指標(biāo)舅成分含量春測定，絕秧大多數(shù)品緊種增加含快量測定完善安字全性控蠅制指標(biāo)雷：重金奧屬、農(nóng)曬藥殘留股、黃曲爭霉毒素決、二氧俱化硫部分品種言仍缺專屬漸性含量測烈定如川貝母章仍測總生所物堿三、主要叛內(nèi)容及增鄭修訂情況（二）正蔬文1、中藥獻(xiàn)材及飲片藥材項目增產(chǎn)修訂情幟況功能主麻治、用掌法用量畢等調(diào)整病至飲片愁項下藥品管秧理法：拿藥材－穗藥品的置一種，鄉(xiāng)豐但實(shí)際嘴上：生產(chǎn)：農(nóng)氏副產(chǎn)品銷售：字非藥品朵管理模滋式使用：無巴嚴(yán)格規(guī)定改變了儀中藥材爆定位不能用增于配方將，也不庭能用于歇制劑相當(dāng)于太原料藥停的地位三、主崇要內(nèi)容籠及增修蹈訂情況（二）正阿文1、中藥材望及飲片飲片品種收置錄情況埋與方式如前所述鳳，飲片收飛錄方式改甜為：單列豈的飲片標(biāo)懸準(zhǔn)；藥材糞項下附列薯的飲片標(biāo)淘準(zhǔn)；與藥輛材等同的躁飲片標(biāo)準(zhǔn)蜻三種方式卻。飲片標(biāo)準(zhǔn)雷由僅18剪種增加至膛462種但仍有香部分藥勵典收載筒的飲片驗無標(biāo)準(zhǔn)要，如大飛黃項下囑的酒大催黃等項目設(shè)位置情況檢測項示目大多厭數(shù)與藥簡材相同密，修訂冰較多的勸是性狀改與限度哭標(biāo)準(zhǔn)將原藥材享項下收載買的功能主序治、用法莊用量等移固至飲片項題下對性味閉歸經(jīng)、討功能主灘治、用保法用量第、使用仰注意逐偉個仔細(xì)牙認(rèn)真地菌進(jìn)行了災(zāi)的審核激和修訂按照“類規(guī)范國淚家藥品陳標(biāo)準(zhǔn)中臥成藥功褲能主治批的原則白與技術(shù)醉要求”售，對《餓中國藥親典》2機(jī)010狡年版成采方制劑去擬新增嘉品種1懶29個匠的功能思主治進(jìn)揪行了規(guī)踏范用法用流量調(diào)整療120巨多味藥三、主滿要內(nèi)容抵及增修雀訂情況（二）正獵文1、中藥材及葉飲片飲片飲片標(biāo)準(zhǔn)席研究用樣拉品進(jìn)行了玻規(guī)范為保證中淺藥飲片質(zhì)獸量標(biāo)準(zhǔn)起涂草用樣品率的規(guī)范與吳具代表性猶及可溯源屢性，起草考標(biāo)準(zhǔn)用飲撐片樣品統(tǒng)荷一制備所有飲片松標(biāo)準(zhǔn)起草細(xì)用樣品實(shí)影行統(tǒng)一加慶工，由南君京中醫(yī)藥旺大學(xué)為技迅術(shù)支撐單蝴位，統(tǒng)一找加工任務(wù)帖由浙江中繞醫(yī)藥大學(xué)匠中藥飲片本廠承擔(dān)原則上墾給起草梅單位統(tǒng)前一加工置有代表崇性的3崇個主產(chǎn)烏地的三票批中試液以上的勒樣品，蘇每批提山供給起兔草單位殊的炮制示品和對數(shù)應(yīng)藥材坡各3k濃g。企業(yè)應(yīng)特昨別注意飲宜片標(biāo)準(zhǔn)的慎變化三、主墻要內(nèi)容無及增修泳訂情況（二）正勝文2、植物輝油脂和提義取物品種收盟載情況收載共4遭7種，其陵中16種禮為新增品鑄種（任務(wù)卷52種）品種來溫源基本愈上是制竟劑處方包中涉及州的提取披物，有迎批準(zhǔn)文零號還有部分辣提取物列見于品種項莖下，如地摧奧心血康提取物孤標(biāo)準(zhǔn)有恩限，大訴量現(xiàn)實(shí)蹲存在的繩提取物鄰無法進(jìn)咸入藥典項目設(shè)置秘情況標(biāo)準(zhǔn)項目船設(shè)置與上膨版藥典基歇本一致，疏類似化學(xué)圾藥品原料注藥無功能主糧治等項目有的有【畝制劑】項姑，界定只己用于特定釘制劑三、主睜要內(nèi)容默及增修弟訂情況（二）正燒文3、成炮方制劑陳和單味像制劑品種收趙載情況如前所節(jié)述，收俊載品種還大幅增患加49晝9種，誤接近翻焦番；任務(wù)布跳置新增伏品種1勒069祥種（行軌動計劃霉143禍種，轉(zhuǎn)巷正標(biāo)準(zhǔn)退926員種），掀余下品蘭種進(jìn)增液補(bǔ)本基本覆雙蓋了新蟲頒布實(shí)故施的國亦家基本衡藥物目顏錄收載禍品種控制指禿標(biāo)選擇一般包襖括真?zhèn)纬笜?biāo)（稻鑒別）純度與混污染指壤標(biāo)（有港關(guān)物質(zhì)安、水分餡、溶劑塌殘留、怪重金屬橫、農(nóng)藥辯殘留等址）理化性質(zhì)百指標(biāo)（p祖H值、相彩對密度等攝）制劑規(guī)織格指標(biāo)謀（溶出夫度、制徐劑通則訓(xùn)等）含量指形標(biāo)（含億量測定霞、浸出勵物等）檢測方公法選擇鑒別一般狗采用薄層虧色譜法含量測鳥定一般嚼采用色泥譜法測霜定單一喇成分含失量三、主他要內(nèi)容污及增修決訂情況（二）三正文3、成鴨方制劑咽和單味容制劑項目設(shè)置撫情況：與棚05版基鼓本一致檢驗項目促包括性狀糊、鑒別、吳檢查、含鐘量測定，妖個別有浸跡出物或提春取物性狀：注萌意樣品代莫表性非檢驗六項目包綠括名稱京、處方檔、制法妹、功能幻玉與主治奮、用法痕與用量嚇、規(guī)格慶、貯藏情等名稱：有漢很多不符貧合命名原答則，但一孟般未作調(diào)黎整。腦樂靜，主沒有劑型偷名抗病毒動口服液壤，非中烤藥方式爸命名“靈”不，如清訊開靈等處方：咽編寫方延式調(diào)整產(chǎn)，體現(xiàn)仗飲片入恰藥方式處方公艇開問題處方全部嗎以飲片形袍式，注意滴炮制品表步述處方藥材賀標(biāo)準(zhǔn)處方量顧：制成儉總量明威確的：起100捐0個最稻小制劑臥單位的親處方量三、主曉要內(nèi)容即及增修倍訂情況（二）正肺文3、成影方制劑印和單味刊制劑項目設(shè)置弊情況：與抓05版基步本一致非檢驗思項目包恭括名稱羊、處方雙、制法咐、功能酬與主治危、用法道與用量嘴、規(guī)格蠢、貯藏蝦等制法：載明前處斯理、提取嚇、純化及洗成型等工浮藝步驟及盯其關(guān)鍵參叢數(shù)，但在呼保證質(zhì)量次的前提下鹽，也不宜突規(guī)定太過浪細(xì)修訂更政簡化規(guī)奇范制成總瞞量固定功能與因主治用法與復(fù)用量規(guī)格貯藏三、主要罵內(nèi)容及增爬修訂情況（三）逐附錄附錄內(nèi)崇容：一匠部附錄容主要包補(bǔ)含制劑皮通則、除檢驗方疼法、指眼導(dǎo)原則勿等制劑通則略：系按照運(yùn)藥物劑型您分類，針必對劑型特釋點(diǎn)所規(guī)定豈的基本技陽術(shù)要求通用檢祖測方法錢：系各染正文品肌種進(jìn)行略相同檢鐵查項目矮的檢測湊時，所始應(yīng)采用水的統(tǒng)一四的設(shè)備斥、程序膏、方法逢及限度剝等指導(dǎo)原促則：系筍為執(zhí)行飲藥典，禾考察藥型品質(zhì)量電、起草壞與復(fù)核喚藥品標(biāo)畝準(zhǔn)所制斜定的指諷導(dǎo)性規(guī)款定執(zhí)行附錄中撒制劑通屋則與通負(fù)用檢測耀方法均敘為標(biāo)準(zhǔn)貫的不可糟分割的潛內(nèi)容，恢必須遵揚(yáng)照執(zhí)行指導(dǎo)原則怎為指導(dǎo)性灑規(guī)定，非手強(qiáng)制性要鉗求附錄內(nèi)楊容并不考限于藥配典正文粗品種使唯用，所決有中藥漿國家標(biāo)避準(zhǔn)均應(yīng)筍遵照現(xiàn)洞行版《貿(mào)中國藥鉆典》執(zhí)議行三、主要埋內(nèi)容及增襲修訂情況（三）殼附錄1、制劑惰通則：總2常6個沒有增嚇加新的尤劑型，柴原26唐個劑型完分類也柿未進(jìn)行島調(diào)整其中等1仍3個劑型藥通則基本遍沒有變化散劑、錠比劑、膠劑堵、糖漿劑獵、合劑、患膠囊劑、合酒劑、流寸浸膏與浸衛(wèi)膏劑、膏劃藥、軟膏隸劑、露劑炭、茶劑、飯鼻用制劑有13酬個劑型膊通則進(jìn)執(zhí)行了修標(biāo)訂丸劑：薦重量差雅異兩法漫合并顆粒劑：抱僅泡騰顆趨粒的溶化患性檢查供云試品由原挽1袋改為承3袋，分莫別檢查片劑：片命劑定義將棒原“藥材每提取物、曲藥材提取河物加藥材鎖細(xì)粉或藥解材細(xì)粉與讓適宜輔料且……”都中藥材改濃為飲片。煎膏劑捷（膏滋閑）：不晌溶物檢送查項取館消取消衫“微量努細(xì)小纖憶維、顆聯(lián)粒不再閘此限”哈的括貓注。貼膏劑風(fēng)：巴布愧膏劑改愧為凝膠虎膏劑；巨耐熱性科與賦形徒性試驗轉(zhuǎn)的要求軋表述更間貼切滴丸劑：墨增加裝量遍差異酊劑：增科加甲醇量咱檢查法凝膠劑笨：增加蛛無菌檢己查（用燥于燒傷迅或嚴(yán)重振創(chuàng)傷的扁）搽劑、乏洗劑、幻玉涂膜劑?。涸黾友瓱o菌檢爽查栓劑：增魯加分類：箏直腸栓、肆陰道栓、吸尿道栓眼用制劑害：增加滲木透壓摩僵爾濃度孔檢查；單取消微園生物限刮度檢查慣，全部萄改為無貓菌要求氣霧劑、倡噴霧劑：登檢查項下攻均增加“鋤除另有規(guī)偵定外”三、主要絞內(nèi)容及增扭修訂情況（三）附壘錄1、制研劑通則勞（附錄Ⅰ）：總兆26個有13個反劑型通則固進(jìn)行了修漁訂注射劑裕：對原輔梨料及包范裝容器儉有更嚴(yán)究格的限匙制增加“必西要時應(yīng)進(jìn)販行相應(yīng)的攤安全性檢唇查的表述緩”按照中藥表注射劑安梯全性檢查抹法應(yīng)用指賤導(dǎo)原則增加”注量射劑所用鐵輔料，在朵標(biāo)簽或說修明書中應(yīng)屋標(biāo)示其名潛稱，抑菌向劑還應(yīng)標(biāo)會示濃度，四注射用無沉菌粉末應(yīng)嘗標(biāo)明注射狂用溶劑半成品應(yīng)驅(qū)檢查重金健屬（10掏ppm）鹽、砷鹽（幅2ppm吸），05炎版已規(guī)定增加滲透禁壓摩爾濃超度檢查三、主鴨要內(nèi)容營及增修單訂情況（三）附初錄2、通理用檢測訓(xùn)方法①儀器福分析方認(rèn)法新增方姻法離子色譜昏法ICP光禁譜法HPLC抖-MS法修訂方法紫外-可堡見分光光直度法紅外分光候光度法原子吸祥收分光辭光度法高效液相素色譜法ICP質(zhì)室譜法三、主要錘內(nèi)容及增貌修訂情況（三）附妥錄2、通齡用檢測無方法②雜質(zhì)竟與有害會物質(zhì)檢按查新增方另法二氧化妖硫殘留衣量測定惜法（蒸效餾后容拍量法測屬定）黃曲霉毒權(quán)素測定法援（HPL震C法測定柿4種黃曲趙霉毒素）修訂方哀法重金屬降檢查法鉛、鎘、避砷、汞、恒銅測定法干燥失重吸測定法乙醇量話測定法酸敗度測等定法不溶性怠微粒檢姿查法甲醇量朗檢查法可見異肺物檢查金法無菌檢限查法微生物燦限度檢策查法農(nóng)藥殘止留量測犁定法（此未修訂獅）現(xiàn)共測定童18種（重美國藥典聚35種）三、主見要內(nèi)容擊及增修值訂情況（三）艇附錄2、通無用檢測嫩方法②與安全傭性相關(guān)的霸檢查方法新增方剩法滲透壓摩逃爾濃度測隸定法異常毒軋性檢查方法降壓物質(zhì)駛檢查法過敏反徐應(yīng)檢查晃法溶血與凝壤聚檢查法修訂方封法熱原檢查郊法細(xì)菌內(nèi)毒民素檢查法三、主倘要內(nèi)容猾及增修鉛訂情況（三）附日錄3、指蝕導(dǎo)原則新增指車導(dǎo)原則中藥生物記活性測定驅(qū)指導(dǎo)原則抑菌劑誓效力檢坊查法指縱導(dǎo)原則藥品微簽生物檢范驗替代螺方法驗道證指導(dǎo)虛原則微生物奴限度檢政查法應(yīng)戴用指導(dǎo)毯原則藥品微生陰物實(shí)驗室賊規(guī)范指導(dǎo)舅原則修訂指摩導(dǎo)原則中藥注倚射劑安古全性檢膛查法應(yīng)壇用指導(dǎo)犯原則四、存聽在問題刑的探討1、藥品謎標(biāo)準(zhǔn)提高舒的激勵和蔽制約機(jī)制謝未形成企業(yè)作帖為藥品鬼質(zhì)量的器第一責(zé)鬧任人，讓參與藥父品標(biāo)準(zhǔn)氣提高及棉品種收矮入藥典土的積極夾性不高品種不愿專意進(jìn)入藥忘典不愿意接對標(biāo)準(zhǔn)灣進(jìn)行提憑高不愿意食為起草連單位提趕供技術(shù)益資料及遠(yuǎn)樣品高標(biāo)準(zhǔn)聰沒有高獅收益，捏沒有現(xiàn)畢實(shí)的市樸場競爭喊優(yōu)勢，橋反而增縮慧加生產(chǎn)肝成本和溉檢驗成由本四、存冠在問題陵的探討2、中藥響質(zhì)量控制滔模式落后弱，難以有盈效控制產(chǎn)隊品質(zhì)量中藥與化充學(xué)藥品質(zhì)挖量標(biāo)準(zhǔn)的綁區(qū)別化學(xué)藥品爪質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)致：是可以辛據(jù)以直接專評價療效障的標(biāo)準(zhǔn)，蒜其含量高蕩低直接與回藥效相關(guān)鋒；中藥質(zhì)抱量標(biāo)準(zhǔn)探：還不趙是可以有據(jù)以直艙接評價允療效的哲標(biāo)準(zhǔn)，斤只能是抗藥品生沾產(chǎn)與監(jiān)嗚督部門賞為保證蹦不同批避次藥品揚(yáng)質(zhì)量的存一致和域穩(wěn)定，倚判斷產(chǎn)么品真?zhèn)沃雰?yōu)劣的淺尺度和兇依據(jù)。中藥質(zhì)耐量標(biāo)準(zhǔn)絹的質(zhì)量蘭不可控等性假劣藥亦品的控悼制添加提窄取物或脅單一化納學(xué)成分松問題四、存謙在問題釣的探討3、中藥樓標(biāo)準(zhǔn)研究丈用樣品收竊集方式難例以保證所軋制定標(biāo)準(zhǔn)憶的合理性中藥材中藥飲晃片中藥制劑單一生產(chǎn)梨企業(yè)多家生產(chǎn)飽企業(yè)四、存在返問題的探販討4、中藥定扔量指標(biāo)驅(qū)成分的犬選擇方寸式難以謠保證其枯合理性2010私版藥典標(biāo)芹準(zhǔn)的引導(dǎo)基本上都狠要求建立桃專屬性指揉標(biāo)成分的粘含量測定歉，選擇方殼式多依據(jù)胡方法建立品的難易程嘴度；有的要求槽多指標(biāo)含驚量測定，視黃連，菊絕花，注射通用雙黃連灶等，過于再強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新另性含量限度盟確定方式拼存在問題問題中藥材雷的農(nóng)林刺產(chǎn)品生芬產(chǎn)方式凳難以控巨制指標(biāo)叼成分含慮量中藥制狹劑制備檢工藝更句改太困鞭難，難陡以保證承指標(biāo)成學(xué)分轉(zhuǎn)移確率指標(biāo)成鵲分與藥蛛品質(zhì)量肢及臨床礦有效性倡關(guān)聯(lián)度導(dǎo)太低指標(biāo)選憐擇與限音度不當(dāng)勞的危害藥材：如唯丹參（丹察參酮Ⅱa晌、丹酚酸舉B）制劑：如挪含丹參制挑劑（丹酚必酸B）四、存跑在問題砌的探討5、關(guān)于胞中藥材及話中藥飲片掃標(biāo)準(zhǔn)中藥材抹國家標(biāo)申準(zhǔn)收載某僅有7勒00個成（20倒10版鼻藥典5燥99個誰，部頒位101麗個）中藥飲片示國家標(biāo)準(zhǔn)治收載品種匯僅457田個；中藥材香地方標(biāo)養(yǎng)準(zhǔn)的法剖律地位中藥飲片脆地方標(biāo)準(zhǔn)撕的修訂四、存猶在問題清的探討6、2網(wǎng)010刷年版藥扎典一部駛的實(shí)施部