2021年度GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第第10頁共22頁2021年度GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP認證GSP認證英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并經(jīng)過認證取得認證證書。中國現(xiàn)行GSP的特點GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并經(jīng)過認證取得認證證書。GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。中國的第一部GSP1984年61992年3第二部GSP。中國現(xiàn)行GSP4307月1GSPGSP現(xiàn)行GSP強制性的行政規(guī)章，是中國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標準?，F(xiàn)行GSPGSP主管部門制定，自然而然地將GSP療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤?，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》?，F(xiàn)行GSP分別設(shè)章表述，便于實際執(zhí)行。以往的GSP不便。現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢?，F(xiàn)行GSP斷刪掉了原GSP中"綜合性質(zhì)量管理"（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。嚴格講，TQCGSPGSP，在GSPTQCGSPTQC直調(diào)"的有關(guān)要求?，F(xiàn)行GSP通監(jiān)督管理辦法（暫行）現(xiàn)行GSP了GSPGSP求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP業(yè)中全面推行。另外，推行GSPGSP合格GSP現(xiàn)行GSPGSPGSPGSPGSP換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP低標準。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡經(jīng)過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時間內(nèi)進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。因此，推行GSP對改變當(dāng)前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。一、GSP認證的硬件要求：（一）、倉庫及環(huán)境的要求1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)不低于500M2。2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。措施。4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在05000~0萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，而且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2；②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M220M2；③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M220M2；④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40M2。3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：①藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；②藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備；③零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設(shè)備；⑤檢驗和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中業(yè)性同。5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。（四）、藥品檢驗室的設(shè)置與要求1門，并配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標本室（柜）。2品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；50M2。3、藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。（五）、驗收養(yǎng)護室1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應(yīng)達到：大型企業(yè)不小于50M2；中型企業(yè)不下于40M2；小型企業(yè)不下于20M2；2、設(shè)備要求：驗收養(yǎng)護室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認證對機構(gòu)與人員要求（一）質(zhì)量管理機構(gòu)與職責(zé)1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首的，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能：藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質(zhì)量方針；建立企業(yè)的質(zhì)量體系；能；審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施；確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權(quán)。2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是：貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；行。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；檔案；查、處理及報告；和運輸中的質(zhì)量工作；實施監(jiān)督；收集和分析藥品質(zhì)量信息；協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。（二）人員及培訓(xùn)要求1、企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。2、企業(yè)負責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責(zé)質(zhì)量管理工作；3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人：大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；是執(zhí)業(yè)藥師?；蚍仙鲜鰲l件。合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗的工作人員--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）格后，取得崗位合格證書方可上崗。42養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。行健康檢查并建立檔案。4、培訓(xùn)方面的要求1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需經(jīng)過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP認證對制度與管理要求（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度1、質(zhì)量方針和目標管理；2、質(zhì)量體系的審核；3、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；4、質(zhì)量否決的規(guī)定；5、質(zhì)量信息管理；6、首營企業(yè)和首營品種的審核；7、質(zhì)量驗收和檢驗的管理；8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；9、有關(guān)記錄和憑證的管理；10、特殊管理藥品的管理；11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（二）進貨中質(zhì)量管理1、為確保進貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進貨確認供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；法資格的驗證；質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準；簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同；購貨合同中質(zhì)量條款。2、對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進行審核的內(nèi)容。核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準；量信譽等內(nèi)容。3、在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款：1）在工商購銷合同中：①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；②藥品附產(chǎn)品合格證；③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。2）在商商間的購銷合同中：①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；②藥品附產(chǎn)品合格證；③購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。4、建立完整的藥品購進記錄藥品購進記錄保存時間：應(yīng)保存至超過藥品有效期年，但不得少于3（三）1質(zhì)量驗收1）質(zhì)量驗收內(nèi)容：⑴藥品外觀性狀檢查；⑵藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查，其主要內(nèi)容包括：①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。④進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。2)作好驗收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。2、藥品檢驗縣以上藥品檢驗所檢驗。的。51%。真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存53、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。(四)儲存與養(yǎng)護中的質(zhì)量管理1、藥品儲存中的質(zhì)量管理。儲存的藥品，應(yīng)按編號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報效期報表。品等應(yīng)與其它藥品分開存放。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于750px,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于750px面的間距不小于250px藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫中。范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護。藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)：①指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存；②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。③對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護；⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理；⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。⑧負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。應(yīng)及時采取