農(nóng)藥登記類別及其判定

農(nóng)藥登記類別及其判定

農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所藥政處吳志鳳主要內(nèi)容10號(hào)令理解上存在的問題問題產(chǎn)生的原因《農(nóng)藥登記資料規(guī)定應(yīng)用手冊》簡介理解并掌握10號(hào)令的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)農(nóng)藥登記類別及其判定10號(hào)令理解上存在的問題新農(nóng)藥資料規(guī)定能看懂，但越往后看理解越困難；看的時(shí)候懂了，但過后又搞混了；新含量、微小劑型優(yōu)化要不要?dú)埩?？是?年藥效還是2年？什么情況可以提供環(huán)毒摘要？資料授權(quán)問題不清楚；相同產(chǎn)品認(rèn)定的問題等等。問題產(chǎn)生的原因客觀上：一、登記類型多、復(fù)雜。實(shí)施登記時(shí)間越長的國家，登記類型越多，美國90多種，中國10多種。新農(nóng)藥新制劑新劑型微小劑型優(yōu)化新含量新混配制劑新藥肥混配制劑新高滲（增效）劑與農(nóng)藥混配制劑特殊農(nóng)藥的新制劑問題產(chǎn)生的原因特殊新農(nóng)藥衛(wèi)生用新農(nóng)藥殺鼠劑新農(nóng)藥生物化學(xué)新農(nóng)藥微生物新農(nóng)藥植物源新農(nóng)藥…問題產(chǎn)生的原因各種類別相同產(chǎn)品新農(nóng)藥保護(hù)期內(nèi)相同產(chǎn)品新農(nóng)藥保護(hù)期外尚未正式登記相同產(chǎn)品正式登記保護(hù)期內(nèi)相同產(chǎn)品正式登記保護(hù)期外相同產(chǎn)品特殊農(nóng)藥相同產(chǎn)品擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法、變更使用劑量（包括特殊農(nóng)藥）問題產(chǎn)生的原因二、包含的概念多，政策內(nèi)容復(fù)雜2001年修改的《條例》第十條：國家對獲得首次登記的、含新化合物的農(nóng)藥申請人提交的其自己所取得且為披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。自登記之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得登記的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請農(nóng)藥登記的，登記機(jī)關(guān)不予登記；但是，其他申請人提交自己所取得的數(shù)據(jù)除外。（新農(nóng)藥登記保護(hù)期、登記資料授權(quán)）問題產(chǎn)生的原因2004年7月1日，農(nóng)業(yè)部修改《實(shí)施辦法》，第九條第三款規(guī)定：“申請登記的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量和首家登記產(chǎn)品無明顯差異的，在首家取得正式登記之日起6年內(nèi)，經(jīng)首家登記廠家同意，農(nóng)藥生產(chǎn)者可使用其原藥資料和部分制劑資料；在首家取得正式登記之日起其6年后，農(nóng)藥生產(chǎn)者可免交原藥資料和部分制劑資料”。（正式登記保護(hù)期、質(zhì)量無明顯差異相同產(chǎn)品、登記資料授權(quán)）問題產(chǎn)生的原因2007年12月8日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布6項(xiàng)農(nóng)藥管理新規(guī)定，規(guī)定已經(jīng)正式登記的相同產(chǎn)品，其他申請人經(jīng)田間試驗(yàn)后應(yīng)當(dāng)直接申請正式登記。與2001年8號(hào)文相比，10號(hào)令增加了微小劑型優(yōu)化、殘留資料授權(quán)等內(nèi)容；農(nóng)藥理化性質(zhì)要求、相同產(chǎn)品常溫貯存穩(wěn)定性與新農(nóng)藥、新制劑有區(qū)別。等等。問題產(chǎn)生的原因主觀上:現(xiàn)代社會(huì)生活人們生活節(jié)奏加快，喜歡短平快，一目了然的東西，抗拒大部頭。不能融匯貫通?！掇r(nóng)藥登記資料規(guī)定應(yīng)用手冊》

簡介編寫原則內(nèi)容完全忠實(shí)于10號(hào)令，僅僅作文字或形式上的變動(dòng)。一、將基本概念明朗化，細(xì)化登記類別

如新農(nóng)藥保護(hù)期、正式登記保護(hù)期等。根據(jù)有效成分在我國的登記情況和資料要求的不同，將農(nóng)藥產(chǎn)品分為不同層次：新農(nóng)藥和新農(nóng)藥保護(hù)期內(nèi)農(nóng)藥、正式登記保護(hù)期內(nèi)農(nóng)藥（含已過新農(nóng)藥保護(hù)期尚未正式登記的有效成分）、正式登記保護(hù)期外相同產(chǎn)品。將一種登記類別中有可能出現(xiàn)的不同層次明確標(biāo)注出來。《農(nóng)藥登記資料規(guī)定應(yīng)用手冊》

簡介如：新劑型：――新農(nóng)藥登記保護(hù)期內(nèi)有效成分新劑型：產(chǎn)品中有效成分未過新農(nóng)藥保護(hù)期。――新農(nóng)藥登記保護(hù)期外有效成分新劑型：產(chǎn)品中有效成分已過新農(nóng)藥保護(hù)期。

《農(nóng)藥登記資料規(guī)定應(yīng)用手冊》

簡介二、簡化文字表達(dá)臨時(shí)登記與正式登記相同部分在正式登記規(guī)定中不再重復(fù)，改以“除臨時(shí)登記階段要求的…外，還應(yīng)提供…”三、結(jié)構(gòu)微調(diào)授權(quán)問題單列一章（第十一章）10號(hào)令部分章節(jié)對殘留授權(quán)做了規(guī)定，而且只在微小劑型優(yōu)化、新含量、新混配制劑、相同產(chǎn)品等4個(gè)章節(jié)做了規(guī)定，而實(shí)際上，新農(nóng)藥、新劑型等也存在殘留資料授權(quán)問題；10號(hào)令未專門提及毒理、環(huán)境的授權(quán)，26號(hào)文件有規(guī)定，6項(xiàng)規(guī)定問答上曾提及；

《農(nóng)藥登記資料規(guī)定應(yīng)用手冊》

簡介將授權(quán)單列一章對殘留、毒理、環(huán)境等授權(quán)規(guī)定分別闡述。特殊農(nóng)藥的編寫順序做了一定改變。10號(hào)令：田間試驗(yàn)－原藥臨時(shí)－制劑臨時(shí)－原藥正式－制劑正式《手冊》：原藥（臨時(shí)、正式）－制劑（藥效試驗(yàn)－臨時(shí)－正式）《農(nóng)藥登記資料規(guī)定應(yīng)用手冊》

簡介四、表格化。將每章主要內(nèi)容制成表格，節(jié)省閱讀時(shí)間，也便于查找。理解并掌握10號(hào)令的

幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)一、了解申請登記的有效成分在我國的登記狀態(tài)－判斷登記類型，對號(hào)入座；二、熟悉基本概念：新農(nóng)藥保護(hù)期（自登記之日起6年，可LS或PD）、正式登記保護(hù)期（自正式登記之日起6年）；注意：新農(nóng)藥保護(hù)期與正式登記保護(hù)期在新農(nóng)藥直接正式登記時(shí)有交叉。理解并掌握10號(hào)令的

幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)三、相同產(chǎn)品是個(gè)廣義的概念。相同產(chǎn)品三要素：有效成分相同、含量相同、劑型相同。每種類型登記均可能有相同產(chǎn)品：新農(nóng)藥保護(hù)期內(nèi)相同產(chǎn)品、新農(nóng)藥保護(hù)期外尚未正式登記的相同產(chǎn)品、正式登記保護(hù)期內(nèi)相同產(chǎn)品、正式登記保護(hù)期外相同產(chǎn)品等等。10號(hào)令中采用了38號(hào)令第八條中“質(zhì)量無明顯差異相同產(chǎn)品”概念，只有過正式登記6年保護(hù)期，且質(zhì)量無明顯差異的相同產(chǎn)品才能減免資料登記；理解并掌握10號(hào)令的

幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)四、充分熟悉新農(nóng)藥登記要求，其他登記類型在此基礎(chǔ)上做減法；如：新農(nóng)藥殘留要求2年多地，而新劑型非新使用范圍1年多地；新農(nóng)藥制劑環(huán)境要求至少要求魚鳥蜂蠶試驗(yàn)報(bào)告，其它項(xiàng)可根據(jù)原藥對環(huán)境生物毒性情況提供摘要資料。而新劑型環(huán)境均可根據(jù)原藥對環(huán)境生物毒性情況減免。農(nóng)藥登記類別及其判定第一章農(nóng)藥登記類別及其判1.doc丁醚脲.doc丁烯氟蟲腈.doc資料規(guī)定概要表1農(nóng)藥登記類別一覽表.doc表2新農(nóng)藥原藥登記資料要求一覽表.doc表3新農(nóng)藥制劑登記資料要求一覽表.doc表4衛(wèi)生用新農(nóng)藥原藥登記資料要求一覽表.doc表5衛(wèi)生用新農(nóng)藥制劑登記資料要求一覽表.doc表6殺鼠劑新原藥登記資料要求一覽表.doc表7殺鼠劑新農(nóng)藥制劑登記資料要求一覽表.doc表8生物化學(xué)農(nóng)藥新原藥登記資料要求一覽表.doc表9生物化學(xué)新農(nóng)藥制劑登記資料要求一覽表.doc資料規(guī)廳定概要表10攤微生物廉農(nóng)藥新原龜.doc表11勸微叮生物新躺農(nóng)藥制遼劑登記糕資料要棚求一覽凡表.d爆oc表12論植物源腦農(nóng)藥新原甲.doc表13粥植物煌源新農(nóng)藥默制劑登記礙資料要求竿一覽表.噴doc表14.新劑型司登記資卸料要求變一覽表doc表15.微小劑型屢優(yōu)化登記慘資料要求氏一覽表doc二、劑型掉微小優(yōu)化菊.doc資料規(guī)兩定概要表16覆新混配制境劑登記資項(xiàng)料要求一晶覽表.d濫oc表17新含量（相對本增企業(yè)）制扇劑登記資呼料要求一絡(luò)覽表.doc表18袖相同產(chǎn)品聽登記資料抽要求一覽蠶表.do框c登記申其請表農(nóng)藥臨他時(shí)登記脾申請表褲（原藥姥）.d鄙oc農(nóng)藥正式雖登記申請伶表（原藥狹）.do密c農(nóng)藥田胳間試驗(yàn)啊申請表香（試驗(yàn)舍）.d床oc農(nóng)藥臨時(shí)真登記申請本表（制劑守）.do屬c農(nóng)藥臨物時(shí)登記探申請表羽（制劑黑）.d項(xiàng)oc農(nóng)藥正式趙登記申請彈表（制劑拔）.do限c農(nóng)藥田間烈試驗(yàn)申請昂表（衛(wèi)生當(dāng)用農(nóng)藥）泉.doc農(nóng)藥臨御時(shí)登記寺申請表勻（衛(wèi)生低用制劑軍）.d漏oc農(nóng)藥正式堡登記申請飲表（衛(wèi)生農(nóng)用制劑）惜.doc幾項(xiàng)政策炒難點(diǎn)問題一、關(guān)爛于草甘失膦、甲吵氨基阿公維菌素辱苯甲酸個(gè)鹽等含浙量問題草甘膦蒼異丙胺字鹽草甘膦茫含量：呢30%（草甘膦歇異丙胺鹽簡含量：4哀1%）產(chǎn)品化學(xué)森資料中亦王要求2項(xiàng)攤指標(biāo)皆標(biāo)石明幾項(xiàng)政諒策難點(diǎn)逼問題甲氨基阿突維菌素苯青甲酸鹽、膠井岡霉素砍、百草枯擦、2，4父－D丁酯陰等。二、不符合公把告要求的屬含量應(yīng)就昏近變更到務(wù)規(guī)定含量三、關(guān)于有效灣成分含量戲表示方法幾項(xiàng)政勁策難點(diǎn)好問題新增登潤記和生鳥產(chǎn)許可幣的農(nóng)藥窄產(chǎn)品，譜其有效張成分含盲量原則泡上統(tǒng)一醉以質(zhì)量囑百分含武量（％先）表示揭。已受理的逐經(jīng)典含量坡，如：1犬8g/L臉阿維菌素翁乳油，5蛋0g/L各精喹禾靈體乳油，4睛80g辮/L毒死蠻蜱乳油，卷480遍g/L凝滅草松水泥劑等繼續(xù)洲批準(zhǔn)，但礎(chǔ)新的藥效莫試驗(yàn)申請笨盡量以％父表示。幾項(xiàng)政策貍難點(diǎn)問題四、關(guān)于原促藥登記討和原藥猴來源證輛明下列情輝況需要患減免原查藥（母摸藥）登肥記或原初藥來源須證明的姻，企業(yè)婆可以提燥出申請轉(zhuǎn)，經(jīng)農(nóng)丹藥臨時(shí)件登記評襯審委員日會(huì)或農(nóng)胸藥登記情評審委敞員會(huì)審擋定通過稈后，可滾以作相曠應(yīng)的減握免，但訴應(yīng)根據(jù)任評審會(huì)字意見用索制劑進(jìn)康行原藥史登記所陪需相關(guān)晉項(xiàng)目的揮試驗(yàn)。幾項(xiàng)政福策難點(diǎn)秒問題微生物傅農(nóng)藥；植物源農(nóng)拉藥；生物化陜學(xué)農(nóng)藥薪；轉(zhuǎn)基因生出物；天敵生物垂；其他行既業(yè)廣泛三使用的差有效成逮分或化叼工原料衛(wèi)；其他難以醋生產(chǎn)原藥殲的農(nóng)藥。幾項(xiàng)政策賓難點(diǎn)問題應(yīng)該登記浮原藥（母竄藥），但舊因技術(shù)、憑生產(chǎn)工藝磁等原因不倦能（或不駱必要）登福記的，如陽微生物、煙植物農(nóng)藥轟等－不能亞免試驗(yàn)試音驗(yàn)不必登記晶原藥的，錘如其他行德業(yè)廣泛使嚷用的有效司成分或化牧工原料等低，不必進(jìn)意行試驗(yàn)。幾項(xiàng)政策顧難點(diǎn)問題五、試驗(yàn)報(bào)告掀的授權(quán)問既題獨(dú)立擁臂有資料駕并取得揪農(nóng)藥登薄記的企綱業(yè)，可籮以授權(quán)仁其他企冊業(yè)使用球其相關(guān)箱試驗(yàn)資采料。產(chǎn)品毒理腐學(xué)（急性怨毒性試驗(yàn)獵資料除外楊）和環(huán)境義影響試驗(yàn)偵資料可以刃授權(quán)給質(zhì)喚量無明顯鳥差異的相指同農(nóng)藥產(chǎn)成品使用。幾項(xiàng)政策婦難點(diǎn)問題單制劑的穴殘留試驗(yàn)株資料可以撤授權(quán)給有象效成分、乖劑型、使棒用范圍和根使用方法黨相同，有秀效成分使阻用劑量在懼1.5倍翠以下的單停制劑和混辮配制劑使炭用；混配除制劑殘留芽資料可以脖授權(quán)給配醬方、劑型洪、使用范輕圍和使用從方法相同睜，有效成準(zhǔn)分使用劑趣量在1.長5倍以下蘆的混配制集劑使用。過6年趨保護(hù)期鍵的相同對產(chǎn)品減范免殘留練資料范梨圍同上籃。幾項(xiàng)政棕策難點(diǎn)右問題六、關(guān)于含礦鍬物油農(nóng)藥盤的登記精煉礦妙物油的肢理化指無標(biāo)應(yīng)符坑合：相盆對正構(gòu)權(quán)烷烴碳魄數(shù)差應(yīng)料當(dāng)不大驗(yàn)于8,女相對正劉構(gòu)烷烴突平均碳嘩數(shù)應(yīng)當(dāng)讀在21很-24躍之間，漢非磺化牙物含量海應(yīng)當(dāng)不置小于9五2%。礦物油丑農(nóng)藥不鳴需要辦銹理原藥扔登記。錫生產(chǎn)企蹄業(yè)在申府請礦物先油農(nóng)藥禾產(chǎn)品登斜記時(shí)，今應(yīng)提供起精煉礦也物油來稅源單位東的證明惕（說明燭具體種席類和型歡號(hào)）及互省級以索上質(zhì)檢碑單位出獄具的質(zhì)垃量檢測冊報(bào)告。幾項(xiàng)政許策難點(diǎn)絮問題七、關(guān)杯于產(chǎn)品徐物化性針質(zhì)有效成強(qiáng)分：外觀、倡酸堿度舟/PH渡值、熔密點(diǎn)、沸世點(diǎn)、爆也炸性、守溶解度扒、密度羞或堆密哭度、分臂配系數(shù)謎（正辛深醇/水駛）、蒸雞汽壓、抱穩(wěn)定性遮（對光銀、熱、關(guān)酸、堿濱）、水耕解、爆獄炸性、躲閃點(diǎn)、慶燃點(diǎn)、促氧化性剛、腐蝕受性、比勺旋光度少等；原藥：外觀、物熔點(diǎn)、片沸點(diǎn)、擱爆炸性具、閃點(diǎn)伍、燃點(diǎn)播、氧化寺性、腐滅蝕性、撿比旋光裝度等雖。制劑：外觀、密寧度或堆密昂度、粘度幼、可燃性侮、腐蝕性辦、爆炸性震、閃點(diǎn)、發(fā)與其他農(nóng)煉藥相混性堅(jiān)等。幾項(xiàng)政性策難點(diǎn)勻問題對所申請雹的產(chǎn)品不砌適用的，廣可以提供喪書面說明弄清楚基宣本概念根據(jù)有效傳成分狀態(tài)旦和劑型確眾定所需的增物化性質(zhì)農(nóng)藥的基塌本物化參耽數(shù)091籠014.耳doc幾項(xiàng)政策閥難點(diǎn)問題八、關(guān)德于產(chǎn)品該中雜質(zhì)亮要求現(xiàn)階段謹(jǐn)要求--若屬于怎被禁用救的有效寫成分（腎如治螟英鈴、甲逼胺磷、居滴滴涕雙等）國房誠標(biāo)中有鋸明確規(guī)拒定的（腳如六氯邀苯、E吹TU、話甲醛等寺）及對濟(jì)人畜健承康危害誦極大的亦（如二森噁英等起）。有關(guān)技姨術(shù)管理皇措施限制性完批準(zhǔn)：特丁硫磷---可---樣劇毒農(nóng)守藥，揮側(cè)發(fā)性極峰強(qiáng)，且棵易污染胡地下水盈。限河南鄭、河北悄、山東祥3省花感生上使傅用，不坡批準(zhǔn)在臣甘蔗上侮登記；氯嘧磺劃隆----繭--對后姓茬作物殘腦效期長、頓使用條件母苛刻，農(nóng)培民難掌握談。不批準(zhǔn)制虜劑登記，之可批準(zhǔn)原薯藥出口登閉記。有關(guān)技術(shù)看管理措施氟啶脲、爛氟鈴脲、筐氟蟲脲、蹈殺鈴脲、莫滅幼脲等---足---符-對甲巧殼類水界生生物譜如蟹、沿蝦等的雪毒性極持高，在濁水稻田谷使用易糊對江河帳系統(tǒng)中勺甲殼類宋生物造秤成嚴(yán)重宏影響，攤影響我崇國的蝦恰、蟹養(yǎng)犬殖及其忽資源。暫不批準(zhǔn)賓在水稻上券登記。有關(guān)技豆術(shù)管理配措施五氯酚鈉---粒---吩-為有救機(jī)氯農(nóng)抹藥，殘魚效期長鉆，含二剪噁英副料產(chǎn)物。不再批準(zhǔn)晶在水稻田長防治福壽訓(xùn)螺或者防嶺除雜草；擴(kuò)可用于灘讀涂、溝渠火殺滅釘螺；醫(yī)用抗泰生素----求---如刮硫酸鏈霉群素等，對困人畜的影鹿響不清楚離，暫停批觀準(zhǔn)農(nóng)用；有關(guān)技枯術(shù)管理壞措施丁硫克百膝威、丙硫豪克百威、駕乙酰甲胺島磷---默---脾-在植飾物體內(nèi)塵易降解妥成克百兇威或甲選胺磷，監(jiān)引成高肌毒農(nóng)藥售殘留超俊標(biāo)。暫停批準(zhǔn)嘴在蔬菜、趨水果、茶乎葉和水稻雖上登記。菊酯類農(nóng)精藥---頸---研-一般贏對水生域生物的聰毒性極巷高。不能在水兵稻田批準(zhǔn)濾登記。有關(guān)技術(shù)虜管理措施1.農(nóng)藥烘登記是企袋業(yè)的大事乏，應(yīng)選派勿具備專業(yè)艘知識(shí)的骨引干人員從計(jì)事登記工