醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫知識

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的編寫知識學習貫徹GB/T1.1—2009

和國家食品藥品監(jiān)督管理局31號令劉仁域目錄一、概述二、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的要素四、編制說明的編寫五、標準的編寫格式一、概述1標準的作用

用來規(guī)范產(chǎn)品、過程和服務，以利于貿(mào)易和交流。對醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，要保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。2標準的分類

1）按標準的層級分（中國）：——國家標準——行業(yè)標準——地方標準——企業(yè)標準/醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準*

一、概述

2標準的分類

2）按標準所規(guī)范的對象分——產(chǎn)品標準——方法標準——安全標準——型號規(guī)格標準——術語和定義標準……3）按標準的性質(zhì)分——強制性標準（GB、YY）——推薦性標準（GB/T、YY/T）

注意：推薦性標準一旦被行政法規(guī)指定強制執(zhí)行，即具有強制性。一、概述

3標準的特性3標準的特性（GB/T1.1-2009，4）

1）目標性——力求完整——清楚和準確——充分考慮最新技術水平——為未來技術發(fā)展提供框架——能被專業(yè)人員所理解2）統(tǒng)一性——每項標準或系列標準的文體、術語應一致，避免使用同義詞。一、概述

3標準的特性

3）協(xié)調(diào)性——應與現(xiàn)有基礎標準相協(xié)調(diào)。4）適用性——標準內(nèi)容應便于被實施或引用。5）一致性——盡量與相關國家標準、行業(yè)標準保持一致。6）規(guī)范性——按GB/T1.1-2009的規(guī)定格式編寫。

一、概述

4編寫標準的一般程序4編寫標準的一般程序1）了解產(chǎn)品：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成；產(chǎn)品范圍；預期用途；產(chǎn)品分類；產(chǎn)品主要特性等。2）檢索相關資料：檢索國內(nèi)外同類產(chǎn)品的有關資料，特別是相關的現(xiàn)行標準。以及國家食藥監(jiān)局相關的管理法規(guī)。3）編寫標準草案。4）必要的試驗驗證。5）標準評審。

一、概述

5與醫(yī)療器械標準有關的法律法規(guī)5與醫(yī)療器械標準有關的法律法規(guī)（部分）1）法律——中華人民共和國標準化法——中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法——中華人民共和國刑法2）行政法規(guī)

——醫(yī)療器械標準化管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局局令第31號）——醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）

一、概述

5與醫(yī)療器械標準有關的法律法規(guī)——關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械[2002]407號）——關于醫(yī)療器械企業(yè)標準備案工作的通知（市質(zhì)監(jiān)局、市藥監(jiān)局京質(zhì)監(jiān)標發(fā)[2005]174號）3）標準——GB/T1.1-2009標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫……二、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準

1來由

《標準化法》第六條規(guī)定“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準和行業(yè)標準的,應當制定企業(yè)標準。企業(yè)的產(chǎn)品標準須報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T和有關行政主管部門備案?！薄夺t(yī)療器械標準化管理辦法》第三條規(guī)定“醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應能保證產(chǎn)品安全有效，并經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產(chǎn)品標準。”

從而，在醫(yī)療器械行業(yè)，“企業(yè)標準”被“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準”所代替。二、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準

2醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊用標準的另一種形式2醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊用標準的另一種形式采用國家標準、行業(yè)標準作為注冊產(chǎn)品的適用標準。產(chǎn)品注冊時企業(yè)應提交：（見16號令附件）

?所采納的國家或行業(yè)標準的文本（企業(yè)簽章）；

?提供申請產(chǎn)品符合國家或行業(yè)標準的聲明；

?企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明；

?以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。3企業(yè)標準的備案和注冊產(chǎn)品標準的復核1）《標準化法》第六條規(guī)定“企業(yè)的產(chǎn)品標準須報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T和有關行政主管部門備案。”二、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準

3企業(yè)標準的備案和注冊產(chǎn)品標準的復核2）按《醫(yī)療器械標準化管理辦法》規(guī)定：Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準需經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門復核。Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準須由檢測機構(gòu)在產(chǎn)品檢測前先行復核。

3）北京市的解決辦法《關于醫(yī)療器械企業(yè)標準備案工作的通知》規(guī)定：——企業(yè)標準編號，按照北京市質(zhì)量技術監(jiān)督局規(guī)定的編號方法執(zhí)行。

二、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準

3企業(yè)標準的備案和注冊產(chǎn)品標準的復核

——企業(yè)應將產(chǎn)品企業(yè)標準報送北京市藥品監(jiān)督管理局進行審查。經(jīng)審查符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》規(guī)定的，該企業(yè)標準視同醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。（在標準封面上蓋標準復核章，并給出注冊產(chǎn)品標準編號）。——企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后，應將經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復核的企業(yè)標準，按照《企業(yè)標準化管理辦法》及北京市質(zhì)量技術監(jiān)督局的有關規(guī)定報北京市質(zhì)量技術監(jiān)督局備案。三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的要素

封面目錄前言正文附錄-------標準編制說明三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的要素

1封面1封面

三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的要素

1封面

1）標準分類編碼（C31）：在《中國標準文獻分類編碼》“C醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護”中查閱。C30~C49為醫(yī)療器械。注冊產(chǎn)品標準不需要寫。2）標準類別代號：（Q/SY）：Q——企業(yè)標準；SY——順義區(qū)（見京質(zhì)監(jiān)標發(fā)[2005]174號的附件）。注冊產(chǎn)品標準為YZB/國或YZB/京。3）標準類別：企業(yè)標準；注冊產(chǎn)品標準。三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的要素

1封面

4）標準編號：企業(yè)標準（Q/SYMZM006-2008）：按《關于醫(yī)療器械企業(yè)標準備案工作的通知》的附件規(guī)定。注冊產(chǎn)品標準（YZB/國MZM005-2008）：按《醫(yī)療器械標準化管理辦法》的規(guī)定。5）代替信息：如果本標準代替了以前的標準，應在標準編號的下一行寫上“代替XXXXXX（被代替標準的編號）”。6）標準名稱：注冊產(chǎn)品標準名稱應與注冊產(chǎn)品名稱一致，并應避免采用商品名。7）發(fā)布時間、實施時間和發(fā)布單位。三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的要素

1封面三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的要素

2目錄2目錄（略）3前言前言為必要要素，不應包含要求和推薦，也不應包含公式、圖和表。應包括以下內(nèi)容：a)標準所規(guī)范的對象；b)說明與對應的國家標準、行業(yè)標準或國際標準的一致性程度；c)說明本標準與前版標準的關系（如有），列出與前一版相比的主要技術變化；d)所依據(jù)的編寫規(guī)則，例如GB/T1.1-2009、《醫(yī)療器械標準化管理辦法》等；e)標準的提出的信息；f)標準起草單位和主要起草人的信息。三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的要素

4范圍4范圍例：本標準規(guī)定了封堵器傳送系統(tǒng)（以下簡稱傳送系統(tǒng)）的術語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和使用說明書以及包裝、運輸和貯存的要求。本標準適用于封堵器傳送系統(tǒng)。

本標準不適用于……。

三、醫(yī)療號器械注冊醫(yī)產(chǎn)品標準子的要素漏5規(guī)挪范性引用杏文件目錄5坡規(guī)范性蛾引用文留件1）必須濱有以下規(guī)伍定的導語亡：下列文膨件對于柔本文件雙的應用訴是必不擔可少的軌。凡是栽注日期許的引用六文件，某僅注日獨期的版性本適用革于本文杠件。凡萬是不注積日期的離引用文猶件，其癥最新版應本（包惕括所有村的修改炸單）適嬸用于本尸標準。三、醫(yī)療怠器械注冊圾產(chǎn)品標準燈的要素鮮5規(guī)磁范性引用元文件目錄2）列出料規(guī)范性引勉用其它文規(guī)件清單（框標準編號怖和名稱）挪，其排列坡順序是：國家標準行業(yè)標準國內(nèi)文貝件國際標并準其它國活家標準同一層別韻標準按標山準序號從掘小到大排鴿列。3）引用鄙文件必須勻是在標準膠中提及的牲。不能公鉆開的文件床、資料性溫引用文件肌、參考文套件不列入驗。三、醫(yī)吩療器械脹注冊產(chǎn)紗品標準艷的要素羞6污分欄類6句分類1）產(chǎn)品迫型號命名莖圖示例：2）產(chǎn)喬品結(jié)構(gòu)秒組成3）基濃本參數(shù)4）材料……三、醫(yī)程療器械饅注冊產(chǎn)度品標準極的要素呼7卸要齡求7液要求1）原則葛：a)目泊的性原則叉——規(guī)范侮醫(yī)療器械匹的性能和臣安全，以差保證其安勿全性和有岡效性；b)性吧能原則—攤—要求應誓由性能特蘭性來表達叢，并注意戰(zhàn)不要疏漏婆重要特征便；c)可類證實性原痕則——每械項要求必稅須是可以悼被證實的錦，標準中漢的要求應噴定量，并默使用明確呈的數(shù)據(jù)。2）內(nèi)容價：直接或以讀引用方式傅給出產(chǎn)品盲的所有特置性，以及朋可量化特牧性所要求放的極限值浮。有國家嚷標準、行積業(yè)標準的虧產(chǎn)品，其住性能應符津合上述標濃準的要求遇。沒有國啊家標準、等行業(yè)標準莊的產(chǎn)品，詠其性能應高由制造商請根據(jù)產(chǎn)品衰預期應用架情況確定趕，并保持合性能要求欺與說明書觀中明示的魄技術指標苗一致。三、醫(yī)療甘器械注冊冶產(chǎn)品標準丑的要素錘7要拳求無源醫(yī)療門器械一般秀包括：a)典物理性換能（或禿使用性稻能）；b)籠化學性續(xù)能；c)舟生物學里性能（朝安全）踢；d)外化觀性能。*安全應旦注意選擇喇適用下列與標準：GB/T窩168掌86醫(yī)療器械扶生物學評腿價系列標畏準；YY/慚T口腔材料嬸生物學評績價系列標乘準。三、醫(yī)療奴器械注冊么產(chǎn)品標準抱的要素缺7要油求有源醫(yī)療骨器械一般斑包括：a)正烤常工作條侵件；b)赴物理性筑能（或柔使用性烤能）；c)卡功能；d)泉安全；e)環(huán)虎境試驗；f)亞外觀性膚能。*安全應注澆意選擇適年用下列標色準：肺GB9版706醫(yī)傲用電氣設炭備通用安嘗全要求系紐奉列標準；及其它安火全要求。三、醫(yī)依療器械崖注冊產(chǎn)友品標準駁的要素濫8斗試忠驗方法8計試驗方聰法試驗方法槍應與要求喂相對應。弟試驗方法纏一般應采繼用已頒布妥的標準試們驗方法。共如果沒有攏現(xiàn)行的試移驗方法可撲采用時，嘴規(guī)定的試喊驗方法應奔具有可操奏作性和可原再現(xiàn)性。沈試驗中使洞用的測試芒儀器、設尸備、工具年及標準樣洪品等一般沸應有規(guī)定拖的精度等緒級。內(nèi)容：a)給和出試驗環(huán)應境條件；血（若必要渡）b)敘給出試味驗所需熄儀器、水設備；疑（若必絮要）c)季針對每垮項要求刻給出具滲有可操稻作性的嶺用于檢稼驗特銀性值的載試驗方精法，或引直接引贈用試驗鄙方法。三、醫(yī)初療器械誓注冊產(chǎn)啟品標準寫的要素賊9邀檢屑驗規(guī)則9磚檢驗規(guī)的則1）檢莫驗分類將：a)出故廠檢驗（領逐批檢驗舅）；b)燃型式檢廟驗（周聰期檢驗待）。2）抽辣樣：a)出滋廠檢驗抽爐樣——按步技術抽以樣表（GB/T功282筐8.1）；或——按財百分比脆抽樣；佛或——全數(shù)月檢驗。三、醫(yī)療參器械注冊謊產(chǎn)品標準不的要素順9檢昌驗規(guī)則b)脆型式檢括驗抽樣——從擔出廠檢碰驗合格從的批中熱抽取樣受本進行綢型式試鋸驗；或——從逐桿批檢查合雜格的批中團抽取樣本垮進行周期看檢驗。周山期檢驗抽足樣方案按GB/T循282尾9進行。3）檢驗佳項目a)出觸廠檢驗項逮目：“要脊求”項目罩中的一部哲分。如：燈外觀、主陡要性能指釋標、易出乖現(xiàn)質(zhì)量問渠題的性能蓋指標和安搞全指標。b)校型式檢銀驗項目掃：“駕要求”鑒中的全弊部項目仰。三、醫(yī)笛療器械柔注冊產(chǎn)敬品標準繼的要素腔9公檢潔驗規(guī)則4）判蛇定規(guī)則a)出君廠檢驗判椒定規(guī)則：——直惜接判定乏；或——按GB/膊T2葉828江.1b)摟型式檢濕驗判定俊規(guī)則：——型式隔檢驗合格爪必須是所租有檢測項舊目均合格辦；或——按GB/T鮮282庫9。三、醫(yī)療他器械注冊露產(chǎn)品標準奴的要素羞10蓮標志、標氣簽和使用洋說明書10輩標志澆、標簽宋和使用奴說明書應符合國環(huán)家食藥監(jiān)掉局10號令要求杠的內(nèi)容。1）標循志、標洞簽a)桌產(chǎn)品標對志；b)包聞裝標志；c)象外包裝辛標志；d)亡合格證貢。2）使末用說明融書三、醫(yī)掃療器械夏注冊產(chǎn)縮慧品標準脈的要素紐奉1涂1賽包裝、浮運輸、沉貯存11弊包裝脆、運輸巡壽、貯存1）包肝裝：——包牧裝的要顏求；——隨機騰文件。2）運鹿輸：例：按合同府規(guī)定進貫行。3）貯存啄：例：產(chǎn)品應吐儲存在蒙陰涼、搖清潔、守通風良宜好、無循腐蝕性獸氣體的瞎室內(nèi)，拋溫度：0oC~塌40oC，相對濕糾度不超過80％。三、醫(yī)療廢器械注冊撐產(chǎn)品標準到的要素疑12討附錄12徑附錄1）按附侵錄的性質(zhì)揭分類：a)規(guī)球范性附錄銷：——它正給出標準弟正文的附圈加或映補充條款華，與正文主有同等效義力。b)資拾料性附錄隸：——它去給出有助舒于理解或艱使用標準柜的附加信舌息，不包高含要求。匯但可包含累可選的試逆驗方法?；谠摲椒☉獚湓摬皇欠敽蠘藴时責燀毜脑囼炘岱椒?。13六終結(jié)令線：—床———桃—四、編但制說明知的編寫編制說堵明給出析標準編扁制的解匪釋性信撲息和補漫充信息氏。編制涉說明是監(jiān)獨立于序標準的做單獨文厘件。但仁是，為赤了便于準標準的紡使用人盾員理解辜標準，士要求將揪編制說企明與標促準裝釘耕在一起睬（釘在捏標準的盆后面）腥。以下靜是編制予說明各辮節(jié)的題示目：1產(chǎn)直品概述及布標準的任旺務來源、丑背景2序管理類滿別確定沈的依據(jù)3主斬要性能指臥標確定的泰依據(jù)4毯對國家叛強制性俊安全標坦準執(zhí)行編情況的晶說明5武與人體孕接觸材佳料是否湖在臨床島上應用睡過，其狐安全性撿、可靠氧性是否獎得到證觀明6規(guī)裳范性引用俗文件和其惡他參考的秒資料7勞電氣絕擠緣圖（醫(yī)用電氣姜產(chǎn)品）四、編稀制說明魄的編寫探1子產(chǎn)候品概述懼及標準耍的任務森來源、雹背景1產(chǎn)糧品概述及毅標準的任淡務來源、晌背景本節(jié)應包恩括的內(nèi)容屬：1）產(chǎn)槍品概述那：是新步產(chǎn)品還歌是老產(chǎn)游品？產(chǎn)領品范圍銅；產(chǎn)品聚的主要贏結(jié)構(gòu)組邊成；產(chǎn)船品的預植期用途第等。2）本標澆準與相關廉國家標準段、行業(yè)標魂準、國際柜標準等的滅關系。3）若本俊標準是修壘訂版本，徑說明與原續(xù)標準的替爛代關系。還（若是修訂乏版本，還盈需單獨設污一節(jié)，說沒明變更內(nèi)事容和理由斥。）4）本標準脆是按GB/T疊1.1挑-200道0《標準純化工作華導則擾第1部香分：標們準的結(jié)琴構(gòu)與編滿寫規(guī)則倡》和《桑醫(yī)療器未械注冊睬產(chǎn)品標催準編寫少規(guī)范》遷編寫的僑。四、編池制說明辨的編寫遠2胸管呈理類別材確定的所依據(jù)2跡管理類銀別確定湖的依據(jù)1）確定近的依據(jù)a)依膀據(jù)《中國搭醫(yī)療器械液分類目錄著》查證產(chǎn)購品分類及右其管理類陜別；b)余依據(jù)《憑關于XXX等產(chǎn)品號分類界灑定的通晴知》查季證產(chǎn)品惕分類及摩其管理吐類別；c)銹書面請冷示國家愿食藥監(jiān)朗局醫(yī)療飾器械司該。2）表述貍方法例：依據(jù)《蔑中國醫(yī)腥療器械丈分類目兇錄》中輛的分類額，本產(chǎn)削品屬于6877賢-2介入器材音-導絲和奇管鞘，其寸管理類別購為Ⅲ類仰。四、編憐制說明桿的編寫綁3慘主輛要性能跟指標確丟定的依掏據(jù)3主陽要性能指亮標確定的腰依據(jù)1）主禮要性能邊指標及指其極限積值確定要的依據(jù)網(wǎng)：相關咳標準；誼國內(nèi)外片已上市移產(chǎn)品；位臨床需絮求；試網(wǎng)驗驗證途等。2）與國擊內(nèi)外已上業(yè)市產(chǎn)品的絡比較（若閱有）。3）與相暖關國家標末準、行業(yè)軟標準中性雅能指標或妨其極限值樣不一致的廟理由。4）企如業(yè)對產(chǎn)晶品自我碼檢測的馳情況和姿結(jié)果分災析。4對扣國家強制宏性安全標犁準執(zhí)行情伯況的說明本節(jié)主素要針對招有源醫(yī)娘療器械希。說明萬執(zhí)行哪樣個安全棍標準，證執(zhí)行的栗程度，票以及對著不適用擠條款的勸說明。四、編筐制說明濃的編寫膏5默與尖人體接垃觸材料免是否在掙臨床上扎應用過蛇，其安陶全性、做可靠性室是否得甲到證明5堡與人體泥接觸材剝料是否串在臨床酸上應用都過，其免安全性兇、可靠越性是否瘡得到證雖明本節(jié)主要排針對無源義醫(yī)療器械我。1）明確僻產(chǎn)品或部伸件與人體艘接觸的性谷質(zhì)和接觸載時間特性雪。2）如捆果與人病體接觸葵材料已狀在臨床把上應用脅過，其胳安全性擾、可靠叼性已得很到證明卻，則列惜出證據(jù)杏。3）如果順與人體接厲觸材料沒倍在臨床上感應用過，歌其安全性招、可靠性弟沒得到證闖明，則根懶據(jù)GB/T童168窮86.1確定必要耕的生物學雀試驗項目脹。四、編制處說明的編潔寫羊6腔規(guī)范性池引用文件蹲和其他參礎考的資料6攔規(guī)范性泥引用文旁件和其器他參考貪的資料除將標準末的全部規(guī)哥范性引用迅文件列出轎外，還可陪將標準編淡制過程中璃參考過的縫標準、文德件等列入炎其中。7電喉氣絕緣圖本節(jié)僅寒適用于最醫(yī)用電費氣產(chǎn)品碰。參照GB磁970漫6.1拋-20集07附錄E畫出產(chǎn)獄品的電剛氣絕緣忽圖，并腹列表給行出相關穗部位的予電氣間亭隙和爬鞏電距離柏。五、標準視的編寫格儀式1標為準的層次（參見特GB/蘭T1糟.1-靈200衛(wèi)9，附抬錄B）1）作為