醫(yī)療器械專業(yè)知識

醫(yī)療器械專業(yè)知識****藥業(yè)有限公司

醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械的命名規(guī)則

醫(yī)療器械的注冊

醫(yī)療器械的說明書和標簽

醫(yī)療器械的經(jīng)營管理

醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械的命名規(guī)則

醫(yī)療器械的注冊

醫(yī)療器械的說明書和標簽

醫(yī)療器械的經(jīng)營管理概念醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。作用目的疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械的命名規(guī)則

醫(yī)療器械的注冊

醫(yī)療器械的說明書和標簽

醫(yī)療器械的經(jīng)營管理分類方法結構特征接觸人體風險程度使用形式結構特征無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械接觸人體接觸人體器械非接觸人體器械三個概念無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。接觸人體器械直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。使用形式無源接觸人體無源非接觸人體有源接觸人體有源非接觸人體植入器械重復使用手術器械醫(yī)用敷料避孕和計劃生育器械醫(yī)療器械清洗消毒器械護理器械能量治療器械診斷監(jiān)護器械獨立軟件臨床檢驗儀器設備醫(yī)療器械消毒滅菌設備第一類第二類第三類風險程度風險程度低，實行常規(guī)管理可能保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。常見醫(yī)療器械及分類注射穿刺器械電子儀器手術器械一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械外科用刀、顯微外科用針、拔牙鉗、腸剪、骨鋸鼻手術刀。腦電圖機、聽力計、電子血壓脈搏儀、尿液分析儀及試紙。一次性使用無菌注射器、穿刺針植入式心臟起搏器。

醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械的命名規(guī)則

醫(yī)療器械的注冊

醫(yī)療器械的說明書和標簽

醫(yī)療器械的經(jīng)營管理通用名稱的組成特征詞特征詞特征詞核心詞一般不超過三個特征詞和一個核心詞組成一次性使用無菌注射器核心詞：是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。特征詞：是對醫(yī)療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料

組成等特定屬性的描述。通用名稱的組成使用部位：是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器

官、組織、細胞等。結構特點：是對產(chǎn)品特定結構、外觀形態(tài)的描述。技術特點：是對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或

者限定。材料組成：是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。通用名稱的三應當中文應當使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。一致應當符合國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定，科學、明確，與產(chǎn)品的真實屬性相一致。統(tǒng)一具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱。通用名稱不得含有以下內(nèi)容（九不得）1型號、規(guī)格2圖形、符號等標志3人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱。4“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證。5說明有效率、治愈率的用語。通用名稱不得含有以下內(nèi)容（九不得）6未經(jīng)科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱。7明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容。8“美容”、“保健”等宣傳性詞語。9有關法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。#醫(yī)療器械的通用名稱不得作為商標注冊。

醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械的命名規(guī)則

醫(yī)療器械的注冊

醫(yī)療器械的說明書和標簽

醫(yī)療器械的經(jīng)營管理注冊與備案醫(yī)療器械注冊：食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案：醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。注冊與勝備案一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械備案注冊注冊設區(qū)的市顛級食藥監(jiān)礙部門省級食堅藥監(jiān)部湯門國家食燒品藥品必監(jiān)督管濾理總局進口二損、三類孔醫(yī)療器械注冊國家食傾品藥品伍監(jiān)督管麗理總局進口一類禾醫(yī)療器械備案國家食品教藥品監(jiān)督溫管理總局可以自心檢報告注冊檢驗注冊檢慰驗可以自堡檢報告注冊檢驗不需臨床竄試驗臨床試雜驗（免知）臨床試愿驗（免神）不需臨床愈試驗臨床試熟驗（免與）備案憑襯證長期有效注冊證迫有效期5年注冊證涼有效期5年注冊證有野效期5年備案憑狼證長期有緣瑞效注冊與隨備案國械注捷準201棗531惑515驕25一次性面使用無接菌注射冠器帶蓮針×1械注×2×絡×××飼3×4腔××5亦×××陪×6×1為注冊審廁批部門所抽在地的簡翠稱×2為注冊壺形式“準”穗字適用淚于境內(nèi)笛醫(yī)療器或械；“進”字斷適用于進朋口醫(yī)療器暢械；“許”從字適用研于香港喝、澳門那、臺灣樸地區(qū)的肌醫(yī)療器汁械?！痢痢撩蕖?為首次嬌注冊年凳份注冊與叛備案國械注準201礦531縮慧515愉25一次性倦使用無樓菌注射稠器帶厘針×1械注×2××兆××3×沿4××5絕××××設6×4為產(chǎn)品管始理類別××5為產(chǎn)品挖分類編舞碼×××歲×6為首次綠注冊流紐奉水號延續(xù)注冊雞的，××××席3和××××賭6數(shù)字不俯變。產(chǎn)好品管理類喂別調(diào)整昌的，芒應當重穿新編號能。注冊與備出案魯威械號備2015虎0007號退熱貼×1械備×××踏×2×倆×××屋3×1為備案備部門所車在地簡蹤蝶稱進口第言一類醫(yī)蠢療器械劍為“國后”字境內(nèi)第一仍類醫(yī)療器露械為備案夠部門所在坐地省、自拌治區(qū)、直轄市軍簡稱加爛所在地奔設區(qū)的統(tǒng)市級行寺政區(qū)域驕的簡稱爭?！痢痢痢翝?為備案流條水號××××避2為備案年隆份醫(yī)療器門械的概察念醫(yī)療器械漁的分類醫(yī)療器鍵械的命疑名規(guī)則醫(yī)療器械遇的注冊醫(yī)療器范械的說謎明書和虛標簽醫(yī)療器炮械的經(jīng)爭營管理說明書平和標簽歐管理醫(yī)療器垃械說明乏書是指腫由醫(yī)療嫌器械注軌冊人或膛者備案騎人制作石，隨產(chǎn)優(yōu)品提供潑給用戶喂，涵蓋惡該產(chǎn)品攔安全有柱效的基怎本信息走，用以寄指導正拌確安裝擦、調(diào)試設、操作征、使用憤、維護舌、保養(yǎng)朝的技術傭文件。醫(yī)療器械明標簽是指睜在醫(yī)療器怒械或者其流包裝上附舉有的用于與識別產(chǎn)品經(jīng)特征和標庭明安全警車示等信息牽的文字說盾明及圖形扯、符號。說明書和令標簽管理醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。說明書鏈和標簽宇管理醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定；無相關標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。說明書和逝標簽管理醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。可以附加其他文種，但應以中文表述為準。醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。說明書胃和標簽朽管理不得有含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的。說明書和抖標簽管理不得有含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械劍的概念醫(yī)療器械奮的分類醫(yī)療器饑械的命遵名規(guī)則醫(yī)療器學械的注川冊醫(yī)療器柏械的說倆明書和咽標簽醫(yī)療器械符的經(jīng)營管釀理經(jīng)營管治理人員與職責文件管理設施與設備過程管理法律責任人員任晴職資格法定代后表人企業(yè)負祖責人質(zhì)量管理涼人應當熟悉勝醫(yī)療器械向監(jiān)督管理申的法律法蝦規(guī)、規(guī)章即規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)張療器械的妄相關知識撒，并符合跪有關法律踩法規(guī)及本規(guī)范施規(guī)定的煉資格要判求。不得有孔相關法閑律法規(guī)弄禁止從壁業(yè)的情匠形。質(zhì)量管駱理人具有與經(jīng)疊營范圍和釘經(jīng)營規(guī)模肌相適應的麥質(zhì)量管理笑機構或人擁員。第三類醫(yī)抖療器械經(jīng)嗚營企業(yè)質(zhì)宇量負責人臟應當具備貸醫(yī)療器械漲相關專業(yè)大烤專以上待學歷或勝者中級廚以上專備業(yè)技術盒職稱，償同時具萍有3年以上醫(yī)省療器械經(jīng)投營質(zhì)量管充理工作經(jīng)仍歷。從事體外阻診斷試劑成的質(zhì)量管陪理人員中兄，應當有1人為主踢管檢驗師，或舅具有檢驗艷學相關專瓦業(yè)大學以希上學歷并套從事檢驗溪相關工作3年以上事工作經(jīng)遵歷。人員任范職資格人員配置醒要求從事體外張診斷試劑痛驗收和售嶼后服務工燒作的人員選，應當具形有檢驗學相關怒專業(yè)中宅專以上純學歷或鑰者具有贊檢驗師著初級以談上專業(yè)屈技術職稱。從事植入加和介入類蜘醫(yī)療器械烈經(jīng)營人員咸中，應當并配備醫(yī)學償相關專業(yè)大專餓以上學軌歷，并恩經(jīng)過生沸產(chǎn)企業(yè)垃或者供舉應商培捕訓的人飄員。從事角濁膜接觸屋鏡、助鑰聽器等駕其他有歪特殊要墨求的醫(yī)算療器械臺經(jīng)營人員中，山應當配嘉備具有叫相關專禽業(yè)或者裂職業(yè)資新格的人銷員。售后服大務人員優(yōu)應當經(jīng)無過生產(chǎn)旁企業(yè)或加者其他釀第三方高的技術始培訓并取得企跳業(yè)售后芝服務上誰崗證。企業(yè)應當哄對質(zhì)量負炒責人及各穗崗位人員鈴進行與其豪職責和工滲作內(nèi)容相關的隆崗前培改訓和繼蜓續(xù)培訓誦，建立爹培訓記煙錄，并波經(jīng)考核罰合格后方可上崗精。培訓內(nèi)影容應當包梢括相關法習律法規(guī)、岡醫(yī)療器械詞專業(yè)知識及技能鼠、質(zhì)量管悲理制度、內(nèi)職責及崗隨位操作規(guī)脆程等。質(zhì)量管粉理、驗腐收、庫作房管理呀等直接黃接觸醫(yī)喘療器械筆崗位的齡人員，應當至儀少每年怕進行一念次健康脫檢查。它身體條魄件不符塵合相應笨崗位特定要求志的，肅不得從蠢事相關玻工作。文件管麻理質(zhì)量管理文件制度職責操作規(guī)程記錄文件管孔理質(zhì)量管纖理的規(guī)栗定醫(yī)療器械番追蹤溯源質(zhì)量管債理制度束執(zhí)行情鋪況檢查斷考核質(zhì)量管理擁自查制度售后服珍務記錄進貨查左驗記錄神和銷售枯記錄應榜當保存拜到醫(yī)療竭器械有剝效期后2年，無有裹效期的，不得少書于5年。植珍入類醫(yī)俱療器械尸進貨查兇驗記錄伙和銷售械記錄應錄當永久楊保存。設施與篩設備設施與設備經(jīng)營場所庫房計算機系統(tǒng)零售設施零售設施配備陳列貨架和柜臺相關證照懸掛在醒目位置冷藏的醫(yī)療器械，配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，配備拆零銷售所需的工具、包裝用品。零售陳列按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射。冷藏醫(yī)療器械旋轉(zhuǎn)在冷藏設備中，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。過程管理采購收貨驗收入庫儲存檢查銷售出庫運輸售后服務過程管理企業(yè)應當咱與供貨者豈簽署采購驅(qū)合同或者醋協(xié)議，明仍確醫(yī)療器刪械的名稱土、規(guī)格（松型號）壯、注冊定證號或許者備案曾憑證編廁號、生毯產(chǎn)企業(yè)涉、供貨扛者、數(shù)量、單切價、金額臥等。企業(yè)應當?shù)湓诓少徍席B同或協(xié)議重中，與供腐貨者約定落質(zhì)量責任憲和售后服紋務責任，生以保證報醫(yī)療器掩械售后的的安全吩使用。隨貨同行您單應當包絮括供貨者振、生產(chǎn)企希業(yè)及生產(chǎn)屆企業(yè)許可武證號（或輪者備案憑證寒編號）、勾醫(yī)療器械卷的名稱、嘆規(guī)格（型啄號）、注浙冊證號或緒者備案憑證甲編號、生篇產(chǎn)批號或分者序列號從、數(shù)量、保儲運條件頑、收貨單賀位收貨地首址、發(fā)坦貨日期川等內(nèi)容擇，并加賽蓋供貨度者出庫大印章。過程管資理從事第督二、第肢三類醫(yī)慰療器械串批發(fā)以說及第三漫類醫(yī)療慌器械零捐售業(yè)務豬的企業(yè)建核立的銷餡售記錄憶應當至唉少包括嘩以下內(nèi)講容：（一）醫(yī)另療器械的屈名稱、規(guī)罰格（型號王）、注冊卻證號或者惜備案憑證編號、數(shù)遺量、單價熊、金額；（二）通醫(yī)療器牌械的生潮產(chǎn)批號妄或序列耀號、有爺效期、蒼銷售日奧期；（三）生艱產(chǎn)企業(yè)和沙生產(chǎn)企業(yè)枝許可證號僅（或者備爭案憑證編文號）；（四）購否貨者名稱黎、經(jīng)營許捕可證號（特或者備案艷憑證編號猾）、經(jīng)營為地址、聯(lián)系蟻方式。（僅針對踩批發(fā)）過程管皂理企業(yè)應當翅具備與經(jīng)測營的醫(yī)療鄙器械相適性應的專業(yè)牲指導、技鐮術培訓和扎售后服務犬的能力撤，或者擁約定由躁相關機央構提供銳技術支月持。從事醫(yī)婦療器械藍零售業(yè)萬務的企笑業(yè)，應晝當給消貸費者開六具銷售爹憑據(jù)，注記錄醫(yī)療器械輕的名稱、壓規(guī)格（型掉號）、生曉產(chǎn)企業(yè)名圓稱、數(shù)量氧、單價、油金額、零栽售單位移、經(jīng)營蕩地址、截電話、池銷售日蜻期等，基以方便梳進行質(zhì)脈量追溯。企業(yè)應牛當按照醬采購合霉同與供幟貨者約罩定質(zhì)量稻責任和伯售后服妻務責任恒，保證醫(yī)療器雁械售后的皺安全使用狼。法律責測任有下列證情形之陰一的，它由縣級峰以上人閥民政府爽食品藥鑰品監(jiān)督腸管理部菠門沒收埋違法所得、違要法生產(chǎn)經(jīng)箭營的醫(yī)療孩器械和用忌于違法生盜產(chǎn)經(jīng)營的欲工具、設耍備、原材料等物縫品；違親法生產(chǎn)伍經(jīng)營的翠醫(yī)療器鍵械貨值攜金額不金足1萬元的，們并處5萬元以上10萬元以下落的罰款；姨貨值金額1萬以上的閥，并處貨職值金額10倍以上20倍以下罰壘款；情徹節(jié)嚴重吸的，5年內(nèi)不受自理相關責唯任人及企睜業(yè)提出的薪醫(yī)療器械許可申請深：（一）生失產(chǎn)、經(jīng)營丸未取得醫(yī)滿療器械注判冊證的第課二類、第坊三類醫(yī)療悼器械的；（二）炒未經(jīng)許欺可從事震第二類椅、第三膀類醫(yī)療憑器械生梢產(chǎn)活動差的；（三）焰未經(jīng)許產(chǎn)可證從廉事第三幻玉類醫(yī)療創(chuàng)器械經(jīng)痕營活動站的。有前款第橫一項情形面、情節(jié)嚴濫重的，由哄原發(fā)證部召門吊銷醫(yī)眼療器械生潛產(chǎn)許可證或者醫(yī)療哲器械經(jīng)營澤許可證。法律責投任提供虛假澤資料或者唱采取其他納欺騙手段償取得醫(yī)療石器械注冊利證、醫(yī)療娃器械生產(chǎn)許可證嚷、醫(yī)療喪器械經(jīng)己營許可軟證、廣袍告批準冰文件等蓋許可證熟的，由順原發(fā)證琴部門撤銷已經(jīng)彩取得的許細可證件，朽并處5萬元以上10萬元以下指罰款，5年內(nèi)不受科理相關責任鉤人及企業(yè)承提出的醫(yī)橋療器械許繁可申請。偽造、震變造、殲買賣、尖出租、序出借相貴關醫(yī)療落器械許侮可證的荒，由原識發(fā)證部忽門予以收繳或槐者吊銷妙，沒收亡違法所跨得；違侍法所得牌不足1萬元的觀，處1萬元以塊上3萬元以下罰款服；違法所嫩得1萬元以巨上的，衫處違法堂所得3倍以上5倍以下拼罰款；薦構成違反治安響管理行為退的，由公芳安機關依御法予以治吊安管理處只罰。法律責則任有下列海情形之矛一的，臣由縣級滾以人鳳民政府戴藥品監(jiān)綁督管理皺部門責禁令改正咱，沒收違法生住產(chǎn)、經(jīng)敵營或者緊使用的堡醫(yī)療器南械；違鳳法生產(chǎn)蹤蝶、經(jīng)營遇或者使砌用的醫(yī)系療器械貨值插金額不燥足1萬元的，帶并處2萬元以上5萬元以年下罰款竄；貨值驚金額1萬元以上的秒，并處掛貨值金列額5倍以上10倍以下罰厚款；情形隔嚴重的，許責令停產(chǎn)陜停業(yè)，直至由那原發(fā)證部桶門吊銷醫(yī)背療器械注遇冊證、醫(yī)村療器械生店產(chǎn)許可證腦、醫(yī)療器顛械經(jīng)營許可蘿證：（一）生坦產(chǎn)、經(jīng)營押、使用不顫符合強制丹性標準或囑者不符合牙經(jīng)注冊或梅者備案的產(chǎn)品技陶術要求升的醫(yī)療滴器械的慌；（二）經(jīng)希營、使用針無合格證禁明文件、況過期、失嗚效、淘汰壩的醫(yī)療器厲械，或者使用未依梁法注冊的不醫(yī)療器械股的；（三）食剩品藥品監(jiān)緒督管理部基門責令其徒依照本條俯例規(guī)定實籠施召回或座者停止經(jīng)營后，仍授拒不召回對或者停止稿經(jīng)營醫(yī)療雹器械的。法律責朽任有下列吉情形之逐一的，蹲由縣級露以人晨民政府得藥品監(jiān)興督管理玻部門責端令改正晃，處1萬元以蛋上3萬元以下遣罰款；情齊節(jié)嚴重的論，責令停累產(chǎn)停業(yè)，東直至由原稼發(fā)證部門吊銷醫(yī)療士器械生產(chǎn)驕許可證、皺醫(yī)療器械昆