2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力檢測試卷A卷附答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力檢測試卷A卷附答案

單選題（共85題）1、非處方藥專有標識用于A.已列入《國家基本藥物目錄》的藥品B.通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品C.通過藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品D.已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品【答案】D2、選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法需要遵循的原則是A.安全有效、技術先進、經濟合理B.準確、靈敏、簡便、迅速C.安全、有效、經濟、方便D.準確、方便、合理、有效【答案】B3、近日，南溪區(qū)市場監(jiān)督管理局查獲兩起涉嫌銷售假藥案，并依法追究刑事責任。據了解，執(zhí)法人員在對轄區(qū)文化路中段南山廠門口周邊市場檢查過程中，當場查獲楊某某、余某某兩人在銷售標識存在夸大和虛假宣傳、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德國黑金剛”“瑪咖牡蠣片”等15個品種332盒食品，貨值金額4622元。鑒于查獲的食品涉嫌非法添加藥品，南溪區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對所有食品進行了抽檢。檢驗結果顯示，所有被檢食品均含有處方藥“西地那非”成分，按假藥論處。檢察機關建議移送公安機關處理。2020年5月7日，南溪區(qū)市場監(jiān)管局以楊某某、余某某銷售假藥涉嫌犯罪為由，將案件移送公安機關處理，依法追究其刑事責任。A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).個人沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上二倍以下的罰款C.單位沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算D.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請【答案】B4、下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是A.士的寧B.毛果蕓香堿C.阿托品D.阿桔片【答案】D5、（2015年真題）責令停產停業(yè)屬于（）A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分【答案】C6、醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，票據保存期為A.2年B.至少3年C.4年D.至少5年【答案】B7、國家藥品標準的核心是A.注冊標準B.行業(yè)標準C.炮制規(guī)范D.中國藥典【答案】D8、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息【答案】C9、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】B10、每批生物制品出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于()。A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監(jiān)督抽驗【答案】B11、哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D12、應列在藥品說明書[注意事項]項下的內容是A.藥品可以預防的疾病B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復D.禁止應用該藥品的疾病情況【答案】B13、（2016年真題）根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第一類精神藥品的是A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因【答案】C14、甲省乙藥品生產企業(yè)擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A15、香港，澳門，臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊格式為A.×械注冊××××××B.×械注進××××××××××C.×械注許××××××××××D.×械注備××××××××××【答案】C16、我國實施基本藥物制度的目標不包括A.保證群眾基本用藥需求B.促進社會公平正義C.體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性D.促進藥品降價，減輕群眾負擔【答案】D17、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】A18、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B19、新藥監(jiān)測期的期限不超過A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D20、可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下購買和使用A.生產企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在B.非處方藥警示語或忠告語為C.處方藥和非處方藥D.非處方藥【答案】D21、設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起何時提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊A.每滿1年B.每滿5年C.每年4月1日前D.每年7月1日前【答案】A22、A型藥品不良反應的發(fā)病機制是A.因藥理作用增強所致，與劑量有關B.與正常藥理作用無關，與劑量無關C.發(fā)病機制尚不清楚D.多在長期用藥后，潛伏期長【答案】A23、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,關于藥品生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構違法應承擔的法律責任,除給予警告、責令限期改正并處罰款等外,其相應藥品將不予再注冊的情形是A.甲藥品生產企業(yè)未建立和保存其生產藥品的藥品不良反應監(jiān)測報告檔案B.乙藥品生產企業(yè)未按照要求提交其生產藥品的定期安全性更新報告C.丙藥品經營企業(yè)未配合藥品生產企業(yè)按照要求開展的針對其生產的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調查、評價和處理D.丁醫(yī)療機構不配合藥品生產企業(yè)按照要求開展的針對其生產的、發(fā)生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調查工作【答案】B24、有關藥物臨床應用管理的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則B.醫(yī)療機構應當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作C.醫(yī)療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物D.臨床藥師應當兼職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥【答案】D25、某醫(yī)療機構藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?。A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方為淡黃色B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方為白色C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方為淡綠色D.第四張含有司可巴比妥片的處方為白色【答案】D26、禁止采獵的野生藥材物種是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（馬鹿）C.刺五加D.當歸【答案】A27、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機構執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn),該診所內放置治療床一張,并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經調查,該診所未履行審批和備案手續(xù)醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證,屬未經備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當場責令整改并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關規(guī)定對張某的行為予以立案調查。調查發(fā)現(xiàn),該診所后堂內安裝有中藥制劑配制設備一套存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份,涉嫌未經審批或備案擅自配制中藥制劑A.按生產劣藥給予處罰B.按生產假藥給予處罰C.按無證生產給予處罰D.按無證配制給予處罰【答案】B28、某醫(yī)療機構擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的抗菌藥物。在購進前詳細查驗了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質證明文件，購進該批藥品后，又做了詳細的購進記錄和驗收記錄。A.加蓋該藥品批發(fā)企業(yè)原印章的《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》?B.該藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權書和身份證?C.該抗菌藥物的藥品標準?D.加蓋企業(yè)原印章的該抗菌藥物的批準證明文件?【答案】C29、根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》注射用A型肉毒毒素生產企業(yè)將指定的經營企業(yè)進行備案的部門是A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】A30、普通處方保存期限為A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A31、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表。A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準B.處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評價范疇C.國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換為處方藥【答案】C32、不得在零售藥店經營的是查看材料A.獨家生產的藥品B.血液制品C.疫苗D.中成藥【答案】C33、國家基本藥物遴選的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】D34、麻醉藥品處方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】D35、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產批號，無國藥準字，無經營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關注。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門C.國家衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】A36、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家人力資源和社會保障部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】C37、根據《關于加強藥事會理轉變藥學服務模式的通知》關于醫(yī)院藥事服務模式轉變的說法正確的是（）A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙苑諡橹行摹?從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤耙约訌娝帉W專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”B.推進藥學服務從“以病人為中心”轉變?yōu)椤耙运帉W服務為中心”,從“以調劑藥品為中心”轉變?yōu)椤疤峁┧帉W服務為中心C.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A上以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙匀藶楸尽?從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤耙灾攸c加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心【答案】C38、（2020年真題）甲是某省具有疫苗配送業(yè)務資質的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.丙認為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告后，可繼續(xù)使用B.丙立即評估異常情況對產品質量的影響，再決定是否繼續(xù)使用C.丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗D.丙在質量管理負責人認可后銷毀該車次配送的疫苗【答案】B39、未取得互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書，擅自從事互聯(lián)網藥品交易服務或者互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書超出有效期，情節(jié)嚴重的，處罰部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.信息產業(yè)主管部門【答案】D40、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.非處方藥【答案】A41、屬于資源嚴重減少的野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.斑蝥【答案】B42、根據《關于發(fā)布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號），符合條件要求的經典名方制劑申請上市，下列說法錯誤的是A.提供藥學研究資料B.提供非臨床安全性研究資料C.免報藥效學研究及臨床試驗資料D.由省級藥品監(jiān)督管理部門備案后上市【答案】D43、物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C44、關于經營藥品類易制毒化學品的說法，錯誤的是A.經營藥品類易制毒化學品應取得經營許可B.藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素可以零售C.購買藥品類易制毒化學品時，使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件D.藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金進行交易【答案】B45、醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種A.應當由藥學部門提交申請報告B.應當經臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議C.應當經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員審議同意D.應當經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意【答案】D46、指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】D47、經藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意的是A.核醫(yī)學科可購買和調劑本專業(yè)所需的放射性藥品B.ICU科可購買和調劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑【答案】A48、待確定藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍色?庫存藥品實行色標管理【答案】B49、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關記錄建立的說法，錯誤的是A.應制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計算機系統(tǒng)操作規(guī)程B.企業(yè)建立的記錄應真實、完整、準確、有效和可追溯C.應根據工作情況，隨時填寫書面記錄及憑證，做到字跡清晰，不得隨意涂改和撕毀D.更改記錄的，應注明理由、日期并簽名【答案】C50、藥品經營企業(yè)在購銷活動中執(zhí)行不當，承擔違約責任，屬于A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政責任E.行政處分【答案】C51、全民公平獲得基本藥物的重要保障是A.基本藥物醫(yī)保報銷政策B.建立嚴格的誠信記錄C.市場清退制度D.基本藥物采購信息公開制度【答案】A52、國家基本藥物遴選原則是A.安全、有效、經濟B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備【答案】D53、（2017年真題）根據《藥品經營質量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定等待出庫裝運的藥品應標示（）A.橙色標識B.紅色標識C.綠色標識D.黃色標識【答案】C54、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產和上市后研究【答案】A55、醫(yī)療機構藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C56、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機構，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點對醫(yī)療機構中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫(yī)療機構中藥飲片進行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。A.按生產假藥給予處罰B.按生產劣藥給予處罰C.按無證生產給予處罰D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰【答案】A57、某個體診所擅自用淀粉生產降壓藥500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調查，查獲剩余乙降壓藥280盒。A.沒收剩余的降壓藥280盒B.沒收220盒降壓藥的違法所得C.處罰75000元D.吊銷該個體診所《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》【答案】D58、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品應建立購進記錄，內容包括A.品名、規(guī)格、廠名、生產批號B.供貨單位、購進數(shù)量和復核人C.藥品生產企業(yè)、商品名、生產批號、規(guī)格D.藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期【答案】D59、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團有限公司購進該公司生產的復方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實完整的購進驗收入庫記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據，未收集客戶資質證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進的186，325萬瓶復方磷酸可待因口服溶液去向不明。A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門B.湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生行政機關D.湖北省衛(wèi)生行政機關【答案】B60、（2020年真題）關于《藥品經營質量管理規(guī)范》的說法，正確的是（）A.《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡稱“藥品GSP”B.《藥品經營質量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品質量狀態(tài)、物流商流和價格信息可追溯C.《藥品經營質量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨使用D.《藥品經營質量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察【答案】D61、（2016年真題）根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是A.生產的假藥屬于疫苗的B.生產的假藥屬于注射劑的C.醫(yī)療機構工作人員銷售假藥的D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的【答案】D62、醫(yī)療機構的藥品購進記錄保存期限是A.3年或以上B.2年及以上C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年【答案】C63、公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款屬于A.聽證程序B.簡易程序C.一般程序D.行政處罰的決定【答案】B64、不屬于中藥品種保護目的的是A.提高中藥品種的質量B.鼓勵中藥生產企業(yè)仿制中成藥C.促進中藥事業(yè)的發(fā)展D.保護中藥生產企業(yè)的合法權益【答案】B65、丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示A.化學藥品B.進口藥品分包裝C.生物制品D.中藥【答案】C66、《藥品經營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更申請應在變更前A.30日B.6個月C.3年D.5年【答案】A67、藥品零售企業(yè)出售阿膠時未按消費者的要求提供產地信息，侵犯了消費者的A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.公平交易權【答案】B68、藥品批準文號為國藥準字S20150002的藥品屬于（）。A.化學藥品B.中藥C.生物制品D.境外生產藥品【答案】C69、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）。經國家藥品監(jiān)督管理局組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據《藥品管理法》相關規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應癥范圍。要求相關廠家依據《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。A.經評價，對療效不確切的藥品，應當注銷藥品注冊證書B.經評價，對不良反應大的藥品，應當注銷藥品注冊證書C.經審評，對療效不確切的藥品，應當注銷藥品注冊證書D.經審評，對不良反應大的藥品，應當注銷藥品注冊證書【答案】B70、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗的臨床試驗是A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】A71、負責藥品生產、經營企業(yè)的登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障部門C.發(fā)展和改革宏觀調控部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】A72、藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)必須進行現(xiàn)場檢查的不包括A.上一年度新開辦的企業(yè)B.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)C.因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)D.受委托生產藥品的企業(yè)【答案】D73、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨的藥品進行抽樣驗收的要求是外包裝及封簽完整的原料藥A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢驗至中包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝【答案】C74、只能由公安機關實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權的行政處罰是A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得【答案】A75、對已上市銷售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指A.藥品生產企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機構D.零售藥店【答案】A76、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行A.全國零售指導價銷售B.零差率銷售C.在進價的基礎上加價10%銷售D.在進價的基礎上加價15%銷售【答案】B77、負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.中醫(yī)藥管理部門【答案】B78、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，為某科室購買該批復方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任【答案】D79、根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括A.開展調查評估，啟動召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產企業(yè)或者供應商D.向藥品監(jiān)督管理部門報告【答案】A80、（2019年真題）根據《中華人民共和國食品安全法》，關于保健食品的說法，正確的是A.保健食品廣告內容應當真實合法，不得含有虛假內容，并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品C.首次進口的補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質類保健食品，應當注冊D.國產保健食品實行備案管理，備案號格式為：食健備G+4位年代號+4位順序號【答案】A81、境內發(fā)生的嚴重（非死亡病例）藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起A.20日內B.10日內C.30日內D.15日內【答案】D82、屬于麻醉藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麥角新堿【答案】B83、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應的患者中有5％因為嚴重反應死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當。據估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。A.省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門，應當及時將藥品群體不良事件評價和調查結果報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門B.設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門，應當及時將藥品群體不良事件調查結果逐級報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構D.藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應將調查報告報所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構【答案】D84、違反藥品管理法的規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產、經營許可證的，除吊銷許可證外，還應A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款C.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責令停產、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款【答案】C85、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構內調劑后的最低保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A多選題（共30題）1、關于同品種藥品標簽規(guī)定的說法，正確的是A.同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致B.同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注C.同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別D.同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽可以標注兩個規(guī)格，并標明此包裝的規(guī)格【答案】ABC2、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應當根據相關驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括A.驗證方案B.驗證報告C.驗證評價D.偏差處理和預防措施【答案】ABCD3、關于非處方藥的說法正確的是A.國家藥品監(jiān)督管理總局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定B.國家藥品監(jiān)督管理總局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作C.國家藥品監(jiān)督管理總局負責非處方藥的標簽和說明書的審批D.非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳【答案】ABCD4、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有A.嚴厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為B.落實藥品分類采購政策,降低藥品虛高價格C.全面推行以按病種付費為主,按人頭付費方式為補充的復合型付費方式D.推進零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率【答案】ABD5、《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關注銷的情形包括A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的C.《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的D.不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的【答案】ABCD6、根據《藥品管理法》，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。禁止醫(yī)療機構的（）等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益A.醫(yī)療機構負責人B.藥品采購人員C.醫(yī)師D.藥師【答案】ABCD7、藥品安全隱患調查的內容包括A.藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產與批準的工藝是否一致B.藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應證、用法用量要求C.可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍D.已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因【答案】ABCD8、關于保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告發(fā)布和內容要求的說法，正確的有A.特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布B.不得利用特定全營養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳C.特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布D.保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告中只宣傳產品名稱的，不再對其內容進行審查【答案】ABCD9、某零售藥店的下列行為，符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的有A.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名B.藥師拒絕調配含有配伍禁忌的民間處方C.紅霉素軟膏與維生素C擺放在同一柜臺D.聘請藥學專業(yè)本科畢業(yè)生為質量管理人員【答案】BD10、進口藥品時，口岸藥品檢驗所不予抽樣的情形包括A.未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的B.進口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的C.進口藥品包裝及標簽與單證不符的D.裝運碼頭與單證不符的【答案】ABCD11、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的主要任務包括A.加快推進仿制藥質量和療效一致性評價B.深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革C.健全法規(guī)標準體系D.加強全過程監(jiān)管【答案】ABCD12、根據《食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知》，疫苗配送采取的方式有A.物流配送B.干線運輸C.區(qū)域倉儲D.區(qū)域配送【答案】BCD13、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售連鎖門店的相關人員及營業(yè)員，進行健康檢查的情況有A.崗前健康檢查B.年度健康檢查C.月度健康檢查D.崗后健康檢查【答案】AB14、提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的A.吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件B.五年內不受理其申請C.處一萬元以上三萬元以下的罰款D.十年內不受理其申請【答案】ABC15、根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿復方制劑的刑事責任的說法，正確的有A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數(shù)量標準的，以走私毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品定罪D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD16、在生產過程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括A.在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品B.采用密閉系統(tǒng)進行生產C.采用階段性生產方式D.空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制【答案】ABCD17、藥品零售企業(yè)不得代為履行職責的崗位有A.采購崗位B.處方審核崗位C.驗收崗位D.質量管理崗位【答案】BD18、（2019年真題）醫(yī)療機構應當根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有A.丁醫(yī)療機構持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫(yī)療機構在搶救急需而本醫(yī)療機構無法提供的情況下，取得院領導同意從附近其他醫(yī)療機構緊急借用某第一類精神藥品，搶救結束后再歸還相同量的藥品C.乙醫(yī)療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥方至少保存3年備查D.甲醫(yī)療機構對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識培訓與考核，經考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】ACD19、根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，藥學部門的職責包括A.